Stefano Micocci

• FAscicolo Sanitario elettronico Personale: definizioni

• Contesto di riferimento: la rete SOLE

• Esperienze internazionali e attività di standardizzazione

• Cosa contiene il FASP

• Chi utilizza il FASP

• Punti aperti

• Possibili evoluzioni

Spunti di discussione

FAscicolo Sanitario elettronico Personale: definizioni

• EMR (Electronic Medical Record) – E’ un insieme di indici agli eventi clinici di un paziente circoscritti ad un particolare ambito sanitario (esempio presidio ospedaliero o azienda sanitaria). EMR è orientato al professionista clinico.

• EHR (Electronic Health Record) – E’ un insieme di indici agli eventi clinici di un paziente estesi a tutta la vita sanitaria del paziente stesso senza la limitazione ad un dominio di aziende. Le aziende che decidono di condividere il contenuto dei loro EMR aziendali lo fanno su base volontaria concordando politiche comuni di condivisione dei dati. I dati e le modalità di accesso all’EHR sono orientati non solo al professionista ma anche al cittadino (aggregazione patient-centric dei dati).

Il FAscicolo Sanitario Personale è un EHR che raccogliere ed organizza informazioni cliniche rilevanti del paziente.

Definizione di FASP o Fse

“Progetto Mattoni SSN Realizzazione del Patient File: Principi generali sul Fascicolo Sanitario Personale, Ministero della Salute, 11/07/2007

EHR (Electronic Health Record) – E’ un insieme di indici agli eventi clinici di un paziente estesi a tutta la vita sanitaria del paziente stesso senza la limitazione ad un dominio di aziende.

Informazioni rilevanti per chi?

LA RETE SOLE COME INFRASTRUTTURA ABILITANTE PER LA REALIZZAZIONE DEL FASP

Stato SOLE al 15 Aprile

>17 milioniDOCUMENTI in rete nel sistema(prenotazioni, prescrizioni, referti, ricoveri,

dimissioni)

17 su 17AZIENDEcollegate

3,5 milioni di CITTADINI interessati

(gestiti elettronicamente dai medici di famiglia e dalle aziende)

2859/3219MMG - 89%

263/578PLS - 46%

Di cui 200 inRete orizzontale

3122 su 3797MMG/PLS

attivati (82%)

Obiettivo SOLE al 31 Dicembre

>30 milioniDOCUMENTI in rete nel sistema(prenotazioni, prescrizioni, referti, ricoveri,

dimissioni)

17 su 17AZIENDEcollegate

>4,0 milioni di CITTADINI interessati

(gestiti elettronicamente dai medici di famiglia e dalle aziende)

3058/3219MMG - 95%

549/578PLS - 95%

Di cui 1700 inRete orizzontale

3607 su 3797MMG/PLS

attivati (95%)

Di cui un bacino d’utenza coinvolto

Di cui 50 sperimentano

il Patient Summary

PR 359 257

FO 176 132

FE 324 233

RA 336 273

IM11697

CE 179 136

Asl

Asl

AOAsl

AO

Asl

AO

IRCCS

Asl

AO

SOLE – Nodo RegionaleIREC FASP

Asl

Asl

Asl AO

Asl

Asl Asl

Nuclei di Cure Primarie attivati in rete orizzontale

Dominio dei MMG/PLS nelle aziende

SOLE e i sistemi informativi aziendaliAsl

PC249168

R E 416 386

MO 627 550

RN 267 229

BO 748 636

NN

MMG/PLS convenzionati

MMG/PLS attivati SOLE

La Rete SOLE

Reti Orizzontali

Cittadino

MFMedico di famiglia/specialista

Concentratori

ASL AOAUSL/AO/IRCCS/Priv-Conv

MS

Dipartimentale

Repository

Portali(SOLE, AV, ASL)

c.c.osp

FASP ALTRA REGIONE

Documenti personali

Nucleo Cure Primarie

FASP RER

CITT

PRIV

NCP

Collegamento Interregionale

AOASL

PRIV

NCPNCP

NCPMF MF MF MF MF

ASL

NCPNCP

NCP

AO

PRIV

CITT

CITT

MS

MS

NCP

I nodi della Rete SOLE

I dati sono concentratinelle reti verticali e orizzontaliIl FASP è un concentratore logico.

