Ospedale dell’Angelo - Mestre

SS. Giovanni e Paolo - Venezia

Il termine Point-of-care Testing (POCT)identifica l’esecuzione di analisichimico cliniche al di fuori della sedestrutturalmente deputata, il laboratoriodi analisi chimico cliniche, vicino o al punto di cura del paziente,

nel quale l'esecuzione dell'attività analitica è affidata a personale non appartenente o comunque professionalmente non formato nei settoridel laboratorio clinico.

con il presupposto che il risultato sia disponibile immediatamente o in un lasso di tempo molto breve, al fine di permettere ai clinici unadiagnosi immediata e/o una immediata decisione terapeutica.

Il POCT è un modello organizzativo del laboratorio clinico, finalizzato al miglioramento della qualità della cura,

• La rapidità di risposta è la prima e fondamentale

ragione d’essere del POCT e le applicazioni inizialisi sono concentrate su parametri indispensabilialla gestione del paziente critico (emogasanalisi, elettroliti, glucosio, etc.)

• La riduzione della complessità operativa

In ogni caso è essenziale considerare attentamente la realtà organizzativadell’intera struttura nella quale opera il servizio di laboratorio.

La domanda di POCT ha come elemento razionalel’immediata necessità decisionale medica.

Almeno due situazioni sono di forte impatto per l’attivazione dei POCT:

• la prima è prevalentemente di ordine orientativo/diagnostico e siverifica ovunque il case-mix clinico sia vario e comporti la presenza

di pazienti critici;

• la seconda deriva dalla necessità di dover trattare pazienti giàdiagnosticati ma in condizioni di grande instabilità clinico-metabolioca

La prima cosa da attivare in una struttura che voglia affrontare il problema delle analisi decentrate è la creazione di un gruppo multidisciplinare,

Questo gruppo di lavoro dovrà elaborare una

strategia per le analisi decentrate che tenga conto delle specificità della realtà locale e fissi

quanto segue:

� obiettivi di miglioramento,� criteri per l’acquisizione dei sistemi diagnostici

(strumenti e reagenti),� criteri per la creazione e diffusione delle

procedure operative,

� criteri per il controllo di qualità,

I principali documenti normativi a cui far riferimento so

• ISO 22870-2006 Point of care testing (POCT) -

Particular requirements for quality and competence

• UNI EN ISO 15189:2007 Medical Laboratories -Particular requirements for quality and competence

La sicurezza di qualità

gestione degli strumenti decentrati deve rientrare in un sistema qualità di cuilaboratorio controlla l’attuazione.

punti principali da tener presente sono i seguenti:

Scelta della strumentazione,Istruzioni per l’utilizzo,

Addestramento del personale,Definizione delle responsabilità

Inventario.

qualità delle analisi svolte presso i POCT deve essere la stessa delle anal

effettuate presso il Laboratorio clinico di riferimento aziendale. Essenziale quindiesecuzione di attività di CQI e di programmi di VEQ.

POCT - Presupposti

Aspetti medici

Prerequisiti organizzativi

Valutazioni economiche

d. Attivazione di un Comitato Multidisciplinare di Governo dell’iniziativae. Formazione del personale

a. Turn Around Time (TAT)

b. Minimo volume di sangue richiesto

c. Qualità analiticad. Prevenzione del Rishio Clinico

f. Rapporto costi-benefici

POCT ULSS12 veneziana - Il processo attuativo

Analisi del bisogno di decentralizzazione

Pianificazione attività

Identificazione rischi e

attivazione azioni preventiveIl POCT Il POCT èè

necessarionecessario

? ?

Acquisizione strumentazioneInstallazione e Collaudo

Definizione delleprocedure operative

Formazione

Attività in Laborato

Centrale

Ok?Ok?

Ok?Ok?

Gestione operativa e

supervisione del Audit

si no

si

si

no

Nelle strutture dell’ULSS 12 veneziana sono statiidentificati dalla Commissione Aziendale 21 punti

dove erogare l’attività di POCT:

Ognuna di queste postazioni è dotata di un PC, connesso alla rete aziendale, su

quale è installato il programma di gestione dati del Laboratorio Analisi, chpermette l’interfacciamento bidirezionale tra gli strumenti POCT della postazione

StrutturaStruttura delladella reterete didi POCT POCT

nellanella ULSS 12 ULSS 12 venezianaveneziana

11 sono insediati all’Ospedale dell’Angelo nelle UO di Laboratorio Analisi, Pro

Soccorso (PS), Emodialisi, Sala Parto, UCIC-Cardiologia, RianimazioPneumologia-ambulatorio, Pneumologia, Patologia Neonatale, Rianimazio

cardiochirurgica, Piastra Cardiochirurgia.

1 è insediato sul Territorio Mestrino (Emodialisi del Distretto di via Cappuccina)

8 sono insediati all’Ospedale SS. Giovanni e Paolo nelle UO di Laboratorio AnaPS, UCIC, Emodialisi, Pneumologia-ambulatorio, Pediatria, Rianimazione 1 e 2.

1 è insediato al Centro Sanitario Polifunzionale del Lido (PPI e Dialisi).

POCT - Tipologia dei dispositivi analitici

dimensioni ridotte,

completa automazione,

estrema semplicità d’uso,

predisposti per l’impiego di campioni di sangue interosenza alcun trattamento preanalitico,

installati nei reparti o trasportati per il loro utilizzodirettamente al letto del malato.

