MODELLO ITALIANO PER LA GESTIONE DEL RISCHIO IN AMBITO …à.it/public/Modello gestione del rischio...

MODELLO ITALIANO PER LA GESTIONE DEL RISCHIO IN

AMBITO SANITARIO

PER REGIONI ED AZIENDE SANITARIE ED OSPEDALIERE

Premesse al Modello

“La Raccomandazione sulla sicurezza dei pazienti” del Consiglio dell’Unione Europea

(giugno 2008) tra le azioni che gli Stati Membri dovrebbero porre in atto, prevede la

condivisione delle conoscenze, delle esperienze e delle migliori pratiche a livello

europeo, “riguardo all'efficacia degli interventi e delle soluzioni a livello di strutture

sanitarie e la valutazione della loro trasferibilità”;

i risultati del progetto Marquis (“Methods for assessing response to quality

improvement strategies”) hanno evidenziato come nei sei Paesi coinvolt i nello studio

non sono omogeneamente e coerentemente applicati gli standard minimi di sicurezza

relativi all’identificazione del paziente, al controllo delle infezioni e alla sicurezza

ambientale e in terapia farmacologica;

l’Agenas ha in essere una collaborazione, in ambito europeo, con alcuni dei maggiori

esperti internazionali di accreditamento e sicurezza: progetto Sanitas - Self Assessment

(Self-Assessment Network Initial Testing and Standards;

Federsanità ANCI da diversi anni ha sperimentato e realizzato in diverse aziende

sanitarie e ospedaliere italiane un sistema innovativo per la gestione del rischio che ha

prodotto risultati oggettivi.

Sia Agenas che Federsanità ANCI hanno, quale specificità comune, quella di essere

presenti in molte realtà regionali e di avere tra le proprie finalità l’analisi della qualità

per la salvaguardia e la tutela del cittadino “paziente” in tutte le fasi che compongono

l’assistenza socio-sanitaria e socio-assistenziale sul territorio;

la diversità e la peculiarità delle realtà regionali volte alla sicurezza ed alla gestione del

rischio in ambito sanitario comporta il concretizzarsi di varie realtà da cui deriva

un’altrettanta varietà quali-quantitativa del servizio al cittadino;

l’utilizzo, in alcune Regioni, di modelli importati da altri paesi, pur rappresentando

un’importante palestra per il miglioramento, non ha trovato, anche a causa di una non

completa aderenza alla cultura, alla storia e alla realtà italiana, una dimensione

adeguata, pur rappresentando una significativa esperienza di valore anche per le altre

regioni;

l’accordo Stato Regioni del 20 marzo 2008 prevede che le Regioni e le Province

Autonome si impegnino a “promuovere presso le aziende sanitarie pubbliche e le

strutture private accreditate, l’attivazione di una funzione aziendale permanente

dedicata alla gestione del rischio clinico ed alla sicurezza dei pazienti e delle cure …”

Il Modello, strutturato secondo i canoni della qualità, prevede un’implementazione che

nasce da una fotografia del rischio su base soggettiva ed oggettiva e la possibilità che i risultati

raggiunti siano certificabili da terzi.

Il modello è una struttura scalabile ed incrementale che può essere applicata rapidamente

nelle strutture virtuose ma che non umilia quelle che non lo sono poiché garantisce un costante

miglioramento dei livelli di sicurezza.

E’ importante sottolineare che un importante corollario dell’attività di Risk Management

riguarda l’aspetto assicurativo perché ad una diminuzione degli eventi avversi deve

corrispondere una diminuzione del contenzioso che consente all’azienda di negoziare premi

più vantaggiosi con le compagnie assicurative.

REQUISITI DI SISTEMA

Maggio 2014 rel. 3.0

Requisiti di Sistema

Requisiti di Sistema per la Gestione del Rischio in ambito Sanitario

5

Indice

REQUISITI DI SISTEMA

1. Scopo e campo di applicazione 8

2. Termini e definizioni 9

3. Gestione della documentazione 9

4. Responsabilità della Direzione 10

5. Risorse umane 12

6. Modalità operative 14

7. Non conformità e azioni correttive 15

8. Eventi sentinella, eventi avversi, near miss 15

9. Raccomandazioni del Ministero della Salute 15

10. Audit interni 16

11. Metodologia di certificazione del modello italiano 17

REQUISITI SPECIFICI LIVELLO 1

1. Scopo 21

2. Campo di applicazione 21

3. Requisiti 21

A. Requisiti Trasversali 22

A.1 CONSENSO INFORMATO 23

A.2 CARTELLA CLINICA 25

A.3 CARTELLA INFERMIERISTICA 26

A.4 ACCESSO AI LOCALI 27

A.5 INFEZIONI CORRELATE ALL’ASSISTENZA 28

A.6 LINEE GUIDA, PROTOCOLLI E PERCORSI DIAGNOSTICO TERAPEUTICI ASSISTENZIALI 29



6

B. Requisiti Verticali 30

B.1 SALA OPERATORIA – BLOCCO CHIRURGICO 31

B.2 SALA PARTO – PUNTO NASCITA 32

B.3 PRONTO SOCCORSO 34

B.4 TERAPIE INTENSIVE 36

REQUISITI SPECIFICI LIVELLO 2

1. Scopo 39

2. Campo di applicazione 39

3. Requisiti 39

A. Requisiti Trasversali 40

A.1 TUTTI I REQUISITI INDICATI NEL LIVELLO 1 41

A.2 SISTEMA DI GESTIONE DEI SINISTRI 42

A.3 ANALISI DELLE CAUSE PROFONDE (ACP) 44

B. Requisiti Verticali 45

B.1 TUTTI I REQUISITI INDICATI NEL LIVELLO 1 46

B.2 FARMACIA 47

B.3 ANATOMIA PATOLOGICA 49

B.4 PATOLOGIA CLINICA 51

B.5 DIAGNOSTICA PER IMMAGINI 52

B.6 MEDICINA NUCLEARE 54

B.7 MEDICINA TRASFUSIONALE 56

B.8 INGEGNERIA CLINICA 58



7

Introduzione

“La Raccomandazione sulla sicurezza dei pazienti” del Consiglio dell’Unione Europea (giugno 2008) tra le

azioni che gli Stati Membri dovrebbero porre in atto, prevede la condivisione delle conoscenze, delle esperienze e

delle migliori pratiche a livello europeo, “riguardo all'efficacia degli interventi e delle soluzioni a livello di

strutture sanitarie e la valutazione della loro trasferibilità”;

i risultati del progetto Marquis (“Methods for assessing response to quality improvement strategies”) hanno

evidenziato come nei sei Paesi coinvolti nello studio non sono omogeneamente e coerentemente applicati gli

standard minimi di sicurezza relativi all’identificazione del paziente, al controllo delle infezioni e alla sicurezza

ambientale e in terapia farmacologica;

l’Agenas ha in essere una collaborazione, in ambito europeo, con alcuni dei maggiori esperti internazionali di

accreditamento e sicurezza: progetto Sanitas - Self Assessment (Self-Assessment Network Initial Testing and

Standards;

Federsanità Anci da diversi anni ha sperimentato e realizzato in diverse aziende sanitare e ospedaliere italiane un

sistema innovativo per la gestione del rischio che ha prodotto risultati oggettivi.

Il Modello, strutturato secondo i canoni della qualità, prevede un’implementazione che nasce da una fotografia

del rischio su base soggettiva ed oggettiva e la possibilità che i risultati raggiunti siano certificabili da terzi.

Il modello è una struttura scalabile ed incrementale che può essere applicata rapidamente nelle strutture virtuose

ma che non umilia quelle che non lo sono poiché garantisce un costante miglioramento dei livelli di sicurezza.

E’ importante sottolineare che un importante corollario dell’attività di Risk Management riguarda l’aspetto

assicurativo perché ad una diminuzione degli eventi avversi deve corrispondere una diminuzione del contenzioso

che consente all’azienda di negoziare premi più vantaggiosi con le compagnie assicurative.

Sia Agenas che Federsanità-Anci hanno, quale specificità comune, quella di essere presenti in molte realtà

regionali e di avere tra le proprie finalità l’analisi della qualità per la salvaguardia e la tutela del cittadino

“paziente” in tutte le fasi che compongono l’assistenza socio-sanitaria e socio-assistenziale sul territorio;

la diversità e la peculiarità delle realtà regionali volte alla sicurezza ed alla gestione del rischio in ambito sanitario

comporta il concretizzarsi di varie realtà da cui deriva un’altrettanta varietà quali-quantitativa del servizio al

cittadino;

l’utilizzo, in alcune regioni, di modelli importati da altri paesi, pur rappresentando un’importante palestra per il

miglioramento, non ha trovato, anche a causa di una non completa aderenza alla cultura, alla storia e alla realtà

italiana, una dimensione adeguata, pur rappresentando una significativa esperienza di valore anche per le altre

regioni;

l’accordo Stato Regioni del 20 marzo 2008 prevede che le Regioni e le Province Autonome si impegnino a

“promuovere presso le aziende sanitarie pubbliche e le strutture private accreditate, l’attivazione di una funzione

aziendale permanente dedicata alla gestione del rischio clinico ed alla sicurezza dei pazienti e delle cure …”



8

1. Scopo e campo di applicazione

1.1 Generalità

Il presente documento descrive i requisiti di sistema di una Organizzazione che abbia la volontà di dimostrare

la propria efficace gestione del rischio in ambito sanitario ed è predisposto per essere applicato a tutte le

strutture ospedaliere e sanitarie, pubbliche e private, che svolgono attività cliniche, diagnostiche o attività

connesse.

