RU486: PROTOCOLLI ASSISTENZIALI, NOTE INFORMATIVE IN PIEMONTE, LOMBARDIA, EMILIA ROMAGNA

PERCORSO IVG ENTRO IL 49° GIORNO

RICHIESTA IVG ENTRO 49 GIORNI

COUNSELLING PRE-IVG E E CONFERMA DATAZIONE GRAVIDANZA

CERTIFICATO MEDICO

CONSEGNA FOGLI INFORMATIVI IVG FARMACOLOGICA E IVG CHIRURGICA

7 GIORNI DI RIFLESSIONE PRIMA DI POTER UTIILIZZARE CERTIFICATO

ABORTO FARMACOLOGICO ABORTO CHIRURGICO

INSERIMENTO IN LISTA D’ATTESA

1° ACCESSO

VISITA, CARTELLA CLINICA, ESAMI EMATOCHIMICI, EMOGRUPPO E FATTORE RH, ECOGRAFIA, EVENTUALI ALTRE RICHIESTE, FIRME CONSENSI INFORMATI


1° ACCESSO

RICOVERO ORDINARIO RICOVERO DAY SURGERY

1° GIORNO: SOMMINISTRAZIONE 3 CPS

MIFEPRISTONE

ABORTO CHIRURGICO

EV. COMPLICANZE

RICOVERO IN REGIME ORDINARIO

3° GIORNO: SOMMINISTRAZIONE VAGINALE DI 1 OVULO GEMEPROST ( 1 mg)

DOPO 6 ORE CONTROLLO ECOGRAFICO PRE-DIMISSIONE

AB. COMPLETO (INDIPENDENTE DA SPESSORE RIMA ENDOMETRIALE)

DIMISSIONE

AB. INTERNO o PERSISTENZA DELLA GRAVIDANZA

PROSEGUE RICOVERO 4° GIORNO RIDISCUTERE CON LA DONNA: 1 OVULO VAGINALE DI GEMEPROST ( 1 mg) OPPURE ABORTO CHIRURGICO

14° GIORNO: CONTROLLO CLINICO ED ECOGRAFIA ESITO NORMALE INVIARE PER

CONTRACCEZIONE

DIMISSIONE

20°/30° GIORNI TEST DI GRAVIDANZA E

CONTROLLO CLINICO

ESITO NORMALE INVIARE PER CONTRACCEZIONE

ESITO ANORMALE

FOGLIO INFORMATIVO PER INTERRUZIONE VOLONTARIA DI GRAVIDANZA (IVG) CON METODO FARMACOLOGICO entro la 7 settimana (49° giorno dall’inizio dell’ultima mestruazione) PREMESSA L’interruzione volontaria di gravidanza (IVG) è prevista in Italia dalla Legge 194 del 1978, che ne stabilisce modalità e condizioni di accesso. Vista la deliberazione della Giunta della regione Lombardia n.VIII / 011138 del 3/2/2010: “Determinazione in ordine a linee guida sperimentali per la collaborazione fra consultori famigliari accreditati e dipartimenti materno infantili ospedalieri”, i consultori familiari dell’ASL Milano, dopo aver effettuato un colloquio approfondito come previsto dall’art.2 della legge 194/1978 “Norme per la tutela sociale della maternità e sull’interruzione volontaria della gravidanza”, dovrebbero averle consegnato un foglio informativo sulla IVG con metodo farmacologico oltre ad un foglio informativo sulla IVG con metodo chirurgico. Qualora non abbia già ricevuto, in quanto il certificato le è stato rilasciato dal medico di base o dal ginecologo di fiducia, i fogli informativi sulle due metodiche di interruzione della gravidanza, questi Le vengono consegnati al momento dell’accesso in ospedale per prenotare l’interruzione volontaria di gravidanza. Presso i consultori familiari potrà incontrare un’assistente sociale disponibile ad ascoltarla ed aiutarla. In qualunque momento del percorso che sta per intraprendere potrà chiedere ulteriori colloqui con Lei o con un ginecologo. Se lo desidera potrà chiedere, anche durante i giorni del ricovero, di parlare con una psicologa esperta. METODICHE PER L’INTERRUZIONE VOLONTARIA DI GRAVIDANZA Le metodiche utilizzate sono:

- un aborto chirurgico di svuotamento e revisione della cavità uterina in anestesia generale o locale che richiede una permanenza in ospedale di 4-8 ore

- la somministrazione in momenti successivi di due farmaci (mifepristone e un farmaco della famiglia delle prostaglandine). Secondo quanto stabilito dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), tali farmaci possano essere usati per l’interruzione di gravidanza entro il 49° giorno dall’inizio dell’ultima mestruazione (7 settimana) ed è previsto che sia garantito il ricovero in ospedale fino a che l’aborto non sia completato. Nella maggioranza dei casi sono necessari 3 giorni per l’assunzione dei farmaci e l’attesa del loro effetto abortivo fino al completamento dell’aborto.

Gli studi condotti e le opinioni degli esperti concordano sul fatto che le due modalità di interruzione della gravidanza, quella chirurgica e quella farmacologica, sono egualmente efficaci, quando siano effettuate in una gravidanza entro la settima settimana. Queste note forniscono informazioni sull’assistenza che Lei riceverà in ospedale nel caso in cui scelga di interrompere la gravidanza con un trattamento farmacologico e non sostituiscono il colloquio con il ginecologo, che incontrerà in ambulatorio IVG. Per decidere se ricorrere alla interruzione farmacologia piuttosto che ad un aborto chirurgico, e prima di sottoscrivere il modulo per il Consenso Informato, Le raccomandiamo di considerare attentamente queste informazioni sui farmaci che saranno utilizzati, sui loro possibili effetti, sull’organizzazione del trattamento e sui controlli successivi alla dimissione . Cos’è l’aborto farmacologico e come si svolge? L’aborto indotto farmacologicamente è provocato dall’assunzione di due farmaci in giorni diversi. Si può fare entro la settima settimana di gravidanza, cioè entro il 49° giorno contando dal primo giorno dell’ultima mestruazione. Il primo farmaco, il mifepristone, blocca l’attività del progesterone, ormone che consente l’impianto ed il proseguimento della gravidanza nelle prime settimane, e provoca un aborto interno. Dopo l’assunzione di solito non ci sono sintomi significativi, salvo nel 3-4% dei casi delle perdite di sangue, simili ad una mestruazione, anche abbondante. Al massimo il 5% delle pazienti abortisce con questo solo farmaco. Il secondo farmaco viene dato dopo 48 ore dal primo e fa parte della famiglia delle prostaglandine, che agiscono provocando contrazioni uterine e l’inizio di una perdita di sangue simile ad una mestruazione abbondante. Durante queste perdite vengono espulsi coaguli e tessuti embrionali. Si accorgerà di abortire,

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ma difficilmente potrà capire se ha espulso l’embrione, che a queste epoche di gravidanza misura dai 2 ai 10 mm. Il farmaco, analogo delle prostaglandine, autorizzato in Italia è il Gemeprost, sotto forma di ovulo vaginale da 1mg. Lei dovrà restare ricoverata in ospedale sotto osservazione da parte dei sanitari fino all’espulsione del materiale abortivo, con controlli ogni 2/3 ore della pressione arteriosa e della quantità delle perdite ematiche. La quantità di perdita ematica che deve allarmarla è pari a 4 assorbenti maxi o large intrisi in 2 ore. Se necessario, in base alle sue condizioni cliniche, potrà essere effettuato un trattamento antidolorifico con farmaci che non agiscano contrastando l’effetto delle prostaglandina. Sarà praticata l’immunoprofilassi anti D per le donne con gruppo RH negativo prima della dimissione. L’aborto avviene entro 4-6 ore nel 60% dei casi, nel 20-25% dei casi entro 24 ore e nel 10% dei casi nei giorni successivi. Il dolore durante l’aborto è intenso nel 20-30% dei casi e diminuisce dopo l’espulsione del materiale abortivo. Il trattamento farmacologico completo con mifepristone abbinato alla prostaglandina è efficace nell’ interrompere la gravidanza in percentuali molto alte, pari al 95%. La perdita di sangue è frequentemente abbondante e potrà continuare per diversi giorni (circa 10 giorni). Nel 5% dei casi può essere necessario sottoporsi a un piccolo intervento chirurgico di raschiamento della cavità uterina per completare l’aborto o fermare un’emorragia importante in atto. Quali sono le indicazioni cliniche per l’uso del Mifepristone e della prostaglandina? Questi farmaci possono essere usati dalle donne che intendono interrompere una gravidanza intrauterina in una fase precoce, nelle prime 7 settimane di amenorrea, cioè entro il 49°giorno dall’inizio dell’ultima mestruazione. Come per qualsiasi farmaco, anche questi presentano controindicazioni, che il ginecologo che incontrerà nell’ambulatorio IVG verificherà con Lei. Cosa succede durante la visita in ambulatorio IVG prima del ricovero per aborto farmacologico? Le ricordiamo che presso l’ambulatorio IVG o il consultorio potrà incontrare, se lo desidera, un’assistente sociale disponibile ad ascoltarla ed aiutarla. Se ne sente la necessità potrà chiedere, anche durante i giorni del ricovero, di parlare con una psicologa esperta. In qualunque momento del percorso che sta per intraprendere potrà chiedere ulteriori colloqui con loro o con un ginecologo. Durante la prima visita in ambulatorio, che precede il ricovero, il medico: - accerta la sua richiesta di IVG e allega il certificato, che Lei ha portato - fa delle domande sulla sua salute per compilare la cartella clinica e verifica che non siano presenti

controindicazioni al trattamento farmacologico - esegue la vista e l’ecografia transvaginale - discute con Lei l’aborto farmacologico e verifica che sia a conoscenza dell’alternativa chirurgica - discute con lei gli schemi terapeutici e acquisisce il Suo consenso al trattamento farmacologico prescelto - acquisisce il consenso al trattamento dei dati personali, per rispettare il diritto alla riservatezza In questa occasione viene eseguito anche un prelievo di sangue per effettuare l’emogruppo ed esami ematici e viene programmato il Suo ricovero ospedaliero. Cosa succede al momento del ricovero per aborto farmacologico? Al momento del ricovero ospedaliero Lei dovrà presentarsi digiuna e portare con sé:

- tessera sanitaria; - documento di identità. - il primo giorno entra in reparto e Le viene somministrato il primo farmaco per bocca (3

compresse di Mifepristone) - il terzo giorno ( a distanza di 48 ore dal Mifepristone) le viene somministrato il secondo

farmaco (1 ovulo vaginale di gemeprost per via vaginale). E’ necessario restare in ospedale fino all’espletamento dell’aborto. Nelle ore dopo la somministrazione della prostaglandina potrebbero verificarsi emorragie importanti o venirle dolori intensi che renderebbero necessario un rapido ritorno al Pronto Soccorso ostetrico-ginecologico.

- in caso Lei presenti un emogruppo RH (D) negativo, previa specifica informativa ed autorizzazione, le sarà praticata una fiala intramuscolo per la sieroprofilassi anti D

- nel pomeriggio verrà effettuata un’ecografia per verificare se l’aborto è avvenuto ed è completo. In questo caso verrà dimessa

- se l’ecografia dimostrerà che la gravidanza non si è interrotta o il sacco gestazionale non è stato espulso resterà ricoverata fino alla mattina successiva. Dopo un ulteriore controllo ecografico, se la

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gravidanza persiste, le verrà proposto di ricorrere all’aborto per via chirurgica o di assumere una dose di gemeprost per via vaginale

- le verrà consegnato al momento della dimissione un foglio con le indicazioni da rispettare nei giorni successivi. Qualunque problema lei abbia può rivolgersi al Pronto Soccorso Ostetrico-Ginecologico, di cui le viene dato il numero di telefono

- verrà programmato un appuntamento per il controllo in ambulatorio IVG dopo circa 14 giorni, a cui è indispensabile presentarsi

- alla visita ambulatoriale di controllo deve eseguire un’ecografia per verificare l’assenza di residui abortivi ed eventuali complicanze (se necessario in base ai risultati degli accertamenti il ginecologo la ricovererà per una revisione chirurgica della cavità uterina, in anestesia locale o generale)

Quali sono gli effetti collaterali e indesiderati per l’uso del Mifepristone e della prostaglandina? - Crampi dolorosi addominali, che nel 30% dei casi necessitano dell’assunzione di un antidolorifico. Il

dolore è assente nel 20-30% dei casi. - Mal di testa nel 2-30% dei casi. - Nausea nel 40-60% dei casi. Vomito 20% dei casi. Diarrea transitoria nel 10% dei casi. - Stato di debolezza nel 10% dei casi, con abbassamento della pressione arteriosa. - Rialzo della temperatura fino a 38° è normale subito dopo la somministrazione della prostaglandina. Se

invece la febbre compare dopo la dimissione dall’ospedale è fondamentale che Lei venga subito in Pronto Soccorso Ostetrico-Ginecologico per una visita e un controllo ecografico.

- Perdite di sangue, come un flusso mestruale abbondante, sono normali e possono durare fino a 10 giorni. Se invece nel tempo di 2 ore avrà cambiato 4 assorbenti esterni maxi o large è fondamentale che Lei venga subito in Pronto Soccorso per una visita e un controllo ecografico.

- Non può essere esclusa la necessità di trasfusioni di sangue in caso di forti emorragie e/o anemia (2 per 1000 dei casi).

- Vi può essere, in casi molto rari (da 1 caso su 1.000 a 1 caso su 10.000), un’infezione da microbi che dall’utero passino al sangue (setticemia). In 1 caso su 100.000 l’infezione può mettere a rischio la vita. In caso di debolezza profonda, svenimenti, nausea, vomito, diarrea persistente, anche in assenza di febbre, che compaiano dopo 24 ore dalla somministrazione dell’ultimo farmaco è fondamentale che Lei venga immediatamente in Pronto Soccorso Ostetrico-Ginecologico per una visita, un’ecografia e degli esami del sangue.

Cosa succede se decide di interrompere il trattamento dopo che è iniziato? E’ Suo diritto interrompere in ogni momento il trattamento. Se decide di interrompere il trattamento dopo il Mifepristone, cioè il primo farmaco che le verrà dato, non sono state segnalate fino ad oggi un numero di malformazioni fetali e neonatali maggiori di quelle che capitano in qualunque gravidanza. Se invece la gravidanza dovesse proseguire dopo l’assunzione del secondo farmaco, quello della famiglia delle prostaglandine, vi è un aumento dei casi di aborto tardivo, di parto prematuro e di malformazioni fetali, alcune diagnosticabili solo dopo la nascita del neonato.

RICHIESTA IVG ENTRO 49 GIORNI

COUNSELLING PRE-IVG E E CONFERMA DATAZIONE GRAVIDANZA

CERTIFICATO MEDICO

CONSEGNA FOGLI INFORMATIVI IVG FARMACOLOGICA E IVG CHIRURGICA

7 GIORNI DI RIFLESSIONE PRIMA DI POTER UTIILIZZARE CERTIFICATO

ABORTO FARMACOLOGICO ABORTO CHIRURGICO


1° ACCESSO

VISITA, CARTELLA CLINICA, ESAMI EMATOCHIMICI, EMOGRUPPO E FATTORE RH, ECOGRAFIA, EVENTUALI ALTRE RICHIESTE, FIRME CONSENSI INFORMATI


1° ACCESSO

RICOVERO ORDINARIO RICOVERO DAY SURGERY

1° GIORNO: SOMMINISTRAZIONE 3 CPS

MIFEPRISTONE

ABORTO CHIRURGICO

EV. COMPLICANZE

RICOVERO IN REGIME ORDINARIO

3° GIORNO: SOMMINISTRAZIONE VAGINALE DI 1 OVULO GEMEPROST ( 1 mg)

DOPO 6 ORE CONTROLLO ECOGRAFICO PRE-DIMISSIONE

AB. COMPLETO (INDIPENDENTE DA SPESSORE RIMA ENDOMETRIALE)

DIMISSIONE

AB. INTERNO o PERSISTENZA DELLA GRAVIDANZA

PROSEGUE RICOVERO 4° GIORNO RIDISCUTERE CON LA DONNA: 1 OVULO VAGINALE DI GEMEPROST ( 1 mg) OPPURE ABORTO CHIRURGICO

14° GIORNO: CONTROLLO CLINICO ED ECOGRAFIA ESITO NORMALE INVIARE PER

CONTRACCEZIONE

DIMISSIONE

20°/30° GIORNI TEST DI GRAVIDANZA E

CONTROLLO CLINICO

ESITO NORMALE INVIARE PER CONTRACCEZIONE

ESITO ANORMALE

RICOVERO PER INTERVENTO CHIRURGICO

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PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO PER IVG FARMACOLOGICA ENTRA LA 7° SETTIMANA DI AMENORREA (49 GIORNI)

PREMESSA Vista la deliberazione della Giunta della regione Lombardia n.VIII / 011138 del 3/2/2010: “Determinazione in ordine a linee guida sperimentali per la collaborazione fra consultori famigliari accreditati e dipartimenti materno infantili ospedalieri”, i consultori familiari dell’ASL Milano, dopo aver effettuato un colloquio approfondito come previsto dall’art.2 della legge 194/1978 “Norme per la tutela sociale della maternità e sull’interruzione volontaria della gravidanza”, dovrebbero consegnare alle donne che richiedono una IVG entro la 7° settimana (49 giorni dall’inizio dell’ultima mestruazione) un foglio informativo su IVG farmacologico oltre ad un foglio informativo su IVG chirurgica. Per le donne che vengono in ospedale con un certificato rilasciato dal medico di base o da ginecologo di fiducia, oppure che non hanno il foglio informativo consegnato dai consultori, il foglio informativo sarà consegnato al momento dell’accesso in ospedale per richiedere l’interruzione volontaria di gravidanza.

1) PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO 1.1 SUL TERRITORIO: 1.1.1 CONSULTORI, I consultori in cui come vengono effettuati i colloqui previsti dall’art.2 della legge 194/1978 (“Norme per la tutela sociale della maternità e sull’interruzione volontaria della gravidanza”), consegneranno alle donne che richiedono una IVG entro la 7° settimana (49 giorni dall’inizio dell’ultima mestruazione, o 7 settimane e 0 giorni) un foglio informativo su IVG farmacologico oltre ad un foglio informativo su IVG chirurgica. Per le donne che si presentano in ospedale con un certificato rilasciato dal medico di base o da ginecologo di fiducia, oppure che non hanno il foglio informativo consegnato dai consultori, il foglio informativo sarà consegnato al momento dell’accesso in ospedale per richiedere l’interruzione volontaria di gravidanza. 1.2 IN OSPEDALE: 1.2.1 ACCOGLIENZA E VALUTAZIONE AMBULATORIALE DELLE PAZIENTI Le donne che dispongono del certificato previsto dalla legge 194, e accedono all’ospedale avendo deciso di proseguire dopo sette giorni nella loro richiesta di interruzione volontaria della gravidanza, verranno accolte nell’ambulatorio dedicato alle procedure previste dalla legge 194. In quella sede in caso di gravidanza entro la 7° settimana, il personale infermieristico verifica la disponibilità da parte delle donna dei suddetti fogli informativi. consegna i fogli informativi scritti su IVG farmacologica e IVG chirurgica che illustrano i tempi e le procedure. In caso di gestante giunta alla osservazione con certificato già sottoscritto, tuttavia dopo la settima settimana ed entro il primo trimestre, come attualmente in uso, il personale infermieristico consegna solo i fogli informativi ed il consenso per l’IVG chirurgica. Se la paziente è gravida presumibilmente entro la 7° settimana e richiede la IVG ai sensi delle legge 194 verrà ascoltata, valutata, e le verranno esposti gli scopi generali previsti dalla legge. Alla richiesta di interruzione volontaria verrà rilasciato l’apposito certificato. Qualora, alla data dei sette giorni di distanza dal suddetto rilascio possano sussistere le condizioni per una interruzione farmacologica la paziente riceverà i fogli informativi previsti per le diverse tipologie di intervento, aborto chirurgico e aborto farmacologico In tutte le suddette tre fattispecie compiti del medico specialista ginecologo sono i seguenti: - Verificare l’adesione delle procedure sino allora seguite con la lettera e lo spirito formativo della legge - Visita ed ecografia per conferma datazione della gravidanza. - Valutazione dei casi con controindicazioni all’aborto farmacologico* o di non idoneità i cui criteri sono di rilevante importanza per la ammissione all’aborto farmacologico**. - Colloquio esplicativo sul contenuto dei fogli informativi scritti su IVG farmacologica e IVG chirurgica. - Sottoscrizione del consenso informato all’eventuale IVG farmacologica ovvero all’eventuale IVG chirurgica da parte del medico e della donna. - prelievi ematici (come per IVG chirurgica) ed emogruppo - programmazione della data del ricovero *CONTROINDICAZIONI - Allergia a uno dei farmaci(1); - Coagulopatie o trattamento in corso con anticoagulanti; - Sospetta gravidanza extrauterina; - Trattamento in corso con corticosteroidi o insufficienza surrenale(2); - IUD in sede(3); - Porfiria ereditaria(4); 1) L’allergia ai farmaci è estremamente rara 2) Il Mifepristone ha effetti antiglucocorticoidi 3) La rimozione dello IUD elimina ovviamente la controindicazione

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- Altre malattie sistemiche gravi(5); - Allattamento al seno(6); - Anemia grave; - Altre condizioni cliniche da affidare alla valutazione del singolo medico comprendono: - fibromi uterini sintomatici(7); - disturbi intestinali in atto; - crisi epilettiche; - malattie cardio e cerebrovascolari; - immunodeficienza (compreso AIDS)

- ** IDONEITÀ DELLA PAZIENTE dipende dalla sua capacità di comprensione del percorso terapeutico e dalla possibilità che vi aderisca compiutamente (ad esempio vanno attentamente valutate per un’esclusione: pazienti molto ansiose, con una bassa soglia di tolleranza al dolore, con condizioni socio-abitative troppo precarie, con impossibilità di raggiungere il Pronto S Ostetrico-Ginecologica entro 1 ora e minorenni che accedono all’IVG senza il consenso dei genitori) 1.2.2. RICOVERO IN REGIME ORDINARIO Il ricovero per iniziare il trattamento farmacologico avviene nei giorni stabiliti nei diversi presidi ospedalieri. Si apre una cartella clinica di ricovero ordinario nel reparto dedicato secondo le norme e le successive circolari ministeriali. Giorno 1 Verifica e sottoscrizione del consenso informato. Controllo della comprensione da parte della paziente delle note informative all’IVG farmacologica già precedentemente consegnate e discusse. Somministrazione di 3 compresse da 200 mg di Mifepristone per via orale. Osservazione attenta e controllo PA nelle prime tre ore dopo la somministrazione del farmaco. Giorno 2 Osservazione in reparto. Giorno 3 Gemeprost per via vaginale (1 ovulo da 1mg) Osservazione della donna per un tempo non inferiore a 3 ore, come da indicazione EMEA, dopo la somministrazione dell’analogo delle prostaglandine. Nel periodo di osservazione fino all’espulsione del materiale abortivo, controlli ogni 2/3 ore della PA e delle perdite ematiche da parte del personale infermieristico del reparto di degenza. Se necessario, in base alle condizioni cliniche della paziente, può essere effettuato un trattamento antidolorifico (esclusi i FANS) Immunoprofilassi anti D per le donne con gruppo RH negativo prima della dimissione. 1.2.3. DIMISSIONE La paziente ricoverata verrà accompagnata in sala visite del reparto (08.00- 14.00) o presso l’accettazione osterica (14.00 – 20.00) e il ginecologo di guardia, prima di procedere alla dimissione, verificherà ecograficamente l’avvenuta espulsione del prodotto del concepimento, l’avvenuta profilassi anti-D se la donna è Rh negativa, la quantità delle perdite ematiche. Lo spessore della rima endometriale evidenziata all’ecografia non è rilevante per escludere la dimissione, mentre lo è la persistenza del sacco gestazionale in utero con embrione con BCF presente o assente. La quantità di perdita ematica che deve allarmare è pari a 4 assorbenti maxi o large intrisi in 2 ore Nella lettera di dimissione verrà riportata la data dell’appuntamento prefissato all’atto del ricovero dopo circa 14 giorni in ambulatorio 194 per visita ed ecografia trans vaginale di controllo. Verrà consegnato all’atto della dimissione anche il foglio informativo sul decorso clinico post trattamento e sulle indicazioni per un eventuale ulteriore controllo in PS Ostetrico-Ginecologico. 1.2.4 PROSECUZIONE DEL RICOVERO In caso di mancata espulsione o perdite ematiche francamente abbondanti o altre eventuali complicanze la

4) Il progesterone è stato associato nella patogenesi degli attacchi acuti di porfiria ed alcuni studi su embrione di pollo suggeriscono

che il mifepristone può aumentare gli attacchi 5) Le donne con malattie sistemiche sono state generalmente escluse dalle sperimentazioni cliniche controllate, per cui non esistono

informazioni sugli effetti dei farmaci in queste condizioni 6) Entrambi i farmaci passano nel latte materno, anche se il mifepristone non è più rintracciabile dopo 11 giorni e il misoprostolo

scompare in meno di 2 giorni 7) I fibromi possono ostacolare le contrazioni efficaci ed aumentare l’emorragia

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paziente rimane ricoverata, trascorse 24 ore dalla prima somministrazione dell’analogo della prostaglandina (giorno 4 del ricovero), nel caso di persistenza della gravidanza, verrà rivalutata la situazione clinica e verrà discussa con la paziente la possibilità di: - esecuzione di aborto chirurgico in accordo con la signora con nuovo consenso informato - prosecuzione dell’induzione farmacologica con diversi analoghi delle prostaglandine. Se la donna intendesse proseguire la gravidanza dopo il fallimento del trattamento farmacologico è necessario ricordarle l’aumentato rischio di malformazioni fetali, come già da lei sottoscritto nel consenso informato allegato alla cartella clinica. (ATTENZIONE A LASCIARE TRACCIA DI QUESTA REITERATA INFORMAZIONE) 1.2.5 CONTROLLO A CONCLUSIONE DEL PERCORSO TERAPEUTICO Nell’ambulatorio dedicato alla applicazione dei contenuti non conservativi della legge 194 verrà effettuata la visita di controllo e l’ecografia trans vaginale. Scopo di questo controllo è quello di dispoerre di un safety net relativamente alla adeguatezza e al risultato delle terapie farmacologiche. Inclusa la mola vescicolare e altre rare complicanze ostetriche dell’aborto precoce. Verrà programmata la revisione della cavità uterina se lo spessore della rima endometriale è superiore ai 2 cm. In tale occasione verrà compilata una scheda ambulatoriale di raccolta dati per la valutazione dei nostri risultati, previa acquisizione di consenso informato per la tutela della privacy . 1.3. FARMACOVIGILANZA Le eventuali reazioni avverse osservate durante l’impiego del farmaco mifepristone devono essere segnalate, per le valutazioni del caso, secondo le modalità previste dal programma nazionale di farmacovigilanza utilizzando l’apposita scheda disponibile su intranet > farmacia. 1.4 AVVERTENZE PER IL MEDICO GINECOLOGO e di PRONTO SOCCORSO La Food and Drug Administration (FDA) ha segnalato casi di decessi per shock settico in donne che avevano avuto un aborto farmacologico. In alcuni di questi è stato isolato Clostridium sordellii, un gram positivo anaerobio ubiquitario nel terreno che fa parte della flora intestinale umana e colonizza la vagina del 10% delle donne (i). La FDA raccomanda che “i medici prendano in considerazione la possibile presenza di infezione nelle pazienti che presentano nausea, vomito o diarrea e prostrazione con o senza dolori addominali e senza febbre o altri segni di infezione più di 24 ore dopo aver assunto l’analogo delle prostaglandine. Al fine di identificare queste pazienti con una infezione nascosta, deve essere presa in seria considerazione l’esecuzione di un esame emocromocitometrico completo”. NOTE BIBLIOGRAFICHE 1. Baird DT Medical abortion in the first trimester Best Practice and Research Clinical Obstetrtics and Gynecology 2002:16 (2):221-236 2. Meckstroth KR, Darney PD. Prostaglandins for first-trimester termination. Best Practice and Research Clinical Obstetrtics and Gynecology 2003: 17(5): 745-763 3. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The care of women requesting induced abortion; London: RCOG; 2004 4. Decisione della Commissione europea concernente l’autorizzazione al commercio di prodotti medicinali per uso umano, 14 giugno 2007: “Mifegyne – mifepristone” (EMEA/H/A-31/693) Art. 31. Bruxelles 18 giugno 2007, comunicazione di Mr Martin Terberger ai membri del comitato per i farmaci di uso umano (CHMP). 5. Murray S, Wooltorton E. Septic shock after medical abortions with mifepristone (Mifeprex, RU 486) and misoprostol. CMAJ 2005;173:485 6. Kuller L. Gulmezoglu AM HofmeyrGJ, Cheng LN,Campana A Geneva Foundation For Medical Education and Research Medical methods for first trimester abortion. Cochrane Data Base Syst Rev 2004; (1):CD002855 7. AIFA Bollettino d’informazione sui farmaci. RU 486: efficacia e sicurezza di un farmaco che non c’è. 2007; 4:156-164

8. Agenzia italiana del farmaco: Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano “Mifegyne”. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 9/12/2009 n.286. Supplemento ordinario n.229: 58-60.

9. M. Fischer, J. Bhatangar et al., Fatal Toxic Shock Sindrome Associated with Clostridium sordellii After Medical Abortion, N. Engl. J. Med. (2005), 353, 2352-60.

10. A. Cohen, J. Bhatangar, S. Reagan, et al. Toxic Shock Associated With Clostridium sordellii and Clostridium perfringens After Medical and Spontaneous Abortion, Obst. & Gynecol. (2007), 110, 1027-33.

11. M.M. Gary, D.J. Harrison, Analysis of Severe Adverse Events Related to the Use of Mifepristone as an

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Abortifacient, Ann. of Pharmacother. (2006), 40, 191-7. 12. Lo Woei Chung, Su-Peng Yeh et al., Thrombotic Thrombocytopenic purpura secondary to mifepristone in a

patient of medical termination in early pregnancy, Ann. Hem.(2007), 86, 385-6

13. Daif JL et al. Group A Streptococcus causing necrotizing fasciitis and toxic shock syndrome after medical termination of pregnancy. Obstet & Gynecol 2009; 113: 504-506.

14. Illa M. et al. Acute Coronary Artery Vasospasm Associated with Misoprostol for Termination of Pregnancy. Fetal Diagn Ther 2010 Mar 11.

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CONSENSO INFORMATO per il trattamento: interruzione volontaria della gravidanza con metodo farmacologico

Data Gentile Signore/a,

Nella relazione di cura fra medico e paziente è importante che vi siano dei momenti in cui confrontarsi sulle scelte di salute: in particolare, è suo diritto ricevere tutte le informazioni necessarie per poter scegliere in modo consapevole. Questo documento ha lo scopo di affiancare il medico nel fornirle un’informazione corretta e completa riguardo le sue condizioni cliniche, affinché Lei possa esprimere una scelta libera e informata.

Questa informazione al consenso per l’interruzione volontaria di gravidanza con metodo farmacologico viene presentata a:

COGNOME NOME DATA NASCITA

dal dott./dott.ssa: COGNOME NOME 1. Condizioni cliniche: Lei è gravida alla ___ settimana e __giorni, come confermato dalla visita e dall’ecografia che ha effettuato. Ha richiesto, come attestato nel certificato da Lei firmato e allegato alla cartella clinica, l'interruzione della gravidanza. Dopo aver letto i fogli informativi che le sono stati consegnati, Lei ha scelto una interruzione della gravidanza con metodo farmacologico, mediante l'assunzione di farmaci (il Mefiprestone seguito da un farmaco della famiglia delle prostaglandine). Può farlo poiché la sua gravidanza è di durata inferiore a 49 giorni.

Ho compreso le condizioni cliniche per cui mi si propone il trattamento SI ho chiesto ulteriori chiarimenti 2. Probabilità di successo e insuccesso riguardo il trattamento:

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I due farmaci, che lei accetta di assumere hanno efficacia nell'interrompere la gravidanza (nei primi 49 giorni) nel 93-95% dei casi. La gravidanza ha la probabilità di proseguire dopo il trattamento nell' 1-2% dei casi e nel 4-5 % dei casi l'aborto potrà risultare incompleto (ovvero con interruzione della gravidanza, ma incompleta espulsione del materiale abortivo) e necessitare un raschiamento chirurgico della cavità uterina (anche per fermare una emorragia grave in atto). Ho compreso le probabilità di successo e insuccesso riguardo il trattamento SI ho chiesto ulteriori chiarimenti 3. Rischi connessi al trattamento: I farmaci Mifepristone, gemeprost e misoprostolo sono utilizzati da molti anni in molti paesi europei e nel Nord-America. In 4 anni di osservazione (2000-2004) negli Stati Uniti sono stati segnalati all’agenzia governativa per la sorveglianza sugli effetti indesiderati dei farmaci (FDA) 237 emorragie e 66 casi di infezioni uterine. E' stata segnalata la possibilità di un sanguinamento uterino molto abbondante al momento dell'espulsione del materiale abortivo. Al massimo in 2 casi su 100 è riferita una grave emorragia uterina, che in 2 casi su 1.000 impone la necessità di una trasfusione di sangue. In 7 casi su 1.000 il sanguinamento è così abbondante da avere bisogno di eseguire un raschiamento della cavità uterina. In 2 casi su 1.000 è possibile che si determini una grave infezione uterina, che deve essere curata con una terapia antibiotica e con un eventuale raschiamento della cavità uterina. Le morti segnalate dopo aborto farmacologico con mifepristone e/o prostaglandine sono 17 dal 2001: 7 morti da shock settico, da clostridium sordellii e da clostridium perfringens (1 in Canada e 6 negli Stati Uniti). La correlazione tra questo tipo di infezione e l’uso di mifepristone è giudicata probabile ma non dimostrata. Inoltre sono segnalati 4 morti che appaiono legate a mancato ricovero ospedaliero: 2 in Gran Bretagna e 1 in Svezia per emorragia, 1 negli Stati Uniti per gravidanza extrauterina non diagnosticata prima del trattamento. Si trattava di donne giovani che, con tutta probabilità, avevano sottovalutato i sintomi in assenza di un'appropriata assistenza in ospedale. Per altre 6 morti segnalate, dal 1991 al 2007, non c’è un’ipotesi chiara di quale possa essere il legame con il farmaco: 3 in Gran Bretagna (1 per embolia polmonare, 1 per crisi asmatica e 1 per arresto cardiaco), 1 a Taiwan (per porpora trombotica trombocitopenica), 2 in Francia (1 per probabile malformazione cardiaca congenita e 1 dopo uso di una prostaglandina diversa da quelle attualmente utilizzate). infine 2 morti per shock settico sono state segnalate per uso di sola prostaglandina senza abbinamento con mifepristone ( 1 negli Stati Uniti e 1 a Cuba). Si stima che il rischio di morte entro la 8 settimana di gravidanza per aborto farmacologico sia 10 volte superiore rispetto all'aborto chirurgico, ovvero 1 caso su 100.000 contro 0,1 per 100.000. Ci sono poi 2 recenti segnalazioni in letteratura di eventi avversi a seguito di aborto farmacologico: 1 che ha comportato l'amputazione parziale di un arto inferiore in seguito a shock settico ed 1 che segnala un'ischemia cardiaca dopo misoprostolo per via vaginale. E’ necessario restare in ospedale, con un’attenta sorveglianza sanitaria, nelle ore dopo la somministrazione delle prostaglandine, in modo di ricevere un’assistenza immediata se si verifica un’emorragia importante. E’ necessario attenersi con scrupolo alle indicazioni prescritte alla dimissione, anche per ridurre i rischi di infezioni uterine. Ho compreso i rischi connessi con il trattamento SI ho chiesto ulteriori chiarimenti 4. Informazioni riguardo il trattamento: L'interruzione farmacologica della gravidanza prevede, secondo le disposizioni dell’agenzia italiana del farmaco (AIFA), che sia garantito il ricovero e la sorveglianza di un medico durante tutto il periodo del trattamento, che dura in genere tre giorni. L'interruzione farmacologica della gravidanza necessita la somministrazione di due tipi di farmaci che si assumono in giorni successivi. Il primo giorno di ricovero Le verranno somministrate 3 compresse da 200 mg di Mifepristone per bocca. Questo farmaco blocca l’attività del progesterone, ormone che consente l’impianto ed il proseguimento della gravidanza nelle prime settimane, e provoca un aborto interno. Dopo la somministrazione del Mifepristone possono comparire dolori addominali, perdite di sangue talora abbondanti e abbassamento della pressione arteriosa.

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In una piccola percentuale di casi (circa nel 5%) si può verificare l'aborto dopo l'assunzione di questo unico farmaco. Dopo 48 ore, il terzo giorno del ricovero, Le verrà somministrato un farmaco della famiglia delle prostaglandine: Gemeprost 1 ovulo da 1mg per via vaginale Il gemeprost è una sostanza che agisce provocando contrazioni uterine e l’inizio di una perdita di sangue simile ad una mestruazione abbondante. Durante queste perdite vengono espulsi coaguli e tessuti embrionali. Si accorgerà di abortire, ma difficilmente potrà capire se ha espulso l’embrione, che a queste epoche precoci di gravidanza misura dai 2 ai 10 mm.

