SIMT-POS 004 Rev 1 Selezione donatore - asl.vt.it 004... · • Linee guida per la selezione del...

S.I.M.T. Viterbo SIMT- POS 004 Rev 1 Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati Selezione del Donatore

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Redattori : Mandarello- Mastrocola

Prima Stesura Data:

Revisione 1 Data

09-10-2013

20-02-2016

SIMT-POS 004 Rev. 1 Selezione Donatore

Indice 1. SCOPO .......................................................................................................................... 2

2. CAMPO D’APPLICAZIONE .......................................................................................... 2

3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO .................................................................................. 2 4. DESCRIZIONE ATTIVITA))))))))))))))))))))))))))3 5. INDICATORI)))))))))))))))))))))))))))))))...5 6. RESPONSABILITA)))))))))))))))))))))))))))))6 7. ABBREVIAZIONI))))))))))))))))))))))))))))))6 8. ALLEGATI))))))))))))))))))))))))))))))))...6

Stato delle Modifiche

Rev. Descrizione Modifica Redige Verificato Approvato Emette Data

00 Prima stesura Mandarello Cosenza Riscadati Gasbarri 09-10-2013

01 Seconda stesura Mandarello Cosenza Riscadati Gasbarri 20-02-2016

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1. SCOPO La presente procedura ha lo scopo di descrivere le modalità operative utilizzate presso la UOC-SIMT per selezione del candidato donatore alla donazione sia del sangue intero che degli EMC

2. CAMPO D’APPLICAZIONE La presente procedura operativa si applica a tutti il medici responsabili della selezione del donatore di sangue intero ed emocomponentI

3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO • Decreto 3 Marzo 2005 “Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di

emocomponenti “

• Decreto 3 Marzo 2005 “Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue e di

emocomponenti ”.

• Legge 21 Ottobre 2005 n. 219. Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati.

• Linee guida per la selezione del donatore di sangue e di emocomponenti. II Edizione, 2006 SIMTI.

• Decreto Legislativo 9 Novembre 2007, n. 207. Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi.

• Decreto Legislativo 9 Novembre 2007, n. 208 Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali.

• Decreto Legislativo 20 Dicembre 2007, n. 261. Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, N°191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti.

• Raccomandazione n. R (95) del Comitato dei Ministri agli Stati Membri. Preparazione , Uso e Garanzia di qualità degli Emocomponenti. Consiglio d'Europa - Comitato dei Ministri.

• Standard della Società di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Italiana – 2^ Edizione Giugno 2010 Edizioni SIMTI

• Decreto Legge 2 Novembre 2015 “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti” pubblicato sulla G.U n° 300 del 28-12-2015


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4. DESCRIZIONE ATTIVITÀ

4.1 Premessa

I donatori accedono alla UOC- SIMT su chiamata delle associazioni di volontariato o

spontaneamente.

Il SIMT di Viterbo è aperto per le donazioni tutti i giorni, compreso festivi, dalle ore

08,00 alle ore 10,30

Il candidato donatore deve presentarsi negli orari previsti per la donazione munito di

un documento valido con foto e del codice fiscale

4.2 Identificazione e accettazione del donatore

Il personale amministrativo o L’infermiere Professionale di turno accolgono i

donatori nell’area dell’ accettazione in base all’ordine di arrivo.

Accolto il donatore, lo identifica chiedendo un documento di riconoscimento

valido con foto e ne verifica la corrispondenza con i dati inseriti nel SI EMONET

(SIMT-IO 008 Accettazione in EMONET) prestando attenzione ad eventuali

variazioni di indirizzo e numero di telefono e alla presenza di eventuali omonimi.

Se il donatore non è conosciuto e viene al SIMT per la prima volta bisogna

inserire la sua anagrafica per generare in codice identificativo (SIMT-IO 008

Accettazione in EMONET)

A questo punto il donatore è stato accettato e vengono stampate due etichette con i

suoi dati anagrafici che servono a identificare il questionario anamnestico per la

donazione (SIMT-MOD 016-017 Cartella Donazione e Consenso informato)

Il candidato donatore, dopo aver visionato e risposto alle domande del questionario,

viene fatto accomodare in sala di attesa per eseguire il colloquio con il medico.

4.3 Selezione del Donatore

Il colloquio Medico - Donatore deve essere assolutamente riservato e svolto in un

ambiente sufficientemente isolato dal punto di vista acustico.

Il medico, in base all’ordine di arrivo dei donatori evidenziato dal SI EMONET

(presentazione-gestione accettazioni-gestioni attività- elenco presentazioni), chiama il

donatore per eseguire il colloquio e la visita per valutare la sua idoneità a donare.


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Accertata l’identità del candidato donatore, visiona il questionario compilato dal

donatore e raccoglie i dati anamnestici necessari e valuta l’idoneità secondo i criteri

riportati nell’allego 1 della presente procedura.

