LEZIONI DI CONTROLLO E SICUREZZA DEI PROCESSI PRODUTTIVI IN AMBITO FARMACEUTICO PROF. MAURIZIA SEGGIANI maurizia.seggiani@unipi.it tel: 050 2217881

Utilities nell’industria farmaceutica

Vapore

Acqua

Gas

Aria compressa

Energia elettrica

UTILITIES

Il buon funzionamento di un impianto di produzione è strettamente legato all’efficienza dei sistemi che forniscono le seguenti utilities:

Dopo l’acqua, il vapore è il fluido di servizio più largamente utilizzato nell’Industria Farmaceutica, per funzioni molteplici quali il riscaldamento, la umidificazione dell’aria e soprattutto, e questo rappresenta l’utilizzo più critico, i processi di sterilizzazione termica di materiali, apparecchiature e prodotti farmaceutici.

VAPORE

Classificazione del vapore Un primo sistema di classificazione del vapore utilizzato nei processi farmaceutici lo suddivide in due categorie: • Vapore Industriale (Utility Steam): fluido di supporto al processo, non entra in contatto con il prodotto. • Vapore “pulito” (Clean Steam o Pure Steam): fluido di processo, entra a contatto con il prodotto o con i materiali ad esso contigui.

Il vapore industriale è caratterizzato dalla presenza di additivi come agenti anticorrosivi, da un alto pH e da una pressione di esercizio relativamente alta (tra 3 e 10 bar). Il vapore pulito, al contrario, è privo di additivi con basso pH e viene prodotto e distribuito a basse pressioni (max. 3 bar).

Acqua per la produzione di vapore

L’acqua utilizzata per produrre vapore dipende dal tipo di vapore che si vuole ottenere:

- Produzione vapore industriale: si utilizza acqua filtrata ed incolore con le caratteristiche riportate in tabella a seconda della pressione e del generatore (caldaia);

- Produzione vapore puro: si utilizza acqua demi in uno scambiatore di calore a fascio tubiero in acciaio inox. Per il riscaldamento si usa vapore industriale che circola nel mantello. Prima dell’utilizzo il vapore prodotto è convogliato in una camera dove si rallenta in modo da evitare il trascinamento di goccioline di condensa alle utenze. In questo modo si ottiene un vapore privo di impurezze ed additivi, è sterile ed apirogeno.

VAPORE

Parametri dell’acqua impiegata per la produzione di vapore da tenere sotto sottocontrollo:

- Anidride carbonica aggressiva, causa corrosione (si elimina mediante degasazione termica);

- Conducibilità (proprietà di trasmettere la corrente, misura indiretta della salinità totale);

- Ossigeno aggressivo, corrosione (si elimina mediante degasazione termica);

- Durezza (sali di Ca e Mg incrostazioni);

- Ferro precipitazioni, incrostazioni, corrosione;

- pH valore ottimale 9.0-9.3 per limitare la corrosione dei metalli (aggiunta di alcalinizzanti).

La schema sotto (da ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide -, presenta il “decision tree” ovvero il percorso logico da seguire per la corretta scelta del tipo di vapore da utilizzare in funzione del processo.

VAPORE

Generatori di vapore (caldaie)

Il vapore utilizzato nei processi industriali viene prodotto nella centrale termica per mezzo delle caldaie. Le caldaie utilizzate negli stabilimenti industriali possono essere:

- a tubi di fumo (o di 1° Tipo): l’acqua circola all’esterno dei tubi in cui circolano i fumi caldi;

- a tubi di acqua (o di 2° Tipo): l’acqua circola all’interno dei tubi e all’esterno i fumi caldi.

si possono ancora ulteriormente classificare:

- a tubi sub-orizzontali;

- a tubi sub-verticali;

- a tubi verticali.

In base alla pressione di esercizio, inoltre, le caldaie si distinguono in:

- Caldaie a bassa pressione (fino a 1 bar);

- Caldaie a media pressione (1-15 bar);

- Caldaie ad alta pressione (15-100 bar);

- Caldaie ad altissima pressione (> 100 bar).

