SGQ in Anatomia Patologica
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Transcript of SGQ in Anatomia Patologica
INTRODUZIONE
Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B. 1
Presentazione
• Il corso si propone di descrivere l’attività svolta all’interno della UOC di Anatomia Patologica IRE, come esempio di corretta modalità gestionale.
• Saranno illustrate le fasi del Processo Analitico dall’Accettazione del Campione Biologico al Referto Diagnostico.
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Fasi del Processo
Presa in Carico del Campione
• Accettazione
• Registrazione
• Non conformità
Allestimento Preparati
• Prelievo
• Inclusione-Taglio-Colorazione
Refertazione
• Diagnosi Morfologica ed Emissione Referto
• Indagini di Secondo Livello
Allestimento Indagini II Livello
• Immunoistochichimica
• Biologia Molecolare
Valutazione Esami di II Livello
Diagnosi Immunologica ed Emissione Referto
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Conclusione
• Il corso si propone di condividere la politica del Servizio di affiancare alla valutazione morfologica a scopo Diagnostico la caratterizzazione molecolare dei tumori a completamento Prognostico e Predittivo in termini di Responsività Terapeutica di tali patologie.
• Ciò in accordo con i principi di miglioramento continuo del Servizio offerto e di Qualità Percepita.
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Fase Pre Analitica
Fase Analitica
Fase Post Analitica
Sistema Gestione Qualità
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Obiettivi SGQ: Informazione Documentata
• Sviluppare un insieme di standard egualmente applicabili in tutte le situazioni (piccole, medie e grandi organizzazioni)
• Snellire il Sistema con documentazione meno prescrittiva e più aderente alle esigenze del Servizio per migliorare i risultati attesi e quindi la qualità percepita nell’organizzazione
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Informazione Documentata: Definizione (§ 3.8 ISO 9000:2015)
• E’ una INFORMAZIONE con RELATIVO MEZZO di SUPPORTO (cartaceo o informatizzato) che una organizzazione ritiene necessario:
Definire
Emettere
Monitorare
Modificare
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Informazione Documentata
Scopi Comunicare informazioni
• Strumento di comunicazione o trasmissione di informazioni. Il tipo e l’estensione delle informazioni documentate dipenderà dalla natura dei prodotti e dei processi dell’organizzazione, dal livello del sistema di comunicazione, dal livello di capacità di comunicazione e dalla cultura aziendale
Fornire evidenze di conformità
• Fornire evidenze che sia stato realizzato quanto è stato pianificato.
Condividere conoscenza
Diffondere e preservare le esperienze dell’organizzazione
• Ad esempio una specifica tecnica, che può essere usata come base per lo sviluppo di un nuovo prodotto o servizio.
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Informazione Documentata: Requisiti
• Al § 7.5.1 la norma dice che il SGQ deve comprendere sia le informazioni documentate richieste dalla norma sia le informazioni documentate che sono considerate necessarie dall’organizzazione per garantire l’efficacia del SGQ. 1) Requisiti che prescrivono di “mantenere
informazioni documentate”
2) Requisiti che chiedono di “conservare informazioni documentate”
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Mantenere Informazioni Documentate
Documenti Trasversali
• Lo scopo e campo di applicazione del SGQ (punto 4.3)
• Le informazioni documentate a supporto della funzionalità dei processi (4.4)
• La politica della qualità (5.2)
• Gli obiettivi della qualità (6.2)
Documenti Specifici
• Organigramma • Schemi, diagrammi di flusso e/o
descrizioni dei processi • Procedure • Istruzioni operative • Specifiche • Comunicazioni interne • Programmi di produzione • Fornitori approvati • Piani di controllo e ispezioni • Piani e manuali della qualità • Piani strategici • Formulari
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Conservare Informazioni Documentate
• Informazioni che dimostrino che il processo è condotto come pianificato (4.4) • Evidenze dell’adeguatezza delle risorse di monitoraggio e misura (7.1.5.1) • Evidenza della riferibilità di monitoraggi e misurazioni (7.1.5.2) • Evidenza delle competenze del personale che può influenzare la prestazione e
l’efficacia del SGQ (7.2) • Evidenze di riesame dei requisiti di prodotti e servizi (8.2.3) • Registrazioni atte a dimostrare che i requisiti di progettazione e sviluppo sono stati
