Seminario di Studio e approfondimento PREPRAZIONE DEI ... · Secondo la IARC (International Agency...

SeminariodiStudioeapprofondimento

Mercoledì14Novembre2018AulaMagnaMangiagalli-Milano

PREPRAZIONEDEIFARMACIANTIBLASTICI:GESTIONEDELRISCHIO

VitoLadisa–DirettorescFarmaciaIstitutoNazionaledeiTumoriMILANO

Dr.VitoLadisascFarmaciaINTMilano

Sulnessocausaletraesposizionelavorativaafarmaciantiblasticiedanniallasalutedeilavoratoriespostisièampiamentedibattutoesonostatipromossinumerosiinterventiperridurreilrischiolavorativo.Purtuttaviagliincidentichesirilevanotraglioperatorisanitari,l’usosemprepiùampiodiquestesostanzeancheversopatologienonneoplastiche,ledifferentimodalitàdisomministrazioneaipazientielaformulazionedinuovifarmacicontribuisconoadaumentareillivellodiattenzionedellacomunitàscientifica,delleistituzioniedeilavoratori.

Ø MonitoringofoccupationalexposureAgentstocytostaticanticancerMarjaSorsa‘,DianaAndersonb,*MutationResearch355(1996)253-261

Ø Genotoxicityassessmentofaselectedcytostaticdrugmixtureinhumanlymphocytes:AstudybasedonconcentrationsrelevantforoccupationalexposureGoranGajskia,⁎,CarinaLadeirab,c,MarkoGerića,VeraGaraj-Vrhovaca,SusanaViegas-EnvironmentalResearch161(2018)26–34

Ø OccupationalexposuretoantineoplasticdrugsinfourItalianhealthcaresettingsCristinaSottania,∗,BenedettaPorroa,MarcelloImbrianib,c,ClaudioMinoiaToxicologyLetters213(2012)107–115

Ø Biomarkersofoccupationalexposuredoanticanceragents:AminireviewA.Suspiro∗,J.PristaToxicologyLetters207(2011)42–52

Ø Astudyprotocolfortheevaluationofoccupationalmutagenic/carcinogenicrisksinsubjectsexposedtoantineoplasticdrugs:amulticentricproject-Morettietal.BMCPublicHealth2011,11:195

Ø ACaseStudy:SurfaceContaminationofCyclophosphamideduetoWorkingPracticesandCleaningProceduresinTwoItalianHospitalsANTONIOACAMPORA1*,LOREDANACASTIGLIA1,NADIAMIRAGLIA1,2,MARIAPIERI1,2,CLAUDIOSOAVE3,FRANCESCOLIOTTI2andNICOLASANNOLO2-Ann.occup.Hyg.,Vol.49,No.7,pp.611–618,2005#2005BritishOccupationalHygieneSociety

Ø FactorsInfluencingNurses'UseofHazardousDrugSafe-HandlingPrecautions.CallahanA,AmesNJ,ManningML,Touchton-LeonardK,YangL,WallenR.OncolNursForum.2016May1;43(3):342-9.


AmJHospPharm.1986May;43(5):1193-204.OSHAwork-practiceguidelinesforpersonneldealingwithcytotoxic(antineoplastic)drugs.OccupationalSafetyandHealthAdministration.YodaikenRE,BennettD.AbstractWork-practiceguidelinesforpersonneldealingwithcytotoxicdrugs(CDs)arepresented.Currentpracticesinthepreparation,storage,administration,anddisposalofCDsmayexposepharmacists,nurses,physicians,andotherhealth-careworkerstohighenvironmentallevelsofthesedrugs.OSHAhasdevelopedtheseguidelinestoprotecthealth-careworkersfromunnecessaryexposuretoCDs.Abriefsummaryoftheshort-termandlong-termhazardsknowntobeassociatedwiththesedrugsispresented.TheriskstoworkershandlingCDsareacombinedresultofthedrugs'inherenttoxicityandtheextenttowhichworkersaredirectlyexposedtoCDsviainhalation,absorption,andingestion.Work-practiceguidelinesthatcanlimittheexposureofworkerstoCDsandtheequipmentnecessarytocarryoutthesepracticesproperlyaredescribed.