In generale oggi di rado si superano 35 bar in aziende farmaceutiche.

VAPORE

I generatori a tubi di fumo, hanno un mantello cilindrico, all’interno nella parte in basso vi è il “focolare” in cui avviene la combustione di gas (metano o GPL) o combustibile liquido tramite un bruciatore. I fumi caldi vengono inviati ad una serie di tubi mandrinati su due piastre (fondi caldaia) immersi nell’acqua. Infine i fumi vengono inviati al camino per l’espulsione in atmosfera.

Nelle caldaie a tubi d’acqua il fascio tubolare e direttamente investito dai gas di combustione che si originano dal focolare sottostante. Queste caldaie sono essenzialmente costituite do uno o più fasci di tubi bollitori, di non più di 100 mm di diametro interno; i tubi possono essere leggermente inclinati sull’orizzontale, 0 leggermente inclinati rispetto alla verticale od anche verticali; le prime si dicono anche caldaie a tubi sub-orizzontali, le seconde a tubi sub-verticali e a tubi ripidi.

Oltre alla caldaia propriamente detta, i generatori possono essere corredati anche di surriscaldatore di vapore, di economizzatore o preriscaldatore dell’acqua di alimentazione, e di preriscaldatore dell’aria comburente, ecc. Possono essere alimentate con carbone, polvere di carbone ma preferibilmente, almeno per quanto ci interessa, a GPL o a metano, con i relativi tipi di bruciatori. I surriscaldatori e i preriscaldatori di vario tipo completano l’impianto per sfruttare meglio l’energia termica dei fumi rispettivamente alle più alte temperature (entro o subito dopo la camera di combustione, ma non immediatamente a contatto della fiamma), o alle temperature più basse, prima di scaricarli nell’atmosfera attraverso i camini.

Generatori elettrici

Producono vapore utilizzando l’energia elettrica; si distinguono in generatori a resistenza (utilizzano resistenze elettriche) e in generatori ad elettrodi (si sfrutta la resistenza propria

dell’acqua al passaggio della corrente).

Generatori a fluido diatermico

Il fluido da riscaldare non è acqua ma olio minerale od un altro fluido speciale di natura organica (difenile, glicole etilenico, etc..). Il fluido diatermico ha la caratteristica di avere, alla pressione atmosferica, una elevata temperatura di ebollizione (circa 400-500°C). Pertanto possono essere portati ad elevate temperature senza modificare il loro stato fisico alla pressione atmosferica. Vengono utilizzati come veicolo di calore (utilities calda) oppure inviati in scambiatori per la produzione di vapore. Questi impianti operando a pressione atmosferica, sebbene costosi e a basso rendimento, non necessitano di personale abilitato. Tale caratteristica è alla base del loro attuale utilizzo nella piccole e media industria.

Il tipo di generatore più usato e più adatto all’utilizzo dell’olio diatermico è la caldaia mono-tubolare (con olio diatermico circolante in serpentine in serie); si utilizzano tuttavia anche caldaie multi-tubolari (con serpentine in derivazione). Le caldaie a tubi di fumo usate nei normali impianti per riscaldamento di ambienti e per la produzione di vapore di processo, non possono invece essere utilizzate a causa delle basse velocità di circolazione del fluido termovettore al loro interno. Il calore è fornito per mezzo di bruciatori ad olio combustibile o a gas naturale,oppure con resistenze elettriche (per impianti più piccoli).

L’acqua impiegata nelle caldaie deve essere adeguatamente filtrata, disaerata e liberata dai sali in sospensione e in soluzione: ciò per evitare ossidazioni od incrostazioni che possono provocare scoppi o compromettere il funzionamento delle parti vitali della caldaia sottoposta a pressioni, talvolta molto alte, ed alle elevate temperature dei fumi che ne vanno a contatto.

Le caldaie sono munite di almeno due valvole di sicurezza, caricate così da lasciare sfuggire vapore non appena si superi la pressione di esercizio, risultante dal collaudo, timbrata sulla caldaia ed indicata sul suo libretto.

