23 Aprile 2015Firenze

Palazzo dei Congressi

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www.pharmacovigilanceday.it

100€ di sconto se ti iscrivi e

ntro il 27 Marz

o

PHARMACOVIGILANCE DAY 2015con la partecipazione del Dr. Nunzio Guido Mangano di AIFA

Una giornata di studio dedicata a:QPPV, Responsabile nazionale, PV QA ManagerLe figure chiave a confronto nella gestione del PV System

La conferenza è articolata in 3 sessioni: SESSIONE I- Sistema di FV e sistema di Qualità SESSIONE II- Ispezioni SESSIONE III- Aspetti legali

PhVday

Il Quality System: condivisione di esperienze

Figure chiave a confronto: ruoli,responsabilità e sfide Audit e ispezioni

Aspetti legali

Palazzo dei Congressi - Palazzo degli AffariProgettato dall’ Architetto Pierluigi Spadolini, il moderno Palazzo degli Affari con la sua struttura polivalente e flessi-bile, è dislocato su 5 piani ed ha un capacità complessiva di 1800 persone. Adiacente al Palazzo dei Congressi, circon-dato da un grande parco secolare.

A 100 metri dalla Stazione Santa Maria Novella!

"Molto interessante e di rilievo la presentazione del Funzionario dell' AIFA"- 2014

"I docenti, tutti di alto livello, hanno saputo aprire il dibattito ai partecipanti e rispondere in modo esaustivo alle problematiche

emerse grazie agli interventi“– 2013

"Molto produttiva la partecipazione come relatore di un Esponente dell' AIFA, per mettere in luce la sinergia tra autorità e azienda nel raggiungimento dell'obiettivo della salvaguardia

della salute del paziente" – 2013

"Un’ottima occasione di confronto e crescita sia formativa che professionale" - 2014

Palazzo dei CongressiPiazza Adua 1 - 50123 FirenzeTelefono: 055.49721 Fax: 055.4973237

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La conferenza è articolata in 3 sessioni: SESSIONE I- Sistema di FV e sistema di Qualità SESSIONE II- Ispezioni SESSIONE III- Aspetti legali

12:30 Gli strumenti della Compliance: Quality System e Audit Il punto di vista dell’autorità rego-latoria Nunzio Guido Mangano, Ispettore Senior - Ufficio attività ispettive GCP e di Farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco13:10 Lunch

SESSIONE II- IspezioniEsperienze ispettive: ruoli, preparazione e sfide da

affrontare, “Learned Lessons”

14:30 Ispezioni al sistema di Qualità: differenze tra casa madre e affiliataNunzio Guido Mangano, Ispettore Senior - Ufficio attività ispettive GCP e di Farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco

15:10 Dall’Audit alle Ispezioni: esperienze internazionali M. Alessandra Del Porto, Responsabile Farmacovigilanza Drug Safety Director- MSD (Italia) S.r.l., Essex Italia S.r.l.

15:30 Questions & Answers

coffee break 15:40

SESSIONE III- Aspetti legali

16:10 Ruoli e responsabilità dell’azienda farmaceutica Avvocato Barbara Klaus, Studio Rödl & Partner, Milano

16:50 Discussione Finale17:15 Chiusura Giornata

08:30 Registrazione Partecipanti09:00 Presentazione e finalità dell’incontro Giovanni Navalesi, Medical & Pharmacovigilance Associate Director Pharma D&S

SESSIONE I- Sistema di FV e sistema di QualitàGovernance, ruoli, responsabilità, aspetti legali e sfide da affrontare nella implementazione di un efficace sistema di

Qualità in accordo alle linee guida EMA

09:15 Introduzione al tema della giornata Nunzio Guido Mangano, Ispettore Senior - Ufficio attività ispettive GCP e di Farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco

09:30 Governance e Sistema di Qualità:l’esperienza del Responsabile nazionaleSistemi di governance possibili, responsabilità e ruoli, organizzazione e sfide da affrontare per un efficace imple-mentazione del sistema di FV Valentina Mancini, Drug Safety & Medical Information Manager - Takeda Pharmaceuticals