Le domande che compongono il questionario, sono volte a verificare che il candidato

donatore abbia effettivamente compreso le informazioni contenute nel materiale

informativo garantendo allo stesso la possibilità di richiedere, in qualsiasi momento,

al personale medico della struttura trasfusionale o del centro di raccolta una

procedura riservata di autoesclusione.

Il questionario compilato dal donatore sangue e/o emocomponenti ha valore

medico-legale, quindi errori o cancellazioni, devono essere controfirmati sia dal

medico che dal donatore, al quale deve essere richiesta massima sincerità nella

dichiarazione firmata.

Il donatore provvede altresì a firmare il proprio consenso alla donazione e autorizza

la struttura trasfusionale al trattamento dei propri dati personali e sanitari, secondo le

modalità previste dalla normativa vigente.

E’ importante valutare anche le condizioni generali di salute del donatore, con

particolare attenzione a situazioni quali debilitazione, iponutrizione, anemia, ittero,

cianosi, instabilità mentale, intossicazione alcolica, uso di stupefacenti ed abuso di

farmaci.

L’idoneità psicologica ed intellettiva del donatore, meritano la stessa attenzione della

idoneità fisica, soprattutto per quanto riguarda la consapevolezza e le motivazioni che

lo spingono alla donazione.

Se il donatore ha già donato, vengono valutati anche gli intervalli di tempo trascorsi

dalle ultime donazioni . In base a parametri ematologici o a gruppo sanguigno

particolare o a esigenze di particolari emocomponenti il donatore periodico viene

indirizzato anche verso donazioni in aferesi.

Invece se il candidato donatore dona per la prima volta vengono approfonditi e

valutati tutti gli aspetti, sia fisici che psicologici, per consentire una donazione sicura

sia per il donatore che per il ricevente. Generalmente per la prima donazione vengono

avviati alla donazione di sangue intero salvo casi particolari.

Valutati i parametri vitali come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, se

idonei, si fa accomodare il donatore per eseguire la determinazione dei parametri

ematologici.

Al donatore di sangue intero viene eseguita la digito puntura per valutare i valori di

Emoglobina che lo rendono idoneo alla donazione, mentre ai donatori che debbono

eseguire donazioni in aferesi multicomponente, che comprendono la donazione di

Piastrine, viene eseguito un esame emocromocitometrico che serve a valutare la

possibilità o meno a donare PLT in base ai parametri ematologici del candidato

donatore. SIMT-IO 010 Misurazione Hb e PA)

Dall’insieme dei dati anamnestici e clinici viene decisa dal medico l’idoneità alla

Donazione.


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Il medico quindi inserisce sul SI EMONET la idoneità a donare( gestione attività-

Idoneità – tasto destro parametri prelievo e conferma ) per passare poi alla scelta del

tipo di donazione( donazioni- emocomponente) che si intende far donare e conferma.

Alla tipologia di donazione scelta sono associati esami predefiniti; a questi il medico

può eventualmente aggiungerne altri che ritiene necessari.

Se il donatore deve eseguire altri esami o il controllo annuale previsto dalla

normativa vigente, il medico compila il foglio di richiesta esami, con i dati anagrafici

del donatore e il tipo di esami richiesti

La donazione periodica comprende i seguenti esami di legge: controllo gruppo, test di

Coombs Indiretto, HBsAg, HIV1/2- Ab, HCV- Ab, TPHA, HCV-RNA, HIV-RNA,

HBV-DNA. Più emocromo e transaminasi (ALT)

Una volta l’anno o ogni tre donazioni sono previsti in aggiunta i seguenti esami: ,

Azotemia, Creatinina, Sideremia, Glicemia, Colesterolo totale, Trigliceridi, Proteine

totali, Gamma-GT, Bilirubina totale, GOT, e Fosfatasi alcalina. mentre i donatori in

aferesi eseguono anche Elettroforesi proteica e i test di coagulazione.(PT e PTT e

Fibrinogeno)

Se il giudizio è di non idoneità, il donatore viene sospeso dalla donazione. In base

al tipo di non idoneità, se temporanea o definitiva, questa viene registrata dal medico

sul SI EMONET, inserendo sia il motivo di sospensione che la durata della

sospensione stessa.(vedere SIMT-POS 006 Gestione donatore non idoneo)

Il donatore viene fatto accomodare in sala di attesa per la donazione e tutto il

materiale cartaceo viene consegnato al personale infermieristico in servizio in sala

donazioni.