L’applicazione del presente modello per la gestione del rischio non esime l’Azienda dall’ottemperanza alle

norme di legge e ad altri documenti vigenti, con particolare riferimento al D.P.R. 14 gennaio 1997 e al D.Lgs.

81/2008 e successive modificazioni, che sono comunque considerati prerequisiti del Sistema di Gestione.

Il modello proposto è costituito dal presente documento, riguardante i requisiti di Sistema, e da una serie di

documenti riguardanti i requisiti specifici relativi a ciascun livello di riferimento. Il presente documento non

può quindi costituire riferimento di certificazione di terza parte, se non in associazione ad uno dei documenti

suddetti.

I livelli di riferimento devono intendersi ciascuno propedeutico al successivo, partendo dal primo livello e

proseguendo, in successione, fino all’ultimo .

Ciascun livello prevede l’applicazione, oltre che dei propri, anche di tutti i requisiti dei livelli precedenti.

L’Azienda, previa effettuazione dell’analisi iniziale (fotografia del rischio), potrà acquisire, quale riferimento,

il documento relativo al livello di rischio che ritiene adeguato alla propria organizzazione ed ai propri

obbiettivi.

Il raggiungimento della conformità al primo livello di riferimento per l’intera struttura sanitaria può essere

realizzato secondo un percorso di crescita modulare che procede anche attraverso la progressiva applicazione

del sistema a più Unità Operative.

La struttura sanitaria dovrà individuare e descrivere i processi clinici, terapeutici e diagnostici a cui il Sistema

si applica e dovranno essere presi in considerazione i rischi relativi all’attività clinico-diagnostico-terapeutica

connessa al paziente, all’attività lavorativa connessa al dipendente, alla sicurezza delle strutture connesse sia

agli utenti dei servizi che ai dipendenti della struttura.

1.2 Metodologia

La metodologia che si vuole applicare è basata su uno schema logico-operativo di questo tipo:

Individuazione rischi

Valutazione rischi



9

Gestione rischi individuati al fine del loro abbattimento

Controllo del rischio residuo

Verifica periodica dell’applicazione del Sistema per garantire la sua continua adeguatezza

Riesame periodico del Sistema di Gestione.

2. Termini e definizioni

Vedere glossario Ministero della Salute:

http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=314&area=qualita&menu=sicurezza&tab=

2)

Specifica tecnica: insieme dei requisiti specifici che devono essere analizzati, applicati, monitorati e verificati

in modo sistematico, definiti nelle relative specifiche tecniche, suddivise per livelli.

3. Gestione della documentazione

La documentazione richiesta dal Sistema di Gestione del Rischio, comprese le registrazioni atte a dimostrare

l’efficacia del Sistema, deve essere tenuta sotto controllo. Deve essere predisposta una procedura documentata

che stabilisca le modalità necessarie per:

approvare i documenti circa la loro adeguatezza prima della emissione;

riesaminare, aggiornare (se necessario) e riapprovare i documenti stessi;

assicurare che vengano identificate le modifiche e lo stato di revisione corrente dei documenti;

assicurare che le pertinenti versioni dei documenti applicabili siano disponibili e prontamente rintracciabili

presso i luoghi di utilizzo;

assicurare che i documenti siano e rimangano leggibili e facilmente identificabili;

assicurare che gli eventuali documenti esterni necessari al buon funzionamento del Sistema di Gestione siano

identificati e la loro distribuzione sia controllata;

prevenire l’uso involontario di documenti obsoleti ed adottare una loro adeguata identificazione qualora

questi siano da conservare per qualsiasi scopo;

definire modi e tempi di conservazione dei documenti atti a dimostrare anche a distanza di tempo l’efficacia

del Sistema di Gestione.

http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=314&area=qualita&menu=sicurezza&tab=2

http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=314&area=qualita&menu=sicurezza&tab=2



10

4. Responsabilità della Direzione

4.1 Direzione

La responsabilità e l’autorità dell’applicazione, gestione e riesame del Sistema di Gestione descritto nel

presente documento e del mantenimento dei parametri di accettabilità del rischio attinente la specifica di

rischio individuata è della Direzione Aziendale che si deve avvalere della collaborazione di tutti gli operatori

della struttura necessari.

La Direzione deve:

predisporre una dichiarazione relativa alla Politica Aziendale nei confronti dell’individuazione, prevenzione

e controllo del Rischio in ambito sanitario;

istituire una Unità di Gestione del Rischio (UGR) in staff alla Direzione Generale;

nominare formalmente un Responsabile della Gestione del Rischio, Risk Manager;

impegnarsi a fornire le risorse necessarie alla corretta applicazione del sistema;

individuare la spicifica di riferimento da applicare in relazione alla “fotografia iniziale” (ved. par. 1.1);

riesaminare con periodicità, o successivamente ad eventi eccezionali che possano creare allarmi, la corretta

ed efficace attuazione del sistema. Di tale riesame, deve essere mantenuta registrazione.

4.2 Risk Manager

Il Risk Manager ha le seguenti responsabilità ed autorità:

il coordinamento e la supervisione delle attività dell’Unità di Gestione del Rischio;

la definizione di un Piano per la Gestione del Rischio (possibilmente annuale) che definisca le strategie e le

modalità per la gestione della sicurezza dei pazienti e comprenda anche la gestione del rischio occupazionale

(fisico, chimico, biologico), non clinico (eventi catastrofici) e clinico (a carico dei pazienti); il Piano deve

definire anche ruoli, responsabilità, risorse impiegate, valutazione, monitoraggio e formazione.

l’effettuazione e la documentazione della “fotografia” iniziale dei processi dell’Azienda (par. 7.1);

la predisposizione della documentazione richiesta dal presente Documento Tecnico Generale e dalle singole

specifiche tecniche di accettabilità e di altri documenti operativi necessari a sostenere l’applicazione efficace

del Sistema;

la messa a conoscenza dell’Unità di Gestione del Rischio circa gli scostamenti dai valori di riferimento dei

parametri di accettabilità individuati e delle azioni conseguentemente intraprese;

il monitoraggio continuo della corretta applicazione del Sistema (Piano di controllo);

il mantenimento dell’efficacia del Sistema di Gestione del Rischio;



11

la gestione degli audit interni;

la gestione delle non conformità e delle conseguenti azioni correttive;

la diffusione della consapevolezza dei ruoli dei singoli per la corretta gestione del rischio;

il coordinamento, la pianificazione e la gestione della formazione costante e della sensibilizzazione del

personale coinvolto.

Il Risk Manager, per l’esecuzione delle attività di cui sopra, può anche avvalersi della collaborazione di

personale sia interno che esterno all’Azienda.

4.3 Unità di Gestione del Rischio: composizione e responsabilità

La composizione dell’Unità di Gestione del Rischio è decisa dalla Direzione, sentito il Risk Manager, sulla

base della complessità e della criticità della struttura e comprende, a seconda dei casi, le seguenti figure

professionali:

Risk Manager

Direzione Generale (o suo rappresentante)

Direzione Sanitaria (o suo rappresentante)

Direzione Infermieristica (o suo rappresentante)

Responsabile Qualità

Segreteria Tecnica con competenze ed esperienze:

- mediche

- legali

- infermieristiche

- tecnico-sanitarie

Rappresentanti delle Unità Operative coinvolte

altri eventuali membri incaricati dalla Direzione o dal Risk Manager (es: rappresentanti dei Comitati Etici,

Infezioni Ospedaliere o per il Buon Uso del Sangue)

L’Unità ha la responsabilità ed autorità per:

l’analisi e la valutazione della “fotografia” iniziale dei processi dell’Azienda (par. 6.1)

l’analisi e la valutazione dei processi coinvolti in relazione alla classe di rischio di riferimento e dei relativi

rischi (par.6.2);



12

l’individuazione di opportune azioni per l’abbattimento dei rischi identificati e dei relativi responsabili nel

flusso operativo (responsabilità operativa delle azioni atte a ridurre i rischi);

la gestione delle emergenze e delle fasi successive all’emergenza (sanitaria, territoriale o gestionale),

limitatamente alle proprie responsabilità e competenze;

L’Unità di Gestione del Rischio, per l’esecuzione delle attività di cui sopra, può avvalersi di personale esterno

all’Unità stessa.

4.4 Riesame del Sistema di Gestione

La Direzione Aziendale deve, ad intervalli stabiliti o in occorrenza di grosse modifiche alla struttura,

all’organizzazione o alla dotazione di risorse umane o tecnologiche, o a seguito di eventi dannosi di grave

entità, riesaminare il Sistema di Gestione del Rischio. Tale attività deve essere gestita sulla base di una

procedura di riferimento che ne descriva modalità e contenuti minimi. Le decisioni prese devono essere

registrate su un verbale, che va opportunamente conservato. Gli argomenti da trattare devono riguardare

almeno:

andamento dei valori dei parametri di accettabilità per la classe di riferimento;

stato delle non conformità emerse e relative azioni correttive;

risultati degli audit interni;

stato delle necessità di formazione/addestramento;

stato degli eventi dannosi segnalati e delle eventuali richieste risarcitorie per la specifica di riferimento;

stato delle segnalazioni di eventi sentinella, eventi dannosi, near miss

stato delle azioni decise dal precedente riesame.