In caso di dolori particolarmente intensi può richiedere che le siano somministrati farmaci antidolorifici specifici, che non hanno effetti in contrasto con l’azione della prostaglandina. Comunque dopo l'espulsione del materiale abortivo il dolore andrà riducendosi, anche se le perdite di sangue continueranno per circa 10 giorni, a volte anche abbondanti. Dopo la somministrazione di Gemeprost possono comparire nausea, vomito e raramente diarrea, può inoltre verificarsi un importante abbassamento della pressione arteriosa. É considerato normale un rialzo della temperatura fino a 38 gradi nelle ore successive. Entro 4-6 ore dalla somministrazione della prostaglandina, può verificarsi l'espulsione del materiale abortivo nel 60% dei casi. Nel 20-25% dei casi l'espulsione avviene entro 24 ore e nel 10% successivamente. Nel caso decidesse di lasciare l'ospedale dopo la somministrazione della prostaglandina, contro il parere dei sanitari e contro quanto previsto dall’Agenzia Italiana del Farmaco, andrà incontro alla possibilità che l'aborto avvenga fuori dall'ospedale con possibili gravi rischi per la Sua salute. In qualunque caso potrà sempre tornare al Pronto Soccorso Ostetrico-Ginecologico se ha una emorragia o un dolore intenso o qualunque altro disturbo. Si ricordi che per verificare con certezza l'avvenuto aborto è necessario un controllo specialistico ed una ecografia transvaginale. Se trascorse 24 ore dalla somministrazione della prostaglandina, l'aborto non è avvenuto le saranno offerte le seguenti possibilità 1) l'esecuzione dell'aborto chirurgico 2) la prosecuzione del ricovero e la somministrazione di una ulteriore dose di gemeprost. Se lo desidera potrà chiedere, durante i giorni del ricovero, di parlare con una psicologa esperta o con un'assistente sociale. Ho compreso le informazioni riguardo il trattamento

SI ho chiesto ulteriori chiarimenti

5. Possibili conseguenze e problemi di recupero: Presso il consultorio familiare, anche nei giorni successivi la dimissione, può incontrare un’assistente sociale o una psicologa disponibile ad ascoltarla ed aiutarla. Nei giorni successivi al trattamento possono essere presenti perdite di sangue, anche più abbondanti di una normale mestruazione (che durano in media 10 giorni). Se le perdite di sangue fossero troppo abbondanti è opportuno recarsi al Pronto Soccorso Ostetrico-Ginecologico. Potrebbe essere necessario sottoporsi a un raschiamento della cavità uterina. Se fosse presente, dopo la dimissione, febbre sopra i 38° o qualunque sintomo Lei ritenga preoccupante è necessario rivolgersi al Pronto Soccorso per un eventuale ricovero. E' raccomandata l'astensione dai rapporti sessuali fino alla visita di controllo, programmata dopo 14 giorni. Dovrà rispettare le raccomandazioni che le verranno consegnate come promemoria al momento della dimissione insieme al numero di telefono del Pronto Soccorso Ostetrico-Ginecologico, cui potrà rivolgersi in qualsiasi momento per consigli e dove si potrà recare per richiedere assistenza medica. E’ importante essere consapevoli che nel mese successivo all’aborto si è già fertili (ovvero si può restare di nuovo incinte) e quindi sarà necessario iniziare un trattamento contraccettivo, che può essere programmato nel corso della visita di controllo dopo circa 14 giorni dalla dimissione. Ho compreso i possibili esiti e problemi di recupero connessi con il trattamento


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6. Possibili alternative relative a quanto proposto: L'interruzione della gravidanza nei primi 49 giorni può essere ottenuta in alternativa mediante aborto chirurgico. L’aborto chirurgico consiste nell’aspirazione dell’embrione e del sacco gestazionale dalla cavità uterina, mediante una sottile cannula introdotta nel collo dell’utero, che è stato prima dilatato. In caso di necessità può essere seguito da un raschiamento. L’intervento può essere eseguito in anestesia locale e richiede 10-15 minuti di tempo, con un ricovero di 4-8 ore. Dopo l’intervento è possibile avvertire un dolore di qualche intensità dovuto alle contrazioni uterine e sintomi collegati all’assunzione degli anestetici, quali nausea e vomito, qualora l’aborto sia stato eseguito in anestesia generale per scelta della paziente. L’intervento di svuotamento e raschiamento della cavità uterina si associa ai seguenti rischi:

• un’accidentale perforazione dell'utero o un’emorragia (1-2 casi su 1000) che potrebbero richiedere l'uso di trasfusioni e, eccezionalmente, un intervento chirurgico per riparare l’utero con conseguente prolungamento della degenza. Lesioni traumatiche minori dell'utero possono comportare comunque la necessità di una più prolungata osservazione medica, con allungamento dei tempi di degenza.

• infezioni immediate o tardive che potrebbero portare alla formazione di tessuto cicatriziale uterino (sinechie uterine) con conseguente riduzione della fertilità sino alla sterilità.

• nel caso di interruzioni volontarie di gravidanza ripetute vi è la possibilità di un maggiore rischio di aborto spontaneo o parto prematuro nelle gravidanze successive

Vi possono essere rischi di sterilità futura o di complicanze durante le future gravidanze, anche se molto raramente, se si verifica una infezione grave o dei danni all’utero molto gravi, quali ad esempio perforazioni complicate. La probabilità che si manifestino tutti i rischi descritti aumenta in caso di ripetuti interventi di raschiamento della cavità uterina. Ho compreso le eventuali possibili alternative relative a quanto proposto

SI ho chiesto ulteriori chiarimenti 7. Possibili conseguenze nel caso non venga eseguito quanto proposto: E’ Suo diritto interrompere in ogni momento il trattamento. Se decide di interrompere il trattamento dopo il Mifepristone, cioè il primo farmaco che le verrà dato, non sono state segnalate fino ad oggi un numero di malformazioni fetali e neonatali maggiori di quelle che capitano in qualunque gravidanza. Se invece la gravidanza dovesse proseguire dopo l’assunzione del secondo farmaco, quello della famiglia delle prostaglandine, vi è un aumento dei casi di aborto tardivo, di parto prematuro e di malformazioni fetali, alcune diagnosticabili solo dopo la nascita del neonato. Se non si presenta all’appuntamento di controllo presso l’ambulatorio IVG, fissato 14 giorni dopo la dimissione, non può sapere con sicurezza se la gravidanza si è interrotta. Il mancato riconoscimento della prosecuzione della gravidanza è un rischio che può evitare sottoponendosi al controllo previsto.

Ho compreso le conseguenze derivanti dalla mancata esecuzione


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DICHIARAZIONE DEL MEDICO

Io sottoscritto/a dichiaro di aver informato il paziente sulle sue condizioni cliniche e sui relativi possibili trattamenti, procedure ed accertamenti, in modo chiaro, con linguaggio semplice, assicurandomi della sua comprensione, di aver risposto ad ogni domanda e di prendere atto della sua libera decisione di seguito espressa. Data ....../....../........... Firma del medico.....................................................

FIRMA INFORMATIVA Io sottoscritto/a dichiaro di aver ricevuto informazioni che mi hanno permesso di comprendere il trattamento che mi è stato proposto/a, anche alla luce degli ulteriori chiarimenti da me richiesti. Data ....../....../........... Firma del paziente..................................................... Firma dell’eventuale mediatore culturale ……………………

ESPRESSIONE DEL CONSENSO Le viene qui richiesto di dichiarare o di rifiutare il suo consenso per il trattamento che La riguarda. In ogni caso Lei potrà comunque, in qualsiasi momento successivo, ritirare il consenso che qui sta esprimendo. Io sottoscritto/a, valutate le informazioni ricevute: ACCONSENTO NON ACCONSENTO a quanto mi è stato proposto dal/lla dott./ssa Data ....../....../........... Firma del paziente.....................................................

REVOCA DEL CONSENSO:

Io sottoscritto/a ……………………………………..… revoco il consenso precedentemente espresso. Data ....../....../........... Firma del paziente.....................................................

INFORMAZIONI SULL’ IVG NELLE STRUTTURE OSPEDALIERE DELL’HINTERLAND MILANESE

Struttura, indirizzo e Giorni, orari e sede Accessi (numero di volte e motivi Telefono per ulteriori accoglienza. per cui la donna deve presentarsi).Informazioni. Mezzi N° donne accolte e Modalità anestesiaTrasporto pubblici ev. limitazioni

OSP. BASSINI Dal Lunedì al Venerdì Accessi previsti n° 2Via Gorkj 50 Cinisello B. 8.30-15.00 - Visita gin., esami, visita anest.Tel 02 61765295 Day Hospital 5° piano - InterventoAutobus 702 710 711 Orario cont.,no limite donne Anest. generale, locale a richiesta

OSP. SESTO Martedì e Giovedì Accessi previsti n°3S. GIOVANNI 14.00-15.00 - EsamiViale Matteotti 82 Sesto Ambul. Ostetricia e Ginecologia - Visita anest.S. Giov. Tel 02 26257264 5° piano Pad. 1 - InterventoAutobus 700 701 704 708820 821 Anestesia generale

OSP BOLLATE SALVINI Lunedì a digiuno x esami Accessi previsti n°2Via Piave 20 Bollate ore 7 - Visite ed esamiTel 02 994301 Ambul. Ginecologia 5° piano - InterventoAutobus 568 566 Accettazione immediata Anestesia generale No limiti di persone

OSP. RHO Lunedì ore 8 Accessi previsti n° 2C.so Europa 250 Rho Ambul ginecologia 1° piano - Esami e visite gin. E anest.Tel 02 994303266 Max 6 donne - Intervento Autobus 440 531 563 568 Anestesia generale

OSP. GARBAGNATE Telefonare dal Lun al Ven Accessi previsti n° 3MILANESE per appuntamento - Colloquio, visita, esami V.le Forlanini 121 dalle ore 10 alle ore 11.30 - Visita Anest.Tel 02 994302349 Ambul. Gin. Piani rialzato - InterventoAutobus 561 Max 6 donne in base datazione Anestesia generale

OSP. CERNUSCO Dal Lunedì al Venerdì Accessi previsti n°3SUL NAVIGLIO dalle 11 alle 14 - Colloquio e visiteVia Uboldo 21 9 donne a settimana - EsamiTel 02 92360258-923601 - InterventoMM 2 Anest. locale, generale a richiesta

Occorre portare con sé in ospedale: -documento di identità o passaporto -certificato di richiesta IVG rilasciato dal consultorio o dal medico -tessera sanitaria o documento SPT per le donne straniere extra-comunitarie -test di gravidanza positivo o ecografia

I dati sono aggiornati al 2009 ma sono suscettibili di cambiamenti è consigliabile telefonare.

Informativa su c.d. Pillola RU 486 (medicinale: “Mifegyne” principio attivo “mifepristone”).

Nel confermare l’orientamento della Cgil, ripetutamente assunto in questi giorni circa la

somministrazione della c.d. pillola RU486 per l’Interruzione Volontaria di Gravidanza (IVG) farmacologica,

riteniamo utile fornire alcune informazioni.

1. La possibilità di somministrare la c.d. Pillola RU 4861 come farmaco per l’IVG è avvenuta - sia per

l’autorizzazione in commercio che per il riconoscimento quale prestazione compresa nei Livelli

Essenziali di Assistenza sanitaria LEA - in forza di una Determinazione dell’AIFA (n. 1460 del 24.11.2009

pubblicato nel Supplemento Ordinario n. 229 del 9.12.2009 alla Gazzetta Ufficiale n. 286).

2. Nella soprarichiamata determinazione AIFA si specificano i “vincoli del percorso di utilizzo2”. In

particolare è previsto che per l’impiego del farmaco debba essere garantito il ricovero (e peraltro il

farmaco è classificato tra i farmaci di fascia H3).

3. Tuttavia occorre precisare che la determinazione AIFA, pur precisando alcuni vincoli, non specifica se il

ricovero debba essere ordinario (né la sua durata) o in day hospital4, rimettendo “alle autorità

competenti, nell’ambito delle proprie funzioni, di assicurare che le modalità di utilizzo della specialità

medicinale Mifegyne ottemperino alla normativa vigente in materia di IVG e della determinazione AIFA

stessa”.

4. Inoltre, in sede di Commissione Salute della Conferenza delle Regioni le stesse non hanno ritenuto di

assumere un orientamento comune (né quindi di raggiungere un Accordo con lo Stato), lasciando alla

determinazione AIFA la disciplina della materia e alle singole regioni la scelta delle modalità

applicative5.

5. Tale decisione è stata condizionata dalla difficoltà di assumere un orientamento comune tra le regioni,

anche di fronte alla posizione del Governo che ha tentato di ostacolare l’utilizzo della RU486. Peraltro

sull’attuazione della legge 194 più volte vi sono state difficoltà ad assumere orientamenti condivisi tra

le regioni.

1 Il medicinale è il “Mifegyne” (principio attivo “mifepristone”) . 2 Vedi articolo 3 Determinazione AIFA n. 1460 del 24.11.2009

3 Farmaci utilizzati in solo ambito ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome 4– “L’Aifa non entra nel merito della natura del ricovero ospedaliero, ordinario o day

hospital, semplicemente perché si tratta di un tema che non compete all’Agenzia e quindi

mi riconosco pienamente nelle decisioni del CdA”. Giovanni Bissoni, assessore politiche

salute Regione Emilia-Romagna e componente del Consiglio di Amministrazione di AIFA. Vedi

anche Comunicato Stampa AIFA 1.4.2010 5 Vedi verbale Commissione Salute Conferenza Regioni del 17.2.2010. punto 8.4

http://www.cgil.it/dettagliodocumento.aspx?ID=13498

6. Il Governo ha istituito una Commissione ad hoc con il mandato di fornire linee guida per la

somministrazione del farmaco6. La Commissione non sembra però destinata a produrre nulla di

vincolante, in quanto non è “autorità competente” il solo Ministero della Salute, serve una accordo con

le Regioni. E in ogni caso, come sostenuto da autorevoli personalità (vedi Umberto Veronesi e Ignazio

Marino), anche in presenza di linee di indirizzo sembrerebbe spettare comunque al professionista

sanitario competente la decisione circa le modalità di utilizzo del medicinale, anche in ragione delle

specifiche condizioni della donna.

7. In questa situazione le regioni hanno assunto atteggiamenti diversi nell’attuazione di questo LEA.

8. Alcune di esse (Emilia Romagna, Toscana, Piemonte con la Giunta precedente) hanno optato per una

linea – che noi condividiamo - orientata a trovare un punto di equilibrio tra le esigenze di sicurezza

clinica e il diritto all’autodeterminazione della donna, lasciando al rapporto medico paziente lo spazio di

decisione (ricovero in day hospital, durata del ricovero, ecc); mentre altre regioni hanno annunciato

una linea più rigida.

Alla luce di quanto sin qui esposto, riteniamo che da parte delle regioni sia obbligatorio assicurare tutte le

condizioni organizzative per la piena attuazione della Legge 194/1978 e che, in ordine anche alla IVG

farmacologica, la decisione più corretta sia quella di lasciare al rapporto medico - paziente lo spazio di

decisione ultima, nel rispetto della legge 194 e della stessa determinazione AIFA 1460/2009. E ciò per

consentire l’effettuazione concreta di una prestazione compresa in un Livello Essenziale di Assistenza

concernente il diritto alla salute e all’autodeterminazione della donna. Anche perché ogni tentativo di

ostacolare o distorcere l’attuazione di questo LEA rischia di tradursi in un atto di violenza e di sopraffazione

nei confronti della donna.

p. CGIL nazionale

Dipartimento Welfare Responsabile Politiche della Salute Responsabile Politiche Pari Opportunità

Stefano Cecconi Serena Sorrentino

Roma, 9 aprile 2010

6 Vedi nota Ministero Salute 7.4.2010

enato della Repubblica Commissione Igiene e sanità _______________________________ AUDIZONE DEL 10 NOVEMBRE 2009

INTERVENTO DEL DOTT. SILVIO VIALE Responsabile SSD Day Hospital – Servizio Unificato di IVG dell’Ospedale S.Anna di Torino

Ringrazio il Presidente e i Senatori per questa audizione. Dall’elenco delle audizioni ho visto che sono l’unico medico con esperienza diretta nella pratica degli aborti in Italia. Cercherò, quindi, di mettere a disposizione della Commissione frammenti delle mie competenze tecnico-scientifiche e della mia esperienza professionale che ha come un punto di osservazione privilegiato il Day Hospital del più grande ospedale Ostetrico italiano ed europeo.

Sono stato uno degli sperimentatori principali dello studio clinico “IVG con mifepristone (RU486) e misoprostolo” di cui metto a disposizione i protocolli, il materiale informativo, il consenso informato, il dossier dello sperimentatore, le schede cliniche, la scheda domiciliare e il questionario anonimo. Troverete la documentazione sia per la parte in Day Hospital (allegato 1), per il quale sono stati accolti i suggerimenti e le osservazioni degli ispettori inviati dal ministro Sirchia, e sia per quella in Ricovero Ordinario (allegato 2) come modificata per l’Ordinanza del ministro Storace. In realtà lo studio avrebbe dovuto riguardare “le IVG, l’aborto interno e l’uovo anembrionato”, ma fu il Comitato Etico della Regione Piemonte che suggerì di limitarlo all’aborto volontario, escludendo l’aborto spontaneo, per evidenti motivi politici di polemica politica. Al primo progetto, che riguardava anche l’aborto spontaneo, avevano aderito 96 ginecologi, mentre al secondo, limitato alle IVG, aderirono solo i 50 medici non obbiettori. Lo studio si svolse tra il settembre 2005 e il luglio 2006, quando fu sospeso a seguito della notizia che la magistratura aveva aperto un’indagine. L’indagine relativa al Day Hospital è stata archiviata nel gennaio 2009, non essendo state riscontrate violazioni di legge, mentre rimane tuttora aperta la parte riguardante i permessi di uscita di cui gran parte delle donne hanno usufruito durante il ricovero ordinario.

Per prima cosa è necessario dire che, nonostante la fama sia dovuta all’aborto, per le sue caratteristiche anti-progestiniche, anti-androgene e anti-corticosteroidi la RU486 è sempre più impiegata per altre indicazioni in medicina, non solo in ostetricia e in ginecologia, ma anche in oncologia, psichiatria, endocrinologia e altro. E’ chiaro che la registrazione favorirà la ricerca scientifica in Italia su queste indicazioni. Allego l’elenco degli studi in corso registrati sul sito www.clinicaltrial.gov (allegato 3).

Al momento non conosco il contenuto della scheda tecnica dell’AIFA, per cui faccio riferimento alla scheda tecnica dell’EMEA (allegato 4) che prevede quattro indicazioni.

Per la preparazione all’intervento chirurgico la RU486 potrà sostituire la prostaglandina che viene attualmente utilizzata in Italia, ma non credo che questa indicazione sarà adottata di routine essendo più probabile una sostituzione con una diversa prostaglandina più maneggevole e meno costosa. Per quanto riguarda la morte endouterina del terzo trimestre, evento che si verifica circa ogni 1000 gravidanze, la RU486 potrà integrare i protocolli in uso, ridurre i tempi del travaglio ed evitare tagli cesarei non necessari.