5. INDICATORI

N° Caratteristica da monitorare indicatore di controllo

1 Entità dei donatori non idonei N° Aspiranti donatori non idonei/N° Totale aspiranti donatori

2 Sensibilità del giudizio di idoneità del donatore

N° donazioni eliminate per positività ai test di validazione biologica/N° totale donazioni effettuate

3 Sensibilità e specificità del giudizio di idoneità del donatore

N° indagini-valutazioni retrospettive per malattie trasmissibili (look back)/N° totale donazioni effettuate


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6. RESPONSABILITA’

Fasi Attività MED INF RSP/CT RSP/P

1 Verifica esami preliminari R I I R

2 Visita medica R I I R

3 Giudizio di idoneità R I I R

4 Acquisizione Consenso informato

R I I R

5 Responsabilità organizzativa I I R I

Legenda delle relazioni: R = Responsabilità generale dell’espletamento della fase/attività C = Collaborazione alla realizzazione della fase/attività I = Informazione relativamente alla fase/attività

7. ABBREVIAZIONE

Sigla Significato INF Infermiere

MED Medico

RSP/P Responsabile Processo

RSP/CT Responsabile Centro Trasfusionale

ALT-GPT Alanina-aminotrasferasi

AST-GOT Aspartato-aminotrasferasi

HCV Virus Epatite C

HBV Virus Epatite B

HIV Virus dell’Immunodeficienza acquisita

NAT Determinazione degli acidi Nucleici

Ag Antigene

Ab Anticorpo

ECG Elettrocardiogramma

8. ALLEGATI

SIMT-MOD 016 cartella donatore SIMT-MOD 017 Consenso alla donazione per sangue Intero e Plasma aferesi SIMT-MOD 020 Consenso Multicomponent

SIMT-IO 008 Accettazione in EMONET

Allegato 1 Linee Guida per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue e di

emocomponenti.


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ALLEGATO 1

Linee Guida per l’accertamento della idoneità

del donatore di sangue e di emocomponenti Criteri per valutare l’ idoneità alla donazione

Requisiti Comportamento da adottare Requisiti fisici per SI e EMC mediante aferesi

Età Età compresa tra 18 e 65 anni. Persone che esprimono la volontà di donare per la prima volta dopo i 60 anni possono essere accettati a discrezione del medico responsabile della selezione. La donazione di sangue intero da parte di donatori periodici di età superiore a 65 anni e fino a 70 anni può essere consentita previa valutazione clinica dei principali fattori di rischio età-correlati ed esecuzione di ECG + visita cardiologica.

Peso minimo Donazione di SI e di EMC mediante aferesi : 50 Kg Donazione multicomponente : 50 Kg come per la donazione di SI e EMC mediante aferesi; 60 Kg se la donazione prevede la raccolta di un componente eritrocita rio.

Frequenza cardiaca Frequenza cardiaca regolare, compresa tra 50 e 100 battiti/minuto. I donatori che pratichino attività sportiva agonistica o intensa possono essere accettati anche con frequenza cardiaca inferiore ai valori di riferimento indicati.

Pressione arteriosa Sistolica : inferiore o uguale a 180 mmHg. Diastolica : inferiore o uguale a 100 mmHg. Valori di pressione arteriosa inferiori a 110 per la sistolica e 60 per la diastolica devono essere valutati caso per caso.

Emoglobina Donazione di SI :

- Hb ≥ 13,5 g/dL nell’uomo;

- Hb ≥ 12,5 g/dL nella donna.

I donatori eterozigoti per alfa o beta talassemia possono essere accettati per la donazione di SI una volta all’ anno con valori di Hb non inferiori a 13 g/dL nell’ uomo e 12 g/dL nella donna. Per la donazione di EMC mediante aferesi vedi voce specifica.

Emocromatosi I soggetti portatori di emocromatosi, con documentazione clinica di assenza di danno d’ organo, possono essere accettati per la donazione di SI. Il numero di donazioni nell’ anno non deve essere superiore a 4 per l’ uomo e la donna non in età fertile, a 2 per la donna in età fertile.

Ciclo mestruale Idonea alla donazione a partire dal secondo giorno dalla fine del flusso.

Donatore addetto a lavori che comportino rischio per la propria e l’ altrui salute (addetto a lavori pesanti o di particolare impegno;

Idoneo solo se nelle 24 ore successive alla donazioni non svolgerà attività lavorativa (ad es. conducenti di treno, autobus, gru; minatori, persone che lavorano su impalcature; sommozzatori) o hobby rischiosi (ad es. volo in deltaplano, ascensioni in montagna, immersioni, automobilismo e motociclismo sportivi).


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hobby rischiosi)

Stato psichico del donatore

Se è alterato : valutare per la validità del consenso.

Requisiti fisici specifici e intervalli di donazione per SI e EMC da aferesi

Donazione SI Il donatore deve possedere i requisiti fisici sopra indicati. Il numero massimo di donazioni nell’ anno non deve essere superiore a 4 per l’ uomo e per la donna non in età fertile, e a 2 per la donna in età fertile. L’ intervallo tra due donazioni non deve essere inferiore a 90 giorni.

Donazione di plasma

Il donatore di plasma mediante aferesi deve possedere gli stessi requisiti previsti per l’ idoneità alla donazione di SI.