5. Risorse umane

5.1 Competenze e descrizione delle mansioni

Devono essere definite in forma documentata le competenze e le mansioni del personale coinvolto nelle

attività relative al Sistema di Gestione del Rischio.

5.2 Formazione, addestramento e sensibilizzazione del personale

Il personale coinvolto nelle attività relative al Sistema di Gestione del Rischio deve essere opportunamente

addestrato e sensibilizzato circa l’importanza del proprio ruolo per quanto riguarda la corretta gestione del

rischio. Le registrazioni di tale formazione/addestramento devono essere conservate per un tempo stabilito.

L’addestramento deve essere pianificato attraverso il piano di addestramento ed i risultati discussi in sede di



13

riesame della Direzione. Il Risk Manager deve raccogliere le specifiche necessità di addestramento in relazione

ai processi coinvolti nel livello di rischio individuato e portarle a conoscenza della Direzione Aziendale.

La formazione deve quindi rappresentare un pilastro costante nella crescita delle attività di gestione del rischio.

Per preparare gli operatori aziendali destinati a queste attività, ed in particolar modo i facilitatori , è necessario

individuare le persone con le seguenti caratteristiche:

Saper ridere di se , mettersi in gioco, saper lavorare in team ed essere predisposto verso la Leadership

Una volta individuati gli operatori con queste caratteristiche il percorso formativo per renderli Facilitatori deve

prevedere:

Un corso base sulla gestione del rischio che dia la metodologie e il glossario comune a tutti gli operatori.

Un corso avanzato sulla gestione del rischio che permetta al termine del corso ai discenti di essere in grado di

utilizzare operativamente almeno le seguenti tecniche:

FMECA, RCA AUDIT reattivo ed AUDIT proattivo, Incident reporting, diagramma di Ishikawa etc. Per la

verifica dell'apprendiento deve essere predisposto un esame teorico pratico con simulazioni su casi reali.

Un corso specifico per facilitatori, individuati tra i promossi del corso precedente,che comprenda la teoria dei

bisogni, l'osservazione, i conflitti e la loro gestione, le basi della comunicazione nonché le tecniche per

l'utilizzo e la gestione delle check list per effettuare la fotografia del rischio.

Un affiancamento con tutoraggio e tirocinio pratico di almeno tre visite su tipologie diverse di UU.OO. con

valutazione finale per ottenere la qualifica di Facilitatore.

Tra i Facilitatori selezionati un corso di formazione teorico pratica per formatori che dia loro la possibilità di

effettuare corsi base sulle azioni di miglioramento da implementare di volta in volta Questo corso, in

particolare dovrà prevedere un esame finale per permettere solo ai più adatti tale attività

Tra i più idonei del corso precedente ulteriore corso per rendere sempre più autonoma l'azienda, dedicato ai

formatori dei facilitatori.

Corsi specifici di Team Building

5.3 I Facilitatori aziendali

Si tratta di operatori aziendali adeguatamente formati (vedi par. 5.2) per la realizzazione della fotografia del

rischio, il controllo dei processi e la formazione di base sui nuovi processi da implementare per il

miglioramento . Sono coordinati dal Risk Manager e, legittimati con delibera aziendale che, compatibilmente

con le proprie attività li mette a disposizione del Risk manager stesso.



14

6. Modalità operative

6.1 Individuazione del rischio – fotografia iniziale

Allo scopo di individuare correttamente i rischi associati ai processi identificati per la specifica di riferimento e

coperti dal Sistema di Gestione, deve essere eseguita una “fotografia” della struttura in oggetto attraverso le

seguenti attività:

analisi documentata di tutti gli eventi dannosi e/o potenzialmente dannosi segnalati, e delle richieste

risarcitorie pervenute negli ultimi 5 anni, allo scopo di individuare la tipologia e la possibilità di ri-

accadimento dei rischi già verificatisi nella struttura;

individuazione dei rischi dell’Organizzazione nel suo complesso e delle fasi dei processi cui tali rischi sono

collegati.

La fase di fotografia dell’Azienda dovrà prendere in considerazione procedure, strutture, tecnologie e risorse

umane attraverso le seguenti metodologie:

interviste alle figure direttive aziendali;

sopralluoghi ed esame di tutte le strutture;

acquisizione dei protocolli aziendali in essere relativi ai processi oggetto del presente Documento Tecnico e

della Specifiche Tecniche ad esso collegate.

Questa fotografia del rischio sarà effettuata attraverso utilizzo delle check list descrittive con campi codificati

per una prima autovalutazione . Successivamente verrà effettuata sui dati dell'autovalutazione una valutazione

esterna da parte dei facilitatori. La seconda valutazione dovrà essere condivisa con gli operatori della U.O.

Dopo la realizzazione della fotografia saranno completate anche le check list valutative con gli stessi codici di

identificazione delle descrittive redatte sulla scorta dei risultati delle descrittive.

Tale specifica attività verrà riproposta ogni volta che saranno messi in essere significative attività di

miglioramento e come valutazione e controllo delle attività stesse.

6.2 Valutazione del rischio (analisi) in relazione alla specifica di riferimento

L’Unità di Gestione del Rischio deve eseguire una analisi dei dati acquisiti sulla base di criteri condivisi e

documentati, sulla base della quale la Direzione Generale procederà all’indicazione della specifiche di

riferimento. Tale analisi deve prevedere di:

valutare la congruità dei dati raccolti rispetto alle modalità operative descritte nel paragrafo 6.1;

valutare i rischi individuati sulla base della probabilità di accadimento e dell’entità del danno teorico.



15

6.3 Attuazione, monitoraggio e verifica

Sulla base della valutazione complessiva del rischio per quella specifica attività ed all’interno della struttura,

saranno identificate, attuate, monitorate, verificate tutte le metodologie di intervento che consentono di ridurre

il rischio individuato ad un livello ritenuto consono ai parametri di accettabilità condivisi per la specifica

tecnica di riferimento. L’attività deve essere opportunamente documentata e le registrazioni dei controlli e

delle verifiche conservate per un periodo stabilito.

7. Non conformità e azioni correttive

La struttura che applica il “Sistema di Gestione del Rischio in ambito Sanitario” deve assicurare che i processi

non conformi ai requisiti relativi alla specifica di riferimento siano identificati e, qualora si valuti

indispensabile la loro attuazione, che siano prese immediate misure per porre il rischio sotto controllo

definitivo o temporaneo. I provvedimenti individuati devono essere documentati, assunti da personale che ha

responsabilità sul processo in oggetto e la loro attuazione registrata.

Una procedura documentata deve precisare le modalità e le connesse responsabilità ed autorità per la gestione

dei processi non conformi, nonché le azioni correttive predisposte per eliminare le cause delle non conformità

rilevate.

8. Eventi sentinella, eventi avversi, near miss

La struttura che applica il “Sistema di Gestione del Rischio in ambito Sanitario” deve essere dotata di un

sistema di segnalazione degli eventi sentinella, eventi avversi e near miss.

L’analisi dei dati raccolti attraverso il sistema di segnalazione deve comprendere l’identificazione strutturata

delle cause profonde degli errori o dei loro fattori contribuenti, al fine della loro riduzione o eliminazione.

Per la prevenzione, la gestione, e la segnalazione degli eventi sentinella la struttura deve fare riferimento alle

Raccomandazioni emanate dal Ministero della Salute e dai sistemi di trasmissione da esso individuati (SIMES).

La struttura deve inoltre essere dotata di procedure per la comunicazione di eventi avversi verso i pazienti ed i

loro familiari e verso l’esterno, per la gestione dell’impatto degli eventi avversi sugli operatori e per la

risoluzione stragiudiziale degli stessi.

9. Raccomandazioni del Ministero della Salute

Il Ministero della Salute, ha sviluppato e sta implementando un sistema di allerta per quelle condizioni cliniche

ed assistenziali ad elevato rischio di errore, con l’obiettivo di un’attività proattiva destinata agli operatori

sanitari con particolare riguardo ad alcune procedure potenzialmente pericolose.



16

Lo scopo è anche quello di fornire strumenti efficaci per mettere in atto azioni che siano in grado di ridurre i

rischi e promuovere l’assunzione di responsabilità da parte degli operatori per favorire il cambiamento di

sistema.

La struttura che applica il “Sistema di Gestione del Rischio in ambito Sanitario” deve annualmente, nella

definizione (possibilmente annuale) del Piano per la Gestione del Rischio aziendale tenere conto delle

Raccomandazioni già in essere, dei loro successivi aggiornamenti/ampliamenti e di quelle che il Ministero

della Salute inserirà successivamente alla stesura del presente documento.

Le Raccomandazioni sono quelle pubblicate dal Ministero della Salute, settore Governo Clinico, qualità e

sicurezza delle cure.