LaNormativa

Ø DPR5agosto1999–AccordoconferenzaStato-Regioni«Lineeguidaperlasicurezzaelasalutedeilavoratoriespostiachemioterapiciantiblasticiinambientesanitario»


LaNormativa

Ø D.Lgs.9aprile2008,n.81«Attuazionedell'articolo1dellalegge3agosto2007,n.123,inmateriadituteladellasaluteedellasicurezzaneiluoghidilavoro»

Ø LineeguidaISPESL2010"Indicazioniperlatuteladell'operatoresanitarioperilrischiodiesposizioneadantiblastici"(aggiornamentiallelineeguidadel1999)


Ø DECRETODIREZIONEGENERALESANITA’N.31139DEL11.12.2001OGGETTO:LineeguidadellaRegioneLombardiaperl'applicazionedell'accordosancitodallaConferenzaStato-Regioniil5agosto1999sullasicurezzaelasalutedeilavoratoriespostiachemioterapiciantiblasticiinambientesanitario


RL2016

Dr.VitoLadisascFarmaciaINTMilanohttps://www.inail.it/cs/internet/attivita/prevenzione-e-sicurezza/conoscere-il-rischio/agenti-cancerogeni-e-mutageni/chemioterapici-e-antiblastici.html?id1=6443109043367#anchor

ChemioterapicieantiblasticiIchemioterapicieantiblastici(Ca)esplicanolalorofunzioneinibendolacrescitadellecelluletumorali,causandoalterazioninelloroDnaointerferendodurantelafasedidivisionecellulare;essinonagisconoselettivamentesullecelluletumoralimasututtelecelluleindivisionee,pertanto,possonoavereuncertogradodimutagenicità,cancerogenicitàe/oteratogenicità.ICa,cometuttiifarmaci,nonsonosoggettiallaregolamentazioneeuropeasullaclassificazioneesull’etichettaturadellesostanzeedellemiscelepericolose.PertantononrientranonelcampodiapplicazionedelTitoloIX,deld.lgs.81/2008(Sostanzepericolose).Ciònonesimeidatoridilavorodaldovervalutareirischiconnessiall’utilizzodiquestesostanzeetutelareilavoratoriaisensideltitoloIdeld.lgs.81/2008stesso.Tuttavia,numerosiCasonostatiriconosciutidallaIarcedaaltreautorevoliagenzieinternazionalicomesostanzecancerogeneoprobabilmentecancerogeneperl'uomoesevengonoutilizzatiinassenzadiprocedurecomportamentalidiprevenzionepossonoavereeffettigravisull’organismo.Pertutelarelasalutedeilavoratoriesposti,laconferenzapermanenteperirapportitraloStato,leregionieleprovinceautonomediTrentoeBolzanohaemanatoilProvvedimento5agosto1999“Documentodilineeguidaperlasicurezzaelasalutedeilavoratoriespostiachemioterapiciantiblasticiinambientesanitario”cheriportagliindirizzirelativi,allavalutazionedell’esposizione,allasorveglianzasanitaria,allemisurediprevenzione,allemodalitàoperative,aicarichilavorativi,allasuscettibilitàindividualeutiliallaprevenzionedelrischiodiesposizione.Laprevenzioneindividualeecollettivasirealizzaprincipalmentetramitelacentralizzazioneorganizzativaestrutturaledelleattivitàcheprevedonol’usodiCa.Lavalutazionedell’esposizione,ladefinizionedimisurepreventiveeprotettive,laredazionediprotocolliediprocedurespecifiche,laformazionedelpersonaleaddetto,l’utilizzodiidoneidispositividiprotezioneindividuale,lapredisposizionediaccorgimentitecnicoorganizzativieprogettualidiventanoelementiindispensabiliperl’usoinsicurezzadiquestaparticolarissimacategoriadifarmaci.


