QUALITA E CERTIFICAZIONE NELL’INDUSTRIA DELLA SALUTE · Armando Romaniello Direttore Marketing,...
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QUALITY ENVIRONMENT SAFETY TRAINING PRODUCT ENERGY INSPECTION QUALITA E CERTIFICAZIONE NELL’INDUSTRIA DELLA SALUTE Milano, 29 settembre 2016 Armando Romaniello Direttore Marketing, Industry Management e Certificazione di Prodotto
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QUALITY ENVIRONMENT SAFETY TRAININGPRODUCTENERGY INSPECTION
QUALITA E CERTIFICAZIONE NELL’INDUSTRIA DELLA SALUTE
Milano, 29 settembre 2016
Armando RomanielloDirettore Marketing, Industry Management e Certificazione di Prodotto
- Scenario in evoluzione- La Qualità: vantaggi organizzativi
- La Qualità: benefici economici
- La Certificazione: tempi e risorse/costi e benefici
- Le esperienze di altre aziende
Scenario in evoluzione:
- Scenario in evoluzione
- La Qualità: vantaggi organizzativi - La Qualità: benefici economici
- La Certificazione: tempi e risorse/costi e benefici
- Le esperienze di altre aziende
La normazione
La normazione e gli strumenti riconosciuti a livello internazionaleaiutano il management nel governo dell’azienda
non solo per quanto attiene il controllo dei processi,la produzione ed i profitti
ma anche
per la gestione di quei processi finalizzati a dare soddisfazione alle nuove esigenze di tutte le parti interessate, alla tutela delle
persone (fisiche e giuridiche) e alla tutela dell’ambiente
=
GOVERNO DELLA COMPLESSITA’ SOSTENIBILITA’
La norma ISO 9001
ISO 9001 è lo standard di riferimento internazionalmente riconosciuto (ed anche il più diffuso) per la gestione della Qualità di qualsiasi Organizzazione che intenda rispondere alla crescente competitività nei mercati attraverso:
il miglioramento della soddisfazione e della fidelizzazione dei clienti (esterni ma anche interni = personale)
la razionalizzazione dei processi interni (evitando inutili ridondanze)
la conoscenza dei processi aziendali da parte del personale
e la conseguente riduzione di sprechi ed inefficienze
Responsabilità
della
direzione
Realizzazione
del
prodotto
Gestione
delle
risorse
Misurazioni,
analisi e
miglioramento
Requisiti Prodotto
Cliente Cliente
soddisfazione
I SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ CONTEMPLATI DALLE NORME ISO PREVEDONO COME BASE UN SISTEMA DI GESTIONE PER PROCESSI
LA GESTIONE PER PROCESSI NELLE NORME ISO
La norma ISO 9001
I cardini fondamentali sui quali si basa il grande successo della norma sono:
la riduzione del rischio di non rispettare quanto promesso ai clienti (garanzia del mantenimento degli impegni presi)
la capacità di tenere sotto controllo i processi tramite la misurazione delle prestazioni e l’individuazione di adeguati indicatori
La norma ISO 9001
Adottare un sistema qualità secondo lo standard ISO 9001 favorisceanche il consolidamento delle azioni per la governance:
facilita l’implementazione di altri sistemi gestionali (per esempio secondo la norma ISO 14001 per la tenuta sotto controllo degli impatti ambientali o secondo lo standard BS OHSAS 18001 per la gestione della sicurezza dei lavoratori)
consente un maggiore controllo sul tema generale della compliance aziendale (leggi, codici etici, modelli organizzativi 231).
La norma ISO 9001: una infrastruttura / architettura di base
Che può essere
un supporto alla decisione e all’implementazione nei Merger&Acquisition: prima della decisione e/o dopo per favorire l’integrazione
un facilitatore nell’innesto di ulteriori strumenti manageriali (Leanmanufacturing, 6 sigma, Business process reengineering, Changemanagement), non in alternativa ma in maniera complementare
ISO 9004: Linee guida per il successo durevole delle organizzazioni
La ISO 9004 fornisce alle Organizzazioni una guida per aiutare a raggiungere il successo durevole attraverso I'approccio della gestione per la qualità.
Successo Durevole: risultato della capacità di un‘Organizzazione di conseguire e mantenere i propri obiettivi nel lungo periodo.
Vantaggi organizzativi
Vantaggi organizzativi in termini di:
- chiarezza organizzativa (chiara attribuzione dei ruoli e delle responsabilità)
- conformità legislativa
- rispetto dei codici aziendali
Il Sistema Qualità è propriamente un modello organizzato, e codificato, di gestione dei processi aziendali, che traduce i principi della Politica (l'impegno del Vertice) in obiettivi e programmi.