10. Audit interni

È responsabilità del Risk Manager effettuare, ad intervalli pianificati, audit interni per stabilire se il “Sistema

di Gestione del Rischio in ambito Sanitario” è efficacemente applicato e mantenuto aggiornato.

I risultati dell’audit interno devono essere documentati e posti a conoscenza dei responsabili dei processi

verificati e della Direzione Aziendale.

Deve essere predisposta una procedura documentata che descriva le modalità di pianificazione, di esecuzione e

di stesura del rapporto dell’audit interno, effettuati dai facilitatori.



17

11. Metodologia di certificazione del modello

Per la verifica di questo modello FEDERSANITA’ ha selezionato in fase di predisposizione del medesimo un

ente di certificazione internazionale che come modalità di verifica va oltre la mera verifica ispettiva di

documenti, puntando alla conoscenza della realtà, alla definizione degli obiettivi e quindi alla valutazione

dell'efficacia e dei risultati in un'ottica di miglioramento continuativo delle performance.

Promuove la filosofia del Rischio, verificando i processi all’interno della Struttura, monitorando che

l’applicazione della gestione del rischio sia efficace, assicurando che le informazioni relative al rischio siano

adeguatamente monitorate ed interpretate, che i potenziali rischi connessi all’attività clinico diagnostico

terapeutica , all’attività lavorativa del dipendente, alla sicurezza delle strutture stesse siano adeguatamente

gestiti.

Attraverso il reale coinvolgimento del Personale, le Verifiche costituiscono per l’Organizzazione un momento

di aggregazione che aumenta la sensibilità delle risorse verso una Qualità della la Gestione del rischio globale.

Le fasi principali dell'iter di certificazione comprendono:

■ Verifica Iniziale, documentale e applicativa su Unità e Servizi trasversali coinvolti

■ Incontro con le Direzioni, finalizzato a capire come vengono trasmessi gli obiettivi e quali elementi di

consuntivo intermedio si utilizzano, come viene descritta e definita la gestione del rischio

■ Verifica in campo, su un campione rappresentativo di Processi sanitari realizzati presso Unità e Servizi

coinvolti come è implementato il sistema

■ Certificazione: dopo aver chiuso positivamente le attività di Verifica viene rilasciato il Certificato

■ Mantenimento: Durante il triennio di validità della Certificazione si svolgeranno Verifiche Periodiche di

Sorveglianza su Unità/Servizi già verificati e non.

■ Rinnovo della Certificazione (alla scadenza)

■ Comunicazione: Con il rilascio della Certificazione,

Nota: Validità del certificato:

Il certificato ha un termine di validità di tre anni che decorre da:

data di delibera per la certificazione da parte del comitato di certificazione– per le prime certificazioni;

data della scadenza del precedente certificato – per i rinnovi eseguiti entro i termini sopra citati.

Le estensioni (geografiche e/o di campo di applicazione) non influenzano la data di scadenza del certificato.

Tutte le eventuali non conformità verranno registrate nel rapporto riepilogativo.



18

I moduli relativi alle eventuali NC minori, dovranno essere compilati e firmati in originale, nella parte ove si

descrivono le proposte di azioni correttive. Tali azioni e i relativi tempi di chiusura dovranno essere accettati e

controfirmati dal Responsabile del Gruppo di Verifica.

I moduli compilati dovranno essere resi disponibili in occasione della successiva verifica di sorveglianza, nel

corso della quale il valutatore incaricato verificherà l’attuazione e l’efficacia delle azioni correttive

implementate.

I moduli relativi ad eventuali NC maggiori, dovranno essere compilati e firmati in originale, nella parte ove si

descrivono le proposte di azioni correttive e restituiti per accettazione al Valutatore Responsabile, entro 3 mesi

dalla verifica ispettiva.

Eventuali verifiche di follow-up: sulla base dell’estensione e peso delle non conformità riscontrate, il

Valutatore Responsabile potrà richiedere una visita supplementare (follow-up) per verificare l’attuazione delle

azioni correttive proposte. In questo caso, la verifica di follow-up dovrà essere concordata con il cliente.

Raccomandazione per la Certificazione: dopo aver verificato l’accettabilità delle azioni correttive (per le NC

minori) e/o l’attuazione delle azioni correttive (per le NC maggiori), il Valutatore Responsabile completa i

moduli, nonché il rapporto di verifica , raccomandando la certificazione del richiedente al Comitato di

Certificazione.

Al fine di poter presentare il dossier al Comitato di Certificazione, tutte le non conformità devono essere risolte

(secondo le regole sopra descritte).

Classificazione delle Non Conformità:

NON CONFORMITA’ MAGGIORE

E’ considerata maggiore una non conformità che riguarda:

• Una mancanza sistematica o intenzionale ad adempiere a specifici requisiti dello schema di

certificazione applicabile od a regolamenti / procedure aziendali ad esso relativi; in questo senso, più non

conformità minori inerenti uno stesso requisito/processo previsto della norma, possono dare l’evidenza che la

non conformità sia una maggiore se riferita allo stesso punto di riferimento del modello.

• Una mancanza nell’adempiere ad un sostanziale requisito del modello, nell’ambito dello scopo di

certificazione.

NON CONFORMITA’ MINORE

E’ considerata minore una non conformità che riguardi una mancanza del sistema di gestione o delle sue

prestazioni, che siano oggetto di certificazione non rientrante nei casi descritti nel paragrafo precedente.

Le non conformità minori possono essere definite come “una occasionale e sporadica mancanza di un requisito

normativo o di una delle procedure/prassi previste dal Modello”.



19

Nello svolgimento della verifica i valutatori registreranno le evidenze oggettive su apposito modulo. Le

registrazioni verranno prese nel rispetto della privacy. Durante la verifica la modalità di raccolta delle evidenze

oggettive avverrà attraverso la visione di documentazione, strumentazione, interviste agli operatori

FEDERSANITA’ è garante per la procedura di accreditamento dell’intero processo di verifica

Requisiti specifici

Requisiti Specifici per la Gestione del Rischio in ambito Sanitario

Livello 1

20

REQUISITI SPECIFICI

LIVELLO 1

Maggio 2014 rel. 3.0

Requisiti specifici


Livello 1

21

1. Scopo

La presente specifica tecnica detta i requisiti per ottenere la conformità al livello 1.

La conformità al livello 1 è ottenibile da tutte quelle Aziende che applichino efficacemente il Sistema di

Gestione del Rischio in ambito sanitario descritto dal presente Modello a tutti i requisiti specifici elencati di

seguito, nel rispetto dei valori di accettabilità individuati per ciascun requisito.

2. Campo di applicazione

Il presente documento si applica a tutte le strutture ospedaliere e sanitarie, pubbliche e private, che svolgano

attività cliniche, diagnostiche o attività connesse.

La sua applicazione non può essere disgiunta da quella del documento “Requisiti di Sistema” del presente

Modello e si applica dopo la fase iniziale descritta ai punti 6.1, 6.2 e 6.3 dello stesso.

Il presente livello fa riferimento alle sole strutture ospedaliere.

3. Requisiti

L’Azienda che voglia ottenere la conformità al primo livello deve soddisfare, oltre ai requisiti della parte di

Sistema, anche i Requisiti Trasversali e Verticali di seguito descritti.

Requisiti specifici


Livello 1

22

A. Requisiti Trasversali

Requisiti specifici


Livello 1

23

A.1 CONSENSO INFORMATO

A.1.1 Requisito

Deve essere definita ed applicata una procedura aziendale che descriva le modalità di predisposizione,

compilazione e aggiornamento del modulo di consenso informato nonché di monitoraggio del corretto utilizzo.

Devono essere individuate le attività sanitarie per cui tale documento deve essere richiesto.

A.1.2 Applicazione

La procedura deve almeno prevedere che:

1. ogni Unità Operativa coinvolta nel campo di applicazione del Sistema individui la necessità di utilizzo del

modulo di consenso informato nell’ambito dei propri processi medici, in accordo con la normativa vigente,

con le buone prassi mediche e con le decisioni aziendali;

2. ogni Unità Operativa coinvolta nel campo di applicazione del Sistema predisponga una descrizione

documentata che illustri in maniera chiara, comprensibile ed esaustiva l’atto medico in oggetto, le

complicanze, i rischi e le scelte alternative possibili, anche se non effettuate dalla struttura. La descrizione

deve essere unica e specifica per ogni tipologia di atto medico proposto, messa a conoscenza della

Direzione Sanitaria e codificata. Tale descrizione deve essere integrata nel modello per la raccolta del

consenso informato o allegata ad esso;

3. il modello di consenso informato sia standardizzato e validato dalla Direzione Sanitaria e contenga una

parte generale in cui vengano riportati:

- i dati anagrafici del paziente ed i riferimenti al codice della descrizione dell’atto medico consegnata al

paziente, qualora questa non faccia parte integrante del modello (vedi punto precedente);

- il consenso o il dissenso all’atto medico, in cui si faccia esplicitamente riferimento alla completa e

corretta comprensione della tipologia dell’atto medico proposto, dei rischi e dei benefici ottenibili e delle

scelte alternative;

Requisiti specifici


Livello 1

24

- l’indicazione delle persone specificando nome e cognome, nonché eventuale grado di parentela e recapiti

a cui i sanitari potranno riferire le notizie inerenti lo stato di salute del paziente in caso di sua temporanea

o definitiva incapacità di intendere e volere;

4. a seguito di idoneo colloquio, il consenso informato sia firmato dal medico che ha fornito le informazioni

e dal paziente (o, dove ricorrano i casi previsti dalla legge, il tutore, il genitore, l’amministratore o

l’esercente la patria potestà). La sottoscrizione del paziente deve avvenire solo in presenza di personale

medico della Unità Operativa in cui si eroga l’atto sanitario descritto;

5. limitatamente alle donne in età fertile, venga inserita la consapevolezza da parte della paziente di essere o

meno in stato di gravidanza, lasciando nella risposta anche la possibilità del dubbio;

6. il modulo del consenso informato, correttamente compilato e firmato sia inserito nella cartella clinica o,

dove la cartella clinica non sia prevista, comunque archiviato in maniera tale da garantirne la pronta

rintracciabilità per il tempo prestabilito.