In caso di plasmaferesi attuate con intervalli > 90 giorni, il donatore può essere considerato idoneo con valori di Hb non inferiori a 11,5 g/dL nella donna e a 12,5 g/dL nell’ uomo; 11 g/dL e 12 g/dL rispettivamente, se portatori di trait talassemico. Si adottano, inoltre, i seguenti limiti restrittivi di Hb e/o Ht :

- nell’ uomo Hb ≤ 16,5 g/dL e Hct ≤ 49,0 %;

- nella donna Hb ≤ 15,5 g/dL e Hct ≤ 47, 0 %. Gli intervalli di tempo minimo consentito tra le donazioni sono :

- da plasma a plasma 14 giorni; - da plasma a SI o citoaferesi 14 giorni; - da SI o citoaferesi a plasma 30 giorni.

Il donatore inserito in un programma intensivo di plasmaferesi deve possedere, in aggiunta ai requisiti previsti per l’ idoneità alla donazione di SI, i seguenti requisiti (valutazione almeno semestrale) :

- età compresa fra 18 e 60 anni;

- protidemia totale non inferiore a 6 g/dL e quadro elettroforetico normale.

Il donatore inserito in un programma intensivo di plasmaferesi deve essere

sottoposto a controlli periodici con cadenza almeno semestrale ed essere

attentamente valutato dal medico esperto in medicina trasfusionale in ordine a

possibili significativi decrementi dei valori di protidemia e anomalie del quadro

elettroforetico.

Donazione multicomponente

Per l’ idoneità alla donazione multipla di EMC il donatore deve possedere gli stessi requisiti di idoneità previsti per la donazione di SI e/o per la donazione dei singoli ECM in aferesi; deve inoltre avere un peso corporeo superiore a: 60 Kg se la donazione prevede la raccolta di un componente eritrocitario. Eritroplasmaferesi :

- intervallo minimo consentito tra due eritroplasmaferesi 90 giorni; - numero massimo di donazioni non superiore a 4 all’ anno per

uomo/ donna non in età fertile e 2 all’ anno per la donna in età fertile. Plasmapiastrinoaferesi :

- conteggio piastrinico pre-aferesi eseguito immediatamente prima della

donazione non inferiore 180 × 109/L; - alla prima donazione e successivamente ogni anno deve essere verificata

la normalità di PT e aPTT; - intervallo minimo consentito tra due plasmapiastrinoaferesi 14 giorni e tra


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una donazione che comprende la raccolta di GR e una plasmapiastrinoaferesi 30 giorni;

- numero massimo consentito di plasmapiastrinoaferesi 6 all’ anno.

Prevenzione della TRALI

I donatori con presenza accertata di anticorpi anti-HLA/anti-HNA o direttamente implicati in casi di TRALI sono esclusi dalle donazioni di sangue ed EMC ad uso clinico. Donatori/donatrici con storia di trasfusioni e donatrici con precedenti di gravidanza o aborto sono esclusi dalle donazioni di sangue ed EMC ad uso clinico ad eccezione di :

- concentrati piastrinici da aferesi e da pool di buffy coat risospesi in soluzione additiva che limiti al massimo la quota di plasma residuo per ogni unità di aferesi e per singola unità di buffy coat;

- concentrati eritrocitari risospesi in adeguate soluzioni additive per la conservazione che minimizzino il contenuto di plasma residuo.

Malattie allergiche

Anafilassi Esclusione permanente in caso di documentata storia di anafilassi.

Allergie in generale Esclusione temporanea per tutto il periodo sintomatico; sospensione dei donatori con eczema locale nella sede della venipuntura. Per le donazioni in aferesi l’ idoneità è subordinata alla valutazione di una eventuale allergia o intolleranza al citrato.

Terapia desensibilizzante

Esclusione per 72 ore dall’ ultima somministrazione.

Manifestazioni allergiche gravi, fatta eccezione per lo shock anafilattico, a sostanze con particolare riguardo alla penicillina e cefalosporine e veleno di imenotteri

Esclusione per 2 mesi dall’ ultima esposizione.

Asma asintomatico o in trattamento preventivo inalatorio

Esclusione per 1 mese dall’ ultimo episodio, trascorso senza sintomi e senza terapia.

Asma sintomatico e in terapia sistemica

Esclusione permanente.

Malattie organiche del SNC

Sono esclusi tutti i soggetti.

Epilessia e malattie convulsive in età adulta

Esclusione permanente per i soggetti con diagnosi di epilessia in trattamento anti-convulsivante, o con storia clinica di crisi lipotimiche e convulsive. Possono essere accettati soggetti con pregresse convulsioni febbrili infantili o forme di epilessia per le quali sono trascorsi 3 anni dalla cessazione della terapia anti-convulsivante senza ricadute.

Sincope Esclusione permanente, se episodi reiterati.

Psicosi, demenza, nevrosi grave


Vertigini e/o labirintiti

Esclusione temporanea sino a risoluzione.

