Dr.ssa Celeste CagnazzoClinical Research Coordinator

IRCCS Candiolo

Life of a pill: come nascono i

farmaci?

Mentor Talk – Sabato 21 Maggio 2016 –Collegio Universitario Einaudi, Sezione

Valentino

- Anni 50: Sedativo, anti-nausea e ipnotico (donne in gravidanza)

- 3 anni di test su topi

2 dicembre 1961 RITIRO DAL MERCATO

2013 – Metodo Stamina

1956 SIERO DI BONIFACIO: preparato ricavato dalle feci e

dall’ urina di un animale macellato , con aggiunta di acqua bidistillata (sperimentazione interrotta con urgenza nel 1969)

1998 TERAPIA DI BELLA: mix di molecole (1999: i medici

hanno BARATO)

METODO SIMONCINI: il cancro è un fungo, va curato con il

bicarbonato

1920 METODO GERSON: clisteri di caffè con vitamine ad alte

dosi, sali minerali, aloe vera

1935 METODO HAMER: il cancro è solo l’espressione di

conflitti psicologici e traumi non risolti

Le Fasi della Ricerca

Progettazione

Fase I

Scoperta

Pre-clinica

Sintesi

Fase II

Fase III

Dossier Registrativo

Registrazione

Fase 0

NDA

Clinica

…I will survive….

Ricerca Pre-clinicaIn vitro In vivo

caratteristiche della molecola chimica

• Comportamento della molecola• Livello di tossicità della molecola su

un organismo vivente complesso• Via di somministrazione• Assorbimento ed eliminazione

Ricerca Clinica

• Volontari sani (con eccezioni!!)• 20-80 pazienti• Criteri di selezione ampi • Obbiettivi principali : sicurezza, ricerca della dose • Alcuni mesi

Fase I

% DI FARMACI CHE VA ALLA FASE II: CIRCA 70%

Ricerca Clinica

• Fino a 100 pazienti • Criteri di selezione specifici • Farmaci con dose definita• Obbiettivi principali di efficacia e sicurezza• Diversi mesi-alcuni anni

Fase II

% DI FARMACI CHE VA ALLA FASE III: CIRCA 33%

Ricerca Clinica

% DI FARMACI CHE VA ALLA FASE IV: CIRCA 25%

• 300-3000 pazienti •Criteri di selezione molto specifici (pazienti altamente selezionati)• Obbiettivo principale efficacia •1-4 anni

Fase III

Ricerca Clinica

• numero di pazienti variabile• Utilizzo secondo indicazione•Obbiettivo: monitoraggio di sicurezza o di conferma della attività Diversi mesi

Fase IV

Necessari per fornire dati di sicurezza nella popolazione “reale”

e non selezionata

Ricerca Clinica

Clinical Research Coordinator

NORMATIVA

BIOLOGIA/MEDICINA

INFORMATICA

INGLESE

STATISTICA

CAPACITA’ ORGANIZZATIVE E RELAZIONALI

FORMAZIONE- ieri

Associazione ItalianaOncologia Medica

XVII Congresso Nazionale AIOM. Roma 23-25 ottobre 2015

Sperimentazione Clinica dei farmaci in medicina internistica, ematologiae oncologia

II livelloAnnuale

Gestione della sperimentazione clinica in ematologia e oncologiaI LivelloAnnuale

La sperimentazione clinica in oncologia: aspetti clinici, gestionali ed operativiI LivelloAnnuale

Data management per la sperimentazione clinicaI Livello

Biennale

FORMAZIONE- 2016

CRC’s LIFE (Apr 16)

SOLO OSPEDALI???Project Manager

Clinical Trial Assistant

Clinical Research Associator

Clinical Monitor

Start upSpecialist

Dirigente Medico