DISPOSITIVI MEDICI Gestione delle attrezzature di lavoro e delle apparecchiature biomediche.
PROGRAMMAZIONE, CONTROLLO DEI PROCESSI ED IMPATTO ORGANIZZATIVO DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE
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PROGRAMMAZIONE, PROGRAMMAZIONE, CONTROLLO DEI PROCESSI CONTROLLO DEI PROCESSI
ED IMPATTO ED IMPATTO ORGANIZZATIVO DELLE ORGANIZZATIVO DELLE
TECNOLOGIE BIOMEDICHETECNOLOGIE BIOMEDICHE
Monica Sivo
Tecnologia Tecnologia BiomedicaBiomedica
L’insieme delle tecnologie biomediche comprende tutti gli strumenti,
apparecchiature, farmaci e procedure impiegati nell’erogazione dei servizi sanitari, nonché i sistemi
organizzativi e di supporto attraverso i quali l’assistenza
sanitaria viene fornita(WORLD HEALTH ORGANIZATION)
Tecnologia Tecnologia BiomedicaBiomedica
L’insieme dei prodotti e dei dispositivi medici che afferiscono al settore
della sanità ad eccezione dei farmaci; le apparecchiature biomediche costituiscono un
sottoinsieme di tale comparto, con riferimento alla sola strumentazione
(MINISTERO DELLA SALUTE)
Esempio suddivisione Esempio suddivisione AB:AB:
area di utilizzo area di utilizzoTecnologie biomediche
Area diagnostica
Areaterapeutico-riabilitativa
Diagnostica clinica
BioimmaginiValutazione funzionale
Terapia chirurgica
Interventistica a bassa
invasività
Terapia non
invasiva
Organi artificiali protesi
Riab. supporto
Apparecchiature Apparecchiature dell’area diagnosticadell’area diagnostica
COMPARTO
DESCRIZIONE CAMPOAPPLICATIVO
Valutazionefunzionale
App. per l’acquisizione e visualizzazione dei segnali fisiologici
Cardiologia Miografia Encefalografia Monitoraggio
Bioimmagini
App. che forniscono immagini di strutture biologiche
Radiologia Tomografia Ecografia Scintigrafia Endoscopia
Diagnosticaclinica
App. e reagenti per eseguire tecniche di analisi chimico fisiche
Chimica clinica Microbiologia Ematologia Immunodiagn.
Apparecchiature Apparecchiature dell’area terapeutico-dell’area terapeutico-
riabilitativariabilitativaCOMPARTO DESCRIZIONE CAMPO
APPLICATIVOTerapiachirurgica
App. necessarie durante gli interventi chirurgici e nella sorveglianza anche intensiva dei pazienti
Chirurgia Anestesia Rianimazione
Interventisticaa bassainvasività
Artroscopia Endoscopia interventistica Angioplastica Valvuloplastica Supporto alla circolazione Odontoiatria
Apparecchiature Apparecchiature dell’area terapeutico-dell’area terapeutico-
riabilitativariabilitativaCOMPART
ODESCRIZIONE CAMPO
APPLICATIVOOrganiArtificialiprotesi
App. usate per supportare o sostituire in via transitoria o anche permanente capacità funzionali danneggiate da eventi patologici. Possono essere di tipo attivo o passivo
Pace-maker Valvole cardiache Protesi vascolari Protesi ortopediche Protesi acustiche Reni artificiali Sistemi di supporto cardiocircolatorio Lentine per cristallino
Apparecchiature Apparecchiature dell’area terapeutico-dell’area terapeutico-
riabilitativariabilitativaCOMPARTO DESCRIZIONE CAMPO
APPLICATIVORiabilitazione supporto
App. che si prefiggono il recupero funzionale dei disabili ed il miglioramento della loro capacità di comunicazione, locomozione, controllo ed incremento della autosufficienza
Ausili alla mobilità Ausili alla comunicazione Ausili alla sordità
Quadro legislativo Quadro legislativo di riferimentodi riferimento
PRINCIPALI DIRETTIVE
dispositivi medici: 93/42 dispositivi medici impiantabili attivi:
90/385dispositivi medici per diagnosi in vitro:
98/79
Dispositivi mediciDispositivi medici
DIRETTIVA 93/42 del 14 giugno 1993 D. L. n. 46 del 24 febbraio 1997 D. L. n. 95 del 25 febbraio 1998
anno di pubblicazione: 1993in vigore da: 1/1/95obbligatoria da: 14/6/98
Sostituisce la 84/539
Dispositivi mediciDispositivi medici
I dispositivi medici devono garantire:
Elevato livello di protezione
Prestazioni previste dal fabbricante
Dispositivi mediciDispositivi medici
Dal 15/6/98:
Tutti i dispositivi medici sono soggetti a questa Direttiva
Possono ancora essere commercializzati i dispositivi privi della marcatura CE, che sono stati per la prima volta messi in commercio ed in servizio in data anteriore al 14/6/98 (Circolare del Ministero della Sanità del 12/6/98)
“Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:
Definizione di Definizione di dispositivo medicodispositivo medico
• diagnosi o prevenzione, controllo, terapia o attenuazione della malattia;
• diagnosi o prevenzione, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da farmaci”
Definizione di Definizione di dispositivo medicodispositivo medico
studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
intervento sul concepimento,
Direttiva 93/42Direttiva 93/42
Campo di applicazione: circa 500.000 prodotti
Apparecchiature
Strumentario
Materiale di consumo
Protesi
I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi, a seconda della loro destinazione e del livello di pericolosità.