SecondolaIARC(InternationalAgencyforResearchonCancer,l'Organismodell'OrganizzazioneMondialedellaSanitàdeputatoallavalutazionedelrischiocancerogenodasostanzechimicheperl'organismoumano)vièlapossibilitàdapartedidiversifarmaciantitumoralidiprovocarel'insorgenzaditumorineipazientitrattatiperpatologienontumorali(ades:induzionediimmunosoppressioneperitrapianti);inoltrenuovitumori,nonfacentipartedellastorianaturaledellapatologiaprimitiva,sonostatisegnalatiinpazientiaffettidatumorisoliditrattaticonantiblastici,inparticolareleucemieacutemieloidi.

FARMACIANTINEOPLASTICI

• potereirritanteacaricodellacuteedellemucose(edema)• effettitossicilocali(flebiti,allergie,necrosideitessuti)• effettitossicisistemici(comeadesempioallergie,shocketossicitàsuorgani).


Gruppo1 Azatioprina

cancerogeniperl'uomo 1,4-Butanediolodimetanesulfonato(Busulfan)

Chlornaphazine Ciclofosfamide Clorambucil

1(2-cloroetil)-3(4-metilciloesil)-1-Nitrosourea(Methyl-Ccnu)

Dietilstilbestrolo Melphalan Moop Methoxsalen(piùesposizionearadiazioniUv) Treosulfan Thiotepa Tamoxifen

Etoposideincombinazioneconcisplatinebleomycin

Etoposide

ClassificazioneIARC


Gruppo2A Adriamicina

probabilmentecancerogeniperl'uomo Bis(cloroetil)Nitrosourea(Bcnu)

Cisplatino 1(2-cloroetil)-3cicloesil-1-Nitrosourea(Ccnu) Procarbazina Teniposide

Gruppo2B Dacarbazina

possibilicancerogeniperl'uomo MitomicinaC

Mitoxantrone Medrossiprogesteroneacetato Streptozocin

ClassificazioneIARC


Gruppo3 ActinomicinaD

nonclassificabiliperlacancerogenicitàperl'uomo 5-Fluorouracile

Mercaptopurina Metotressato Prednisone Vinblastinasolfato Vincristinasolfato

ClassificazioneIARC


Group1agent Canceronwhichsufficientevidenceinhumansisbased Establishedmechanisticevents

Busulfan Acutemyeloidleukaemia Genotoxicity(alkylatingagent)Chlorambucil Acutemyeloidleukaemia Genotoxicity(alkylatingagent)

CyclophosphamideAcutemyeloidleukaemia,

bladder Genotoxicity(metabolismtoalkylatingagents)

Melphalan Acutemyeloidleukaemia Genotoxicity(alkylatingagent)

Semustine(methyl-CCNU) Acutemyeloidleukaemia Genotoxicity(alkylatingagent)

Thiotepa Leukaemia Genotoxicity(alkylatingagent)Treosulfan Acutemyeloidleukaemia Genotoxicity(alkylatingagent)

MOPPcombinedchemotherapy Acutemyeloidleukaemia,lung Genotoxicity

Etoposideincombinationwithcisplatinandbleomycin Acutemyeloidleukaemia Genotoxicity;translocationsinvolvingMLLgene(etoposide)

Etoposide(Group2Ain2000) .. Genotoxicity,translocationsinvolvingMLLgene

Chlornaphazine Bladder Genotoxicity(alkylatingagent,metabolismto2-naphthylaminederivatives)Azathioprine Non-Hodgkinlymphoma,skin Genotoxicity,immunosuppression

CiclosporinNon-Hodgkinlymphoma,skin,multipleothersites Immunosuppression

Methoxsalen+ultravioletlight Skin Genotoxicityfollowingphoto-activation

Plantscontainingaristolochicacid Renalpelvis,ureterGenotoxicity,DNAadductsinhumans,A:T→T:AtransversionsinTP53inhumantumours

Aristolochicacid(Group2Ain2002) ..Genotoxicity,DNAadductsinanimalsarethesameasthosefoundinhumansexposedtoplants,A:T→T:AtransversionsinTP53,RASactivation

Analgesicmixturescontainingphenacetin Renalpelvis,ureter (Seephenacetin)

Phenacetin(Group2Ain1987) Renalpelvis,ureter Genotoxicity,cellproliferation

Table2AntineoplasticdrugsandotherdrugsevaluatedbytheIARCMonographWorkingGroup IARC 2009 Volume 100: A review of human carcinogens


