QRM Tartari&Partners CD

1Tartari & Partners

2Milano 9 e 10 Aprile 2008

3Indice degli argomentiQuality Risk Management

Introduzion

e

1. Il processo di Risk Analysis2. Strumenti di analisi grafica3. FMEA4. FTA5. Case study 1 Applicazione

dellFTA nella convalida di attrezzature di produzione (Alessia De Matteis, Istituto De Angeli - Firenze)

6. FMECA

7. HACCP8. HAZOP9. PHA

1. Case study 2 Quality Risk Management Approach: GMP Training & Audit System application (Marida Marchese, Bristol Myers Squibb, Sermoneta)

2. Il rischio dal punto di vista statistico, rischio e

3. Test Statistici: test t e test f4. DoE, cenni applicativi5. Case study 3 Applicazione

FMEA in un impianto API per i gas Compressi (L. Falce gruppo studio AFI)

6. Xr chart e relativo rischio7. Capabiity, capacit di processo

Pp, Ppk, Cp, Cpk

1Parte

2Parte

4Quality by DesignNello sviluppo/produzione di un prodotto, farmaco o altro, si deve tenere conto di come raggiungere il massimo della soddisfazione del cliente in tutte le dimensioni della qualit. La qualit necessaria in tutto il ciclo di vita del prodotto: dal concepimento allo smaltimento; la qualit di un prodotto pu essere influenzata da vari elementi a diversi stadi dello sviluppo. Il prodotto deve essere pensato / sviluppato / progettato / realizzato / consegnato ecc. in condizioni di qualit. Le dimensioni principali della qualit sono:reliability, durability, safety, faultless, aesthetics, environmental friendly, serviceability, performance, ecc.

Il processo di gestione dei rischiQuality Risk Management

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5Quality by DesignNel ciclo di vita del prodotto, possono essere effettuate attivit che

influenzano la qualit del prodotto: 1. Design quality: indica che il prodotto progettato/sviluppato,

attraverso una pianificazione, per soddisfare le attese del cliente.2. Production quality: indica che il prodotto realizzato, attraverso una

pianificazione, rispettando le specifiche pianificate nella fase di design quality.

3. Delivery quality: significa che il prodotto consegnato, attraverso una pianificazione, nel rispetto dei tempi e con la sicurezza pianificata.

4. Relational quality: il termine riferito alla comunicazione di chiunque entri in contatto con il cliente. Questo aspetto spesso chiamato qualit del servizio.


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6Quality by Design

Dietro pianificazione, nasce un prodotto considerando tutti gli aspetti necessari ed i rischi connessi;

Il risultato deve essere un quality by design e non un quality by chance!


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7Vogliamo una Quality By Design?Allora analizziamo i potenziali rischi!

La gestione dei rischi deve entrare nel DNA delle aziende e deve essere parte delle responsabilit del management. Lefficace gestione dei rischi non pu prescindere da:

a) una politica di gestione dei rischi e definizione dei limiti di accettabilit;b) lassegnazione di adeguate risorse umane, tecniche e finanziarie;c) limpegno alla formazione del personale;d) un riesame sistematico e pianificato dei rischi.La formazione del personale svolge un ruolo di primaria importanza in

quanto non pu esserci seria gestione dei rischi senza la conoscenza di adeguati strumenti e tecniche ampiamente validate.


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8Scopo del corso:Permettere ai manager, ai supervisori e agli individui di massimizzare la capacit operativa minimizzando i rischi

Obiettivi del corsoOffrire la possibilit di migliorare lefficienza dei processi preservando la qualit, la salute e il benessere delle parti coinvolte

Offrire il Know How tecnico per una analisi completa dei rischi su tutto il ciclo di vita del prodotto.


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9Applicabilit

Il processo di gestione dei rischi cos come formulato e presentato applicabile ad una molteplicit di situazioni. In particolare nella aree:

MarketingSviluppo prodottoIndustrializzazioneProduzioneLogistica

con lo scopo di poterindividuare potenziali rischi connessi con lattivit svolta.

Start

Sviluppo

Test

Pilota

Validazione

Produzione

End

Distribuzione


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Il processo

Il processo di gestione dei rischi composto da alcune, semplici ma essenziali, fasi comuni a tutte le situazioni:

1.Identificazione del rischio2.Analisi del rischio3.Valutazione del rischio4.Riduzione del rischio5.Accettazione del rischio6.Analisi dei risultati7.Riesame dellanalisi

Fonte: ICH Q9Fonte: ICH Q9


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Risk managementLa sistematica applicazione di politiche, procedure, pratiche per la gestione dei rischi

Danno (harm) Danno alla salute, alla sicurezza e danno economico incluso quello da deterioramento del prodotto (materiale contaminato)

Pericolo (hazard): qualsiasi cosa che potenzialmente pu causare danno, la sorgente del danno (pericolo di contaminazione)

Rischio (risk): la combinazione di probabilit che il pericolo possa attivarsi e di gravitdel danno (dal punto di vista degli stakeholders) (alta probabilit di )

Valutazione del rischio (risk assessement): il processo didentificazione del pericolo e della valutazione della probabilit di accadimento

Il processo di gestione dei rischi: definizioniQuality Risk Management

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Analisi del rischio (risk analysis): la stima del rischio associata ad un pericolo

Valutazione del rischio (risk evaluation): la valutazione del rischio secondo un certo criterio quantitativo

Ciclo di vita del prodotto:Tutte la fasi nella vita di un prodotto dallo sviluppo alla dismissione

Quality:Il grado in cui un set di caratteristiche di un prodotto, sistema o processo rispettano i requisiti specificati

Il processo di gestione dei rischi: definizioniQuality Risk Management

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Start

Sviluppo

Test

Pilota

Validazione

Produzione

End

Distribuzione

Un approccio efficace al QRM deve assicurare la qualit del farmaco che arriva al consumatore.

Il sistema deve essere proattivo per identificare e controllare situazioni a rischio per la qualit dalla fase di sviluppo alla fase di distribuzione.

Il sistema deve permettere rapide ed efficienti decisioni quando un problema qualitativo si presenta.

Qualit del farmacoin tutto il ciclo di vita del prodotto

Il processo di gestione dei rischi: identificazioneQuality Risk Management

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Start

Sviluppo

Test

Pilota

Validazione

Produzione

End

Distribuzione

Fattore di pericolo specifici: Materiali e Semilavorati Parametri di processo Variabilit dei parametri di processoAddestramento del personaleMetodo di campionamentoMetodo di analisiFattori ambientali Metodo di pulizia

Qualit del farmacoin tutto il ciclo di vita del prodotto

Il processo di gestione dei rischi: identificazioneQuality Risk Management

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Presenza dei rischi nel ciclo di vita e conseguenze

Cosa pu andare male?

Quali sono le conseguenze per tutti gli stakeholders se ci accade?

Qual la probabilit che ci accada?

Start

Sviluppo

Test

Pilota

Validazione

Produzione

End

Distribuzione

Fase 1

Fase 2

Fase 3

Controllo

Fase 4

Fase 5

ManutenzioneS

i

c

u

r

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z

z

a

Conformitalle specifiche

Come possiamo rilevare il pericolo?