Una regolare conduzione, manutenzione, ispezione, e pulizia sistematiche aumentano notevolmente rendimento e durata. L’Inail verifica periodicamente questi generatori per evitare che incurie possano provocare danni a persone e cose: può sospenderne l’esercizio e imporre riparazioni e modifiche in ogni momento.

La scelta del tipo o del sistema di caldaia che meglio può convenire ad uno stabilimento farmaceutico e condizionata da diversi fattori, quali l’uso del vapore, la disponibilità di spazio, l’assorbimento di energia termica, la pressione di esercizio, la qualità dell’acqua, le previsioni sugli assorbimenti futuri di energia, ecc.

Così la potenza del generatore (kg/h) va stabilita dopo un preciso accertamento sia degli assorbimenti medi di energia termica sia delle punte massime e minime degli assorbimenti, in funzione di determinate esigenze produttive.

La pressione di esercizio più idonea va calcolata con attenzione, in rapporto a ben definite esigenze tecnologiche ed economiche.

Si dà la preferenza ai generatori a tubi di fumo quando, agli effetti della produzione, è sufficiente una pressione di esercizio di 12-13 bar. Per pressioni eguali od inferiori esiste una vasta gamma di generatori a tubi di fumo, completamente automatizzati, che trovano il loro più conveniente impiego proprio per potenze fra i 2000 e i 3000 kg/h di produzione di vapore. Si tratta di generatori estremamente robusti, di facile manutenzione, di rapidissima installazione che non hanno grandi esigenze per quanto riguarda il trattamento dell’acqua di alimentazione e la preparazione tecnica del personale. Le prestazioni e le caratteristiche di questi generatori li rendono particolarmente validi per la produzione di energia termica negli stabilimenti farmaceutici.

Meno frequente è il ricorso a generatori a tubi d’acqua, che sono raccomandabili solo quando la tecnologia pretende pressioni di esercizio superiori ai 15 bar e produzioni nettamente maggiori dei 4000-5000 kg/h.

La caldaia deve essere installata possibilmente nelle adiacenze del baricentro di consumo, in modo che la rete di distribuzione del vapore alle varie utenze sia il più breve possibile.

In ogni caso, e indipendente dalle previsioni di espansione dell’impianto di produzione, è norma cautelativa quella di avere sempre a disposizione una o più caldaie di scorta per consentire un regolare funzionamento di energia termica nel caso di avaria. o in coincidenza di impreviste punte di massimo assorbimento.

Nell’industria farmaceutica l’acqua è usata in grandi quantità per i seguenti impieghi:

come solvente nella preparazione di acidi, basi, sali o altri composti;

come mezzo diluente;

come veicolo di soluzione o sospensione per la maggior parte delle forme farmaceutiche liquide;

nei lavaggi degli impianti e dei macchinari;

come fluido di raffreddamento per gli impianti, ad esempio, di condizionamento, liofilizzazione e distillazione;

per la generazione di vapore;

per servizi igienici e di ristoro;

per l’impianto anti-incendio.

Secondo l’impiego l’acqua deve rispondere a requisiti specifici che vanno dalla potabilità alla sterilità, alla parziale o totale assenza di sali disciolti (acqua decarbonatata, deionizzata, distillata o bidistillata), ad un basso tenore di sali di calcio e magnesio (acqua addolcita).

Non sempre i quantitativi di acqua richiesti possono essere forniti dall’acquedotto pubblico che generalmente è in grado di soddisfare solo una parte delle esigenze di impianto. La restante parte viene soddisfatta da acqua prelevata da pozzi appositamente scavati.

Raramente nell’industria farmaceutica viene fatto un recupero dell’acqua che normalmente si limita ad un suo riutilizzo nei servizi ausiliari o scopi secondari quali in un circuito di raffreddamento oppure per irrigazione dei giardini o spazi verdi all’interno dell’azienda.

ACQUA

Acqua di raffreddamento

L’acqua di raffreddamento può operare a circuito chiuso o aperto.