A.1.3 Valori di accettabilità e metodi di verifica

Parametro Valore Metodo di verifica

Testimoniabilità dell’avvenuto

consenso, relativamente ad atti

invasivi elettivi, correttamente

compilato in cartella clinica

100%

Rilevazione a campione su almeno

30 cartelle cliniche per ciascuna

U.O. chiuse nei 3 mesi precedenti

Congruità della formula di

consenso informato 100%

Riesame annuale delle indicazioni

contenute nei vari moduli di

consenso informato da parte delle

singole U.O.

Requisiti specifici


Livello 1

25

A.2 CARTELLA CLINICA

A.2.1 Requisito

Deve essere definita ed applicata una procedura che descriva la modalità di predisposizione, compilazione,

aggiornamento e monitoraggio di un modello unico di Cartella Clinica. Tale modello deve essere condiviso ed

accettato all’interno della struttura, messo a conoscenza della Direzione Sanitaria e, a seconda delle esigenze

delle singole Unità Operative, potrà essere integrato, comunque sempre in maniera condivisa e

preventivamente definita. Vista la necessità di un’ampia base di informazione ed al fine di consentire una

completa visione dei dati contenuti, la cartella clinica deve contenere la cartella infermieristica.

A.2.2 Applicazione

La cartella clinica deve:

1. essere redatta con grafia leggibile e di chiara interpretazione, con puntualità e diligenza, nel rispetto delle

regole della buona pratica clinica;

2. essere strutturata in modo da assicurare la tracciabilità di tutti gli atti medici compiuti sul paziente e del

personale sanitario che li ha eseguiti;

3. essere firmata dal medico che ha in carico il paziente e dal medico responsabile dell’U.O./Struttura;

4. essere custodita sotto la responsabilità del Direttore dell’U.O. sino alla consegna alla Direzione;

5. prima dell’archiviazione la cartella clinica dovrà essere numerata su ogni pagina e corredata da un elenco

dei documenti allegati.



Presenza cartella clinica nel

formato stabilito e correttamente

compilata

100%




Requisiti specifici


Livello 1

26

A.3 CARTELLA INFERMIERISTICA

A.3.1 Requisito

Deve essere definita ed applicata una procedura che descriva la modalità di predisposizione, compilazione,

aggiornamento e monitoraggio di un modello unico di Cartella Infermieristica. Tale modello deve essere

condiviso ed accettato all’interno della struttura, messo a conoscenza della Direzione Sanitaria e, a seconda

delle esigenze delle singole Unità Operative, potrà essere integrato, comunque sempre in maniera condivisa e

preventivamente definita. Vista la necessità di un’ampia base di informazione ed al fine di consentire una

completa visione dei dati contenuti, la Cartella Infermieristica deve essere contenuta nella Cartella Clinica.

A.3.2 Applicazione

1. essere redatta con grafia leggibile e di chiara interpretazione, con puntualità e diligenza, nel rispetto delle

regole della buona pratica clinica;

2. essere strutturata in modo da assicurare la tracciabilità degli atti assistenziali compiuti sul paziente e del

personale infermieristico che li ha eseguiti;

3. essere custodita sotto la responsabilità del Direttore dell’U.O. sino alla consegna alla Direzione aziendale,

unitamente alla relativa cartella clinica.



Presenza cartella infermieristica

nel formato stabilito e

correttamente compilata

100%




Requisiti specifici


Livello 1

27

A.4 ACCESSO AI LOCALI

A.4.1 Requisito

Deve essere definita ed applicata una procedura che descriva la modalità per la gestione degli accessi ai

locali da parte degli utenti e del personale interno ed esterno alla singola Unità Operativa.

A.4.2 Applicazione

La procedura deve prevedere almeno:

1. l’individuazione dei reparti e /o locali sottoposti al controllo degli accessi e quelli per cui è necessaria

l’autorizzazione all’accesso, ciascuno con le specifiche limitazioni a seconda del tipo di locale/reparto;

2. la presenza di indicazioni ben visibili in ogni reparto o locale ad accesso controllato che specifichino in

maniera chiara chi è autorizzato ad accedere e /o gli orari in cui l’accesso è possibile e/o le modalità per

l’accesso;

3. una procedura per le modalità di accesso e per l’individuazione del personale autorizzato ad accedere ai

reparti e/o locali sottoposti a controllo degli accessi.



Verifica del rispetto delle

condizioni di accesso ai locali

sottoposti a limitazione

>90% Verifica periodica da parte di ente

esterno

Congruità della lista degli

accessi limitati 100% Riesame annuale della lista

Requisiti specifici


Livello 1

28

A.5 INFEZIONI CORRELATE ALL’ASSISTENZA

A.5.1 Requisito

Deve essere definita ed applicata una procedura (o un insieme di procedure) che descriva le modalità per la

rilevazione, il controllo e la prevenzione delle infezioni correlate all’assistenza, indicando le rispettive

responsabilità.

A.5.2 Applicazione


1. le modalità per il corretto uso degli antibiotici;

2. le modalità per la gestione dei pazienti affetti da patologie infettive;

3. le modalità per il corretto uso degli antisettici e dei disinfettanti;

4. le modalità per il corretto lavaggio delle mani nelle varie situazioni;

5. le modalità per la pulizia, la disinfezione ed il mantenimento dell’asepsi nei Blocchi Operatori e nelle

Terapie Intensive;

6. le modalità per la gestione delle ferite chirurgiche;

7. le modalità per la prevenzione delle infezioni nei pazienti portatori di cateteri vescicali e/o venosi;



Valutazione dell’incidenza delle

infezioni correlate all’assistenza n.v.

Analisi statistica delle infezioni

ospedaliere sia a livello generale

aziendale che a livello particolare

per U.O., Dipartimento, Area.

Congruità delle procedure 100% Riesame annuale delle procedure

Requisiti specifici


Livello 1

29

A.6 LINEE GUIDA, PROTOCOLLI E PERCORSI DIAGNOSTICO TERAPEUTICI

ASSISTENZIALI

A.6.1 Requisito

Devono essere definite ed applicate linee guida, protocolli e percorsi diagnostico terapeutici assistenziali per

le principali patologie valutate in base alle prime tre patologie più frequenti desunte dal n° dei drg o

procedure effettuate. (sia per medici che per infermieri)

A.6.2 Applicazione

1. Ogni U.O. deve individuare le linee guida, i protocolli ed i percorsi diagnostici terapeutici assistenziali

necessari;

2. Le linee guida, i protocolli ed i percorsi diagnostici terapeutici assistenziali devono essere basati su

evidenze scientifiche e devono essere redatti, anche facendo riferimento ad analoghi documenti regionali,

nazionali ed internazionali, con il coinvolgimento del personale;



Valutazione dell’applicazione di

linee guida ecc. n.v.

Rilevazione a campione su un

numero di cartelle cliniche (almeno

10 per UO o 50 per presidio

ospedaliero con copertura di tutte le

UO) chiuse nei 3 mesi precedenti

Congruità delle linee guida ecc. 100% Riesame annuale delle linee guida

ecc.

Requisiti specifici


Livello 1

30

B. Requisiti Verticali

Requisiti specifici


Livello 1

31

B.1 SALA OPERATORIA – BLOCCO CHIRURGICO

B.1.1 Requisito

Deve essere predisposto un protocollo di controllo circa la preparazione delle attrezzature/apparecchiature, del

paziente e dei farmaci in relazione alle attività anestesiologiche e chirurgiche.

Devono inoltre essere predisposti protocolli clinico assistenziali ed organizzativi per le principali attività,

patologie e procedure diagnostico terapeutiche.

B.1.2 Applicazione

1. I protocolli devono essere chiari, condivisi e semplici e devono prevedere modalità di registrazione

attestante l’esito del controllo;

2. devono prevedere la presenza di una checklist operatoria così come descritta dal ministero della salute e

dall'OMS

3. devono essere descritte le attività da compiere in caso di controlli con esito negativo;

4. il personale di sala deve essere addestrato all’esecuzione del protocollo;

5. chi esegue materialmente le operazioni di controllo deve firmare il documento di registrazione;

l’anestesista responsabile dell’attività anestesiologica deve firmare la relativa modulistica come

validazione dell’operazione di controllo.

