LA MAPPATURA DEI BISOGNILA MAPPATURA DEI BISOGNI

Giorgio Visentin Giorgio Visentin

Csermeg -21/10/2016Csermeg -21/10/2016

Quali bisogni?Quali bisogni?Analisi mediante i big data Analisi mediante i big data Ricerca indipendnteRicerca indipendnte

W la scuola di VicenzaW la scuola di Vicenza

……un sottile gioco di equilibrio…un sottile gioco di equilibrio…

……Ma mentre i parametri Ma mentre i parametri

clinici spesso inseriti in clinici spesso inseriti in

data base (come ACG)data base (come ACG)

……I dati socio I dati socio economici possono economici possono essere determinanti essere determinanti per descrivere i per descrivere i problemi che problemi che affrontano i pazienti affrontano i pazienti spesso vengono spesso vengono ignorati o non ignorati o non vengono elaborati vengono elaborati correttamentecorrettamente

LA RACCOLTA DI DATILA RACCOLTA DI DATI

Stephanie GiuliottoStephanie Giuliotto:: i i

flussi sono utilizzati per flussi sono utilizzati per

pagare le PIPPpagare le PIPPTeresita Nuzzo:Teresita Nuzzo: il il

fascicolo sanitario fascicolo sanitario

dell’ASL di Verona dell’ASL di Verona

giace inutilizzato giace inutilizzato

La raccolta organizzata dei datiLa raccolta organizzata dei dati

i data base?i data base?

Quello che vede un mmg davanti ai Quello che vede un mmg davanti ai datidati

Il lavoro di un medico di famigliaIl lavoro di un medico di famiglia

Quello che vede l’organizzatore Quello che vede l’organizzatore della salute di un medico di famigliadella salute di un medico di famiglia

OPPORTUNITY FOR INDEPENDENT RESEARCH

IN PRIMARY CARE: COOPERATION BETWEEN

EUROPEAN MEDICAL AGENCY AND

ORGANIZATIONS OF GENERAL PRACTITIONERS

G. Visentin "Crosscutting Informal Care and Professional Primary Care” Riga 04-06/09/2016

Why independent primary care research?

Independent because GPs are not involved to research on behalf of pharmaceutical industryPrimary care because reality is not enough described by big dataResearch because is the only way to describe properly the reality

ECRIN Integrating Activity - Clinical Research in Europe

ECRIN Integrating Activity (ECRIN-IA) is a collaborative project, initially running from 2012 to 2015, funded by the European Commission Framework Program 7 and involving 23 countries.Work package (WP) 7 was extended until 2017.http://www.ecrin.org/multinational-clinical-trial-funding

COUNTRY Institution for funding Research Notes

BELGIUM KCE Trials https://kce.fgov.be/content/what-is-kce-trials

DENMARK Danish Council for Independent Research; Danish National Research Foundation; Danish council for strategic research

NETHERLANDS ZonMw is the Dutch national organisation for health research and healthcare innovation.

http://www.zonmw.nl/en/programmes/

ITALY AIFA

SPAIN Agencia española del medicamento

SWITZERLAND Swiss National Science Foundation (SNSF)

Investigator Initiated Clinical Trials (IICT). CHF 10 million

UK Medical Research Council; National Institute for health research

http://www.nihr.ac.uk/funding-opportunities/ http://www.mrc.ac.uk/funding/

Independent research funding in Europe

NefarmaNefarma has supported research and related activities indirectly via other organisations and without a direct industry interest.First the current initiative. Nefarma supports a research programme of the the Netherlands Organisation for Health Research and Development (Dutch medical research council). The programme is called Goed Gebruik Geneesmiddelen (could be translated as Good Medicine Use). This programme is ordered and mainly funded by the Ministry of Health. Nefarma is co-financing parts of the programme.For a couple of years Nefarma has funded a foundation called Platform Patient and Industry. This platform has made a programme of support and research on patients and use of medicine (areas such as compliance). It had an independent committee to judge proposals.Finally, Nefarma has also supported an initiative on compliance, that included all major stakeholders from patient organizations, policy-makers, research and industry.

Independent research is worthwhile

Traversa et al. Orphanet Journal of Rare Diseases (2016) 11:36DOI 10.1186/s13023-016-0420-4

Conclusions: Even though it takes time to set up and conduct a funding program for independent research ondrugs, the results are highly rewarding. Independent funding is crucial in supporting studies aimed at answeringquestions that are relevant for clinical practice despite the lack of sufficient commercial interest

In March 2014 EMA launched a pilot project to explore the adaptive pathways approach.Adaptive pathways seeks to balance timely access for patients who are likely to benefit most from the medicine with the need to provide adequate evolving information on the benefits and risks of the medicine itself.