OperazionimaggiormentearischioVistalapericolositàdeifarmacichemioterapiciedantiblastici,ènecessariochel'esposizioneprofessionaleatalisostanzesiamantenutaentroilivellipiùbassipossibile.Negliambientidilavorol'assorbimentopuòavvenireprincipalmenteperviainalatoriaopercutanea.Lealtreviedipenetrazionenell'organismo,comeadesempioperviaoculare,dovutaaspruzzi,eperviadigestiva,dovutaadingestionedicibicontaminatisonooccasionaliedovuteadincidenti.L'esposizioneprofessionaleaquestifarmacipuòcoinvolgeredifferenticategoriedilavoratoriepuòverificarsidurantelediversefasidallamanipolazioneallostoccaggioeallosmaltimentodeirifiuti.ManipolazioneesomministrazioneNellamanipolazionedeifarmacichemioterapiciedantiblasticileoperazionipiùrischiosesonoquellechepossonocomportarelaformazionedivaporie/oaerosole/oladiffusionedelpreparatosottoformadigocce.Adesempio:aperturadellafialadelfarmacomanovradiriempimentodellasiringaespulsionedell'ariadallasiringaduranteildosaggiodelfarmacorimozionedell'agodaiflaconcinideifarmacitrasferimentodelfarmaconelflaconeperfleboclisi.Durantelasomministrazionedelfarmacolemanovrepiùarischioperl'operatoresono:l'espulsionedell'ariadellasiringaprimadellasomministrazionedelfarmacoleperditedelfarmacoalivellodeiraccordidellasiringae/odeldeflussoreealivellodellavalvoladelfiltrodell'aria.SmaltimentoLeoperazionidismaltimentodiquestifarmaci,delmaterialeutilizzatoperlaloropreparazione(guanti,camici,siringhe,ecc.)egliescretideipazientisottopostiaterapiaconCa,costituisconoulteriorifasidipossibilecontaminazionenonsoloperimediciegliinfermierimaancheperilpersonaleaddettoaiservizigenerali.Pertantolavalutazionedelrischio,laredazionedelleprocedureel’utilizzodiDpidevonotenereindebitocontotuttequesteattivitàancheattraversol’utilizzodiprocedureoperativeappropriate.

https://www.inail.it/cs/internet/attivita/prevenzione-e-sicurezza/conoscere-il-rischio/agenti-cancerogeni-e-mutageni/chemioterapici-e-antiblastici.html?id1=6443109043367#anchor


Ingeneraleinletteraturailrilevamentodicampionipositividifarmaciantiblasticiaerodispersièriferitoasituazionidicarenteorganizzazioneediscarseprecauzioniconassenzadicabinediaspirazionedurantelapreparazioneealmancatousodiprotezionipersonalidapartedeglioperatorioasituazionidiparticolaresovraccaricolavorativoincuièpossibilechenonsianostateosservatetutteleproceduredisicurezza.


L’indagine QuintilesIMS

Sirilevachecircaunterzodeicentri,chepreparanointernamenteifarmaciantineoplastici,predisponeanchealtrepreparazioni(terapieancillari,antalgiche,nutrizioneparenterale,anti-vitrealieantibiotici);nellametàdiquestestrutturel’areafiltrodiaccessoailocaliincuisilavoranoleduetipologiedipreparazionirisultaunica,cosìcomeemergechenel12%dellestrutturelastessacappaèimpiegataperpreparazionidiverse,conunpotenzialerischiodicontaminazione.

L’indagine QuintilesIMS

Unitàfarmaciantitumorali

CENTRALIZZA TA

ISOLATA

CHIUSA

PROTETTA

SEGNALATA

per impedire lo svolgimento senza controllo di attività a rischio, realizzando nel contempo un non trascurabile risparmio economico

in modo che, anche strutturalmente, risulti circoscritta e ben identificabile rispetto al restante ambiente sanitario

i materiali utilizzati nella manipolazione possano essere depositati in un unico luogo

per consentire l'accesso al solo personale sanitario autorizzato

con appositi segnati di rischio

AllestimentoAntiblasticiCentralePreparazioneFarmaciantiblastici

(CPF)

