Mappatura dei meccanismi di HTA regionali - assobiomedica.it · 13 – NOVEMBRE 2012 ... In assenza...

Mappatura dei meccanismi di HTA regionali in Italia

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Federazione nazionale per le tecnologie biomediche, diagnostiche, apparecchiature medicali, dispositivi medici borderline, servizi e telemedicina

Centro studi di economia sanitaria Ernesto Veronesi Direttore: Paolo Gazzaniga

Mappatura dei meccanismi di HTA regionali in Italia A cura di:

Davide Perego* *Responsabile Area Scienza e Tecnologia

INDICE INTRODUZIONE pag. 1 Autori pag. 1 Che cos’è l’HTA pag. 1 Obiettivo del presente lavoro pag. 2 Metodologia di lavoro pag. 2 Conclusione pag. 3 LIVELLO NAZIONALE pag. 4 SINGOLE REGIONI pag. 6 Regione Piemonte pag. 6 Regione Valle D’Aosta pag. 9 Regione Liguria pag. 10 Regione Lombardia pag. 12 Regione Trentino Alto Adige pag. 15

- P.A. Bolzano pag. 15 - P.A. Trento pag. 15

Regione Veneto pag. 17 Regione Friuli Venezia Giulia pag. 19 Regione Emilia Romagna pag. 20 Regione Marche pag. 23 Regione Toscana pag. 25 Regione Umbria pag. 28 Regione Lazio pag. 29 Regione Campania pag. 31 Regione Abruzzo pag. 33 Regione Molise pag. 35 Regione Puglia pag. 37 Regione Basilicata pag. 39 Regione Calabria pag. 41 Regione Sicilia pag. 43 Regione Sardegna pag. 47

TABELLE pag. 48 Tabella Normativa e Organi di riferimento pag. 48 Tabella Riassuntiva Regioni pag. 49

- NORD pag. 49 - CENTRO pag. 51 - SUD pag. 52

Bibliografia pag. 53 Sitografia pag. 54

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INTRODUZIONE L’Health Technology Assessment, ovvero la valutazione delle “tecnologie sanitarie”, rappresenta ad oggi un campo di grande interesse per il nostro paese. L’implementazione di progetti e attività di HTA in Italia si pre-senta disomogenea: con il presente lavoro, l’Area Scienza & Tecnologia di Assobiomedica auspica di fornire uno strumento utile ad un duplice scopo: innanzitutto di chiarimento ed esplicazione dei sistemi di HTA re-gionali; poi anche di “motivazione” degli operatori, protagonisti, spesso silenziosi, dei percorsi compiuti. In particolare, esso si propone di: Analizzare le dimensioni dell’HTA nelle regioni italiane ove è stato implementato; Fornire una visione d'insieme delle politiche regionali, in termini sia di principi che di programmi, pre-

visti all'interno delle singole Regioni. Il Rapporto comprende, per ciascuna Regione, una presentazione divulgativa, una tabella sintetica che rias-sume i dati salienti e uno schema riassuntivo del processo di HTA regionale. Autori Questo progetto è stato ideato e sviluppato dall’Area Scienza & Tecnologia di Assobiomedica. Si ringrazia per la fattiva collaborazione Valeria Romano MSc in HTA, Elisa Giani MSc in HTA e Chiara Rivoiro MSc in HTA, PhD Neuroscience. Inoltre si ringraziano, per l’attualizzazione del progetto al 2012, il gruppo di ricerca del Master in Management per la Sanità (MIMS, SDA Bocconi): Paolo Borasio, Michela Mantuano, Silvia Recchia, Gaspa-re Vetrano e Salvatore Volpe. Come di consueto, la responsabilità dei contenuti del presente lavoro è esclusivamente degli autori della ri-cerca. Che cos’è l’HTA L’Health Technology Assessment (HTA) si sviluppa come la complessiva e sistematica valutazione multidi-sciplinare delle conseguenze, dirette o indirette, nel breve e lungo periodo, dell’utilizzo delle tecnologie sani-tarie. In quest'ambito, per “tecnologie sanitarie” intendiamo interventi terapeutici e riabilitativi, dispositivi me-dici, farmaci, procedure mediche e chirurgiche, protocolli d’intervento, d’assistenza, applicazioni informati-che, sistemi organizzativi e gestionali. L’HTA si propone di valutare la reale efficacia degli interventi medici, l’appropriatezza e l’efficienza con cui gli stessi sono adottati, i miglioramenti qualitativi, i benefici clinici e or-ganizzativi ad essi legati, suggerendo di conseguenza come gestirli, promuoverli o, al contrario, scoraggiarli. In questo senso, l’HTA incide direttamente sul processo decisionale, in quanto consente di compiere scelte di politica sanitaria evidence-based e previene l’erogazione di prestazioni inefficaci, inappropriate o super-flue, contenendo anche la spesa che le stesse richiedono. In diversi Paesi europei l’HTA si è consolidata da tempo e l’Unione Europea lo ha inserito nel 2004 tra le sue priorità politiche. In Italia i principi di riferimento dell’HTA sono stati espressi nel Piano Sanitario Nazionale 2006-2008 che identificava, inoltre, la valutazione delle tecnologie sanitarie quale priorità, sottolineando la necessità di promuoverne l’utilizzo. Per questa ragione si prevedeva che “lo sviluppo della funzione di coor-dinamento delle attività di valutazione, la cosiddetta clearing house, sia condotto dagli organi tecnici centrali del Servizio Sanitario Nazionale, quali l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (all’epoca ASSR, oggi AGeNaS) e l’Istituto Superiore di Sanità (ISS).” Ad oggi nel nostro Paese l’approccio dell’Health Technology Assessment si sta diffondendo nei processi di governo dell’innovazione tecnologica nel Servizio Sanitario Nazionale (SSN) a livello nazionale, regionale ed aziendale, sebbene con tempistiche e metodologie normative differenti. Pur nel rispetto delle autonomie regionali e locali, l’architettura complessiva del processo di HTA richiede una continua armonizzazione a livello nazionale, garantita, nel nostro Paese, dall’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari, a cui la Conferenza Unificata Stato Regioni ha attribuito “la promozione e il supporto alle

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Regioni nell’ambito dell’ Health Technology Assessment (HTA)” (Deliberazione n° 73/CU, 20 settembre 2007). Successivamente, la Legge Finanziaria 2007 ha attribuito al Ministero della Salute – Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici (DGFDM)- e alla Commissione Unica Dispositivi Medici (CUD), con la colla-borazione istituzionale di ISS e AGeNaS, “la realizzazione di studi sull’appropriatezza nell’impiego di specifi-ci dispositivi medici anche mediante la comparazione dei costi rispetto a ipotesi alternative”. Attualmente, l’AGeNaS sta “attivando procedure di coinvolgimento degli stakeholder nelle attività valutative che è chiamata a svolgere direttamente, ispirandosi a principi di trasparenza e partecipazione. Questa inizia-tiva, insieme alla promozione degli scambi di dati ed esperienze tra le strutture regionali, mira allo sviluppo e alla condivisione generalizzate delle attività valutative a supporto dei diversi livelli decisionali. Al tempo stes-so, l’Agenzia partecipa ai network delle agenzie internazionali e della Comunità Europea che conducono HTA, allo scopo di condividere informazioni e strategie volte al potenziamento delle capacità d’innovazione e di governo delle tecnologie del nostro Servizio sanitario”. D’importanza nazionale nell’ambito HTA è la Società Italiana di HTA (SIHTA), nata nel 2007 come società scientifica multidisciplinare, che condivide la missione e gli obiettivi della Società Scientifica Health Techno-logy Assessment International (HTAi) e si ispira ai principi del Network Italiano di Health Technology Asses-sment stabiliti nella Carta di Trento del 2006. La Società è aperta a tutti coloro i quali, a qualsiasi livello pro-fessionale, clinico, tecnico-gestionale, ma anche politico e istituzionale, sono interessati allo sviluppo scienti-fico e culturale dell’HTA nel sistema sanitario italiano quale modello di approccio all’eccellenza in sanità. Tra le diverse iniziative sostenute dalla Società Italiana di HTA, l’Health Policy Forum (HPF), avviato nel 2010, rappresenta uno strumento qualificante per assicurare un dibattito franco e fattivo tra tutti coloro i qua-li, nella loro veste di assessor, ricercatori, policy maker, produttori di tecnologia e cittadini, hanno un interes-se strategico nell’HTA. L’obiettivo è di alimentare la discussione tra il mondo della ricerca, le istituzioni, l’industria e gli altri stakeholder coinvolti nel processo di HTA. Primo risultato di questo tavolo è la produzio-ne di un documento di consenso, pubblicato sul Giornale Italiano di HTA (alcuni estratti sono già disponibili sul sito della SIHTA, www.sihta.it), ove vengono identificati i ruoli dei singoli portatori di interesse in tutte le fasi del processo di assessment/appraisal. La seconda riunione del Policy Forum, avvenuta a Roma nel me-se di maggio del 2011, è entrata nel dettaglio dei processi di HTA, avviando la discussione sulla gestione della fase di prioritarizzazione delle valutazioni. La definizione delle priorità nel processo di HTA è un aspetto di crescente rilevanza, affrontato secondo metodologie e approcci differenti, da gran parte delle Agenzie na-zionali e degli enti regionali che hanno iniziato ad adottare l’approccio dell’HTA a supporto delle decisioni in sanità. In un contesto di risorse scarse, risulta necessario che i processi di valutazione siano rivolti a tecno-logie di maggiore impatto sulla salute e sulle decisioni. Da poco (novembre 2011) si è tenuta l’ultima riunione del Policy Forum a Udine, durante il quarto convegno nazionale. Obiettivo del presente lavoro In Italia l’HTA si è sviluppato sul territorio nazionale in modo disomogeneo, spesso attraverso la creazione di modelli regionali ad hoc, con obiettivi differenti. Per questo motivo l’Area Scienza & Tecnologia di Assobio-medica ha deciso di avviare un’analisi delle realtà regionali di HTA esistenti, compilando delle schede rias-suntive facilmente interpretabili, al fine di fornire ai suoi associati una panoramica d’insieme della variegata situazione italiana. Queste schede, lontano dal voler essere esaustive, intendono fornire alcune indicazioni di massima sull’attuale diffusione e sviluppo dell’HTA nelle diverse regioni. Trattandosi di un sistema in con-tinua evoluzione, i modelli regionali riportati potranno subire a breve ulteriori sviluppi. Metodologia di lavoro Il lavoro si è articolato nelle seguenti fasi operative: Raccolta di materiale inerente lo sviluppo di attività HTA regionali disponibile sul web: siti delle A-

genzie Sanitarie Regionali o delle Regioni, presentazioni a seminari, eventi locali o nazionali, pub-blicazioni specifiche regionali;

Interviste non strutturate ad alcuni referenti regionali o ricercatori nell’ambito dell’HTA; Selezione del materiale e redazione delle singole schede regionali;

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Verifica della correttezza delle informazioni raccolte mediante invio formale delle singole schede a referenti regionali;

Verifica delle osservazioni pervenute ed inserimento/correzione nelle schede regionali; Analisi dei dati finali, con produzione e sintesi dei risultati da divulgare. In assenza di modelli e linee guida nazionali condivisi, ogni Regione ha definito un modello organizzativo e normativo specifico in risposta alle esigenze del proprio territorio. Questo aspetto, se da un lato è fonte di peculiarità e specifiche competenze da valorizzare, rende difficoltosa, per quanto riguarda i diretti interessati, la messa in rete delle diverse esperienze, con possibile dispersione di risorse e capacità e per quanto ri-guarda i possibili “utenti” del sistema ci si ritrova davanti ad un sistema variegato, in cui districarsi diviene operoso. In ambito sanitario le problematiche da affrontare sono spesso comuni ai differenti sistemi sanitari regionali, per cui il coordinamento delle valutazioni in ambito HTA, almeno per ciò che concerne alcune tematiche più salienti, sarebbe utile ed opportuno al fine ultimo di poter offrire risposte omogenee ai cittadini di tutto il terri-torio nazionale e potere condividere risorse, anche economiche, sempre più scarse. Quasi tutte le Regioni hanno inserito l’HTA nei Piani Sanitari Regionali e, almeno la metà di esse, hanno sti-lato atti formali che descrivono il modello che si intende realizzare. L’analisi di tali documenti mostra che per una buona parte delle Regioni italiane, l’HTA rappresenta uno sfor-zo in primo luogo culturale, teso al miglioramento della qualità dei servizi sanitari offerti, basando le decisio-ni sull’appropriatezza e sulla valutazione di tutti gli aspetti tipici dell’HTA. Per un 30% delle Regioni l’obiettivo dichiarato è l’uso di questo strumento per il contenimento della spesa. Se l’HTA pare dunque rivestire un ruolo non marginale nei modelli di governance della maggior parte dei si-stemi sanitari, ad oggi, nella maggior parte delle regioni (circa nell’80% dei casi), non è presente personale dedicato esclusivamente all’attività di HTA -con adeguata formazione in merito. I modelli più seguiti sono ba-sati su commissioni di valutazione composte da esperti di varie discipline, di volta in volta coinvolte, con un nucleo più ristretto di professionisti a guida costante del tavolo di lavoro. Conclusione Essendo l’HTA una disciplina recentemente entrata nelle logiche del sistema sanitario italiano, a fatica si rie-sce ad ottenere un quadro esaustivo delle realtà regionali. I complessi meccanismi, che in ogni realtà hanno fatto nascere o stanno dando vita a gruppi di lavoro con metodologia HTA, non sono pubblicati né in via car-tacea né sul web, come invece accade per percorsi già ben avviati. ll tentativo perseguito è stato quello di riportare al lettore le informazioni salienti e certe, al fine di offrire una bussola che lo possa guidare all’interno del sistema d’interesse. Attualmente, lo sviluppo dell’HTA in Italia risulta molto variegato, rispecchiando in parte la capacità delle Re-gioni di programmare e sviluppare la rete dell’offerta dei servizi sanitari ai cittadini: le Regioni che sono state in grado di mettere in piedi sistemi organizzativi robusti, hanno parallelamente sviluppato attività di valuta-zione delle tecnologie che consentono di coniugare qualità ed appropriatezza dei servizi erogati, con le compatibilità economiche. I punti di forza e di debolezza dei sistemi d HTA regionali, evidenziati dal presente lavoro, inducono a porre l’accento sull’importanza di un coordinamento nazionale. A questo proposito la creazione della Rete collabo-rativa Interregionale per l’HTA (RIHTA), iniziativa promossa e coordinata dall’AGeNaS, è la prima e più signi-ficativa opportunità che porterà alla condivisione delle esperienze e dei risultati maturati tra i diversi organi-smi che in Italia, con tempi e capacità distinti, stanno effettuando valutazioni di HTA o attività similari.

