La raccolta di sangue ed emocomponenti alla luce dei requisiti

minimi per le Strutture trasfusionali e le Unità di Raccolta

Luciano Franchi

Presidente

Avis Regionale Toscana

S. Giovanni Rotondo (FG)

7 Maggio 2011

Presenza in 160 comuni toscani

Le donazioni nel 2010DATI

Donazioni totali n. 116.874

Indice di donazione= 1,91

20092010

241.244

235.803

DATI

2009 2010

116.874

113.173

DATI

Donazioni nelle Strutture Trasfusionali e nelle UdR

DATI

2009 2010

7.642

8.847

27 UdR autorizzate

DATI

DATI

Situazione Unità di Raccolta associative

nel territorio toscana

CHE COSA ABBIAMO FATTO

Esatta mappatura del sistema(prerequisito all’accreditamento)

Convenzioni attive 503

Autorizzazioni rilasciate

UdR fisse 66

Mobili 4

Unità di Raccolta AVIS

27 UdR autorizzate

Entro il 2011

Tutte le 27 UdR autorizzate

dovranno presentare l’autocertificazione

Entro giugno 40%

Entro dicembre 30%

Entro settembre 30%

Il possesso dei requisiti dei servizi

trasfusionali e delle unità di raccolta

sarà comunque verificato da una

commissione che abbia al proprio

interno almeno un valutatore inserito

nell’elenco nazionale promosso dal

Centro Nazionale Sangue.

16 DICEMBRE 2010

Allegato A).

Requisiti strutturali, tecnologici eorganizzativi minimi per l’esercizio delleattività sanitarie dei servizi trasfusionali edelle unità di raccolta del sangue e degliemocomponenti, ai sensi dell’articolo 6,comma 1, lettera a) e dell’articolo 19,comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n.219.

Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261,articolo 2, comma 1, lettera e).

Servizi Trasfusionali: “le strutture e le relativearticolazioni organizzative, comprese quelle per leattività di raccolta, previste dalla normativa vigentesecondo i modelli organizzativi regionali, che sonoresponsabili sotto qualsiasi aspetto della raccolta edel controllo del sangue umano e dei suoicomponenti, quale ne sia la destinazione, nonchédella lavorazione, conservazione, distribuzione eassegnazione quando gli stessi sono destinati allatrasfusione”.

Definizioni

Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, articolo 2,comma 1, lettera f).

Unità di Raccolta: “le strutture incaricate della raccolta, previaautorizzazione delle regioni o province autonome competenti,gestite dalle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangueconvenzionate e costituite ai sensi della normativa vigente; leunità di raccolta, gestite singolarmente o in forma aggregatadalle predette Associazioni/Federazioni, operano sotto laresponsabilità tecnica del servizio trasfusionale di riferimento”.

Le sedi di raccolta gestite direttamente dal ServizioTrasfusionale come articolazioni ospedaliere o extra-ospedaliere all’interno del proprio contesto organizzativo (UnitàOperativa, Dipartimento aziendale, Dipartimentointeraziendale, etc.) - che spesso sono anch’esse denominate“unità di raccolta” - sono a tutti gli effetti parte integrantedell’organizzazione del Servizio Trasfusionale. Alle medesime siapplicano gli stessi requisiti applicabili alle Unita di Raccolta agestione associativa.

La titolarità dell’autorizzazione all’esercizio demarca ladistinzione fra Unità di Raccolta “propriamente detta”,secondo la definizione del succitato Decreto 261/2007, e lesedi di raccolta gestite direttamente dai ServiziTrasfusionali come proprie articolazioni organizzative. Ciòvale anche nei casi in cui le attività di raccolta del sangue edegli emocomponenti sono svolte in forma collaborativa frail Servizio Trasfusionale e le Associazioni e Federazioni deidonatori di sangue. Pertanto, le Unità di Raccolta - e le loroeventuali articolazioni organizzative - sono quelle ove latitolarità autorizzativa è in capo ad una Associazione oFederazione di donatori di sangue.

I requisiti inerenti alle Unità di Raccolta mobili(autoemoteche) si applicano indipendentemente dallatitolarità autorizzativa all’esercizio delle attività svolte nellestesse.

REQUISITI

DI

ESERCIZIO

COMPATIBILITA’

Per la richiesta di apertura dinuove strutture il sistemaregionale deve valutare se c’èbisogno di quella struttura, sequella struttura è necessaria inbase alla programmazionesanitaria regionale.

Es. farmacie comunali

FUNZIONALITA’

Una volta accertata lacompatibilità con laprogrammazione regionale equindi valutata la necessità diquella struttura si valutanoaltri elementi di funzionalità.

Requisiti di esercizio

• I criteri individuati nell’Accordo Stato Regioniapprovato il 16 dicembre 2010, sono requisitiminimi di esercizio, sono prerequisiti perl’accreditamento, sono requisiti da dimostrarein fase di autorizzazione che è precedenteall’accreditamento.

• Senza la soddisfazione dei requisiti diesercizio non si accede alla fase diaccreditamento.

ITER PER DOMANDA DI APERTURA DI UNA UNITA’ DI RACCOLTA ASSOCIATIVA

L’AdV chiede l’autorizzazione per aprire UdR al Comune

il Comune chiede obbligatoriamente alla Regione il parere di compatibilità con la programmazione regionale

NO

SI

il Comune manda la Commissione di ispezione del Dipartimento della prevenzione della ASL competente integrata dal valutatore facente parte

dell’elenco CNS

La Commissione redige il verbale sulla visita effettuata e sul possesso o meno dei requisiti previsti

Copia del verbale

alla Regione

CNS

Ministero

Comunità Europea

Copia del verbale al Comune

Il Comune notifica alla AdV l’esito della verifica

L’AdV fa domanda di accreditamento

In base alla Tab.12 del regolamento