soddisfatti (8.3.2) • Registrazioni riguardanti gli input di progettazione e sviluppo (8.3.3) • Controlli delle attività di progettazione e sviluppo (8.3.4) • Registrazioni riguardanti gli output di progettazione e sviluppo (8.3.5) • Modifiche di progettazione e sviluppo, incluso i risultati delle revisioni, le
autorizzazioni alle modifiche e le azioni necessarie alle stesse (8.3.6) • Registrazioni della valutazione, selezione, monitoraggio continuo dei fornitori
esterni e le azioni derivanti da queste attività (8.4.1)
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Conservare Informazioni Documentate
• Evidenza di identificazione univoca degli output quando la tracciabilità è un requisito (8.5.2)
• Evidenza della perdita, danneggiamento o causa di non utilizzabilità di proprietà di clienti o fornitori esterni e comunicazione ai rispettivi proprietari ((8.5.3)
• Risultati del riesame delle modifiche di fornitura di prodotto o servizio inclusi chi ha concesso l’autorizzazione e le azioni intraprese (8.5.6)
• Registrazioni del rilascio di prodotti e servizi compresi criteri utilizzati e autorizzazioni al rilascio (8.6)
• Registrazione delle non conformità, azioni intraprese, concessioni ottenute, identificazione dell’autorità che decide le azioni riferite alla non conformità (8.7)
• Risultati della valutazione delle performance e dell’efficacia del SGQ. (9.1.1) • Evidenza dell’implementazione del programma di audit interni e relativi risultati
(9.2.2) • Evidenze del riesame della direzione (9.3.3) • Evidenza della natura delle non conformità e di ogni azione conseguentemente
intrapresa (10.2.2) • Risultati di ogni azione correttiva (10.2.2)
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Informazione Documentata: Conclusioni
• Una organizzazione è libera di sviluppare o produrre altre documentazioni purché risultino necessarie a dimostrare la conformità dei loro processi, prodotti, servizi e SGQ.
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Informazioni Documentate: Requisiti (§ 7.5)
• 4.3 -Determinare il campo di applicazione del SGQ
• 4.4 – Sistema di gestione della qualità e suoi processi: vedi 4.4.2 a)
• 5.2.2 – comunicare la politica della qualità
• 6.2 – Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento: vedi 6.2.1
• 7.1.5 – Risorse per il monitoraggio e la misurazione
• 7.2 – Competenze
• 8.1 – Pianificazioni e controlli operativi
• 8.2.3 – Riesame dei requisiti relativi a prodotti e servizi: vedi 8.2.3.2
• 8.3.3 – Input della progettazione e sviluppo
• 8.3.5 – Output della progettazione e sviluppo
• 8.3.6 – Modifiche della progettazione e sviluppo
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Informazioni Documentate: Requisiti (§ 7.5)
• 8.4 – Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno:
vedi 8.4.1 • 8.5.2 – Identificazione e rintracciabilità • 8.5.3 – Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni • 8.5.6 – Controllo delle modifiche • 8.6 – Rilascio di prodotti e servizi • 8.7 – Controllo degli output non conformi: vedi 8.7.2 • 9.1 – Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione: vedi 9.1.1 • 9.2 – Audit interno: vedi 9.2.2 • 9.3 – Riesame di direzione: vedi 9.3.3 • 10.2 – Non conformità e azioni correttive: vedi 10.2.2
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Principi di Gestione per la Qualità
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• Come nella precedente versione (UNI EN ISO 9001:2008), viene utilizzato l’approccio per processi, ma viene dato maggior risalto all’utilizzo del ciclo PDCA e inoltre viene introdotto formalmente il risk-based thinking
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• 9.1 Monitoraggio, Misurazione ed Analisi
• 9.2 Audit Interno
• 9.3 Riesame della Direzione
• 10.1 Generalità
• 10.2 Non Conformità ed Azioni Correttive
• 10.3 Miglioramento Continuo
• 7.1/2/3 Risorse, Competenze, Consapevolezza
• 7.4/5 Comunicazione, Informazione Documentata
• 8.1 Pianificazione e Controllo Processi
• 8.2 Requisiti Prodotti e Servizi
• 8.3 Progettazione e Sviluppo
• 8.4 Controllo di Processi di Fornitori e Servizi Afferenti
• 8.5 Erogazione dei Servizi
• 8.7 Controllo Output Non conformi
• 6.1 Azioni per affrontare Rischi ed Opportunità
• 6.2 Obiettivi per la qualità e Pianificazione per il loro raggiungimento
• 6.3 Pianificazione delle Modifiche PLAN
(§ 6)
DO
(§ 7–8)
CHECK
(§ 9)
ACT
(§ 10)
Il ciclo PDCA permette all’organizzazione di assicurare che i propri processi siano adeguatamente gestiti e dotati di risorse. Inoltre rende possibile la determinazione delle opportunità di miglioramento e consente quindi di agire di conseguenza.