I circuiti chiusi vengono utilizzati per raffreddare trasformatori elettrici o motori diesel e salvo piccoli rabbocchi, l’acqua in circolazione rimane sempre la stessa. Per prevenire la corrosione all’acqua si aggiungono specifici inibitori.

Nei circuiti aperti a ricircolo, largamente usati, l’acqua usata nelle varie utenze al termine del circuito viene spruzzata in una torre dove incontra una corrente di aria ed è a sua volta raffreddata. Durante il processo una parte dell’acqua evapora e, analogamente a quanto accade nei generatori di vapore, i sali presenti si concentrano portando ad un aumento di salinità. Superati certi limiti ci sono problemi di formazione di incrostazioni e corrosioni si interviene con aggiunta di inibitori/additivi, spurghi e reintegro di acqua fresca.

Torre di raffreddamento

Torre di raffreddamento con riempimento

In Tabella si riportano i limiti per l’acqua in impianti di raffreddamento previsti dalla Norma UNI (“Caratteristiche delle acque dei circuiti di raffreddamento e di umidificazione”.).

Acqua per uso farmaceutico

L’acqua è l’eccipiente più usato nella preparazione dei medicinali come veicolo, solvente, diluente. In particolare nelle forme farmaceutiche liquide, l’acqua è il componente in quantità predominante sia come agente sospendente che come solvente.

L’acqua viene usata anche in vari processi produttivi come materiale coadiuvante-ausiliario ed in tal caso rimane nella forma finale in bassa percentuale (granulazione ad umido, rivestimento, etc.).

Qualità dell’acqua

L’acqua potabile non può essere usata come tale per uso farmaceutico a causa di impurezze quali ioni, sostanze organiche, gas disciolti, microrganismi non patogeni e pirogeni.

L’acqua potabile è usata per alimentare impianti di produzione di acqua purificata.

L’acqua impiegata per uso farmaceutico richiede specifiche di qualità chimico-fisiche e microbiologiche precise in funzione del suo utilizzo.

Le correnti edizioni della Farmacopea Europea classificano l’acqua in base al suo grado di purezza o ad un suo uso specifico in:

- Acqua depurata (PW, Purified Water)

-Acqua altamente depurata (HPW, Highly Purified Water)

- Acqua per preparazioni iniettabili (WFI, Water For Injections)

Acqua depurata (PW)

Le Farmacopee prescrivono l’uso dell’acqua depurata per la preparazione di medicinali che non devono essere sterili e apirogenici.

Si prepara in genere per distillazione, scambio ionico o processi a membrana (osmosi inversa) a partire da acqua potabile. La contaminazione microbica deve essere contenuta.

Secondo la Pharmacopea Eur. l’acqua depurata deve avere le seguenti caratteristiche:

Acqua altamente depurata (HPW)

E’ destinata alla preparazione di prodotti medicinali nei quali è necessaria acqua di alta qualità biologica, ad eccezione di quelli per cui deve essere impiegata acqua per preparazioni iniettabili. Si prepara generalmente a partire da acqua depurata con tecniche appropriate quali doppia osmosi inversa associata a tecniche quali la deionizzazione e l’ultrafiltrazione.

La HPW soddisfa i parametri qualitativi della WFI pur non essendo prodotta per distillazione. Poiché il metodo di produzione usato è meno affidabile per la Ph. Eur. non è ammesso il suo utilizzo al posto della WFI nella produzione di medicinali parenterali. Può essere invece usata al posto della WFI nella preparazione di medicinali sterili come prodotti oftalmici, nasali o per uso cutaneo.

Acqua per preparazioni iniettabili (WFI)

E’ ottenuta dalla distillazione di acqua depurata, deve essere priva di sostanze pirogene. E’ destinata alla preparazione di medicinali per somministrazione parenterale (vaccini, fleboclisi, etc.) nel quale il veicolo è acquoso e per dissolvere o diluire sostanze per somministrazioni parenterale prima dell’uso.

La WFI presenta più stringenti standard qualitativi rispetto all’acqua depurata che riguardano la carica microbica, pirogenica e la conducibilità.

Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili: è la WFI che è distribuita in adatti contenitori, chiusi, e sterilizzati al calore in condizioni tali che il prodotto rimanga conforme al test di sterilità e al test per le endotossine batteriche.

Tecnologie di produzione acqua per uso farmaceutico

Per produrre PW, WPI e HPW si impiegano unità operative sequenziali per ottenere un’acqua conforme ai parametri di qualità richiesti.

I processi produttivi essenzialmente si basano su:

- Demineralizzazione;

- Osmosi inversa (Reverse Osmosis, RO);

- Distillazione.

Inoltre pretrattamenti o trattamenti coadiuvanti possono essere richiesti per prevenire o limitare la proliferazione dei microrganismi e rimuovere altri contaminanti.

La scelta del tipo di impianto dipende dalla qualità dell’acqua di alimentazione, dalla qualità dell’acqua che si vuole ottenere e dal suo utilizzo farmaceutico. Ad es. per la WFI la scelta è limitata alla distillazione. Il processo di distillazione è un processo affidabile, pur costoso, offre la garanzia che l’acqua subisca un passaggio di stato e le alte temperature operative danno maggiore sicurezza nel controllo della proliferazione microbica. Mentre l’uso della RO, anche se è in grado di produrre un’acqua con i requisiti della WFI, non è accettata per la produzione di WFI in molti paesi, compresa l’Italia.

I processi a membrana sono previsti invece per la produzione di HPW, aventi gli stessi requisiti qualitativi della WFI ma non le stesse finalità.

Una volta ottenuta l’acqua richiesta utilizzando il processo di produzione più idoneo, è necessario che sia lo stoccaggio che la rete di distribuzione siano idonei a conservarla, prevenendo la contaminazione microbica. A tal fine dovranno essere effettuati monitoraggi in process e regolari controlli microbiologici e chimico-fisici al fine di assicurare un’adeguata qualità dell’acqua.

Demineralizzazione

Per rimuovere tutti gli elettroliti presenti nell’acqua, compresa la CO2 e la silice, si possono usare:

o Resine a scambio ionico;

o Sistemi a membrana;

o Sistemi combinati (resine + membrane).

Resine a scambio ionico

Una resina a scambio ionico è composta da una matrice polimerica (in genere granuli di pochi millimetri di diametro) in cui sono intrappolati o inglobati ioni, disponibili per lo scambio ionico. Esistono numerosissime resine per lo scambio ionico, la maggior parte delle quali sono a base di polistirene, in genere reticolato con divinilbenzene, a cui poi sono aggiunti gruppi funzionali in grado di catturare o rilasciare gli ioni.

Le resine possono essere cationiche (in grado di scambiare cationi) o anioniche (in grado di scambiare anioni). Dapprima vengono usate quelle cationiche, con le quali si abbatte la durezza scambiando gli ioni Ca2+ e Mg2+ presenti nell'acqua con gli ioni Na+ della resina tramite le reazioni:

RH + Na+ → RNa + H+ [dove R = resina]

Ca2+ + 2NaR → CaR2 + 2Na+

I maggiori problemi di gestione di questi impianti sono dovuti a: - Gestione dei reflui di rigenerazione contenenti elevati tenori di cloruri > 1200 ppm; - Manipolazione da parte degli addetti di sostanze corrosive HCl e NaOH usate per la rigenerazione.

Successivamente si usano quelle anioniche per abbattere la salinità (rimasta praticamente inalterata dal procedimento precedente) ed ottenere un'acqua perfettamente desalinizzata (deionizzata) tramite la reazione: ROH + Cl- → RCl + OH-

Quando le resine si saturano devono essere rigenerate in situ o vengono rimosse dall’impianto. Nella rigenerazione avvengono queste reazioni: 2Na+ + CaR2 → 2NaR + Ca2+ HCl + RNa → RH + NaCl nella resina cationica NaOH + RCl → ROH + NaCl nella resina anionica

Osmosi inversa

L'osmosi inversa, detta anche iperfiltrazione, è il processo in cui si forza il passaggio delle molecole di solvente (acqua) dalla soluzione più concentrata alla soluzione meno concentrata ottenuto applicando alla soluzione più concentrata una pressione maggiore della pressione osmotica.