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LIVELLO NAZIONALE Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato. Il processo di valutazione HTA nel nostro paese ha un’importante storia, sviluppatasi in anni recenti, anche a livello nazionale. La prima traccia si può individuare nel Piano Sanitario Nazionale 2006-2008. In esso la va-lutazione sistematica delle tecnologie sanitarie veniva definita come una delle priorità, rispetto alla quale era necessario sviluppare la promozione, “mettendo in comune le conoscenze sul tema già operanti in alcune realtà regionali ed aziendali”: per questo si prevedeva che “lo sviluppo della funzione di coordinamento delle attività di valutazione, la cosiddetta clearing house, sia condotto dagli organi tecnici centrali del Servizio Sa-nitario Nazionale, quali l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (all’epoca ASSR, oggi AGeNaS) e l’Istituto Superiore di Sanità (ISS).” Con la Legge Finanziaria 2007, veniva attribuito al Ministero della Salute – Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici (DGFDM) – e alla Commissione Unica Dispositivi Medici (CUD), con la collaborazione istituzionale di ISS e AGeNaS, “la realizzazione di studi sull’appropriatezza nell’impiego di specifici dispositivi medici anche mediante la comparazione dei costi rispetto a ipotesi alternative”. Infine, la Conferenza Unificata per i rapporti tra lo Stato le regioni e le province autonome ha definito (Delibe-razione n° 73/CU del 20 settembre 2007) tra gli obiettivi strategici dell’Agenzia quello di “Supporto alle regio-ni per la promozione di attività stabili a livello regionale e locale di programmazione e valutazione dell'intro-duzione e gestione delle innovazioni tecnologiche (Health Technology Assessment - HTA) e diffusione in ambito regionale dei risultati degli studi e delle valutazioni effettuate a livello centrale, favorendo l'adozione di comportamenti coerenti con tali risultati.” In questo ambito, l’Agenzia ha assunto una funzione di supporto tecnico-operativo per “la promozione a livel-lo regionale e locale di attività di HTA”, intraprendendo diversi progetti di ricerca in collaborazione con regio-ni, strutture del servizio sanitario nazionale e altre istituzioni. Le attività dell’Agenzia sono definite in funzione degli indirizzi Conferenza Unificata: Valutazione di efficacia dei livelli essenziali d’assistenza; Rilevazione e analisi dei costi; Formulazione di proposte per l’organizzazione dei servizi sanitari; Analisi delle innovazioni di sistema, della qualità e dei costi dell’assistenza; Sviluppo e diffusione di sistemi per la sicurezza delle cure; Monitoraggio dei tempi di attesa; Gestione delle procedure per l’educazione continua in medicina. Inoltre, L’Agenzia prevede programmi speciali quali: Health Technology Assessment (HTA); Rischio clinico e sicurezza del paziente; Linee guida clinico-organizzative. L’AGeNaS partecipa ai programmi di ricerca, finalizzata e corrente, finanziati dal Ministero della Salute. L’Agenzia si sta impegnando nello sviluppo di procedure di lavoro il più possibile trasparenti ed atte al più ampio coinvolgimento degli stakeholder interessati. In particolare AGeNaS ha attivato durante il 2011 una rete nazionale di HTA, coinvolgendo le regioni italiane, denominata Rete Italia per l’Health Technology As-sessment (RIHTA). Questa iniziativa ha come obiettivo sviluppare e condividere le risorse regionali nell’ottica di una stretta col-laborazione nazionale. In questo modo s’intende ridurre la duplicazione di lavori e la dispersione di risorse, ottimizzando invece la produzione attraverso la collaborazione. Al tempo stesso, l’Agenzia partecipa ai network delle agenzie internazionali e della Comunità Europea che conducono HTA allo scopo di condividere informazioni e strategie volte al potenziamento delle capacità d’innovazione e di governo delle tecnologie del nostro Servizio sanitario.

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Il sito di AGeNaS prevede opportune sezioni per la pubblicazione dei documenti prodotti. Nell’anno 2010, AGeNaS ha pubblicato una decina di documenti tra report, horizon scanning ed altri tipi di lavori.

Diagramma di flusso 1

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SINGOLE REGIONI REGIONE PIEMONTE Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale. L’impianto istituzionale dell’Health Technology Assessment nella Regione Piemonte era stato tracciato da diversi documenti programmatori nell’ambito della sanità regionale. Attualmente, rimangono in vigore la De-libera di Giunta Regionale n. 84 del 2010 e la Delibera di Giunta Regionale n. 1 del 2009, delle quali verran-no dati i dettagli nei prossimi paragrafi. Lo sviluppo dell’attività di HTA a livello regionale era stato assegnato, nel 2008, all’Agenzia Regionale per i Servizi Sanitari (AReSS Piemonte), presso la quale i primi organi tecnici di coordinamento dell’attività ne hanno tracciato le linee organizzative e di indirizzo.

Dopo una fase di start-up, finalizzata ad una futura implementazione a regime della valutazione delle tecno-logie sanitarie, delineata già dal Piano socio-sanitario regionale (PSSR) 2007-2010 e approvato con DGR n.137-40212 del 22/10/2007, l’attività a livello regionale ha subito un rallentamento nella fase successiva. Gli atti interni dell’Agenzia per i Servizi Sanitari del Piemonte prevedevano, già dal 2008 (Piano di Attività e Spesa 2008), il “Progetto per l’attivazione di una funzione di valutazione delle Tecnologie Sanitarie in Pie-monte – Health Tecnology Assessment”. Nel regolamento attuativo sono state descritte le modalità di fun-zionamento degli organismi operanti nel progetto, sia in fase transitoria che a regime. L’avvio del progetto è stato finanziato dalla Compagnia di San Paolo. Alla fase transitoria, che si è conclusa all’inizio del 2010, a-vrebbe dovuto far seguito la fase a regime regolamentata con la succitata DGR 84-13579 del 16/03/2010. Elementi portanti del sistema sono la Conferenza Regionale HTA, individuata presso l’Assessorato alla Tute-la della Salute e Sanità, cui sono stati assegnati compiti di orientamento; il Nucleo Tecnico HTA (NTHTA); il Comitato Scientifico HTA per il supporto scientifico, l'approvazione delle valutazioni effettuate dal NTHTA e per lo sviluppo della dimensione relativa all'Horizon Scanning. Attualmente è esecutivo soltanto uno degli or-ganismi previsti dalla DGR, ovvero il Nucleo Tecnico HTA presso l’AReSS, che effettua le varie attività valu-tative e di studio necessarie, compresa la raccolta della documentazione e revisione della letteratura scienti-fica. La finalità principale è la produzione di documenti di valutazione per orientare la programmazione sani-taria regionale e per sostenere le procedure locali di pianificazione dell’acquisizione delle tecnologie innova-tive. Tutte le valutazioni eseguite dal NTHTA vengono pubblicate sul sito AReSS (http://www2.aress.piemonte.it/cms/short-report.html). Il Piano di Attività e Spesa dell’Agenzia Regionale per l’anno 2011 riporta i compiti attribuiti al Nucleo Tecni-co Regionale di HTA. Alcuni documenti prodotti dal Nucleo Tecnico dell’Agenzia Regionale sono disponibili sul sito internet dell’Agenzia stessa. Il Nucleo Tecnico HTA collabora con la Rete Italiana di HTA (RIHTA), e con il Network Europeo (EUNetHTA). Come precedentemente anticipato, rimane in vigore la DGR 1- 10802 del 18/02/2009, la quale al paragrafo G, intitolato “Acquisto di beni e servizi. Valutazione di technology assessment”, prevede che per una prima attuazione del sistema regionale di technology assessment, in tutti i casi di acquisizione di attrezzature ed apparecchiature sanitarie di ogni tipologia, di valore materiale superiore a 50.000 euro comprensivo di tutte le dotazioni necessarie all’effettivo funzionamento a regime), sia per sostituzione che per nuove dotazioni, occorre preventiva autorizzazione da parte della competente Commissione tecnica, istituita con questa stes-sa D.G.R. Nei casi di sostituzioni di apparecchiature già presenti, le ASR sono autorizzate all’acquisizione, anche se la regione non si è espressa entro trenta giorni dalla ricezione. Negli altri casi deve essere acquisito il parere espresso regionale. Nelle richieste di autorizzazione devono essere fornite le caratteristiche specifiche, il valore presunto, gli investimenti necessari complementari, il co-sto annuo di manutenzione, la dotazione di personale aggiuntiva, la previsione di attività, i costi e i ricavi previsti e circostanziate notizie sull’impatto organizzativo nell’azienda e nel territorio di riferimento.

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Gli ultimi atti deliberativi comprendono i seguenti documenti: D.G.R. n. 9 - 1435 del 28 gennaio 2011 “Attuazione piano di rientro. Acquisto di beni e servizi da parte delle Aziende sanitarie regionali: standardizzazione della domanda e appropriatezza di utilizzo dei di-spositivi medici” La DGR prevede che per giungere al contenimento dei costi, senza pregiudizio per gli attuali livelli assisten-ziali […], occorre operare sulla standardizzazione dei prodotti e relativa aggregazione e sull’appropriatezza della domanda. S’individuano le seguenti criticità nella centralizzazione: 1. Codifiche diverse dei prodotti nelle varie ASR; 2. Difficoltà nella standardizzazione dei fabbisogni e nella gestione dell’appropriatezza d’impiego dei

DM. La DGR prevede la costituzione nelle ASR di Commissioni aziendali o interaziendali per la stesura e gestio-ne di prontuari dei DM. Tali Commissioni DM avranno nello specifico i compiti di: 1. Stesura del repertorio dei DM aziendale informatizzato, con standardizzazione dei beni da utilizzarsi

e con attribuzione codifiche univoche (CND e codice repertorio DM); 2. Verifica e autorizzazione all’inserimento nel repertorio di nuovi DM, richiesti dagli utilizzatori, previa

analisi effettiva necessità e valutazioni di HTA, di concerto con la struttura HTA dell’AReSS; 3. Verifica effettiva infungibilità dei prodotti richiesti da unico fornitore per caratteristiche tecniche speci-

fiche; 4. Stesura linee guida aziendali per il corretto utilizzo dei DM. D.G.R. n. 12 - 1438 del 28 gennaio 2011 “Attuazione piano di rientro. Centralizzazione delle procedu-re di acquisto” Con tale documento s’intende revisionare la programmazione degli acquisti di area sovrazonale in relazione alla necessità di aggregare a livello regionale la domanda di beni e servizi a basso contenuto tecnologico, ma ad elevato consumo per ottenere maggiori economie di scala. S’individua un elenco di “…prodotti da affidare a Società di Committenza Regionale S.p.A (SCR) affinché provveda all’espletamento delle relative gare regionali: • Farmaci 30 giugno 2011 • Aghi e siringhe 30 giugno 2011 • Ausili di assistenza integrativa e protesica 30 settembre 2011 • Prodotti di medicazione 31 gennaio 2012 • Guanti medicali 28 febbraio 2012 • Disinfettanti 31 marzo 2012 • Mezzi di contrasto 30 aprile 2012 • Sacche nutrizionali 31 maggio 2012 D.D. Direzione Sanità n. 164 del 1 marzo 2011 “Attuazione del piano di rientro. Linee di indirizzo per la valutazione qualitativa/economica dei DM e ruolo dei servizi di ingegneria clinica nelle procedure di acquisto" Tale documento individua “le tipologie di DM per le quali si ritiene possibile la deroga ai criteri valutativi indi-cati dalla D.G.R. n.3 – 360 del 20/7/2010, ovvero, 70 punti al prezzo e 30 punti alla qualità […]. Sono state raccolte le classi e le sottoclassi Classificazione Nazionale Dispositivi per le quali si propone di ammettere valutazioni qualitative anche sino a 50 punti per la qualità.” Infine, con la riforma sanitaria introdotta con il PSSR 2012-2015, è avvenuta la costituzione di sei Federa-zioni regionali, il cui compito sarà quello di controllare l’aumento dei costi sanitari, garantendo la sostenibilità del sistema sanitario. All’interno di questo contesto, l’HTA, insieme all’HTM (Health Technology Management), viene collocato a livello di federazione. Ciascuna federazione raggruppa e coordina le varie Aziende Sanitarie prevedendo lo svolgimento di attività di HTA all’interno del percorso di programmazione,

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validazione e valutazione delle tecnologie. Nonostante questo cambiamento introdotto dal nuovo PSSR, l’attività di HTA rimane in capo al Nucleo Tecnico HTA dell’AReSS Piemonte.


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REGIONE VALLE D’AOSTA Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale. La regione Valle d’Aosta non possiede un formale sistema di valutazione HTA. Si è sviluppata un’iniziale e limitata attività di HTA presso l’Azienda Unità Sanitaria Locale regionale, che effettua valutazioni ad uso in-terno. Non sono disponibili documenti di valutazione HTA sul web. Non esistono altri centri o enti che svol-gano funzioni di HTA. Il Piano socio sanitario 2011-2013 pone entro una cornice normativa l’attività di valutazione svolta dall’Azienda Sanitaria Locale, sostenendo che “dal punto di vista del parco delle attrezzature biomediche, occorrerà consolidare e potenziare l’ambito di intervento del gruppo aziendale di Health Technology Asses-sment (HTA), a cui compete, per ora, la valutazione delle priorità di investimento in tecnologie sanitarie”. Quindi, non sono formalmente previste delle linee guida, nè all’interno del PSSR, nè dall’Azienda Unità Sani-taria Locale regionale.


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REGIONE LIGURIA Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale. Il Piano Sociosanitario regionale 2009-2011, approvato con Delibera n.22 del 30/09/2009, deriva da un lungo percorso di riorganizzazione del sistema sanitario ligure, avviato con la Legge regionale 41/2006 in materia di riordino del Servizio Sanitario Regionale. Il documento è stato preceduto dalla delibera del Consiglio re-gionale n. 8/2008, sul riordino della rete ospedaliera ligure, che ha rappresentato il primo documento "a stralcio" del Piano Sanitario Regionale e dalle deliberazioni del Consiglio regionale n. 34/2007 e 6/2009 sul finanziamento delle nuove strutture. Il Piano si pone come obiettivo principale il miglioramento della risposta ai bisogni di salute dei cittadini nel tempo, valorizzando la collaborazione tra le competenze, le strutture e le istituzioni, tramite la realizzazione di una struttura a rete. A tal fine, l’architettura del nuovo sistema è stata ipotizzata come un insieme di reti integrate di servizi, costi-tuite secondo due direttrici diverse: una “verticale”, che rappresenta la dimensione all'interno della quale si sviluppano le quattro aree tematiche (prevenzione; acuzie-emergenza-urgenza; fragilità/cronicità; riabilita-zione) che costituiscono lo sfondo del Sistema Sanitario Pubblico; e la direttrice “orizzontale” sulla quale si sviluppano reti cliniche o reti di condizioni che, danno origine e custodiscono percorsi diagnostici e terapeuti-ci orizzontali che attraversano le quattro reti verticali. La rete HTA viene individuata come una rete di sistema, con l’obiettivo di creare una cultura specifica di HTA in Liguria. In particolare la Regione tramite DGR 225 del 4 marzo 2011 “Rete Regionale Health Techno-logy Assessment (HTA): elementi attuativi e metodologici”, ha approvato le linee attuative e metodolo-giche della rete regionale HTA, al fine di realizzare e sviluppare iniziative, progetti e interventi volti all'ottimiz-zazione delle attività di valutazione sistematica delle tecnologie sanitarie (HTA) nell'ambito del Servizio Sani-tario Regionale. L’obiettivo principale della rete è l’introduzione della metodologia HTA nel Sistema Sanitario Regionale, quale componente fondamentale all’interno dei processi decisionali. Appare quindi fondamentale l’articolazione con il Dipartimento Salute, al quale la Rete deve fornire il proprio contributo specifico in ordine alle decisioni istituzionali da assumere. In particolare per promuovere l’uso dell’HTA, la Rete ligure, attraverso l’Agenzia Regionale Sanitaria, si pro-pone di: Rappresentare un punto aggregante, di coordinamento e formazione delle diverse professionalità

coinvolte nei processi di HTA, in modo da facilitare lo scambio di informazioni e ridurre le difficoltà legate a linguaggi professionali differenti;

Supportare operativamente l’applicazione dell’HTA a livello locale e regionale; Costruire uno strumento per rendere accessibili e fruibili nell’ambito del Sistema Sanitario regionale

le valutazioni di HTA e le linee guida disponibili a livello locale, nazionale ed internazionale; Condurre specifiche analisi e valutazioni in relazione a tecnologie nuove o consolidate, prevalente-

mente in funzione delle necessità del Dipartimento Salute in ordine all’attività di programmazione del Sistema Sanitario Regionale.

