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LA CELIACHIA• La celiachia o malattia celiaca (MC) è un’intolleranza alimentare

autoimmune permanente, scatenata in soggetti geneticamente predisposti,dall’ingestione del glutine (1).

• Il glutine è la frazione proteica alcol solubile del grano. La principaleproteina del glutine è la gliadina, di cui si distinguono quattro isoforme inbase alla mobilità elettroforetica (α, β,γ, ed ω). Sebbene il termine glutineindichi propriamente solo il complesso proteico alcool solubile estratto dalgrano, questo termine viene comunemente esteso alle corrispondentiproteine della segale e dell’orzo, in considerazione della loro omologia disequenze aminoacidiche e dell’effetto tossico che scatena nei celiaci. Leprincipali proteine del glutine estratte dall’orzo e dalla segale si chiamanorispettivamente ordeina e secalina (2).

La malattia celiaca impone di eliminare anche piccole tracce di farine deisuddetti cereali dall’alimentazione quotidiana. L’ingestione, da parte deisoggetti celiaci, di pane, pasta, biscotti, a base di frumento ad esempio,determina una risposta immunitaria a livello intestinale tale da generareun’infiammazione cronica dell’intestino tenue ed una scomparsa dei villiintestinali, importanti per l’assorbimento delle sostanze nutritive

Biopsia dell'intestino tenue che dimostra l'appiattimento dei villi, l'iperplasia delle cripte e l'infiltrato linfocitario

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• Tra i fattori concomitanti, nella patogenesi della MC, è stato ipotizzato chepossano avere un ruolo le infezioni intestinali, l’epoca di introduzione delglutine durante il divezzamento e lo sviluppo di particolari ceppi nella florabatterica intestinale. Tutte queste condizioni da una parte aumentano lapermeabilità intestinale, permettendo l’ingresso dei peptidi della gliadinanella mucosa intestinale, dall’altra attivano uno stato infiammatorio dellamucosa stessa che viene poi potenziato nei soggetti DQ2/DQ8 positivi (4).

• La predisposizione genetica è uno degli eventi chiave nella patogenesi dellaMC, infatti, solo le molecole HLA codificate dagli alleli DQ2/DQ8 sono ingrado di alloggiare nella propria tasca i peptidi della gliadina e quindipresentarli ai linfociti T, che sono le cellule effettrici della rispostaimmunitaria (3).

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• Gli studi recenti che hanno affrontato la distribuzione e la frequenza della celiachia nella popolazione dimostrano che l’epidemiologia in questi ultimi anni è cambiata, passando da una predominanza di forme cliniche, caratterizzate da sintomi e segni gastro-intestinali (diarrea, vomito, addome globoso e scarso accrescimento) alle cosiddette forme “atipiche”, contraddistinte da anemia, epatopatie e/o malattie autoimmuni (10).

• Sono diversi i motivi che si ipotizzano per spiegare l’aumentatonumero dei casi di MC. Tra i più accreditati troviamo il maggioreconsumo di prodotti alimentari a base di cereali, il più elevatocontenuto di glutine nei cereali utilizzati attualmente per produrrepane e pasta, l’industrializzazione dei processi di panificazione epastificazione, l’introduzione del glutine durante il divezzamento in“finestre” temporali in cui il sistema immune mucosale èparticolarmente reattivo al glutine e per finire la maggior diffusione diinfezioni intestinali, in particolar modo le enteriti da rotavirus, chepredispongono l’insorgenza della celiachia

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• La MC è la più frequente intolleranza alimentare a livello globale, con unaprevalenza media di circa 1%. In realtà, gli studi di popolazione hannoriportato una rilevante variabilità nella prevalenza di MC tra le diversepopolazioni, differenze che non sempre trovano una spiegazione nelladistribuzione del DQ2/DQ8 e nel consumo di glutine nelle stessepopolazioni.

• A tal proposito, è significativo il caso della Svezia, che presenta unaprevalenza di celiachia sei volte superiore alla vicina Danimarca (12).

• In passato queste differenze nei diversi Paesi sono state imputate ai diversidisegni degli studi sperimentali, alle diverse modalità di arruolamento degliindividui, alle differenti modalità di diagnosi ma anche alla diversaconsapevolezza, da parte degli operatori sanitari, della malattia e delle suemolteplici forme cliniche

SINTOMI DELLA CELIACHIA• I sintomi e segni della malattia sono estremamente variabili per sede ed intensità. Nella cosiddetta

forma classica di malattia celiaca (frequente in età pediatrica) dominano i sintomi e segni damalassorbimento che consistono in episodi di diarrea maleodorante (per presenza di grassi nellefeci), meteorismo (addome gonfio) anche marcato, con dolori addominali crampiformi e scarsoaccrescimento.

• La forma classica di celiachia è ormai diventata rara e sempre più frequentemente la celiachia simanifesta in età adulta con sintomi extra-intestinali quali:

• anemia da carenza di ferro• osteoporosi• debolezza muscolare• disturbi della fertilità e ripetuti aborti spontanei• alterazioni della coagulazione• afte orali• alopecia (negli adulti)• parestesie delle estremità (formicolio a livello delle mani e dei piedi)• convulsioni• Spesso i sintomi sono sfumati e la diagnosi corretta richiede anni.