NumeriINT

Ø N.totalePostiLettoà482DegenzaOrdinaria:415Ø N.totaleRicoverià19.672DegenzaOrdinaria:13.949DayHospital:5.723Ø N.prestazioniAmbulatorialià1.147.333

Ø N.diallestimenticentralizzati2016à43.000circa

Ø N.diallestimenticentralizzati2017à49.000circa

Ø Proiezione2018à53.500

AllestimentodeiChemioterapiciinINTprimadellaCPF

PrimadellaCPFognirepartoeradotatodiuna o più cappe per l’allestimento deichemioterapici.PRINCIPALICRITICITA’:Ø Posizionedellecappe(inseriteinambientinonidoneienondedicati–es.alcentrodell’infermeria)Ø Monitoraggiodegliallestimenti(allestimenti effettuati da un unico operatoresenzalapresenzadiundoppiocontrollo)Ø ProcedureeI.O.nonomogenee

AllestimentodeiChemioterapiciinINTprimadellaCPF

Ø AllestimentodeichemioterapicidirettamenteinRepartosenzalasupervisionediunFarmacistaqualificato

Ø Ridottasicurezzaperl’operatore(rischiochimico-biologico/dannidataglioepunta)

Ø Maggiorrischionellefasididosaggioediluizionedeifarmaci

Ø PotenzialiContaminazioniambientali

Ø PotenzialeridottasicurezzaperilPaziente(assenzadisistemiacircuitochiuso,potenzialicontaminazionimicrobiologiche)

Ø PotenzialiContaminazionidell’Operatore

PrincipaliCriticità

ObbiettivodelProgettoCentraleProduzioneFarmaci

• SAFETY • RIDUZIONEDELRISCHIO

Iriferimentinormativi

Ø DPR5agosto1999«Lineeguidaperlasicurezzaelasalutedeilavoratoriespostiachemioterapiciantiblasticiinambientesanitario»Ø D.Lgs.9aprile2008,n.81«Attuazionedell'articolo1dellalegge3agosto2007,n.123,inmateriadituteladellasaluteedellasicurezzaneiluoghidilavoro»Ø LineeguidaISPESL2010"Indicazioniperlatuteladell'operatoresanitarioperilrischiodiesposizioneadantiblastici"(aggiornamentiallelineeguidadel1999)

Iriferimentinormativi

Ø «NormediBuonaPreparazione»contenutenellaFarmacopeaUfficialeitaliana,XIIedizione(invigoredal31marzo2009)Ø RaccomandazioneMinisterialen.1,Correttoutilizzodellesoluzioniconcentratediclorurodipotassio(KCL)edaltresoluzioniconcentratecontenentipotassio(marzo2008)Ø RaccomandazioneMinisterialen.7,Prevenzionedeglierroriinterapiaconfarmaciantineoplastici(ottobre2012)Ø RaccomandazioneMinisterialen.14,Prevenzionedellamorte,comaogravedannoderivatidaerroriinterapiafarmacologica(giugno2012)

LefasidelProgetto

PrincipalistepdisviluppodellaCPF

2011Garaprogetto“chiaviin

mano”CentralePreprazioneFarmaci

2014AccreditamentodellaStrutturadapartedell’ATS(ex

ASL)

2012Affidamentodell’appaltoa

HealthRobotics

201680%repartididegenza

50%delleterapieambulatoriali

ProgettoCPFChiaviinMano:goalà

ambientiestrumentazione

dedicatisoftwarediterapiadedicatoeintegratoconsoftware

Allestimento

2017100%repartidi

degenza70%delleterapieambulatoriali

2018100%repartidi

degenza90%delleterapieambulatoriali


Unpo’diStoria

PlanimetriaCentraleProduzioneFarmaci

Prevenzionedeglierrori/rischiinterapiaconfarmaciantineoplastici

Possibilierroriduranteilprocessodigestionedegliantineoplastici

Ø approvvigionamento

Ø immagazzinamento

Ø prescrizioneØ preparazioneØ distribuzione

Ø somministrazione

Prevenzionedeglierroriinterapiaconfarmaciantineoplastici

LetecnologieInformatizzatemiglioranolasicurezzaintuttoilprocesso

Ø Completatracciabilitàdeiprocessi

Ø Eliminazionedeglierroridovutiallatrascrizione

Ø Erroriinfasediprescrizioneediallestimento

Ø Monitoraggiodelleterapiefinoallettodelpaziente

Ø Lacompletatracciabilitàdeglioperatori

Prevenzionedeglierroriinterapiaconfarmaciantineoplastici

Risparmiindottidall’aderenzaallaraccomandazionen.14e7perriduzionedi:

Ø dannialpazientepererroriedeicontenziosilegaliØ danniaglioperatorisanitarieconseguentirichiestedirisarcimento;

Ø premiassicurativiperleAziendesanitarie

Ø scartidiproduzioneØ sprechiconseguentiascarsaorganizzazione

Ø tempodedicatoadeseguirecalcolietrascrizionicartacee

Teammultidisciplinare

FarmacistiValutazioneappropriatezza,

validazioneschemiterapia,gestioneecontrolloa360°delleattività.

InfermieriO.T.S.

Allestimentoterapie

O.T.A.Gestionemagazzinoe

pedonaggio

IngegneriSupportoorganizzazioneflussi

einterfacciainformatica

MediciPrescrizioneinformatica

Dir.MedicadiPresidio

Attivitàdicoordinamento

VALIDAZIONE

DEGLI

SCHEMIDITER

APIA

Processoclinicoinformatizzato

PrescrizioneMedica

informatizzata

REPARTO FARMACIA

VisualizzazioneegestionedellePrescrizioni

ControlloappropriatezzaValidazionedelleterapie

Creazione“sacchetto-paziente”Etichettatura

Invioetracciaturadegliallestimentialreparto

Presaincaricodelleterapie

SomministrazionealPaziente

GestioneListaCaricoPreparazioneVassoio

AllestimentoPreparazioni

Controllodegliallestimenti


Unpo’diStoria

PlanimetriaCentraleProduzioneFarmaci

AreaROBOT

AreaCappe

CPFAreaROBOT

ALLESTIMENTI

EFFETTUATICONIROBOTNEL2016:

n.5133preparazioni

DeviazionemediaallestimentoRobot:

[2%]

RoboteSafetyØ SISTEMAISOLATOØ RIDUZIONE ESPOSIZIONE PEROPERATOREØ T R A C C I A B I L I T A ’ D E IPROCESSIØ STORICIZZAZIONE DEGLIALLESTIMENTIØ IL FARMACISTA NON E’SPETTATORE PASSIVO MAGESTISCE EMONITORA TUTTELE FASI DEL PROCESSO DIALLESTIMENTO TRAMITE ISOFTWARE INTEGRATI ESUPPORTA LE ATTIVITA’ DELPREPARATORE

Puntisottopostiaindagine

LOCALIDIPREPARAZIONEDayHospital-2°P(n.2cappe)

Farmacia-4°P-(n.2cappe)

Ginecologia-5°P(n.1cappa)

SolventieOMC-8°P(n.2cappe)

q Farmacia4°P•  Piatto,pulsantievideobilancia•  ManigliainternalocaleRobot•  ManigliapassboxlocaleRobot•  Bancolavorozonacontrollo•  Internopassbox•  PavimentolocaleRobot•  Pavimentocappamanuale

q Ginecologia•  Manigliainternalocaleprep.•  Pavimentolocaleprep.

q Solventi/OMC•  Manigliainternaportalocaleprep.•  Pavimentolocaleprep.

q DayHospital•  Manigliapassbox•  Manigliaportaloc.iniettorato•  Manigliaportalocalepreparazione•  Pavimentocentrale

CONTAMINAZIONEINTERNAPLATINO

Struttura CAMPIONE µg/m2

DH2°P

cappa1A 21,02cappa1B 28,31cappa1C 44,34cappa2A 6,47cappa2B 16,58cappa2C 2,95

Farmacia4°P

cappacollegataalrobot 7,80cappalaboratorioA 0,08cappalaboratorioB 0,09piattobilanciasottocappa 0,84pulsantibilanciasottocappa 0,23videobilanciasottocappa 0,3

