Linee guida per La puLizia, disinfezione e steriLizzazione

Componenti protesiche implantari Straumann®

indice

1. Principi generali 2

2. Prodotti per la pulizia e la disinfezione 32.1 prodotti per la pulizia 32.2 prodotti per la disinfezione 32.3 prodotti per la pulizia e la disinfezione impiegati durante

la validazione 4

3. Pulizia e disinfezione 53.1 principi 53.2 pretrattamento 63.3 pulizia e disinfezione automatizzate 73.4 pulizia e disinfezione manuali 8

4. Sterilizzazione 12

5. Bibliografia 14

6. Direttive importanti 15

2

1. principi generaLi

si invita a seguire le linee guida relative alla rilavorazione contenute nelle istruzioni per l’uso. tutti i componenti protesici devono essere puliti, disinfettati e, se necessario, sterilizzati prima di ogni uso. Questo vale per il primo utilizzo di componenti multiuso dopo la consegna, come pure per dispositivi monouso forniti nello stato non sterile e che devono essere sterilizzati prima dell’uso. pulire e disinfettare il componente dopo la rimozione dall’imballaggio protettivo di trasporto. una pulizia e disinfezione efficaci sono requisiti indispensabili per una sterilizzazione efficace.

spetta all’utente assicurare quanto segue: p utilizzare solo procedure di pulizia, disinfezione e sterilizzazione sufficiente-

mente convalidate, specifiche per le apparecchiature o i dispositivi; p sottoporre l’apparecchiatura utilizzata (dispositivo di disinfezione o steriliz-

zazione) a manutenzione, controllo e tarature regolari; p rispettare sempre le istruzioni riguardanti i componenti e le apparecchiature

straumann®, nonché i prodotti per la disinfezione e pulizia.

oltre a queste istruzioni, osservare le disposizioni di legge valide nel proprio paese, come pure le norme igieniche dello studio dentistico o dell’ospedale.

Notaogni componente protesico deve essere utilizzato solo per l’impiego previsto.

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ai fini della pulizia e sterilizzazione, i componenti protesici devono essere se-parati in funzione del materiale di composizione. in particolare, i componenti di materiali diversi non devono mai essere immersi insieme in un unico bagno, in quanto questo comporterebbe un maggiore rischio di corrosione da contatto. per conoscere il materiale di cui sono composti i dispositivi, consultare l’etichetta, le istruzioni per l’uso o il catalogo prodotti straumann®.

2.1 Detergenti

per la pulizia automatizzata utilizzare un prodotto per la pulizia alcalino, ad es. neodisher® Mediclean.

per la pulizia manuale utilizzare una soluzione detergente a base enzimatica delicata, ad es. cidezyme® gi.

2.2 Disinfettanti

per la disinfezione manuale, utilizzare un disinfettante a base di ortoftalal-deide di alto livello, ad es. cidex® opa.

Notaper conoscere il rapporto di miscelazione, consultare le istruzioni per l’uso dei prodotti. per i componenti in alluminio, si raccomandano detergenti neutri o enzimatici.

2. prodotti per La puLizia e La disinfezione

4

2.3 Prodotti per la pulizia e la disinfezione impiegati durante la validazione

Metodo Fornitore Denominazione Soluzione

pulizia automatizzata dr. Weigert neodisher® Mediclean 0,2 %

pulizia manuale Johnson & Johnson cidezyme® 1,6 %

disinfezione manuale Johnson & Johnson cidex® opa non diluito

Notain tutti i casi

p seguire le indicazioni, istruzioni e avvertenze fornite dal produttore del detergente o disinfettante.

p scegliere solo detergenti destinati alla pulizia e/o disinfezione di dispositivi medici in metallo, plastica e biossido di zirconio.

p selezionare solo disinfettanti di efficacia approvata, conformi a en iso 15883, VaH1/dgHM2 o fda3 o con marchio ce4.

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3.1 Principi

È consigliabile impiegare un metodo automatizzato (apparecchio per la disinfezione) per la pulizia e disinfezione. i metodi manuali da soli non sono consigliati, a causa della palese minore efficacia e riproducibilità, anche laddove si impieghi un bagno a ultrasuoni.