La Ru486 sarà invece subito adottata nelle morti endouterine e nelle IVG del secondo trimestre, il cosiddetto aborto terapeutico, perché permetterà di ridurre la dose delle prostaglandine e la durata del travaglio abortivo. Sebbene nel secondo trimestre la letteratura internazionale suggerisca che la tecnica chirurgica dello svuotamento strumentale dell’utero sia preferibile, in Italia si utilizza quasi esclusivamente il metodo medico con l’uso di prostaglandine e farmaci ossitocici. In Italia, al contrario di quanto accade per l’aborto del primo trimestre, per l’aborto del secondo trimestre si tratta di introdurre l’aborto chirurgico come alternativa all’abitudine di praticare solo quello medico. Presso il nostro ospedale abbiamo introdotto la metodica chirurgica in Day Surgery fino a 16 settimane con risultati positivi. Per far capire l’importanza della RU486 occorre dire che per l’aborto del secondo trimestre si utilizzano dosi di

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15/06/2010http://www.associazioneaglietta.it/relazione_viale_senato.html

prostaglandine da 20 a 60 volte superiori a quelle che si usano per indurre il travaglio a termine, per cui sarà particolarmente utile per evitare le gravi complicazioni a causa della rottura dell’utero, che si verifica non di rado negli aborti del secondo trimestre in donne con pregresso taglio cesareo, sempre più frequenti.

Per quanto riguarda le IVG del primo trimestre l’esecuzione precoce dell’aborto medico e dell’aborto chirurgico nelle prime settimane riduce i rischi di complicazioni, che aumentano con l’epoca gestazionale, sebbene queste siano relativamente poche in entrambi i casi. Ad oggi non esiste un monitoraggio soddisfacente delle complicazioni dell’aborto chirurgico, poiché la scheda Istat viene compilata al momento delle dimissioni e non vengono rilevate eventuali complicazioni successive: il tasso di infezioni non è conosciuto, come i frequenti i passaggi in pronto soccorso e un secondo intervento si rende necessario nell’1-4% dei casi. Contrariamente a quanto molti possono credere con l’aborto medico si assumono meno farmaci e la donna ha un maggiore contatto con la struttura sanitaria che esegue l’intervento, mentre con l’aborto chirurgico non è previsto alcun controllo successivo ma solo l’esecuzione del’intervento.

Dato il poco tempo a disposizione,scusandomi per l’incompletezza, affronterò solo quattro questioni collegate all’aborto medico del primo trimestre, il cui protocollo con la RU486 è però utilizzabile in tutte le epoche della gravidanza: la prostaglandina, l’aspetto sanitario, la tutela della donna e la questione legale.

1. LA PROSTAGLANDINA

In Italia sono disponibili entrambe le prostaglandine previste dal protocollo dell’EMEA. Il gemeprost (Cervidil®) è utilizzabile solo per via vaginale, deve essere conservato in frigorifero, costa circa 36 € a dose ed è quella attualmente autorizzata per l’indicazione abortiva. Utilizzando questa prostaglandina non vi è alcuna pratica ulteriore da sbrigare. Il misoprostolo (Cytotec®, Misodex®) è utilizzabile per via orale, si conserva a temperatura ambiente, costa 0,54 € a dose ed è utilizzabile sbrigando le pratiche previste per l’uso off-label. Il suo basso costo e la sua maneggevolezza ne fanno sempre di più la prostaglandina di elezione, non solo per i protocolli con la RU486, ma anche per l’aborto spontaneo e la preparazione del collo dell’utero per l’intervento chirurgico. In due paesi ove l’aborto è vietato, come l’Egitto e il Brasile, è registrato addirittura per il travaglio a termine di gravidanza. La FIGO (Federazione Internazionale di Ostetricia e Ginecologia) ne ha chiesto l’inserimento nella lista dei farmaci essenziali dell’OMS, dove è già presente nel protocollo con la Ru486 (allegato 5 e 6). In almeno un paese dell’Unione Europea, la Francia, è registrato per l’aborto, mentre in un altro, nel Regno Unito, sta per essere registrato per il travaglio a termine. L’uso dei farmaci off-label, come sa bene il collega presidente, è molto comune in medicina e specialmente in ostetricia e ginecologia. Esempi sono l’uso della nifedipina per l’ipertensione in gravidanza e per la minaccia di parto prematuro, nonostante sulla scheda tecnica sia scritto “controindicato in gravidanza” e il methotrexate per l’interruzione farmacologica delle gravidanze extrauterine. L’importante è che si siano robuste evidenze in letteratura o sia già utilizzato in tal senso in un paese della Unione Europeao dello spazio economico europeo. La necessità di segnalarlo all’AIFA, praticamente mai fatto per gli altri usi, non è un grande problema per le IVG poiché si aggiungerebbe un solo modulo ai numerosi che vengono già compilati.

2. L’ASPETTO SANITARIO

Lascio al Prof Vittori, presidente della SIGO (Società Italiana di Ginecologia ed Ostetricia) e di ritorno dal recente congresso mondiale della FIGO in Sud Africa, e al Dott. Fiala, rappresentante della FIAPAC, il compito di illustrare le esperienze ventennali degli altri paesi europei, extraeuropei e le linee guida delle società scientifiche e dell’OMS. Tra di esse sono importanti la Cina, nella quale da venti anni, ogni anno sono praticati milioni di aborti con la RU486 e gli Stati Uniti che stanno raggiungendo il milione di aborti fatti con la Ru486.Per quanto riguarda le morti attribuite alla RU486 mi sembra utile segnalare la relazione della FDA del 2008 al Senato nella quale si afferma che “l’inchiesta non ha evidenziato una relazione causale tra la RU486 e le infezioni fatali che hanno provocato sei morti negli USA” (allegato 7). La stessa affermazione è contenuta nella scheda tecnica del’EMEA (allegato 4).



Occorre comunque segnalare che ad oggi la presunta mortalità osservata negli USA sarebbe di 0,6 per 100.000, comunque inferiore a 1 per 100.000, e che in medicina si considera come “molto raro”, il valore minimo di probabilità attribuibile, un evento che si verifica ogni 20.000 casi. Oltre questa soglia di evento “molto raro” non sono previste misure preventive trattandosi di eventi sporadici, come la probabilità di morire colpiti da un fulmine. Un esempio attuale ci viene offerto dai dati di mortalità per l’H1N1, che in Italia sono di 4 per 100.000 contagi stimati e di circa 1 su 100 casi positivi al tampone, cioè valori rispettivamente di 6 e di oltre 100 volte superiori a quelli presunti per la RU486 e per i quali il governo sta conducendo una campagna di ostentata rassicurazione.

Per quanto riguarda la sintomatologia dell’aborto medico essa è analoga a quella dell’aborto spontaneo per medesima epoca gestazionale, può variare di intensità ma non è tale da destare maggiore preoccupazione. I sintomi sono determinati dalle prostaglandine e sono assenti dopo la somministrazione della RU486 al primo giorno. Se l’aborto avviene nell’intervallo tra la Ru486 e la prostaglandina presenta la stessa sintomatologia dell’aborto spontaneo, che si verifica nel 10-15 % delle gravidanze. Nausea, vomito e diarrea sono effetti collaterali presenti in una piccola percentuale di casi, mentre il dolore e le perdite ematiche accompagnano inevitabilmente ogni tipo di aborto. Nella mia personale esperienza, nonostante la doppia somministrazione di prostaglandina, un terzo delle donne riferisce un dolore analogo a quello mestruale, un terzo un dolore di poco superiore, ma sopportabile, ed un terzo un dolore più forte che ha richiesto la somministrazione di un antidolorifico. A riguardo è utile far notare che nell’aborto chirurgico è comune la somministrazione di antidolorifici, nonostante l’anestesia. Sintomi e dolori cessano con l’espulsione del materiale abortivo. Le perdite ematiche accompagnano l’espulsione, persistono per un periodo variabile da alcuni giorni a due settimane e generalmente non costituiscono un problema particolare, non limitando le attività della donna in modo diverso dalle emorragie mestruali. Rimando alle diapositive (allegato 8) di una relazione presentata nel 2009 al un convegno della SIC e della SMIC su una casistica di 1778 casi di otto ospedali italiani di sei regioni per i dati più dettagliati. In ogni caso mi preme sottolineare che non è vero che l’aborto dura tre giorni, o addirittura due settimane, come ho sentito spesso dire, perché altrimenti si dovrebbe dire che il parto duri un mese perché le perdite ematiche possono perdurare così a lungo. Il periodo espulsivo, quando è iniziato, dura da pochi minuti a poche ore e spesso non è nemmeno percepito dalla donna. Nella mia esperienza molte donne hanno scoperto all’ecografia di dimissione che si era verificata l’espulsione, come in occasione delle aminacce di aborto e di aborti spontanei la maggior parte delle donne vengono in pronto soccorso senza sapere se hanno già abortito o meno. La sicurezza del metodo è dimostrata dal fatto che in tutti paesi in cui è utilizzata non è previsto alcun ricovero tra la prima e la seconda somministrazione dei farmaci e che, anche in Italia, quando per condizioni ostetriche analoghe, come l’aborto interno, si prevede la possibilità di espulsione del prodotto abortivo al di fuori della struttura sanitaria la donna non viene ricoverata. Per chi volesse approfondire allego il capitolo sull’aborto medico del recente libro “Management of Unintended and Abnormal Pregnancy” del 2009 (allegato 9) e il rapporto pubblico di valutazione del Mifegyne dell’Agence Francaise de Securitè Sanitarie des Produits de Santè del 2007 (allegato 10).

3. LA TUTELA DELLA DONNA

Con l’aborto medico la donna è più seguita ed ha più contatti con l’equipe che pratica l’aborto. La possibilità di avere a disposizione entrambi i metodi amplia la scelta e permette a chi lo desidera di tentare di evitare l’aborto chirurgico. Sebbene, anche l’aborto chirurgico possa essere praticato prima dei 49 giorni di amenorrea la precocità dell’aborto medico è indubbiamente un vantaggio psicologico e sanitario. Infatti non si può negare che man mano che la gravidanza proceda il carico emozionale aumenti indipendentemente dalle opinioni e dai sentimenti religiosi di ognuno. In ogni caso nessuna donna sarà obbligata a praticare un aborto medico, come nessuna donna dovrebbe essere obbligata a praticare l’aborto chirurgico come unica possibilità. Tutto ciò vale, ovviamente, sia per l’aborto volontario che per l’aborto spontaneo. Per quest’ultimo da tempo si adottano comportamenti di attesa e trattamenti farmacologici che prefiggono l’espulsione fuori dall’ospedale. La critica che l’aborto medico comporti ugualmente l’aborto chirurgico nel 5% dei casi, probabilmente di più



all’inizio, non tiene conto che il 95% evita l’intervento, che in caso di aborto incompleto è persino di impegnominore. Nell’esperienza italiana citata la percentuale di interventi chirurgici è stata del 5,4%, con variazioni dal 3% al 12%.

4. L’ASPETTO LEGALE

Il ministro Sacconi ha detto che la 194 presenta l’aborto come un “disvalore”, ma in realtà per quanto riguarda l’IVG del primo trimestre lascia alla donna la decisione di valore da assegnare e per quanto riguarda il secondo trimestre lascia la medico la decisione di carattere terapeutico. In entrambi i casi l’intervento è ottenuto in “via d’urgenza” (art. 8 e 12) o da “praticarsi immediatamente” (art. 7) a garanzia della soddisfazione di un diritto. La pratica dell’aborto medico rientra pienamente nell’impianto tecnico della legge 194 che definisce la procedura decisionale e individua chi è autorizzato a praticare l’intervento, senza entrare mai nelle modalità tecniche della metodica da utilizzare. In particolare individua l’intervento di interruzione della gravidanza – le parola aborto e citata solo nell’ultimo articolo – come la parte attiva volontaria che deve essere svolta dalla persona autorizzata a farlo, ma non entra mai nel merito del completamento conclusivo, cioè dell’espulsione del materiale abortivo o dell’obbligatorietà di concludere l’aborto in qualche modo o in qualche luogo determinato. Di conseguenza, se l’ASL è il luogo deputato a praticare l’intervento, medico o chirurgico, non è quello in cui si devono completare le conseguenze del’intervento , ma è sufficiente che siano garantiti gli standard di sicurezza previsti per il tipo di intervento in analogia con gli interventi dello stesso impegno nell’ambito del rapporto tra medico e paziente. Non a caso quando negli articolo 8 e 12, dove si parla di ricovero viene precisato “se necessario”, escludendolo affatto come un elemento necessario e obbligatorio dell’intervento stesso, sebbene imponga che all’intervento si debba sempre procedere “in via d’urgenza”. Vi sono due ordini di prove a sostegno della non obbligatorietà del ricovero. Il primo ordine di evidenze a sostegno è costituito dalla ventennale esperienza della RU486 in Italia. Iniziata con gli studi clinici presso la Mangiagalli di Milano, che tra il 1988 e il 1993 partecipò a diversi studi multicentrici dell’OMS, è ripresa con le sperimentazione del S.Anna di Torino e la successiva importazione diretta da parte di altri ospedali. Non risulta che per la Mangiagalli furono sollevate questioni di violazione della legge 194, nonostante la pratica fu addirittura di tipo ambulatoriale. Allo stesso modo non risulta che vi siano state indagini della magistratura in Toscana, Emilia Romagna, Marche, Puglia e Provincia autonoma di Trento. Sono state viceversa archiviate le inchieste relative al Day Hopital del S.Anna di Torino e agli aborti medici con methotrexate praticati presso l’Ospedale Buzzi di Milano. Il methotrexate e il tamoxifene sono, per inciso, altri due farmaci abortivi a disposizione in Italia. Infine è indicativo che nessuna donna sia stata mai indagata per violazione della 194 sia a Torino che a Milano. Il secondo ordine di ragioni riguarda le pratiche mediche che comportano l’interruzione volontaria di una gravidanza, o un tentativo in tal senso, nelle quali la paziente viene dimessa nonostante i rischi conseguenti all’intervento, che possono essere anche gravi con pericolo di morte. Un esempio è il trattamento medico delle gravidanze extrauterine mediante methotrexate e successivo follow-up, per il quale non si procede secondo la 194 nonostante si interrompa volontariamente una gravidanza in evoluzione. Un altro esempio è la riduzione embrionaria di gravidanze multiple nella quale si procede ad interrompere mediante farmaci l’evoluzione di uno o più gemelli, di cui si auspica la non espulsione, e per la quale si applicano le procedure previste dalla 194. Un altro esempio ancora è quando la procedura abortiva viene interrotta dopo l’applicazione della prostaglandina e la paziente viene dimessa persistendo un rischio aumentato di aborto conseguente all’intervento abortivo. Inoltre, mi sembra pacifico che, una volta esaurito l’intervento volontario, cioè l’azione di colui che è autorizzato a praticarlo, la situazione clinica e legale sia assolutamente sovrapponibile a quella delle interruzioni spontanee della gravidanza, non potendosi sostenere che la 194 imponga una difformità di trattamento per due donne nella stessa condizione clinica. Non a caso il primo parere del Consiglio Superiore di Sanità, quello richiesto dal ministro Sirchia, ben si guardava di obbligare al ricovero, ma raccomandava solo medesime garanzie tra il trattamento medico e quello chirurgico. E’ stato il secondo parere del CSS, quello richiesto dal ministro Storace che include una disposizione “suicida”per motivi probabilmente di soddisfazione politica, che non potrà mai reggere a qualunque verifica giuridica.



Affermare infatti che la donna debba essere “trattenuta” fino ad aborto avvenuto non ha senso dal punto di vista delle libertà individuali fondamentali, non è previsto dalla 194 e contrasta con altre norme e la Costituzione. La 194 non prevede alcuna forma di trattamento sanitario obbligatorio. E’ quindi evidente che, se la donna può dimettersi volontariamente contro il parere del medico, senza violare la legge, anche il parere favorevole del medico alla dimissione non violi la legge, e diventa un imperativo etico, prima ancora che deontologico, quello di non scaricare sulla donna responsabilità proprie del medico. Così ho fatto in scienza e coscienza concedendo i permessi durante la sperimentazione in ricovero ordinario in accordo con la donna. D’altra parte non può sfuggire alla Commissione che la tendenza medica e la strategia del SSN degli ultimi trenta anni siano state e siano tuttora quelle di favorire i trattamenti con il minore impegno di ricovero e che le differenze tra Day Hospital, Day Service, Day Surgery e Ricovero Ordinario, con prestazioni pre e post ricovero, siano sempre più labili potendo trasformarsi in corsa l’uno nell’altro. Così, in assenza di nuovi interventi legislativi in senso restrittivo, dopo la somministrazione del primo farmaco, la RU486, o del secondo farmaco la donna potrà essere dimessa sulla base delle valutazioni cliniche, caso per caso, dopo un adeguato e prudenziale periodo di osservazione con una diagnosi di “gravidanza in evoluzione”, “aborto completo”, “aborto incompleto” o “aborto interno” . Siamo, prima di tutto, noi medici, cosi attenti alle questioni del difensivismo sanitario, che abbiamo interesse e vogliamo ridurre al minimo i rischi per le donne nell’ambito delle nostre responsabilità professionali e della nostra autonomia decisionale, nel pieno rispetto della 194.

CONCLUSIONE

Nel biennio 2006-2007 il 2,3% degli aborti in Italia entro i 56 giorni (8 settimane) è stato fatto con la Ru486 e la percentuale è molto più alta per le IVG fino a 49 giorni (7 settimane). Con la RU486 sono stati fatti il 13% degli aborti totali di Torino, il 4,3% di quelli del Piemonte, dal 4% al 5% in Toscana e in Emilia Romagna, il 10% nella provincia di Trento. Quando possono molte donne scelgono la RU486 e per questo meritano rispetto e comprensione. Mi si permetta di ricordare che gli operatori della 194 non sono dei tifosi dell’aborto e meritano anche loro il rispetto che si deve a coloro che servono lo Stato e permettono l’applicazione di una sua legge. Essi non sono gratificati e premiati come gli operatori della legge 40 per le cui procedure il legislatore, a differenza della legge 194, non ha ritenuto di doverle confinare nel pubblico. Non a caso l’obiezione di coscienza è praticamente assente per la legge 40, mentre i continui attacchi che gli operatori della 194 subiscono inducono all’obiezione di coscienza. Credo che lo Stato dovrebbe tutelare di più coloro che accettano di fare un lavoro in più che la maggioranza, per varie ragioni evita di fare, gratificarli ed aiutarli ad offrire i migliori standard di assistenza alle donne, come accade per tute le attività che sono poco attraenti e sgradevoli. Come ho cercato di illustrare la Ru486 rientra pienamente nelle procedure previste dalla legge e sarebbe spiacevole constatare che le conclusioni di questa Commissione fossero contro i propri operatori, contro le proprie donne e, persino, contro la propri leggi.