6. devono essere indicate le modalità riguardanti la comunicazione tra gli operatori sanitari, il resto

dell’ospedale e l’esterno, con particolare riferimento a tempi e modi della eventuale reperibilità del

personale

B.1.3 Valori di accettabilità e metodi di verifica


Presenza e corretta compilazione 100% 30 registrazioni dei controlli per

Requisiti specifici


Livello 1

32

della modulistica di

registrazione dell’avvenuto

controllo sulle

attrezzature/apparecchiature e

sui farmaci

ogni Unità Operativa chirurgica ogni

4 mesi

Presenza e corretta compilazione

delle checklist operatorie 100%




Congruità del protocollo 100% Riesame annuale dei protocolli

B.2 SALA PARTO – PUNTO NASCITA

B.2.1 Requisito

Deve essere predisposto un protocollo che garantisca il controllo della presenza ed adeguatezza delle

attrezzature /apparecchiature in sala parto, il controllo delle condizioni del neonato e la presenza /reperibilità

delle professionalità coinvolte.



B.2.2 Applicazione

1. I protocolli devono essere chiari, semplici, condivisi e devono prevedere l’archiviazione delle registrazioni

nella relativa cartella clinica dove applicabile, o comunque la loro archiviazione in maniera tale da

garantirne la pronta rintracciabilità per il tempo prestabilito.

2. devono essere descritte le attività da compiere in caso di controllo con esito negativo;

3. le registrazioni devono prevedere la descrizione accurata delle condizioni del neonato alla nascita,

compresi gli eventuali processi di rianimazione adottati;

Requisiti specifici


Livello 1

33

4. chi esegue materialmente le operazioni di controllo deve firmare il documento di registrazione; il

responsabile dell’attività in sala parto deve firmare la modulistica come validazione dell’operazione di

controllo.



personale






controllo

100%

30 cartelle cliniche ogni 4 mesi

30 registrazioni dei controlli ogni 4

mesi

Presenza professionalità 1 settimana

di turno /mese ogni 6 mesi


Requisiti specifici


Livello 1

34

B.3 PRONTO SOCCORSO

B.3.1 Requisito

Le procedure del Pronto Soccorso devono stabilire le modalità di gestione dell’attività di triage, di

comunicazione con il paziente e con i suoi parenti, di comunicazione tra il personale sanitario del PS e delle

altre Unità Operative o reparti, la verifica della presenza e adeguatezza delle attrezzature/apparecchiature

ritenute necessarie per l’attività nonché dei farmaci e dei dispositivi necessari, la disponibilità o reperibilità

degli specialisti, la continuità delle cure.

B.3.2 Applicazione

1. Devono essere definite le competenze e le modalità di esecuzione e controllo dell’attività di triage

infermieristico;

2. deve essere predisposto ed applicato un sistema documentato di monitoraggio, analisi e verifica dell’over

e under triage;

3. devono essere predisposti, applicati e periodicamente aggiornati i protocolli di selezione al triage;

4. deve essere predisposto un metodo di identificazione del paziente che sia univoco, chiaro e conosciuto da

tutti;

5. deve essere predisposto un chiaro metodo di comunicazione al paziente o ai suoi parenti circa il codice

assegnato in ingresso e circa la situazione, in tempo reale, delle priorità di visita e delle informazioni da

fornire in caso di ricovero presso altra Unità Operativa;

6. devono essere predisposti i flussi di comunicazione/informazione da fornire ai sanitari che si alternano

nella cura del paziente presso il P.S., con particolare riguardo alle terapie attuate, alle segnalazioni del

paziente ed alla diagnostica eseguita, ed anche quelli da fornire ai reparti presso cui viene avviato il

paziente per il ricovero;

7. deve essere predisposto un protocollo di controllo della presenza ed adeguatezza delle necessarie

apparecchiature medicali, dei dispositivi medici e dei farmaci. Deve essere mantenuta registrazione dei

controlli eseguiti;

Requisiti specifici


Livello 1

35

8. devono essere individuati e gestiti con particolare riguardo i farmaci il cui errato utilizzo potrebbe avere

conseguenze particolarmente gravi (es: KCl soluzione concentrata);

9. deve essere predisposta una procedura condivisa circa le modalità e le responsabilità del trasferimento del

paziente e della documentazione pertinente (cartella clinica, esiti di esami interni o esterni, lastre o referti

vari) o per l’attività di diagnostica o per il ricovero presso altre Unità Operative (continuità delle cure);

10. devono essere definite le modalità (contatto e tempi di intervento dello specialista) di esecuzione delle

consulenze da parte dei medici specialisti in servizio e le modalità di chiamata per gli specialisti reperibili.



Congruità del protocollo di

selezione al triage 100% Riesame annuale dei protocolli

Verifica della completezza dei

referti rilasciati 100%

30 cartelle cliniche o referti ogni 4

mesi

Verifica registrazioni avvenuto

controllo su

apparecchiature/dispositivi/farmaci

100% 30 registrazioni dei controlli ogni 4

mesi

Requisiti specifici


Livello 1

36

B.4 TERAPIE INTENSIVE

B.4.1 Requisito

Deve essere predisposto un protocollo che garantisca il controllo della presenza ed adeguatezza delle

attrezzature/apparecchiature nel reparto di Rianimazione e la presenza / reperibilità delle professionalità

necessarie.



B.4.2 Applicazione

1. I protocolli devono essere chiari, semplici, condivisi e devono prevedere l’archiviazione delle

registrazioni in maniera tale da garantirne la pronta rintracciabilità per il tempo prestabilito.

2. le registrazioni devono prevedere la verifica della presenza/reperibilità delle figure professionali

necessarie;

3. devono essere descritte le attività da compiere in caso di controllo con esito negativo;

4. chi esegue materialmente le operazioni di controllo deve firmare il documento di registrazione; il

responsabile dell’attività in Rianimazione deve firmare la modulistica come validazione dell’operazione

di controllo.



personale

Requisiti specifici


Livello 1

37






controllo

100%

30 registrazioni dei controlli ogni 4

mesi

Presenza professionalità 1 settimana

di turno /mese ogni 6 mesi


Requisiti specifici


Livello 2

38

REQUISITI SPECIFICI

LIVELLO 2

Novembre 2014 Rel. 1.0

Requisiti specifici


Livello 2

39

1. Scopo

La presente specifica tecnica detta i requisiti per ottenere la conformità al livello 2.

La conformità al livello 2 è ottenibile da tutte quelle Aziende che applicano in modo efficace il “Sistema di

Gestione del Rischio in ambito Sanitario” a tutti i requisiti specifici elencati nel presente documento, nel

rispetto dei valori di accettabilità individuati per i diversi requisiti.

2. Campo di applicazione

Il presente documento si applica a tutte le strutture ospedaliere e sanitarie, pubbliche e private, che svolgano

attività cliniche, diagnostiche, terapeutiche o attività connesse.

L’applicazione del presente documento non può essere disgiunta da quella del documento “Requisiti di

Sistema per un Sistema di Gestione del Rischio in ambito Sanitario”.

Il presente documento si applica dopo la fase iniziale descritta ai punti 6.1, 6.2 e 6.3 del documento “Requisiti

di Sistema per un Sistema di Gestione del Rischio in ambito Sanitario”.

Il presente livello fa riferimento alle sole strutture ospedaliere.

3. Requisiti

L’Azienda che voglia ottenere la certificazione al secondo livello deve soddisfare, oltre ai requisiti della parte

generale, anche i Requisiti Trasversali e Verticali di seguito descritti.

Requisiti specifici


Livello 2

40

A. Requisiti trasversali

Requisiti specifici


Livello 2

41

A.1 TUTTI I REQUISITI INDICATI NEL LIVELLO 1

Si rimanda al “Modello sperimentale per la Gestione del Rischio in ambito sanitario per Regioni ed Aziende

Sanitarie ed Ospedaliere – Livello 1”

Requisiti specifici


Livello 2

42

A.2 SISTEMA DI GESTIONE DEI SINISTRI

A.2.1 Requisito

Deve essere organizzato un sistema di gestione dei sinistri che preveda un’istruttoria, un’analisi ed una

conclusione come di seguito descritto.

Il sistema deve essere codificato per iscritto e deliberato dall'azienda.

A.2.2 Applicazione

Il sistema deve almeno prevedere che:

1. sia istituito una struttura per la gestione dei sinistri, del quale devono far parte almeno le seguenti figure

professionali:

medico Legale

gestore del rischio

Avvocato ( anche esterno)

Direzione strategica o suo delegato

Segreteria amministrativa

2. ogni richiesta risarcitoria pervenga direttamente alla struttura per la gestione dei sinistri;

3. a seguito di ogni richiesta risarcitoria sia avviata un’istruttoria interna, ove si ritenga opportuno anche con

l’appoggio di una figura esterna all’Azienda (consulente o altro)

4. la struttura individui le richieste risarcitorie per le quali è necessario effettuare le l’Analisi delle Cause

Profonde (ACP: vedere successivo requisito A.3) includendo almeno quelle derivanti da eventi sentinella,

come indicati dal Ministero della Salute, oltre che per le altre richieste per le quali ciò sia ritenuto opportuno;

5. per le richieste risarcitorie di cui al punto 4, sia previsto un incontro con il richiedente il risarcimento, al fine

addivenire ad una soluzione concordata, a cui dovranno partecipare almeno un rappresentante della struttura

per la gestione dei sinistri, il Direttore Medico di Presidio ed un Medico Legale;

6. qualora non si giunga ad un accordo venga richiesta al Presidente del Tribunale la nomina di un CTU (ex art.