Il processo di gestione dei rischi: identificazione

Ogni stakeholder guarda il rischio dal suo punto di vista

Quality Risk Management

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16

Quanto grave? Qual il grado di priorit di intervento sui rischi presenti?

Il livello di rischio accettabile implica quindi una disponibilit allaccettazione dei residui di rischi che non possono essere eliminati completamente

Fase 1

Fase 2

Fase 3

Controllo

Fase 4

Fase 5

aabb

ccdd

ee

Rischi presenti nella fase 1

Grado priorit di rischio (RPN / Matrice)

Livello di rischio accettabile

Sviluppo

Il processo di gestione dei rischi: valutazione

Gravit


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Quali sono le azioni che possono essere intraprese per mitigare il rischio?

La presenza di rischi residui, accettati, implica un piano di monitoraggio e sorveglianza

aa bb cc dd ee

Rischi presenti e accettati nella fase 1

Grado priorit di rischio

Livello di rischio accettabileFase 1

Fase 2

Fase 3

Controllo

Fase 4

Fase 5

Sviluppo

Il processo di gestione dei rischi: mitigazione

Gravit


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Il pericolo della mitigazione

Questo corso dedicato allequipaggio della missione

Challenger STS51-L


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PAT-grafici

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Quality Risk Management: processo

Wet Granulation Eccipienti

P. attivi

Parametri di processo

Drying Parametri di processo

Blending / lubrication

Compression

Parametri di processo

Indifferentemente: Un processo Una formula


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Quality Risk Management: SIPOC

Preparazione di un dolce: SIPOC 1livello

Fornitore Input Processo Output Cliente1. Generi

alimentari2. Staff

1. Farina2. Sale3. Zucchero4. Uova 5. Burro6. Latte7. Richiesta di

dolci

1. Preparazione ingredienti

2. Mix3. Preparazione4. Cottura5. Raffred-

damento

1. Dolce pronto per imballaggio

1. Bar2. Generi

alimentari3. Caffetteria

1 2 345

Sequenza di compilazione


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Quality Risk Management: SIPOC

SIPOC 2livello: top down chart

Fornitore Input Processo Output Cliente1. Generi

alimentari2. Staff

1. Farina2. Sale3. Zucchero4. Uova 5. Burro6. Latte7. Ordine di dolci

1. Preparazione ingredienti

2. Mix3. Preparazione

precottura4. Cottura5. Raffred-

damento

1. Dolce pronto per imballaggio

1. Bar2. Generi

alimentari3. Caffetteria

Preparazione ingredienti Mix

Preparazione precottura Cottura Raffreddamento

Fase 1: non pi di 5/8 fasi nella prima definizione di processo

Fase 1Fase 2Fase 3Fase 4






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Quality Risk Management: diagramma di flusso

Attesa verifica

Approvazione

Invio preventivo al cliente

Progettazione concettuale

Stesura lista materiali

Richiesta preventivi fornitori

Redazione del preventivo

A

c

q

u

i

s

t

i

Ricezione preventivo

Analisi solvibilit

Analisi di massima

O

r

d

i

n

i

C

o

n

t

a

b

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l

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t

P

r

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v

e

n

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v

i

P

r

o

g

e

t

t

a

z

i

o

n

e

Inizio

#1

#2

#3

#4

#5

#6

#7

#8

Fine

No

Si

24/h

Fasi

Funzioni

Functional Deployment MapDopo la preparazione del SIPOC di secondo livello possibile aggiungere ulteriori informazioni alla mappa del processo. Con il Functional Deployment Map si arriva a vedere sia il flusso delle attivit che le responsabilitoperative

StartStart

Fase 1Fase 1

Fase 2Fase 2

Fase 3Fase 3

Fase 4Fase 4

EndEnd


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Quality Risk Management: simbologia Motorola

Decisione

Flusso

Attesa

Input/output

Connessione esterna

A#1 Numero attivit

D#1 Numero decisione

Start Fine

Attivit


Attesa verifica

Approvazione

Invio preventivo al cliente

Progettazione concettuale

Stesura lista materiali

Richiesta preventivi fornitori

Redazione del preventivo

A

c

q

u

i

s

t

i

Ricezione preventivo

Analisi solvibilit

Analisi di massima

O

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d

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C

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P

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a

z

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n

e

Inizio

#1

#2

#3

#4

#5

#6

#7

#8

Fine

No

Si

24/h

Fasi

Funzioni

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Quality Risk Management: P chart

! "# $%

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+,!#$%

+-


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!"

#

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PROCESSY = f(xin)

%

Quality Risk Management: P chart per quality by designQuality Risk Management

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Quality Risk Management: Pareto

ParetoLa maggior parte dei rischi (80%) dovuta a un

numero molto piccolo di cause (20%).

L'obiettivo dell'analisi di PARETO quello di:

Indicare dove concentrare gli sforzi Definire i problemi e le opportunit di

miglioramento Indicare la root cause principale 0

50

100

150

200

250

a b c d e f g

%c

83%

Causa RPN Totale cum. % su Totale % cum.Temperatura >40 104 104 52 52Mixer Rpm > 2500 42 146 21 73Tempo mix > 10 20 166 10 83MP fuori specifica 10 176 5 88Altro1 6 182 3 91Altro2 4 186 2 93Vari 14 200 7 100


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Quality Risk Management: Pareto

0

50

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200

250

Art. 1 Art. 2 Art. 3 Art. 4

83%

Difettosi Difettosi %

1Livello 1Livello

0

50

100

150

200

250

Difetto 1 Difetto 2 Difetto 3 Difetto 4

70%

Difettosi Difettosi %

2Livello 2Livello

Rappresentazione grafica

costruire un diagramma a barre; riportare i valori per singolo difetto; calcolare la curva cumulativa riportando i

valori cumulativi in %;

disegnare due assi verticali uniti, alla base, da un asse orizzontale. In Excel scegliere opzione con due assi;

nell'asse verticale di sinistra riportare in scala il totale dei difetti;

nell'asse verticale di destra riportare in scala la % cumulata;

dividere l'asse orizzontale in intervalli pari al numero di difetti;

completare il diagramma con le informazioni di dettaglio: titolo, data, oggetto, rilevatore, ecc.


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29

Quality Risk Management: causa - effetto

Causa effetto

Si pu passare allidentificazione dei rischi mediante il diagramma causa-effetto. Si ricercano relazioni causa effetto Y = f(x) Si esplora il mondo delle x che possono influenzare la y, rischio in

oggetto Si intraprendono azioni atte a mitigare il rischio.