ALLEGATI.

1. Documentazione dello studio clinico “IVG con mifepristone (RU486) e misoprostolo” in Day Hospital 2. Documentazione dello studio clinico “IVG con mifepristone (RU486) e misoprostolo” in Ricovero

Ordinario 3. Copia di stampa del sito http://www.clinicaltrial.gov/ct2/results?term=mifepristone 4. Allegato II della Scheda tecnica dell’EMEA (Agenzia Europea per i Medicinali) sul mifepristone



5. Proposta della FIGO di aggiungere il misoprostolo nella lista dei farmaci essenziali dell’OMS 6. Pagina web dell’OMS sull’introduzione del misoprostolo nella lista dei farmaci esenziali 7. GAO – United States Government Accountability Office. Report su richiesta del congresso sul

mifepristone. 8. Diapositive della relazione al Congresso congiunto della Società Italiana della Contraccezione e della

Società Medica Italiana per la Contraccezione tenuto a Modena nel maggio 2009. 9. Medical abortion in early pregnancy. In Management of Unintended and Abnormal Pegnany.

Comprehensive Abortion Care. Wiley-Blacwell 2009 10. Agence Francaise de Sécurité Sanitarire des Produits de Santé. Rapport Public d’Evaluation Mifegyne

2007



ALLEGATO N. 3 - NOTA INFORMATIVA PER LA DONNA CHE

RICHIEDE L’IVG MEDICA

L’interruzione volontaria di gravidanza (IVG) è prevista in Italia dalla Legge 194 del 1978, che

ne stabilisce modalità e condizioni di accesso. Una volta ottenuto il certificato per la IVG è

possibile interrompere la gravidanza o attraverso un piccolo intervento chirurgico, che richiede

un giorno di permanenza in ospedale, oppure attraverso la somministrazione di due farmaci

(mifepristone e misoprostolo). L’interruzione della gravidanza per via farmacologica richiede la

presenza in ospedale per tre giorni in regime di day hospital: per l’assunzione dei farmaci e per

la visita di controllo. E’ possibile effettuare il medesimo profilo di trattamento anche in regime

di ricovero ordinario che comporta una degenza continuativa per un periodo di durata variabile

con un minimo di 3 giorni e fatto salvo il controllo al 14° giorno

Queste note forniscono qualche informazione aggiuntiva sull’assistenza che Lei riceverà in

questo ospedale nel caso in cui scelga di interrompere la gravidanza con un trattamento

farmacologico. Esse non intendono in nessun modo sostituire il colloquio con il suo medico.

Gli studi condotti dimostrano e le opinioni degli esperti concordano sul fatto che le due

modalità di interruzione della gravidanza, quella chirurgica e quella farmacologica, sono

egualmente efficaci, quando siano effettuate in un periodo precoce, all’inizio della gravidanza.

Il suo medico potrà darle tutte le informazioni al riguardo.

Il primo farmaco, mifepristone, è stato autorizzato per il commercio in Italia il 24 novembre

2009 ed è un farmaco ad esclusivo utilizzo ospedaliero, L’altro farmaco, misoprostolo, è stato

registrato in Italia per la cura di malattie gastrointestinali; gli studi disponibili dimostrano che

questo secondo farmaco è efficace anche nell’interruzione volontaria di gravidanza.

(Informazioni sui loro possibili effetti collaterali sono fornite più avanti)

Per decidere se ricorrere alla interruzione farmacologica piuttosto che ad un intervento

chirurgico, e prima di sottoscrivere il modulo per il Consenso Informato, Le raccomandiamo di

considerare attentamente, assieme ai consigli del suo medico, anche queste ulteriori

informazioni sui farmaci che saranno utilizzati, sui loro possibili effetti e sulla organizzazione

dell’intervento.

La seguente tabella evidenzia le caratteristiche delle due modalità assistenziali:

Intervento chirurgico Interruzione farmacologica

Atto chirurgico

Anestesia

Intervento di breve durata in data stabilita

Si esegue raramente prima della 7° settimana

Consente un maggior tempo di riflessione

Riduzione dei tempi di sanguinamento

Dolori poco frequenti

Assenza dell’atto chirurgico nel 95% dei casi

Anestesia non necessaria

Il trattamento avviene in più giorni

Interruzione molto precoce, prima del 49°

giorno

Tempo di riflessione breve

Sanguinamento di durata più prolungata

Dolori addominali più frequenti

Interruzione vissuta consapevolmente per

tutto il periodo del trattamento

2

Possibili Complicanze Possibili Complicanze

Infezione

Aborto incompleto

Perforazione uterina

Possibili danni chirurgici all’utero: lacerazioni

cervicali o aderenze intracavitarie

Infezione

Aborto incompleto

Continuazione della gravidanza

- Cos’è l’aborto farmacologico e come si svolge? L’aborto indotto farmacologicamente è un aborto provocato dall’assunzione di due farmaci

entro la settima settimana di gravidanza, contando dal primo giorno di mestruazione. Il primo

farmaco, il mifepristone, blocca l’attività del progesterone, ormone che consente l’impianto ed

il proseguimento della gravidanza nelle prime settimane, determinando in questo momento

l’interruzione della gravidanza. Dopo l’assunzione del mifepristone di solito non ci sono sintomi

significativi, solo nel 3-4% delle donne può iniziare una mestruazione, anche abbondante. Il

secondo farmaco, il misoprostolo, assunto dopo 48 ore dal primo, è una prostaglandina e

agisce determinando contrazioni uterine e l’inizio di una perdita ematica simile ad una

mestruazione abbondante durante la quale verranno espulsi i tessuti embrionali (l’embrione a

queste epoche di gravidanza misura dai 2 agli 8 mm). Tale perdita ematica simile alla

mestruazione oltre ad essere abbondante potrà protrarsi per diversi giorni oltre quelli abituali.

Dopo 14 giorni dall’assunzione del misoprostolo è previsto un controllo clinico ed ecografico per

verificare l’avvenuto aborto ed escludere la necessità di ulteriori trattamenti (medici o

chirurgici).

- Quali sono le indicazioni cliniche per l’uso del Mifepristone/RU486 e del

Misoprostolo? Questi farmaci possono essere usati da tutte le donne che intendono interrompere una

gravidanza intrauterina durante la fase precoce, nelle prime 7 settimane di amenorrea.

Come per qualsiasi farmaco, anche questi presentano controindicazioni e possono provocare

effetti indesiderati, che le saranno spiegati dal Suo medico.

- Questi farmaci sono efficaci? Il trattamento farmacologico è efficace nell’interrompere la gravidanza in percentuali molto

alte, superiori al 95%, se l’intervento è precoce. Inizialmente viene somministrato il

Mifepristone/RU486 cui fa seguito a distanza di 48 ore la somministrazione dell’altro farmaco, il

Misoprostolo, che ha lo scopo di espellere i tessuti embrionali dall’utero.

E’ Suo diritto interrompere in ogni momento il trattamento. In questo caso, come

nell’eventualità in cui i farmaci non siano stati efficaci nell’interrompere la gravidanza, vi è il

rischio di malformazioni fetali. In tal caso può essere indicato ricorrere all’aborto per via

chirurgica.

- I farmaci sono sicuri?

3

I farmaci utilizzati (Mifepristone/RU486 e Misoprostolo) sono ritenuti il metodo più efficace per

l’interruzione di gravidanza entro i primi 49 giorni di amenorrea; la frequenza di complicanze e

di effetti collaterali conseguenti il loro uso è bassa e complessivamente analoga a quella

dell’intervento chirurgico.

Mifepristone/RU486, da poco in commercio in Italia, è regolarmente registrato nella quasi

totalità dei paesi europei ed è già stato utilizzato per milioni di interruzioni di gravidanza in

diversi paesi fin dal 1982.

- Come si svolge l’interruzione della gravidanza con Mifepristone/RU486 e Misoprostolo ?

La procedura si svolgerà in regime di day hospital ospedaliero che si protrarrà dal giorno 1 al

giorno 14.

L’assunzione dei farmaci avverrà in prima e terza giornata. Una verifica delle condizioni di

salute e dello stato della gravidanza avverrà a 14 giorni dalla assunzione del primo farmaco.

Questo terzo accesso in Day Hospital è indispensabile per verificare l’efficacia dei farmaci nel

determinare l’interruzione della gravidanza. E’ prevista anche una valutazione generale ed un

controllo ecografico in seconda giornata nel caso si presentino o si segnalino perdite ematiche

abbondanti o altri sintomi significativi dopo l’assunzione del primo farmaco.

Durante la prima visita in ambulatorio, che precede il ricovero, il medico:

- verifica che non ci siano controindicazioni al trattamento farmacologico ed accerta le

condizioni per accedervi;

- informa la donna sulle diverse forme di interruzione volontaria della gravidanza, per via

farmacologica o chirurgica;

- acquisisce il consenso al trattamento dei dati personali, per rispettare il diritto alla

riservatezza;

- programma il Suo ricovero ospedaliero e gli accertamenti necessari.

In questa occasione viene eseguito anche un prelievo di sangue per effettuare l’emogruppo ed

eventuali accertamenti di laboratorio.

Al momento del ricovero ospedaliero Lei dovrà presentarsi digiuna e portare con sé:

o certificato del medico del consultorio o del medico di fiducia che autorizza l’interruzione

di gravidanza;

o referti degli accertamenti eseguiti;

o tessera sanitaria;

o documento di identità.

Successivamente il medico di Day Hospital (che non ha presentato dichiarazione di obiezione di

coscienza):

- esegue, se necessario, una ulteriore visita ed una ecografia;

- acquisisce il Suo consenso al trattamento farmacologico;

- somministra il primo farmaco (Mifepristone/RU486). A seguito di questa assunzione del

farmaco potrebbe già verificarsi, in un numero ridotto di casi, una mestruazione

abbondante; in questo caso è necessario che Lei ritorni in ospedale per una valutazione

generale ed un eventuale controllo ecografico.

- dopo 48 ore somministra il secondo farmaco (Misoprostolo), allo scopo di far espellere il

prodotto embrionale dall’utero;

4

- Le propone, in caso Lei presenti un emogruppo RH (D) negativo, di sottoporsi, previa

specifica informativa ed autorizzazione, a sieroprofilassi anti D;

- Le segnala le precauzioni che dovrà assumere nei giorni successivi e La invita a segnalare

tempestivamente eventuali problemi al numero di telefono che Le è già stato fornito;

- concorda con la signora l’eventuale necessità di assistenza domiciliare;

- prescrive i farmaci sintomatici necessari;

- programma un nuovo accesso in Day Hospital per il controllo dopo 14 giorni, a cui è

indispensabile presentarsi;

- fornisce le opportune informazioni sulle pratiche contraccettive per ridurre rischi di

gravidanze indesiderate, invitandola ad iniziarla immediatamente.

- Il 14° giorno esegue un’ecografia di controllo per verificare l’espulsione del materiale

abortivo e l’assenza di complicanze (se necessario il medico provvederà ad una revisione

chirurgica della cavità uterina, in anestesia locale o generale).

Lo stesso schema assistenziale è proposto in regime di ricovero ordinario.

- Quali effetti si possono verificare con l’assunzione dei farmaci Mifepristone/RU486 e Misoprostolo?

L’effetto dei farmaci comporta spesso dolore di qualche intensità, facilmente controllato in

genere con farmaci sintomatici.

Nei due giorni successivi all’assunzione dei farmaci possono presentarsi: perdite ematiche

abbondanti, contrazioni uterine dolorose, vomito, diarrea, malessere generale.

Inoltre, così come avviene per l’interruzione della gravidanza secondo la procedura chirurgica,

anche nel caso di interruzione della gravidanza indotta da farmaci non può essere esclusa la

necessità di trasfusioni nel caso di forti emorragie e/o anemia. In tal caso verrà nuovamente

richiesto il Suo consenso per questa procedura. Nel caso in cui avverta nausea, vomito o

diarrea, senso di stanchezza estrema con o senza dolori addominali, anche senza febbre, 24

ore dopo la dimissione dall’ospedale, Le raccomandiamo di segnalarlo immediatamente al

medico al numero di telefono che Le è stato dato.

PROFILO DI ASSISTENZA

1. CRITERI DI AMMISSIONE *

- Certificato per IVG rilasciato da un medico e firmato dalla donna

- Consenso informato per il trattamento medico

- Gravidanza in utero con datazione ecografica inferiore o uguale a 49 giorni

Devono inoltre essere considerate con particolare attenzione condizioni di natura

psicosociale quali, ad esempio, se la donna possa garantire la presenza per la visita di

controllo a 14 giorni; abbia accesso ad un telefono e possa disporre di un mezzo di

trasporto in caso di necessità; abbia mostrato di comprendere le indicazioni fornite.

2. CONTROINDICAZIONI *

- Allergia a uno dei farmaci1;

- Coagulopatie o trattamento in corso con anticoagulanti;

- Sospetta gravidanza extrauterina;

- Trattamento in corso con corticosteroidi o insufficienza surrenale2;

- IUD in sede3;

- Porfiria ereditaria4;

- Altre malattie sistemiche gravi5;

- Allattamento al seno6

- Anemia grave

1 Allergia ai farmaci estremamente rare 2 Mifepristone ha effetti antiglucocorticoidi 3 La rimozione elimina ovviamente la controindicazione 4 Progesterone è stato associato nella patogenesi degli attacchi acuti di porfiria ed alcuni studi in embrione di pollo suggeriscono che il mifepristone può aumentare gli attacchi 5 Le donne con malattie sistemiche sono state generalmente escluse dalle sperimentazioni cliniche controllate, per cui non esistono informazioni sugli effetti dei farmaci in queste condizioni 6 Entrambi i farmaci passano nel latte materno, anche se il mifepristone non è più rintracciabile dopo 11 giorni e misoprostolo scompare in meno di 2 giorni * da: Best practice and research. Clinical Obstetrtics and Gynecology 2003: 17(5):745-763

2

Altre condizioni cliniche da affidare alla valutazione del singolo medico

comprendono:

- fibromi uterini sintomatici 7

- disturbi intestinali in atto8

- crisi epilettiche

- malattie cardio- e cerebrovascolari

3. TRATTAMENTO FARMACOLOGICO

200 mgr (1 cp) di mifepristone per via orale seguito, a distanza di 48 ore, da 400

microgr. di misoprostolo per via orale o da 800 microgr. per via vaginale (Royal

College of Obstetricians and Gynaecologists, Settembre 2004).

4. SCHEMA DI ASSISTENZA

Giorno 0 (visita ambulatoriale)

Il medico presso l’ambulatorio ospedaliero o, preferibilmente, a livello consultoriale:

- verifica i criteri di accesso e l’assenza di controindicazioni al trattamento

farmacologico (ecografia per determinare età gestazionale e confermare

gravidanza intrauterina);

- informa la donna sulle diverse possibili forme di IVG, per via farmacologica o

chirurgica ed acquisisce le sue indicazioni;


riservatezza;

- avanza come indicato dalla normativa specifica, richiesta nominativa del farmaco

mifepristone/RU486 al servizio farmaceutico della azienda sanitaria presso la

quale dovrà avvenire il trattamento, che provvederà ad acquisire la “dichiarazione

di responsabilità” del medico responsabile del trattamento e ad acquistare il

farmaco.

7. Possono ostacolare contrazioni efficaci ed aumentare l’emorragia 8 Misoprostolo e le altre prostaglandine aumentano la motilità intestinale e possono causare diarrea

3

- Giorno 1 (DH)

- Acquisizione del consenso informato per il trattamento farmacologico;

- Emogruppo ed eventuali accertamenti di laboratorio;

- consegna del numero telefonico di riferimento in caso di bisogno, per segnalare

problemi ed ottenere informazioni, relativamente agli effetti dei farmaci utilizzati

e alle terapie sintomatiche utilizzabili;

- Mifepristone per via orale.

Giorno 2 (facoltativo)

- valutazione generale e controllo

Giorno 3 (DH)

- visita ed eventuale ecografia per le donne che avessero già abortito (atteso: 2-3%)

- Misoprostolo per via orale o vaginale

- eventuale trattamento antidolorifico

- immunoprofilassi anti D per le donne con gruppo RH (D) -

- dimissione, con prescrizione di eventuali trattamento sintomatici. Compilazione

della Scheda di dimissione ospedaliera (SDO), per la chiusura dell’episodio di

accesso in DH. Compilazione della Scheda IVG/ISTAT.

- Raccomandazioni:

- Doccia, non bagno

- Evitare rapporti con penetrazione per almeno sette giorni

- Non assorbenti interni

- Consultare prontamente il medico al numero di telefono di riferimento

se: febbre maggiore di 38°C che non si riduce con i farmaci; dolore

persistente, elevato e non accompagnato a perdite, che non si riduce coi

farmaci; emorragia (se dopo l’aborto avrà cambiato più di due assorbenti

“maxi” ogni 15 minuti o quattro in due ore).

4


- visita di controllo ed ecografia per verificare la completezza dell’aborto.

Eventuale revisione di cavità;

AVVERTENZE per il MEDICO, ostetrico e di pronto soccorso: la FDA ha

recentemente segnalato quattro casi di decessi per shock settico in donne che avevano

avuto un aborto farmacologico. In tre di queste è stato isolato Clostridium sordellii,

un gram positivo anaerobio ubiquitario nel terreno che fa parte della flora intestinale

umana e colonizza la vagina del 10% delle donne (Canadian Medical J. 2005, 173

(5): 485).

La FDA raccomanda che “i medici prendano in considerazione la possibile presenza

di infezione nelle pazienti che presentano nausea, vomito o diarrea e prostrazione con

o senza dolori addominali e senza febbre o altri segni di infezione più di 24 ore dopo

aver assunto misoprostolo. Al fine di identificare queste pazienti con una infezione

nascosta, deve essere presa in seria considerazione l’esecuzione un esame

emocromocitometrico completo”. Non è invece raccomandata la profilassi

antibiotica. (FDA Public Health Advisory, 22 luglio 2005).

CONSENSO ALLA INTERRUZIONE VOLONTARIA DI GRAVIDANZA PER VIA FARMACOLOGICA

Io sottoscritta_______________________________________________

Nata il_______________ a ____________________________________

Dichiaro che il medico curante__________________________________

mi ha fornito, in approfondito colloquio ed attraverso la consegna di materiale

informativo, informazioni adeguate sulla natura degli interventi idonei ad

interrompere la gravidanza, come da me richiesto, sulle loro conseguenze, rischi e

controindicazioni, anche al fine di permettermi di scegliere se interrompere la

gravidanza attraverso un intervento chirurgico ovvero con un trattamento

farmacologico a base di mifepristone e misoprostolo.