La marcatura CE deve essere apposta in modo visibile, leggibile ed indelebile sui dispositivi o sul loro involucro sterile.
In caso di intervento di un Organismo Notificato, il suo numero di codice deve comparire insieme alla marcatura CE.
Ogni dispositivo deve essere corredato dalle informazioni necessarie per garantire un utilizzo sicuro e per consentire di identificare il fabbricante.
Direttiva 93/42Direttiva 93/42
Direttiva 93/42Direttiva 93/42
Novità:Procedure di valutazione della
conformità diverse secondo la classe del dispositivo
Gli stati membri devono prendere adeguati provvedimenti affinché i dati relativi ad incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio vengano trasmessi a chi di competenza
Direttiva 93/42Direttiva 93/42
… novità:
La registrazione delle persone responsabili dell’immissione in commercio
Un software destinato a far funzionare un dispositivo e ad influenzarne l’uso è considerato un dispositivo medico
4 classi:
E`compito del fabbricante individuare la classe di
appartenenza del proprio prodotto sulla base delle regole di
classificazione.
Direttiva 93/42Direttiva 93/42
Classe I: dispositivi a basso rischio, es. prodotti non invasivi
Classe IIa: pericolosità medio-bassa; es. alcuni articoli per medicazioni,
elettromedicali per scopi terapeutici
Direttiva 93/42Direttiva 93/42
Classe IIb: pericolosità medio-alta; es. forniscono energia o sostanze in forma potenzialmente pericolosa
Classe III: alta pericolosità; includono prodotti utilizzati per diagnosi o controllo in situazioni estreme o che entrano in contatto con il Sistema Nervoso Centrale
Direttiva 93/42Direttiva 93/42
Direttiva 93/42Direttiva 93/42Possono essere posti in commercio
esclusivamentei dispositivi che: Soddisfino i requisiti essenziali della Direttiva
riguardante la progettazione, la fabbricazione ed i materiali usati
Hanno seguito un iter di approvazione del prodotto e/o dell’azienda da parte di un organismo notificato (esclusi i prodotti di classe I)
Portano la marcatura CE seguita dal numero di identificazione dell’Organismo Notificato che ha seguito i controlli della fase produttiva (esclusi i prodotti di classe I)
“4. Le indicazioni fornite dal fabbricante all’utilizzatore e al
paziente conformemente all’allegato I, punto 13, sono espresse in lingua italiana al momento della consegna
all’utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra
utilizzazione.”
Informazioni fornite dal Informazioni fornite dal fabbricantefabbricante
Art. 5Art. 5
Informazioni fornite dal Informazioni fornite dal fabbricante,fabbricante,
Allegato 1 art. 13Allegato 1 art. 13
INFORMAZIONI PER:
utilizzazione sicura
identificazione fabbricante
Informazioni fornite dal Informazioni fornite dal fabbricante,fabbricante,
Allegato 1 art. 13Allegato 1 art. 13
Se del caso, informazioni simboli:
conformi alle norme armonizzatese non esistono norme, descritti nella
documentazione
Informazioni fornite dal Informazioni fornite dal fabbricante,fabbricante,
Allegato 1 art. 13Allegato 1 art. 13
etichettaturadestinazioneaccessori istruzioni per l’uso (... impianti, installazione corretta,
manutenzione e taratura, precauzioni e controindicazioni per i pazienti, ...)
Vigilanza sugli incidenti Vigilanza sugli incidenti che coinvolgono MD (artt. che coinvolgono MD (artt.
9 e 10) 9 e 10) Art. 9: Obbligo degli operatori sanitari
pubblici e privati di segnalare incidenti connessi all’uso di MD
Art. 10: Obbligo per i legali rappresentanti delle SS e per i fabbricanti di comunicare ogni alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni o inadeguatezza delle istruzioni d’uso
Sanzioni (art. 23) Sanzioni (art. 23)
Non marcati, indebitamente marcati sanzione amministrativa pecuniaria
No segnalazione incidente o potenziali pericoli
sanzioni amministrative pecuniarie e penali
Dispositivi medici Dispositivi medici impiantabili attiviimpiantabili attivi
DIRETTIVA 90/385 del 20/7/90 D. L. n. 507 del 14 dicembre 1992
anno di pubblicazione: 1990in vigore da: 1/1/93obbligatoria da: 1/1/95
Dispositivi medici Dispositivi medici impiantabili attiviimpiantabili attiviDispositivi medici Dispositivi medici impiantabili attiviimpiantabili attivi
Qualsiasi dispositivo medico dipendente per il suo funzionamento da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia
diversa da quella generata dal corpo umano o dalla gravità e che agisce
convertendo tale energia. Sono quelli destinati ad essere impiantati
interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo
umano
Direttiva 2007/47Direttiva 2007/47Direttiva 2007/47Direttiva 2007/47 Modifica:• la 90/385 dispositivi medici impiantabili attivi• la 93/42 dispositivi medici• la 98/8 bioacidi
Recepimento entro il 21/12/2008Inderogabile entro il 21/3/2010
D. L. n. 37 del 25 gennaio 2010, pubblicato il 13 marzo 2010
Direttiva 2007/47Direttiva 2007/47Direttiva 2007/47Direttiva 2007/47
Principali modifiche Dispositivi Medici: - Concetto di software esplicitato- Requisiti essenziali: introduzione della Valutazione Clinica (evidenze cliniche della efficacia del dispositivo) e del concetto di Ergonomia- Sanzioni: introdotte alcune modifiche