Metodo

Materiali

Macchina

Manodopera

Utensile

Competenza

Manutenzione

Usurato

Non in specifica

Non addestrato

Sequenza errata

Istruzione errata


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Quality Risk Management: causa - effetto

Causa effettoNelleffettuazione dellanalisi causa effetto pu essere utile una ck list simile a quella

riportata. MisureScarsa ripetibilitScarsa riproducibilitScarsa accuratezzaScarsa stabilitScarsa linearitMetodo di test o di misura non validatoAccettabilit non definita

MetodoMetodo di test o di misura non validatoSequenza non correttaRegole non esplicitate Scarso controllo di processoScarsi controlli sulle misurazioniAssenza di informazioni criticheInformazioni non corretteTempi di attesa eccessiviMovimentazione a manoOrientamento pezzi non f.p.Sistema SMED inadeguatoRevisioni non gestite

MacchinaScarsa manutenzione o calibrazioneControlli assenti o inadeguatiMacchina errata o difettosaSoftware o network inadeguatoMacchina/impianto contaminanteDime o utensili inadeguatiMacchina di prova inadeguata

MaterialiDifettosiFuori specificaContaminatiImmagazzinamento erratoEtichettatura o identificazioneQuantit errata Movimentazione impropriaData validit/degrado sconosciutaProgetto errato dei materialiMateriale errato

AmbienteCondizioni ambientali Sicurezza inadeguataContaminazione ambientaleEmissioni in atmosfera di sostanzeRischio di

ManodoperaLivello di saturazioneFormazioneCompetenza ed esperienzaSupervisioneObiettivi in conflittoMancato rispetto di procedureConflitto di personalitAbilit fisica al ruoloAdeguatezza per la funzioneMancanza di conoscenze


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Quality Risk Management: FMEA Fmea

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1. Sviluppata dalla NASA negli anni 602. Oggi applicata soprattutto nei

settori:1. Auto (iso ts 16949)2. Militare - aerospaziale3. Medical devices4. Farmaceutico

3. Nel settore militare codificata con la norma MIL 1629A

4. E' uno strumento per prevenire i problemi: modi di guasto

5. E' una procedura per coordinare lo sviluppo e/o la revisione dei progetti e dei processi

6. E' un diario dello sviluppo del prodotto e/o processo

7. E' uno strumento per assistere i tecnici di progettazione e di processo, non per giudicare il lavoro svolto!

Quality Risk Management: FMEAQuality Risk Management

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33

FMEA: oggetto

ProductDesign FMEA

ProcessFMEA

EquipmentFMEA

Semilavorati eprodotti finiti

FocusMinimizza i potenzialimodi di guasto correlati ai prodotti

ObiettiviMassimizzare la qualit , definire i piani di controlloqualit

Processoproduttivo

FocusMinimizza i potenzialimodi di guasto dei processi

ObiettiviMassimizzare la qualit e laffidabilitdei processi produttivi, definire i piani di controllo diprocesso

Manutenzioneimpianti

FocusMinimizza i potenzialimodi di guasto degliimpianti

ObiettiviMassimizzare la qualit e laffidabilitdegli impianti e delle attrezzature diprocesso


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FMEA: chi come e quando

1. Si lavora in gruppo2. Partecipano, secondo i casi:

tecnici di processo, tecnici sviluppo prodotto, tecnici di produzione, specialisti di marketing ecc.. specialisti della qualit, specialisti del regolatorio, esperti legali, ecc.

3. Si deve nominare un responsabile di gruppo con il compito di coordinare lattivit predisponendo, secondo le necessit:

documentazione di progetto cicli di lavoro data sheet fornitori piani di controllo feed back dal mercato leggi, norme, regolamenti ecc.

Start

Sviluppo

Test

Pilota

Validazione

Produzione

End

Distribuzione

Quando si effettua lanalisi dei rischi?

Praticamente in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto


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35

FMEA: tipi di analisi

1. DFMEA1. Design FMEA: il focus sullattivit di

sviluppo e sul prodotto2. Permette di rispondere alla domanda:

come pu questo prodotto cessare di svolgere la sua funzione nel tempo per effetto dei componenti e delle scelte delladdetto allo sviluppo / progettista?

2. PFMEA1. Process FMEA: il focus sullattivit di

produzione e realizzazione del prodotto

2. Permette di rispondere alla domanda: come pu questa fase del processo produttivo cessare la sua funzione di produrre un componente/prodotto con i requisiti richiesti?


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36

FMEA: tipi di analisi: prodotto

1. Bottom up1. Focalizza lattenzione sullhardware, si

inizia dai componenti di ultimo livello e si risale fino al sistema completo

2. La tecnica bottom up molto efficace nel settore elettronico

3. UTILIZZATA NEL SETTORE FARMACEUTICO PER STUDIARE LA COMPOSIZIONE DEL FARMACO partendo dai componenti la formula

Top down Focalizza lattenzione sugli aspetti

funzionali, si inizia dal sistema scendendo fino ai componenti di ultimo livello

Prodotto finito

Gruppo "a"

Gruppo "b"

Componente "4"Componente "5"

Componente "3"

Componente "1"Componente "2"

Specifica

Bottom-up

Affidabilit-----------------

-----------------


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FMEA: tipi di analisi: processo

1. From start to end1.Focalizza lattenzione su tutte le

fasi del processo2.Dove necessario, il processo

principale pu essere suddiviso in sotto processi

3.Possono essere considerati sia i processi interni, sia i processi esterni presso fornitori e/o terzisti

4.Quando necessario considerare anche:

1. Il processo di stoccaggio MP2. Il processo stoccaggio PF3. il processo di spedizione4. Il processo di trasporto

StartStart

Fase 1Fase 1

Fase 2Fase 2

Fase 3Fase 3

Fase 4Fase 4

EndEnd

Materie prime

Prodotto finito


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38

FMEA: Schema di base

Testatina con dati generali:Codice parte Fase del processo e relativa descrizioneTeam FMEA Responsabile del team Data effettuazione ecc.

Scopi e obiettivi:

Fase: Bagnata

N. RequisitoFunzioneModo di guasto

Effetto del modo di G. G

Cause del modo di G. P

Rilevabilit, del modo di G. R

R PN

Soluzione, azione successiva G1 P1 R1 Resp.

R PN 1

1 Amalgama i componenti Non amalgama i componenti

Presenza di grumi 9

Troppa acqua 2

Controllo visivoprescritto 10 180

Recipiente graduato

Direzione della sequenza errata!

Si


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39

FMEA: step 1, funzioni

1. Parti e fasi1. DFMEA: si inizia individuando i

componenti da analizzare (bottom-up) secondo la distinta base

2. PFMEA: si inizia individuando le fasi del ciclo di lavorazione secondo il diagramma di flusso del processo

2. Funzione / requisito1. Si individua il requisito che il

componente / la fase del processo deve avere

2. Ci si deve domandare qual lo scopo e quale funzione deve svolgere il componente o la fase

3. Tra i requisiti includere: accoppiamenti, rugosit, ecc.

3. Domandarsi: quali sono le funzioni che questa parte / fase del processo deve svolgere per soddisfare il cliente?

Design FMEA

Funzioni primarie e secondarie del progetto, prodotto, semilavorato, materia prima

Funzioni che influenzano La soddisfazione del cliente

Funzioni che influenzano La robustezza e laffidabilitdel processo - prodotto

Caratteristiche estetiche

Funzioni connesse con gli Imballaggi e accoppiamenti

Process FMEAProcess FMEA

Processi che influenzano la soddisfazione del cliente

Fasi di lavoro con eccessivicontrolli

Fasi con scarso rendimento eproduttivit

Macchine con alto tasso di fermi


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FMEA: step 1, funzioni

Fase: MIXAGGIO

Definizione della funzione

Funzione utile:1. Effettuare il mix dei componenti2. Requisiti:

1.Mixaggio omogeneo2.Mixaggio puro3.Alla temperatura di 25/35C4.Altro..

