L’OFFERTA FORMATIVA:

gli appuntamenti del 2015

La FORMAZIONE è l’elemento su cui si basa la garanzia della QUALITÀ AZIENDALE

e rappresenta il mezzo per poterne curare il CONTINUO AGGIORNAMENTO.

Good Distribution Practice

Firenze, 18 Marzo 2015

Eventi disastrosi recenti, causati dall’assunzione di farmaci prodotti a partire da materie

prime adulterate e contraffatte, hanno portato a focalizzare l’attenzione delle Agenzie di

controllo internazionali sul controllo della catena distributiva.

Tale controllo va diventando sempre più problematico, soprattutto per il sempre maggior

ricorso, per motivi economici, a materie prime fabbricate nei Paesi emergenti (Cina, India

in prima linea): oltre alla difficoltà di poter controllare la qualità di tali forniture, la sua

situazione comporta una crescente complessità della catena distributiva stessa.

Pertanto La Qualità e l’Integrità di un medicinale potrebbero essere compromesse da una

riduzione dei controlli nella catena distributiva. La catena di distribuzione legalmente

autorizzata è minacciata dall’inserimento di merce contraffatta.

La complessità crescente della Supply Chain impone la regolamentazione di tutti gli

aspetti, inclusi quelli di mediazione (broker).

Per questo motivo occorre definire un Sistema per la gestione della qualità che definisca

Responsabilità e Processi al fine di mantenere e garantire che sia mantenuta la qualità dei

prodotti medicinali e l’integrità della catena di distribuzione.

Il corso si propone pertanto di analizzare queste tematiche alla luce delle Normative e

Linee Guida attualmente in vigore.

GxP TRAINING

Corsi di approfondimento sulle novità del settore farmaceutico

con attenzione agli aggiornamenti normativi e regolatori, destinati agli operatori

dell’Industria Farmaceutica, Chimica e Sanitaria.

Lo stato dell’arte nel processo di convalida:

l’applicazione dell’approccio ASTM E 2500

e la nuova edizione dell’Annex 15

Firenze, 20 Maggio 2015

L’approccio definito nello Standard ASTM E 2500 evolve il concetto della qualificazione di

impianti ed attrezzature nelle tradizionali fasi DQ-IQ-OQ-PQ in quello più generale di

“verifica” rispetto ai documenti progettuali, proponendo un percorso più essenziale,

ispirato a concetti QbD, QRM e “lean”.

Lo Standard sta trovando applicazione crescente, soprattutto nelle big-farma di origine

nord-americana e viene riportato un case-study applicativo, che ne dimostra l’efficacia.

In parallelo la nuova stesura dell’Annex 15 delle GMP Europee sposta la visione della

Convalida di Processo dall’approccio tradizionale verso quello della “Continuous Process

Verification” e della “Ongoing Process Verification” per una piena applicazione dei

concetti di QbD, QRM, QS stabiliti dalle ICH Q8, Q9, Q10 e Q11.

Questi nuovi approcci hanno di fatto aggiornato in modo significativo, e in un periodo di

tempo molto ristretto, lo stato dell’arte del processo di Convalida, innovando in parallelo

anche l’approccio ad argomenti specifici, quali la Cleaning Validation e la Computer

System Validation.

Sono previsti SCONTI per chi acquista entrambe le giornate formative di GxP TRAINING:

1 giornata: € 600,00 + IVA

2 giornate: € 900,00 + IVA

Pre-iscrizione all’evento del 18/03 entro il 20/02: € 500,00 + IVA

Pre-iscrizione all’evento del 20/05 entro il 10/04: € 500,00 + IVA

TAVOLE ROTONDE

Dopo il successo dell’edizione 2014, viene riproposto

un nuovo ciclo di appuntamenti

dedicati all'approfondimento di tematiche di interesse farmaceutico.