Dal momento che ho espresso la mia preferenza per il ricorso ad un trattamento

farmacologico, sono stata informata in particolare:

- degli accertamenti cui sarò sottoposta preventivamente e dei controlli

successivi al trattamento farmacologico che saranno necessari per verificare lo

stato della mia gravidanza;

- delle modalità con cui verrà effettuata la interruzione farmacologica della

gravidanza, del meccanismo d’azione e dei possibili rischi che l’assunzione di

questi farmaci può comportare;

- del fatto che, in alcuni casi il trattamento cui sarò sottoposta potrebbe non

comportare la interruzione della gravidanza;

- del fatto che posso decidere di sospendere il trattamento in qualsiasi momento;

- del fatto che, se la gravidanza dovesse continuare dopo il trattamento con

Mifepristone e Misoprostolo, esiste la possibilità di malformazioni congenite.

In questo caso, considererò con il mio medico curante le diverse possibilità,

che comprendono anche la interruzione chirurgica della gravidanza.

- del fatto che dovrò presentarmi in ospedale per tre giorni consecutivi per

l’assunzione dei farmaci e per un successivo controllo 14 giorni dopo

l’assunzione del Mifepristone, per valutare le mie condizioni di salute e lo stato

della mia gravidanza;

- del fatto che dovrò immediatamente segnalare all’ospedale, attraverso il

numero di telefono che mi è stato comunicato, l’eventuale comparsa dei

problemi che mi sono stati indicati come possibili rischi associati alla

assunzione dei farmaci.

Firma della Signora

Confermo di aver fornito alla Signora adeguate informazioni sul trattamento e ritengo

che queste siano state comprese

Firma del Medico

________________

NOTA INFORMATIVA

L’interruzione volontaria di gravidanza (IVG) è prevista in Italia dalla Legge 194 del

1978, che ne stabilisce modalità e condizioni di accesso. Una volta ottenuto il

certificato per la IVG è possibile interrompere la gravidanza o attraverso un piccolo

intervento chirurgico, che richiede un giorno di permanenza in ospedale, oppure

attraverso la somministrazione di due farmaci (mifepristone e misoprostolo). La

interruzione della gravidanza per via farmacologia richiede la presenza in ospedale

per tre giorni consecutivi [N.B. dal momento che il 2° accesso è facoltativo,

specificare il programma che si intende seguire localmente vedi anche pag.3],

seguita da una visita di controllo al 14° giorno.

Queste note forniscono qualche informazione aggiuntiva sull’assistenza che Lei

riceverà in questo ospedale nel caso in cui scelga di interrompere la gravidanza con

un trattamento farmacologico. Esse non intendono in nessun modo sostituire il

colloquio con il suo medico.

Gli studi condotti dimostrano e le opinioni degli esperti concordano sul fatto che le

due modalità di interruzione della gravidanza, quella chirurgica e quella

farmacologica, sono egualmente efficaci, quando siano effettuate in un periodo

precoce, all’inizio della gravidanza. Il suo medico potrà darle tutte le informazioni al

riguardo.

Uno dei due farmaci utilizzati per l’interruzione farmacologica della gravidanza (il

mifepristone) non è in commercio in Italia (anche se lo è in quasi tutti i paesi europei

e negli Stati Uniti), mentre l’altro (il misoprostolo) è stato registrato in Italia per la

cura di malattie gastrointestinali. Gli studi disponibili dimostrano che questo farmaco

è efficace anche nell’interruzione volontaria di gravidanza. (Informazioni sui loro

possibili effetti collaterali sono fornite più avanti. )

Nel caso in cui Lei scelga di ricorrere al trattamento farmacologico o qualora vi siano

controindicazioni all’intervento chirurgico sarà cura della Azienda sanitaria acquisire

il farmaco che non è al momento disponibile in Italia. Malgrado questa sia una

2

procedura a cui il Servizio sanitario ricorre frequentemente per diversi tipi di farmaci

non disponibili in Italia, come ad es. i farmaci oncologici, è purtroppo possibile che,

per motivi completamente indipendenti dall’Azienda sanitaria,il farmaco necessario

per l’interruzione della gravidanza per via farmacologica sia disponibile troppo tardi

rispetto alle indicazioni cliniche. In questo caso, sarà comunque possibile per Lei

ricorrere al tradizionale intervento chirurgico, come Le sarà illustrato dal Suo medico

curante.

Per decidere se ricorrere alla interruzione farmacologia piuttosto che ad un intervento

chirurgico, e prima di sottoscrivere il modulo per il Consenso Informato, Le

raccomandiamo di considerare attentamente, assieme ai consigli del suo medico,

anche queste ulteriori informazioni sui farmaci che saranno utlizzati, sui loro possibili

effetti e sulla organizzazione dell’intervento.

- Quali sono le indicazioni cliniche per l’uso del Mifepristone/RU486 e del

Misoprostolo?

Questi farmaci possono essere usati da tutte le donne che intendono interrompere una

gravidanza intrauterina durante la fase precoce, nelle prime 7 settimane di amenorrea.

Come per qualsiasi farmaco, anche questi presentano controindicazioni e possono

provocare effetti indesiderati, che le saranno spiegati dal Suo medico.

- Questi farmaci sono efficaci?

Il trattamento farmacologico è efficace nell’ interrompere la gravidanza in percentuali

molto alte, superiori al 99%, se l’intervento è precoce. Inizialmente viene

somministrato il Mifepristone/RU486 cui fa seguito a distanza di 48 ore la

somministrazione dell’altro farmaco, il Misoprostolo, che ha lo scopo di espellere i

tessuti embrionali dall’utero.

E’ Suo diritto interrompere in ogni momento il trattamento. In questo caso, come

nell’eventualità in cui i farmaci non siano stati efficaci nell’interrompere la

gravidanza, vi è il rischio di malformazioni fetali. In tal caso può essere indicato

ricorrere all’aborto per via chirurgica.

3

- I farmaci sono sicuri?

I farmaci utilizzati (Mifepristone/RU486 e Misoprostolo) sono ritenuti il metodo più

efficace per l’interruzione di gravidanza entro i primi 49 giorni di amenorrea; la

frequenza di complicanze e di effetti collaterali conseguenti il loro uso è bassa e

complessivamente analoga a quella dell’intervento chirurgico.

Mifepristone/RU486 non è attualmente in commercio in Italia ma è regolarmente

registrato nella quasi totalità dei paesi europei ed è già stato utilizzato per milioni di

interruzioni di gravidanza in diversi paesi fin dal 1982. Può comunque essere

importato dall’estero ed utilizzato anche in Italia seguendo una specifica procedura di

cui si occuperà l’ Azienda sanitaria.

- Come si svolge l’interruzione della gravidanza con Mifepristone/RU486 e

Misoprostolo ?

La interruzione di gravidanza per via farmacologia richiede la presenza in ospedale

per tre giorni consecutivi [N.B. specificare il programma locale: cfr. anche pag. 1]

per l’assunzione dei farmaci ed il ritorno per una verifica delle condizioni di salute e

dello stato della gravidanza a 14 giorni dalla assunzione del primo farmaco. Questa

visita di controllo è assolutamente indispensabile per verificare l’efficacia dei farmaci

nel determinare la interruzione della gravidanza.

Durante la prima visita in ambulatorio, che precede il ricovero, il medico:

- verifica che non ci siano controindicazioni al trattamento farmacologico ed accerta

le condizioni per accedervi;

- informa la donna sulle diverse forme di interruzione volontaria della gravidanza,

per via farmacologica o chirurgica;


riservatezza;

4

- se Lei ha scelto il trattamento farmacologico, avanza, come indicato dalla

normativa specifica, una richiesta nominativa del farmaco mifepristone/RU486 al

Servizio Farmaceutico dell’Azienda sanitaria, che provvederà ad acquisire la

dichiarazione di responsabilità del medico e ad acquistare il farmaco necessario;

- programma il Suo ricovero ospedaliero e gli accertamenti necessari.

Al momento del ricovero ospedaliero Lei dovrà presentarsi digiuna e portare con sé:

-certificato del medico del consultorio o del medico di fiducia che autorizza

l’interruzione di gravidanza;

-referti degli accertamenti eseguiti;

-tessera sanitaria;

-documento di identità.

Successivamente il medico di reparto (che non ha presentato dichiarazione di

obiezione di coscienza):

-esegue, se necessario, una ulteriore visita ed una ecografia;

-acquisisce il Suo consenso al trattamento farmacologico;

-somministra il primo farmaco (Mifepristone/RU486). A seguito di questa

assunzione del farmaco potrebbe già verificarsi, in un numero ridotto di casi,

l’interruzione della gravidanza;

-dopo 48 ore somministra il secondo farmaco (Misoprostolo), allo scopo di far

espellere il prodotto embrionale dall’utero;

-successivamente esegue una ecografia di controllo per verificare l’espulsione del

materiale abortivo e l’assenza di complicanze (se necessario il medico provvederà

ad una revisione chirurgica della cavità uterina, in anestesia locale o generale);

-Le propone, in caso Lei presenti un emogruppo RH (D) negativo, di sottoporsi,

previa specifica informativa ed autorizzazione, a sieroprofilassi anti D;

-alla dimissione, Le segnala le precauzioni che dovrà assumere nei giorni

successivi e La invita a segnalare tempestivamente eventuali problemi al numero

di telefono che Le è già stato fornito;

5

-programma una visita di controllo dopo 14 giorni, a cui è indispensabile

presentarsi;

-prescrive i farmaci sintomatici necessari;

-fornisce le opportune informazioni sulle pratiche contraccettive per ridurre rischi

di gravidanze indesiderate, invitandola ad iniziarla immediatamente.

- Quali effetti si possono verificare con l’assunzione dei farmaci

Mifepristone/RU486 e Misoprostolo?

L’effetto dei farmaci comporta spesso dolore di qualche intensità, facilmente

controllato in genere con farmaci sintomatici.

Nei due giorni successivi all’assunzione dei farmaci possono presentarsi:

- perdite ematiche abbondanti

- contrazioni uterine dolorose

- vomito

- diarrea

- malessere generale

Inoltre, così come avviene per l’interruzione della gravidanza secondo la procedura

chirurgica, anche nel caso di interruzione della gravidanza indotta da farmaci non può

essere esclusa la necessità di trasfusioni nel caso di forti emorragie e/o anemia. In tal

caso verrà nuovamente richiesto il Suo consenso per questa procedura. Nel caso in

cui avverta nausea, vomito o diarrea, senso di stanchezza estrema con o senza dolori

addominali, anche senza febbre, 24 ore dopo la dimissione dall’ospedale, Le

raccomandiamo di segnalarlo immediatamente al medico al numero di telefono che

Le è stato dato.

ALLEGATO N. 1 - PRESA IN CARICO CONSULTORIALE DELLA DONNA CHE RICHIEDE L’IVG

La DGR 1069/2008 individua il consultorio familiare, a livello distrettuale, quale sede di effettiva presa in carico della donna con richiesta di interruzione volontaria di gravidanza(1); è inoltre in capo al consultorio la responsabilità dell’organizzazione del percorso assistenziale (allegato 1) compresa l’integrazione con gli altri servizi sanitari del territorio, i presidi ospedalieri e l’ente locale. Il primo accesso della donna (telefonico e/o di persona) è previsto presso l’accoglienza del consultorio familiare che è svolta da professionisti dell’equipe formati per questa attività.Durante questo primo contatto dovranno essere valutati alcuni elementi che consentiranno diprogrammare in modo appropriato l’avvio del percorso:

• possesso di un documento di identità valido • età della donna (se minorenne verificare la possibile presenza di entrambi i genitori)• ultima mestruazione e affidabilità del dato (mestruazioni regolari si/no etc.) • eventuali elementi che portano a proporre da subito colloqui con lo psicologo

(problematiche di coppia e relazionali), l’assistente sociale del comune (problematiche socio-assistenziali prevalenti) e altri specialisti quali genetista, tossicologo, etc.

• capacità di comprensione della lingua italiana ed eventuale necessità di mediazione linguistico-culturale

Sulla base di questi primi elementi raccolti si provvederà, d’accordo con la donna, alla programmazione degli appuntamenti successivi con i tempi necessari caso per caso e previsti dagli accordi con gli altri servizi di riferimento.Il Colloquio, la certificazione, la valutazione clinica: questo step del percorso è a carico dell’equipe del consultorio familiare e può essere svolto da un unico professionista, che in questo caso sarà il medico in quanto operatore autorizzato dalla legge ad eseguire il certificato, o da più professionisti nell’ambito di procedure specifiche condivise dall’equipe; in questo ultimo caso il medico eseguirà comunque la valutazione clinica (sulla base di accordi col servizio che eseguirà l’intervento) e la certificazione e un altro professionista dell’equipe (ostetrica, assistente sociale, assistente sanitaria…) con formazione specifica, eseguirà il colloquio. E’ preferibile che il colloquio, la certificazione e la valutazione clinica vengano svolti in un unico accesso della donna.Il colloquio sarà svolto sulla base di una griglia di informazioni (allegato 2) utilizzata in modo flessibile dal professionista in modo da consentire un counselling attento alla sensibilità della donna e ai suoi bisogni. Qualora il colloquio evidenzi l’esigenza, condivisa con la donna ed il partner, se presente, di ulteriori approfondimenti e/o consulenze, quest’ultime verranno predisposte in tempi rapidi e secondo i protocolli precedentemente concordati con le strutture di riferimento (servizi sociali, centri specialistici, etc..). E’ comunque compito del professionista che esegue il colloquio di cercare con la donna, anche sulla base delle problematiche emerse, “le possibili soluzioni dei problemi proposti, di aiutarla a rimuovere le cause che la

porterebbero alla interruzione della gravidanza, di metterla in grado di far valere i suoi diritti di

1) E’ quindi utile prevedere un’informazione specifica alla cittadinanza e ai professionisti dei servizi

sanitari (MMG, pronti soccorsi ostetrici, CUP…) e sociali perché vengano inviate le donne con questa richiesta direttamente al consultorio familiare evitando percorsi tortuosi e spesso inappropriati.

2

lavoratrice e di madre, di promuovere ogni opportuno intervento atto a sostenere la donna,

offrendole tutti gli aiuti necessari sia durante la gravidanza sia dopo il parto”(1).A conclusione della fase di presa in carico, se la donna decide di proseguire la gravidanze viene avviata al percorso assistenziale; se conferma la richiesta di interruzione si procederà alla valutazione clinica (visita ed eventuale ecografia) e al rilascio del certificato. Durante la valutazione clinica ed il colloquio si ritiene utile, se la donna concorda, un’analisi della metodica contraccettiva utilizzata in precedenza e una valutazione delle strategie contraccettive da mettere in atto dopo l’aborto. La prescrizione di un metodo contraccettivo da utilizzare immediatamente dopo l’intervento è da ritenersi opportuna Il consultorio si farà inoltre carico di predisporre il percorso assistenziale presso la struttura ospedaliera dove la donna richiede di rivolgersi per l’intervento: verranno quindi date tutte le informazioni sulle modalità dell’intervento, medico e/o chirurgico, sul tipo di anestesia (locale o generale) sui tempi di esecuzione degli accertamenti pre intervento e dell’intervento stesso.Una volta che la donna ha deciso le modalità dell’intervento si provvederà a fornirle tutti gli appuntamenti necessari sul percorso assistenziale scelto dalla donna stessa.Da ultimo verrà definito un appuntamento per una visita di controllo presso il consultorio a due settimane dall’intervento; tale vista dovrà valutare il benessere complessivo della donna, la presenza di eventuali complicanze determinate dall’intervento e rivalutare con la donna stessa le strategie contraccettive messe in atto da subito o da attuare al più presto.Tutti gli accertamenti pre-intervento (ecografia di datazione, esami bioumorali, ecc.) e post-intervento (compresa la vista a 14 giorni) sono ricompresi nel DRG medico o chirurgico e non sono da considerarsi prestazioni specialistiche singole. Qualora siano effettuate da Aziende diverse, sarà compito degli accordi di committenza tenere conto di queste prestazioni.

1) Legge 194/78 art.5

3

Allegato 1: PRESA IN CARICO CONSULTORIALE – PERCORSO

Si devono attivare altri

servizi?

A seconda delle esigenze:Sevizio Sociale, SeRT

Associazioni di volontariato, Servizi specialistici

Attivazione percorsi IVG

per minorenni

Colloquio

Primo accesso: accoglienza e accertamento dello stato

di gravidanza

rivalutazione

si

no

no

si

La donna conferma IVG?

La donna ha bisogno della mediazione?

no

no

si

si

CertificazioneVisita ed eventuale ECO

Appuntamento pre-ricovero

Epoca di gravidanza

incerta?

no

siDatazione ecografica

Epoca gestazionale ai limiti di legge?

no

si

Attivazione procedura

d’urgenza per colloquio, visita e

certificazione

La pz è minorenne?

Procedura per assistenza

alla gravidanza

Accesso diretto/telefonico

Mediatrice culturale

La donna conferma IVG?

si

no

Pre-ricoveroRicovero

InterventoDimissione

Visita post-IVG

4

Allegato 2: CARTELLA DI PRESA IN CARICO DELLA DONNA CHE RICHIEDE L’INTERRUZIONE VOLONTARIA DELLA GRAVIDANZA

Data…………. N° cartella………..

Cognome e Nome…………………………………………………………………………………………………………………….

Data di nascita ………………….... Luogo di nascita………………………………..……………….

Residenza/domicilio a…………………Via…………………………….n………….

Cittadinanza (1):………………………………………………… da quando tempo vive in Italia ………………..

Recapito telefonico………………………………… Possibilità di telefonare ( SI ( NO

Documento di identità tipo ………………………….. numero …………………….

Stato civile ( nubile ( coniugata ( separata ( divorziata ( vedova

Titolo di studio ( nessun titolo o scuola elementare ( scuola media inferiore ( scuola media superiore ( laurea ( altro………………….

Condizioni lavorative ( casalinga ( studente ( in cerca di occupazione ( disoccupata ( occupata:( contratto a tempo indeterminato ( contratto a tempo determinato ( cocopro ( contratto d’agenzia interinale( lavoro non regolare ( libero professionista

PARTNER

Età :……… Cittadinanza (1) ………………………………………… da quanto tempo vive in Italia ………………..

Titolo di studio ( nessun titolo o scuola elementare ( scuola media inferiore ( scuola media superiore ( laurea ( altro………………….

Condizioni lavorative ( studente ( in cerca di occupazione ( disoccupato ( occupato:( contratto a tempo indeterminato ( contratto a tempo determinato ( cocopro ( contratto d’agenzia interinale ( lavoro non regolare

La donna è ( sola ( accompagnata dal partner ( accompagnata da familiare ( accompagnata da amica

chi l’accompagna partecipa al colloquio? ( SI ( NO

U.M ………………epoca di gravidanza……………

Nome Cognome operatore ……………………………………………………………………………………………………….

1 Se straniera/o specificare la cittadinanza

5

DATI CLINICI

Anamnesi patologica ………………………………………………..........................................................………………………………………………………………………………………..........................................................

uso di farmaci /droghe …………………………………………………………………………….…………………………………..