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ISO 9000:2015
Maggiore CONCRETEZZA dell’APPROCCIO
ISO 9000:2008
Orientamento FORMALE-PRESCRITTIVO
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Principi di Gestione per la Qualità
CARATTERIZZATI
Secondo le specificità di ciascuna UO
ADATTIVI
Cioè mutabili nel tempo in funzione
del variare dei contesti Esterni
ed Interni
SGQ
Vantaggio Applicazione
nuova ISO
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Principi di Gestione per la Qualità
• Il Risk-based Thinking permette all’organizzazione di determinare i fattori che potrebbero sviare il suo sistema di gestione per la qualità e i suoi processi rispetto agli obiettivi pianificati, di attuare controlli preventivi per minimizzare gli effetti negativi e massimizzare invece le opportunità quando esse si presentano.
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Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B.
RISK BASED THINKING
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RISK BASED THINKING
PROCESSO
MATERIALI
OUTPUT
RISCHI
FATTORI AMBIENTALI
UTENZA
MACCHINARI
INPUT
FORNITORI
METODI
Il Risk Based Thinking, insieme con il PDCA, è COMPLEMENTARE all’APPROCCIO per PROCESSI.
L’Approccio per Processi è quello che consente all’UO di pianificare i Processi e le Interazioni (Utenza-Fornitori)
Il Plan-Do-Check-Act (PDCA) gestisce i processi ed identifica le opportunità di Miglioramento (Indicatori di Processo)
Il Risk Based Thinking (RBT) permette di identificare i fattori che potrebbero rendere inefficaci i processi ed il SGQ e di attuare i controlli necessari (Indicatori - Monitoraggio - AC - AP)
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PROCESSO-RTB-PDCA
Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B.
DO Esecuzione del
Processo
CHECK Monitoraggio del Processo
PLAN Pianificazione del Processo
anche in funzione del
Rischio
ACT Miglioramento
Continuo ed Azioni Correttive ove
necessario
INPUTS Interazione
con Altri Processi
OUTPUTS Interazione
con Altri Processi
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MIGLIORAMENTO CONTINUO
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AUTOVALUTAZIONE
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Gestione dell’Errore nel Laboratorio di Anatomia Patologica
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La Qualità in Anatomia Patologica
Sistema Gestione Qualità
Sistemi Internazionali
Utilizzo Linee Guida
Organizzazione
Approccio
• Organizzazione Processi
• Miglioramento Continuo
• Classificazione
• Stadiazione
• Refertazione
• Trattamento Campione
• Standardizzata
• Controllata
• Morfologico
• Descrittivo
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La Qualità in Anatomia Patologica
Accuratezza:
Capacità di identificare
correttamente la presenza/assenza
di lesione
Riproducibilità:
Capacità di catalogare nello
stesso modo quadri
morfologici simili
CdQ
Corretta Conservazione
dei Vetrini
Carico di Lavoro
Adeguato
Ambiente Lavorativo
Confortevole
Refertazione Adeguata
Tempo di Refertazione Accettabile
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CdQ
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La Qualità in Anatomia Patologica
Tipi di CdQ Il CdQ deve monitorare e migliorare la refertazione Isto Citologica.
