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Manuale Operativo MO071-IT 09/09/11

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Manuale operativo di uso e manutenzione

Lampada modello

WOOD-M

a luce di wood (UV-A 368nm)

Questo manuale è parte integrante della lampada secondo quanto previsto dalla

direttiva europea 93/42/CEE e successive modifiche e integrazioni.

Il presente manuale deve sempre accompagnare il Dispositivo Medico.

Via Marconi, 1 – 20060 GESSATE (MI) ITALIA

Tel. +39 02 953854209 Fax +39 02 95381167

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INDICE Pag.

Informazioni generali 2

1.1 Dati di identificazione del fabbricante 2

1.2 Dati di identificazione dell’apparecchiatura, marcatura CE e rintracciabilità 2

1.3 Classificazione e destinazione d’uso del dispositivo 3

1.4 Dichiarazione CE di conformità del costruttore 4

1.5 Certificato di Garanzia 5

1.6 Assistenza tecnica e qualifica del personale 6

1.7 Imballo, Trasporto, Stoccaggio, Caratteristiche del luogo di installazione, Smaltimento 6

Uso dell’apparecchiatura 7

2.1 Indicazioni di sicurezza (effetti secondari indesiderati) 7

2.2 Descrizione dell'apparecchiatura, principio di funzionamento e accensione 8

2.3 Pulizia 8

2.4 Sostituzione delle lampade UV e fusibile 8

2.5 Dati tecnici e prestazioni dell’apparecchio 9

Manutenzione 10

3.1 Risoluzione guasti e anomalie 10

3.2 Lista parti di ricambio 10

3.3 Schema elettrico 10


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Introduzione

Gentile Cliente,

GIMA La ringrazia per aver acquistato un prodotto della sua gamma e la invita ad un’attenta lettura in ogni parte

del presente Manuale Operativo suddiviso per fasi di uso e manutenzione.

All’interno troverà tutte le istruzioni necessarie per un corretto utilizzo del prodotto. Si prega di seguire

attentamente le avvertenze contenute, di conservarlo inalterato, facilmente reperibile ed accessibile all’operatore.

Nel caso di vendita o trasferimento dell’apparecchiatura usata, essa dovrà essere sempre corredata di questo

manuale.

Il contenuto del presente Manuale può essere modificato da GIMA, senza preavviso nè ulteriori obblighi, al fine di

includere variazioni e miglioramenti.

È vietata la riproduzione o la traduzione di qualsiasi parte del presente manuale senza il consenso scritto di GIMA.

La informiamo che la ns. Ditta rimane a sua completa disposizione per fornire notizie e delucidazioni in merito per

tutto quanto concerne l’uso e la manutenzione del prodotto.

Il simbolo qui di fianco riportato ed utilizzato nel presente manuale è da intendersi che quanto

riportato al fianco dello stesso va considerato come un consiglio e occorre prestare particolare

attenzione

Il simbolo qui di fianco riportato ed utilizzato nel presente manuale è da intendersi che quanto

riportato al fianco dello stesso va considerato come un “obbligo” da seguire ai fini di un

corretto uso del dispositivo

Informazioni generali

La GIMA non si assume alcuna responsabilità per eventuali danni a persone o cose derivanti dal

mancato rispetto delle norme di sicurezza e delle raccomandazioni contenute nella presente

documentazione

1.1 Dati di identificazione del fabbricante

RIMSA P.LONGONI S.R.L.

Via Monterosa, 18/20/22

20038 Seregno – MB

ITALIA

1.2 Dati di identificazione dell’apparecchiatura, marcatura CE e rintracciabilità

Il dispositivo WOOD è progettato e costruito secondo quanto previsto dalla direttiva 93/42/CEE.

La conformità è documentata dalla targhetta con marchio CE (qui di seguito raffigurata) e dalla dichiarazione di

conformità che accompagna il presente libretto.