PILOT PROJECTS: ADAPTIVE PATHWAYS

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/12/WC500179560.pdf

PROTECT (Europe-EMA): Partnership among EMA, Pharmaceutical companies and academic institutions. 7 work programs. In WP2 drug-adverse events pairs were studied in 6 different european databases with common protocols and with different methods.

Real World Data (RWD) : another way to explore drug safety

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?

curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002494.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1.

OMOP Initiative (USA-FDA): a 5-yr experience in USA (2008-2013). Assembled 5 different electronic databases to study and validate study methods. 4 health outcome events studies and 7 different analytical methods tested .

OHDSI: The Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI) program is a multi-stakeholder, interdisciplinary collaborative that includes all of the members of the OMOP investigator team. Whereas OMOP was restricted to methodological research, OHDSI develops and applies methods to observational data to answer real-world clinical questions.

The SENTINEL Initiative (USA-FDA): starting in 2008, it’s a long-term program designed to build and implement a national electronic system for monitoring the safety of FDA-approved drugs and other medical products. Once completed, the system under development by the Sentinel Initiative will be called the Sentinel System.

Real World Data (RWD) : another way to explore drug safety (USA)

The research programs and pilot systems created to study harms of licensed drugs proved largely unable to provide credible evidence of new, unsuspected drug adverse effects, and conflicting and contradictory results when seeking to confirm known harms.Despite their potentiallity, there is no evidence that Electronic Health Data can provide reliable surveillance to identify new drug risks.

About electronic health data(ehd)

Moore TJ1, Furberg CD.-Drug Saf. 2015 Jul;38(7):601-10. doi: 10.1007/s40264-015-0305-9.

Primary care Data base are optimized for economic

reports but are not sensible in finding clinical

outcomes

ACG demonstrate that without GPs data

are notaccurate

Also in small numbers (Sogaro) they miss

diagnosis

Heart failure detected by ACG

Sogaro,2016

Primary care research

Because pragmatic research can add

stronger informations for the safety

compared to the informations coming from

data base

Because patient centered research can

imply different point of view that shold be

taken in account by the regolatory bodies

...not only academy... In March 2007 12513

patients were enrolledin Risk and Prevention study

n–3 Fatty Acids in Patients with Multiple Cardiovascular Risk FactorsThe Risk and Prevention Study Collaborative Group*N Engl J Med 2013; 368:1800-1808May 9, 2013DOI: 10.1056/NEJMoa1205409

SPONSORSPONSORIt is the person, society,It is the person, society, institution or the body:institution or the body:

Who assumes the responsiblity to Who assumes the responsiblity to start, manage and/or fund an start, manage and/or fund an experimental studyexperimental study

Who makes the application of the Who makes the application of the experimental design (at central level experimental design (at central level first and then at local level) first and then at local level)

Who indicates the responsible and Who indicates the responsible and cohordinator of the trialcohordinator of the trial Eur J Clin Nutr. 2005 Aug;59 Suppl 1:S89-9; discussion S92.

R&P: the multiple meaning of a research project in general practice.Visentin G1; R&P Collaborative Group.

SPONSORSPONSOR

•Who communicates the list ofWho communicates the list of

the Regions where the trial is the Regions where the trial is

carried outcarried out

•Who organise specific courses for the researchersWho organise specific courses for the researchers

•Who is the publisher of the results of the trialWho is the publisher of the results of the trial

•Who may use the data for the registrationWho may use the data for the registration

Collaborative Group is the owner Collaborative Group is the owner of the projectof the project

Why independent research in primary care

It brings new knowledge in drugs utilizationMore accurate information compared to electronic health dataFocused in patient's needsIt may consolidate the relationship between GPs organizations and EMAIt is an opportunity for a win/win solution

What EMA expects from Primary care physicians?

What European Forum can expects from EMA?

I PAZIENTI…DIFFICILII PAZIENTI…DIFFICILI

Marta Grassi: depressi e alcoolistiMarta Grassi: depressi e alcoolisti I pazienti con disagio psichico, è stato specificato nel primo I pazienti con disagio psichico, è stato specificato nel primo

gruppo, “gruppo, “ti mettono a dura prova i sentimentiti mettono a dura prova i sentimenti”; sono pazienti ”; sono pazienti che “che “irritanoirritano”, “”, “manipolatori e sfuggentimanipolatori e sfuggenti”, pazienti che ”, pazienti che difficilmente seguono le indicazioni proposte dal medico. difficilmente seguono le indicazioni proposte dal medico.