Dispositivi medici Dispositivi medici per la diagnosi in per la diagnosi in
vitrovitroDIRETTIVA 98/79 del 27/10/98 D. L. n. 332 del 8 settembre 2000
anno di pubblicazione: 1998 obbligatoria da: 6/12/2003 sino al 6 dicembre 2003 è consentita
l’immissione in commercio di dispositivi conformi alla normativa vigente in Italia alla data del 7/12/1998; sino al 6 dicembre 2005 è consentita la messa in servizio di detti dispositivi
Dispositivi medici Dispositivi medici per la diagnosi in per la diagnosi in
vitrovitro
Dispositivi medici Dispositivi medici per la diagnosi in per la diagnosi in
vitrovitro DIRETTIVA 98/79
APPARECCHIATURE ELETTRICHE DI LABORATORIO (CEI 66.5):
”Trattasi di apparecchiature che misurano, indicano, sorvegliano o analizzano sostanze o servono per
preparare materiali. Tali apparecchiature possono essere usate in locali diversi dal laboratorio”
Dispositivi medici Dispositivi medici per la diagnosi in per la diagnosi in
vitrovitroSi applica ai DMDIV e ai relativi accessori
DMIDV:Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, da una attrezzatura o un sistema, utilizzato solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l’esame dei campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni:
Dispositivi medici Dispositivi medici per la diagnosi in per la diagnosi in
vitrovitro Su uno stato fisiologico o patologico Su una anomalia congenita Che consentano di determinare la sicurezza
e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi
Che consentano di controllare le misure terapeutiche
Dispositivi medici Dispositivi medici per la diagnosi in per la diagnosi in
vitrovitroI contenitori di DMDIV sono considerati DMDIV. Si intendono per contenitori di campioni i dispositivi, sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti
a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a
conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro (es. frigoemoteca)
Dispositivi medici Dispositivi medici per la diagnosi in per la diagnosi in
vitrovitroACCESSORIO
Prodotto che, pur non essendo un DMDIV è destinato in modo specifico dal suo fabbricante ad essere
utilizzato con un DMIDV per consentirne l’utilizzazione conformemente alla sua destinazione. I dispositivi di
tipo invasivo destinati a prelevare campioni e i dispositivi posti in diretto contatto con il corpo umano
per ottenere un campione, ai sensi della Direttiva 93/42 non sono considerati accessori di DMDIV
Dispositivi medici Dispositivi medici per la diagnosi in per la diagnosi in
vitrovitroREQUISITI CONSIDERATI
Sicurezza funzionale, affidabilità delle prestazioni, influenze delle condizioni ambientali d’uso,
contaminazione, adeguatezza dell’imballaggio, compatibilità di sistema, sicurezza meccanica,
sicurezza pneumatica, sicurezza elettrica, compatibilità elettromagnetica, protezione contro i
rischi di incendio e di esplosione, sicuro smaltimento dei rifiuti, ergonomia strumentale, protezione contro le
radiazioni, sicurezza termica, semplicità delle istruzioni d’uso e della presentazione dei risultati,
informazioni d’uso e etichettatura
Dispositivi medici Dispositivi medici per la diagnosi in per la diagnosi in
vitrovitroIMMISSIONE IN COMMERCIO
E MESSA IN SERVIZIO
Gli stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispositivi possano essere immessi in
commercio e/o messi in servizio unicamente qualora rispondano ai requisiti essenziali prescritti nella
direttiva, siano correttamente forniti ed installati, siano oggetto di una adeguata manutenzione e siano utilizzati
in conformità alla loro destinazione. Ciò comporta l’obbligo per gli Stati membri di controllare la sicurezza
e la qualità dei dispositivi.
Dispositivi medici Dispositivi medici per la diagnosi in per la diagnosi in
vitrovitro
LinguaRinvio alle norme armonizzateRegistrazione del fabbricanteMarcatura CE
Esempio suddivisione Esempio suddivisione AB: CIVABAB: CIVAB
Bioimmagini
Esplorazioni Funzionali e Intervento Terapeutico
Laboratorio di Analisi
Codifica CIVABCodifica CIVAB
Stringa di 8 caratteri alfanumerici, assicura l'identificazione univoca delle tecnologie biomediche e dei relativi produttori e modelli
XXX = classe di apparecchiaturaYYY = codifica produttoreZZ = modello
Es: DEFPHY11
Esempio Esempio suddivisione AB: suddivisione AB:
rischiorischioDISPOSITIVO AD ALTO RISCHIO
DISPOSITIVO A MEDIO RISCHIO
DISPOSITIVO A BASSO RISCHIO
Defibrillatore Laser chirurgico Pace-maker Palloncino Sist. diag. radiologici e nucleari Unità di anestesia Unità di emodialisi Elettrobisturi VPO Incubatrici
Analizz. funzioni polmonari Analizz. gas sangue ECG EEG EMG Litotritore Unità di immagini ad ultrasuoni Unità di trazione
Letto elettrico Lampada da chirurgia Microscopio da chirurgia Sfigmomanometro Tavolo chirurgico Terapia ad ultrasuoni Termometro elettronico
Classificazione dei locali ad uso medico:
GRUPPO 0
GRUPPO 1
GRUPPO 2
Norma CEI 64-8 sez. Norma CEI 64-8 sez. 710710
GRUPPO 0GRUPPO 0
Definizione
Locale ad uso medico
nel quale non siano
utilizzati apparecchi
elettromedicali con
parti applicate.