Trauma cranico Se non complicato, anche se seguito da breve ricovero, esclusione temporanea


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fino a restituito ad integrum; idoneità previa valutazione medica. In caso di perdita di coscienza o convulsioni, esclusione per 3 anni dalla sospensione della terapia anticonvulsiva. Se profilassi anticomiziale, in assenza di accessi epilettici : esclusione temporanea per la durata della profilassi e se completa restituito ad integrum idoneità previa valutazione medica.

Neuropatie sistemiche


Malattie cardiovascolari

Esclusione permanente per i soggetti con malattia coronarica, ivi compresi i portatori di stent aortocoronarici, angina pectoris, aritmia cardiaca grave, storia di malattie cerebrovascolari, trombosi venosa o arteriosa ricorrente. Possono essere accettati soggetti con anomalie congenite completamente guarite o corrette.

Anomalie elettrocardiografiche

Sospensione fino alla valutazione, caso per caso, con accertamenti clinici e strumentali. Opportuna una valutazione specialistica. Blocco di branca sinistro (BBSx), blocco di branca destro (BBDx) ed extrasistolia semplice : valutazione caso per caso in rapporto all’ eziologia ed alle conseguenze emodinamiche del fenomeno. Opportuna una valutazione specialistica. Sindrome di Wolf-Parkinson-White : esclusione permanente.

Prolasso mitralico Valutazione caso per caso in rapporto all’ eziologia ed alle conseguenze emodinamiche del fenomeno. Opportuna una valutazione specialistica.

Ipertensione arteriosa

Esclusione nei casi di non adeguato controllo farmacologico o con danno d’ organo. Possono essere accettati i soggetti ipertesi in trattamento farmacologico previa valutazione clinica complessiva, anche in rapporto alla terapia in atto (vedi “Terapie farmacologiche”).

Affezioni gastrointestinali ed epatiche

Sono esclusi i soggetti affetti da tali affezioni in forma attiva, cronica, recidivante o che abbiano permanenti danni d’ organo causati dalle affezioni indicate.

Colite ulcerosa Esclusione permanente.

Malattia di Crohn Esclusione permanente.

Malattia celiaca Può essere accettato il donatore con malattia celiaca purché segua una dieta priva di glutine.

Ulcera peptica in fase attiva

Esclusione temporanea fino a guarigione documentata.

Ittero : sindrome di Gilbert

Sospensione solo con ittero clinicamente obiettivabile.

Ittero : non Gilbert

Esclusione, a meno che non si diagnostichi con certezza ittero ostruttivo da causa benigna (per es. calcolosi della colecisti) e la causa venga rimossa.

Endocrinopatie

Malattie della tiroide, malattie del surrene, malattie del pancreas, malattie dell’ ipofisi, altre

Per ciascuna di tali patologie : - esclusione permanente in caso di patologie neoplastiche maligne o

autoimmuni (vedi “Malattie autoimmuni”);

- esclusione temporanea in caso di patologie infiammatorie, fino a

guarigione senza reliquati

- idoneità in caso di ipotiroidismo ben compensato con terapia sostitutiva

continua

Diabete Sono esclusi i soggetti in trattamento con insulina.


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Possono essere accettati soggetti con diabete compensato, che non richiede trattamento insulinico.

Affezioni respiratorie


Broncopneumopatia acuta

Esclusione per 1 mese dalla cessazione dei sintomi e/o della terapia.

Pneumotorace traumatico

Esclusione per 4 mesi dalla guarigione.

Pneumotorace spontaneo

Esclusione per 4 mesi dalla guarigione, previa valutazione specialistica.

Sarcoidosi Esclusione permanente.

Affezioni renali Sono esclusi i soggetti affetti da tali affezioni in forma attiva, cronica, recidivante o che abbiano permanenti danni d’ organo causati dalle affezioni indicate.

Glomerulonefrite acuta

Esclusione per 5 anni dalla guarigione completa.

Malattie ematologiche


Diatesi emorragiche, coagulopatie

Esclusione permanente per soggetti con tendenza anomala all’ emorragia o con diagnosi di coagulopatia su base congenita o acquisita.

Trasfusioni e trapianti

Trasfusione di EMC o somministrazione di emoderivati

Esclusione per 4 mesi dall’ ultima esposizione alla condizione di rischio. Esclusione permanente se la trasfusione di emocomponenti o la somministrazione di emoderivati è stata effettuata nel Regno Unito dal 1980 al 1996 (vedi “TSE”).

Trapianto di tessuti o cellule di origine umana

Esclusione per 4 mesi dall’ ultima esposizione alla condizione di rischio.

Trapianto di organo solido o di CSE


Trapianto di cornea, sclera o dura madre

Esclusione permanente (vedi “TSE”).

Xenotrapianti

Esclusione permanente. Non si applica all’ utilizzo di preparati ossei/tissutali di origine animale all’ uopo autorizzati e, laddove è previsto, certificati esenti da BSE, da parte delle autorità competenti.