Anamnesi ostetrica ginecologica

Nati vivi ……. nati morti ……. aborti spontanei ……. IVG …….

data ultimo parto: …….. / ….… /……… data ultima IVG: …… / ……. /……….

Altri interventi ginecologici ………………………………………………………..

Anamnesi contraccettiva

Metodo contraccettivo anni d’uso motivo della sospensione( E/P ( IUD( Condom( Coito interrotto( Metodo naturale( Contraccezione d’emergenza( Nessun metodo

Metodo contraccettivo utilizzato attualmente ………………………………………………………………..……………

probabili cause di fallimento ..……..……………………………………………………………………………………………….

ASCOLTO DELLE MOTIVAZIONI PER LA RICHIESTA IVG

(Motivi socio-economici (assenza di alloggio adeguato, assenza/perdita di lavoro, lavoro precario, rischio dilicenziamento per gravidanza)

(Motivi di contesto (assenza di reti sociali, lavoro e/o studio inconciliabile)

(Motivi di coppia (partner violento, assenza di rapporto affettivo stabile, partner andato via, crisi con il partner, partner contrario alla gravidanza)

(Motivi familiari (timore dei genitori, malattia in famiglia, reti familiari assenti, figli “problematici”)

(Motivi personali (non vuole figli e/o altri figli, timore del giudizio altrui, reti amicali assenti, malattia, dipendenza alcool e droghe, malattia del feto, paura rispetto a possibili danni al feto derivati da malattie e / o farmaci assunti nelle prime settimane di gravidanza )

( Altro (specificare)………………………………………………………………………...

rapporto col partner: intende coinvolgerlo? ( SI ( NO ne è a conoscenza? ( SI ( NOche cosa ne pensa? ( contrario IVG ( indifferente ( favorevole IVG

informazioni sulle possibilità di supporto e risorse dedicate in loco e sulle possibilità di un secondo colloquio con:

( Psicologo ( Assistente Sociale ( Specialista (internista, genetista, psichiatra…)

Motivo dell’invio……………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

data ………/…………/……………. sede…………………………………………………………………………………………………….

6

VISITA

Utero corrispondente all’epoca ( SI ( NO

Sospette patologie annessiali e/o uterine ( SI ( NO

Se SI specificare ............................................................................................................

Sospetta infezione vaginale ( SI ( NO

Se SI specificare …………………………………………….……………………………………………………………………………….

Terapie prescritte: ……………………………………………..………………………………………………………………………..

ECO

Gravidanza in utero: ( SI ( NOBCF evidenziato: ( SI ( NODatazione gravidanza corrispondente all’epoca: ( SI ( NOSe NO Datazione ecografia: settimane ………. giorni ………. U.M. ecografica ………….

Eseguito il certificato ( SI ( NO Se SI ( Urgente ( Non urgente

Informazioni sui metodi contraccettivi ( SI ( NO

Prescrizione del contraccettivo scelto ( SI ( NO

se SI quale? ( E/P ( IUD ( Condom ( altro …………………...

Informazioni sulle modalità dell’interventoTipo di intervento scelto ( medico ( chirurgicoSe chirurgico, tipo di anestesia scelta ( locale ( generaleLuogo scelto per l’intervento (specificare) ………………………………………………………………………………………….

ESITO FINALE

( IVG

Data intervento ……/……/….… luogo intervento …….……...………………….

( GRAVIDANZA

Sostegno sociale ed economico ( SI ( NO

Specificare: …………………………………………………………………………….

Sostegno psicologico ( SI ( NO

Luogo di assistenza alla gravidanza: ( consultorio pubblico ( consultorio privato ( ambulatorio ospedaliero( medico privato ( MMG

data del parto ……/……/….… luogo del parto ………………………………………………………………….

Esito del parto ………………………………………………………………………………………………………………………………….

( non noto ( persa al follow-up ( trasferita

7

CONTROLLO POST-IVG

INTERVENTO ( medico ( chirurgico

ESITI IMMEDIATI( Nessuno( Emorragia ( Infezione ( Perforazione ( Lacerazione del collo ( Contrazioni uterine dolorose

( Vomito/diarrea/malessere generale( Incompleta aspirazione del materiale

abortivo ( Altro (specificare ...............................)

ESITI A DISTANZA( Nessuno ( Emorragia ( Infezione ( Contrazioni uterine dolorose( Vomito/diarrea/malessere generale

( Incompleta espulsione del materiale abortivo

( Gravidanza in evoluzione( Disagio psicologico, difficoltà

all’elaborazione del lutto ( Disagio relazionale di coppia

VISITA ………………………………………………………………………………………………………………………………………..…

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

EVENTUALE ECO …………………………………………………………………...……………………………………….……………

……………………………………………………………………………………………………………………………………………….……..

CONTRACCEZIONE prescritta ……………………………………………..

Se E/P:fumatrice ( NO ( SI n° sigarette/die ……..

altezza…… peso……. P.A. …….

ALLEGATO N. 2 - PROFILO DI ASSISTENZA PER LA DONNA CHE RICHIEDE L’IVG MEDICA

1. CRITERI DI AMMISSIONE(1)

- Certificato per IVG rilasciato da un medico e firmato dalla donna- Consenso informato per il trattamento medico- Gravidanza in utero con datazione ecografica inferiore o uguale a 49 giorni Devono inoltre essere considerate con particolare attenzione condizioni di natura psicosociale quali, ad esempio, se la donna possa garantire la presenza per la visita di controllo a 14 giorni; abbia accesso ad un telefono e possa disporre di un mezzo di trasporto in caso di necessità; abbia mostrato di comprendere le indicazioni fornite.

2. CONTROINDICAZIONI(1)

- Allergia a uno dei farmaci(A);- Coagulopatie o trattamento in corso con anticoagulanti;- Sospetta gravidanza extrauterina;- Trattamento in corso con corticosteroidi o insufficienza surrenale(B);- IUD in sede(C);- Porfiria ereditaria(D);- Altre malattie sistemiche gravi(E);- Allattamento al seno(F);- Anemia grave;Altre condizioni cliniche da affidare alla valutazione del singolo medico comprendono:- fibromi uterini sintomatici(G);- disturbi intestinali in atto(H); - crisi epilettiche;- malattie cardio e cerebrovascolari;

3. TRATTAMENTO FARMACOLOGICO200 mg (1 cp) di mifepristone per via orale seguito, a distanza di 48 ore, da 1 mg di gemeprost per via vaginale oppure da 400 µgr. di misoprostolo per via orale (2).L’impiego del misoprostolo, per un’indicazione diversa da quella autorizzata, è consentito per la disponibilità di dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di fase II (L. 244/07) e può avvenire, sotto la diretta responsabilità del medico prescrittore, solamente se l’assistita viene

A) L’allergia ai farmaci è estremamente raraB) Il Mifepristone ha effetti antiglucocorticoidiC) La rimozione dello IUD elimina ovviamente la controindicazione D) Il progesterone è stato associato nella patogenesi degli attacchi acuti di porfiria ed alcuni studi su embrione di pollo

suggeriscono che il mifepristone può aumentare gli attacchiE) Le donne con malattie sistemiche sono state generalmente escluse dalle sperimentazioni cliniche controllate, per cui non

esistono informazioni sugli effetti dei farmaci in queste condizioniF) Entrambi i farmaci passano nel latte materno, anche se il mifepristone non è più rintracciabile dopo 11 giorni e il

misoprostolo scompare in meno di 2 giorniG) I fibromi possono ostacolare le contrazioni efficaci ed aumentare l’emorragiaH) Il misoprostolo e le altre prostaglandine aumentano la motilità intestinale e possono causare diarrea

2

preventivamente informata di ciò e sottoscrive il necessario consenso al trattamento. Si evidenzia che l’utilizzo orale del misoprostolo riduce le complicanze infettive

4. SCHEMA DI ASSISTENZALa presa in carico ospedaliera in regime di Day Hospital (DH) va assicurata dal giorno 1 al giorno 14.


Il medico presso l’ambulatorio ospedaliero o, preferibilmente, a livello consultoriale:- verifica i criteri di accesso e l’assenza di controindicazioni al trattamento farmacologico

(ecografia per determinare età gestazionale e confermare gravidanza intrauterina);- informa la donna sulle diverse possibili forme di IVG, per via farmacologica o chirurgica,

acquisisce le sue indicazioni e, nel caso di scelta dell’IVG per via farmacologica, consegna la nota informativa e richiede il consenso al trattamento;

- acquisisce il consenso al trattamento dei dati personali, per rispettare il diritto alla riservatezza;

- Emogruppo ed eventuali accertamenti di laboratorio;

Giorno 1 (DH)

- Acquisizione del consenso informato per il trattamento farmacologico;- somministrazione del Mifepristone per via orale.- Consegna modulo informativo sugli effetti dei farmaci e sui comportamenti da tenere al

domicilio e del numero telefonico di riferimento in caso di bisogno. La durata della degenza deve consentire la verifica di mancanza di reazioni avverse al farmaco.

Giorno 2 (DH)

- valutazione generale e controllo ecografico solo per le donne che segnalano perdite ematiche abbondanti o altri sintomi significativi (atteso: 3-4%) o che comunque si presentano e richiedono assistenza.

Giorno 3 (DH)

- Gemeprost per via vaginale o Misoprostolo per via orale (previa acquisizione del consenso informato)

- Profilassi antibiotica, come da linee guida e letteratura internazionale(I)

- Valutazione con la donna della necessità di trattamento antidolorifico- immunoprofilassi anti D per le donne con gruppo RH (D)- osservazione della donna per un tempo non inferiore a 3 ore, come da indicazione EMEA in

caso di utilizzo del misoprostolo(3)

- Il medico, in caso di necessità o di volontà della donna, garantisce il prolungamento del ricovero.

I ) Per questo tema, il gruppo di lavoro, dopo una discussione approfondita, ha ritenuto necessario avviare un

progetto di analisi della reale incidenza delle complicanze infettive (dopo IVG sia chirurgica sia farmacologica)

3

- il medico concorda altresì con la donna le modalità di dimissione, garantendo il controllo domiciliare in caso di necessità e le fornisce le informazioni necessarie per i giorni successivi, fissando l’appuntamento per il controllo del 14° giorno.

Giorno 14 (DH)

- Visita di controllo ed ecografia per verificare la completezza dell’aborto - Eventuale revisione di cavità- Compilazione della Scheda IVG/ISTAT - Compilazione della Scheda di dimissione ospedaliera (SDO), per la chiusura dell’episodio di

accesso in DH

Come medico di riferimento della paziente si intende il medico di reparto ginecologico o, in determinati orari, il medico di guardia.

FARMACOVIGILANZALe eventuali reazioni avverse osservate durante l’impiego del farmaco mifepristone devono essere segnalate, per le valutazioni del caso, secondo le modalità previste dal programma nazionale di farmacovigilanza utilizzando la scheda allegata (All. A)

AVVERTENZE per il MEDICO, ostetrico e di pronto soccorso: la FDA ha segnalato casi di decessi per shock settico in donne che avevano avuto un aborto farmacologico. In alcuni di questi è stato isolato Clostridium sordellii, un gram positivo anaerobio ubiquitario nel terreno che fa parte della flora intestinale umana e colonizza la vagina del 10% delle donne (4).La FDA raccomanda che “i medici prendano in considerazione la possibile presenza di infezione nelle pazienti che presentano nausea, vomito o diarrea e prostrazione con o senza dolori addominali e senza febbre o altri segni di infezione più di 24 ore dopo aver assunto misoprostolo. Al fine di identificare queste pazienti con una infezione nascosta, deve essere presa in seria considerazione l’esecuzione un esame emocromocitometrico completo”.

NOTE BIBLIOGRAFICHE

1) Meckstroth KR, Darney PD. Prostaglandins for first-trimester termination. Best Practice and Research Clinical Obstetrtics and Gynecology 2003: 17(5): 745-763

2) Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The care of women requesting induced abortion; London: RCOG; 2004

3) Decisione della Commissione europea concernente l’autorizzazione al commercio di prodotti medicinali per uso umano, 14 giugno 2007: “Mifegyne – mifepristone” (EMEA/H/A-31/693) Art. 31. Bruxelles 18 giugno 2007, comunicazione di Mr Martin Terberger ai membri del comitato per i farmaci di uso umano (CHMP).

4) Murray S, Wooltorton E. Septic shock after medical abortions with mifepristone (Mifeprex, RU 486) and misoprostol. CMAJ 2005;173:485

(da compilarsi a cura dei medici o degli operatori sanitari e da inviare al Responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza)1. INIZIALI DEL 2. DATA DI NASCITA 3. SESSO 4. DATA INSORGENZA REAZIONE 5. ORIGINE ETNICA CODICE SEGNALAZIONE

PAZIENTE __ __ ____/_____/________ [ ] M [ ] F ____/_____/________ ora _______ _________________

*se il segnalatore è un medico6. DESCRIZIONE DELLA REAZIONE ED EVENTUALE DIAGNOSI* 7. GRAVITA' DELLA REAZIONE:

◊ GRAVE

[] DECESSO

[]OSPEDALIZZAZIONE O PROLUNGAMENTO OSP.

[]INVALIDITA' GRAVE O PERMANENTE

[]HA MESSO IN PERICOLO DI VITA

[]ANOMALIE CONGENITE/DEFICIT DEL NEONATO

◊ NON GRAVE

8. EVENTUALI ESAMI DI LABORATORIO RILEVANTI PER ADR : 9. ESITO riportare risultati e date in cui gli accertamenti sono stati eseguiti ◊ RISOLUZIONE COMPLETA ADR IL ____/____/______

◊ RISOLUZIONE CON POSTUMI

◊ MIGLIORAMENTO

◊ REAZIONE INVARIATA O PEGGIORATA

10. AZIONI INTRAPRESE: specificare ◊ DECESSO IL ___/___/_____

[]dovuto alla reazione avversa

[]il farmaco può avere contribuito

[]non dovuto al farmaco

[]causa sconosciuta

◊ NON DISPONIBILE

INFORMAZIONI SUL FARMACO 11. FARMACO SOSPETTO : (nome specialità medicinale) IN CASO DI VACCINI INDICARE ANCHE: SCADENZA, ORA E SITO DI SOMMINISTRAZIONE

A) _______________________________________ 12. LOTTO _________________________ SCAD. ___/___/______13. DOSAGGIO/DIE _____________

14. VIA DI SOMMINISTRAZIONE __________________ 15. DURATA DELL'USO: DAL ____/____/_______ AL ____/____/______ ORA ________ SITO__________

B) _______________________________________ 12. LOTTO _________________________ SCAD. ___/___/______13. DOSAGGIO/DIE _____________

14. VIA DI SOMMINISTRAZIONE __________________ 15. DURATA DELL'USO: DAL ____/____/_______ AL ____/____/______ORA ________ SITO___________

C) _______________________________________ 12. LOTTO _________________________ SCAD. ___/___/______13. DOSAGGIO/DIE _____________

14. VIA DI SOMMINISTRAZIONE __________________ 15. DURATA DELL'USO: DAL ____/____/_______ AL ____/____/______ ORA ________ SITO__________

16. IL FARMACO E' STATO SOSPESO? A): SI [ ] NO [ ] B): SI [ ] NO [ ] C): SI [ ] NO [ ]

17. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? A): SI [ ] NO [ ] B): SI [ ] NO [ ] C): SI [ ] NO [ ]

18. Il FARMACO E' STATO RIPRESO? A): SI [ ] NO [ ] B): SI [ ] NO [ ] C): SI [ ] NO [ ]

19. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? A): SI [ ] NO [ ] B): SI [ ] NO [ ] C): SI [ ] NO [ ]

20.INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO E' STATO USATO: 20 bis.LUOGO DI SOMMINISTRAZIONE DEL VACCINO(in caso di vaccini specificare anche l'ordine numerico della dose o del richiamo) [ ] ASL

A: [ ] AOSP

B: [ ] AMBULATORIO PRIVATO

C: [ ] ALTRO specificare________________________________

21. FARMACO/I CONCOMITANTE/I, DOSAGGIO, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DURATA DEL TRATTAMENTO

22.USO CONCOMITANTE DI ALTRI PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI, OMEOPATICI,INTEGRATORI ALIMENTARI, ecc. (specificare):

23:CONDIZIONI CONCOMITANTI PREDISPONENTI (se il farmaco sospetto è un vaccino riportare l'anamnesi ed eventuali vaccini somministrati nelle 4 settimane

precedenti alla somministrazione)

24. QUALIFICA DEL SEGNALATORE 25. DATI DEL SEGNALATORE [ ] MMG NOME COGNOME

INDIRIZZO

TEL. FAX

E-MAIL

26. DATA DI COMPILAZIONE ____/____/_____ 27. FIRMA DEL SEGNALATORE

28.CODICE ASL 29. FIRMA RESPONSABILE FARMACOVIGILANZA

[ ] ALTRO spec.________________________________________

[ ] MEDICO SERVIZI VACCINALI [ ] FARMACISTA

SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA(ADR)

INFORMAZIONI SULLA SEGNALAZIONE

[ ] MEDICO OSPEDALIERO [ ] SPECIALISTA

[ ] PEDIATRA DI LIBERA SCELTA

[ ] dose________ [ ] richiamo_______

[ ] dose________ [ ] richiamo_______

[ ] dose________ [ ] richiamo_______

in caso di sospensione compilare i campi da 16 a 19

ALLEGATO N. 3 - NOTA INFORMATIVA PER LA DONNA CHE RICHIEDE L’IVG MEDICA

L’interruzione volontaria di gravidanza (IVG) è prevista in Italia dalla Legge 194 del 1978, che ne stabilisce modalità e condizioni di accesso. Una volta ottenuto il certificato per la IVG è possibile interrompere la gravidanza o attraverso un piccolo intervento chirurgico, che richiede un giorno di permanenza in ospedale, oppure attraverso la somministrazione di due farmaci (mifepristone e misoprostolo). L’interruzione della gravidanza per via farmacologia richiede la presenza in ospedale per tre giorni: per l’assunzione dei farmaci e per la visita di controllo.Queste note forniscono qualche informazione aggiuntiva sull’assistenza che Lei riceverà in questo ospedale nel caso in cui scelga di interrompere la gravidanza con un trattamento farmacologico. Esse non intendono in nessun modo sostituire il colloquio con il suo medico.Gli studi condotti dimostrano e le opinioni degli esperti concordano sul fatto che le due modalità di interruzione della gravidanza, quella chirurgica e quella farmacologica, sono egualmente efficaci, quando siano effettuate in un periodo precoce, all’inizio della gravidanza. Il suo medico potrà darle tutte le informazioni al riguardo. Il primo farmaco, mifepristone, è stato autorizzato per il commercio in Italia il 24 novembre 2009 ed è un farmaco ad esclusivo utilizzo ospedaliero, L’altro farmaco, misoprostolo, è stato registrato in Italia per la cura di malattie gastrointestinali; gli studi disponibili dimostrano che questo secondo farmaco è efficace anche nell’interruzione volontaria di gravidanza. (Informazioni sui loro possibili effetti collaterali sono fornite più avanti)

Per decidere se ricorrere alla interruzione farmacologia piuttosto che ad un intervento chirurgico, e prima di sottoscrivere il modulo per il Consenso Informato, Le raccomandiamo di considerare attentamente, assieme ai consigli del suo medico, anche queste ulteriori informazioni sui farmaci che saranno utilizzati, sui loro possibili effetti e sulla organizzazione dell’intervento.