Sono pazienti che ti mettono di fronte ad una situazione di continua Sono pazienti che ti mettono di fronte ad una situazione di continua mediazione e negoziazione in cui “mediazione e negoziazione in cui “devi patteggiare anche i tuoi modi devi patteggiare anche i tuoi modi di vedere e faredi vedere e fare” e risulta “frustrante rincorrere questo paziente ” e risulta “frustrante rincorrere questo paziente che ti scivola da tutte le parti e con il quale devi mediare e che ti scivola da tutte le parti e con il quale devi mediare e patteggiare, devi capire ogni volta sempre di più di lui e cercare di patteggiare, devi capire ogni volta sempre di più di lui e cercare di arrivare al problema”.arrivare al problema”.

Samantha PoloSamantha Polo

La voce dei tossico dipendentiLa voce dei tossico dipendenti ::

Rapporto con il medico di famigliaRapporto con il medico di famiglia Medico di famiglia “scarica” il paziente al Ser.DMedico di famiglia “scarica” il paziente al Ser.D

Scarsa competenza del medico di famigliaScarsa competenza del medico di famiglia

Dipendenza argomento tabù per medico e pazienteDipendenza argomento tabù per medico e paziente

Scarso interesse del mmgScarso interesse del mmg

Falsità del paziente nei confronti del MMGFalsità del paziente nei confronti del MMG

Timore di deludere il curanteTimore di deludere il curante

Poco rispetto privacyPoco rispetto privacy

Percepita difficoltà accessoPercepita difficoltà accesso

Pregiudizio del medico nei confronti del tossicodipendentePregiudizio del medico nei confronti del tossicodipendente

Poca attenzione ai problemi del pazientePoca attenzione ai problemi del paziente

Rifiuto di visita del pazienteRifiuto di visita del paziente

Tossicodipendenza è una malattiaTossicodipendenza è una malattia

Medico attento è un buon medicoMedico attento è un buon medico

Presa in carico insufficientePresa in carico insufficiente

Percepita difficoltà accessoPercepita difficoltà accesso

“ “ci metti mezz’ora prima di entrare anche un’ora, non so se parlano delle ci metti mezz’ora prima di entrare anche un’ora, non so se parlano delle

galline o dei conigli che hanno a casa, ma ci sono persone che stanno galline o dei conigli che hanno a casa, ma ci sono persone che stanno

dentro ore. E’ giusto parlare con il proprio medico, trovo bello avere il dentro ore. E’ giusto parlare con il proprio medico, trovo bello avere il

medico che ti aiuta nei tuoi dolori e nelle tue cose farmacologiche, perché medico che ti aiuta nei tuoi dolori e nelle tue cose farmacologiche, perché

capisce il dolore che puoi avere, è bello ma neanche stare dentro un’ora a capisce il dolore che puoi avere, è bello ma neanche stare dentro un’ora a

raccontare quante galline hai a casa”raccontare quante galline hai a casa”..

Poca attenzione ai problemi del pazientePoca attenzione ai problemi del paziente

“ “ Invece dovrebbero non dico avere un occhio di riguardo in più rispetto Invece dovrebbero non dico avere un occhio di riguardo in più rispetto

agli altri, ma visitarti per quello che sei, una persona che sta male. Che sia agli altri, ma visitarti per quello che sei, una persona che sta male. Che sia

un fuori vena, che sia un raffreddore, che sia una tvp è sempre un un fuori vena, che sia un raffreddore, che sia una tvp è sempre un

problema sanitario e se uno fa quel lavoro dovrebbe prendersene carico e problema sanitario e se uno fa quel lavoro dovrebbe prendersene carico e

farlo bene!”.farlo bene!”.

Medico attento è un buon medicoMedico attento è un buon medico

Solo un utente su sette ha avuto buone esperienze con medici di medicina Solo un utente su sette ha avuto buone esperienze con medici di medicina

generale, escludendo l’attuale medico che li segue in comunità, ed è generale, escludendo l’attuale medico che li segue in comunità, ed è

emerso che l’interesse del medico sia il presupposto per un rapporto emerso che l’interesse del medico sia il presupposto per un rapporto

sincerosincero

Silvia Vagiotini: i pazienti dementi…Silvia Vagiotini: i pazienti dementi…

QoL-ADQoL-AD

1 stato di salute fisica1 stato di salute fisica

2 sistemazione abitativa 2 sistemazione abitativa

e di convivenzae di convivenza

3 rapporto con i 3 rapporto con i

familiarifamiliari

4 grado di autonomia4 grado di autonomia

5 attività ricreative5 attività ricreative

6 rete sociale 6 rete sociale

Diletta Concato: in terapia per Diletta Concato: in terapia per neoplasia…neoplasia…