Un supporto nell'assicurare la conformità legislativa deriva anche dall'attività di audit interno che può prevenire o correggere eventuali scostamenti, prima che emergano al controllo di Enti ed Autorità esterne.
Conformità legislativa e Codici aziendali
I Sistemi di Gestione certificati possono contribuire alla ”messa in sicurezza delle imprese”
Vi sono aspetti comuni che si sovrappongono tra i Modelli organizzativi previsti dal D.lgs. 231 ed i Sistemi di Gestione certificabili
D.lgs. 231/01 e Sistemi di Gestione
D.LGS. 231 / L. 123
SISTEMI DI GESTIONE
-ANALISI DEI RISCHI
-CODICE ETICO/POLITICA
-SIST. ORGANIZZATIVO
-PROCEDURE
-ADDESTRAMENTO
−ANALISI RISCHI “231”
−ASPETTI ECONOMICO FINANZIARI (POTERI DI FIRMA E CONTROLLO DI GESTIONE)
−ORGANISMO DI VIGILANZA
−SISTEMA SANZIONATORIO INTERNO
- Scenario in evoluzione
- La Qualità: vantaggi organizzativi
- La Qualità: benefici economici
- La Certificazione: tempi, risorse e costi
- Le esperienze di altre aziende
Benefici economici
Alcuni benefici economici della Qualità sono da ricercare nella maggiore standardizzazione di quelle attività che per loro natura possono essere codificate.
Le procedure aziendali non aumentano la burocrazia ma codificano e rendono standard i comportamenti stabiliti all’interno dell’organizzazione
Ne conseguono:
- riduzione dell'errore
- maggiore efficienza
- riduzione dei tempi di addestramento per nuove risorse inserite nei processi
Altri benefici economici sono immediatamente quantificabili: riduzioni del 50% delle fideiussioni richieste in gare pubbliche di fornitura di medicinali (tipicamente gare ospedaliere), a garanzia della fornitura (art. 75 del codice degli appalti).
Benefici economici
La Ricerca offre una primaimmagine della diffusione deicertificati di qualità e ambientali nelleimprese specializzate nei settori adalta intensità distrettuale.
A ognuna di queste imprese èstata associata l’informazionecontabile-patrimoniale nel triennio2007-09 (dai bilanci aziendali) el’indicazione sulla registrazione dicertificati di gestione dei sistemidi qualità e/o ambientali.
Economia e finanza dei distretti industrialiterzo rapporto annuale – dicembre 2010
Servizio Studi e Ricerche INTESA SAN PAOLO
Economia e finanza dei distretti industrialiterzo rapporto annuale – dicembre 2010
Servizio Studi e Ricerche INTESA SAN PAOLO
Un primo risultato molto importante riguarda gli effetti dei certificati di qualità e ambientali sulla crescita del fatturato:
entrambe le certificazioni hanno avuto un impatto positivo e significativo sull’evoluzione del fatturato delle imprese specializzate in produzioni distrettuali nel triennio 2007-09
Questo effetto resta anche nel corso della crisi del 2009: la certificazione di qualità e quella ambientale, infatti, hanno influenzato positivamente e significativamente l’evoluzione del fatturato.
Le certificazioni dei sistemi di qualità hanno avuto un effetto positivo e significativo anche sull’evoluzione dei margini unitari.
Economia e finanza dei distretti industrialiterzo rapporto annuale – dicembre 2010
Servizio Studi e Ricerche INTESA SAN PAOLO
Un dato Inail
Una ricerca condotta da personale dell’INAIL ha evidenziato che l’andamento infortunistico nelle aziende certificate BS OHSAS 18001 presenta una riduzione del:
- 15,4% nell’indice di frequenza (If) - 22% nell’indice di gravità (Ig)
rispetto alle aziende non certificate
- Scenario in evoluzione
- La Qualità: vantaggi organizzativi
- La Qualità: benefici economici
- La Certificazione: tempi, risorse e costi
- Le esperienze di altre aziende
LA “ TERZIETA’ ”
Rispetto ai diversi portatori di interessi, Certiquality è Ente terzo
Non entra nel merito delle scelte imprenditoriali
Non indica soluzioni organizzative per la risoluzione di eventuali non-conformità
Ha tuttavia un ampio osservatorio rappresentato dal numero di verifiche effettuate (16.000 giorni/uomo anno)
Tempi, risorse e costi per la certificazione
I tempi le risorse ed i costi per la certificazione sono variabili, in funzione dello stato iniziale. In ogni caso, il processo di riesame e mappatura dei processi evidenzia spesso aree di inefficienza e aree che necessitano di un maggior presidio.