In base alla delibera del 2011 la rete regionale è costituita dal gruppo di coordinamento, dalla segreteria scientifica e dai coordinatori aziendali HTA. Il gruppo di coordinamento è formato da un gruppo di esperti che si coordina con l'Agenzia Sanitaria Regionale e annovera tra i suoi principali compiti quelli di garantire e promuovere la qualità metodologica delle attività e delle valutazioni di HTA; definire i programmi di attività; coordinare e monitorare le attività dei gruppi di lavoro e dei Nuclei HTA Aziendali. I coordinatori aziendali vengono individuati all’interno di ogni Azienda Sanitaria e rappresentano l'interfaccia tra gruppo di coordina-mento e Aziende Sanitarie. La segreteria scientifica della rete HTA ha il compito principale di raccogliere e rendere consultabili nella rete informazioni relative a valutazioni HTA, sia effettuate nel sistema sanitario ligure sia a livello nazionale e in-ternazionale. La delibera inoltre stabilisce che le Aziende, a decorrere dal mese di aprile 2011, sono tenute ad inviare alla segreteria scientifica i report di Mini- HTA, relativi alle proposte di acquisizione di ogni nuova tecnologia con esclusione dei farmaci. L’Azienda proponente non potrà procedere all’acquisizione della tecnologia senza il nulla osta del Dipartimento Salute della Regione Liguria. La delibera, infine, approva lo schema di collabora-zione con l'Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali inserendo la regione Liguria nella rete HTA a

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livello nazionale (RIHTA). Il PSSR per l’anno 2012 è attualmente in fase di elaborazione da parte dell’ARS. Vi è tuttavia l’intenzione di mantenere l’attuale struttura della rete HTA, aggiornando la composizione del Gruppo di coordinamento. In quest’ambito l'aspetto di maggiore rilievo potrebbe essere l'inserimento di un rappresentante delle associazioni di tutela dei cittadini.


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REGIONE LOMBARDIA Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale. La Regione Lombardia ha recentemente ribadito il proprio impegno sul fronte dell’Health Technology Asses-sment con il nuovo PSSR 2010-2014, sottolineando che “la valutazione delle tecnologie sanitarie sarà ulte-riormente implementata con l’obiettivo di fornire al sistema sempre più elementi di conoscenza relativamente all’utilizzo appropriato ed efficace dei farmaci e delle tecnologie”. Negli ultimi anni, la Regione ha emesso diversi documenti per l’attuazione e la regolamentazione di un pro-cesso di valutazione dell’innovazione tecnologica: DGR n. 7197 del 3/12/2001: è il primo riferimento in merito all’attività di HTA in ambito sanitario e

prevede l’istituzione di un’apposita commissione con il compito specifico di “valutare, anche ai fini di eventuali adeguamenti tariffari, tecnologie innovative in campo sanitario che abbiano già concluso in base alle normative vigenti l’iter di sperimentazione clinica e prevedere modalità di incentivazione all’introduzione e alla diffusione di nuove tecnologie sanitarie tramite il riconoscimento di adegua-menti tariffari delle prestazioni correlate”;

Piano Socio Sanitario 2007-2009: nel PSSR precedente a quello attualmente in vigore è stata tratta-ta ampiamente la tematica, in particolare considerando “La valutazione delle tecnologie in termini di efficacia e di costi come priorità di un programma di eccellenza”;

DGR n. 7856 del 30/07/2008 “Determinazione in merito alla valutazione dell’appropriatezza d’uso di farmaci, dispositivi biomedici e tecnologie diagnostico-terapeutiche al fine del loro impiego nell’ambito del Servizio Sanitario Regionale secondo gli indirizzi del PSSR e determinazioni conse-guenti”: con questo documento, la Regione ha disegnato il proprio progetto regionale di HTA. I prin-cipi cardine del sistema sono le valutazioni di costo-opportunità delle tecnologie e la creazione di un gruppo di esperti regionali incaricati delle valutazioni stesse. Il documento prevede anche uno speci-fico budget per l’attivazione del progetto in 200.000 euro (per le attività previste nell’anno 2008);

Decreto del Direttore Generale n. 11858 del 12/11/2009: questo documento emesso in attuazione della DGR n. 7856, ha come oggetto la nomina dei componenti del Nucleo di Valutazione delle Prio-rità e dei Conflitti di Interesse (NVPCI) e del Tavolo Tecnico per l'Appropriatezza in Medicina (TTRAM);

Decreto del Direttore Generale n. 14013 del 15/12/2009 “Tariffe, criteri, regole di procedura e forma-to atteso per le valutazioni di tecnologie sanitarie”: questo documento, emesso in attuazione della DGR n. 7856, detta le regole per la produzione effettiva dei documenti di HTA. Inoltre, il programma regionale viene ulteriormente organizzato, specificando una prima fase di sperimentazione della du-rata di 1 anno (18 gennaio 2010 – 18 gennaio 2011). La fase di sperimentazione doveva servire a verificare l’applicabilità e la sostenibilità del progetto.

Il sistema di HTA lombardo Il sistema HTA lombardo prevede diversi soggetti che collaborano tra loro, sotto la diretta supervisione della Direzione Generale Sanità (DG Sanità): NVPCI un organo collegiale che ha come compito principale quello di definire quali sono le priorità

della Regione in termini di valutazione per delineare l’agenda di lavoro. I componenti hanno il compi-to di partecipare alla preparazione delle valutazioni;

TTRAM un organismo che valida i rapporti di valutazione e le analisi d’impatto delle tecnologie sani-tarie, predisposti dagli esperti accreditati; inoltre il TTRAM supporta la DG Sanità nell’implementazione di regolamentazioni mirate alla diffusione di tecnologie innovative e costo-efficaci in sostituzione di quelle meno efficaci, sicure ed efficienti;

L’Università Statale di Milano Bicocca; Gli esperti del SSR accreditati per contribuire a specifiche valutazioni. Oggetto di valutazione sono tutte le tecnologie comprese nell’HTA: farmaci, vaccini, dispositivi medici, grandi apparecchiature, procedure mediche e chirurgiche, sistemi di organizzazione e gestione.

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La Regione ha definito i criteri sulla base dei quali selezionare e prioritarizzare le tecnologie da sottoporre a valutazione: Trattamenti (preventivi o terapeutici) che richiedono un’importante azione di coordinamento tra di-

verse componenti mediche e sanitarie (ad es. diverse discipline, diverse professionalità) al fine di ri-durre la frammentazione dei servizi;

Trattamenti routinari; Trattamenti rivolti ad ampie fasce di popolazione; Trattamenti altamente costosi; Patologie croniche ad evoluzione invalidante con significative ricadute anche sociali; Documentata variabilità dei percorsi effettivi non riconducibile alle caratteristiche della patologia ma

ascrivibile a eterogeneità dei comportamenti clinico - sanitari; Documentata necessità di miglioramento dell’accesso (o estensione della capacità) a servizi ad alta

domanda sociale; Opportunità di riallocazione di servizi o prestazioni per migliorare l’efficienza d’uso.

Inoltre, la Regione ha definito un preciso processo di valutazione, costituito dalle fasi sotto descritte: 1. Richiesta di valutazione. La segnalazione di richiesta di valutazione può essere inoltrata

dall’industria, dalle Aziende Sanitarie Regionali o dall’Università. Nella prima fase, la richiesta viene visionata ed, eventualmente completata, da parte della DG Sanità e dell’Università Statale di Milano Bicocca. Una volta approvata, la richiesta può essere inoltrata al NVPCI (fase di prioritizzazione);

2. Creazione dell’elenco di esperti accreditati. I singoli esperti possono presentare un’auto candidatura mediante un’apposita applicazione presente sul sito www.sanita.regione.lombardia.it. I potenziali e-sperti devono denunciare eventuali conflitti di interesse;

3. Selezione degli esperti accreditati da parte del NVPCI. La procedura di selezione è descritta negli allegati del Decreto n. 14013 – 2009;

4. Valutazione. Nella quarta fase si procede alla valutazione della tecnologia. Le procedure sono de-scritte in allegato al Decreto n. 14013-2009 nella sezione “Procedure per valutazioni di efficacia comparata e Schede” (fase di assessment):

5. Verifica da parte del TTRAM. Il TTRAM ha il compito di valicare la valutazione ed esprimere le rac-comandazioni finali da sottoporre ai livelli decisionali della Regione (fase di appraisal).

L’attuazione della D.G.R. 7856 / 2008 ha quindi avviato l’attività di valutazione delle tecnologie sanitarie, di cui la DG Sanità dell’Assessorato mette a conoscenza attraverso il proprio sito web (http://www.sanita.regione.lombardia.it/), con un documento di ‘Monitoraggio attività e prodotti’ inerente il pe-riodo 2010 – ottobre 2012. Il documento fornisce aggiornamenti rispetto alle tecnologie valutate, o in corso di valutazione, da parte dei soggetti preposti (NVPCI e TTRAM). Nel suddetto periodo sono pervenute 12 richieste di valutazione, per 5 di queste il processo di prioritarizza-zione ha portato all’effettuazione di una valutazione completa. Inoltre sono disponibili 12 nuove richieste di valutazione nel 2012 sul web al sito www.mappabiomedicina.it . Pur non esistendo al momento un programma di Horizon scanning, la Regione Lombardia aderisce al pro-gramma COTE promosso dall’AGENAS. La Regione Lombardia fa parte del network italiano RIHTA e partecipa ai principali network internazionali di Technology Assessment (EUNETHA JA 2010-2012).

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REGIONE TRENTINO ALTO-ADIGE Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale. P.A. BOLZANO Nella Provincia autonoma di Bolzano non esiste una documentazione formale che istituisce l’Health Techno-logy Assessment. Nonostante il vuoto normativo, sono presenti strutture aziendali che conducono attività di HTA. Naturalmente, si tratta di attività interne, condotte per esigenze di carattere locale. Inoltre, è presente una struttura formatasi recentemente, inserita nell’organigramma della Provincia, che as-sume la funzione di coordinamento delle attività di HTA a livello della provincia. La struttura suddetta viene definita Servizio Centrale Autorizzazione ed Accreditamento, qualità, Risk Management ed HTA. Sia la Pro-vincia, sia l’Azienda Sanitaria della Provincia Autonoma di Bolzano sono gli enti preposti alla richiesta di sot-toporre a valutazione una determinata tecnologia. Non sono disponibili valutazioni di HTA sul web. La Provincia Autonoma di Bolzano fa parte del network italiano di HTA (RIHTA). Entro il 31.12.2012 sarà implementata una procedura aziendale relativa al processo dell'HTA, con l’elaborazione di un modello per la valutazione delle tecnologie utilizzando come strumento il "mini HTA". P.A. TRENTO A differenza della provincia di Bolzano, l’Health Technology Assessment (HTA) viene citato dal Piano Sani-tario Provinciale della Provincia Autonoma di Trento. La funzione di HTA è affidata all’Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS): tale attività è prevista nel-le linee guida dell’Atto aziendale. Per svolgere le proprie ricerche e la formazione sul tema l’Azienda Sanitaria si è appoggiata e si appoggia tutt’ora a Laboratori Universitari del Dipartimento di Fisica e del centro BIOtech. Con l’appoggio dell’Assessorato alla Salute e Politiche Sociali, è’ in via di definizione un team multidisciplinare di professio-nisti dedicato al tema per lo sviluppo di una unità di HTA e HS. La Provincia Autonoma di Trento fa parte del network Italiano HTA (RIHTA). Uno dei più noti risultati delle attività di HTA svolte nella Provincia è la “Carta di Trento”. La divulgazione delle decisioni scaturite dalle attività di HTA è solitamente rivolta alle strutture tecniche e po-litiche interessate; non sono disponibili documenti di HTA sul web.

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REGIONE VENETO Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale. L’attività di Health Technology Assessment nella Regione Veneto nasce nel 2008 con il Programma per la Ricerca, l’Innovazione e l’HTA (PRIHTA) che viene ufficializzato dalla Delibera della Giunta Regionale n. 2187 dell’8/08/2008. I soggetti coinvolti esplicitamente dalla delibera sono i seguenti: Gruppo di Lavoro multidisciplinare per la ricerca e l’HTA (formalizzato dal Decreto n.140 del 26 settem-

bre 2008 e modificato dal decreto del 2011 nella sua composizione) ; Agenzia Regionale Socio Sanitaria del Veneto; Azienda Ulss n. 12 Veneziana (per la gestione amministrativa del PRIHTA). Gli obiettivi dichiarati dell’attività di HTA nella Regione sono i seguenti: 1. Il governo della spesa; 2. Il governo dell’alta tecnologia; 3. Il governo dell’innovazione in ambito di dispositivi medici; 4. Il governo dell’innovazione in ambito farmacologico (CTR PTORV); 5. Il miglioramento della performance assistenziale attraverso tecnologie informatiche avanzate (Arse-

nàl.it).

Per il raggiungimento di tali obiettivi sono stati messi a disposizione alcuni strumenti, quali: Centro Regionale Acquisti, istituita con DGR n. 4206 del 30/12/2008; Commissione Regionale per l’Investimento in Tecnologia ed Edilizia – CRITE; Commissione Regionale Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regione Veneto – PTORV; Commissione Tecnica Regionale per i Dispositivi Medici – CTR DM; Commissioni Tecniche di Area Vasta CTAV / CTDM; Nuclei per l’appropriatezza d’impiego dei Farmaci e Dispositivi Medici; Italian Horizon Scanning Project – IHSP; Gli obiettivi dichiarati dal PRIHTA vengono ribaditi dai documenti programmatori annuali successivi

al 2008 (2009, 2010, 2011); Un altro soggetto attivo sulla tematica HTA nella Regione Veneto è l’Unità di Valutazione

dell’Efficacia del Farmaco (UVEF), istituita nel 2001, con Deliberazione della Giunta Regionale del Veneto n. 1829 del 13/07/2001;

Da Decreto del Dirigente della Direzione Piani e Programmi Socio Sanitari n. 68 del 07 maggio 2009 (attuazione della Deliberazione della Giunta Regionale n. 3977 del 16 dicembre 2008 Bur n. 4 del 13/01/2009), le attività dell'Unità di Valutazione dell'Efficacia del Farmaco (UVEF) non si limitano alla valutazione di nuovi farmaci ma vengono estese ad aree complementari, quali: 1. Valutazione, informazione e monitoraggio dei nuovi dispositivi medici;

Predisposizione di rapporti di valutazione scientifica ed economica sui nuovi dispositivi me-dici;

Supporto alle attività della Commissione Regionale DM e alle Commissioni tecniche regiona-li gare dispositivi medici;

Coordinamento e supporto alle attività delle Commissioni dei Dispositivi Medici di area vasta, anche tramite incontri finalizzati su tematiche specifiche;

Attivazione e gestione di registri di pazienti per i dispositivi medici ad elevato costo; Attivazione e gestione dell'anagrafica regionale Dispositivi Medici.

2. Monitoraggio dei flussi informativi regionali sui farmaci e sui dispositivi medici;

Attivazione di un osservatorio epidemiologico dei consumi dei farmaci e dei dispositivi, a partire dai flussi informativi regionali;

Predisposizione di attività di formazione/informazione rivolte agli operatori sanitari in linea con le priorità regionali e tali da consolidare le iniziative mirate all'appropriatezza prescrittiva e alla qualità dell'assistenza, nonché al rispetto dei tetti di spesa prefissati.

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3. Vigilanza dei dispositivi medici e gestione del rischio: Monitoraggio e gestione delle segnalazioni di incidenti e mancati incidenti con i dispositivi

medici. Affiancamento ad Aziende Ospedaliere, IRCCS e Aziende Ulss per le attività di inse-rimento, attività di aggiornamento e informazione, attività di rapporto tra il Ministero della del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali e la Regione;

Proposte e gestione delle procedure inerenti il governo del rischio clinico.

L’UVEF supporta la Commissione Tecnica Regionale per i Dispositivi Medici attraverso la produzione di re-port di HTA inerenti ai Dispositivi Medici, disponibili sul sito internet dell’UVEF (sottoforma di schede). Il Piano Socio Sanitario Regionale del Veneto (PSSR) 2012 – 2014, approvato dalla Giunta Regionale nel mese di luglio 2011, include l’attività di HTA tra gli ‘Strumenti a supporto del governo del sistema’, nell’ambito di ‘Ricerca e innovazione’. Nel PSSR 2012 – 2014 si sostiene la necessità dell’HTA come azione sistematica per la valutazione dell’appropriatezza di volumi sempre crescenti delle prestazioni specialistiche richieste. L’attività di HTA deve pertanto anche includere i processi di pianificazione, acquisto e gestione del-le apparecchiature diagnostiche innovative.