Ginecologia5°P cappaA 66,50cappaB 78,32

SolventiOnc.Medica

8°P

cappasolventiA 97,49cappasolventiB 80,31cappaOMCA 2,50cappaOMCB 1,36

CONTAMINAZIONEESTERNAPLATINO

Struttura CAMPIONE µg/m2

DH2°P

manigliapassbox sottoillimitedirilevabilitàmanigliaentratainiettorato sottoillimitedirilevabilitàmanigliainternalocalediluizione sottoillimitedirilevabilità

pavimentolocalepreparazione 0,07internopassbox 0,45

Farmacia4°P

manigliastanzainternarobot 2,9ng/manigliamanigliapassboxlocalerobot 77ng/manigliapavimentolocalerobot 0,16pavimentolocalecappe sottoillimitedirilevabilitàbanconezonacontrolloA 0,38banconezonacontrolloB 0,23

Ginecologia5°P manigliainternalocalediluizione 42,8ng/manigliamanigliainternalocalediluizione 0,33

SolventiOnc.Medica8°P

manigliainternalocalediluizione 2,4ng/manigliamanigliainternalocalediluizione 0,53

IlmaterialevienedecontaminatoprimadiesseretrasferitoalbancoFarmacistiManonsolo……….

Primadifarusciresaccheosiringhedallacappadel

Robotèimportantepassarlecongarzesteriliimbevuteconalcoolal70%per

eliminareilpiùpossibileeventualicontaminanti

AccessoAreaCappeStrutturadellaCPF


LAPREPARAZIONEdeifarmaciantiblasticipresupponel'esecuzionedinumeroseprocedure,nel corsodellequali sipossonoverificaresia la formazione di vapori e/o di aereosol, sia la diffusione delpreparatosottoformadigocceospandimentinellefasidi:-aperturedellefialedelfarmaco;-rimozionedell'agodaiflaconcinideifarmaci;-manovradiriempimentodellasiringa;-espulsionedell'ariadallasiringaduranteildosaggiodelfarmaco;- trasferimentodelfarmacodalflaconeallasiringa- oallafleboclisi.

Questa è di certo la fase in cui si ha lamaggior probabilità di essere contaminati dafarmaco e in cui l’adozione delle misure di protezione collettiva (DPC - Cappe) eindividuali(DPI)èstrategicaaridurrefortementeilrischio.

ALLESTIMENTI

EFFETTUATICONLEBILANCENEL2016:

n.43.000

Chemioterapicin.11.522

Idratazioni/ancillari

Deviazionemediaallestimento

manuale:[3,5%]

AreaCappeStrutturadellaCPF

AllestimentoinAreaCappe

AmbienteNEEDLE-FREE

AllestimentoinAreaCappe

Ø FASEINIZIALE:

L’operatoreprendeincaricolapreparazioneericeve

preciseistruzioni,stabilitedalFarmacista,visualizzate

direttamentedalloschermotouchscreendelleBilance.

GOALàprocessiomogeneie

validati,nonoperatore-dipendente.

AreaCappePercorsodiAllestimento

Ø RICONOSCIMENTO:

Grazieallefotocameraintegrata,laBilanciaeffettua,

durantetuttalafasedell’allestimento,il

riconoscimentodituttiglielementinecessari,dal

DevicealFarmaco

GOALàdrasticariduzionedelRischiodierrore


Ø ALLESTIMENTO:

Perifarmaciricostituitiilsoftwaregeneraetichette

personalizzate(condosaggioescadenza).

Ambiente,strumentazioneeDMdedicatiinlineacon

standardGMP.

GOALàSafety


Ø ETICHETTATURA:

AfinediognisingoloallestimentoilsoftwareproduceEtichettepersonalizzate,dotatediCodiceQRecodiceabarre.,perilFarmacoallestitoperilo

specificopaziente

GOALàRelazione1a1allestimento/paziente.DrasticariduzionedelRischiodierrore.


Ø TrasferimentoaBancoFarmacisti

L’operatoredopoaverdecontaminatol’allestimentoloponenelsacchettopazienteequindinelpass-box

GOALàSafety.