Ambulatori (ex tipo B)
Es. studi medici
alcune sale visita
GRUPPO 1GRUPPO 1
Definizione
Locale ad uso medico nel
quale le parti applicate
sono destinate ad essere
utilizzate esternamente o
invasivamente, entro
qualsiasi parte del corpo,
ad eccezione della zona
cardiaca
Ambulatori (ex tipo A)
Camere di degenza
Sale parto
Locale per radiologia
Locale per idroterapia
Locale per terapia
fisica
Locale per esami di
fisiopatologia
GRUPPO 2GRUPPO 2Definizione
Locale ad uso medico nel quale le parti applicate sono destinate ad essere utilizzate in operazioni chirurgiche, o interventi intracardiaci, oppure dove il paziente è sottoposto a trattamenti vitali per cui la mancanza dell’alimentazione può comportare pericolo per la sua vita.
Ambulatorio chirurgico Locale per chirurgia Locale per sorveglianza
o terapia intensiva Sala di anestesia Sala per cateterismo
cardiaco Sala di esame
angiografico o emodinamico
È sala pre-operatoria,
per anestesia, operatoria, post-operatoria, terapia intensiva, angiografica, cateterismo cardiaco,
emodinamica o ambulatorio chirurgico
Nellocale
si utilizza almeno un apparecchio
elettromedicalecon parti applicateLocale
medico gruppo 0
Locale medico
gruppo 1
Locale medico
gruppo 2NO
NO SÌ
SI
Norma CEI 64-8 sez. Norma CEI 64-8 sez. 710710
Richiami legislativiRichiami legislativi
DPR 14 gennaio 1997: “Requisiti strutturali, tecnologici e
organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private”
DGR 6 agosto 1998 N. 6/38133 Lombardia: “Definizione di requisiti e indicatori per l’accreditamento delle strutture sanitarie”
DPR 14 gennaio DPR 14 gennaio 19971997
Requisiti minimi strutturali quali locali la struttura deve avere a
disposizione per creare ad es. una diagnostica per immagini
Requisiti minimi tecnologici elenca la dotazione strumentale minima
Requisiti minimi organizzativi
IL BLOCCO OPERATORIO-IL BLOCCO OPERATORIO-DPR 14/1/97 DPR 14/1/97
REQUISITI MINIMI STRUTTURALI... (da accreditamento Lombardia) Dimensione minima sala 30 mq
REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICItemperatura: 20-24 C,umidità relativa: 40-60 %ricambi aria/ora: 15 v/h, filtraggio aria: 99,97 %impianto gas medicinali e aspirazione anestetici, stazioni di riduzione della pressione doppie per ogni gas, allarme esaurimento gasimpianto rilevazione incendio
IL BLOCCO OPERATORIO-IL BLOCCO OPERATORIO-DPR 14/1/97 DPR 14/1/97
REQUISITI MINIMI TECNOLOGICIper ogni sala: tavolo operatorio,apparecchio per anestesia con evacuazione gas, spirometro, monitoraggio concentrazione ossigeno, respiratore automatico con allarme deconnessione pz. monitor per la rilevazione dei parametri vitalielettrobisturiaspiratori distinti chirurgici e per broncoaspirazionelampada scialiticadiafanoscopiostrumentazione chirurgica
IL BLOCCO OPERATORIO-IL BLOCCO OPERATORIO-DPR 14/1/97 DPR 14/1/97
per ogni gruppo operatorio:frigoriferi per farmaci ed emoderivati,amplificatore di brillanza, defibrillatore, zona risveglio: gruppo per ossigenoterapia,cardiomonitor e defibrillatore, aspiratore per broncoaspirazione
REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI...
Rianimazione e Rianimazione e Terapia Intensiva - Terapia Intensiva -
DPR 14/1/97DPR 14/1/97REQUISITI MINIMI STRUTTURALI
(da accreditamento Lombardia) dimensione minima 10 mq/p.l.
…
REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICI
T= 20°-24° C, U rel = 40-60 %, ricambi aria/ora = 6 vol/ora
gas medicinali con allarme esaurimento
rilevazione incendi
Rianimazione e Rianimazione e Terapia Intensiva - Terapia Intensiva -
DPR 14/1/97DPR 14/1/97REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI
letto tecnico
apparecchio per anestesia con evacuazione gas, spirometro, monitoraggio concentrazione ossigeno, respiratore automatico con allarme deconnessione pz
monitor per la rilevazione dei parametri vitali
aspiratore per broncoaspirazione
lampada scialitica
Rianimazione e Rianimazione e Terapia Intensiva - Terapia Intensiva -
DPR 14/1/97DPR 14/1/97diafanoscopio a parete
frigoriferi per la conservazione dei farmaci ed emoderivati
defibrillatore
REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI...