È importante che l’operatore sia adeguatamente addestrato e indossi indumenti protettivi durante la pulizia di componenti protesici contaminati. durante tutte le attività, l’operatore dovrà sempre indossare occhiali protettivi, maschera facciale, guanti per la propria tutela personale.

spetta all’utente assicurare quanto segue: p devono essere utilizzate solo procedure di pulizia, disinfezione e steriliz-

zazione sufficientemente convalidate, specifiche per l’apparecchiatura o il dispositivo.

p sottoporre l’apparecchiatura utilizzata (dispositivo di disinfezione o steriliz-zazione) a manutenzione, controllo e tarature regolari.

p rispettare sempre le istruzioni riguardanti le apparecchiature e i prodotti per la disinfezione e la pulizia.

p L’operatore deve avere ricevuto adeguate istruzioni sulla procedura. p si invita a seguire le linee guida relative alla rilavorazione contenute nelle

istruzioni per l’uso del dispositivo straumann®.

Attenzionenon pulire mai i prodotti e le cassette di sterilizzazione con spazzole me-talliche o lana d’acciaio, che potrebbero causare corrosione, deposito di particelle metalliche, ossidazione, ecc.

3. puLizia e disinfezione

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3.2 Pretrattamento

rimuovere le impurità più grosse dal prodotto (nel caso dei componenti mul-tiuso, entro non più di due ore dall’uso).

suddividere i prodotti per gruppi di materiali e pulire, disinfettare e sterilizzare i gruppi di strumenti separatamente. non raggruppare mai prodotti di materiali differenti.

p smontare i componenti nei singoli pezzi che li compongono (ad es. cappetta di guarigione e vite).

p immergere i prodotti in un bagno d’acqua o in una soluzione di disinfettante. in caso di contaminazione con sangue, il disinfettante deve essere privo di aldeidi (in caso contrario, il sangue della contaminazione potrebbe fissarsi sul prodotto), di efficacia testata (ad esempio approvato come da VaH1/dgHM2 o fda3 o con marchio ce4), deve essere idoneo alla disinfezione dei prodotti ed essere compatibile con i prodotti (vedere il capitolo 2 “pro-dotti per la pulizia e la disinfezione“).

p usare solo una spazzola a setole morbide o un panno morbido pulito da destinare esclusivamente a questo impiego.

p non usare mai spazzole con setole metalliche o lana d’acciaio per la rimozione manuale delle impurità.

p sciacquare tutte le cavità dei prodotti con soluzione disinfettante almeno cinque volte (5 x), usando una siringa monouso (volume minimo 20 ml).

si ricorda che il disinfettante impiegato durante il pretrattamento serve a pro-teggere esclusivamente l’operatore e non può sostituire la fase di disinfezione dopo la pulizia!

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3.3 Pulizia e disinfezione automatica

pulizia e disinfezione per mezzo di un apparecchio per la disinfezione/pulizia e un’unità di disinfezione (unità centrale di disinfezione).

nella scelta dell’apparecchio per la disinfezione, accertarsi che: p L’efficacia dell’apparecchio sia stata sottoposta a test (ad esempio abbia

ricevuto il marchio ce secondo la norma en iso 15883 o l’approvazione dgHM2 o fda3).

p se possibile, usare un programma di disinfezione termica testato (valore a0 > 3000 oppure – per unità più vecchie – almeno 5 minuti a 90 °c) (rischio di residui di disinfettante sui prodotti nella disinfezione chimica).

p il programma usato per i componenti deve essere adeguato e prevedere cicli di risciacquo sufficienti.

p L’acqua impiegata deve essere almeno di qualità potabile. p L’aria usata per l’asciugatura deve essere filtrata. p Lo strumento di disinfezione deve essere sottoposto a manutenzione e con-

trollato a scadenze regolari.

nella scelta del prodotto per la detersione, accertarsi che sia idoneo sostan-zialmente per la pulizia di prodotti in metallo, polimero e ceramica. salvo che la disinfezione sia termica, usare un disinfettante dall’efficacia elevata e testata (ad es. VaH1/dgHM2 o approvazione fda3 o marchio ce4). il disinfettante deve essere compatibile con i detergenti e questi devono essere compatibili con gli strumenti.

Nota p utilizzare detergenti compatibili per uso medico, come descritto nel capitolo 2

“prodotti per la pulizia e la disinfezione“ idonei per la pulizia automatizzata. p seguire sempre le istruzioni indicate dal produttore del detergente, disinfet-

tante o dispositivo di disinfezione.

Procedura1. porre i componenti protesici smontati nell’apparecchio per la disinfezione in

modo che l’acqua possa scorrere nelle cannule e nei fori ciechi. assicurarsi che i componenti non si tocchino tra di loro. collegare tutte le cavità dei prodotti che possono essere sciacquati ai raccordi di risciacquo dell’appa-recchio per la disinfezione utilizzando un adattatore di risciacquo adeguato.