Targhetta di rintracciabilità dispositivo WOOD

MOD (a) SN (b)

Vac (c) Hz (d) VA (e)

Lamp (f) Kg (g)

(h)

IP (i) (l)


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Descrizione dei campi:

(a) nome del modello (f) caratteristiche lampade da usare

(b) numero di matricola (g) peso complessivo dispositivo

(c) tensione di alimentazione (h) protezioni da impiegare

(d) frequenza rete (i) grado di protezione

(e) consumo apparecchiatura (l) data di costruzione (mese/anno)

La targhetta è posta sul prodotto in prossimità del carter porta componenti al di sotto del profilato trasparente. La

rintracciabilità del Dispositivo Medico WOOD è garantita dal numero di matricola posto sull’etichetta in

adempimento alla Procedura Operativa interna aziendale PO 7.5

Descrizione dei simboli sulle targhette, sul prodotto, nel presente manuale:

Apparecchio di Tipo B. Indica il

grado di protezione contro i

contatti diretti ed indiretti Imballo che teme l’umidità

Simbolo grafico comprovante

la marcatura CE di prodotto

Radiazione non ionizzante

Simbolo che indica la data di

fabbricazione (mese e anno) Attenzione → CONSIGLIO

Dispositivo di protezione:

fusibili impiegati del dispositivo Attenzione → OBBLIGO

Imballo fragile

Leggere le istruzioni allegate

Attenzione → Tensione pericolosa Apparecchio in Classe I

Tutti i prodotti elettrici ed elettronici

dovrebbero essere smaltiti separatamente

rispetto alla raccolta differenziata

municipale,mediante impianti di raccolta

specifici designati dal governo o dalle autorità

locali.

1.3 Classificazione e destinazione d’uso del dispositivo

Classificazione dei dispositivi medici ai sensi della direttiva 93/42 CEE (Allegato IX)e 2007/47/CE

Dispositivo medico di durata temporanea, attivo e non invasivo destinato all’osservazione locale di parti cutanee

del paziente tramite l’effetto di fluorescenza.

Per quanto sopra esposto si ritiene che il dispositivo ricada nella classe I secondo la regola 1.

Classificazione secondo normativa generale (norma CEI EN 60601-1 articolo 5)

In base al tipo di protezione contro pericoli elettrici: apparecchio di classe I

In base al tipo di protezione contro contatti diretti e indiretti: apparecchio di tipo B

In base alle condizioni di tenuta durante l’uso normale: apparecchio portatile

In base al tipo di protezione contro la penetrazione di acqua: IP20

In base al grado di sicurezza d’impiego in presenza di miscela anestetica infiammabile con aria o ossigeno o

protossido d’azoto: apparecchio non adatto ad un uso con quanto sopra descritto

In base alle condizioni di impiego: apparecchio per funzionamento continuo


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1.4 Dichiarazione di conformità del costruttore

La società: RIMSA P. LONGONI S.r.l. Via Monterosa, 18/20/22 - 20038 SEREGNO (MB) - ITALIA

dichiara sotto la propria responsabilità che i Dispositivi Medici di illuminazione per uso chirurgico e diagnosi:

WOOD

APPLICARE

ETICHETTA

costruiti da RIMSA P.LONGONI S.r.l., sono conformi all’Allegato VII della Direttiva 93/42/CEE del 14/05/1993,

applicata in Italia dal Decreto Legislativo N.46 del 24 Febbraio 1997 e successive varianti (inclusa la Direttiva

2007/47/CE del 05/09/2007, applicata in Italia dal Decreto Legislativo N.37 del 25 Gennaio 2010) e alle seguenti

norme:

IEC 60601-1 (Parte 1: Norme generali per la sicurezza)

IEC 60601-2-41 (Parte 2: Norme particolari per la sicurezza)

IEC 60601-1-2 (Parte 1: Norme generali per la sicurezza - EMC)

Classificazione in riferimento all’articolo 9 e Allegato IX della Direttiva 93/42/CEE e 2007/47/CE

DURATA: Durata: Breve termine (art.1, comma 1.1, allegato IX)

DESCRIZIONE: Dispositivo Medico non invasivo (Par.1 “Definizioni”, art.1, comma 1.2, allegato IX)

Dispositivo Medico attivo (art.1, comma 1.4, allegato IX)

CLASSE: I (Par.3 “Classificazione”, art.1, comma 1.1 Regola 1, allegato IX)

Riferimento fascicolo tecnico Cod. RIM-FT017.

Il progetto di sviluppo del DM di osservazione Wood è sviluppato seguendo la Direttiva 93/42/CEE e

2007/47/CE.