Le Tavole Rotonde sono una formula dinamica che coinvolge sia i docenti (tutti consulenti

di comprovata esperienza) che i partecipanti, attraverso esempi, presentazione di case

studies e discussioni.

A ciascuna Tavola Rotonda saranno ammessi un numero minimo di 8 partecipanti, fino a un

massimo di 14, al fine di dare spazio a ogni contributo e di offrire a ciascuno la possibilità di

confrontarsi con i colleghi provenienti da altre aziende sulle problematiche da affrontare

quotidianamente.

La Tavola Rotonda è rivolta a tutti coloro (QA, QP, PR, CQ) che ogni giorno interpretano e

applicano i requisiti normativi esistenti e in arrivo.

Cleaning Validation

Firenze, data da definire

La cleaning validation ha in ciascuna realtà una consolidata gestione, ma il nuovo Annex

introduce nuovi requisiti e ne modifica altri, imponendo una profonda revisione

dell’approccio all’attività stessa. Con questa tavola rotonda, vogliamo ripercorrere le

novità dell’Annex e le relative modalità di applicazione.

Dopo un brevissimo riepilogo delle indicazioni normative, verranno indicate quelle che,

secondo la vasta esperienza dei consulenti CTP, sono le principali criticità in materia, e

sulla base di queste si aprirà la discussione per identificare la migliore “best practice”.

L’edizione precedente ha trattato temi come il calcolo del MAC e il PDE, il concetto

superato di Visual Inspection, la gestione del Recovery Factor e molti altri aspetti che

potranno essere il punto di partenza per nuovi confronti.

Process Validation

Firenze, data da definire

Nel corso di questa tavola rotonda, vogliamo percorrere e illustrare i concetti di Process

Design, di Process Performance Qualification e Continued Process Validation che

devono essere applicati e che richiedono un approccio più olistico a tutta la gestione del

processo di produzione farmaceutica.

Partendo da un approccio basato sul rischio e mediante l’utilizzo di strumenti statistici, ci si

confronterà su come impostare ed eseguire una Process Validation che rispetti le nuove

tendenze.

Modifiche Essenziali e non Essenziali

Firenze, data da definire

Valutando l’ambito di gestione delle modifiche un aspetto complesso delle GMP che

richiede risorse preparate e coordinate, con questa tavola rotonda si vogliono

approfondire le fondamenta e le modalità operative sia dei change che delle modifiche

essenziali (E) e non essenziali (NE).

Partendo da una presentazione delle richieste normative sia dei change che delle

modifiche E e NE, e delle criticità ad esse collegate (tempi di approvazione, strategie di

riqualifica e riconvalida, revisione documentale), verranno presentati alcuni esempi su cui i

partecipanti potranno confrontarsi. Obiettivo infatti è quello di confrontare le diverse

esperienze per individuare una possibile uniformità di risposta alle domande più comuni,

alla luce anche dei nuovi aggiornamenti normativi.

COSTO di ciascuna TAVOLA ROTONDA: € 300,00 + IVA

Pre-iscrizione entro il 30/06: sconto del 50% (€ 150,00)

Pre-iscrizione entro il 30/07: sconto del 15% (€ 250,00)

BASIC TRAINING

Corsi di taglio basic su argomenti consolidati,

frutto di un’esperienza pluri-ventennale maturata sul campo in ambito GMP,

destinati agli operatori dell’Industria Farmaceutica, Chimica e Sanitaria.

Gli impianti di processo per il controllo della contaminazione

Poggibonsi, 25 Febbraio 2015

L’ambiente a contaminazione controllata (camera bianca, cleanroom) è tale da garantire

che l’aria, con cui il prodotto stesso viene o può venire a contatto, abbia un contenuto di

agenti inquinanti (microrganismi o particelle inerti) inferiore a un determinato numero per

unità di volume. Tale risultato può essere ottenuto attraverso l’adozione di sistemi

progettuali, realizzativi e gestionali adeguati.