Malaria Criteri per l’ accettazione per la donazione di EMC cellulari e plasma per uso clinico (*) :

1. Soggetti che hanno vissuto per un periodo di 6 mesi o più (continuativi) in zona endemica in qualsiasi momento della loro vita (questi soggetti non possono donare fino a quando non venga effettuato uno specifico test immunologico, con esito negativo, in quanto a rischio di essere diventati portatori asintomatici del parassita malarico) :

- devono essere sospesi dalle donazioni per almeno 6 mesi dall’ ultimo soggiorno di qualsiasi durata in zona ad endemia malarica;

- possono essere accettati come donatori se risulta negativo un test immunologico per la ricerca di anticorpi anti-malarici, eseguito almeno 6 mesi dopo l’ ultima visita in area ad endemia malarica;

- se il test risulta ripetutamente reattivo, il donatore è sospeso per 3


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anni; successivamente può essere rivalutato, e accettato per la donazione se il test risulta negativo.

2. Soggetti che hanno sofferto di malaria, soggetti che hanno sofferto di episodi febbrili non diagnosticati compatibili con la diagnosi di malaria, durante un soggiorno in area a endemia malarica o nei 6 mesi successivi al rientro :

- devono essere sospesi dalle donazioni per almeno 6 mesi dalla cessazione dei sintomi e dalla sospensione della terapia;

- possono essere accettati come donatori se risulta negativo un test immunologico per la ricerca di anticorpi anti-malarici, eseguito almeno 6 mesi dopo la cessazione dei sintomi e la sospensione della terapia;

- se il test risulta ripetutamente reattivo, il donatore è sospeso per 3 anni; successivamente può essere rivalutato, e accettato per la donazione se il test risulta negativo.

3. Tutti gli altri soggetti che hanno visitato un’ area ad endemia malarica e che non hanno sofferto di episodi febbrili o di altra sintomatologia compatibile con la diagnosi di malaria durante il soggiorno o nei 6 mesi successivi al rientro :

- possono essere accettati come donatori se sono passati almeno 6 mesi dall’ ultima visita in un’ area ad endemia malarica, e se risultano negativi a un test immunologico per la ricerca di anticorpi anti-malarici;

- se il test risulta ripetutamente reattivo, il donatore è sospeso per 3 anni; successivamente può essere rivalutato, e accettato per la donazione se il test risulta negativo;

- se il test non viene effettuato, il soggetto può donare se sono passati almeno 12 mesi dall’ ultima visita in un’ area ad endemia malarica.

(*) I test e i periodi di sospensione possono essere evitati in caso di donazione di solo plasma da avviare alla produzione industriale di farmaci emoderivati. (Si suggerisce la consultazione dell’ elenco aggiornato dei Paesi ad endemia malarica reperibile sul sito dell’ OMS o della SIMTI).

Altre malattie infettive, tropicali e subtropicali

(Si suggerisce la consultazione dell’ elenco aggiornato delle malattie e dei Paesi sul sito dell’ OMS o della SIMTI.)

Malattie tropicali Viaggi in aree tropicali : - esclusione per 6 mesi dal rientro; valutare lo stato di salute del donatore

con particolare attenzione ad episodi febbrili dopo il rientro, e le condizioni igienico-sanitarie ed epidemiologiche della zona in causa.

Viaggi in Paesi al di fuori delle aree tropicali, dove è segnalata la presenza di malattie tropicali :

- si applica un periodo di sospensione stabilito sulla base della specifica malattia infettiva presente.

Brucellosi Esclusione per 2 anni dalla completa guarigione.

Febbre Q Esclusione per 2 anni dalla completa guarigione. Esclusione permanente in caso di forma cronica.

Virus del Nilo Occidentale (WNV)

Esclusione per 28 giorni dal soggiorno (almeno per una notte) in un’ area a rischio per l’ infezione da WNV documentato attraverso idonei sistemi di sorveglianza epidemiologica. L’ esclusione temporanea non si applica nel caso in cui sia eseguito, con esito negativo, il test dell’ acido nucleico (NAT), in singolo. Esclusione per 4 mesi dalla guarigione completa in caso di soggetto con diagnosi di infezione.

Tripanosomiasi Esclusione permanente in caso di malattia.


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americana o malattia di Chagas

I soggetti nati (o con madre nata) in Paesi dove la malattia è endemica, o che sono stati trasfusi in tali Paesi, o che hanno viaggiato in aree a rischio (rurali) e soggiornato in condizioni ambientali favorenti l’ infezione (camping, trekking) possono essere ammessi alla donazione solo in presenza di un test per anticorpi anti-Tripanosoma Cruzii negativo.

Filariosi, lebbra, babesiosi, Kala Azar (Leishmaniosi viscerale)


Amebiasi, schistosomiasi, encefalite da arbovirus


Legionellosi, leptospirosi

Esclusione temporanea fino a guarigione. Riammissione previa valutazione medica.