Indice Regionale degli Eventi Clinici – IRECTutto ciò che è gestito dalla Rete SOLE, ogni evento clinico, è ‘indicizzato’ nell’Indice Regionale Eventi Clinici (IREC).Tutti gli eventi clinici del cittadino, assistito in Emilia-Romagna che ha dato il consenso al proprio MMG/PLS, sono indicizzati (per mezzo di puntatori) nell’IREC.I dati associati agli eventi (es. referti) risiedono presso l’azienda sanitaria e/o ospedaliera che li ha prodotti e i puntatori servono per poterli reperire.

Dal punto di vista tecnologico:

•Si ispira al profilo IHE (Integrated healthcare Enterprise)/XDS

•Si realizza mediante l’utilizzo del registry ebXML

SOLE è una rete regionale che mette in relazione:– Aziende sanitarie e ospedaliere;– Il territorio (MMG/PLS)– La Regione (nodo regionale)

SOLE è un’infrastruttura abilitante per la realizzazione del FASP perché:•presso tutte le aziende è presente il sistema SOLE che espone i documenti clinici prodotti dall’azienda e che entrano nel ciclo SOLE•le informazioni in SOLE sono codificate dal punto di vista sintattico e semantico in modo uniforme seguendo standard di riferimento (HL7, CDA) permettendo la comprensione del dato anche a livello sovra aziendale•l’architettura SOLE realizza integrazione mediante la cooperazione applicativa fra le diverse aziende sanitarie ed ospedaliere della RER•un Nodo della Rete indicizza le informazioni in SOLE (l’IREC)

Dalla Rete SOLE al FASP

Dall'IREC al FASP

L’IREC per realizzare il FASP deve essere:

• Accessibile (non solo dagli MMG/PLS)

• Completo

• Organizzato

COSA CONTIENE IL FASP

IL FASP contiene non solo l’indice degli eventi clinici ma la storia clinica del paziente , identifica informazioni rilevanti a seconda del contesto e organizza i documenti clinici in esso contenuti

Cosa può collezionare:–Referti del paziente (tutti, non solo quelli prodotti da prescrizione degli MMG/PLS)–Lettera di dimissione–Prescrizioni–Immagini cliniche–Patient Summary–Cartelle cliniche ospedaliere

Il FASP:la storia clinica del paziente

FASPFASP

»REF»Cartellecliniche»PSum»LDim

»Immagini

Il FASP colleziona documenti clinici provenienti da reti verticali (Aziende), reti orizzontali (NCP)

Pre

sen

tazi

on

eP

rese

nta

zio

ne:

da

l dat

o

all’i

nfo

rmaz

ion

e

Cartellaclinica

Patient Sumamry

Reti orizzontaliReti verticali

Documenticlinici

1 anno 10 anni 16 anni 24 anni 48 anni 70anni

PLSMMG 1

MMG 2

Età assistito

Consistenza FASP

Vaccinazioni

Esami sangue

Visita ortopedicaEsame radiologico

Invalidità civile Presa in carico servizi socialiVisite specialistiche

Esami sangue

InterventoIndagini Cliniche

Le reti producono i dati personali di sanità – salute e alimentano il FASP

Rete SOLE

ASL/AO Reti Verticali (SIO) Dato clinico specialistico

NCP

CittadinoCittadino

PatientSummary

medici di famiglia

FaSPMMG/PLS Reti Orizzontali Dato clinico di base

DocumentiClinici

Le reti orizzontali: come si genera il Patient Summary

• SOLE alimenta le cartelle cliniche SOLE alimenta le cartelle cliniche degli MMG/PLS con tutti i referti che transito in SOLE

• Le cartelle cliniche possono essere messe in rete fra loro costituendo delle reti orizzontali