2. avviare il programma.3. togliere i componenti dall’apparecchio al termine del programma.4. ispezionare i prodotti e, se necessario, confezionarli appena possibile in

una busta di sterilizzazione.

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3.4 Pulizia e disinfezione manuale

al momento di scegliere detergenti e disinfettanti, verificare quanto segue: p i prodotti devono essere idonei alla pulizia di componenti in metallo, bios-

sido di zirconio e polimeri. p il detergente deve essere adeguato per la pulizia a ultrasuoni (non schiu-

mogeno). p il disinfettante impiegato deve avere efficacia testata ed essere compatibile

con i detergenti. p i prodotti chimici impiegati devono essere compatibili con i componenti

protesici (vedere il capitolo 2 “prodotti per la pulizia e la disinfezione“).

Nota p utilizzare detergenti e disinfettanti compatibili per uso medico, come

descritto nel capitolo 2 “prodotti per la pulizia e la disinfezione“ idonei per la pulizia automatizzata.

p non usare detergenti/disinfettanti combinati. p seguire sempre le istruzioni fornite dal produttore del detergente e del

disinfettante.

attenersi rigorosamente alle concentrazioni e ai tempi di azione dichiarati dal produttore del detergente e del disinfettante. usare solo soluzioni preparate poco prima dell’uso, acqua sterile o a basso contenuto batterico (max 10 batte-ri/ml), nonché basso contenuto di endotossine (max 0,25 unità di endotossine/ml) (ad es. acqua purificata/altamente purificata) o solo aria filtrata per l’asciu-gatura.

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Pulizia con la Ultrasonic Cleaning Cassette e disinfezione1. porre i componenti smontati nella ultrasonic cleaning cassette. assicurarsi

che i componenti non si tocchino tra di loro. separare i componenti in funzione del materiale di composizione. per migliorare l’effetto pulente del bagno a ultrasuoni, si consiglia di eseguire la pulizia senza il coperchio.

2. togliere i componenti dalla ultrasonic cleaning cassette dopo la pulizia e sciacquarli a fondo con acqua corrente per almeno tre volte (3 x). sciac-quare tutte le cavità degli strumenti per tre volte (3 x) utilizzando una siringa monouso (volume minimo 20 ml).

3. ispezionare i componenti.4. dopo aver smontato, pulito e ispezionato i componenti, immergerli nel

bagno di disinfezione per il tempo d’azione specificato. assicurarsi che tutti i componenti protesici siano sufficientemente coperti dalla soluzione disinfettante e che gli strumenti non si tocchino tra di loro. sciacquare tutte le cavità degli strumenti per tre volte (3 x) all’inizio o alla fine del tempo d’azione, utilizzando una siringa monouso (volume minimo di 20 ml).

5. togliere i componenti dal bagno di disinfezione e sciacquarli a fondo con acqua per almeno cinque volte (5 x). risciacquare tutte le cavità dei com-ponenti per cinque volte (5 x) con acqua sterilizzata utilizzando una siringa monouso (volume minimo di 20 ml).

6. asciugare i componenti dentro e fuori con aria compressa filtrata.7. ispezionare i prodotti e, se necessario, confezionarli appena possibile in

una busta di sterilizzazione.

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Uso della Ultrasonic Cleaning Cassettei componenti protesici possono essere posti in un bagno a ultrasuoni con la ultrasonic cleaning cassette (vedere sotto).

p prima del primo utilizzo, pulire manualmente la ultrasonic cleaning cassette con acqua.

p i componenti devono essere pretrattati secondo le istruzioni della sezione 3.2 “pretrattamento“, in particolare in caso di residui di sangue già seccati. Questa fase è imprescindibile per una corretta pulizia.

p non è consentito sterilizzare alcun componente nella ultrasonic cleaning cassette.

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Pulizia senza supporto a ultrasuoni1. immergere i componenti smontati nel bagno di detersione per il tempo

d’azione specificato, in modo che i componenti siano sufficientemente coperti (se necessario, sfregarli con cura con una spazzola a setole mor-bide). assicurarsi che i componenti non si tocchino tra di loro. sciacquare tutte le cavità degli strumenti per tre volte (3 x) all’inizio o alla fine del tempo d’azione con il prodotto detergente, utilizzando una siringa monouso (volu-me minimo di 20 ml).

2. togliere i componenti dal bagno di detersione e sciacquarli a fondo con acqua per almeno tre volte (3 x). sciacquare tutte le cavità dei componenti per tre volte (3 x) utilizzando una siringa monouso (volume minimo 20 ml).