Il POCT si avvale di sistemi analitici dedicati caratterizzati da:

principali elementi da considerare nella valutazione dei sistemi analiticiPOCT sono inoltre:

esattezza e precisione analitica,

capacità del sistema di limitare l’errore da parte dell’operatore,

Collegamento bidirezionale con il LIS

possibilità della stampa dei risultati e/o loro trasmissione ai sistemi informatici,

capacità di gestione del controllo di qualità,

POCT ULSS 12 veneziana - Dotazionestrumentale

POCT ULSS 12 POCT ULSS 12 venezianaveneziana -- DotazioneDotazione

strumentalestrumentale

I dispositivi analitici scelti

GEM Premier 3500 e 4000:

• Semplice

• Manutenzione free

• Flessibile

• iQM (Intelligent Quality Management)

• Connettività totale (MODULAB come interfaccia di gestione)

Il controllo di qualità iQM:

• CQ automatico ad intervallo di minuti

• Azioni correttive automatiche e mirate, in tempo reale

• Tracciabilità integrale di ogni evento

Nella realtà della ULSS 12 veneziana la responsabilità inerente alla gestionePOCT è del Direttore del Laboratorio che si avvale di un gruppo esecutivocostituito da:

•n°1 Dirigente Medico di laboratorio responsabile (POCT manager),•n°1 Dirigente Medico di laboratorio vicario

•n°2 Coordinatori Tecnici di laboratorio

•n°5 Tecnici di laboratorio•n°1 Infermiere Professionale

Ciascuna figura in seno al gruppo esecutivo di coordinamento POCT espleta

specifiche funzioni legate al proprio profilo professionale.

Nessun componente del gruppo svolge l’attività in questa diagnosticatrasversale in maniera esclusiva, ma dedica ad essa circa il 30% del proprioorario lavorativo.

Il gruppo esecutivo di coordinamento POCT

Affiancamento alla ditta fornitrice nella fase di installazione e di collaudodella strumentazione e della rete informatica

Formazione del personale indicato dalle varie UUOO quali utilizzatori e verifica periodica della competenza

Tutoraggio per l’approvigionamento e utilizzazione

dei reagenti

Supporto agli utilizzatori nella risoluzione di eventuali

problematiche di natura strumentale o operativa

Stesura delle IO riguardanti le diverse fasi del processo analitico e la

sicurezza operativa Verifica dell’allineamento dei risultati analitici tra

POCT e Laboratorio di Riferimento

Controllo da remoto del corretto funzionamento delle

apparecchiature (verifica andamento CQ)

Revisione puntuale della prestazione analitica del sistema

ed esecuzione del VEQ

Definizione e verifica degli Indicatori di Qualità del

sistema

Audit

ATTIVITA’

feb-12 mar-12 apr-12 mag-12 giu-12 lug-

1 w 2 w 3 w 4w 1 w 2 w 3 w 4w 1 w 2 w 3 w 4w 1 w 2 w 3 w 4w 1 w 2 w 3 w 4w 1 w 2 w

NOMINA GRUPPO OPERATIVO

VERIFICA APPROVVIGIONAMENTI al 21/2

ARRIVO MACCHINE IN LABORATORIO

INSTALLAZIONE PROGRAMMA GESTIONALE MODULAB IN

LABORATORIO

COLLAUDO EGA

DIDATTICA PERSONALE DI LABORATORIO

ARRIVO MACCHINE PER UUOO

INSTALLAZIONE COLLAUDO NELLE UUOO

DIDATTICA PERSONALE UUOO

REVISIONE DOCUMENTAZIONE DI QUALITA’

GESTIONE RISCHIO CLINICO

POCT ULSS 12 veneziana - esempio di Gantt

Per valutare la Qualità del sistema POCT il gruppo di coordinamento hindividuato alcuni Indicatori:

Il numero delle accettazioni concluse con risultato clinico sul numero totaledelle accettazioni effettuate

Il numero degli operatori attivi sul numero totale degli operatori che hanno

seguito il programma di formazione

Il numero di eventi strumentali non conformi sul numero totale di attivitconformi da attribuirsi all’operatività di ciascun operatore (login personale)

La finalità di questi indicatori è verificare l’efficacia del programma di addestramento ed individuare eventuali criticità e necessità di intervento (nuovo training o affiancamento)

Acquisizione del risultato analitico

dati sono a disposizione del clinico richiedente subito

dopo l’esecuzione del test.

Validazione dei risultati

validazione clinica del dato rientra nella gestione del

Laboratorio Analisi e segue il medesimo percorsocompiuto da ogni risultato analitico prodotto dal

Laboratorio stesso.

connettività dell’intero sistema consente, oltre che il monitoraggio da remoto d

strumentazione, anche la tracciabilità del paziente, dei risultati e degli operatori.Queste sono componenti essenziali per un servizio POCT efficace ed efficiente

Attualmente l’azienda è impegnata nell’ implementazione della

determinazione della glicemia in modalità POCT applicando lo stesso

modello organizzativo attuato per le EAB (censimento strumentazione

esistente, scelta nuovi glucometri, ecc.)

Il programma aziendale, futuro, potrebbe essere attivare sul territorio la

“governance” della strumentazione utilizzata in modalità POCT, ma non

controllata negli aspetti di tracciabilità, qualità del dato analitico e

contenimento del rischio.