• Le reti orizzontali permettono la condivisione di Le reti orizzontali permettono la condivisione di informazioni informazioni cliniche fra professionisti (MMG /PLS) appartenenti a un nucleo di cura (NCP)

• Dal punto di vista informatico, applicativi di cartella clinica omogenei condividono una parte del contenuto informativo della cartella, comprese le informazioni che costituiscono il Patient Summary Patient Summary dell’assistito dell’assistito (documento clinico che riassume lo stato di salute del paziente)

• Il Patient Summary viene redatto dall’MMG Il Patient Summary viene redatto dall’MMG sintetizzando le informazioni in suo possesso (comprese quelle provenienti dai referti ritornati da referti ritornati da SOLESOLE)

• Le reti orizzontali alimentano il FASPLe reti orizzontali alimentano il FASP mediante la rete SOLE

SOLE

ACCACC

ACCACC ACCACC

Rete orizzontale

Referti

Patient Summary

SOLE

FASPFASP

SOLE interviene all’inizio e alla fine del processo creazione e condivisione del PS

Caratteristiche del Patient Summary

Il Patient Summary è un documento informatico sanitario, firmato digitalmente e contenuto nel Fascicolo Sanitario Elettronico, che riassume la storia clinica del paziente.

E’ aggiornato dal MMG ogni qualvolta intervengono cambiamenti da lui ritenuti rilevanti ai fini della definizione del quadro clinico del paziente.

• Contiene un set predefinito di dati clinici significativi anche per l’emergenza (emergency data set)

• Può contenere i link ai referti che il MMG ritiene possano migliorare la comprensione del quadro clinico

• Non può essere creato in maniera automatica

Possibile struttura del Patient Summary

SOLE

Reti verticali

MMG/PLS

InvioDocumenti clinici

FASP

Nodo Regionale

Puntatore referto, metadati perIndirizzare la ricerca

Alimentazione del FASP in SOLE

Rete Orizzontale

Invio PS

» Eventi clinici

Referti, etc.

PatientSummary

Le reti verticali alimentano l’indice del FASP con i puntatori ai refertiLe reti orizzontali degli MMG/PLS alimentano il FASP con il Patient Summary

Notifica all’MMG/PLS

SOLE

PatientSummary

Cartella ricovero,

Puntatore al PS, metadati perIndirizzare la ricerca

CHI UTILIZZA IL FASP

FASP: schematizzazione funzionale

Il FASP dal punto di vista funzionale è costituito da:– Un sistema di indicizzazione;– Una logica per la ricerca del dato– Uno strato di accesso / presentazione

Sistema di indicizzazioneebXML

Sistema di indicizzazioneebXML

BL per la ricerca del datoBL per la ricerca del dato

Presentazione del dato (interfaccia utente)

Presentazione del dato (interfaccia utente)

DB indici

DB indici

FASP

Utenti del FASP: come accedere?Approccio di SOLE : i professionisti accedono ai servizi e alle informazioni veicolate dalla rete

SOLE mediante gli applicativi già in uso dai professionisti clinici (ACC). Ad ogg può accedere all’IREC solo l’MMG/PLS via web

Chi può accedere al FASP:- Il cittadino mediante browser- MMG/PLS mediante browser; nella pratica MMG/PLS ha tutti referti dei propri pazienti sulla

sua ACC, anche quelli eseguiti su altre aziende della Regione (interoperabilità SOLE)- MS tramite applicativo di specialistica o ,se presente, l’Elettronic Medical Record (EMR); lo

specialista può accedere al FASP via browser laddove non sia disponibile un applicativo dedicato

Sistema di indicizzazioneebXML

Sistema di indicizzazioneebXML

BL per la ricerca del datoBL per la ricerca del dato

Presentazione del dato (interfaccia utente)

Presentazione del dato (interfaccia utente)