Area di degenza Area di degenza DPR 14/1/97DPR 14/1/97
REQUISITI MINIMI STRUTTURALILa camera di degenza singola deve avere una superficie minima netta di 9 mq Ogni camera di degenza non può ospitare più di 4 posti lettoOgni 4 posti letto deve essere garantito un servizio igienicoAlmeno il 10% delle stanze di degenza deve essere ad un solo posto letto…
Area di degenza Area di degenza DPR 14/1/97DPR 14/1/97
REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICI
illuminazione di emergenza
forza motrice con almeno una presa di
alimentazione normale
impianto di chiamata con segnalazione
acustica e luminosa
gas medicinali (vuoto ed ossigeno)
Area di degenza Area di degenza DPR 14/1/97DPR 14/1/97
REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI
carrello per la gestione della emergenza
completo di cardiomonitor con defibrillatore e
unità di ventilazione manuale
REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI
……
APPARECCHIATURAAPPARECCHIATURAIMPIANTOIMPIANTO
APPARECCHIATURAAPPARECCHIATURAIMPIANTOIMPIANTO
Condizioni da soddisfare
Progettazione e realizzazione a regola
d’arte
Corretta installazione
Corretta manutenzione
Corretto utilizzo
D. L. 81/08: “Testo Unico D. L. 81/08: “Testo Unico sulla salute e sicurezza sul sulla salute e sicurezza sul
lavoro”lavoro”TITOLO III:
USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO• scelta• installazione• utilizzo• manutenzione• informazione• formazione ed addestramento
Compito di un Compito di un servizio di servizio di
Ingegneria ClinicaIngegneria ClinicaAccettare e mantenere in condizioni di
sicurezza ed efficienza il parco delle
apparecchiature biomediche della propria
struttura.
Questo impegno si articola attraverso l’intera
“vita” di un’apparecchiatura,
dall’acquisizione alla dismissione.
Collegamenti tra Collegamenti tra discipline riferite discipline riferite
all’Ing. Clinicaall’Ing. ClinicaMedicina
Ospedale
Ingegneria biomedica
Ingegneria
Ingegneria clinica
DEFINIZIONE
L’Ingegnere Clinico è un professionista che partecipa alla cura della salute garantendo un
uso sicuro, appropriato ed economico delle tecnologie nei servizi sanitari ...
...Tali attività possono essere esercitate sia dall’interno di una organizzazione sanitaria
pubblica o privata (area ospedaliera) sia tramite società di servizi o attività professionali (area
servizi).
L’Ingegnere ClinicoL’Ingegnere Clinico
USA, anni ‘70: crescita esponenziale delle apparecchiature biomediche con incremento
della complessità tecnologica
Qualità del servizio Sicurezza per operatori e pazienti
Ottimizzazione economico-gestionale:• razionalizzazione dei costi di manutenzione• aumento della vita media dell’apparecchiatura• riduzione delle giornate di degenza
Nord-Europa: buona diffusione in Gran Bretagna, Danimarca, Olanda
Sud-Europa: sviluppo modesto in Italia, Grecia, Spagna, Francia
Diffusione dei S.I.C.Diffusione dei S.I.C.
Attività Servizio Attività Servizio Ingegneria ClinicaIngegneria Clinica
Consulenza tecnica acquistiInstallazione e collaudoManutenzione
preventiva verifiche periodiche conferma metrologica correttiva
Informazione e formazioneRicerca
GESTIONE INTEGRATA
DELLE TECNOLOGIE
INFORMATION TECHNOLOGY
TECHNOLOGY ASSESSMENT
SUPPORTO ALLA PROGETTAZIONE
SUPPORTO ALLA
DIREZIONE STRATEGICA
SISTEMA QUALITA’
Servizio Ingegneria Servizio Ingegneria Clinica:Clinica:
Sviluppi GestionaliSviluppi Gestionali
DIREZIONE GENERALE Controllo Gestione
Controllo Qualità
Sicurezza
Comunicazione
DIREZIONE SANITARIA
DIREZIONE AMMINISTRATIVA
Servizio Farmacia
Servizio Infermieristico
SERVIZIO TECNOLOGIE BIOMEDICHE
Economico Finanziario
Personale
Acquisti
ManutenzionePresidi Ospedalieri
Dipartimenti Ospedalieri
LINEE GUIDA REG. LOMBARDIA PER LINEE GUIDA REG. LOMBARDIA PER L’ORGANIZZAZIONE DELLE ASL E DELLE L’ORGANIZZAZIONE DELLE ASL E DELLE
A.O. (1998)A.O. (1998)
LINEE GUIDA REGIONALI PER
L’ADOZIONE DEL PIANO DI
ORGANIZZAZIONE E
FUNZIONAMENTO AZIENDALE
DELLE AZIENDE SANITARIE
DELLA REGIONE LOMBARDIA
Deliberazione n. Deliberazione n. VII/14049 del VII/14049 del
8/8/20038/8/2003
10.3.3 Il Servizio Ingegneria Clinica
Il Servizio di Ingegneria Clinica è una struttura a valenza Aziendale che opera in staff alla Direzione Aziendale. Il servizio, di norma diretto da un ingegnere elettronico o
biomedico, si occupa dell’aspetto gestionale e strategico delle tecnologie, con l’obiettivo primario di garantire l’uso
sicuro, appropriato e vantaggioso dal punto di vista economico di tutte le
apparecchiature.