In pratica, l'osmosi inversa viene realizzata con una membrana semipermeabile che lascia passare solo l’acqua e trattiene il soluto impedendone il passaggio. Questo fenomeno non è spontaneo e richiede il compimento di un lavoro meccanico pari a quello necessario per annullare l'effetto della pressione osmotica. Dato che le membrane non trattengono mai completamente i sali, ogni membrana è caratterizzata da un tasso di reiezione Tre (%): Tre = (1 – Cp/Ca) x 100 % dove: Cp: concentrazione del sale nel permeato; Ca: concentrazione del sale in alimentazione.

Una membrana semipermeabile deve avere: alta permeabilità all’acqua; alta selettività ai sali minerali e ai composti organici; bassa biodegradabilità ed inerzia chimica; ampio intervallo di pH di impiego; buona resistenza meccanica; I materiali normalmente impiegati per realizzare le membrane per RO sono: poliammidi composite; polisulfone sulfonato; poliacrilonitrile; acetato di cellulosa. Le membrane possono essere assemblate in diverse configurazioni modulari: moduli a membrane piane; moduli tubolari; moduli a fibre cave; moduli a spirale. I moduli a spirale sono quelli più utilizzati nell’industria farmaceutica.

Osmosi inversa

SPETTRO DEI PROCESSI A MEMBRANA

Distillazione

La distillazione è il processo di separazione di componenti di una miscela in fase liquida per parziale vaporizzazione della miscela stessa e recupero separato del vapore e del residuo. In seguito a tale processo il componente più volatile si concentra nel vapore mentre quello meno volatile nel residuo liquido. La distillazione viene utilizzata per la produzione di acqua per uso iniettabile (WFI).

Normalmente si usa:

Distillazione a multiplo effetto;

Distillatore a termocompressione.

Distillazione a multiplo effetto

L’acqua distillata esce dal condensatore finale, normalmente per gravità, ad una temperatura sui 95°C.

Distillatore a termocompressione

STEP 1 L’acqua di alimentazione entra nel primo scambiatore di calore (1) (lato tubi) ed è preriscaldata, raffreddanto al tempo stesso la WFI. STEP 2 L’acqa va incontro al secondo scambiatore di calore (2) (lato tubi) e si preriscalda ulteriormente, condensando i gas generati dal processo di produzione della WFI. STEP 3 L’acqua riscaldata va al serbatoio (3). Il livello dell’acqua è controllato da un sistema automatico che opera tramite due trasduttori di pressione. I tubi nel condensatore (4) sono parzialmente riempiti dall’acqua. STEP 4 Il risclaldatore (elettrico o vapore industriale) aumenta la temperatura dell’acqua fino alla temperatura di evaporazione. Il vapore puro che si genera occupa la camera di evaporazione (5). Un sistema automatico regola il sistema di riscaldamento al fine di mantenere l pressione nella camera al valore di setup. STEP 5 Un compressore (6) aspira il vapore dalla camera (5) e lo comprime con conseguente innalzamento della sua temperatura e lo invia al condensatore (4) lato mantello. STEP 6 Il vapore puro condensa lato mantello del condensatore (producendo WFI) cedendo calore all’acqua contenuta nei tubi del condensatore che evapora generando a sua volta altro vapore puro. STEP 7 La WFI prodotta esce dalcondensatore e fluisce nel serbatoio di ricircolo (7). Qui i gas caldi rilasciati vanno nello scambiatore di calore (2) lato mantello per preriscaldare l’acqua di alimentazione. STEP 8 LaWFI raccolta nel serbatoio (7) viene presurizzata mediante la pompa (8) e inviata nello scambiatore (1) (opzionale), dove raggiunge la temperatura di set-point. STEP 9 Un sistema di analisi monitora in continuo la qualità della WFI (conducibilità e temperatura), e sulla base della qualità rilevata invia la WFI al serbatoio di stoccaggio (WFI conforme) o ai serbatoi di raccolta degli spurghi del distillatore (9) (WFI sotto-standard).