Toxoplasmosi Esclusione per 6 mesi dalla guarigione completa.

Mononucleosi infettiva

Esclusione per 6 mesi dal la guarigione completa.

Infezione accertata da CMV

Esclusione per 6 mesi dopo la guarigione.

Infezione da HTLV I/II


Epatite C Esclusione permanente.

Infezione da HIV Esclusione permanente.

Epatite B Esclusione permanente.

Epatite A

Esclusione per 4 mesi dalla guarigione clinica.

Epatite a etiologia non determinata


Malattia di Lyme Esclusione per 12 mesi dalla guarigione.

Puntura di zecca Esclusione per 3 mesi, in assenza di malattia clinicamente evidente (non è necessario effettuare esami sierologici).

Osteomielite Esclusione per 2 anni dalla la completa guarigione.

Febbre reumatica Esclusione per 2 anni dalla cessazione dei sintomi, in assenza di cardiopatia cronica.

Tubercolosi Esclusione per 2 anni dalla guarigione completa.

Virus herpetici Esclusione a fino a guarigione delle lesioni (Herpes simplex). Esclusione fino a 2 settimane dopo la guarigione (Herpes zoster).

Encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE), come malattia di Creutzfeld-Jakob e variante della malattia di Creutzfeld-Jakob

Esclusione permanente. Sono permanentemente esclusi anche :

- i soggetti che hanno ricevuto trapianto di cornea, sclera o dura madre, o che sono stati trattati con estratti della ghiandola pituitaria, o con antecedenti medici o familiari che comportano un rischio di contrarre TSE (demenza a rapida progressione, malattie neurologiche degenerative comprese le patologie di origine sconosciuta);

- i soggetti che hanno soggiornato per più di 6 mesi cumulativi nel Regno unito nel periodo 1980 – 1996;

- i soggetti che hanno subito intervento chirurgico o trasfusione di sangue o somministrazione di emoderivati nel Regno unito dal 1980 al 1996.


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Affezioni di tipo influenzale

Esclusione per 2 settimane dalla cessazione dei sintomi.

Febbre > 38 °C Esclusione per 2 settimane dalla cessazione dei sintomi.

Situazioni epidemiologiche particolari (ad esempio, focolai di malattie)

Esclusione conforme alla situazione epidemiologica. Rispettare eventuali disposizioni in merito emanate dal CNS.

Malattie trasmesse per via sessuale

Gonorrea Esclusione per 12 mesi dal termine della terapia.

Uretriti non specifiche, Herpes genitalis

Esclusione fino a guarigione clinica completa.

Sifilide Esclusione permanente.

Agopuntura, se non eseguita da professionisti qualificati con ago usa e getta


Tatuaggi, foratura delle orecchie, body piercing


Convivenza prolungata e abituale con soggetto, non partner sessuale, con positività per HBsAg e/o anti-HCV

Esclusione per 4 mesi dalla cessazione della convivenza. Si applica anche se il donatore è vaccinato per l’ epatite B.

Convivenza occasionale con soggetto, non partner sessuale, con positività per HBsAg e/o anti-HCV

Esclusione per 4 mesi dall’ ultima esposizione. Si applica anche se il donatore è vaccinato per l’ epatite B.

Comportamenti sessuali a rischio

Esclusione per 4 mesi dall’ ultima esposizione ad una o più delle condizioni di rischio, rappresentate da rapporti eterosessuali/omosessuali/bisessuali :

- con partner risultato positivo ai test per l’ epatite B e/o C e/o per l’ HIV o a rischio di esserlo;

- con partner che ha avuto precedenti comportamenti sessuali a rischio o del quale il donatore ignora le abitudini sessuali;

- con partner occasionale;


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- con più partner sessuali; - con soggetti tossicodipendenti; - con scambio di denaro o droga; - con partner, di cui non sia noto lo stato sierologico, nato o proveniente da

Paesi esteri dove l’ AIDS è una malattia diffusa. Esclusione permanente per i soggetti il cui comportamento sessuale abituale e reiterato (promiscuità, occasionalità, rapporti sessuali con scambio di denaro o droga) li espone ad elevato rischio di contrarre malattie infettive trasmissibili con il sangue.

Contatto con liquidi biologici

Valutare caso per caso l’ entità del rischio utilizzando il criterio più prudente.

Spruzzo di sangue sulle mucose o lesioni da ago

Esclusione per 4 mesi dall’ esposizione alla condizione di rischio..

Cure odontoiatriche

Esclusione per 48 ore per cure di minore entità da parte di odontoiatra o odonto-igienista. Esclusione per 1 settimana dalla completa guarigione clinica per l’ estrazione dentaria non complicata, la devitalizzazione ed altri interventi (ad es. implantologia) assimilabili ad interventi chirurgici minori. Esclusione per 4 mesi nel caso di innesto di tessuto osseo autologo o omologo.