POFA Regione POFA Regione LombardiaLombardia
Il servizio, inoltre, assume un ruolo di supporto alla Direzione Aziendale, per quanto concerne
l’aspetto gestionale e strategico delle tecnologie, attraverso le seguenti attività: programmazione e valutazione acquisti, manutenzione diretta o controllo della manutenzione delle apparecchiature in
dotazione all’Azienda, studi di technology assessment finalizzati all’introduzione di nuove tecnologie, information technology in ambito
sanitario e attività di ricerca.
POFA Regione POFA Regione LombardiaLombardia
Ciclo di vita ABCiclo di vita ABAcquisizione
AB
Immissione AB
Manutenzione AB
Dismissione AB
DismissioneDismissione Dismissione: cessazione definitiva
dell’attività operativa di un’apparecchiatura Criteri dismissione:
Sicurezza Economicità Funzionalità
Motivi dismissione: Obsolescenza Inutilizzo Irreparabilità Problemi di manutenzione Antieconomicità manutenzione
Procedura Procedura dismissionedismissioneProposta dismissione
Valutazionetecnica:
ok fuori uso?
Invio letteradismissione
Eliminazione damanutenzione
Ritiro AB Chiusura scheda ABe archiviazione
No
Esecuzionemanutenzione
correttiva
Compilazione scheda
tecnica valutazione
Richiesta valutazionea servizio assistenza
tecnica
Sì
Riparabile?
Sì
No
Piano di Piano di sostituzionesostituzione
1. Numero di guasti subiti dall’apparecchiatura, le conseguenti richieste di riparazione e i costi sostenuti
2. La perdita delle caratteristiche di sicurezza in seguito all’applicazione di nuove normative
3. Il giudizio del personale che utilizza l’apparecchiatura
Piano di Piano di sostituzionesostituzione
4. La disponibilità dei pezzi di ricambio e il loro costo
5. La possibilità di ottenere assistenza6. I tempi di fermo macchina7. L’obsolescenza8. La riduzione dei tempi e degli errori
nel caso di apparecchiature tecnologicamente più avanzate
IPSIPSSviluppato dal Servizio di Bioingegneria del St.
Luke’s Medical center Milwaukee
INDICE DI PRIORITA’ DELLE SOSTITUZIONI (IPS): ottenuto come media pesata di quattro voci che influenzano la sostituzione: i servizi di supporto la funzione dell’apparecchiatura il rapporto costo-beneficio l’efficacia clinica
Calcolo dell’IPSCalcolo dell’IPS
X1 1 = età app. > età funzionale della tipologia 0 = età app. <= età funzionale della
tipologia
Età funzionale 4 anni per app. laboratorio analisi 6 anni per app. elettrofisiologia 12 anni per app. radiologia
IPS = 0.4*[X1+X2+X3+X4] + 0.2*X5 + 0.2*X6 + 0.2*X7
Calcolo dell’IPSCalcolo dell’IPS
X2 1 = costo manut. app. ultimi 3 anni > 15% costo acquisto 0 = costo manut. app. ultimi 3 anni <= 15% costo acquisto
X3 1 = t fuori uso app. > di 1.5 volte t complessivo di fuori uso di tutte le app. dello stesso tipo 0 = t fuori uso app. <= di 1.5 volte t complessivo di fuori uso di tutte le app. dello stesso tipo
IPS = 0.4*[X1+X2+X3+X4] + 0.2*X5 + 0.2*X6 + 0.2*X7
Calcolo dell’IPSCalcolo dell’IPS
X4 1 = non esistono più parti di ricambio per
l’app. 0 = esistono ancora più parti di ricambio per l’app.