! "# $%

&'%(% ")**% )**

+,!#$%

+-


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FMEA: step 2, modo di guasto

1. Modo di guasto1. DFMEA: sono i modi di guasto dei

componenti2. PFMEA: sono i modi di guasto del

processo produttivo

2. Che cosa un modo di guasto1. Si definisce modo di guasto la

cessazione dellesistenza delle condizioni specificate di:

1.Requisiti dei componenti/fasi2.Funzioni svolte dai componenti/fasi

2. In definitiva un componente / una fase entra in modo di guasto quando non pi capace di svolgere la sua funzione secondo i requisiti richiesti.

Quali funzioni cessano?Funzioni del:- Progetto- Sistema- Sottosistema- Componente- Processo

Funzioni relative a requisiti:- Tecnici- Qualitativi- Funzionali- Sicurezza- Pulizia- Contaminazione- Estetici

Si deve identificare come il modo di guasto si trasmette al livello superiore


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Alla ricerca del modo di guasto

Per meglio identificare il modo di guasto si pu fare riferimento a delle parole chiave che, nella maggior parte dei casi, sono semplici e dirette:

1. funzione utile secondo le modalitpreviste;

2. funzione assente;3. funzione eccessiva, oltre le modalit

previste;4. funzione insufficiente, inferiore alle

modalit previste;5. funzione indesiderata e/ o pericolosa;6. funzione di unione di parti e

componenti;7. funzione di interfaccia utente.

Utilizzare questo metodo per individuare il modo di guasto

(metodo che ricorda sia il TRIZ, sia la tecnica HAZOP) rende la

ricerca veloce e mirata. In alcune situazioni non tutte le

parole chiave sono utilizzabili e hanno una logica azione nello

svolgimento dellanalisi; in questi casi le parole che

portano a condizioni illogiche non sono utilizzate


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Alla ricerca del modo di guasto

Motore mixer

Funzione utile: aziona girante

Funzione assente: girante inattiva;

Funzione eccessiva: girante troppo veloce;

Funzione insufficiente: girante troppo lenta;

Funzione indesiderata: genera calore, consuma energia, presenza di alta tensione;

Funzione di unione: coassialit fori flangia;

Funzione di interfaccia: indiretta tramite interruttore.

Analisi funzionale del motore


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Modo di GuastoMECCANICO

Deformazione plasticaRottura istantaneaRottura per usuraCorrosioneGraffiaturaUsuraBruciaturaFusioneGrippaggioPerdita olio

Modo di GuastoELETTROMECCANICO

ApertoIn cortoBruciaturaRiscaldamentoScaricaFalso contattoDecadimento

Modo di GuastoSISTEMA

BloccaggioPerdita efficienzaPerdita di equilibrioGiochi InfiltrazioniVibrazioniRumorositStaratura sensori

Sigillare il sensore nella capsulaSigillare il sensore nella capsula Non sigilla il sensore nella capsulaNon sigilla il sensore nella capsula

Rilevare la temperatura dellRilevare la temperatura dellolioolio Non rileva la temperaturaNon rileva la temperaturaAzionare la pompa elettricaAzionare la pompa elettrica Non aziona la pompaNon aziona la pompa

RequisitoRequisitoFunzioneFunzione

Modo di Modo di guastoguasto

FMEA: step 2, modo di guastoQuality Risk Management

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FMEA: step 3, effetti del modo di guasto

Rischi per il clienteRischi per il cliente

Il cliente rischia:

CONSEGUENZEper il cliente

CONSEGUENZEper il cliente

Insoddisfazione cliente:1. Per sicurezza2. Per salute3. Per ambiente4. Per contaminazione

Prodotto non idoneo allusoFermo produzioneDifficolt di lavorazione

Iniziare da dati relativi a situazioni gi successe e informazioni

di ritorno dal mercato


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FMEA: step 3, effetti del modo di guasto

Trascurando le situazioni non applicabili e/o funzioni standard desiderate dovremmo quindi avere una analisi del tipo:

1. effetto della funzione assente;2. effetto della funzione eccessiva;3. effetto della funzione insufficiente;4. effetto della funzione indesiderata.

Leffetto potr essere meglio definito se usiamo anche altre parole chiave che possono guidarci ad una mirata ricerca. Le parole guida in questo caso sono:

1. conseguenze sul processo/ prodotto;2. pericolo per lutente e/o per gli

operatori di linea.


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47





R PN


R PN 1

1 Mescola omogenea di A&B

Non mescola

Miscela non omogenea 5

Tempo non adeguato 6

Controllo a campioneprescritto

7 210 Modifica ciclo lavorazione


Si

Effetto locale:Miscela non omogenea

Prossimo effetto:Lotto non conforme

Effetto finale sulluomo:Farmaco non efficace

Come migra leffetto

Fase miscelazione

FMEA: step 3, trasmissione degli effetti al livello superoreQuality Risk Management

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FMEA: step 3, trasmissione degli effetti al livello superore

Modo di guasto

Assenza di vuoto Conseguenza alta % di H2O nel semilavorato

Effetto locale

Massa non lavorabile, fermo di produzioneConseguente perdita economica

Effetto a valle

N.A.

Effetto finale

Vuoto insufficiente Conseguenza media % di H2O nel semilavorato

Conseguente prodotto non conformeConseguente perdita economicaNessun pericolo vitale

Massa difficile da lavorare, rallentamento della produzione


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FMEA: step 4, gravit delleffetto del modo di guasto

1. Gravit delleffetto. Domandarsi: 1. Quanto grave e serio l'effetto sul

cliente.. .. fase successiva?2. La sicurezza del cliente a rischio?3. Quale sar l'impatto economico, del

modo di guasto, sulla nostra azienda, sulla societ, ecc.?

2. La gravit del modo di guasto dipende molto da come stato descritto leffetto. Assicurarsi che leffetto del modo di guasto: Sia considerato dal punto di

vista del cliente/fase a valle Contempli i rischi esistenti per il

cliente/fase a valle Contempli le conseguenze per il

cliente/fase a valle


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50

FMEA: step 4, gravit delleffetto del modo di guasto

MOTOROLA and the Stylized M Logo are registered in the U.S. Patent & Trademark Office. All other product or service names are the property of their respective owners. Motorola, Inc. 2003.

Motorola Internal Use only, CIC1168, Rev Number 1


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FMEA: step 5, cause del modo di guasto

1. Domandarsi: 1. Quali sono le condizioni che possono

portare al modo di guasto

2. Elencare tutte le potenziali cause senza riguardo alla sorgente. Secondo i casi includere come sorgenti:1. Calcoli errati2. Test inadeguati3. Set up non corretti4. Fornitori inadeguati5. Condizioni ambientali6. Controlli con strumenti

inadeguati7. Ecc.


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FMEA: step 6, probabilit di accadimento causa-effetto

1. Probabilit di accadimento della relazione causa effetto. Domandarsi: 1. Quali sono le probabilit che il modo

di guasto individuato sia dovuto alle cause indicate nella fase precedente?