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REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale. Il Piano Sanitario Regionale 2010-2012 del Friuli, approvato con delibera n. 2460 del 5 novembre 2009, in-serisce a livello regionale il technology assessment come attività del servizio sanitario, menzionandolo però solo marginalmente, tra le ‘Indicazioni organizzative particolari’ della Rete Ospedaliera, con il paragrafo ‘Uso delle terapie e delle tecnologie ad alto costo’, in cui si riporta: “La richiesta di acquisizione di nuove tecnolo-gie e l’utilizzo di terapie ad alto costo deve essere preceduta da uno studio redatto con i criteri di HTA (He-alth Technology Assessment).” Questo significa che sarebbe onere del richiedente –di solito produttori di tecnologie e/o terapie ad alto co-sto- produrre e fornire al decisore dati ottenuti con metodologia HTA. La cornice entro cui in Regione Friuli viene collocato l’HTA è dunque quella ospedaliera: ad oggi, l’Azienda Ospedaliera Universitaria di Udine, l’IRCSS “Burlo Garofalo” e l’Azienda ospedaliera “Ospedali riuniti di Trie-ste” hanno effettuato attività di HTA, ovvero professionisti operanti presso queste aziende e riuniti in com-missioni specifiche, hanno prodotto documenti seguendo la metodologia HTA, relativi a grandi apparecchia-ture, dispositivi medici e farmaci. L’attività di valutazione epidemiologica ed economica nell’ambito dei progetti di HTA veniva effettuata anche dall’Agenzia Regionale dei Servizi Sanitari, ente in liquidazione dal 2010. Alcuni corsi sull’HTA sono stati tenuti nella regione, su iniziativa di alcune società scientifiche e della Fede-razione Italiana dei Tecnici di Laboratorio Biomedici, nell’anno 2011.


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REGIONE EMILIA ROMAGNA Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale. Il nuovo Piano Sanitario (2011-2013) della Regione Emilia Romagna consolida l’attività di Health Technology Assessment avviata negli anni precedenti, confermandone l’originale obiettivo di governo delle innovazioni sanitarie, già proprio dell’Osservatorio regionale per l’Innovazione (ORI), costituitosi nel 2007 presso l’Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale. La funzione di supporto ai Collegi di Direzione da parte dell’ORI, espletata attraverso il raccordo tra tali entità e finalizzato alla gestione dell’innovazione in ambito sanitario, viene quindi riconfermata. L’Osservatorio inte-ragisce in piena collaborazione con l’università, per quanto riguarda l’ambito della ricerca scientifica, sulla base del Programma per la ricerca e l’innovazione 2009-2011 (PRI E-R II), formalizzato da Delibera della Giunta regionale n. 2417/2009. Il testo del Piano Sanitario vigente esplicita quindi la suddetta funzione di supporto dell’ORI nelle seguenti attività di informazione rispetto a: • Contestualizzazione dell’innovazione sanitaria nei percorsi di cura; • Ricerca e valutazione necessarie a dimostrare le potenzialità ipotizzate dell’innovazione e a risolvere

l’incertezza rispetto alla loro efficacia; • Efficace implementazione dell’innovazione; • Funzione di “Horizon Scanning” identificare il più precocemente possibile le tecnologie emergenti

che potrebbero avere un impatto sul sistema sanitario.

Il Piano Sanitario garantisce quindi la valutazione delle tecnologie sanitarie innovative utilizzando le metodo-logie già ampiamente sperimentate in precedenza, implementando ulteriormente le attività di: prioritarizza-zione delle tecnologie innovative per un’eventuale introduzione nel sistema sanitario; integrazione tra produt-tori e utilizzatori di tali tecnologie. L’Osservatorio sarà altresì impegnato a monitorare la diffusione di tecnologie innovative di provata efficacia, nel caso in cui la diffusione incontri ostacoli nella pratica o nel caso in cui l’introduzione nel sistema di tali tecnologie risulti difficile. La Regione ha costituito e consolidato nel tempo delle reti di collaborazione in materia di HTA, sia interne alla regione stessa, tra gli operatori delle aziende sanitarie, sia a livello interregionale (partecipa alla Rete Italiana di HTA, coordinata dall’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali) e, attraverso il livello na-zionale, collabora con la rete europea per l’HTA (EunetHta). Lo stretto legame con l’attività di ricerca scientifica, già esistente secondo il precedente piano sanitario (2008-2010), continua a rafforzarsi anche sul terreno dell’innovazione tecnologica, attraverso azioni concer-tate e integrate. Infatti l'Emilia Romagna è stata coinvolta come Collaborating Partner al progetto EUnetHTA Joint Action on HTA (2010-2012), che ha ricevuto un finanziamento dalla Commissione europea. Nell’ambito della rete RIHTA per il 2012 è stata stipulata una convenzione con AGeNaS per la realizzazione di report di HTA, definiti prioritari dal comitato d’indirizzo della rete e d’indirizzo per tutte le altre Regioni. Nel contesto pratico, l’ORI coordina progetti di valutazione di tecnologie sanitarie, con la produzione di report completi di HTA organizzati secondo le seguenti fasi:

Convocazione di un panel multidisciplinare regionale; Descrizione del razionale teorico a sostegno della tecnologia, selezione delle indicazioni cliniche e

definizione del profilo di evidenze necessario a determinarne l’efficacia clinica; Analisi e sintesi delle caratteristiche tecniche della tecnologia e contestualizzazione nel processo di

sviluppo tecnologico; Revisione della letteratura e delle evidenze scientifiche disponibili; Analisi critica dei risultati della letteratura scientifica e dello stadio di sviluppo della tecnologia; Analisi del contesto assistenziale regionale, definizione e quantificazione delle popolazioni target,

stime di utilizzo e analisi del fabbisogno; Analisi delle ricadute organizzative e gestionali e identificazione dei requisiti strutturali;

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Analisi economiche; Proposta per i piani di adozione; Raccomandazioni per la ricerca.

Se i soggetti richiedenti valutazioni di HTA sono Aziende Sanitarie o network professionali della Regione, in-dustrie produttrici o fornitrici, l’ORI si orienta verso la redazione di valutazioni rapide (short report), solitamen-te riferibili a tecnologie emergenti e innovative a medio costo, il cui interesse, solitamente, è a livello azien-dale. Ognuna delle fasi prevede la collaborazione dei professionisti delle Aziende e la produzione di docu-menti che vengono messi a disposizione di tutte le strutture della Regione attraverso il sito web e la collana editoriale Dossier-ORI. La Regione Emilia Romagna ha istituito la Commissione Regionale Dispositivi Medici che si coordina con l’ORI, per quanto riguarda le valutazioni di device innovativi di eventuale nuova introduzione nel sistema re-gionale. La Commissione si occupa di: Definizione del Repertorio aziendale DM; Valutazione richieste d’inserimento di nuovi DM nel Repertorio Aziendale, con espressione di pare-

rei; Definizione e aggiornamento procedure vigilanza; Monitoraggio appropriatezza d’uso e dei consumi, per aree omogenee ai fini di un impiego più razio-

nale; Assicurare l’adozione e l’alimentazione del flusso informativo e la CND; Promuovere e sviluppare la vigilanza e sicurezza di impiego dei DM; Supporto tecnico scientifico per la predisposizione dei contenuti tecnici dei capitolati d’acquisto.

Sia i report completi di HTA, che le valutazioni rapide sono disponibili sul sito web dell’ORI, nelle versioni in lingua italiana e inglese. Inoltre con determina regionale verrà istituito nel 2012 un gruppo tecnico per la ricognizione dei dispositivi medici destinati a pazienti diabetici e la valutazione del loro utilizzo, con il seguente mandato: Ricognizione di tutti i dispositivi medici forniti ai pazienti diabetici; Rilevazione delle modalità di utilizzo degli stessi e del tasso di abbandono; Valutazione della spesa; Aggiornamento delle linee d’indirizzo per la loro prescrizione.

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REGIONE MARCHE Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale. La funzione HTA all’interno della Regione Marche è in via di sviluppo e di progressivo consolidamento. Il primo riferimento ad attività di HTA nella regione Marche è presente nel Piano Sanitario Regionale 2003-2005 in cui si evidenzia la necessità di introdurre nuove tecnologie e programmi sanitari e la diffusione di una cultura della valutazione economica e delle tecnologie sanitarie nel SSR. Nel Piano Sanitario Regionale 2007-2009 s’introduce la necessità di creare una funzione HTA di livello Re-gionale. Infatti è prevista l’istituzione di un Gruppo Regionale delle Tecnologie Biomediche (GRTB), che vie-ne in seguito a tale Piano istituito come Gruppo Regionale delle Tecnologie Sanitarie (GRTS) mediante ap-posito DECRETO DEL SERVIZIO SALUTE N.91 DEL 27/07/2009 “L.R. 44/94 . Gli obiettivi principali del GRTS sono condurre le valutazioni delle tecnologie e supportare gli organi di governo e le strutture del SSR che ne abbiano necessità. Nell’attuale Piano Socio-Sanitario regionale 2012-2014 si sottolinea che la Regione Marche è ad oggi priva di una funzione regionale di HTA, la cui attivazione è indispensabile nel prossimo triennio. Le attività che questa funzione regionale di HTA dovrà svolgere sono le seguenti: Valutazione clinico-epidemiologica delle indicazioni all’introduzione della nuova tecnologia, valuta-

zione comparativa degli interventi alternativi disponibili già utilizzati, degli outcome da raggiungere, del setting di implementazione, della popolazione bersaglio e del fabbisogno;

Ricerca, selezione e sintesi delle evidenze scientifiche sull’efficacia, sull’impatto clinico (rapporto be-nefici-rischi) e sulla valutazione economica della nuova tecnologia sottoposta a valutazione in con-fronto a quelle già in uso;

Valutazione economica con selezione della prospettiva di analisi, delle misure dei costi, dei modelli di analisi economica e degli scenari da sottoporre a valutazione.

Tale funzione regionale di HTA deve prevedere un coordinamento e una completa integrazione con le attivi-tà del GRTS, con la Commissione Dispositivi Medici, con la Commissione Regionale Appropriatezza Tera-peutica e con l’Azieda Sanitaria Unica Regionale (ASUR) sia per la componente manageriale che per quella professionale. Attualmente, però, i professionisti che si occupano di HTA non fanno parte di un team multidi-sciplinare dedicato. Le tecnologie oggetto di valutazioni HTA sono rappresentate da farmaci, dispositivi medici, grandi apparec-chiature, tecniche diagnostiche, procedure chirurgiche. Gli enti preposti alla richiesta di sottoporre a valutazione una determinata tecnologia sono principalmente le industrie. La Regione Marche, inoltre, ha aderito al Network italiano di HTA AGeNaS-Regioni (RIHTA) e ha partecipato al progetto COTE AGeNaS. Non sono attualmente disponibili documenti di valutazione HTA sul web.

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REGIONE TOSCANA Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale. Il piano sanitario regionale 2008-2010 individua molto chiaramente l’Health Technology Assessment quale strumento imprescindibile “per supportare le decisioni sullo sviluppo, l’adozione, l’acquisizione e l’utilizzo di nuove tecnologie o di significativi cambiamenti di tecnologie già in uso”. L’Health Technology Assessment (HTA) risulta essere formalmente istituito con delibera G.R.T. n. 229 del 25/03/2008 e successivamente regolamentato dalla delibera n.1256 del 28.12.2009 della Regione Toscana. Con la deliberazione n° 229 del 25-03-2008 è stato di fatto istituito il “Centro regionale per l’Health Techno-logy Assessment, quale organismo regionale per la promozione delle attività di governo clinico e per lo svi-luppo a rete di specifiche aree tematiche del Servizio Sanitario Toscano. Istituzionalmente il centro regionale HTA risiede all’interno della Direzione generale Diritti alla Cittadinanza e Coesione Sociale e in particolare Settore Politica del Farmaco, Innovazione e Appropriatezza che ne garantisce altresì il necessario supporto amministrativo e funzionale.” Il Centro Regionale HTA ha il compito principale di coordinare e di indirizzare la rete regionale HTA. Per quanto concerne l’organizzazione del centro regionale per l’HTA è stata adottata una suddivisione in 5 aree di differente interesse tematico così individuate: ‐ Area di valutazione dei dispositivi medico-chirurgici; ‐ Area di valutazione dei farmaci; ‐ Area di valutazione delle apparecchiature biomedicali; ‐ Area di valutazione dell’edilizia ospedaliera; ‐ Area di valutazione e validazione dell’innovazione, delle tecnologie e dei protocolli per la chirurgia. A livello organizzativo è stata definita la nomina di un responsabile referente HTA per ciascun’area di valuta-zione e di un Coordinatore del Centro Regionale di HTA. Stando alle premesse della delibera costitutiva, il sistema di valutazione HTA della regione Toscana prevede un ampio ricorso al coinvolgimento di strutture già operanti all’interno della Sistema Sanitario Toscano “il Centro regionale H.T.A. si avvale di competenze e risorse presenti nel Servizio Sanitario Regionale, inter-facciandosi con le strutture regionali del governo clinico, e con le Commissioni, o Comitati, regionali costituite in materia di farmaci, dispositivi medici, bioetica, nonché con tutti i settori della Direzione Generale interessa-ti al governo delle tecnologie sanitarie e che operano nell’ambito della qualità e dell’appropriatezza e si inter-faccia con gli organismi di regolazione e scientifici che a livello internazionale e nazionale operano per la va-lutazione delle tecnologie sanitarie (Ministero Salute, ANSS, ecc.), anche commissionando autonomamente la produzione di analisi e H.T.A Report, a strutture universitarie e di ricerca da individuarsi sulla base delle specifiche competenze nel settore.” La delibera G.R.T. n. 1256 del 28/12/2009, prevede di dotare il Centro Regionale HTA di una competenza tecnica, definita come Supporto Operativo, con funzione di organo tecnico che fornisce ai policy-makers sin-tesi delle evidenze basate sulla letteratura biomedica, base necessaria nei processi decisionali per l’allocazione delle risorse, così da produrre valutazioni metodologiche rapide e consentire di attivare e orien-tare processi di HTA completi. Inoltre determina di quantificare, per l’attuazione delle attività previste per l’anno 2010, in 100.000 euro l’onere complessivo al fine di attivare il percorso di valutazione. Con la recente delibera G.R.T. n. 138 del 7/03/2011 sono state emanate le linee d’indirizzo per l'acquisizio-ne e la gestione di talune categorie di farmaci e dispositivi medici per le aziende sanitarie della Toscana. Al momento le categorie di prodotti individuate per una centralizzazione delle procedure di acquisizione e standardizzazione di prodotti di consumo, a parità di efficacia terapeutica, sono le seguenti: a) Protesi d'anca primo impianto (incaricato l’ESTAV Nord- ovest); b) Pacemakers, defibrillatori impiantabili ed elettrocateteri (incaricato l’ESTAV Centro); c) Mezzi di contrasto (incaricato l’ESTAV Centro). Non sono disponibili documenti di valutazione HTA sul web.

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Le competenze concernenti l’attività di HTA sono tutte presenti. Le strutture aziendali che effettuano attività di HTA sono ad oggi l’Azienda Ospedaliera Careggi (Direttore Dr. Roberto Gusinu), l’Azienda Sanitaria Fi-renze, l’Azienda Sanitaria Arezzo e l’Ospedale Universitario di Pisa. I professionisti che si occupano di HTA fanno parte di un team multidisciplinare dedicato come da Decreto n. 3942 del 12 Agosto 2009. Le tecnologie oggetto di valutazioni di HTA sono tutte le tipologie; poco rappresentati i dispositivi medici e le grandi apparecchiature. Inoltre risulta esistere un ambito di valutazione HTA per l’edilizia ospedaliera. Gli enti che hanno la possibilità di richiedere la valutazione di una determinata tecnologia sono la Regione, le Aziende Sanitarie, l’Università, i professionisti e le società scientifiche, l’Industria e il cittadino. La decisione in merito a quali tecnologie sottoporre a valutazione spetta alla Regione. La selezione delle tecnologie da sottoporre a valutazione è basata prevalentemente sui criteri di: sicurezza e rischio economico, carico di ma-lattia, pressione/ proposta dei cittadini nonché dell’impatto di una nuova tecnologia sull’organizzazione. I cri-teri sono formalizzati nel Piano Sanitario Regionale. Attualmente non è presente un programma regionale di “Horizon scanning”. La Regione Toscana non fa parte di network internazionali di HTA però aderisce al programma COTE (A-GeNaS) come altro programma di Horizon scanning. Esiste una documentazione formale delle valutazioni di HTA, sotto forma di Report di valutazione. La divul-gazione delle valutazioni avviene sia in formato elettronico che cartaceo. L’attività di HTA esita in pubblica-zioni scientifiche sia su riviste non impattate, nazionali nonché in presentazioni a congres-si/meeting/conferenze, sia di rilevanza nazionale che internazionale. In merito alla formazione, non risulta venga effettuata un’analisi dei bisogni formativi regionali in tema di HTA e attualmente non risulta nemmeno attività di promozione alla formazione. Al 2012 la situazione è la seguente:

personale appositamente dedicato (nessuno) finanziamento € 136.000 (risorse finanziarie comprendenti la fase di start up di HTA).