DB indici

DB indici

FASPBrowserBrowser

Cittadino

BrowserBrowser

ACC MMG/PLS

Interoperabilità SOLE

MMG/PLS

Scenarimeno probabili

BrowserBrowser

ACCS/EMRACCS/EMR

Specialista

SOLE

Reti verticali

MMG/PLS

FASPNodo Regionale

Accesso al FASP via web

Retiorizzontali

» Cartella clinica

» Patient Summary

» Referti

Puntatore al PS, metadati

Referti

PatientSummary

SOLE

Recupero Ptr.al documentoVia WEB

RecuperoDocumentoVia WEB

Accesso mediante Portale SOLE

Accesso mediante Portale SOLE

Cartella clinica

Come qualificarsi? • Smart card/CIE

– Bisogna prevedere i costi della carta e della firma;– Bisogna approntare il processo di distribuzione della carta (RA)– La CA provvede alla manutenzione delle credenziali ( scadenza,

verifica, rinnovo)

• Username/password: rilasciate come?– On line: grado di sicurezza basso: l’associazione identità fisica, identità

digitale non è verificata: grado di sicurezza non adeguata– Off-line con credenziali rilasciate mediante due canali distributivi non

correlati – Off line con credenziali rilasciati da operatore: l’associazione identità

fisica e digitale viene verificata dall’operatore; da prevedere processo organizzativo per rilascio delle credenziali

• Bisogna approntare il processo di distribuzione delle credenziali• L’Identity provider (chi rilascia le credenziali) deve provvedere alla sua

manutenzione

ESPERIENZE INTERNAZIONALI E ATTIVITÀ DI STANDARDIZZAZIONE

Progetto europeo epSOS e IPSE http://www.epsos.eu/about-epsos/purpose-of-epsos.html)

Obiettivi• Definizione del dataset del Patient summary identificando il

minimo dataset da condividere tra gli stati membri• Definizione del dataset della ePrescriprion• Idetificazione dei requisitidi accesso alle informazioni

tenedo conto delle necessità dei vari attori del sistema (cittadini , professionisti clinici, ecc..)

• Identificazione dei requisiti di sicurezza• Implementazione di un Pilota• Selezionare e utilizzare standard

Attività di standardizzazione

• International Standards Organization ISO TC/215• European Standards Organisation, health

Informatics Technical Committee CEN /TC 251: ENv13606 (part 1 -5)

• HL7 v3 CDA• IHE (Integrating Health care Enterprise): IHE

Patient care Coordination Framework (PCC-TF)• Open EHR foundation: definisce un framework

comune per lo sviluppo di sistemi EHR.Non è uno standard ma un’iniziativa per stimolare l’implementazione di standard EHR CEN , ISO e HL7

Processo di Armonizzazione

ISO-CEN-HL7agreement

Schema di armonizzazione

Alcuni riferimenti agli standard

• HL7 – OMG (HSSP), Retrieve, Locate and Update (RLUS) Service, Version 1.0.4, Joint Final OMG Submission, September 2008 health/2008-09-01 (http://hssp.wikispaces.com/)

• IHE, Patient Care Coordination (PCC), Technical Framework Volume I, Revision 4.0, Final Text, October 10, 2008 (http://www.ihe.net)

• openEHR foundation: http://www.openehr.org• European Standards Organisation, health Informatics Technical

Committee CEN/TC 251: http://www.centc251.org• ISO/TC 215• WG HL7It-CDA-PS: http://groups.google.it/group/hl7italia-cda-

ps?pli=1

PUNTI DI ATTENZIONE

Punti di attenzione

• Come qualificarsi?• Quali sono i vincoli della normativa per la protezione dei dati

personali?– Quando si può costituire un FASP?– Quali sono le finalità del FASP e quali informazioni può contenere?– Chi può accedere al FASP e quando?

• L’IREC indicizza documenti, il FASP li organizza: come organizzare i dati?

Definizione di FSE e Dossier SanitarioLinee guida intema di fascicolo sanitario elettronico e di dossier sanitario – 5 marzo 2009

• Il Garante prende atto della mancanza nella normativa, sia di livello primario che secondario, di una definizione di Fascicolo Sanitario Elettronico e di Dossier Sanitario

• Si parla di dossier sanitario qualora lo strumento sia costituito presso un organismo sanitario in qualità di unico titolare del trattamento (es., ospedale o clinica privata) al cui interno operino più professionisti.