X5 4 = app. di supporto alla vita 3 = dispositivo terapeutico 2 = dispositivo diagnostico 1 = dispositivo di supporto
IPS = 0.4*[X1+X2+X3+X4] + 0.2*X5 + 0.2*X6 + 0.2*X7
Calcolo dell’IPSCalcolo dell’IPS
X6 1 = con app. sostitutiva si ottiene abbassamento costi per la stessa prestazione 1 = con app. sostitutiva si ottiene aumento delle prestazioni allo stesso costo
X7 Da 0 a 5 = parametro soggettivo, il quale può essere attribuito dall’utente in corrispondenza all’efficacia clinica dell’apparecchio sostitutivo
IPS = 0.4*[X1+X2+X3+X4] + 0.2*X5 + 0.2*X6 + 0.2*X7
Valutazione dell’IPSValutazione dell’IPS
IPS >= 1.8 rinnovo urgente entro lo stesso anno
1.4 <= IPS < 1.6 rinnovo consigliato1.0 < IPS < 1.4 nuova valutazione
dopo un annoIPS <= 1.0 nessun rinnovo
necessario
Un altro metodo…Un altro metodo…
Scopo: fornire una classificazione, espressa da un valore numerico, che consenta di evidenziare la necessità, secondo i criteri descritti, di sostituire l’apparecchiatura in oggetto
Protocollo basato su un CRITERIO DI CLASSIFICAZIONE che consente di valutare diversi parametri attraverso un monitoraggio eseguito con opportuni questionari
Un altro metodo…Un altro metodo…
Gli elementi scelti per la valutazione sono:1. il costo delle riparazioni/revisioni rispetto al
costo dell’apparecchiatura,2. i tempi e i costi di fermo macchina,3. il livello di sicurezza dell’apparecchiatura,4. velocità, efficienza, versatilità, dimensioni,
consumo, redditività, ecc… dell’apparecchiatura esistente,
5. resistenza e propensione al cambiamento relativa all’apparecchiatura esistente da parte del personale utilizzatore e del personale medico
Un altro metodo…Un altro metodo…
6. effettivo utilizzo dell’apparecchiatura rispetto alla disponibilità potenziale
7. omogeneità dell’apparecchiatura rispetto al parco apparecchiature esistente
8. affidabilità della tecnologia dell’apparecchiatura
9. qualità dell’assistenza dell’apparecchiatura,10. confronto con i valori medi dei vari
parametri, se disponibili, delle apparecchiature presenti sul mercato
11. presenza e utilità dei manuali di utilizzo e assistenza
Un altro metodo…Un altro metodo…Vantaggi di questo sistema valutazione:
la relativa facilità ne consente l’utilizzo anche a personale privo di conoscenze statistiche o matematiche
la trasparenza permette una valutazione immediata
l’espressione numerica risultante consente di ottenere una scala ordinata (“classificazione”)
la relativa versatilità permette di variare il numero dei parametri e dei relativi pesi in funzione delle variabili e delle priorità proprie di ogni singola realtà di applicazione
Esempio:Esempio:Il piano di sostituzione Il piano di sostituzione
dell’A.O. San Paolodell’A.O. San Paolo
Verifica dell’esistenza di parti di ricambio per ogni modello di AB esistente nell’AO San Paolo tramite invio di fax alle aziende produttrici
Estrazione dei modelli di AB di cui: Non esistono più le parti di ricambio Esistono parti di ricambio limitate Esistono parti di ricambio per 1 anno
Il piano di Il piano di sostituzione sostituzione
dell’A.O. San Paolodell’A.O. San Paolo Creazione tabella per ogni reparto riportante
AB “critiche” per reperimento parti di ricambio Intervista ai caposala/capotecnici Intervista personale ditta manutenzione Aggiunta delle risposte alle interviste a tabella
reparto Valutazione della AB “critiche” per:
Parti ricambio Intervista caposala/capotecnico Intervista personale ditta manutenzione
Ciclo di vita ABCiclo di vita ABAcquisizion
e AB
Immissione AB
Manutenzione AB
Dismissione AB
Technology Technology AssessmentAssessment
“Assessment delle tecnologie sanitarie” usato per definire qualsiasi processo di valutazione relativo ad alcune proprietà fondamentali delle tecnologie usate in ambito sanitario, quali ad esempio la
sicurezza, l’efficienza, l’appropriatezza e l’indicazione all’uso, il costo e il rapporto
costo-efficacia nelle sue conseguenze sociali, economiche ed etiche,
intrinseche o meno
Technology Technology AssessmentAssessment
Scopo del TA in ambiente ospedaliero
proporre e valutare diverse soluzioni tecnologiche ai bisogni clinici per
apportare benefici nei termini di un buon rapporto costo-efficacia e di un
alto livello di sicurezza
Technology Technology AssessmentAssessment
Quando è richiesto: può essere condotto in un qualunque stadio del ciclo di vita (sviluppo e diffusione) di una tecnologia. Gli stadi possono essere: Concettuale: nei primi tempi dello sviluppo Sperimentale: quando si è alle prime fasi di test
e di valutazione con l’utilizzo di animali o modelli Investigativo: quando si sta procedendo con le
prime valutazioni cliniche (esseri umani) Stabile: quando la tecnologia in esame è uno
standard e l’uso è diffuso Obsoleto: quando una tecnologia è stata
superata da una più nuova o è stata definita inefficace
Technology Technology AssessmentAssessment
Costi del ciclo di vitaAffidabilità
tempo di break-downManutenzione
tempo medio di intervento formazione personale tecnico disponibilità parti di ricambio condizioni di garanzia
Criteri
Technology Technology AssessmentAssessment
Efficacia ergonomicità outcome clinico impatto operativo aggiornabilità
Caratteristiche fisiche dimensione e peso alimentazione
Criteri
Technology Technology AssessmentAssessment
Affidabilità del produttoreKnow-how del servizio di manutenzione
internoSicurezza
Criteri
L. 67/1988 - programma pluriennale investimenti in sanitàL.135/1990 - interventi per Aidsart.71 L.448/1998L.39/1999 Hospice - UOCP
Risorse statali
Residui conto capitale (quota FSN) fino al 2001Risorse autonomeFondi a rotazione / a rimborso
Risorse region
ali
Alienazione immobiliFondi di bilancio (quota parte DRG)
Risorse aziend
ali
MutuiConcessioni e PFI………
Risorse privati
Le risorse per gli Le risorse per gli investimentiinvestimenti
Procedura di Procedura di acquistoacquistoFase
preliminare interna
Espletamento
della “gara”
Aggiudicazione (eventuale
delibera)
Stipula del contratto
(eventuale)
Determinazione dell’esigenza merceologica
Indizione di gara
Individuazione della procedura
Individuazione della copertura finanziaria
Individuazione dei possibili contraenti
Consegna della
merce
Liquidazione fattura
Pagamento
Collaudo(eventuale
)
Iter per acquisizione Iter per acquisizione tecnologie: esempiotecnologie: esempio
FASE ATTORI
Programmazione Direzione StrategicaSICOperatoriArea Amministrativa
Capitolato tecnico, valutazione
SICOperatoriDS
Acquisizione Area Amministrativa
Iter per acquisizione Iter per acquisizione tecnologietecnologie
FASE ATTORI
Installazione, collaudo SICOperatoriArea Tecnico-amministrativa
Gestione OperatoriSICDS
Ciclo di vita ABCiclo di vita ABAcquisizione
AB
Immissione AB
Manutenzione AB
Dismissione AB
ACCETTAZIONEACCETTAZIONE
Durante la strutturata fase di accettazione, oltre ad effettuare le
verifiche, occorre preoccuparsi della raccolta delle opportune dichiarazioni alle
normative/leggi/direttive vigenti
Inoltre devono essere consegnati i manuali d’istruzione all’uso (e tecnico) in
lingua italiana.