Nel PSR 2010-2012 con delibera N. 1176 del 28-12-2010 viene principalmente incentrato sulla prevenzione. L’HTA viene infatti solamente citato tra: - Settore Investimenti e sviluppo tecnologico con funzioni tra le altre di coordinamento procedimenti di pro-grammazione negoziata in materia di realizzazione di strutture sanitarie strumenti per la valutazione delle apparecchiature sanitarie nel sistema regionale e d'area vasta (HTA); rapporti istituzionali con gli enti e i soggetti coinvolti nella gestione delle risorse assegnate; - Politiche del farmaco, innovazione e appropriatezza con funzioni tra le altre di mettere in campo strumenti per la valutazione delle tecnologie nel sistema regionale e d'area vasta (HTA).

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REGIONE UMBRIA Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale. La Regione Umbria ha istituito un modello formale di HTA a partire dal 2009. Il riferimento normativo regionale di riferimento è la delibera della Giunta Regionale DGR n. 727 del 25/05/2009 con la quale viene istituito ufficialmente il programma regionale di HTA. Non si trova invece menzione dell’HTA nel Piano socio sanitario 2009-2011. Il programma regionale ha come obiettivo principale la diffusione della metodologia dell’HTA nelle Aziende Sanitarie e l’attivazione di specifici percorsi di valutazione. In regione Umbria l’ente che svolge funzioni di HTA è il Centro Regionale per la Promozione dell’Efficacia e dell’Appropriatezza in ambito clinico (CERPEA). Il Centro è stato istituito nel 2004 con DGR n. 391 del 07/04/2004 ed è operativo presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria di Perugia. Le valutazioni di HTA si occupano principalmente di grandi attrezzature e device. Possono sottoporre una richiesta di valutazione la Regione, le Aziende Sanitarie e i professionisti clinici. Il processo di prioritarizzazione e di selezione delle richieste viene effettuato da Regione e dall’Azienda Sani-taria e si basa prevalentemente su criteri economici, di sicurezza e di rischio. Non sono stati prodotti veri e propri report di valutazioni HTA e non sono ad oggi disponibili documenti repe-ribili sul web. La Regione Umbria aderisce al Network nazionale AGeNaS-Regioni (RIHTA).


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REGIONE LAZIO Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale La struttura ufficialmente dedicata all’attività di Health Technology Assessment (HTA) per conto della Regio-ne Lazio è l’Agenzia Regionale di Sanità Pubblica (Laziosanità - Agenzia di Sanità Pubblica della Regione Lazio). Il Piano Sanitario Regionale 2010-2012 (PSR) inserisce l’Health Technology Assessment (HTA) tra gli “Strumenti per la regolazione del sistema”, sottoforma di Rete dell’Health Technology Assessment. L’obiettivo dell’HTA è, per quanto riguarda la Regione Lazio, quello di fornire gli input necessari ai processi decisionali, al fine di favorire il migliore utilizzo delle risorse a disposizione del sistema sanitario regionale, attraverso la valutazione delle caratteristiche tecniche e della sicurezza, dell’efficacia teorica e di contesto, dell’efficienza, dell’accettabilità e dell’impatto sul sistema sanitario che la diffusione di una tecnologia può generare. Nella Regione Lazio, s’identificano diversi tipi di percorsi decisionali per quanto riguarda la valutazione delle tecnologie: tecnologie diagnostiche e device non vengono acquisite attraverso un processo decisionale cen-trale definito, mentre per quanto riguarda gli elettromedicali, l’acquisizione da parte delle aziende sanitarie del Lazio avviene attraverso richiesta all’Assessorato. Il Piano Sanitario inserisce anche gli interventi di pre-venzione tra le tecnologie da valutare: l’introduzione di un intervento di prevenzione organizzato fra i LEA è oggetto di una valutazione nazionale, ma sono frequenti esempi di tali interventi non inclusi nei LEA e attivati a livello regionale o aziendale. L’obiettivo principale dell’HTA, dichiarato dal Piano Sanitario Regionale, è quello di favorire decisioni razio-nali, basate su criteri trasparenti ed espliciti, per l’adozione di nuove tecnologie a livello aziendale e regiona-le. Le azioni volte al raggiungimento di tale obiettivo sono elencate dal PSR come segue: 1. Diffusione delle metodologie di HTA fra i professionisti coinvolti in Assessorato, Laziosanità e a livel-

lo delle direzioni sanitarie e amministrative aziendali; 2. Coordinamento con strutture coinvolte nella valutazione delle tecnologie sanitarie nelle altre regioni e

a livello nazionale (rapporti con AGeNaS, ISS, Ministero della Salute); 3. Definizione delle priorità per le tecnologie da valutare a livello regionale (svolta in coordinamento con

le altre regioni per favorire sinergie ed evitare duplicazioni); 4. Messa a punto e diffusione di schede standardizzate per la richiesta d’introduzione/acquisizione di

una nuova tecnologia a livello aziendale; 5. Definizione di un processo di valutazione a livello regionale e aziendale per le diverse tipologie di

tecnologie ; 6. Produzione di report completi di HTA da parte di Laziosanità in collaborazione con altri enti di ricerca

e aziende sanitarie su mandato nazionale; 7. Produzione di ‘report veloci’ di HTA da parte di Laziosanità, su mandato regionale. Gli attori coinvolti nel processo di valutazione delle tecnologie sono i seguenti: Assessorato regionale (in particolare i settori di: Edilizia e tecnologie sanitarie, Politica del farmaco e

Centrale unica acquisti); Laziosanità – Agenzia di Sanità Pubblica; Direzioni sanitarie aziendali; Unità Operative Complesse delle aziende sanitarie. Nel mese di ottobre 2010, la Regione Lazio emana un decreto riguardante l’attività a livello regionale di He-alth Technology Assessment. L’organizzazione di tale attività, “a rete”, è descritta nel dettaglio da tale atto al quale, successivamente, non è stata data operatività. I soggetti coinvolti da tale atto risultavano essere: La Consulta di HTA, formata da soggetti già operanti presso le aziende sanitarie, l’Università,

l’Assessorato, alcuni istituti di ricerca a carattere scientifico, con l’inclusione delle associazioni di pa-zienti;

Il Nucleo di Valutazione Regionale per l’HTA, composto da: dirigenti regionali e funzionari dell’Assessorato, un esperto di Laziosanità, un ingegnere clinico, un direttore sanitario aziendale, un economista sanitario, un esperto di HTA, un esperto in materia di dispositivi medici e farmaci.

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Le competenze relative all’attività di HTA sono quasi tutte presenti: quelle epidemiologiche, biostatistiche e di sanità pubblica presso Laziosanità, presso invece altre strutture erogatrici quelle di management azienda-le, medicina, ingegneria clinica e bioetica. I soggetti che svolgono l’attività di HTA nella Regione Lazio, nella realtà attuale, sembrano essere Laziosani-tà ed alcune aziende sanitarie (ASL RM D, S.Camillo Forlanini, AUSL Viterbo e Unità di Valutazione delle Tecnologie dell’Università Cattolica del Sacro Cuore, presso il Policlinico Gemelli). Le unità operative di HTA di alcune aziende sanitarie effettuano valutazioni di tecnologie per le aziende stesse presso le quali sono si-tuate, con la collaborazione di Laziosanità. Fino al 2010, la collaborazione tra Laziosanità ed UVT dell’Università Cattolica del Sacro Cuore era formalizzata da un accordo di collaborazione.


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REGIONE CAMPANIA Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale. Il Piano Sanitario Regionale della Regione Campania, 2011 – 2013 ribadisce l’interesse degli amministratori regionali per l’Health Technology Assessment e per l’Horizon Scanning, ricordando, tra gli altri documenti regolatori, anche il Piano Regionale Ospedaliero 2007-2009(decreto 43 del 19/02/2009). La regione Campania ha avviato un ampio piano regionale di Governo Clinico, all’interno del quale è prevista l’implementazione dell’Health Technology Assessment. La regione si è fatta promotrice del cosiddetto Pro-getto ‘Robinson (delibera 1091 del 12/06/2009) per l’implementazione dell’Health Technology Assessment in Sanità’, di respiro triennale, nell’ambito di una più ampia ripartizione di risorse (BURC n. 37 del 15 settembre 2008). Il Progetto aveva come obiettivo quello della diffusione a livello regionale dell’HTA, riconoscendo come car-dini del modello le Aziende Sanitarie e, quindi, naturali destinatari dello sforzo regionale. Il modello pensato dai vertici regionali è quindi un modello a rete, al quale tutte le forze disponibili devono partecipare. Finalità principale del Progetto Robinson era la diffusione a livello regionale della cultura della valutazione delle tec-nologie sotto diversi profili. Il modello previsto dalla regione Campania è supportato da tre riferimenti normativi: Decreto dell’Assessore alla Sanità della Giunta Regionale della Campania n. 432 del 15 ottobre

2007. Il documento istituisce, presso l’Assessorato, il Gruppo di Lavoro sui dispositivi medici. Si trat-ta di un gruppo specificatamente dedicato a supportare la regione per tutti gli aspetti riguardanti i di-spositivi medici. Il gruppo di lavoro può richiedere l’integrazione di membri esterni, specialisti di set-tore;

DGRC n. 1370 del 28 agosto 2008. Il documento riguarda la formazione del personale sanitario re-gionale in merito di HTA. In particolare, una parte del FSN 2007 viene destinato alla formazione se-condo il progetto ‘Robinson per l’implementazione dell’Health Technology Assessment in Sanità’;

Decreto dell’Assessore alla Sanità della Giunta Regionale della Campania n. 43 del 19 febbraio 2009. Il documento istituisce formalmente la commissione finalizzata all’implementazione dell’Health Technology Assessment nelle strutture sanitarie della Regione, sempre secondo quanto previsto dal Progetto Robinson;

Deliberazione N. 1091 del 12 giugno 2009 - con riferimento alla linea di progetto della Regione Campania “Robinson in Ospedale: Il ruolo dell’Health Technology Assessment e dell’Horizon Scan-ning nella gestione ospedaliera” - “Le Unità operative delle aziende sanitarie UHTAC (Unità Health Technology Assessment Campania) campane, con un flusso strutturato … saranno le Unità che in Campania si occuperanno di HTA e costituiranno una rete regionale…”.

Attualmente, diverse strutture ed enti si occupano di HTA: AOU Policlinico “Federico II” di Napoli; AOU “San Giovanni di Dio e Ruggi d’Aragona” di Salerno; l’Agenzia Regionale Sanitaria (ARSAN); Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione dela Facoltà di

Farmacia dell’Università degli Studi di Napoli Federico II. L’Università svolge anche attività di HTA per conto terzi. Nel sistema previsto, le richieste di valutazione possono essere inviate dai singoli professionisti o dalle so-cietà scientifiche, ma la prioritarizzazione e la decisione sulle valutazioni da effettuare spetta alla Regione, alle Aziende Sanitarie a all’Università. Le tecnologie oggetto di valutazione sono tutte tranne i sistemi di or-ganizzazione-gestione e i sistemi informativi. La selezione delle tecnologie da sottoporre a valutazione è ba-sata prevalentemente sui criteri di sicurezza e rischio ed economico. I criteri di selezione non sono comun-que formalizzati. Gli ambiti delle ricadute decisionali sono: introduzione di una nuova tecnologia, sostituzione di una tecnologia obsoleta, modifica di percorso assistenziale, attivazione processi di formazione e attivazio-ne processi di ricerca.

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Inoltre, la già citata Deliberazione N. 1091 del 12 giugno 2009 ha previsto anche la funzione di “Horizon Scanning”. Le valutazioni producono principalmente documenti di raccomandazioni pubblicate su delle riviste impattate, riviste nazionali non impattate e meeting/convegni/congressi e linee guida. Attualmente non sono disponibili documenti sul web. I professionisti che si occupano di HTA fanno parte di un team multidisciplinare, che non è tuttavia presente nell’organigramma della Regione come referente dedicato per l’HTA, tuttavia all’interno del Sistema Regio-nale sono presenti tutte le competenze necessarie. La categoria professionale maggiormente sensibile al tema e più coinvolta nelle attività di HTA è rappresentata ad oggi dai farmacisti. La Regione Campania aderisce al network inter-regionale RIHTA ed alla rete internazionale Euroscan. Il progetto avviato dalla regione Campania presenta una struttura articolata e una prospettiva progettuale di ampio respiro. Tuttavia, il processo d’introduzione dell’HTA si è in parte rallentato a causa dell’incerto con-testo economico-finanziario e politico-istituzionale della Regione. Infatti non è previsto un budget annuale né un programma di finanziamento dedicato alla ricerca valutativa delle tecnologie sanitarie. Da notizie recenti riportate dai Quaderni di Farmaco-Economia del 17/03/2012 la Regione Campania risulta nelle seguente situazione:

Presenza di Documentazione di riferimento, Ufficio di riferimento, coinvolgimento organizzazioni e-sterne;

Analisi dei rapporti di HTA rintracciati (al 31 dicembre 2011): Nessun personale (unità lavorative), Nessun finanziamento.

In conclusione, dal PSR 2011-2013 con decreto 22 del 22/03/2011 la regione rinnova l’interesse per l’HTA ha partecipato attivamente al Progetto COTE (Centro per l’ Osservazione delle Tecnologie Emergenti) attiva-to dall’ AGENAS.


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REGIONE ABRUZZO Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale. La regione Abruzzo ha adottato il concetto di HTA con il Piano Sanitario Regionale 2008-2010 e ne ha affi-dato lo sviluppo all’Agenzia Sanitaria Regionale: Strumenti per la valutazione delle tecnologie sanitarie. La responsabilità della produzione di do-

cumentazione e della metodologia di lavoro viene affidata agli enti tecnici della regione Abruzzo: l’Agenzia Sanitaria Regionale, La Commissione Regionale del Farmaco e l’Osservatorio Epidemio-logico della Regione. L’ASR promuove e coordina linee guida e il miglioramento delle rete informati-va, in modo che tutte le ASL abbiano il supporto decisionale nelle soluzioni da adottarsi nei confronti delle tecnologie;

Strumenti per la gestione del rischio clinico. Attraverso le Linee Guida Regionali (delibera di Giunta numero 1440 del 18/12/06) “Misure organizzative per la Gestione del rischio clinico nelle A-ziende Sanitarie” è stato stabilito che “In ogni Azienda Sanitaria è prevista una Unità di Gestione del rischio clinico (UGR): tra i compiti delle suddetta Unità c’è quello di sviluppare il Technology Asses-sment”;

Il governo clinico delle reti. Al fine di individuare i corretti criteri allocativi delle tecnologie è prevista la costituzione di un “Gruppo di lavoro sul Technology Assessment” all’interno dell’Agenzia Sanitaria Regionale della regione Abruzzo.