La valutazione di conformità è sviluppata in riferimento all’articolo 11 della Direttiva 93/42/CEE e

2007/47/CE.

Il Sistema Qualità di RIMSA è conforme alle norme UNI EN ISO 9001 e UNI CEI EN ISO 13485 ed è

certificato da CSQ (certificato CSQ n.9120.RMS1 e 9124.RMS2).

Il Dispositivo Medico di osservazione Wood e tutti gli accessori ad esso collegati, sono commercializzati in

forma NON STERILE.

Nome: Paolo Longoni

Posizione: Consigliere Delegato


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1.5 Certificato di Garanzia

1. Il prodotto è coperto da garanzia per un periodo di 18 mesi, incluse le parti elettriche.

2. La garanzia ha inizio dalla data di spedizione del prodotto dal magazzino GIMA al compratore.

3. In caso di contestazione, è ritenuta valida la data indicata sul “documento di trasporto” che accompagna la

merce.

4. La garanzia è limitata all’invio al compratore di parti di ricambio del Prodotto o, qualora GIMA ritenga che

non sia fattibile la sostituzione delle parti, alla sostituzione dell’intero prodotto, ed è effettuata per cause ben

accertate di fabbricazione e ad insindacabile giudizio di GIMA. La garanzia non comprende pertanto nessun

altro costo o spesa (quali a titolo esemplificativo e non esaustivo spese di manodopera, le spese d’imballaggio

e trasporto etc.).

5. Sono esclusi dalla garanzia i componenti soggetti a normale usura (a titolo esemplificativo e non esaustivo:

lampadine alogene, leds, fusibili, relé, cuscinetti a sfera, etc.)

6. Non sono coperti da garanzia:

- malfunzionamenti dovuti a mancato rispetto di tutte le indicazioni contenute nei Manuali d’istruzioni;

- malfunzionamenti dovuti ad errori di installazione e/o di manutenzione;

- malfunzionamenti o vizi causati da trascuratezza, negligenza, uso improprio o da altre cause non imputabili

a GIMA;

- malfunzionamenti o vizi dovuti al fatto che l'impianto elettrico dell'ambiente (locale) in cui è eseguita

l'installazione non è conforme alle norme CEI 64-8 (norme per impianti elettrici per locali adibiti ad uso

medico) e norme similari.

7. GIMA risarcisce i danni diretti derivanti al compratore e che siano documentati come imputabili al suo

prodotto, causati entro il periodo di durata della garanzia, per un importo non superiore al 40% del valore netto

del prodotto come risultante dalla fattura al compratore. E’ espressamente esclusa la responsabilità di GIMA

per danni indiretti o consequenziali (incluse le ipotesi di mancato utilizzo della lampada) derivanti dalla

fornitura.

8. La garanzia di cui al presente certificato è sostitutiva delle garanzie legali per vizi e non conformità ed esclude

ogni altra possibile responsabilità di GIMA originata dai prodotti forniti.

9. Il risarcimento di eventuali danni a persone o cose, dovuti al malfunzionamento o a vizi del prodotto, sarà

limitato al massimale della copertura assicurativa di GIMA per responsabilità civile.

10. Il compratore decade automaticamente dalla garanzia qualora:

- il prodotto risulti manomesso o modificato dal compratore o da terzi;

- il prodotto sia stato riparato dal compratore o da terzi, senza rispettare le indicazioni contenute nei Manuali

d’istruzioni;

– il numero di matricola del prodotto sia stato cancellato, offuscato o rimosso;

– il compratore non sia in regola con i pagamenti.

11. Per gli interventi in garanzia, il compratore deve rivolgersi unicamente a GIMA.

12. I componenti sostituiti in garanzia devono essere restituiti a GIMA, solo se richiesto da GIMA, in porto franco

ed adeguatamente imballati.

13. La mancata restituzione che sia stata richiesta da GIMA comporta l’addebito del costo del componente.

14. GIMA non accetta resi da utilizzatori finali o comunque da soggetti diversi dal compratore.

15. I prodotti che rientrano in GIMA devono avere allegata la documentazione d’autorizzazione al rientro e un

documento in cui sia descritto il malfunzionamento.