Per raggiungere questo obiettivo si deve organizzare il processo agendo su
• Sensibilità (riduzione dei falsi negativi)
• Accuratezza
• Riproducibilità
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Re Screening dei Vetrini
Monitoraggio delle diagnosi
Correlazione con Istologia e Clinica
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Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B.
• Sistematicamente le alterazioni morfologiche degli organismi malati
STUDIA
• Le alterazioni presenti nelle cellule e/o nei tessuti
DESCRIVE
• Le alterazioni in quadri istopatologici e citopatologici codificati
CLASSIFICA
• Le lesioni in sede di autopsia, con lo scopo di ricostruire la sequenza patogenetica che ha causato il decesso
OSSERVA e DESCRIVE
• I dati di diagnosi isto-patologica con anamnesi, diagnosi clinica e decorso della malattia
CONFRONTA
Co
mp
ete
nze
de
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nat
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ato
logi
ca
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Gestione dell’Errore nel Laboratorio di Anatomia Patologica
• Malattia NON rappresentata correttamente Diagnosi
SBAGLIATA
• Malattia correttamente rappresentata
• Mancano parametri per Management Clinico
Diagnosi INCOMPLETA
• Malattia Correttamente Rappresentata
• Parametri per Management clinico Presenti
• Presenti Inesattezze che possono Compromettere l’esatta valutazione della Gravità della malattia
Diagnosi IMPRECISA
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ERR
OR
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FASI del PROCESSO CRITICITA’
PREANALITICA
PROCEDURALE
Identificazione del Campione e del Paziente
Preparazione e Conservazione del Campione
Trasporto
Accettazione e Registrazione
ANALITICA
TECNICA-COGNITIVA-ANALITICA
Esame Macroscopico e Prelievi
Processazione, Inclusione, Taglio, Colorazione
Tecniche Specialistiche
Esame Microscopico
Referto
Terminologia
Accuratezza
Completezza
Tempestività Analitica
POSTANALITICA
COMUNICAZIONE
Consegan del Referto
Comunicazione Diagnosi Critiche
Obiettivi in un SGQ volto al Risk Based Thinking:
•SICUREZZA del FRUITORE (utenza)
•TUTELA dei SOGGETTI coinvolti nel processo, nel rispetto di una corretta esecuzione dell’atto professionale
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IDENTIFICAZIONE:
Paziente
Campione
Localizzazione Anatomica
REFERTO:
Informazioni ERRATE/OMESSE
Informazioni NON DIAGNOSTICHE
Refusi
Errori di Consegna
CAMPIONE:
Perdita/ Tessuto Estraneo
Inadeguatezza
Misure Assenti/Errate
Errore Campionamento/ Inclusione
Errori Taglio/Colorazione
Omissione Esecuzione Procedure Standard
INTERPRETAZIONE:
Falsi Negativi
Falsi Positivi
Assenza di Classificazione
Errata Classificazione
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Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B. 36
Informativa all’Utente
Inserimento Dati Anagrafici
Attribuzione Reparto di Provenienza
Verifica Pratica Amministrativa
Invio Referto
Indicazione del Lettore
Accettazio
ne
Identificazione
Scambio Campioni
Ritardata Fissazione
Smaltimento Campione Caso NON Chiuso
Smarrimento Inclusione
Perdita Campione
Acc
etta
zio
ne
e
Pre
lievo
Cam
pio
ne
• Incompleta od inesatta anamnesi,
• Identificazione del campione o del paziente
• Conservazione del campione
Input Variabili
• Formazione
• Prestazioni Individuali
• Utilizzo delle Procedure
• Utilizzo del Linguaggio Diagnostico
Incongruenza
• Errore Umano Processi
Ravvicinati o Sovrapposti
• Ottimizzazione
• Margini di Tempo per Affrontare Variazioni Casuali
Gestione delle Risorse
Criticità Fattori che possono
Generare Errori
Strategie di riduzione dell’errore
Ridurre il Ricorso alla Memoria
Migliorare l’Accesso all’Informazione
Standardizzazione Procedure e Terminologia
Semplificazione Processi Incrementare Impiego
Indicatori di Processo per Correggere Errori Processo
Ottimizzazione delle Risorse
Implementare il Monitoraggio del Processo al fine di
Prevenire Errori Processo
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Conclusioni
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