L’Agenzia Regionale, istituita nel 2006 (con DGR 464 del 14/05/2007 che prevede tra i suoi ruoli anche quel-lo di promozione del Technology Assessment), è il braccio operativo dell’Assessorato e ne assicura il sup-porto tecnico scientifico. L’Agenzia Sanitaria Regionale è organizzata in diverse aree. Una di queste, l’Area del governo Clinico, comprende l’Health Technology Assessment con l’obiettivo di supportare i professionisti del sistema sanitario regionale nell’utilizzo di queste metodologie. All’interno del sistema previsto, i soggetti privilegiati per sottoporre una richiesta di valutazione HTA sono la Regione stessa e l’industria, mentre la prioritarizzazione e la successiva decisione di procedere alla valuta-zione viene effettuata da Regione, Aziende Sanitarie coinvolte e Università (se partecipa alla valutazione). I criteri di selezione sono quello economico e di sicurezza/rischio. I criteri non sono comunque formalizzati. In Abruzzo sono presenti tutte le competenze (epidemiologiche, biostatistiche, di medicina clinica, di sanità pubblica, ingegneria clinica, economia e management sanitario, farmaceutica), ad eccezione di quella bioeti-ca e sono distribuite tra Regione, Università degli Studi di L’Aquila, Università di Chieti e Consorzio Mario Negri Sud. Tali professionalità non fanno al momento parte di un team multidisciplinare dedicato. Tuttavia le valutazioni degli aspetti epidemiologici, economici, tecnico-ingegneristici nell’ambito di progetti di HTA al momento non viene effettuata. La Regione non ha un suo programma di Horizon Scanning né aderisce a programmi nazionali o internazio-nali. A tutt’oggi non esistono atti formali di attività di HTA. La Regione non fa parte di alcun network di HTA. Il sito dell’Agenzia Regionale (http://www.asrabruzzo.it/health-tecnology-assessment.htm) prevede un’apposita sezione per la pubblicazione dei documenti prodotti, ma ad oggi sono presenti solo documenti metodologici. Nell’analisi dei rapporti di HTA rintracciati (al 31 dicembre 2011) si riscontra: 1) Documentazione di riferimento (Assente); 2) Ufficio di riferimento (Presente); 3) Coinvolgimento organizzazioni esterne (Assente); 4) Finanziamento(nessuno); 5) Personale (unità lavorative) non risultano presenti. Da recenti notizie la situazione dell’HTA nella regione Abruzzo rimane in stallo; infatti nell’ultimo PSR 2010-2012 non viene fatto cenno allo sviluppo dei sistemi HTA, ma alla prevenzione.

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REGIONE MOLISE Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale. L’introduzione del concetto di HTA è abbastanza recente nella regione Molise e non si è ancora realizzato in un sistema compiuto. L’Health Technology Assessment viene introdotto con il Piano Sanitario Regionale 2008-2010(DGR 190/2008), come strumento del governo clinico, finalizzato alla valutazione delle tecnologie sanitarie e basa-to sulla necessità di supportare decisioni manageriali e cliniche che siano dettate dall’evidenza scientifica di-sponibile. Il Piano Sanitario Regionale promuove inoltre la partecipazione degli operatori alle iniziative na-zionali in materia di HTA e prevede di stabilire un sistema di monitoraggio degli acquisti di tecnologie biome-diche presso le strutture del proprio territorio e di aggiornare l’inventario delle attrezzature biomediche . Ad oggi si possono individuare 3 enti che svolgono attività di HTA in regione Molise: 1. l’Azienda Sanitaria Regionale Molise (A.S.Re.M.); 2. Il Centro di Ricerche e Formazione ad alta Tecnologia nelle Scienze Biomediche dell’Università Cat-

tolica del Sacro Cuore (U.C.S.C.); 3. l’Istituto Neurologico Mediterraneo - Neuromed – I.R.C.S.SIng. Clinica. In particolare, all’interno dell’Agenzia Regionale, la funzione di HTA è stata affidata all’Osservatorio Tecno-logie Biomediche (OTB) già operante in seno all’Agenzia stessa dal 2002. Il documento normativo di riferi-mento è la delibera n. 1966 del 17/02/2002 nella quale l’OTB viene definito “struttura tecnico-scientifica per garantire la corretta gestione del parco tecnologico biomedicale in termini di efficienza, sicurezza ed econo-micità. L’O.T.B. si occupa di procedure di acquisto di tecnologie biomediche, consulenza sulle tecnologie disponibili sul mercato, pianificazione e consulenza sull’acquisizione e sul rinnovo di apparecchiature biomediche, con-sulenza sui contratti di manutenzione, ricerca e sviluppo di sistemi medicali innovativi, autorizzazione all’installazione di apparecchiature sanitarie di particolare complessità”. Per stessa conformazione dell’OTB, le tecnologie valutate sono principalmente rappresentate da dispositivi medici e grandi attrezzature. Le richieste di valutazione possono essere sottoposte agli dai singoli professionisti(responsabili U.O.) e spet-ta agli enti decidere sulla loro prioritarizzazione e sulla decisione della valutazione. Nel 2003 il Molise è stata la Regione capofila del progetto NIHTA (Network Italiano di Health Technology Assessment) che, finanziato dal Ministero della Salute e coordinato dall’U.C.S.C., ha mirato alla “promozione di un Network per la diffusione di Health Technology Assessment per la gestione delle tecnologie nelle A-ziende Sanitarie” Ad oggi, i documenti prodotti non sono disponibili sul web e la Regione non fa parte di network intra-regionali, inter-regionali o inter-nazionali. Nelle valutazioni HTA sono previsti gli Aspetti epidemiologici, A-spetti economici, Aspetti tecnico-ingegneristici, Aspetti organizzativi, gestionali, Aspetti etici, Ricerca e For-mazione; tuttavia non ci sono pubblicazioni scientifiche, ma meeting/congressi/convegni. Per quanto riguarda l’offerta formativa in ambito HTA, la sede Molisana dell’Università Cattolica ha organiz-zato corsi nell’anno 2010. Nonostante ciò in Molise sono presenti tutte le competenze tranne biostatistica. I prodotti della valutazione riguardano: report di valutazione, Queries tecniche, piano di investimento delle apparecchiature e linee guida alla pratica clinica. Gli ambiti delle ricadute decisionali sono: introduzione di una nuova tecnologia, sostituzione di una tecnologia obsoleta, attivazione processi di formazione, attivazio-ne processi di ricerca, modifica dei sistemi di finanziamento e modifiche organizzative. Da recenti informazioni tratti dai Quaderni di Farmaco-Economia del 17/03/2012, la situazione molisana è la seguente: ‐ Presenza della documentazione di riferimento e dell’ufficio; ‐ Assenza di analisi di rapporti (rintracciati al 31/12/2011) sul personale dedicato e finanziamenti.

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Nell’atto aziendale dell’ASR con delibera 1529 del 05/12/2011 viene previsto che l’azienda si doti, a supporto dei processi decisionali e della qualità della produzione, di uno staff, costituito anche di un referente per l’HTA. Nel PSR del 2010-2012, non viene preso in considerazione lo sviluppo dell’HTA ma è tendenzialmen-te incentrato sulla Prevenzione (delibera 1101 del 30/12/2010).


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REGIONE PUGLIA Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale. Il primo riferimento ad attività di HTA nella Regione Puglia è presente nel piano Regionale della Salute 2008-2010. Con delibera n. 133 del 6 novembre 2009 l'Agenzia Regionale Sanitaria della Regione Puglia (ARES Puglia) ha istituito al suo interno il Gruppo di Lavoro (GdL) HTA, coinvolto nello sviluppo di progetti di ricerca inerenti alla valutazione delle innovazioni tecnologiche in campo biomedico. Con delibera n. 224 dell’11 novembre 2010 è stato istituito il servizio ‘Analisi, Verifica e Valutazione delle Performances e delle Innovazioni’ che interviene anche nel monitorare, verificare e valutare in maniera si-stemica le tecnologie sanitarie, con particolare interesse al processo di Horizon Scanning (HS) teso a identi-ficare, stabilire le priorità e valutare il potenziale di tecnologie emergenti in via di sviluppo, promosso dall’AGeNaS. Il GdL HTA conta sull’attiva collaborazione con il servizio di valutazione HTA della struttura Casa Sollievo della Sofferenza. Tale struttura rappresenta un punto di riferimento per le attività di HTA nella Regione. Il GdL si prende cura di stilare dei rapporti di massima con un parere collegiale sulle nuove tecnologie che si accingono ad entrare nel mercato. Queste vengono inviate a scopo conoscitivo all’Assessorato. Inoltre, dato che la Regione si è dotata di un Nucleo Regionale per la Verifica ed il Controllo delle procedure di gare ed appalti nelle varie aziende sanitarie, a richiesta, il Gdl fornisce il suo supporto tecnico. Il gruppo di lavoro regionale è aperto alla valutazione di ogni tipologia di tecnologia, sebbene l’attività sia prevalentemente focalizzata sui dispositivi medici. Possono sottoporre valutazioni al gruppo la Regione, le Aziende Sanitarie, i professionisti/società scientifiche, l’industria e i cittadini/associazione di cittadini. La de-cisione in merito a quali tecnologie sottoporre a valutazione è effettuata dalla Regione. Al momento i progetti in cui è coinvolto il GdL HTA sono dei mini-report utili ad indirizzare scelte e decisioni sulla falsariga del modello danese. I progetti indicati sul web sono i seguenti: CATETERI VENOSI (data ini-zio gennaio 2010/ data fine gennaio 2013); MIORILASSANTI IN ANASTESIA (data da definire); SIRIO (data da definire), un progetto del “Centro per l’Osservazione delle Tecnologie sanitarie Emergenti” (COTE), avvia-to nel 2008 da AGeNaS. La Regione Puglia fa parte del Network nazionale RIHTA (Rete italiana di HTA), promosso dall’AGeNaS. Il Gruppo HTA dell’ARES Puglia, con il supporto del GdL HTA e la collaborazione delle Aziende Sanitarie Regionali, ha previsto interventi formativi svolti con l'obiettivo di diffondere buone pratiche in campo HTA. Il seminario di apertura si è svolto il 13 giugno 2011 e il convegno conclusivo il 18 gennaio 2012.

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REGIONE BASILICATA Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale. Il Piano Sanitario della Regione Basilicata, 2011-2014, ribadisce l’intenzione della Regione di avvalersi dell’health technology assessment come strumento indispensabile per valutare l’impatto che la scelta e il successivo utilizzo delle tecnologie ha sulla qualità delle prestazioni erogate e sulla produttività delle risorse utilizzate. Già dall’anno 2002, le funzioni del coordinamento regionale dell’HTA sono state attribuite all’Osservatorio dei Prezzi e delle Tecnologie in Sanità (OPT). L’ente, istituito con D.G.R. n. 1524 del 10 agosto 2002, ha tra gli incarichi affidatigli “il monitoraggio presso le Aziende Sanitarie degli acquisti di beni (sostanze medicinali, dispositivi medici, prodotti alimentari e beni economali), di servizi (pulizia, ristorazione, lavanolo ecc) e di tecnologie (apparecchiature elettromedicali e relativi servizi di manutenzione)”. L’OPT è stato costituito all’interno dell’Assessorato, presso il Dipartimento Sicurezza e Solidarietà Sociale, Servizi alla Persona e alla Comunità. Altro compito dell’OPT è di supportare il Dipartimento nelle attività d’indirizzo, mo-nitoraggio, sorveglianza ed autorizzazione relative alle tecnologie sanitarie. L’Osservatorio, in accordo con la DGR n.139/2010 e in attuazione delle disposizioni di cui all’art.22 c.4 della L.R. n.27/09, mira a supportare le direzioni strategiche del livello delle singole aziende sanitarie, nell’individuazione e nell’approvvigionamento delle tecnologie più appropriate attraverso un processo di con-testualizzazione della documentazione HTA disponibile. L’attività di HTA a livello regionale ha quindi le finalità di documentare in maniera scientifica l’impatto delle nuove tecnologie e di valutare l’opportunità di abbandonare quelle obsolete, più costose e meno sicure. Il regolamento dell’OPT riguarda principalmente le modalità di richiesta e rilascio di autorizzazione all’approvvigionamento di tecnologie e dei servizi di supporto ad esse correlati, da parte delle Aziende Sani-tarie e ospedaliere della Regione Basilicata, definendone anche i limiti di applicazione. Per richieste di acquisizione di tecnologie per importi superiori a soglie indicate dal Dipartimento Sicurezza e Solidarietà Sociale, l’azienda richiedente è tenuta ad allegare una valutazione di ‘costo-benificio’ relativa alla tecnologia in oggetto. L’Osservatorio ha tra i propri incarichi anche quello di occuparsi dei servizi di manutenzione delle tecnologie. Il Dipartimento Sicurezza e Solidarietà Sociale esamina, in ordine cronologico di ricezione, le richieste di au-torizzazione il cui esito (autorizzazione, diniego o richiesta di chiarimenti) viene comunicato dall’Ufficio Risor-se Finanziarie e Controllo Direzionale della regione. In via straordinaria (forniture di particolare rilevanza e/o urgenza) e su disposizione dell’Ufficio Risorse Fi-nanziarie e Controllo Direzionale, potranno essere esaminate richieste in via prioritaria, indipendentemente dall’ordine cronologico. L’autorizzazione potrà contenere particolari prescrizioni e/o condizioni, a carico dell’Azienda richiedente, da rispettarsi obbligatoriamente nel corso della procedura di approvvigionamento. Il Dipartimento, nel valutare la richiesta di autorizzazione, si baserà sui seguenti elementi: Appropriatezza (intesa come capacità di soddisfare la necessità prospettata); Congruità della spesa preventivata; Adeguatezza della procedura di approvvigionamento proposta; Tipologia e valore della tecnologia in funzione dell’utilizzo previsto. È previsto che altri soggetti deputati allo svolgimento di attività di HTA siano le singole aziende ospedaliere, in coordinamento con il livello regionale (OPT). Un’importante attività di HTA viene svolta presso la Direzione Generale dell’Azienda Sanitaria di Matera. Le richieste di valutazione possono partire dalla Regione stessa o dalle Aziende Sanitarie. Per quanto ri-guarda le richieste di autorizzazione (nei casi previsti dal sistema regionale per apparecchiature di valore u-

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nitario superiore ai 20.000 €) riferite ad acquisti da parte delle Aziende Sanitarie, l’assenso dell’OPT è vinco-lante.


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REGIONE CALABRIA Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale. La regione Calabria ha cercato di implementare negli ultimi anni un sistema HTA, decisamente contenuto a causa delle limitate risorse disponibili. Un primo riferimento all’HTA si può ritrovare nel Piano Regionale per la Salute 2004–2006, ancora in vigore, con la considerazione della necessità di un sistema di valutazione delle tecnologie regionale. Gli atti successivi hanno dato forma alle strutture preposte alle attività di HTA. La DGR n. 302 del 25 mag-gio 2009 ha istituito la cosiddetta “Area Staff” all’interno del Dipartimento “Tutela della Salute e Politiche Sa-nitarie”. L’Health Technology Assessment è stato affidato all’”Area Staff”. Inoltre, si ritrova un riferimento all’HTA anche nel piano di rientro della regione Calabria, dove si indica come obiettivo operativo la costitu-zione di un gruppo regionale di HTA. In seguito al piano di rientro, la Giunta Regionale ha istituito con DGR n. 148 del 27 febbraio 2010, il Grup-po Regionale di Health Technology Assessment. La D.G.R. prevede che il gruppo sia composto dalle se-guenti figure professionali: - Ingegneria Clinica; - Ingegneria Informatica; - Economia Sanitaria; - Direzione Sanitaria; - Documentazione e revisione della letteratura scientifica; - Epidemiologia clinica e valutativa. Attualmente, non sono note altre strutture Aziendali o terzi che svolgono attività di HTA. Le valutazioni riguardano principalmente grandi attrezzature e dispositivi medici; invece le richieste di valu-tazione provengono principalmente dalla Regione, dalle Aziende Sanitarie e dalle industrie; mentre la priori-tarizzazione e la decisione relativa alla valutazione viene affidata sempre alla Regione. Le valutazioni non sfociano in documenti di HTA. La Regione Calabria non dispone di un programma di Horizon Scanning, però fa parte del Network RIHTA. Comunque il nuovo Piano Sanitario Regionale dovrebbe contenere una regolamentazione più approfondita e specifica per quanto riguarda queste tematiche e per l’HTA più in generale.