• Si intende per Fse il fascicolo formato con riferimento a dati sanitari originati da diversi titolari del trattamento operanti più frequentemente, ma non esclusivamente, in un medesimo ambito territoriale (es., azienda sanitaria, laboratorio clinico privato operanti nella medesima regione o area vasta).

• I dossier sanitari possono anche costituire, ad esempio, l'insieme di informazioni sanitarie detenute dai singoli titolari coinvolti in una iniziativa di Fse regionale.

Finalità del FSE e del Dossier Sanitario Linee guida intema di Fascicolo Sanitario Elettronico e di Dossier Sanitario – 5 marzo 2009

• Le finalità che possono essere perseguite attraverso la costituzione del Fse o del dossier possono essere ricondotte esclusivamente a finalità di cura dell'interessato, quindi solo alla prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione dell'interessato medesimo.

• Qualora attraverso il Fse o il dossier si intendano perseguire anche talune finalità amministrative strettamente connesse all'erogazione della prestazione sanitaria richiesta dall'interessato (es. prenotazione e pagamento di una prestazione), tali strumenti dovrebbero essere strutturati in modo tale che i dati amministrativi siano separati dalle informazioni sanitarie, prevedendo profili diversi di abilitazione degli aventi accesso agli stessi in funzione della differente tipologia di operazioni ad essi consentite.

Costituzione del FSE e del Dossier Sanitario Linee guida intema di Fascicolo Sanitario Elettronico e di Dossier Sanitario – 5 marzo 2009

• La facoltatività rileva sotto un duplice profilo:– Organismo sanitario:inesistenza di una norma che obblighi gli organismi

sanitari a costituire un Fse o un dossier;– Interessato: all'interessato dovrebbe essere consentito di scegliere, in piena

libertà, se far costituire o meno un Fse/dossier con le informazioni sanitarie che lo riguardano, garantendogli anche la possibilità che i dati sanitari restino disponibili solo al professionista o organismo sanitario che li ha redatti, senza la loro necessaria inclusione in tali strumenti (principio di autodeterminazione, art. 75 e ss. Codice in materia di protezione dei dati personali);

• l'interessato che non desideri che sia costituito un Fse/dossier dovrebbe poter accedere comunque alle prestazioni del Servizio sanitario nazionale e non avere conseguenze negative sulla possibilità di usufruire di prestazioni mediche;

Quali dati popolano il Fse/Dossier Linee guida intema di Fascicolo Sanitario Elettronico e di Dossier Sanitario – 5 marzo 2009

• Dovrebbe essere garantita la possibilità di non far confluire in esso alcune informazioni sanitarie relative a singoli eventi clinici

• L’oscuramento, sempre revocabile nel tempo, dovrebbe avvenire con modalità tali da garantire che, almeno in prima battuta, tutti (o alcuni) soggetti abilitati all'accesso non possano venire automaticamente (anche temporaneamente) a conoscenza del fatto che l'interessato ha effettuato tale scelta ("oscuramento dell'oscuramento").

• Eventi clinici precedenti alla costituzione del FSE/Dossier: il titolare del trattamento che intenda istituire il Fse/dossier anche con informazioni sanitarie relative a eventi clinici precedenti alla sua costituzione (es. referti relativi a prestazioni mediche pregresse) dovrebbe essere autorizzato preventivamente dall'interessato, lasciando libero quest'ultimo di esercitare la facoltà di "oscuramento”

Accesso al FSE e al Dossier Sanitario Linee guida intema di Fascicolo Sanitario Elettronico e di Dossier Sanitario – 5 marzo 2009

• L’accesso al titolare del trattamento: dovrebbero essere previsti momenti distinti in cui l'interessato possa esprimere la propria volontà, attraverso un consenso di carattere generale per la costituzione del Fse e di consensi specifici ai fini della sua consultazione o meno da parte dei singoli titolari del trattamento (es. medico di medicina generale, pediatra di libera scelta, farmacista, medico ospedaliero).