2. Quali sono le probabilit che al presentarsi della causa si verifichi il modo di guasto individuato?

2. La probabilit di accadimento deve prendere in considerazione la relazione causa effetto e deve concentrarsi sullinsorgenza della causa

3. Se pu succedere, succeder. solo questione di tempo!


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FMEA: step 6, probabilit di accadimento causa-effetto




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54

FMEA: step 7, rilevabilit cause/guasto

1. Lo scopo dellanalisi FMEA quello di anticipare i problemi e minimizzare le conseguenze. Domandarsi: 1. Quali sono gli strumenti per

accorgersi della presenza di cause che possono portare al guasto?

2. In quale modo possiamo accorgerci del guasto?

2. Prendere in considerazione solamente elementi esistenti:1. Controlli pianificati2. Analisi prestabilite3. Istruzioni operative di lavoro gi

applicate4. Controlli presso il fornitore5. Design review

3. Nel caso di inesistenza di elementi pianificati, prenderne atto con estrema chiarezza

Controlli basati sul sistema di misura:indicatori di processocontrollo di processo (SPC)

Controlli basati sul sistema documentale:diagrammi di flussodisegni e specificheprocedure e istruzioni

Controlli basati sul progetto stesso:sistemi a prova di erroreRobust Design riesami della progettazione

Controlli basati sul sistema qualit:controlli e collaudiprove di laboratorio

Controlli pianificati:controllo taratura strumenticontrollo manutenzionequalifica operatori


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FMEA: step 8, grado di rilevabilit cause/guasto




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FMEA: step 9, interpretazione RPN

1. Linterpretazione dei dati porta a dare delle priorit ai rischi presenti

2. Si deve calcolare lindice di Grado di Priorit di Rischio (GPR in italiano, RPN in inglese)

3. Il valore dellRPN dato dalla moltiplicazione di:

Indice di gravit delleffetto Indice di probabilit di accadimento Indice di rilevabilit

4. Il valore di RPN osciller tra unminimo di 1 e un massimo di 1000.

108108

162162

378378

243243

162162

5454


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FMEA: step 9, interpretazione RPN

1. La fase successiva consiste in:1. ordinare i dati in ordine

decrescente di RPN2. creare un diagramma di

Pareto per individuare le priorit delle azioni successive

2. Azioni successive. Il primo punto da chiarire se dobbiamo intervenire su tutti i punti analizzati ed elencati in ordine decrescente; la risposta chiaramente un NO. Si deve stabilire un livello minimo di soglia al disotto del quale non si interviene. In alcuni settori tale soglia del 36, ma pu variare anche a 20, 90.

3. Ogni azienda deve stabilire il suo livello di soglia.

0

50

100

150

200

250

a b c d e f g

%c

83%


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58

FMEA: step 10, interpretazione a matrice del GRADO di RISCHIO

1. In alternativa al valore RPN si usa la matrice delle priorit: plottare i valori di severit e

probabilit di accadimento (come riportata a fianco)

la rilevabilit in questo metodo non viene considerata

2. Azioni successive. Con questo metodo i punti che necessitano di azioni successive sono individuati allinterno di tre zone di diversa dimensione:

1. Alta priorit2. Media priorit3. Bassa priorit

3. Gli elementi che necessitano di immediata azione sono nelle zone di alta e media priorit.

SEVERITA'P

R

O

B

A

B

I

L

I

T

A

'

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1

0

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Alta priorit

Media

Bassa

1a

2b


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59

FMEA: step 11, piano di mitigazione dei rischi

1. Individuate le priorit:1. Derivanti da alti valori di RPN2. Derivanti dalla matrice

1.Con cause comuni a pi punti2. Domandarsi:

1. Cosa possiamo fare per modificare la situazione esistente?

2. Come possiamo ridurre la probabilit di accadimento?

3. Come possiamo aumentare la rilevabilit?4. Chi deve fare cosa e quando?5. Considerare:

1.Modifiche di progetto2.Modifiche di processo3.Modifiche a procedure e a piani di controllo

4.Controlli presso fornitori5.Robust design6.Design of Experiments7.Studi stabilit8.Ecc.

R PN

Soluzione, azione successiva G1 P1 R1

Resp.

243

162

729

54

162

54

Monitorare velocitmixer

Cambio materiale

Modifica specificaQualifica diretta

99

33

32

R PN 1


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Che cosa successo?Dopo aver individuato le azioni successive, e chi deve applicarle, si deve:

1. Applicare lazione prescritta2. Registrare lazione effettivamente

intrapresa3. Verificare lefficacia nella

prevenzione4. Ricalcolare i valori di

1.Gravit2.Probabilit3.Rilevabilit

5. Ricalcolare il valore di RPN6. Verificare che il nuovo valore di

RPN sia inferiore al livello di soglia stabilita.

FMEA: step 11, piano di mitigazione dei rischi

R PN

Soluzione, azione successiva G1 P1 R1

Resp.

243

162

729

54

162

54

Monitorare velocitmixer

Cambio materiale

Modifica specificaQualifica fornitore

99

33

32

R PN 1


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FMEA: esempio applicativo 1, meccanico


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FMEA: esempio applicativo 1, meccanico

Potential cause(s) / Current control (s) Current Recommended Owner Due

mechanism(s) to detecte mechanism(s): containment / action Action(s) Date Actions

of failure cause (s) -> failure in place Taken

[Lacal / end user] [Before end user notice it]1) Materiale fuori specifica 5 1) Nessun controllo 10 1) In attesa specifiche dal fornitore 450 1) Emettere specifica CQA CQ 07/02/2006 1) CQ racla in. prod. 02) Spessore costole inf. 1 2) Nessun controllo 10 1) Nessuna azione in corso 90 1) Registro tempi uso racla 1 3 273) fori troppo piccoli 4 3) Design review 3 1) Nessuna azione in corso 108 1) Verifica calcoli di progetto Utec 07/02/2006 04) viti troppo grandi 1 4) Design review 1 1) Nessuna azione in corso 9 0

0 01 1 9

1) fori troppo piccoli 3 1) Nessuno 1 1) Nessuna azione in corso 27 0 0 02) fori troppo grandi 3 2) Nessuno 1 1) Nessuna azione in corso 27 0 0 03) Interferenza viti scarsa 7 3) Nessuno 6 1) Nessuna azione in corso 378 0 0 04) Degrado termico ABS 4 4) Test vita c/o fornitore 3 1) In attesa di risposte dal fornitore 108 0 0 0

0 0 0 0 0 00 0 0 0 0 00 0 0 0 0 00 0 0 0 0 00 0 0 0 0 0

9

9

R

P

N

1

*

D

e

t

e

c

t

i

o

n

2

R

P

N

2

9

9

Action Results

S

e

v

e

r

i

t

y

2

S

e

v

e

r

i

t

y

1

O

c

c

u

r

r

e

n

c

e

1

(

L

)

D

e

t

e

c

t

i

o

n

1

O

c

c

u

r

r

e

n

c

e

2


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Quality Risk Management FTA

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Quality Risk Management: FTA

Fault Tree Analysis

Lanalisi FTA unaltra tecnica per lanalisi dei rischi e per lo studio affidabilistico dei sistemi. stata sviluppata nei laboratori della Bell Telephone nel 1962 per lU.S. Air Forceper essere usata nel progetto Minuteman. Successivamente stata adottata dalla Boeing Company.

una tecnica poco adatta allo studio dei processi; molto adatta allo studio di sistemi complessi.