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REGIONE SICILIA Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale. Il Servizio Valutazione delle Tecnologie sanitarie è stato istituito nell’ambito del processo di riorganizzazione dell’Assessorato della Salute e dei Dipartimenti Pianificazione Strategica (DPS) e Attività Sanitarie e Osser-vatorio Epidemiologico (DASOE), definito dalla L.r.n.19/2008 e dai successivi provvedimenti attuativi (in ulti-mo dal D.P.Reg.n.369 del 30.09.09). La mission del Servizio è promuovere la diffusione delle metodologie dell’HTA nel SSR con riferimento a: Analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali delle

tecnologie; Valutazione dell’efficacia, sicurezza, costi, impatto sociale e organizzativo e produzione di linee gui-

da.

Il Piano di sviluppo dell’Health Technology Assessment nel SSR, 2010-2012 (D.A. n° 0597 del 3 marzo 2010 - Piano della Salute 20011-2013 (sez. Ricerca e Innovazione: La gestione efficace delle tecnologie sanita-rie, D.P.Reg.n° 282 del 18.07.2011 ) ha attribuito degli obiettivi generali di importanza strategica: Supportare la funzione programmatica della Regione in materia di controllo della domanda e di

programmazione degli investimenti nelle Aziende sanitarie, con particolare riferimento alle dotazioni tecnologiche, realizzando strumenti efficaci di conoscenza e monitoraggio sull’erogazione dell’assistenza;

Migliorare i processi di scelta, attraverso la maggiore consapevolezza e conoscenza delle alterna-tive possibili e delle possibili ricadute derivanti dall’introduzione di specifiche tecnologie;

Razionalizzare la spesa; Diffondere nella pratica clinica le tecnologie più efficaci, sicure ed efficienti secondo modalità

responsabili, condivise, trasparenti, monitorabili e verificabili; Promuovere l’efficace adozione ed utilizzo delle apparecchiature, basati su una adeguata evi-

denza scientifica.

Inoltre sono stati individuati specifici obiettivi operativi definiti sulla base dell’analisi delle attività in corso, dell’approfondimento sulle scelte organizzative operate da altre Regioni e sulla individuazione delle ipotesi organizzative/di sviluppo delle tematiche HTA più coerenti con il contesto attuale del SSR: 1. Creazione di una banca dati sulle apparecchiature tecnologiche

L’obiettivo mira a rafforzare la capacità di gestione delle apparecchiature tecnologiche sanitarie, at-traverso uno strumento informatico modulare, integrato e armonizzato con i sistemi già realizzati e/programmati, in grado di gestire e centralizzare l’inventario delle apparecchiature, nonché go-vernare la qualità mediante l’automazione dei processi che caratterizzano il ciclo di vita delle stes-se apparecchiature (dall’acquisto alla dismissione/cessione).

2. Partecipazione alla RETE collaborativa interregionale per la valutazione sistematica delle tec-nologie sanitarie - HTA (RIHTA) L’Assessorato ha garantito e garantisce la partecipazione e il sostegno alla Rete collaborativa in-terregionale in materia di HTA (RIHTA), promossa e coordinata dall’AGeNaS, che vede la pre-senza di tutte le Regioni e Province autonome. In particolare la Regione Sicilia nel marzo 2010 ha sottoscritto l’accordo generale RIHTA che defini-sce gli impegni per realizzare e sviluppare iniziative, progetti e interventi volti all’ottimizzazione delle attività di valutazione sistematica delle tecnologie sanitarie (HTA) nell’ambito dei Servizi Sanitari Re-gionali.

3. Fase transitoria: costituzione del Gruppo di lavoro per l’HTA Organismo di supporto per la fase di avvio/fase transitoria delle attività, propedeutico all’istituzionalizzazione a regime di una vera e propria tecnostruttura HTA regionale. Si è insediato il 18 ottobre 2010, ha avuto un mandato di 15 mesi per sviluppare i proprio compiti ed ha program-mato riunioni a cadenza mensile. Compiti del Gruppo sono:

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• Disegno del modello organizzativo per l’istituzione di un Nucleo Tecnico regionale per l’HTA, indicando le funzioni specifiche proprie di una tecnostruttura HTA, le professionalità necessarie ed il numero di componenti, la durata in carica, strumenti operativi, etc;

• Individuazione di un primo panel di priorità, per l’avvio dei lavori del Nucleo Tecnico re gionale;

• Definizione e sviluppo di un Piano di rilevazione delle competenze professionali presenti presso il sistema Aziende e/o dei fabbisogni formativi, necessario anche alla verifica di fatti-bilità sulla creazione di una Rete di referenti aziendali per l’HTA; (cfr. nota prot.n. 52714 del 7.12.2010 avvio rilevazione);

• Supporto nella definizione delle iniziative formative dedicate; • Supporto al decisore regionale in materia di HTA, nelle more della costituzione del Nucleo

tecnico.

4. Fase a regime: istituzione del Nucleo tecnico regionale per l’HTA Svolgerà il ruolo di supporto per gli ambiti di applicazione dell’HTA sviluppando inoltre i processi di Horizon Scanning (HS) per individuare, in una ottica previsionale, il possibile impatto sul SSR di tec-nologie sanitarie emergenti. Sarà compito del Nucleo promuovere l’identificazione e l’applicazione di strumenti di monitoraggio sull’adesione dei diversi attori del SSR alle raccomandazioni e linee guida che verranno emanate nel settore.

5. Applicazione di processi di monitoraggio e valutazione nell’ambito del PO FESR 2007-2013 per le linee di intervento dedicate al SSR Obiettivo connesso alla preesistente Linea 7.1.2.4 “Studi/meccanismi di monitoraggio e valutazione degli effetti delle politiche pubbliche sulla salute sulla base di linee guida appositamente definite” del PO FESR 2007-2013 su cui l’Amministrazione ha ritenuto di non dover procedere con specifiche ini-ziative a fronte del composito sistema di valutazione oggi presente sul nostro SSR. La Linea 7.1.2.4 non è stata ritenuta più utile e le risorse sono state rinviate alle determinazioni della stessa Autorità di Gestione, il Dip. Programmazione.

6. Promozione e sviluppo di interventi formativi in materia di HTA Partecipazione ai seminari organizzati nell’ambito del Progetto “RIHTA capacity building and CO-TE-HS ”. Partecipazione al progetto di ricerca con il CERGAS-Bocconi- MdS su “Le Tecnologie sa-nitarie del SSN: volumi, spese e politiche per il governo dell’innovazione”, che prevedeva l’erogazione di due giornate formative su procedure di acquisto e HTA. Attribuzione al CEFPAS dell’obiettivo istituzionale di sviluppo delle tematiche HTA, per diffondere la metodologia multidisci-plinare e la cultura dell’HTA presso i professionisti delle Aziende. Promozione della partecipazione al corso pratico di HTA, proposto dall’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma (con il supporto della GSK), svoltisi presso il CEFPAS nel settembre e ottobre 2010.

7. Costituzione e rafforzamento di patnership istituzionali dedicate Nell’ambito del POAT Salute 2007-2013, la Regione Sicilia ha individuato una Linea di intervento dedicata all’HTA “Supporto all’analisi delle più diffuse metodologie di Health Tecnology As-sessment, sviluppo di sistemi di monitoraggio e di valutazione dell’efficacia, sicurezza, costi, impatto sociale ed organizzativo e produzione di linee guida regionali” con cui ha rappresenta-to al MdS specifici fabbisogni e richiesto attività di assistenza tecnica. Sono state definite pertanto le procedure di confronto con il MdS per la condivisione del POAT - Sicilia, che assicurano la partnership dell’AGeNaS, che garantirà un supporto specialistico agli uffici regionali nel diffondere e potenziare all’interno del SSR le capacità di analisi delle più diffuse metodologie HTA e di elabora-zione di apposite linee guida regionali. Collaborazioni ad oggi sviluppate con: L’AGeNaS nell’ambito della RIHTA (Progetto“Supporto per gli acquisti di tecnologie sanitarie e monitoraggio prezzi”, Progetto “Capacity Building”, Progetto “MIDDIR”); Con il CERGAS-Bocconi (Centro di Ricerche sulla Gestione dell’Assistenza Sanitaria e Socia- le) nell’ambito del progetto di ricerca con il MdS su “Le Tecnologie sanitarie del SSN: volumi, spese e politiche per il governo dell’innovazione”; Il MdS nell’ambito del progetto Osservatorio nazionale e-Care.

45

8. Promozione e monitoraggio dei servizi di telemedicina

L’Assessorato sta partecipando al progetto Osservatorio e-Care, promosso dal MdS già dal 2008, con l’obiettivo di: ‐ Costruire la mappa nazionale delle reti e-Care nell’ambito delle reti e-health, inserita poi sul

Portale Onecare http://www.onecare.cup2000.it/ (un sito collaborativo aperto ai protagonisti delle reti e-Care);

‐ Definire un Modello multidimensionale di valutazione dei Progetti di Rete, tramite l’individuazione di un sistema di indicatori economici, organizzativi, di processo, clinici e tecno-logici;

- Elaborare una proposta di Linee Guida, con regole/standard di riferimento – a partire da indicatori condivisi e best practice - sia dal lato del sistema sociosanitario (Governance clinica e condivisione dati; Governance amministrativa), che dell’ambiente dei cittadini. Inizialmente concentrato sui servizi di telemedicina connotati da reti di assistenza domiciliare home care, l’Osservatorio ha poi compreso nelle sue attività tutte le reti e iniziative di telemedicina. Dall’inizio del 2009 la Regione Sicilia è entrata a far parte del Board scientifico. Si è concordato nel corso del 2010 di ampliare la rete istituzionale di riferimento attraverso l’individuazione dei Referenti aziendali per la telemedicina, con la funzione di garante della cono-scenza e della informazione su tutte le iniziative e-Care (telemedicina, teleassistenza, telecompa-gnia, etc.), sviluppate presso i rispettivi territori di competenza. Nel maggio scorso è stato avviato l’aggiornamento dei dati progettuali presenti sul Portale, le cui informazioni contribuiranno ai lavori e compiti del Tavolo tecnico sulla telemedicina, recentemente istituito presso l’ISS. Inoltre l’Assessorato ha promosso, con il partner tecnologico Sicilia e-Servizi, il Progetto regionale SETT - SErvizi di Telemedicina e Teleformazione, fonte finanziaria è di trasmissione di immagini radiologi-che (TC e RM) la cui fase sperimentale è partita l’1 giugno 2011. Per l’erogazione del servizio di te-leconsulto il 20 luglio 2010 è stata sottoscritta un’apposita Convenzione SETT che contiene i proto-colli operativi che regolano la concreta erogazione del servizio di second opinion radiologico per pa-zienti in elezione, tra i Centri di riferimento regionale (CRIF) e le Strutture Sanitarie Periferiche (SSP).

9. Diffusione della documentazione in materia di HTA (rapporti, linee guida, risulta-ti/raccomandazioni definiti in ambito internazionale, nazionale ed in alcune realtà regionali ed aziendali) E’ stata creata sul sito dell’Assessorato un’area tematica dedicata all’HTA: http://pti.regione.sicilia.it/portal/page/portal/PIR_PORTALE/PIR_LaNuovaStrutturaRegionale/PIR_AssessoratoSalute Con il decreto amministrativo n.01040/12 dell’1 giugno 2012, approvato il 12 giugno 2012 e integrato il 18 giugno con il decreto n.01162/12, la Regione istituisce il Nucleo Tecnico per l’Health Tecnology Assessement (NTHTA) Regionale. I compiti del NTHTA vengono così definiti: Sviluppare le valutazioni multidisciplinari delle conseguenze assistenziali, economiche sociali ed etiche provocate in modo diretto ed indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecno-

logie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione, compresi i farmaci; Promuovere i processi di Horizon Scanning (HS) per individuare; Sviluppare studi e metodi di monitoraggio degli effetti sulla salute delle politiche pubbliche; Produrre raccomandazioni e linee di indirizzo; Definire e aggiornare linee guida per regolamentare i processi di acquisizione e sostituzione delle alte tecnologie sanitarie; Supportare le attività della rete dei Referenti aziendali per l’HTA; Collaborazione con l’Assessorato in materia di sistemi informativi; epidemiologia, farmaceutica, qualità, ospedalità, investimenti, etc.; Collaborazione con la Commissione Regionale per il Prontuario terapeutico Regionale Sici- liana (PTORS); Collaborazione e ricerca con Organismi, Università, Associazioni e Network HTA internazionali, nazionali e di altre regioni; Monitorare l’adesione da parte dei diversi attori del SSR; Diffondere la documentazione in materia di HTA.

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Processi di prioritarizzazione Le tecnologie sanitarie oggetto di valutazione vengono individuate sulla base di: Attività di confronto con la RIHTA; Confronto con in network nazionali e internazionali; Esigenze espresse dai Soggetti decisori regionali; Esigenze connesse all’aggiornamento del programma di acquisizione delle alte tecnologie; Richieste e segnalazioni avanzati dalle Aziende sanitarie siciliane, secondo linee guida e criteri soglia. Le tecnologie prese in esame intervengono nei percorsi di cura delle malattie cardiovascolari, obesi-tà, tumori femminili, diabete, broncopatie croniche ostruttive, inappropriatezze nelle misure a tutela della salute materno infantile dell’età evolutiva.


47

REGIONE SARDEGNA Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale. La Regione Sardegna non ha attualmente formalizzato alcuna attività o atto inerente l’Health Technology Assessment, sebbene siano presenti sul territorio alcune delle competenze necessarie per un’eventuale in-troduzione (per esempio presso l’Università degli Studi di Sassari). I professionisti non risultano comunque essere presenti in un team multidisciplinare dedicato all’HTA. Sembrerebbe di prossima introduzione l’attività di governo clinico, attraverso un corso di formazione accredi-tato, organizzato dal GIMBE (Gruppo Italiano per la Medicina Basata sulle Evidenze) in collaborazione con l’APSIA (Associazione Psicoterapia Infanzia e Adolescenza) a Cagliari - nei giorni 28-29-30 novembre 2011 - il corso, dal titolo "Introduzione al Governo Clinico" è dedicato a tutti i professionisti coinvolti nella pianifi-cazione, organizzazione, erogazione e valutazione di servizi e prestazioni sanitarie. Il corso è finalizzato ad introdurre i partecipanti alle metodologie, agli strumenti e ai modelli organizzativi per attuare il Governo Clinico nelle organizzazioni sanitarie. Il programma del corso prevede, tra gli strumenti del governo clinico, un’introduzione all’Health Technology Assessment. Il Sito sardegnasalute.it segnala che gli operatori della regione avranno a disposizione (non si indica da quando) l’accesso alla Cochren Library, ovvero un database on-line che raccoglie anche lavori di HTA effet-tuati da terzi. Tuttavia nessun cenno ad attività di HTA effettuate direttamente dalla Regione viene fatto nel piano regionale di prevenzione 2010-2012.