- Cos’è l’aborto farmacologico e come si svolge?L’aborto indotto farmacologicamente è un aborto provocato dall’assunzione di due farmaci entro la settima settimana di gravidanza, contando dal primo giorno di mestruazione. Il primo farmaco, il mifepristone, blocca l’attività del progesterone, ormone che consente l’impianto ed il proseguimento della gravidanza nelle prime settimane, determinando in questo momento l’interruzione della gravidanza. Dopo l’assunzione del mifepristone di solito non ci sono sintomi significativi, solo nel 3-4% delle donne può iniziare una mestruazione, anche abbondante. Il secondo farmaco, il misoprostolo, assunto dopo 48 ore dal primo, è una prostaglandina e agisce determinando contrazioni uterine e l’inizio di una perdita ematica simile ad una mestruazione abbondante durante la quale verranno espulsi i tessuti embrionali (l’embrione a queste epoche di gravidanza misura dai 2 agli 8 mm). Tale perdita ematica simile allamestruazione oltre ad essere abbondante potrà protrarsi per diversi giorni oltre quelli abituali. Dopo 14 giorni dall’assunzione del misoprostolo è previsto un controllo clinico ed ecografico per verificare l’avvenuto aborto ed escludere la necessità di ulteriori trattamenti (medici o chirurgici).

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- Quali sono le indicazioni cliniche per l’uso del Mifepristone/RU486 e del Misoprostolo?

Questi farmaci possono essere usati da tutte le donne che intendono interrompere una gravidanza intrauterina durante la fase precoce, nelle prime 7 settimane di amenorrea.Come per qualsiasi farmaco, anche questi presentano controindicazioni e possono provocare effetti indesiderati, che le saranno spiegati dal Suo medico.

- Questi farmaci sono efficaci?Il trattamento farmacologico è efficace nell’interrompere la gravidanza in percentuali molto alte, superiori al 95%, se l’intervento è precoce. Inizialmente viene somministrato il Mifepristone/RU486 cui fa seguito a distanza di 48 ore la somministrazione dell’altro farmaco, il Misoprostolo, che ha lo scopo di espellere i tessuti embrionali dall’utero.E’ Suo diritto interrompere in ogni momento il trattamento. In questo caso, come nell’eventualità in cui i farmaci non siano stati efficaci nell’interrompere la gravidanza, vi è il rischio di malformazioni fetali. In tal caso può essere indicato ricorrere all’aborto per via chirurgica.

- I farmaci sono sicuri?I farmaci utilizzati (Mifepristone/RU486 e Misoprostolo) sono ritenuti il metodo più efficace per l’interruzione di gravidanza entro i primi 49 giorni di amenorrea; la frequenza di complicanze e di effetti collaterali conseguenti il loro uso è bassa e complessivamente analoga a quella dell’intervento chirurgico.Mifepristone/RU486, da poco in commercio in Italia, è regolarmente registrato nella quasi totalità dei paesi europei ed è già stato utilizzato per milioni di interruzioni di gravidanza in diversi paesi fin dal 1982.

- Come si svolge l’interruzione della gravidanza con Mifepristone/RU486 e Misoprostolo ?

La procedura si svolgerà in regime di day hospital ospedaliero che si protarrà dal giorno 1 al giorno 14 L’assunzione dei farmaci avverrà in prima e terza giornata. Una verifica delle condizioni di salute e dello stato della gravidanza avverrà a 14 giorni dalla assunzione del primo farmaco. Questo terzo accesso in Day Hospital è indispensabile per verificare l’efficacia dei farmaci nel determinare l’interruzione della gravidanza. E’ prevista anche una valutazione generale ed uncontrollo ecografico in seconda giornata nel caso si presentino o si segnalino perdite ematiche abbondanti o altri sintomi significativi dopo l’assunzione del primo farmaco.Durante la prima visita in ambulatorio, che precede il ricovero, il medico:- verifica che non ci siano controindicazioni al trattamento farmacologico ed accerta le

condizioni per accedervi;- informa la donna sulle diverse forme di interruzione volontaria della gravidanza, per via

farmacologica o chirurgica;- acquisisce il consenso al trattamento dei dati personali, per rispettare il diritto alla

riservatezza;- programma il Suo ricovero ospedaliero e gli accertamenti necessari.

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In questa occasione viene eseguito anche un prelievo di sangue per effettuare l’emogruppo ed eventuali accertamenti di laboratorioAl momento del ricovero ospedaliero Lei dovrà presentarsi digiuna e portare con sé:

o certificato del medico del consultorio o del medico di fiducia che autorizza l’interruzione di gravidanza;

o referti degli accertamenti eseguiti;o tessera sanitaria;o documento di identità.

Successivamente il medico di Day Hospital (che non ha presentato dichiarazione di obiezione di coscienza):- esegue, se necessario, una ulteriore visita ed una ecografia;- acquisisce il Suo consenso al trattamento farmacologico;- somministra il primo farmaco (Mifepristone/RU486). A seguito di questa assunzione del

farmaco potrebbe già verificarsi, in un numero ridotto di casi, una mestruazione abbondante; in questo caso è necessario che Lei ritorni in ospedale per una valutazione generale ed un eventuale controllo ecografico.

- dopo 48 ore somministra il secondo farmaco (Misoprostolo), allo scopo di far espellere il prodotto embrionale dall’utero;

- Le propone, in caso Lei presenti un emogruppo RH (D) negativo, di sottoporsi, previa specifica informativa ed autorizzazione, a sieroprofilassi anti D;

- Le segnala le precauzioni che dovrà assumere nei giorni successivi e La invita a segnalare tempestivamente eventuali problemi al numero di telefono che Le è già stato fornito;

- concorda con la signora l’eventuale necessità di assistenza domiciliare;- prescrive i farmaci sintomatici necessari; - programma un nuovo accesso in Day Hospital per il controllo dopo 14 giorni, a cui è

indispensabile presentarsi;- fornisce le opportune informazioni sulle pratiche contraccettive per ridurre rischi di

gravidanze indesiderate, invitandola ad iniziarla immediatamente.- Il 14° giorno esegue un’ecografia di controllo per verificare l’espulsione del materiale

abortivo e l’assenza di complicanze (se necessario il medico provvederà ad una revisione chirurgica della cavità uterina, in anestesia locale o generale)

- Quali effetti si possono verificare con l’assunzione dei farmaci Mifepristone/RU486 e Misoprostolo?

L’effetto dei farmaci comporta spesso dolore di qualche intensità, facilmente controllato in genere con farmaci sintomatici.Nei due giorni successivi all’assunzione dei farmaci possono presentarsi: perdite ematiche abbondanti, contrazioni uterine dolorose, vomito, diarrea, malessere generale.Inoltre, così come avviene per l’interruzione della gravidanza secondo la procedura chirurgica, anche nel caso di interruzione della gravidanza indotta da farmaci non può essere esclusa la necessità di trasfusioni nel caso di forti emorragie e/o anemia. In tal caso verrà nuovamente richiesto il Suo consenso per questa procedura. Nel caso in cui avverta nausea, vomito o diarrea, senso di stanchezza estrema con o senza dolori addominali, anche senza febbre, 24 ore dopo la dimissione dall’ospedale, Le raccomandiamo di segnalarlo immediatamente al medico al numero di telefono che Le è stato dato.

ALLEGATO N. 4 - CONSENSO ALLA INTERRUZIONE VOLONTARIA DI GRAVIDANZA PER VIA FARMACOLOGICA

Io sottoscritta________________________________________________________________Nata il___________________ a _________________________________________________Dichiaro che il medico curante dott./prof. __________________________________________mi ha fornito, in approfondito colloquio ed attraverso la consegna di materiale informativo, informazioni adeguate sulla natura degli interventi idonei ad interrompere la gravidanza, come da me richiesto, sulle loro conseguenze, rischi e controindicazioni, anche al fine di permettermi di scegliere se interrompere la gravidanza attraverso un intervento chirurgico ovvero con un trattamento farmacologico a base di mifepristone e misoprostolo.Dal momento che ho espresso la mia preferenza per il ricorso ad un trattamento farmacologico, sono stata informata in particolare:- degli accertamenti cui sarò sottoposta preventivamente e dei controlli successivi al

trattamento farmacologico che saranno necessari per verificare lo stato della mia gravidanza;

- delle modalità con cui verrà effettuata la interruzione farmacologica della gravidanza, del meccanismo d’azione e dei possibili rischi che l’assunzione di questi farmaci può comportare;

- del fatto che, in alcuni casi il trattamento cui sarò sottoposta potrebbe non comportare la interruzione della gravidanza;

- del fatto che posso decidere di sospendere il trattamento in qualsiasi momento;- del fatto che, se la gravidanza dovesse continuare dopo il trattamento con mifepristone e

misoprostolo, esiste la possibilità di malformazioni congenite. In questo caso, considererò con il mio medico curante le diverse possibilità, che comprendono anche la interruzione chirurgica della gravidanza.

- del fatto che dovrò presentarmi in ospedale per tre giorni consecutivi per l’assunzione dei farmaci e per un successivo controllo 14 giorni dopo l’assunzione del mifepristone, per valutare le mie condizioni di salute e lo stato della mia gravidanza;

- del fatto che dovrò immediatamente segnalare all’ospedale, attraverso il numero di telefono che mi è stato comunicato, l’eventuale comparsa dei problemi che mi sono stati indicati come possibili rischi associati alla assunzione dei farmaci.

Firma della Signora

Confermo di aver fornito alla Signora adeguate informazioni sul trattamento e ritengo che queste siano state comprese

Firma del Medico

____________________

IN CASO DI PRESCRIZIONE DI MISOPROSTOLO (400 µgr per via orale)

Dichiaro che il medico curante mi ha fornito le informazioni sul farmaco, per il quale sono

disponibili dati favorevoli di sperimentazioni cliniche che ne dimostrano l’efficacia e che in altri

paesi europei è utilizzato per l’interruzione volontaria di gravidanza, e acconsento al

trattamento

Firma della Signora

____________________

Confermo di aver fornito alla Signora adeguate informazioni sul trattamento e ritengo che

queste siano state comprese

Firma del Medico

____________________

ALLEGATO N. 5 - PROFILO DI ASSISTENZA PER LA DONNA CHE RICHIEDE L’IVG CHIRURGICA

1. CRITERI DI AMMISSIONE- Certificato per IVG rilasciato da un medico e firmato dalla donna - Consenso informato per il trattamento chirurgico - Gravidanza in utero con datazione ecografica inferiore o uguale a 90 giorni

2. SCHEMA DI ASSISTENZAGiorno 0 (ambulatoriale o ricovero DS)- verifica dei criteri di accesso e l’assenza di controindicazioni al trattamento chirurgico

(visita ed ecografia per determinare età gestazionale e confermare gravidanza intrauterina se non già eseguite in altra sede);

- consegna del modulo informativo contenente il percorso e le procedure relative al trattamento chirurgico, il tipo di sedazione, le modalità di controllo del dolore (solo per le donne che non sono state precedentemente prese in carico dal consultorio familiare)

- acquisizione del consenso informato per il trattamento chirurgico- acquisizione del consenso al trattamento dei dati personali, per rispettare il diritto alla

riservatezza;- esami di laboratorio pre-operatori, emogruppo, ECG;- compilazione della cartella clinica- visita anestesiologica

Giorno 1 (DS)- preparazione farmacologica del collo all’intervento [consigliata in alcune condizioni(1)]

da effettuarsi con Gemeprost o Misoprostolo ;- intervento effettuabile sia in anestesia generale che in anestesia locale;- l’ecografia post-intervento è una procedura non raccomandata nelle linee guida

internazionali(2);- valutazione con la donna della necessità di trattamento antidolorifico- profilassi antibiotica come previsto dalle linee guida nazionali “antibiotico profilassi

perioperatoria nell’adulto” - 2008 ;- immunoprofilassi anti D per le donne con gruppo RH (D) negativo;- consegna foglio di dimissione contenente i dati relativi all’intervento, la eventuale

prescrizione di farmaci da utilizzare al bisogno, le raccomandazioni(3) da seguire nei giorni successivi all’intervento

- informazione relativamente alla contraccezione ed eventuale prescrizione del metodo contraccettivo scelto dalla donna

- prenotazione della visita di controllo post-IVG in consultorio (se non già ottenuta al momento della certificazione) a due settimane dall’intervento

- compilazione della scheda di dimissione ospedaliera, per chiusura dell’episodio di accesso in DS

- compilazione della scheda ISTAT di assistenza all’aborto volontario

1) Le condizioni in cui è consigliabile la preparazione del collo sono: donne nullipare, età inferiore ai 18 anni, gravidanza con epoca gestazionale superiore alla 10 settimana

2) Qualora si intenda eseguirla è opportuno che ciò avvenga alla fine dell’intervento chirurgico, in sala operatoria

3) Raccomandazioni: Doccia, non bagno, evitare rapporti con penetrazione per almeno sette giorni, non assorbenti interni, consultare prontamente il medico al numero di telefono di riferimento se: febbre maggiore di 38°C che non si riduce con i farmaci; dolore persistente resistente alla terapia; emorragia (se dopo l’aborto avrà cambiato più di due assorbenti “maxi” ogni 15 minuti o quattro in due ore).

Giorno 14 (consultorio o ambulatorio ospedaliero)- Visita di controllo e rilevazione eventuali complicanze dell’intervento- Consulenza contraccettiva ed eventuale prescrizione

ALLEGATO N. 6 - NOTA INFORMATIVA PER LA DONNA CHE RICHIEDE L’IVG CHIRURGICA

L’interruzione volontaria di gravidanza (IVG) è prevista in Italia dalla Legge 194 del 1978, che ne stabilisce modalità e condizioni di accesso. Una volta ottenuto il certificato per la IVG è possibile interrompere la gravidanza o attraverso la somministrazione di due farmaci (mifepristone e misoprostolo) oppure attraverso un piccolo intervento chirurgico, che richiede un giorno di permanenza in ospedale.Queste note forniscono qualche informazione aggiuntiva sull’assistenza che Lei riceverà in questo ospedale nel caso in cui scelga di interrompere la gravidanza con un trattamento chirurgico. Esse non intendono in nessun modo sostituire il colloquio con il suo medico.

Cos’è l’aborto chirurgico L’aborto chirurgico prevede l’aspirazione del materiale ovulare dalla cavità uterina solitamente preceduta dalla dilatazione del collo uterino: è un intervento eseguito in sala operatoria, della durata di circa 10-20 minuti; può essere effettuato, a scelta della donna, in anestesia locale (infiltrazione di anestetico locale a livello del collo uterino) che non comporta la perdita di coscienza, oppure in anestesia generale (praticata come una comune iniezione endovenosa) che comporta la perdita di coscienza per il tempo dell’intervento. In fase pre-operatoria può essere necessaria la preparazione farmacologica all’intervento chirurgico con utilizzo di farmaci che determinano modificazioni del collo uterino rendendo più agevole la successiva fase chirurgica, soprattutto in pazienti giovani, alla prima gravidanza o con gravidanza superiore alla 10a settimana.In caso si esegua l’intervento in anestesia generale saranno richiesti gli esami del sangue, un elettrocardiogramma ed una visita del medico anestesista, per l’intervento in anestesia locale è invece sufficiente il gruppo sanguigno da eseguire solo se non documentato. Per entrambi i casi è previsto il ricovero in day surgery di un giorno senza pernottamento in ospedale salvo eventuali complicazioni.Dopo l’intervento, al risveglio, è possibile avvertire dolore di qualche intensità, dovuto alle contrazioni uterine, e sintomi collegati all’assunzione degli anestetici quali nausea e vomito.L’intervento chirurgico potrebbe comportare: emorragia grave (1 caso su 1000 interventi), perforazione uterina (1 caso su 1000 interventi), danno al collo uterino (2 casi su 1000 interventi) e infezioni (1 caso su 100 interventi).Sono possibili aborti incompleti, quindi con la necessità di ripetere l’intervento chirurgico (2 casi su 100 interventi).La fertilità non viene alterata se tutto procede regolarmente; può essere alterata se si manifesta una complicanza infettiva grave o dei danni all’utero molto gravi quali perforazioni complicate.

Come si svolge l’interruzione della gravidanza con metodo chirurgico Al momento del primo accesso in ospedale, pre-ricovero, è necessario portare:• il certificato del medico del consultorio o del medico di fiducia per l’interruzione di

gravidanza;• i referti degli accertamenti eseguiti;

• la tessera sanitaria;• un documento di identità;Successivamente il medico di Day Surgery:• procede alla compilazione della cartella clinica• esegue la visita e l’eventuale ecografia (se non già eseguita in altra sede)• acquisisce il consenso al trattamento chirurgico• prescrive gli ulteriori accertamenti richiesti anche sulla base del tipo di anestesia scelto,

locale o generale.Il giorno dell’intervento è necessario presentarsi presso il reparto di Day Surgery a digiuno.• Accettazione in reparto da parte di personale dedicato che sarà disponibile a rispondere a

tutte le domande sulle procedure che saranno effettuate • Preparazione all’intervento con eventuale preparazione del collo uterino e terapia

antibiotica.• Esecuzione dell’intervento in sala operatoria in anestesia generale o locale.• Ritorno in reparto dove si rimane in osservazione per alcune ore, di solito almeno 3.• In caso di gruppo RH (D) negativo, e previa specifica informativa ed autorizzazione, si

propone la sieroprofilassi anti D per evitare fenomeni di immunizzazione, che potrebbero creare problematiche in successive gravidanze.

• Visita di dimissione e consegna di materiale informativo dedicato contenente le precauzioni da assumere nei giorni successivi all’intervento ed i recapiti a cui segnalare tempestivamente eventuali problemi.

• Prescrizione dei farmaci sintomatici necessari • Consegna di materiale informativo per la contraccezione e verifica della possibilità di inizio

immediato anche con la prescrizione del metodo contraccettivo scelto, qualora questa non sia stata eseguita prima dell’accesso in ospedale.

• Vengono inoltre programmati una visita di controllo dopo 14 giorni presso il consultorio/ospedale ed un test di gravidanza dopo 20-30 gg.

RU486: PROTOCOLLI ASSISTENZIALI, NOTE INFORMATIVE IN PIEMONTE, LOMBARDIA, EMILIA ROMAGNA

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