Tali sistemi comprendono sia l’adozione di opportuni accorgimenti architettonici e

costruttivi, che lo studio di un lay-out che consenta il corretto flusso di personale e

materiali, e la separazione dei locali a diverso grado di pulizia, con la creazione di sistemi

“air-lock” nelle vie di comunicazione.

Il corso si propone di analizzare i riferimenti normativi, valutare i vincoli e le problematiche

tipiche che si presentano nella progettazione degli impianti di condizionamento fino ad

arrivare a valutare la fase di Commissioning e Qualifica dell’Impianto.

Temi trattati :

I Riferimenti Normativi: Annex 1, ISO 14644

Gli ambienti a contaminazione controllata: le normative e gli standard applicabili

Progettazione dell’impianto di condizionamento: necessità, vincoli,

problematiche e soluzioni

La convalida degli ambienti a contaminazione controllata: l’approccio teorico

Case Study: il reparto sterile

Ingegneria della Qualità

Poggibonsi, 25 Marzo 2015

Durante lo sviluppo di un Progetto è necessario non perdere di vista aspetti che diventano

fondamentali per raggiungere il goal, come il Business, la Qualità (GxP), la Regulatory

Compliance, il Budget e la Tempistica.

Una progettazione orientata alla qualità diventa un must perché il tempo è sempre

“tiranno”, quindi occorre pensare in fase di progettazione alle successive fasi, ed evitare di

dare un’interpretazione della normativa GMP oltre i requisiti espressi (situazioni di

“overdesign”).

Ne scaturisce la necessità di una progettazione accurata in modo da minimizzare, nella

fase successiva di esecuzione, sia le Deviazioni dagli obiettivi del progetto, che l’Aumento

dell’investimento, oltre al Ritardo di esecuzione.

La revisione del progetto (Design Review) deve quindi essere una parte integrante della

progettazione, attraverso un pieno coinvolgimento del Quality Assurance di tipo

Ingegneristico.

Da queste considerazioni e dalle ultime revisioni normative, scaturisce la necessità di avere

una figura di Ingegnere della Qualità all’interno dei progetti.

Temi Trattati :

GEP e progettazione in qualità

Design Review e non solo Design Qualification

Aspetti ingegneristici secondo GEP e GMP

L’Ingegnere di Qualità all’interno del Progetto

Gestione Pratica dei Test di Commissioning

Qualificazione delle apparecchiature e metrologia

nell’Industria Farmaceutica

Poggibonsi, 6 Maggio 2015

Affrontare il progetto di qualificazione di un reparto o di uno stabilimento, sia di nuova

installazione che esistente, richiede uno sforzo di impostazione strategico, necessario alla

corretta pianificazione delle attività di Convalida. Secondo quanto previsto dalle GMP, il

primo step che il produttore deve effettuare è stabilire quali siano i sistemi soggetti ad

attività di Convalida:

“It is a requirement of GMP that manufacturers identify what validation work is needed

to prove control of the critical aspects of their particular operations”.

(EU-GMP, Vol. 4 Annex 15)

Il presente corso vuole analizzare gli step di qualifica e convalida (dal VMP alla PQ),

andando poi a mostrare come una pianificazione integrata fra Commissioning e Convalida

può innescare delle economie durante lo svolgimento di queste fasi. Nella seconda parte

verranno affrontati i concetti relativi alle grandezze e strumenti di misura nei test di

qualificazione con esempi pratici e, per concludere, della teoria delle misure metrologiche

applicabili al mondo farmaceutico, dei dispositivi medici e del mondo sanitario.