Ciclo di vita ABCiclo di vita ABAcquisizione
AB
Immissione AB
Manutenzione AB
Dismissione AB
MANUTENZIONEMANUTENZIONE
La manutenzione, come viene definita dalle norme UNI, consiste nella combinazione di tutte le azioni
tecniche e amministrative, incluse le azioni di supervisione, volte a
mantenere o a riportare una entità (apparecchiatura) allo stato in cui
possa eseguire la funzione richiesta
MANUTENZIONE MANUTENZIONE PREVENTIVAPREVENTIVA
La manutenzione preventiva viene
eseguita a intervalli predeterminati
o in accordo a criteri prescritti ed è volta a
ridurre la probabilità di guasto o la
degradazione del funzionamento di una
entità
MANUTENZIONE MANUTENZIONE CORRETTIVACORRETTIVA
La manutenzione correttiva viene
eseguita a seguito della rilevazione di
una avaria ed è volta a riportare una entità
nello stato in cui essa possa eseguire
una funzione richiesta.
VERIFICHE PERIODICHE DI VERIFICHE PERIODICHE DI RISPONDENZA ALLE NORME RISPONDENZA ALLE NORME
PER LA SICUREZZA ELETTRICAPER LA SICUREZZA ELETTRICACEI EN 62353 (CEI 62.148)
APPARECCHI ELETTROMEDICALIVERIFICHE PERIODICHE E PROVE DA EFFETTUARE
DOPO GLI INTERVENTI DI RIPARAZIONE Intervallo e livello di prove devono essere forniti dal
fabbricante Intervallo tra le prove tra 6 e 36 mesi
Non maggiore di 24 mesi x alcune tipologie di apparecchiature (es. defibrillatori, ventilatori polmonari,
incubatrici neonatali, ecc..)
CONFERMA CONFERMA METROLOGICAMETROLOGICA
“l’insieme delle operazioni necessarie per assicurare che le funzioni degli
apparecchi siano nello stato di conformità per l’utilizzazione prevista. Viene normalmente inclusa la taratura,
ogni regolazione o riparazione necessaria e la successiva ritaratura, la
sigillatura (ove necessario), l’etichettatura”
Il progetto integrato Il progetto integrato e l'integrazione delle e l'integrazione delle
professionalitàprofessionalità Il processo che conduce alla realizzazione di una buona
struttura ospedaliera non può prescindere da un progetto curato in tutti i suoi aspetti, quali:
1. quello clinico, ossia quale tipo di attività si intende svolgere,
2. quello tecnologico, ossia quale dotazione tecnologica si deve prevedere per la messa in opera di tale attività,
3. quello architettonico, ossia che tipo di immagine si vuole dare alla struttura che ospita tale attività.
PROGETTAZIONEPROGETTAZIONE“MEDICALE”“MEDICALE”
L‘Ingegnere Clinico ha il compito di fare in modo che il progetto possa integrare una certa tecnologia indipendentemente dal fornitore che verrà scelto.
L’I.C. determinerà tutti i vincoli spaziali ed impiantistici per il
corretto inserimento di ogni apparecchiatura, evitando così ingenti lavori di adeguamento a struttura ultimata.
A seconda della dotazione tecnologica anche l'organizzazione
degli spazi cambierà radicalmente.
IL CHANGE IL CHANGE MANAGEMENTMANAGEMENT
Cambiamento organizzativo orientato ad un riorientamento “strategico”
Ristrutturazione aziendale per recupero efficacia ed efficienza
L’organizzazione e il L’organizzazione e il cambiamento cambiamento
Il tempo come variabile critica
Adozione di schemi organizzativi e modalità di funzionamento snelli e flessibili
Attenzione all’elemento umano
Vantaggio competitivo
IL GOVERNO DEL IL GOVERNO DEL CAMBIAMENTO CAMBIAMENTO
Per garantire nel tempo
INNOVAZIONE E COMPETITIVITA’:
Qualità della leadership
Utilizzo a pieno delle intelligenze e delle competenze
Qualità nella gestione delle persone
MANAGER E LEADERMANAGER E LEADER
Dirigere, gestire, amministrare Stabilità organizzativa
Guidare, indirizzare verso una meta, un’azione, un’opinione
cambiamento organizzativo
–ascolto, –analisi, –presa di decisione, –gestione dei conflitti