3. ispezionare i componenti.4. dopo aver smontato, pulito e ispezionato i componenti, immergerli nel ba-

gno di disinfezione per il tempo d’azione specificato. assicurarsi che tutti i componenti siano sufficientemente coperti dalla soluzione disinfettante e che gli strumenti non si tocchino tra di loro. sciacquare tutte le cavità degli strumenti per tre volte (3 x) all’inizio o alla fine del tempo d’azione, utiliz-zando una siringa monouso (volume minimo di 20 ml).

5. togliere i componenti dal bagno di disinfezione e sciacquarli a fondo con acqua per almeno cinque volte (5 x). risciacquare tutte le cavità dei com-ponenti per cinque volte (5 x) con acqua utilizzando una siringa monouso (volume minimo di 20 ml).

6. asciugare gli strumenti dentro e fuori con aria compressa filtrata.7. ispezionare i prodotti e, se necessario, confezionarli appena possibile in

una busta di sterilizzazione.

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4. steriLizzazione

impiegare solo i metodi di sterilizzazione elencati qui di seguito. non è con-sentito utilizzare altri metodi di sterilizzazione.

Sterilizzazione al vapore (metodo del vuoto frazionato) p Metodo del vuoto frazionato (con dispositivo di asciugatura adeguato) p sterilizzatore a vapore conforme alla norma din en 130605 oppure din

en 2856

p Validato secondo din en iso 176657 (valutazione iQ/oQ8 (messa in servizio) e valutazione delle prestazioni specifica del prodotto [pQ])

p temperatura di sterilizzazione massima di 134 °c (più tolleranza in confor-mità alla norma din en iso 17665)

p tempo di sterilizzazione (tempo di esposizione alla temperatura di steriliz-zazione)

Principali informazioni sulla sterilizzazione

Materiale Metodo di sterilizzazione Parametri di sterilizzazione Requisiti specifici

Lega di metallo (oro) ceramicor®

autoclave, calore umido134°c, 5 min, 18 min per inattivazione dei prioni

—

Lega ti/ti

coron®

poM

intarsio in peeK/peeK con lega ti/ti

zro2 calore a secco

160 °c per 4 hIn linea generale, non sterilizzare in autoclave o con metodo chimico!

Leggere le istruzioni per l’uso per quanto riguarda le eccezioni specifiche dei prodotti.

pMMa In linea generale, non sterilizzare!

—

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Notasolo i componenti protesici straumann® elencati qui di seguito sono multiuso:

p componenti secondarie straumann® pLan

osservare sempre le istruzioni d’uso del produttore dello sterilizzatore, soprat-tutto in merito a peso di carico, tempo d’esercizio e test funzionale.

i prodotti corrosi e arrugginiti possono contaminare il circuito idrico dello ste-rilizzatore con particelle di ruggine. tali particelle di ruggine provocano la formazione di ruggine iniziale sui prodotti integri sottoposti ai cicli di sterilizza-zione successivi. È importante controllare e pulire regolarmente l’apparecchio.

i prodotti devono essere conservati nello stato asciutto dopo la sterilizzazione.

Attenzionenon sono ammessi metodi di sterilizzazione lampo. inoltre, non usare me-todi di sterilizzazione tramite aria calda, irradiazione, plasma, formaldeide o ossido di etilene.

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5. bibLiografia

1 VAH – Verbund für Angewandte Hygiene E.V http://www.vah-online.de/ “Association for Applied Hygiene“2 DGHM – Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie http://www.dghm.org/ “German Association for

Hygiene and Microbiology“3 FDA – U.S. Food and Drug Administration http://www.fda.gov/4 CE – Conformità europea http://ec.europa.eu/ “European Conformity“5 DIN EN 13060: Test method to demonstrate the suitability of a medical device simulator during steam sterilisation

– Medical device simulator testing6 DIN EN 285 Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers; versione in tedesco7 DIN EN ISO 17665, Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices8 IQ/OQ Installation qualification/Operational qualification

ImportanteAi medici che utilizzano i prodotti Straumann CADCAM o altri prodotti Straumann (“Prodotti Straumann”), sono richieste conoscenze tecniche e formazione appropriate, al fine di garantirne l’impiego sicuro e adeguato, in conformità con le presenti istruzioni per l’uso.

Il Prodotto Straumann deve essere utilizzato in conformità con le istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante. È responsabilità del medico utilizzare lo strumento in conformità con le presenti istruzioni per l’uso, nonché valutare se il suo impiego è indicato per il singolo paziente.