Temi trattati :

Documentazione di qualificazione: Validation Master Plan, protocolli di

qualificazione, rapporti finali

Fasi della Convalida: dalla DQ alla PQ

Gestione pratica dei test di Commissioning in Convalida

Grandezze e strumenti di misura nei test di qualificazione

I programmi di supporto (manutenzione, metrologia)

Compliance dei Sistemi Computerizzati

Poggibonsi, data da definire

L’utilizzo di sistemi computerizzati è ormai diffuso in ogni ambito. Le aziende operanti nei

comparti Life Science, e quindi sottoposte a normative specifiche per garantire la corretta

realizzazione dei processi (le “normative GxP”), non possono e non devono sottrarsi a

questa condizione per essere competitive. Complessi ormai sono i sistemi utilizzati, sia per

l’automazione di processi fisici, sia per la gestione di informazioni e documenti. Sempre più

complesse stanno diventando le infrastrutture che li ospitano. L’utilizzo di tecnologie

distribuite e mobili è ormai una realtà consolidata. La complessità però porta sempre con

sé rischi di funzionamenti non corretti o di cattiva gestione nel tempo. Chi opera in realtà

collegate alla salute e alla sicurezza delle persone non può permettersi di non gestire tali

rischi con modalità efficaci. Questa consapevolezza è stata tramutata negli anni, in tutto il

mondo, in precise richieste normative da parti degli enti preposti. L’industria ha, in

risposta, identificato degli standard operativi per raggiungere il risultato di una corretta

gestione del rischio e di conseguenza per la compliance con le normative.

Il corso proposto ha lo scopo di illustrare il percorso che deve compiere chi opera in ambiti

regolati GxP e deve garantire che i sistemi computerizzati siano conformi con le richieste

normative e gli standard attuali. Il corso illustra contenuti utili al personale Quality

Assurance, agli enti tecnici coinvolti nella gestione dei sistemi (IT e Ingegneria /

Manutenzione) e anche agli utenti finali.

Temi trattati :

La genesi del problema nel mondo regolato dagli enti di salute pubblica

Analisi delle normative: dalla consapevolezza del problema alle richieste regolatorie

La Metodologia di Convalida - Linee guida GAMP

La gestione delle vita operativa del sistema (Operation Phase)

La Qualifica dell’Infrastruttura

Statistica Base e Product Quality Review

Poggibonsi, data da definire

Il corso ha come scopo quello di offrire una panoramica sulla statistica di base e i modelli

statistici necessari per analizzare dati di processo e di QC, per determinare se questi sono

consistenti o meno rispetto alle specifiche definite.

Questi tools statistici sono applicati anche per l’analisi dei dati da riportare nel PQR, e per

questo sono due corsi complementari che insieme permettono di impostare un sistema di

analisi dei dati efficace e rispondente alle normative correnti.

Temi trattati :

Product Quality Review e interpretazione dei dati

Statistica in progress

Sono previsti SCONTI per chi acquista una o più giornate formative di BASIC TRAINING:

1 giornata: € 250,00 + IVA

2 giornate: € 450,00 + IVA

3 giornate: € 650,00 + IVA

4 giornate: € 800,00 + IVA

5 giornate: € 920,00 + IVA

È previsto lo SCONTO del 10% su ogni iscrizione successiva alla prima della stessa azienda.

SEDI DEI CORSI

I Corsi Multiutente “GxP Training” e le Tavole Rotonde si terranno presso:

Hotel Londra

Via Jacopo da Diacceto, 16/20

50123 Firenze

I Basic Training si terranno presso la sede di:

CTP Tecnologie di Processo

Loc. Salceto, 91/93

53036 Poggibonsi (SI)

Tel. +39 0577 98481

InfoClick

Per ogni appuntamento, le informazioni relative a :

- date

- agenda

- relatori

- finalità

- modalità di iscrizione

sono riportate nella sezione dedicata al Training del sito www.ctpsystem.com

Per ulteriori dettagli:

NIKOLETA FOTIADOU

Tel. +39 0577 984828

Mob. +39 348 7410937

nikoleta.fotiadou@ctpsystem.com

La FORMAZIONE.

Passione, innovazione

e spirito di squadra.

www.ctpsystem.com

GxP Training è il marchio della formazione di CTP SYSTEM