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Fault Tree Analysis

Lanalisi parte da specifici guasti di sistema, chiamati TOP EVENT e prosegue top down determinando come questi guasti possono verificarsi causati da eventi individuali e/o combinati di livello inferiore.

Lanalisi FMEA, e lanalisi FMECA pur essendo degli strumenti molto validi non offrono questa possibilit, quindi lFTA si integra molto bene con i precedenti metodi.

In modo particolare dopo aver effettuato lanalisi FMEA e individuato i top event del sistema possibile passare allo studio della concomitanza delle cause dando esito a veri alberi dei guasti

RischioRischio

C5 C1 C7

C2 C3 C8 C4 C6

and

or

or

Top

do

wn

Top event


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Fault Tree Analysis

Analisi pi complesse permettono di determinare la probabilit di accadimento del top event partendo dalla probabilit di accadimento dei singoli eventi a livello inferiore con combinazioni AND OR

OR: nella configurazione rappresentata a fianco il rischio, manifestato nel top event,pu rivelarsi se presente levento base Aoppure se presente levento base B.

La presenza di A, oppure di B, determina la presenza del rischio

RischioRischio

Top

do

wn

Top event

aa bb

Evento base A Evento base B


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Fault Tree Analysis

Analisi pi complesse permettono di determinare la probabilit di accadimento del top event partendo dalla probabilit di accadimento dei singoli eventi a livello inferiore con combinazioni AND OR

AND: nella configurazione rappresentata a fianco il rischio, manifestato nel top eventpu rivelarsi se sono contemporaneamente presenti levento base A e levento base B.

La presenza contemporanea di A e B, determina la presenza del rischio

RischioRischio

Top

do

wn

Top event

aa bb



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68

Quality Risk Management: FTA, analisi qualitativa

Il motore non parteIl motore non parte

Top

do

wn

Top event

Guasto nel flusso Guasto nel flusso del carburantedel carburante

Guasto nel Guasto nel carburatorecarburatore

Guasto Guasto nellnelliniettoreiniettore

Getto ostruitoGetto ostruito Regolazione Regolazione errataerrata

Evento Evento AA

Evento Evento BB


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Quality Risk Management: FTA, analisi qualitativa

Microrganismo patogenoMicrorganismo patogeno

Top

do

wn

Evento, presenza di:

Tempo Tempo trattamento trattamento insufficienteinsufficiente

Altro..Altro.. Trattamento Trattamento termico blandotermico blando

VelocitVelocitprescritta errataprescritta errata

Regolazione Regolazione velocitvelocit errataerrata

Tempo Tempo insufficienteinsufficiente

Bassa Bassa temperaturatemperatura


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70

Quality Risk Management: FTA, analisi quantitativa

Ruota dentata

Asse Cuscinetto

Fault Tree Analysis: OR gateLanalisi quantitativa prende in esame la

probabilit di guasto dei singoli eventi base e attraverso calcoli probabilistici si arriva a definire la probabilit di accadimento del top event.

Abbiamo una ruota dentata, un asse e due cuscinetti. La probabilit di guasto dei quattro componenti al tempo t di missione (rilevata sperimentalmente attraverso studi affidabilistici e prove di vita accelerata) rispettivamente:

1. evento base A, ruota dentata, 7x10-5;2. evento base B, cuscinetto B1 e B2, 2x10-3;3. evento base C, asse, 3,4x10-6,

Supponendo eventi indipendenti la probabilit di guasto del sistema meccanico, top event, condizionato dalla probabilit di guasto di uno dei componenti A, B, C.

aa bb


CC

Evento base C


Materia

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71


Ruota dentata

Asse Cuscinetto

Dal punto di vista matematico tale probabilit di guasto pu essere espressa da:

Da cui si ricava, nel caso del nostro esempio ponendo la probabilit di guasto del componente A = P1, di B = P2, di C = P3:

)31)(21)(11(1)( PPPSP =

002073,0)104,31()1021)(1071(1)( 6235 == SPCi sta a significare che nel tempo t di missione levento rappresentato

dal guasto del sistema per la rottura di uno qualsiasi dei quattro componenti avr una probabilit di accadere dello 0,2073%.


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Fault Tree Analysis: AND gateLa situazione AND di figura condizionata da

tre eventi di base A, B, C; tutti e tre gli eventi devono essere contemporaneamente presenti per rilevare la presenza del top event. Tale situazione spesso rappresentata da sistemi complessi ridondanti, con sotto sistemi in stand by.

La probabilit di accadimento del topo event dato dalla relazione:

RischioRischio

Top event

aa bb


AND

CC

Evento base C)()()()( CBA PPPSP =


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Quality Risk Management: FTA, esempio

SerbatoioPrincipale H2O

V1

V2

V3

P1

P2

V4

V5

AlimentazioneSensore

Nodo 1

Nella fig. 3.6 rappresentato un classico sistema di pompaggio di sostanze liquide. Lacqua richiesta dallutenza a valle proviene dal serbatoio principale quando una sola delle due pompe, P1 o P2, lavora. Le valvole da V1 V5 sono normalmente aperte.

Un sensore (S) rileva la domanda dallutenza a valle e attiva le due pompe che lavorano in parallelo; entrambe le pompe ed i sensori hanno la stessa sorgente di alimentazione.

Il sistema espleta correttamente la sua missione se almeno una delle due pompe attiva.


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Quality Risk Management: FTA, esempioH2O non

disponibileH2O non disponibile

1

H2O non disponibile da P1

H2O non da P2

1.1

H2O non da da V1

V3 guasta V5 guasta P2 non funzionante

1.1.2

P2 guasta Alimentatore guastoSegnale sensore

assente

Sensore guasto

Alimentatore guasto

1.1.1

Serbatoio rotto V1 guasta

1.1.2.1

Simmetrica

E2E1

E3 E4

E5


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E5, la probabilit di segnale sensore assente, gate OR 1.1.2.1 data da:probabilit di sensore guasto = 4x10-4;probabilit di assenza dellalimentazione di rete = 4,7x10-6P1.1.2.1 = 1-(1-4x10-4)(4,7x10-6) = 0,000405

E4, la probabilit della pompa P2 non funzionante, gate OR 1.1.2 data da:probabilit di segnale sensore assente = 4,05x10-4, proveniente dal calcolo al nodoP1.1.2.1;probabilit di P2 guasta. La probabilit di P2 guasta stata calcolata dal produttoredopo aver rilevato attraverso prove di vita i parametri: distribuzione di Weibull; parametro di Weibull = 3,48; parametro di Weibull = 10560;considerando un tempo di missione di 2 anni si ottiene una P(P2) = 0,021621;probabilit di assenza dellalimentazione di rete = 4,7x10-6;P1.1.2 = 1-(1-4,05x10-4)(1-0,021621)(1-4,7x10-6)= 0,022;


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E3, la probabilit di non avere H2O proveniente dalla valvola V1, gate OR 1.1.1 data da:probabilit di avere un serbatoio rotto posta = 0;probabilit di avere la valvola V1 guasta. La probabilit di avere la valvola V1 guasta(in 2 anni) stata data dal fornitore considerando che la valvola ha un MTBF di35200/h, ha una distribuzione esponenziale e R = e-(1/mtbf)xT . Da cui P(V1) = 0,0951;P1.1.1 = 0,0951

E2, la probabilit di non avere H2O proveniente dalla pompa P2, gate OR 1.1 data da:probabilit di non avere acqua da V1 = 0,0951;probabilit di avere la valvola V3 (uguale a V1) guasta = 0,0951;probabilit di avere la valvola V5 (uguale a V1) guasta = 0,0951;probabilit di avere al pompa P2 non funzionante = 0,022;P1.1 = 0,275;

E0, la probabilit di guasto del sistema nel suo complesso considerando i due ramiidentici data da:P(P1) = 0,275;P(P2) = 0,275;P(sistema) = 0,275x0,275 = 0,0758.