10:15 Sistema di Qualità: l’esperienza della QPPV Ruolo, responsabilità della QPPV e sfide da affrontare per l’implementazione di un efficace sistema di Qualità in FV.Silvia Caranti, Head of HQ Pharmacovigilance QPPV- Angelini

coffee break 11:00

11:20 Gli Audit al sistema di FV: L’esperienza del PVQA ManagerRuolo e responsabilità del PVQA Manager nell’implementazione del sistema di Qualità in FV, valutazione del sistema di FV attraverso un efficace processo di audit Antonia Pascale, Senior PV QA Auditor – R & D Quality Assurance Unit ANGELINI

11:50 Round TableCome sta evolvendo la figura del PVQA Manager nelle organizzazioni aziendali?Relatori e partecipanti coinvolti

Programma

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Think Sponsorship!Il Pharmacovigilance day è un'importante occasione per farvi notare

Avrete l'opportunità di rivolgervi a un pubblico interessato e mirato

Potrete incontrare aziende specializzate e presentare loro le vostre soluzioni ai loro problemi

Scegliete la formula di sponsorship più adatta alla vostra azienda

• 1 intervento concordato con gli organizzatori• Desk per esposizione del vostro materiale informativo e pubblicitario• Diffusione del logo aziendale sul sito, sulla locandina (diffusione tramite newslet- ter a circa 8000 contatti, promozione su riviste specializzate e siti internet settoriali), e sul materiale didattico distribuito durante la conferenza• Realizzazione di un box pubblicitario che verrà pubblicato sulla locandina e sul sito• Ingresso all'evento per 3 persone (lo speaker, la persona che presenzierà al desk, un altro partecipante che potrà essere anche un vostro cliente)• Un'offerta riservata per ogni altra iscrizione vogliate fare (per invitare vostri clienti o per formare personale della vostra azienda)

• Desk per esposizione materiale • Diffusione del logo aziendale sul sito, sulla locandina (diffusione tramite newslet- ter a circa 8000 contatti, promozione su riviste specializzate e siti internet settoriali), e sul materiale didattico distribuito durante la conferenza• Ingresso all'evento per 2 persone (la persona che presenzierà al desk, un altro partecipante che potrà essere anche un vostro cliente• Un'offerta riservata per ogni altra iscrizione vogliate fare (per invitare vostri clienti o per formare personale della vostra azienda)

Think Sponsorship!

• Desk per esposizione materiale • Diffusione del logo aziendale sul sito, sulla locandina (diffusione tramite newslet- ter a circa 8000 contatti, promozione su riviste specializzate e siti internet settoriali), e sul materiale didattico distribuito durante la conferenza• Ingresso all'evento per 1 persona (la persona che presenzierà al desk)• Un'offerta riservata per ogni altra iscrizione vogliate fare (per invitare vostri clienti o per formare personale della vostra azienda)

• Diffusione del logo aziendale sul sito, sulla locandina (diffusione tramite newslet- ter a circa 8000 contatti, promozione su riviste specializzate e siti internet settoriali), e sul materiale didattico distribuito durante la conferenza

Job Delegate PositionPharmacovigilance day 2014

Scopri le Conferenze di PEC visita il sito dedicato

www.clinicaresearchforum.it www.regulatoryaffairsforum.it

www.labellingpackagingday.it

Quota d’iscrizionei prezzi sono da intendersi IVA esclusaOfferta non cumulabile con altre promozioni in corso

Iscrizione entro il 27 Marzo 1° Iscritto

Iscrizioni dopo il 27 Marzo

un giorno 790,00 € 890,00 €

2° Iscritto 3° Iscritto

790,00 € 750,00 €(sconto di 100€)

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Regulatory Affairs Requirement and compliance processesMilano 28 Aprile 2015

Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail: info@pec-courses.orgAlla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.

Per informazioni CONTATTARE:Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007

LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE- Partecipazione al corso- Accesso online ai materiali del corso - Attestato- Lunch- Coffee Break

MODALITA' DI PAGAMENTOIl pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L’accesso all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto.

MODALITA' DI DISDETTAL'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un giorno prima della data del corso.

ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSOPharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad un altro evento.

AZIENDA VIA

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Pharmacovigilance DayFirenze - Palazzo dei Congressi23 Aprile 2015

TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.

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