I Prodotti Straumann fanno parte di un concetto generale e devono essere utilizzati solo insieme ai relativi componenti e strumenti originali distribuiti dall’Institut Straumann AG, dalla sua casa madre e da tutte le aziende collegate o consociate della stessa (“Straumann”), salvo diversamente specificato nel presente documento o nelle istruzioni per l’uso del relativo Prodotto Straumann. Qualora l’uso di prodotti di terzi sia sconsigliato da Straumann nel presente documento o nelle relative istruzioni per l’uso, l’uso stesso fa decadere qualsiasi garanzia o altro obbligo, implicito o esplicito, di Straumann.

DisponibilitàAlcuni dei prodotti Straumann elencati nel presente documento non sono disponibili in tutti i paesi.

Attenzione Oltre alle avvertenze riportate nel presente documento, nell’impiego intraorale dei nostri prodotti è indispensabile garantire una protezione contro i rischi di aspirazione.

ValiditàIl presente documento sostituisce tutte le versioni precedenti.

Documentazione Per istruzioni dettagliate sui Prodotti Straumann, contattare il proprio rappresentante Straumann.

Copyright e marchiLa documentazione Straumann® non può essere ristampata o pubblicata, interamente o in parte, senza l’autorizzazione scritta di Straumann AG. Straumann® e/o altri marchi e loghi di Straumann® qui citati sono marchi di fabbrica o marchi registrati di Straumann Holding AG e/o sue aziende collegate.

Legenda dei simboli riportati sulle etichette e sui foglietti illustrativi

DIrettIve IMPOrtAntI

numero di lotto

numero articolo

Sterilizzato mediante irradiazione

…min.

Limite di temperatura minima

…max.

Limite di temperatura massima

…max.

…min.

Limitazione di temperatura

Attenzione: la legge federale prevede che questo dispositivo sia venduto da odontoiatri professionisti o su loro prescrizione.

non riutilizzare

non sterile

Attenzione, consultare i documenti di accompagnamento

Utilizzare prima della scadenza

non esporre alla luce solare

I prodotti Straumann sono provvisti di marchio Ce e soddisfano i requisiti della Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42 Cee

0123

Consultare le istruzioni per l’uso

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6. direttiVe iMportanti

ImportanteAi medici che utilizzano i prodotti Straumann CADCAM o altri prodotti Straumann (“Prodotti Straumann”), sono richieste conoscenze tecniche e formazione appropriate, al fine di garantirne l’impiego sicuro e adeguato, in conformità con le presenti istruzioni per l’uso.

Il Prodotto Straumann deve essere utilizzato in conformità con le istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante. È responsabilità del medico utilizzare lo strumento in conformità con le presenti istruzioni per l’uso, nonché valutare se il suo impiego è indicato per il singolo paziente.

I Prodotti Straumann fanno parte di un concetto generale e devono essere utilizzati solo insieme ai relativi componenti e strumenti originali distribuiti dall’Institut Straumann AG, dalla sua casa madre e da tutte le aziende collegate o consociate della stessa (“Straumann”), salvo diversamente specificato nel presente documento o nelle istruzioni per l’uso del relativo Prodotto Straumann. Qualora l’uso di prodotti di terzi sia sconsigliato da Straumann nel presente documento o nelle relative istruzioni per l’uso, l’uso stesso fa decadere qualsiasi garanzia o altro obbligo, implicito o esplicito, di Straumann.

DisponibilitàAlcuni dei prodotti Straumann elencati nel presente documento non sono disponibili in tutti i paesi.

Attenzione Oltre alle avvertenze riportate nel presente documento, nell’impiego intraorale dei nostri prodotti è indispensabile garantire una protezione contro i rischi di aspirazione.

ValiditàIl presente documento sostituisce tutte le versioni precedenti.

Documentazione Per istruzioni dettagliate sui Prodotti Straumann, contattare il proprio rappresentante Straumann.

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Legenda dei simboli riportati sulle etichette e sui foglietti illustrativi

DIrettIve IMPOrtAntI

numero di lotto

numero articolo

Sterilizzato mediante irradiazione

…min.

Limite di temperatura minima

…max.

Limite di temperatura massima

…max.

…min.

Limitazione di temperatura

Attenzione: la legge federale prevede che questo dispositivo sia venduto da odontoiatri professionisti o su loro prescrizione.

non riutilizzare

non sterile

Attenzione, consultare i documenti di accompagnamento

Utilizzare prima della scadenza

non esporre alla luce solare

I prodotti Straumann sono provvisti di marchio Ce e soddisfano i requisiti della Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42 Cee

0123

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note

www.straumann.ch/it/eshop

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