16. Per tutto quanto non previsto dal presente certificato di garanzia si rimanda alla legge italiana.

17. Per qualsiasi controversia derivante o connessa agli ordini a cui si applica il presente certificato di garanzia che

le parti non siano riuscite a comporre amichevolmente sarà esclusivamente competente il Tribunale di Milano.


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1.6 Assistenza tecnica e qualifica del personale

Per qualsiasi richiesta, chiarimento o intervento contattare i numeri sotto citati.

L’assistenza telefonica è garantita dal lunedì al venerdì, dalle ore 08:30 alle ore 17:30.

UFFICIO TECNICO ASSISTENZA CLIENTI GIMA

Via Marconi, 1 – 20060 GESSATE (MI) ITALIA

Tel. +39 02 953854209 Fax +39 02 95381167

http://www.gimaitaly.com e-mail: [email protected]

La seguente tabella descrive in ordine cronologico di vita del dispositivo e le qualifiche richieste da GIMA.

Fase di vita tecnica dell’apparecchiatura Qualifica operatore responsabile

Uso Personale medico autorizzato

Manutenzione ordinaria Tecnico abilitato o manutenzione dell’ente

Manutenzione straordinaria GIMA o Manutentore qualificato

Assistenza GIMA o Rivenditore autorizzato

Demolizione GIMA, Installatore/Manutentore qualificato

La GIMA non si assume alcuna responsabilità per eventuali danni a persone o cose

derivanti dall’impiego di operatori non qualificati.

Per Manutentore qualificato si intende la/le persona/e che abbia/abbiano effettuato

un’attenta lettura del presente manuale

1.7 Imballo, Trasporto, Stoccaggio, Caratteristiche del luogo di installazione, Smaltimento

L’imballo del modello WOOD consta di 1 scatola:

Imballo Contenuto Dimensioni LxPxH Peso (Kg)

1 Dispositivo + Manuale Operativo 27x47x7 1,200

Il trasporto è effettuato dalla GIMA o da un qualsiasi auto-trasportatore purché rispetti le seguenti caratteristiche:

Temperatura (-15/+60)°C

Umidità (10/75) %

Pressione atmosferica (500/1060) h/Pa

Lo stoccaggio (immagazzinamento) dei dispositivi imballati deve avvenire in luogo asciutto e alla seguente

temperatura:

Temperatura (-15/+60)°C

Umidità (10/75) %


Il locale designato per la messa in opera dell’apparecchiatura dovrà avere le seguenti caratteristiche:

Temperatura (+10/+40) °C

Umidità relativa (30/75) %



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Modalità di smaltimento del prodotto a fine ciclo di vita:

per lo smaltimento dell’apparecchio occorre smontare lo stesso separando le parti plastiche dal vetro,

dai cavi elettrici e dal ferro smaltendo gli stessi secondo le vigenti normative locali, regionali o

nazionali.

Prima di procedere con la fase di apertura involucro scatola imballo verificare che l’imballo sia

in buone condizioni, senza danni dovuti al trasporto e che il contenuto coincida con quanto

riportato sopra.

I reclami sono considerati solo se il venditore o lo spedizioniere sono immediatamente avvisati.

Ogni reclamo deve essere fatto in forma scritta. La merce viaggia sempre a rischio e pericolo

dell'acquirente.

Tenere l'imballo originale nel caso si presenti la necessità di rispedire il dispositivo.

Uso dell’apparecchiatura

2.1 Indicazioni di sicurezza (effetti secondari indesiderati)

L’impiego errato e la non osservanza delle misure precauzionali qui riportate può provocare seri incidenti.

Occorre quindi informarsi tramite queste istruzioni per l’uso e manutenzione sulle funzioni del dispositivo a

luce wood WOOD.

La lampada non è destinata al funzionamento in zone a rischio d’esplosione.

Non guardare frontalmente dentro la lampada accesa e non inserire oggetti riflettenti nel cammino dei raggi.

La distanza tra la superficie d’emissione della luce della lampada e la superficie del paziente non dovrebbe

essere inferiore ai 10 cm in modo da garantire un’illuminazione efficiente.

La lampada non deve essere fatta funzionare se il profilato plastico di chiusura è danneggiato oppure rotto.

Non posare alcun oggetto sul corpo della lampada, né coprirlo con alcun oggetto, poiché in questo modo

esiste il pericolo di surriscaldamento del corpo lampada. Evitare di lasciarlo acceso quando non adoperato.