696 Cod. Proc. Penale) per dirimere la questione;

Requisiti specifici


Livello 2

43

7. siano definiti i tempi e le responsabilità per l’esecuzione delle attività.

8. Che tutte le richieste risarcitorie siano inserite in apposito database che contenga almeno : riferimenti

temporali, anagrafici, descrittivi del percorso seguito, la tipologia dell’evento, l’eventuale offerta proposta al

richiedente, la segnalazione di eventuale analisi delle cause profonde l’importo liquidato.



Esistenza del sistema per la

gestione dei sinistri con le

caratteristiche indicate

100% Verifica annuale del sistema secondo

le caratteristiche adottate

Requisiti specifici


Livello 2

44

A.3 ANALISI DELLE CAUSE PROFONDE (ACP)

A.3.1 Requisito

Deve essere definita ed applicata una procedura che descriva la modalità di organizzazione e gestione dell’Analisi

delle Cause Profonde a seguito di una richiesta risarcitoria.

A.3.2 Applicazione


1. l’indicazione delle richieste risarcitorie a seguito delle quali attivare l’ACP con il minimo di quanto

specificato al precedente A2

2. quali debbano essere i componenti del gruppo di lavoro per l’ACP tenendo in considerazione le

indicazioni del Ministero della Salute;

3. i ruoli e i compiti dei componenti del gruppo di lavoro;

4. i tempi di realizzazione dell'attività;

5. l’implementazione di azioni di miglioramento, per le quali dovranno essere definiti un responsabile, una

scadenza e le modalità di verifica, e che dovranno essere deliberate dalla Direzione Aziendale;

6. gli standard di riferimento.



Ricerca delle cause profonde per

ogni richiesta risarcitoria come

indicato in procedura

100%

Analisi semestrale tra le richieste

risarcitorie e gli audit svolti

Requisiti specifici


Livello 2

45

B. Requisiti Verticali

Requisiti specifici


Livello 2

46

B.1 TUTTI I REQUISITI INDICATI NEL LIVELLO 1

Si rimanda al “Modello sperimentale per la Gestione del Rischio in ambito sanitario per Regioni ed Aziende

Sanitarie ed Ospedaliere – Livello 1”

Requisiti specifici


Livello 2

47

B.2 FARMACIA

B.2.1 Requisito

Deve essere predisposta una procedura (o un sistema di procedure) per la gestione dei processi relativi alla

Farmacia Ospedaliera.

B.2.2 Applicazione

La procedura (o il sistema di procedure) deve:

1. assicurare la tracciabilità dei farmaci, dal ricevimento, alla distribuzione, all’eventuale restituzione;

2. stabilire la gestione delle operazioni relative all’identificazione del fabbisogno di farmaci, all’invio delle

richieste, comprese quelle urgenti, al controllo delle scadenze, al ritiro ed allo smaltimento dei medicinali

scaduti, inclusi gli stupefacenti, all’inventario periodico, all’appropriato stoccaggio ed al controllo della

temperatura di conservazione (mantenimento della catena del freddo, ove necessario), sia in Farmacia che

nelle singole UU.OO.

3. regolamentare la gestione delle scorte dei farmaci, sia in Farmacia che nelle singole UU.OO.;

4. prevedere un calendario di visite della Farmacia Ospedaliera nelle varie UU.OO. al fine di condividere

percorsi e protocolli relativi all’uso dei farmaci;

5. prevedere la presenza e la gestione del Prontuario Terapeutico Ospedaliero, nel quale devono essere

specificate anche le eventuali incompatibilità chimico-fisiche nella miscela di alcuni farmaci o elettroliti;

6. prevedere la presenza di una lista dei farmaci “ad alto livello di attenzione”, cioè di quei farmaci che

richiedono particolare attenzione nella gestione ed uso, a causa della loro potenziale tossicità, del basso

indice terapeutico e/o dell’alta possibilità di interazioni;

7. regolamentare la gestione delle prescrizioni di farmaci off-label.

8. regolamentare le modalità di effettuazione delle preparazioni galeniche;

9. prevedere la presenza di adeguati ambienti di lavoro e la centralizzazione in Farmacia dell’allestimento

dei farmaci chemioterapici, della nutrizione parenterale totale e di altre terapie infusionali che necessitano

di maggior cura, standardizzarne le modalità di allestimento, prevedendo la convalida dei processi di

preparazione ed individuando le responsabilità della Farmacia nella verifica della correttezza dei dati

Requisiti specifici


Livello 2

48

inseriti e dei dosaggi, dell’appropriatezza della terapia, della eventuale presenza di interazioni

farmacologiche e della co-morbilità del paziente trattato.

10. contemplare la prevenzione dello scambio di farmaci, con particolare attenzione a quelli con confezioni

simili o nomi simili, sia dal punto di vista grafico che della pronuncia (farmaci “LASA”: Look Alike,

Sound Alike);

11. regolamentare il rilascio di farmaci alla dimissione, prevedendo la verifica dell’appropriatezza prescrittiva,

la corretta identificazione dell’utente e la tracciabilità dell’avvenuta consegna.



Esistenza procedura (o sistema

di procedure) cosi come

specificato da B2.2

100% Presenza nella UO

Conoscenza diffusa e suo uso

quotidiano 100% Verifiche sul lavoro quotidiano

Requisiti specifici


Livello 2

49

B.3 ANATOMIA PATOLOGICA

B.3.1 Requisito

Deve essere predisposta una procedura (o più procedure) che permetta di tracciare il campione nel percorso dalla

fase di accettazione a quella di refertazione.

B.3.2 Applicazione


1. Le indicazioni per una corretta accettazione del campione

2. Le notizie cliniche necessarie ad una corretta diagnosi

3. I metodi ed i tempi di conservazione dei campioni

4. La tracciabilità del campione fino al referto

5. La corretta associazione campione - paziente al fine di evitare errori di attribuzione in ognuna delle fasi di

“lavorazione” in relazione al cambio di stato della stesso (campione, campione ridotto, blocchetto, vetrino,

ecc.)

6. La gestione del campione nelle sale operatorie con sistemi di fissazione che garantiscano l’assenza di

contaminazione degli ambienti e la sicurezza per gli operatori ed i pazienti.

7. Indicatori di verifica dei processi

8. L’analisi delle cause profonde (ACP) di eventuali errori organizzativi

9. Un sistema in grado di fornire un ausilio ed un supporto in merito alla gestione ed al contenimento

dell’errore umano, anche in sede di refertazione.

Requisiti specifici


Livello 2

50



Esistenza procedura cosi come

specificato da B3.2 100% Presenza nella UO



Requisiti specifici


Livello 2

51

B.4 PATOLOGIA CLINICA

B.4.1 Requisito

Deve essere predisposta una procedura (o più procedure) che permetta di tracciare il campione biologico nel

percorso dalla fase di prelievo a quella refertazione.

B.4.2 Applicazione


1. le modalità per la preparazione del paziente, il prelievo, la raccolta, l’eventuale trattamento, il trasporto e

la conservazione dei campioni;

2. le indicazioni per una corretta accettazione del campione;

3. le notizie cliniche necessarie ad una corretta diagnosi;

4. la tracciabilità del campione fino al referto;

5. la corretta associazione campione - paziente al fine di evitare errori di attribuzione;

6. le modalità per la gestione del rischio associato ad errori pre-analitici o post-analitici;

7. le modalità per la refertazione (ad esempio: contenuto dei referti, modi di consegna, conservazione ed

archiviazione);

8. la gestione dei valori di panico;

9. la verifica ed il miglioramento continuo delle performance analitiche;

10. l’analisi delle cause profonde (ACP) di eventuali errori organizzativi.







Requisiti specifici


Livello 2

52

B.5 DIAGNOSTICA PER IMMAGINI

B.5.1 Requisito

Deve essere predisposta una procedura (o più procedure) che permetta di tracciare tutto il percorso dalla richiesta

di esami sino alla refertazione.