ValidazioneallestimentoeinviosacchettoPaziente

Ø  Riconoscimentoallestimentomediantebarcode

Ø  Verificaavideocorrispondenzaallestimento/paziente

Ø  StampaetichettasacchettoØ  ChiusuraermeticadelsacchettoØ  InvioinformaticoalrepartoØ  Spedizionemedianteposta

pneumatica

ProcessodiRicezioneesomministrazioneinReparto

Ø  RiconoscimentoallestimentomedianteBarcode

Ø  Verificaavideocorrispondenzaallestimento/paziente

Ø  Accettazioneallestimento

GOALàInquestafaseeventualiinviiaRepartodiversodalrichiedentenonpermettelaaccettazionedello

schema/allestimento

Ø  SincronizzazioneBraccialettopazienteconPalmare

Ø  Ricercapazientenellalistarepartoprogrammatiperlagiornata

Ø  Matchpaziente/terapiaprogrammatabraccialetto/palmare

GOALàriduzionedelRischioErrorediSomministrazione

ProcessodiRicezioneesomministrazioneinReparto

InRepartoSomministrazionesicuradelFarmaco

Ø  RiconoscimentoPazienteØ  Confermariconoscimentoe

aperturaSomministrazionefarmaco

Ø  RiconoscimentoterapiaØ  Avviosomministrazione

Ø RightPatient

Ø RightDrug

Ø RightDose

Ø RightWay

Ø RightTime

Rispettodelle“FIVERIGTHS”

Processoclinicoinformatizzato

396

489

145

0

100

200

300

400

500

600

RifiutatadalFarmacista Fermatadall'operatore Fuorirangeditolleranza

ALLESTIMENTIRIFIUTATIDAFARMACISTA/OPERATORI/STRUMENTAZIONE2016-2017

Dal2016sonostatirifiutati1030su55458allestimenti(1,8%).

GliinterventisonostatieffettuatidalleBilance(14%),dagliAllestitori(48%),dalFarmacistainfasedicontrolloprima

dell’invioinreparto(38%).

GOALàSICUREZZA

InumeridellaCPF

Tempo medio di allestimento (minuti)

InumeridellaCPF


IlprogettoINTèesportabile


Ancheall’internodiquel45%distrutturechehannocentralizzatolepreparazioni,lerisposteaiquesitispecificisullastrumentazioneesullecaratteristichedellestrutturepreposteallamanipolazionerilevano,inalcunicasi,dellelacune..Traqueste,laconoscenzadelpersonaledirettamentecoinvoltonellamanipolazionedegliantineoplasticideirequisitistrumentalieambientaliprevistidallanormativa..

Come si legge nella Raccomandazione 14, “nella prevenzione degli errori in corso di terapia con farmaci antineoplastici è decisivo il ruolo della Direzione sanitaria/aziendale per accrescere il grado di consapevolezza tra gli operatori sanitari e implementare azioni di miglioramento tra le quali risultano di notevole rilevanza l’introduzione di tecnologie informatizzate e la garanzia di condizioni lavorative adeguate in termini sia di risorse strutturali sia gestionali.”

34

MODALITA'DIPREVENZIONELemisureutiliaridurresensibilmenteilrischiodaassorbimentodei

chemioterapiciantiblasticiconsistono:-  nellaCENTRALIZZAZIONEDELLEATTIVITA';

-  nelleCARATTERISTICHEDIIGIENICITA'deilocalidipreparazione;

-  nell'ADEGUATEZZADEIMEZZIPROTETTIVIAMBIENTALIEDINDIVIDUALI;-nell’adozionediCOMPORTAMENTIDISICUREZZAdeglioperatori

FormazioneeinformazioneCondizionefondamentaleperlamanipolazioneinsicurezzadeichemioterapiciantiblasticièilcreareunacoscienzaresponsabileintuttigliespostialrischio:

•  suirischi•  sullecorrettemodalitàdimanipolazionedeifarmaciantiblasticiedeimaterialicontaminati

•  sull’usodellecappe,•  deimezziprotettiviindividuali,•  sulsignificatodelmonitoraggioambientaleedellasorveglianzasanitaria.

Seminario di Studio e approfondimento PREPRAZIONE DEI ... · Secondo la IARC (International Agency...

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