Si devono evitare urti del monoblocco della lampada. Con un urto violento le lampade possono venire

danneggiate o rotte oppure schegge della lampada (profilato trasparente, lampade UV-A) possono staccarsi e

cadere nel campo di osservazione arrecando un potenziale rischio verso il paziente e l’utente.

L’apparecchio opera con lampade a raggi ultravioletti tipo UV-A ovvero i meno pericolosi se paragonati agli

UV-B e UV-C, comunque ad alte dosi possono causare danni alla pelle o agli occhi. Questi effetti biologici

dipendono dalla qualità e dalla quantità delle radiazioni così come dalla sensibilità cutanea e oculare

dell’individuo e possono manifestarsi anche dopo 48 ore dall’esposizione. Per questo motivo la pelle e gli

occhi non devono essere sottoposti a radiazioni continue. Alcuni medicinali e cosmetici potrebbero

accrescerne la sensibilità.

Come per esposizioni eccessive alle radiazioni ultraviolette solari potrebbero portare a un invecchiamento

prematuro della cute o all’aumento del rischio di sviluppo di neoplasie cutanee così vale altrettanto per

l’apparecchio UV.

L’occhio non protetto potrebbe sviluppare un’infiammazione superficiale e, in alcuni casi ,dopo un intervento

di cataratta ad esempio, potrebbe verificarsi un danno alla retina dopo un’eccessiva esposizione. Le cataratte

potrebbero svilupparsi dopo molte esposizioni ripetute.

È necessaria un’attenzione speciale nei casi di pronunciata sensibilità individuale alle radiazioni ultraviolette

e nei casi in cui siano impiegati alcuni medicinali o cosmetici.

Pertanto, occorre che vengano prese le seguenti precauzioni:

Gli operatori devono indossare appropriati occhiali protettivi che assicurino un’adeguata protezione agli occhi

(UNI EN 166/170).

Rimuovere bene i prodotti cosmetici prima dell’esposizione tramite un energico lavaggio.

Non sottoporsi ad esposizione mentre si assumono farmaci che accrescono la sensibilità alle radiazioni

ultraviolette. Se in dubbio, farsi consigliare dal medico.

Far passare almeno 48 ore tra due applicazioni ai raggi UV.

Chiedere consiglio medico se si sviluppano sulla cute persistenti protuberanze o irritazioni

Per qualsiasi tipo di manutenzione (intervento tecnico o sostituzione lampade) occorre togliere la tensione al

dispositivo rimuovendo la presa dalla rete di alimentazione dell’impianto elettrico.


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Uso su portatori di handicap, anziani, bambini: è necessaria l’assistenza di un operatore che

conosce bene il funzionamento del dispositivo e i potenziali pericoli associati

Alcune delle informazioni di sicurezza sopra riportate devono essere trasmesse dagli operatori

specializzati ai pazienti

Tenere lontano dalla portata dei bambini

2.2 Descrizione apparecchiatura, principio di funzionamento e accensione

Il dispositivo è costituito da un corpo ottico in ABS antiurto al cui interno si trova alloggiato l’alimentatore

elettronico, la protezione fusibile e le lampade UV-A.

Questo apparecchio è stato progettato appositamente come dispositivo mobile di controllo dello stato della pelle

sfruttando l’effetto di fluorescenza ovvero la capacità di un materiale di trasformare una radiazione ultravioletta in

una radiazione (elettromagnetica) visibile. Questo effetto ha particolare evidenza se la componente visibile della

radiazione incidente è attenuata o soppressa completamente usando appropriati filtri.

Per questa ragione è estremamente importante operare in un ambiente buio o scarsamente illuminato.

La lampada viene fornita con un cablaggio lungo circa 2m alla cui estremità vi è una presa tipo schuko.

Prima della messa in funzione occorre verificare se la tensione di collegamento corrisponde alla tensione nominale

ed alla frequenza indicate sulla targhetta di rintracciabilità sul dispositivo.

Per accendere il dispositivo, premere il tasto verde portandolo su I (interruttore luminoso verde bistabile I/0) e

attendere qualche istante finché non si sono accese tutte le lampade (c.ca 1 sec.).