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TABELLE

Tabella Normativa e Organi di Riferimento

49

Tabella Riassuntiva Regioni

NORD

Nord occidentale

Piemonte Valle d'Aosta Liguria Lombardia

Aspetti istitu-zionali

Esperienza Più di 3 anni In avvio Più di 3 anni Più di 3 anni

Ambito di applicazione Farmaco e DM NV Farmaco e DM Farmaco e DM

Multidisciplinarietà SI NV SI SI

Rete nazionale RIHTA / RIHTA RIHTA

Rete internazionale EUnetHTA / / EUnetHTA

Processo di HTA

Definizione priorità Esplicita (singole

funzioni) NV

Esplicita e concentrata (Rete HTA regionale)

Esplicita e diffusa (singoli programmi e

funzioni)

Valutazione-appraisal (strumenti e responsabilità)

ARESS AUSL 1 Assessorato DG Sanità (NVPCI e

TTRAM)

Adozione decisioni (re-sponsabilità)

Direzione Regiona-le 20 Sanità

AUSL 1 Assessorato DG Sanità

Diffusioni (strumenti) Pubblicazione

Internet NV Report mini-HTA

Pubblicazione Internet

Aspetti orga-nizzativi

N° strutture coinvolte 3 NV 4 5

Funzioni HTA ospedalie-re o di Area Vasta

SI SI SI SI

Partnership con le imprese

Interlocuzione a livello regionale

non strutturata non strutturata non strutturata struttturata (rif. DRG

7856/2008)

Interlocuzione a livello locale

non strutturata non strutturata non strutturata non strutturata

50

Nord orientale

Trentino Alto A-

dige Veneto FVG EMR


Esperienza Più di 3 anni Più di 5 anni Più di 2 anni Più di 10 anni

Ambito di applicazione NV Farmaco e DM Farmaco e DM Farmaco e DM

Multidisciplinarietà SI SI SI SI

Rete nazionale RIHTA RIHTA \ RIHTA

Rete internazionale \ EUnetHTA \ EUnetHTA

Processo di HTA

Definizione priorità NV Esplicita e diffusa

(singoli programmi e funzioni)

NV Esplicita e diffusa

(singoli programmi)

Valutazione-appraisal (strumenti e responsabilità)

APSS Di-partimento di Fisi-ca "Università di

Trento"

UVEF PRIHTA CTRDM

Commissione Azienda-le AO / AOU / IRCSS

ARS (ORI) CDRM

Adozione decisioni (re-sponsabilità)

APSS

Commissione PTORV CRITE

CTRDM Asses-sorato Sanità

Regione ASL

Assessorato, com-missioni regionali e aziendali per il GC

Diffusioni (stru-menti)

NV Bollettino Quaderni

ARSS NV Dossier


N° strutture coinvolte 2 8 (con referente PRI-

HTA) NV 4

Funzioni HTA ospedalie-re o di Area Vasta

SI SI SI SI



non strutturata strutturata (rif. DGR

1051/2009) non strutturata

strutturata (rif. PRIER I)


non strutturata non strutturata non strutturata non strutturata

51


CENTRO

Centro

Marche Toscana Umbria Lazio Abruzzo Molise


Esperienza Più di 3 anni Più di 3 anni Più di 3 anni Più di 3 anni Più di 3 anni Più di 3 anni

Ambito di applica-zione

Farmaco e DM Farmaco e DM DM Farmaco e DM DM DM

Multidisciplinarietà No SI SI SI SI SI

Rete nazionale RIHTA RIHTA RIHTA RIHTA \ \

Rete internazionale \ \ \ EUnetHTA \ \

Processo di HTA

Definizione priorità Non esplicitata

Esplicita e con-centrata (Cen-tro Regionale

HTA)

Esplicita (CERPEA)

Esplicita (La-zio Sanità)

Esplicita (ASR) NV

Valutazione-appraisal (strumenti e responsa-

bilità) GRTS

Centro Regiona-le HTA

CERPEA

Lazio Sanità Unità di valu-tazione delle tecnologie

dell'U.C.S.C.

Unità di Gestione del rischio clini-co interne alle

ASL

A.S.Re.M. U.C.S.C.

IRCSS Neuro-med

Adozione decisioni (responsabilità)

Assessorato Assessorato

Sanità Assessorato

ASL

Assessorato Lazio Sanità

Direzioni sani-tarie aziendali

UOC AS

Regione Assessorato

U.O. ospedalie-re

Diffusioni (strumenti) NV NV NV Report HTA NV NV


N° strutture coinvolte 3 2 2 5 3 3

Funzioni HTA ospe-daliere o di Area Va-

sta SI SI SI SI SI SI


Interlocuzione a li-vello regionale

non strutturata non strutturata non struttura-

ta non strutturata non strutturata non strutturata

Interlocuzione a livel-lo locale



52


SUD

Sud

Campania Puglia Basilicata Calabria Sicilia Sardegna

Aspetti istituzio-nali

Esperienza Più di 4 anni Più di 3 anni Più di 2 anni Più di 2 anni Più di 4 anni NV

Ambito di applica-zione

Farmaco e DM Farmaco e DMFarmaco e

DM DM Farmaco e DM NV

Multidisciplinarietà SI SI SI SI SI NV

Rete nazionale RIHTA RIHTA RIHTA RIHTA RIHTA \

Rete internazionale \ \ \ \ \ \

Processo di HTA

Definizione prioritàEsplicita (AR-

SAN) Non esplicitata

Esplicita (OPT)

Esplicita (Gruppo Re-gionale HTA)

Assessorato NV

Valutazione-appraisal (strumenti e

responsabilità) ARSAN GdL HTA OPT

Gruppo Regio-nale HTA

NTHTA NV

Adozione decisioni (responsabilità)

Regione ARES Regione Regione Regione

ASL NV

Diffusioni (strumen-ti)

NV Mini-Report NV NV Report HTA NV

Aspetti organiz-zativi

N° strutture coin-volte

2 4 1 1 1 NV

Funzioni HTA o-spedaliere o di Area

Vasta SI SI SI SI SI NV








53

BIBLIOGRAFIA Health Technology Assessment a livello regionale: fra mito e realtà - Alessandro Curto, Roberta Lo Mu-

to, Gianluigi Casadei. (http://quadernidifarmacoeconomia.com/pdf/n17_pol_san.pdf ) Innovazione e competitività nei sistemi industriali regolati. Le imprese dei dispositivi medici. Rosanna

Tarricone; Egea 2010.

Primo Libro bianco sull’ Health Technology Assessment in Italia; Progetto ViHTA. Valore in Health Te-chnology Assessment. Walter Ricciardi, Alessandro Agostinelli, Giuseppe La Torre, Americo Cicchetti, Piero Derrico, Francesca Patarnello, ViHTA Project Team; 2010.

Prospetto informativo. Health Policy Forum;SIHTA 2012. (www.sihta.it/heath-policy-forum)

54

SITOGRAFIA Informazioni generali e di contesto:

http://www.who.int/en/ http://www.ministerosalute.it/ http://www.agenziafarmaco.it/section8983.html. http://www.assr.it. http://www.ministerosalute.it/dispositivi/dispomed.jsp. http://www.sifoweb.it/. http://www.ceveas.it/flex/cm/pages/ServeBLOB.php/L/IT/IDPagina/ http://www.uvef.it/web/index.php. http://www.hcta.it/http://www.hcta.it/.

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Lombardia: www.mappabiomedicina.it www.sanita.regione.lombardia.it/cs/Satellite?c=Page&childpagename=DG_Sanita%2FDGHomeLayout&cid=1213277054618&pagename=DG_SANWrapper

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http://www.uvef.it/ecm/web/uvef/online/home/dispositivi-medici/schede-hta-dispositivi http://www.regione.veneto.it/Servizi+alla+Persona/Sanita/Programmazione+Socio+Sanitaria/Ricerca+Innovazione+ed+HTA/

Friuli Venezia Giulia:

www.sanita.fvg.it Emilia Romagna:

http://asr.regione.emilia-romagna.it/wcm/asr/ric_inn/osserv_inn.htm

Marche: www.asur.marche.it www.marcheinsalute.it

Toscana:

http://www.regione.toscana.it/sst/organizzazione/assessoratodirezione/index.html# www.ars.toscana.it/

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Umbria: http://www.regione.umbria.it/Mediacenter/FE/CategoriaMedia.aspx?idc=61 www.sanita.regione.umbria.it/MediaCenter

Lazio:

http://151.1.149.50/organigramma/organigramma/health-technology-assessment

Campania: http://www.arsan.campania.it www.campaniasanita.it/

Abruzzo:

http://sanitab.regione.abruzzo.it www.asrabruzzo.it/

Molise: http://www.regione.molise.it/web/assessorati/sanità.nsf/(home)?OpenView www.asrem.org/

Puglia:

http://www.arespuglia.it/include/default.asp?HomePage=Si https://sites.google.com/site/htapuglia/

Basilicata:

http://www.regione.basilicata.it/giunta/site/giunta/detail.jsp?otype=1056&id=327325&dep=100061&area=108258

http://www.regione.basilicata.it/giunta/site/giunta/detail.jsp?otype=1056&id=327325&dep=100061&area=108258

Calabria:

http://www.regione.calabria.it/sanita/ Sicilia:

http://www.regione.sicilia.it/sanita/default.asp?pg=687 http://www.regione.sicilia.it/sanita/

PUBBLICAZIONI DEL CENTRO STUDI ASSOBIOMEDICA

ANALISI N. 0 Lo stato di attuazione della riforma del SSN - Luglio 1995 N. 1 La Manovra Finanziaria 1997 - Febbraio 1997 N. 2 Lo stato di attuazione della riforma del SSN - Primo aggiornamento - Maggio 1997 N. 3 Appalti pubblici di forniture al SSN - Dicembre 1997 N. 4 La Manovra Finanziaria 1998 - Febbraio 1998 N. 5 Lo stato di attuazione della riforma del SSN. Secondo aggiornamento Settembre 2000 N. 6 La Manovra Finanziaria 2001. Legge di bilancio di previsione 2001-2003, e avvio del

federalismo fiscale - Febbraio 2001 N. 7 Cosa attende la sanità nel triennio 2002-2004…e negli anni successivi - Gennaio 2002 N. 8 I sistemi tariffari per le prestazioni di assistenza ospedaliera. Un esame della normativa

nazionale e regionale in vigore - Settembre 2003 N. 9 I sistemi tariffari per le prestazioni di assistenza ospedaliera. Un esame della normativa

nazionale e regionale in vigore - Primo aggiornamento - Aprile 2005 N. 10 I sistemi tariffari per le prestazioni di assistenza ospedaliera. Un esame della normativa

nazionale e regionale. Secondo aggiornamento - Giugno 2010 N. 11 La mobilità sanitaria per la sostituzione della valvola aortica e la neurostimolazione

cerebrale - Luglio 2011 N. 12 La disomogeneità nei livelli di assistenza specialistica ambulatoriale tra i servizi sanitari

regionali – Dicembre 2011 N. 13 Il federalismo sanitario: la gestione del SSN nel nuovo assetto di federalismo fiscale

GUIDE PRATICHE

N. 1 Imposta di bollo. Regime degli atti e dei documenti nella fase di acquisizione di beni e servizi da parte delle Aziende Sanitarie - Marzo 1998

N. 2 Linee guida per la gestione di Consulenze, Convegni, Congressi degli Operatori della Sanità Pubblica - Dicembre 1998

N. 3 Linee guida per la gestione dei dispositivi medici in applicazione della Direttiva 93/42/CEE e della relativa legislazione nazionale di recepimento (D.Lgs. 46/97 e succ. modifiche) - Marzo 1999

N. 4 Direttiva europea 98/79/CE sui dispositivi medici per diagnostica in vitro - Aprile 1999 N. 5 Semplificazione amministrativa. D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445: Testo Unico in materia di

documentazione amministrativa. (Dal documento cartaceo, al documento informatico) - Maggio 2001

N. 6 Dalla Lira all’Euro. Linee guida F.A.R.E., Assobiomedica e Farmindustria Settembre 2001 N. 7 Semplificazione amministrativa. D.P.R. 28 dicembre 2002 n. 4445 Testo unico in materia di

documentazione amministrativa - Primo aggiornamento - e-procurement le gare elettroniche delle P.A. - Dicembre 2002

N. 8 Il Sistema di vigilanza per i dispositivi medici - Marzo 2003 N. 9 La Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico diagnostici in vitro: domande e risposte - Aprile

2004 N.10 Direttiva 2004/18/CE del Parlamento e del Consiglio relativa al coordinamento delle

procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici di lavori, di forniture e di servizi - Luglio 2004

N.11 I rapporti dell’impresa con gli operatori della Sanità pubblica: convegni, congressi, consulenze, omaggi - Febbraio 2005

N.12 Rifiuti derivanti da apparecchiature elettriche ed elettroniche. Schema di decreto attuativo 2002/96/CE e 2002/95 CE (RAEE & RoHS) - Maggio 2005

N.13 Il sistema di vigilanza per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Linee

guida desunte dal documento della Commissione Europea MEDDEV 2.12-1 rev. 6 (dicembre 2009) – Gennaio 2011

OSSERVATORIO TECNOLOGIE

N. 1 I dispositivi impiantabili per la cardiostimolazione - Ottobre 2002 N. 2 La chirurgia laparoscopica - Ottobre 2002 N. 3 Protesi ortopediche. Considerazioni sulla regolamentazione, biomeccanica e materiali -

Febbraio 2003 N. 4 La prevenzione delle ferite accidentali da aghi e dispositivi taglienti - Aprile 2004 N. 5 Medicazioni e bendaggi – Marzo 2007 N. 6 Tecnologie sanitarie emergenti nel settore dei dispositivi medici – Dicembre 2011

STUDI

N. 1 La spesa sanitaria, la diagnostica di laboratorio e il mercato delle tecnologie - Settembre 1996

N. 2 I tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 1997 e anni precedenti - Marzo 1998

N. 3 Osservatorio Prezzi e politiche regionali di “Acquisto al prezzo minimo” - Aprile 1998 N. 4 Dispositivi per stomia - Febbraio 1999 N. 5 La spesa sanitaria, la diagnostica di laboratorio e il mercato delle tecnologie - Primo

aggiornamento - Giugno 1999 N. 6 Ausili assorbenti per incontinenza - Maggio 2000 N. 7 Medicazioni avanzate e medicazioni speciali - Ottobre 2000 N. 8 La spesa sanitaria, la diagnostica di laboratorio e il mercato delle tecnologie - Secondo

aggiornamento - Ottobre 2000 N. 9 Protesi mammarie esterne - Novembre 2000 N. 10 Dispositivi per incontinenza e ritenzione - Maggio 2001 N. 11 La brachiterapia - Maggio 2001 N. 12 I tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 2000 e anni precedenti -

Giugno 2001 N. 13 Protesi mammarie esterne - Primo aggiornamento - Giugno 2001 N. 14 Recepimento della direttiva 2000/35/CE e tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie

pubbliche - Novembre 2002 N. 15 Il vaccino antiallergico - Gennaio 2003 N. 16 La Dialisi - Marzo 2003 N. 17 Medicazioni avanzate e medicazioni speciali - Secondo aggiornamento - Marzo 2003 N. 18 Il vaccino antiallergico (L’immunoterapia allergene specifica) - Primo aggiornamento -

Settembre 2004 N. 19 La crisi finanziaria del Servizio sanitario e i tempi medi di pagamento delle strutture

sanitarie pubbliche - Marzo 2005 N. 20 I tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 2005 e anni precedenti -

Giugno 2006 N. 21 Aghi e siringhe - Febbraio 2007 N. 22 Lancette pungi dito e aghi penna per insulina - Ottobre 2008 N. 23 tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 2010 e anni precedenti -

Marzo 2011 ANCHE IN LINGUA INGLESE N. 24 tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 2011 e anni precedenti -

Aprile 2012

TEMI DI DISCUSSIONE

N. 1 Spesa sanitaria e mercato delle tecnologie: verso un modello previsionale - Dicembre 1996 N. 2 Le proposte di Confindustria per una nuova sanità - Settembre 1997 N. 3 Scenari e tendenze per il settore delle tecnologie biomediche e diagnostiche - Ottobre 1997 N. 4 Progetto Sanità Confindustria - Secondo rapporto - Gennaio 1999 N. 5 L’impatto economico dell’evoluzione tecnologica: aspetti di valutazione - Febbraio 1999 N. 6 E-business in sanità - Marzo 2001 N. 7 Il mercato dei dispositivi medici: profilo e aspetti critici - Aprile 2001 N. 8 Il mercato dei dispositivi medici: profilo e aspetti critici - Primo aggiornamento - Ottobre

2002 N. 9 Health Technology Assessment in Europa - Giugno 2003 N. 10 Scenari per il settore della diagnostica in vitro - Dicembre 2003 N. 11 La Telemedicina: prospettive ed aspetti critici - Marzo 2005 N. 12 Il mercato dei dispositivi medici – Profilo del settore ed aspetti critici – Terzo aggiornamento

- luglio 2006 N. 13 Mappatura dei meccanismi di HTA regionali in Italia

Finito di stampare nel mese di Novembre 2012

I dati e le informazioni di cui al presente documento possono essere trascritte da terzi alla condizione che venga citata la fonte:

Centro studi di economia sanitaria Ernesto Veronesi, Novembre 2012

Stampato nel mese di Novembre 2012 dal Centro Stampa di Accademia S.p.A.

Roma, Viale L. Pasteur 10 – Milano, Via Marostica 1 – www.assobiomedica.it

Mappatura dei meccanismi di HTA regionali - assobiomedica.it · 13 – NOVEMBRE 2012 ... In assenza...

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