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Quality Risk Management FMECA

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Strumenti di Risk Engineering: FMECAQuality Risk Management

FMECA, MIL-std 1629

Lanalisi FMECA (analisi degli effetti dei modi di guasto e della loro criticit) trae origine dal settore militare americano e fu introdotta negli anni 50. Lidea alla base era quella di suddividere i potenziali modi di guasto in base a criteri oggettivi di criticit e successivamente di intervenire per prevenirli.

approccio qualitativo: questo approccio dovrebbe essere usato quando non sono disponibili dati specifici circa il tasso di guasto dei componenti usati. In questo caso il modo di effettuare lanalisi FMECA esattamente uguale allanalisi FMEA descritta precedentemente. Le tabelle per determinare la severit, la probabilit di accadimento e la rilevabilit sono per diverse.

approccio quantitativo: lapproccio quantitativo preferibile allapproccio qualitativo. Per effettuare lanalisi FMECA con lapproccio quantitativo necessario avere a disposizione dati affidabilistici dei componenti. In modo particolare il tasso di guasto () o in alternativa il valore del tempo medio tra guasti MTBF o MTTF, in funzione della riparabilit o meno del componente.

C = Criticit: la misura della frequenza di accadimento in relazione al suo effetto sul sistema

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FMECA: approccio qualitativoQuality Risk Management





R PN


R PN 1

1 Mescola omogenea di A&B

Non mescola

Miscela non omogenea 5

Tempo non adeguato 6

Controllo a campioneprescritto

7 210 Modifica ciclo lavorazione


Si

Fase miscelazione

FMECA con approccio qualitativo:

1. Possiamo usare lo stesso form usato per effettuare lanalisi FMEA

2. Dobbiamo cambiare le tabelle di valutazione di G, P, R3. Dobbiamo rivedere il valore massimo di priorit di

rischio, RPN, accettabile Materia

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80

FMECA: gravit delleffetto del modo di guasto

Tab. Gravit Grado Criterio di gravit

1 Minore, effetto non osservato. Incapacit di rilevare leffetto 2 Marginale, disturbo minimo. Nessun degrado del sistema 3 Moderata, causa insoddisfazione. Minimo degrado del sistema 4 Critico, causa insoddisfazione elevata. Perdita di funzionalit del

sistema 5 Catastrofico, un guasto che pu causare ferite gravi e/o morte.

Perdita di missione totale

Quality Risk ManagementFMECA: approccio qualitativo

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FMECA: probabilit di accadimento delle cause

Tab. Probabilit di accadimento Grado Criterio di probabilit Frequenza

1 Improbabile. Non ragionevole attendersi il modo di guasto

----

2 Isolato. In situazioni simili stato riscontrato un basso numero di guasti

1/10.000

3 Sporadico. In situazioni simili sono stati riscontrati guasti occasionali

1/1.000

4 Di tanto in tanto. In situazioni simili sono stati riscontrati ricorrenti guasti

1/100

5 Ricorrente. Certi che il guasto sar riscontrato 1/10


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FMECA: rilevabilit del modo di guastoTab. Rilevabilit Grado Criterio di rilevabilit Probabilit

1 Altissima probabilit che il guasto sia rilevato prima della sua manifestazione. Preavviso certo.

80% -- 100%

2 Alta probabilit che il guasto sia rilevato prima della sua manifestazione. Preavviso nella maggior parte dei casi

60% -- 80%

3 Moderata probabilit di rilevare il guasto prima della sua manifestazione. Preavviso al 50%

40% -- 60%

4 Bassa probabilit di rilevare il guasto prima della sua manifestazione. Limitato preavviso

20% -- 40%

5 Nessuna probabilit di rilevare il guasto. Nessun preavviso

00% -- 20%


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FMECA: approccio quantitativo

Criticit del modo di guasto

Lanalisi FMECA vista principalmente come una tecnica da usarsi in fase di sviluppo prodotto e in fase di progettazione.

Lo scopo quello di individuare gli elementi critici del sistema basandosi principalmente su elementi oggettivi del sistema.

La C di FMECA sta per criticality, ovvero la misura della frequenza di accadimento di un effetto in relazione al suo impatto sul sistema.

La misura della criticit:

Cm = t


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La criticit di un modo di guasto di un componente si indica con la sigla Cm e dipende da:

= Probabilit condizionata delleffetto al livello prossimo pi alto

= rapporto tra i modi di guasto diversi

= tasso di guasto del componente/fase

= tempo di durata della missione

Cm = t

Valori di ,,,, UnreliabilityQuando non disponibili da prove affidabilistiche:

1)Perdita di missione certa = 1

2)Perdita di missione probabile 0.1>>13)Perdita di missione possibile0

85


Situazione: una batteria ha un tasso di guasto di 0.08 guasti ogni milione di ore.

Rapporto tra modi di guasto :35% = per ossidazione50% = per elementi in corto15% = per perdita di liquido

Probabilit di perdita di missione :Se si ossida abbiamo il 40% di probabilit

di perdita della missioneSe gli elementi sono in corto abbiamo il

50 % di probabilit di perdita della missione

Se si ha una perdita di liquido abbiamo il 10%

Cm = t

Cm si ossida:

= 0,08 = 0,35 = 0,40Cm = 0,0112

Da cui la criticit del prodotto:

Cm = 0,0332

Quality Risk ManagementFMECA: approccio quantitativo

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Effetto del modo di G.

Tasso guastoBatteria

F.M.

Ratio ()

ProbabilitPerdita

Criticit

1 Fornisce alimentazione

Batteria: missione di xx/h

Si ossida Malfunzionamento sistema .08 .35 .40 .0112

Elementi in corto

Perdita liquido

Il sistema non funziona

Il sistema non funziona

.08 .50

.08 .15

1

F.M. somma

.50

.1

.02

.0012

Il 15% dei modi di guasto sono rappresentati da perdita di liquido

.0332

Criticitprodotto


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Matrice delle criticit

Liquido

1234

Ossida

Corto

0,00100,0010

0,0100,010

0,0660,066

0,0330,033

Cr Cr /Cm/Cm

Pu essere usata come criticit nellelemento e/o

criticit degli elementi

Severity level Mil std 1629

Cat 1- Catastrofic: un guasto che pu causare morte o perdita di missione

Cat 2 Critical: un guasto che pu causare ferite gravi, danni alle propriet, o danni maggiori al sistema con risultato di perdita di missione

Cat 3 Marginal: un guasto che pu causare ferite lievi, piccoli danni a propriet, o piccoli danni al sistema con degrado delle prestazioni

Cat 4 Minor: un guasto non serio abbastanza da causare danni, ferite e degrado della missione


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Situazione: la fase di melt granulationha un tasso di guasto di 1,07x10-4 guasti ogni 1760 di ore.