Per spegnere il dispositivo, premere sempre il tasto verde riposizionandolo su 0.

2.3 Pulizia

Prima di procedere alle operazioni di pulizia togliere alimentazione alla lampada sfilando la

spina dalla rete elettrica

Tutte le parti della lampada (corpo lampada, profilato trasparente, riflettore, lampade UV) possono essere pulite

con comuni detergenti su tutte le superfici e possono essere disinfettate con comuni disinfettanti in uso (no liquidi

corrosivi e contenenti cloro) passando un panno morbido inumidito con frequenza di 3 mesi o prima se si nota che

il riflettore si stia opacizzando o le lampade si ricoprano di uno strato di polvere. Il deposito di polvere sulle

lampade riduce notevolmente l’intensità di emissione degli UV.

Non versare mai direttamente il contenuto dei flaconi detergenti e disinfettanti sulla lampada

anche tramite nebulizzatori e non spruzzare mai i liquidi all’interno del dispositivo

2.4 Sostituzione delle lampade UV e fusibile

Dopo un funzionamento stimato di c.ca 5000 ore vi è un decremento di emissione della radiazione UV e quindi un

minor contrasto visivo dell’effetto di fluorescenza. Tale valore dipende inoltre dalla frequenza di accensione e

spegnimento dell’apparecchio.

Prima di procedere alle operazioni di sostituzione lampade UV o fusibile togliere alimentazione

alla lampada sfilando la spina dalla rete elettrica


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Rimuovere le 8 viti autofilettanti a testa svasata tramite un utensile (giraviti a testa croce) per poter staccare il

profilato sagomato trasparente.

PER LAMPADE UV: estrarre le lampade UV dalla propria sede ruotandole di 90° per lo sgancio

ed inserire quelle nuove

PER FUSIBILE: estrarre il portafusibile a innesto e sostituire quello fulminato con uno nuovo di

medesime caratteristiche

Riposizionare i profilato trasparente e avvitare le 8 viti con una coppia di serraggio non superiore a 1Nm.

Utilizzare solo ricambi originali menzionati nel presente manuale.

Se vengono utilizzate parti di ricambio diverse può venire compromesso il livello di sicurezza del

dispositivo o causare effetti indesiderati sul paziente e/o operatore.

Inoltre non vengono garantite le prestazioni funzionali del prodotto.

2.5 Dati tecnici e prestazioni dell’apparecchio

Dati tecnici sulla luce Mod.WOOD

Tecnologia dello specchio riflettente Riflettore in alluminio metallizzato

Irraggiamento massimo a 10cm (UV-A 315/400nm) [W/m2] 5,5

Dati sul collegamento elettrico

Tensione nominale [Volt ac] 230

Frequenza [Hz] 50/60

Potenza assorbita [VA] 40

Classe sicurezza elettrica I

Protezione contro contatti diretti e indiretti Apparecchio di tipo B

Dati generali

Portalampada In policarbonato tipo G5

Lampade 2x6W BLB F

Durata lampada fluorescente [h]

(questo dato può variare in base ad una tensione d'alimentazione

superiore a quella indicata, da picchi di tensione e dalla

frequenza di utilizzo)

5000 c.ca

Dimensioni

Misure di ingombro [cm] 100x320x60

Peso lampada [Kg] 1,200

Colore [RAL] 7035 / 9005

Certificati

Conforme alla direttiva 93/42/CEE


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Manutenzione

3.1 Risoluzione guasti e anomalie

n Problema Soluzione

1 La lampada non funziona

Verificare la presenza di tensione alla rete di alimentazione

(presa elettrica), l’integrità del fusibile all'interno della

morsettiera, la presenza delle lampade e la loro condizione

2 Il fusibile continua a bruciare Verificare le caratteristiche dei fusibili inseriti

3 La lampada funziona ma la luce emessa è

molto debole

Non si sta osservando in condizioni di buio, le lampade

hanno esaurito il loro naturale ciclo di vita, uno strato di

polvere ricopre le lampade UV.

3.2 Lista parti di ricambio

Descrizione Codice ordinativo

Lampada BLB di wood UV-A 6W 101716

Profilato trasparente sagomato 101464

Fusibile F1A 5x20 250W 102208A

3.3 Schema elettrico


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