• L’accesso dell’interessato: l'abilitazione all'accesso deve essere consentita all'interessato nel rispetto delle cautele previste dall'art. 84 del Codice, secondo cui gli esercenti le professioni sanitarie e gli organismi sanitari possono comunicare all'interessato informazioni inerenti al suo stato di salute (es. referti, esiti di consulti medici) per il tramite di un medico -individuato dallo stesso interessato o dal titolare- o di un esercente le professioni sanitarie, che nello svolgimento dei propri compiti intrattiene rapporti diretti con il paziente.

Come catalogare i documenti clinici?• L’organizzazione dei documenti appartenenti ad un assistito

avviene mediante l’identificazione di attributi che caratterizzano il documento.– Criterio cronologico: data di refertazione– Criterio geografico: secondo l’Azienda e la struttura erogante (STS11)– Come classificare un documento dal punto di vista clinico?

• Secondo il tipo di disciplina che lo produce (tabella discipline ASA- SDO). Ad oggi SOLE prevede se le seguenti macro categorie:

– Laboratorio (Lab)– Radiologia (Rad)– Pronto soccorso (PS)– Specialistica (SPS)– Lettera dimissione (LED)

• Secondo patologia riscontrata codifica ICD9CM (molto particolareggiata)• Secondo quesito diagnostico (non esiste una codifica): nell’operatività alcune

cartelle permettono di inserire nel campo quesito diagnostico anche la codifica ICD9CM

• Potrebbe essere utile una funzionalità di ricerca full text sul contenuto del referto e/o sul contenuto della prescrizione?

POSSIBILI EVOLUZIONI

Possibili evoluzioni del FASP

• Realizzazione di un sistema che integra servizi, informazioni e dati clinci per il cittadino: Personal Health Record (PHR)

• Realizzazione del Fascicolo socio sanitario personale e integrazione del dato clinico di base con il dato sociale di base

• Realizzazione di meccanismi di interazione fra gli attori del sistema (MMG/PLS, Medici specialisti, Cittadini, Operatori di rete)

• Realizzazione di uno strumento per il cittadino che consenta la condivisione delle esperienze (social network)

Servizi/ Informazioni

Utili

Servizi/ Informazioni

Utili

Accesso mediante Portale SOLEAccesso mediante Portale SOLE

Presentazione del dato (dato informazione)

Autorizzazione Access control – modulo a livello applicativoAutorizzazione Access control – modulo a livello applicativo

Autenticazione Identity Management- modulo a livello infrastruttura

Autenticazione Identity Management- modulo a livello infrastruttura

Id. ProviderFEdeRA

Daticondivisi

Dati popolati dal Cittadino

Sono da considerare Sono da considerare nel FASP?nel FASP?

Dati non popolati in automatico dalla Strutture eroganti o dati non considerati fondamentali (es. certificatoIdoneità sportiva, esame di controllo della vista)

Personal Health Record BrowserBrowser

Profilo di accesso(Autorizzazione)

Autenticazione

FASPDati

oscurati

Informazioni utili al cittadino

Il Fascicolo Socio Sanitario

Rete SOLE

ASL/AO Reti Verticali (SIO) Dato clinico specialistico

NCP

CittadinoCittadino

PatientSummary

Dato sociale di base operatori sociali

ASP, RSA, ecc.

Rete Sociale (SISS)

Cup Web

e-Care

Telemedicina teleassistenza home care BtoC

Telemedicina telediagnosi BtoB

hub & spoke

medici di famiglia

e-Services

FaSP

FascicoloSocio

Sanitario

MMG/PLS Reti Orizzontali Dato clinico di base

DocumentiClinici

Grafo di reti e-Health “aperte” ai cittadini e interazioni fra attori6 tipi di interazioni tra MMG/PLS, Medici specialisti, Cittadini, Operatori di rete

Nodi-professionisti dell’organizzazione sanitaria estesa

Nodi-professionisti dell’organizzazione sanitaria

Nodi-cittadini

Hub di rete dotato di autonomia operativa(nodo-operatore di rete)

APRIAMO LA DISCUSSIONE …