B.5.2 Applicazione


1 Le modalità di compilazione della richiesta di esame da parte della UO o del CUP richiedente

2 Le indicazioni da riportare sulla richiesta, che devono comprendere almeno:

2.1 Le generalità del paziente

2.2 La provenienza della richiesta ( interna- esterna)

2.3 Il quesito diagnostico

2.4 Il medico richiedente

3 Le linee guida, i protocolli e le procedure per le attività diagnostiche invasive

4 Le indicazioni sul processo di individuazione dell’esame più appropriato per la richiesta, che deve prevedere

almeno:

4.1 L’accertamento documentato della compatibilità esame\paziente in base alle caratteristiche fisiche del

paziente, alle sue condizioni contingenti, alle specifiche tecniche delle apparecchiature in uso ed alla

eventuale presenza di dispositivi impiantati

4.2 L’accertamento documentato della corretta preparazione all’esame (esami di laboratorio, preparazione

dietetica e\o farmacologica, eventuali terapie desensibilizzanti, etc)

5 Le modalità di svolgimento del percorso dall’accettazione alla refertazione, che deve comprendere almeno:

5.1 L’identificazione della equipe e l’attribuzione preventiva dei ruoli specifici

5.2 La identificazione del percorso dell’esame (accettazione, esecuzione, refertazione, eventuale

documentazione)

6 I sistemi per evitare lo scambio di paziente con individuazione di:

Requisiti specifici


Livello 2

53

6.1 Le modalità di accertamento della identità del paziente all'ingresso in ospedale

6.2 Le modalità di attribuzione di un codice identificativo unico al paziente

6.3 Le modalità di documentazione ed apposizione del codice unico sul paziente e sulle varie componenti

documentali che lo accompagnano

7 I sistemi per la corretta attribuzione paziente\referto, con particolare riguardo alle informazioni in esso

contenute, che devono comprendere almeno:

7.1 Le generalità del paziente

7.2 Il codice identificativo unico del paziente

7.3 Il tipo di esame eseguito

7.4 La data di esecuzione

7.5 La refertazione

7.6 La data di refertazione

7.7 Lo staff di esecuzione

8 L’analisi delle cause profonde (ACP) di eventuali errori organizzativi

9 Un sistema di controllo sull’errore umano anche in refertazione.







Requisiti specifici


Livello 2

54

B.6 MEDICINA NUCLEARE

B.6.1 Requisito

Deve essere predisposto una procedura (o più procedure) che permetta di tracciare tutto il percorso dalla richiesta

dell'esame fino alla sua refertazione.

B.6.2 Applicazione


12. le informazioni da indicare sull'accettazione della richiesta;

13. le indicazioni sull'appropriatezza dell'esame richiesto per quella determinata patologia;

14. la comunicazione al paziente delle indicazioni riguardo all'appuntamento e alla modalità di esecuzione

dell'esame (digiuno- sospensione terapia etc.);

15. la tracciabilità dell’intero processo, dall’accettazione alla consegna del referto;

16. le indicazioni riguardo l'accettazione amministrativa, la stampa cartella ed il modulo ritiro referto;

17. i sistemi per evitare lo scambio di paziente;

18. i sistemi per la corretta preparazione del radiofarmaco da somministrare al paziente (NBP);

19. la testimoni abilità in forma scritta del consenso informato al paziente in merito alla somministrazione del

radiofarmaco;

20. le modalità di esecuzione degli esami e di refertazione;

21. le modalità di consegna del referto al paziente o al reparto di degenza;

22. l’individuazione di opportuni indicatori di processo;

23. la segnalazione degli eventuali errori organizzativi;

24. un sistema di controllo sull'errore anche in refertazione.

Requisiti specifici


Livello 2

55







Attività di camera calda -

congruità dose-paziente

95% N. dosi annullate

Requisiti specifici


Livello 2

56

B.7 MEDICINA TRASFUSIONALE

B.7.1 Requisito

Devono essere predisposte procedure che normino il percorso Trasfusionale nella sua interezza a partire dalla

valutazione dell’idoneità del donatore di sangue ed emocomponenti fino alla trasfusione degli emocomponenti,

infusione di emoderivati, invio all’industria e altri processi.

Devono essere predisposte procedure che normino l’attività di Servizio di Medicina di Laboratorio dei Servizi

Trasfusionali.

Devono essere predisposte procedure che normino le attività cliniche di Medicina Trasfusionale.

B.7.2 Applicazione

Le procedure devono:

1. Descrivere le modalità di esecuzione della convalida (e della riconvalida) dei processi, dei metodi e della

qualificazione dei locali, delle apparecchiature, del personale e dei materiali.

2. Prevedere una funzione di accettazione e check in (delle provette, unità di sangue, emocomponenti,

emoderivati e materiali in entrata al SIMT)

3. Prevedere una funzione di magazzino (carico/scarico e stoccaggio materiali e reagenti)

Le procedure che regolano l’attività di Servizio di Medicina di Laboratorio dei SIMT devono descrivere il

percorso dall’accettazione del campione alla refertazione dell’esame e devono prevedere almeno:

Le modalità di prelievo, la tipologia di provetta, le modalità di accettazione della richiesta.

Le modalità di identificazione del paziente, di etichettatura della provetta e di corretto abbinamento

provetta/paziente

Le modalità per il passaggio dei risultati degli esami.

Le modalità di validazione tecnica e di validazione da parte del dirigente

Le modalità di prerefertazione e di controllo della prerefertazione

Le modalità di refertazione

Requisiti specifici


Livello 2

57

Le procedure devono inoltre prevedere la descrizione delle modalità di accesso dei pazienti alle attività di

medicina trasfusionale, comprendendo le informazioni da dare agli stessi.

Per tutti i punti devono essere previsti nelle procedure di processo (o in appositi allegati/ elenchi):

Indicatori di verifica dei processi

L’elenco delle non conformità/osservazioni/deviazioni



Esistenza procedure cosi come




Requisiti specifici


Livello 2

58

B.8 INGEGNERIA CLINICA

B.8.1 Requisito

Deve essere organizzato un sistema per gestione del parco tecnologico in uso, sia di proprietà che non.

Il sistema deve almeno prevedere:

una procedura (o più procedure) per l’identificazione e la gestione manutentiva del parco tecnologico.

una procedura (o più procedure) per rendere edotti gli operatori sullo stato di efficienza ed efficacia della

apparecchiatura in uso clinico.

una procedura (o più procedure) per garantire che gli utilizzatori siano a conoscenza dell'uso appropriato,

efficace ed efficiente delle apparecchiature

una procedura (o più procedure) per mettere in sicurezza il paziente nonché consentire la continuità

dell'attività in caso di fermo di un'apparecchiatura in particolare per quelle definite salvavita.

B.8.2 Applicazione

B.8.2.1 Identificazione e gestione manutentiva del parco tecnologico

La procedura deve prevedere l’elenco di tutte le apparecchiature presenti in Azienda di proprietà e non,

contenente almeno le seguenti informazioni:

1. Descrizione della apparecchiatura (CND, Modello, Fabbricante e numero di serie);

2. N. Inventario economale e ingegneria clinica (ove applicabile);

3. Ubicazione e Responsabile dell'apparecchiatura;

4. Un Piano di Manutenzione Periodica contenente almeno le seguenti informazioni:

Il tipo di attività manutentive previste almeno dal Fabbricante (distinto per verifica di sicurezza

elettrica, preventiva, funzionale);

il dettaglio (chek-list) delle operazioni da effettuarsi, la loro periodicità e la tolleranza massima

accettabile.

Requisiti specifici


Livello 2

59

B.8.2.2 Fascicolo macchina

La procedure deve prevedere la costituzione e l'aggiornamento costante del “Fascicolo Macchina” associato

univocamente a ciascuna apparecchiatura presente in Azienda .

Il Fascicolo macchina deve contenere almeno la seguente documentazione:

5. Indice della documentazione e delle informazioni contenute;

6. Identificazione inventariale dell’apparecchiatura (es. CND, Modello, Fabbricante e numero di serie)

7. Certificato di collaudo e dichiarazioni di conformità

8. Manualistica tecnica

9. Storia manutentiva ordinaria ed evolutiva

10. Verbale di dismissione

B.8.2.3 Corretto uso delle apparecchiature

La procedura deve prevedere le modalità di formazione degli operatori sull'uso appropriato, efficace ed efficiente

delle apparecchiature al fine di garantire la sicurezza nell'utilizzo delle stesse.

B.8.2.4 Sicurezza e continuità assistenziale delle apparecchiature


1. i passaggi operativi che l'utilizzatore dell'apparecchiatura deve compiere per mettere in sicurezza il

paziente in caso di guasto dell'apparecchiatura;

2. i passaggi operativi per avere la disponibilità dell'uso di un'apparecchiatura sostitutiva da utilizzare in caso

di guasto bloccante e prolungato per garantire la continuità assistenziale.







Requisiti specifici


Livello 2

60

Il lavoro per la stesura della presente specifica di secondo livello è stato coordinato da:

Pasquale Giuseppe Macrì – AUSL 8 Arezzo

Stefano Maria Mezzopera – Federsanità-ANCI

Enrico Carsetti – Federsanità-ANCI

Hanno collaborato:

Gianpaolo Catalano – A.O. “G. Rummo” di Benevento

Clara Gobbo – Ospedale di Circolo e Fondazione “Macchi” di Varese

Patrizia Nardulli – IRCCS Ospedale Oncologico di Bari

Gina Quaglione – Ospedale “G. Mazzini” di Teramo

Claudia Rinaldini – Ospedale di Circolo e Fondazione “Macchi” di Varese

Francesco Savarese – A.O. “G. Rummo” di Benevento

Vincenzo Arbucci – A.O. S.g.Moscati Avellino

MODELLO ITALIANO PER LA GESTIONE DEL RISCHIO IN AMBITO …à.it/public/Modello gestione del rischio...

Documents

Transcript of MODELLO ITALIANO PER LA GESTIONE DEL RISCHIO IN AMBITO …à.it/public/Modello gestione del rischio...