Esame endoscopico con strumenti flessibili


Interventi chirurgici minori

Esclusione per 1 settimana dalla guarigione clinica completa.

Interventi chirurgici maggiori

Esclusione per 4 mesi dall’ intervento, in condizioni di recupero dello stato di salute. (Interventi chirurgici eseguiti su cavità toracica e/o addominale e apparato muscolo-scheletrico vanno di norma considerati maggiori.)

Personale sanitario non in corso in esposizione

Idoneo.

Aumento di ALT Vedi paragrafo 4.6

Vaccinazioni

Virus, batteri o rickettsie inattivati/uccisi (carbonchio, colera, influenza, difterite, polio con Salk, tetano, febbre montagne rocciose, pertosse, meningite, peste) e vaccini ricombinanti

Esclusione per 48 ore, se il soggetto è asintomatico.

Tossoidi Esclusione per 48 ore, se il soggetto è asintomatico.

Virus o batteri vivi attenuati (BCG,

Esclusione per 4 settimane.


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parotite, polio con Sabin, febbre gialla, tifo per os, morbillo, rosolia, vaiolo, varicella-zoster, botulino)

Vaccino epatite B Esclusione per 7 giorni se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata esposizione.

Vaccino epatite A Esclusione per 48 ore se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata esposizione.

Rabbia Esclusione per 48 ore se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata esposizione. Esclusione per 1 anno se il vaccino è stato somministrato dopo l’ esposizione.

Vaccini dell’ encefalite da zecche

Nessuna esclusione se il soggetto sta bene e se non vi è stata esposizione. Esclusione per 1 anno se il vaccino è stato somministrato dopo l’ esposizione.

Gravidanza Esclusione durante la gravidanza e per 6 mesi dal parto o dall’ interruzione di gravidanza, eccettuate circostanze particolari e a discrezione del medico che effettua la selezione.

Terapie farmacologiche

Rinvio per un periodo di tempo variabile secondo il principio attivo dei medicinali prescritti, la farmacocinetica e la malattia oggetto di cura. Per i soggetti che assumono farmaci a dimostrato effetto teratogeno, la sospensione dovrebbe essere protratta per un periodo adeguato in rapporto alle proprietà farmacocinetiche del farmaco stesso.

Terapia con estratti della ghiandola pituitaria (ormoni della crescita)

Esclusione permanente (Vedi “TSE”).

Antiaritmici

Esclusione finché perdurano le condizioni che ne determinano o ne hanno determinato l’ assunzione.

Antibiotici Esclusione per 7 giorni dal termine della terapia (previa valutazione medica).

Antinfiammatori

Esclusione per 5 giorni dall’ ultima assunzione. In caso di donazione di piastrine, esclusione temporanea dalla donazione per 7 giorni dal termine della terapia.

Antipertensivi Valutazione caso per caso, con particolare attenzione al quadro clinico del

donatore. L’ assunzione di β-bloccanti comporta esclusione dalla donazione; quella di ACE-inibitori configura controindicazione assoluta alle procedure in aferesi. Esclusione in caso di associazione farmacologica.

Cortisonici Se terapia sistemica, esclusione per 15 giorni dal termine della terapia.

Acitretina (ad es. Neotigason)

Esclusione per 1 anno dall’ ultima assunzione.

Finasteride (ad es. Prostide)

Esclusione per 2 mesi dall’ ultima assunzione.

Psicofarmaci (esclusi gli ansiolitici)

Esclusione durante l’ assunzione; riammissione previa valutazione medica. Per l’ assunzione di blandi antidepressivi, valutazione medica caso per caso.

Contraccettivi ormonali sistemici

Idoneità.


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Assunzione non prescritta di sostanze farmacologiche

Sono esclusi i soggetti con uso attuale o pregresso non prescritto di sostanze farmacologiche o principi attivi, comprese sostanze stupefacenti, steroidi o ormoni a scopo di attività sportive, per via IM, EV o tramite altri strumenti in grado di trasmettere malattie infettive. Sostanze stupefacenti assunte per altre vie : Il soggetto può essere ammesso alla donazione se uso sporadico e non recente, e dopo approfondito colloquio con il medico.

Alcolismo cronico Esclusione permanente.

Varie

Malattie autoimmuni Esclusione permanente in caso di malattia autoimmunitaria che coinvolge più organi o anche mono-organo se candidati a procedure che prevedano la somministrazione di fattori di crescita.

Neoplasie maligne Esclusione permanente. Possono essere accettati donatori con storia di carcinoma basocellulare o carcinoma in situ della cervice uterina dopo la rimozione della neoplasia.

Fratture Esclusione temporanea fino a guarigione clinica.

Sono elencati gli aspetti anamnestici e clinici che più frequentemente si riscontrano nella pratica quotidiana. L’ elenco delle diverse patologie e dei diversi comportamenti affrontati non può e non vuole, quindi, essere esauriente né definitivo.

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