I costi sono contenuti (generalmente ammontano a non più di una/due decine di migliaia di euro). Si ripagano ampiamente per i benefici apportati
I tempi per il raggiungimento della certificazione si possono stimare in un arco temporale variabile tra i 4 ed i sei mesi (dipende chiaramente molto dai programmi che l'azienda stessa si da).
per quanto concerne le risorse, a regime, nessuna in più. In fase iniziale un team interno di progetto (poche risorse, non full time) spesso supportate da un apporto di professionisti/consulenti esterni.
Maggiore motivazione del personale
Riduzione dei tempi di consegnaMiglioramento dell'organizzazione internaRiduzione delle nonconfromità
Miglioramento della comunicazione internaMiglioramento della qualità del prodottoAumento del "vantaggio competitivo"
Aumento della porzione di mercato
Uso della certificazione come strumento di marketing
Incremento della produttivitàAbbassamento del tasso di difettositàAumento della consapevolezza di operare in qualitàDefinizione di obblighi e responsabilità
Benefici legati alla certificazione di qualità
Benefici esterni Benefici interni
Miglioramento del rapporto con il clienteMiglioramento della soddisfazione del clienteMiglioramento della comunicazione con il cliente
Diminuzione delle lamentele da parte di clienti e fornitori
Accesso a nuovi mercatiMiglioramento dell'immagine
Vantaggi della certificazione[Casadesùs et al., 2001]
A.4 Quali di queste affermazioni le sembrano pertinenti e trovano riscontro nella realtà della sua azienda?
800 intervisteMetodologia CATIAffidate alla società IPSOS LA CERTIFICAZIONE ….
Migliora l’immagine della nostra Azienda (sul mercato/ con i clienti/
con la comunità)
Permette alla nostra azienda di organizzare meglio i suoi processi e di
controllarli meglio
Permette di essere in regola con leggi / con normative
Rende la nostra azienda più efficiente
Migliora la qualità dei prodotti / servizi della nostra Azienda
Facilita l’adempimento dei requisiti sulla responsabilità amministrativa
dell’impresa
8.24
8.13
7.92
7.61
7.49
7.32
Media 1 - 10
Aspetti che trovano riscontro anche nel 5o
Rapporto di Customer Satisfaction, l’indagine periodica di Certiquality sui clienti certificate
- Scenario in evoluzione
- La Qualità: vantaggi organizzativi
- La Qualità: benefici economici
- La Certificazione: tempi, risorse e costi
- Le esperienze di altre aziende
LO SVILUPPO DEI SISTEMI DI GESTIONE E DELLE CERTIFICAZIONI E’ RICONDUCIBILE A DIVERSI ASPETTI:
- Le indicazioni normativa (ICH Q9 E Q 10) orientano verso i Sistemi di Gestione e il Risk Management del Quality Management System
- Le stesse autorità di controllo (AIFA, FDA) riconoscono gli standard ISO 9000
- Le certificazioni ISO 9001 sono diffuse in tutta la filiera del farmaco
Qualità e certificazione nel Settore Farmaceutico
La certificazione ISO 9001 è diffusa in tutta la filiera del farmaco ……
Chimica farmaceutica(Aschimfarma)70 aziende
Aziendefarmaceutiche
Titolari di AIC olicenziatari(Farmindustria) 200 aziende
Distribuzione primaria(Assoram)100 aziende Distribuzione
intermedia(ADF)200 società che gestiscono 300 magazzini
FarmacieOspedaliCorner GDO
Direct to pharmacy
….. presso primarie organizzazionidi ciascun settore della filiera
Aschimfarma
Farmindustria
AssoramJacopetti farmaceuticiFeletti SpadazziDhl Supply Chain…
AntibioticosAcs dobfarBidachemBracco ImagingSanofi – Aventisetc. etc…
BayerBracco Dompè Roche, Sanofi-AventisPfizer etc. etc …
Alliance HealthcareComifar Distribuzione SpaSo.Farma. Morra….
I.E.O. (Milano)San Raffaele (Milano)San Matteo (Pavia)Ospedali Riuniti (Bergamo)Istituto Rizzoli (Bologna)….
ADF
Nel settore farmaceutico, il dato che maggiormente conferma la validità dello strumento è la crescita che si è riscontrata da alcuni anni
Un altro dato: delle aziende farmaceutiche certificate, nessuna successivamente ha mai rinunciato alla certificazione.
Infine, gli Enti di controllo (AIFA, FDA) apprezzano l’approccio delle norme ISO e la stessa AIFA ha annunciato di adottare un sistema qualità conforme alla ISO 9001.
Qualità e certificazione nel Settore Farmaceutico