Rapporto tra modi di guasto, :35% = per A = mesh > specifica50% = per B = lenta dissoluzione15% = per C = alta umidit

Probabilit di perdita di missione :Per A: abbiamo il 50% di probabilit di

perdita della missionePer B: abbiamo il 40 % di probabilit di

perdita della missionePer C: abbiamo il 10% di perdita di

missione del prodotto

Cm = t

CmA mesh > specifica:

= 1,07x10^-4 = 0,35 = 0,50Cm1 = 1,87x10-5

Da cui la criticit della fase:

CmA B C = xxx


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Effetto del modo di G.

Tasso di guasto

F.M. Ratio ()

ProbabilitPerdita () Criticit

1 Produzione di granulato

Fase: melt granulation

A) Mesh > specifica

Mescola non omogenea 1.07E-4 .35 0.5 1,87E-5

B) Lentadissoluzione

C) Alta umidit

Mescola non omogenea

Mescola non omogenea

.50

.15

1

F.M. somma

0.4

0.1

Il 15% dei modi di guasto sono rappresentati da alta umidit


1.07E-4

1.07E-4

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Quality Risk Management Tasso di guasto

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Tasso di guasto =


Affidabilit e Tasso di guasto

Un prodotto giudicato affidabile quando svolge nel tempo la sua missione senza guasti.

Un prodotto non pi affidabile quando cessa la sua missione nel tempo e si trova in modo di guasto o, pisemplicemente, smette di funzionare.

Quali sono i rischi connessi con il guasto di un componente (o degrado)? In quale modo i guasti di singoli componenti aumentano il rischio di perdita di missione di un sistema complesso (medical devices, automotive, ecc.)?

Quanto probabile che quel guasto/degrado possa effettivamente accadere prima di un certo tempo t?

1) Fornisce la relazione tra la vita di una unit e la frequenza dei guasti

2) Fornisce la relazione tra la vita di una unit e i numero di guasti, per unit di tempo, al tempo T di missione

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Calcolo del Tasso di guasto

Supponiamo di aver testato un certo numero di componenti (100) e di avere rilevato i tempi al guasto come riportato in tabella.

Il tasso di guasto in ogni intervallo di tempo t dato dalla:

Nf = numero di guasti nel periodo T;NB = numero di prodotti funzionanti allinizio

del periodo;T = intervallo di tempo.

Il tasso di guasto al tempo t = 1124 dato da:

27/(53x562) = 0,000906

0.00

10.00

20.00

30.00

40.00

50.00

562 1124 1686 2248 2810 3372 3934

Serie1

Esito di un test su di un componenteEsito di un test su di un componente

TTNTN

B

f

= )(

)(

Tasso di guasto =

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MTBF di un impianto / processo

Se il tasso di guasto costante, il tempo medio tra guasti pari a:

MTBF = 1/

e la distribuzione di frequenza dei tempi al guasto una esponenziale.

Tasso di guasto =

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Quality Risk Management HACCP

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HACCP: storia

Nasce dalla collaborazione della Pillsbury Company, lesercito degli Stati Uniti, la NASA e US Air Force Space Laboratory Project Group.

Lobiettivo era quello di garantire alla NASA zero difetti nella sicurezza degli alimenti che gli astronauti avrebbero mangiato durante il loro viaggio nello spazio.

Si basa su procedure di monitoraggio continue in corrispondenza di punti critici del processo dove pi alta la probabilit di introdurre pericoli nel prodotto.

Gli studi portarono alla conclusione che lunica via per ottenere la massima garanzia di sicurezza risiedeva nella capacit di controllare:

Le materie primeIl processo produttivoLambiente di lavoroIl personale

HACCPQuality Risk Management

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HACCP: Principi del metodo HACCP

Passi preliminari:1. Formazione del team HACCP2. Descrizione del prodotto3. Identificazione della destinazione duso4. Diagramma di flusso5. Conferma sul posto dello schema impianto

Principi guida1. Analisi dei pericoli associati ad ogni fase del

processo2. Determinazione dei punti critici di controllo3. Determinazione dei limiti critici4. Determinazione del sistema di monitoraggio5. Determinazione delle azioni correttive6. Determinazione delle procedure di verifica7. Determinazione del sistema di gestione della

documentazione

StartStart

Fase 1Fase 1

Fase 2Fase 2

Fase 3Fase 3

Fase 4Fase 4

EndEnd

Il processo produttivo

HACCP: introduzioneQuality Risk Management

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HACCP: che cosa il pericolo

Con il termine pericolo si intende qualsiasi potenziale condizione che pu arrecare danno alla salute umana. Si tratta di un potenziale evento negativo per la salubrit e/o accettazione microbiologica, chimica e fisica del prodotto destinato al consumo umano.

I pericoli in pratica (risk family):1. Presenza di microrganismi patogeni (es: salmonelle)2. Presenza e persistenza di prodotti dannosi o

deterioramenti provenienti dal metabolismo microbico3. Persistenza, a causa di un insufficiente effetto biocida, di

microrganismi infettanti o patogeni4. Moltiplicazione di microrganismi sopravvissuti nel ciclo di

produzione5. Presenza di infestanti (insetti, roditori ..)6. Presenza di contaminanti chimici (pesticidi, antibiotici,

detergenti..), o fisici (frammenti metallici)7. Sostanze chimiche aggiunte in quantit superiore al

necessario richiesto8. Presenza di sostanze tossiche passate nel prodotto da

tubazioni, contenitori non adatti, ecc.

StartStart

Fase 1Fase 1

Fase 2Fase 2

Fase 3Fase 3

Fase 4Fase 4

EndEnd


HACCP: identificazione del pericolo

Contaminazione biologicaContaminazione chimicaContaminazione fisicaDegradazione prodottoIdentificazione errata

Materie prime

Prodotto finito


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HACCP: criticit e CCP

Con il termine punto critico si intende un qualsiasi punto, o procedura, in corrispondenza del quale sia possibile approntare un controllo al fine di eliminare, prevenire e/o ridurre ad un livello accettabile un pericolo per lintegrit del prodotto..

La determinazione dei CCP (critical control point) basata sulla valutazione di:Gravit del rischioProbabilit di accadimento dellevento Capacit di eliminare / mitigare il rischio

Livello di soglia del rischio accettabile (25, 35)

StartStart

Fase 1Fase 1

Fase 2Fase 2

Fase 3Fase 3

Fase 4Fase 4

EndEnd


HACCP: i punti critici

Contaminazionebiologica

Contaminazionechimica

Contaminazionefisica

Materie prime

Prodotto finito


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Fase processo Funzione Risk family Effetto

Ricevimento ..

Tecnica HACCP

SegueSegue

Accettazione e stoccaggio

Contaminazione biologica

Microrganismo Staphylococcus

QRM Tartari&Partners CD

Documents

Transcript of QRM Tartari&Partners CD