Nell’industria farmaceutica vengono utilizzate svariati tipi di gas a supporto della produzione sia di principi attivi che di forme farmaceutiche.

I gas più usati sono:

o Gas metano o GPL (gas di petrolio liquefatto);

o Ossigeno;

o Azoto;

o Anidride carbonica.

Miscela di GPL e ossigeno viene, ad esempio, utilizzata per saldare le fiale, mente azoto e anidride carbonica sono impiegati per creare un ambiente inerte durante la sigillatura dei prodotti o come gas di protezione all’interno delle fiale, per l’apertura di liostati a fine ciclo, per rimuovere il vuoto o per esercitare pressioni su sospensioni da filtrare.

GAS VARI

I gas possono essere usati anche nei processi di sintesi nelle industrie produttrici di principi attivi. In questo caso si fa largo uso di azoto, anidride carbonica od ossigeno a vari gradi di purezza. Le ditte fornitrici di gas usano classificarli in base alla loro purezza:

Negli stabilimenti farmaceutici aria e/o gas inerti compressi sono usati non solo come fluidi di processo ma anche come fluidi energetici.

Tali fluidi hanno innumerevoli impieghi quali ad es:

- per azionare dispositivi di serraggio, di sollevamento e di spostamento in molte apparecchiature meccaniche;

- per azionare piccoli utensili automatici o manuali;

- per il trasporto pneumatico di granuli, polveri farmaceutiche o sostanze esplosive;

- nella verniciatura a spruzzo.

L’aria compressa è utilizzata come fluido di processo ad es. nelle impianti di depurazione biologica, nei fermentatori o nei reattori in genere.

In uno stabilimento l’aria compressa presenta caratteristiche diverse in funzione del suo utilizzo:

aria priva di particelle, di olio e secca aria di processo

aria priva di olio e secca aria per la pulizia di zone difficilmente raggiungibili

aria secca ma lubrificata aria industriale per la movimentazione di automatismi.

ARIA E GAS COMPRESSI

Impianto d’aria compressa Negli stabilimenti farmaceutici più moderni la produzione di aria compressa è opportunamente centralizzata in zone poste in vicinanza dei centri di maggior consumo. Questa sistemazione offre grossi vantaggi di economia di gestione, di praticità e comodità nell’uso. I compressori più comune per la produzione di gas compressi sono quelli alternativi a pistone. La compressione dell’aria avviene pressoché adiabaticamente: per evitare surriscaldamenti e danni per difficoltà di lubrificazione, i compressori sono raffreddati con acqua; in quelli a più stadi, per elevate pressioni, oltre alle camicie refrigerate con acqua, l’aria compressa da uno stadio passa al successivo dopo essere stata refrigerata attraverso un serpentino a circolazione di acqua. E’ buona norma anteporre all’aspirazione un sistema di filtrazione per rimuovere le polveri atmosferiche. Serbatoi e polmoni regolatori della pressione sono predisposti subito a valle dei compressori; da questi derivano le reti a diverse pressioni attraverso valvole di riduzione. L’aria così compressa e raffreddata prima dell’utilizzo deve essere liberata dell’acqua, condensata a seguito della compressione e raffreddamento, e dell’olio trascinato dalle camere di compressione viene deumidificata mediante opportuni filtri essiccatori (ad es. gel di silice) e, in funzione dell’utilizzo finale, disoleata tramite filtri speciali oppure lubrificata attraverso oliatori per assicurare ad es. un buon scorrimento ai pistoni dei comandi pneumatici. E’ buona norma filtrare l’aria prima dell’impiego, per depurarla delle impurità trascinate lungo la rete. Per una garanzia di continuità di esercizio è indispensabile poter contare almeno su una coppia di impianti generatori di aria compressa. L’aria sterile è distribuita mediante tubazioni in acciaio inox 316 L, quella di processo in tubi di acciaio al carbonio, l’aria strumentale mediante tubicini in PVC o PP.