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• In realtà, una recente indagine multi-centrica svolta in alcuni PaesiEuropei con uniformità di criteri diagnostici e soprattutto dicentralizzazione del dosaggio degli auto-anticorpi, ha confermato laforte variabilità all’interno dei Paesi Europei della prevalenza dellaceliachia nella popolazione generale. La prevalenza in Europa nellapopolazione adulta, diagnosticata come positività agli anticorpi anti-TG2, è risultata intorno all’1% ma con un range di variabilità che vadallo 0.3% della Germania, al 2.4% della Finlandia, passando per lo0.7% dell’Italia. Sempre in Italia, nei soggetti in età pediatrica, laprevalenza è risultata leggermente maggiore, con un valore di 1.25%

La ristorazione collettiva• La ristorazione collettiva è un settore che comprende tutte le attività in cui si preparano e si

distribuiscono alimenti, bevande e pasti pronti al consumo a più persone nello stesso momento. • È possibile distinguere le seguenti tipologie di ristorazione: • 1. ristorazione scolastica (scuole e università); • 2. ristorazione ospedaliera ed assistenziale (ospedali, cliniche, case di riposo, case di cura); • 3. ristorazione nella Pubblica Amministrazione (Enti e Istituti di diritto pubblico); • 4. ristorazione penitenziaria (istituti di pena: carceri, riformatori, case circondariali, case di

reclusione, ospedali psichiatrici giudiziari, case mandamentali); • 5. ristorazione al pubblico (bar, catering, centri cottura, fastfood, self-service, gastronomie,

laboratori artigianali, pizzerie, ristoranti, tavole calde, trattorie e tutti i pubblici esercizi che forniscono un servizio ristorativo assimilabile con vendita diretta in loco o a domicilio);

• 6. ristorazione privata (aziende e circoli privati, e tutti gli enti e istituti di diritto privato che forniscono un servizio ristorativo assimilabile con vendita diretta).

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• Nell’ambito della ristorazione collettiva il compito del Sistema SanitarioNazionale è quello di effettuare la sorveglianza igienico-sanitaria e lasorveglianza nutrizionale, due aspetti integrati nello stesso servizio.

• Ai fini della sicurezza igienico-sanitaria è necessario che siano chiaramentedefiniti dalle Aziende i processi di produzione e distribuzione. Vanno,inoltre, individuati gli indicatori di processo e l’effettiva realizzazione delleattività programmate.

• Ai fini della sicurezza nutrizionale è necessario rendere disponibili leinformazioni sulla composizione e sulle caratteristiche nutrizionali deglialimenti in modo da orientare i consumatori verso scelte consapevoli,adeguate e sicure al proprio profilo. Tali informazioni assumono particolarerilevanza in caso di allergie ed intolleranze alimentari.

• Al fine di fornire informazioni utili agli Operatori del Settore Alimentare (OSA), che fannoristorazione e che scelgono di garantire un pasto sicuro fuori casa ai celiaci, il Ministerodella Salute, nel maggio 2013, ha proposto al Gruppo Tecnico Interregionale SanitàVeterinaria e Sicurezza Alimentare un’ipotesi di Intesa Stato-Regioni. In tale contesto èstato presentato un documento dal titolo “Ristorazione collettiva senza glutine: indirizzioperativi agli operatori del settore alimentare che producono, e/o somministrano e/ovendono alimenti/bevande e pasti senza glutine non confezionati direttamente alconsumatore finale”.

• Nel documento sono descritte le integrazioni da prevedere nel Piano di Autocontrollo incaso di attività di ristorazione senza glutine:

• 1. specifica analisi del rischio ed individuazione dei punti critici di controllo;• 2. specifici requisiti strutturali e/o funzionali della zona di produzione;• 3. specifiche procedure in materia di igiene del personale, dell’abbigliamento da lavoro e

igiene ambientale;• 4. specifica formazione del personale in materia di celiachia.

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Norme per la protezione dei soggetti malati di celiachia

L. 4 luglio 2005, n. 123Pubblicata nella G. U. 7 luglio 2005, n. 156

Definizione.1. La malattia celiaca o celiachia è una intolleranza permanente al glutine ed è riconosciuta come malattia sociale.2. Il Ministro della salute provvede, con proprio decreto, in conformità con quanto disposto dal comma 1, entro un mese dalla data di entratain vigore della presente legge, a modificare il decreto del Ministro della sanità 20 dicembre 1961, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del20 marzo 1962.

Finalità.1. Gli interventi di cui alla presente legge sono diretti, unitamente agli interventi generali del Servizio sanitario nazionale, a favorire il normaleinserimento nella vita sociale dei soggetti affetti da celiachia.2. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano predispongono, nell'àmbito dei rispettivi piani sanitari e nei limiti delle risorseindicati nel Fondo sanitario nazionale, progetti obiettivo, azioni programmatiche e altre idonee iniziative dirette a fronteggiare la malattiaceliaca.3. Gli interventi nazionali e regionali di cui ai commi 1 e 2 sono rivolti ai seguenti obiettivi:a) effettuare la diagnosi precoce della malattia celiaca e della dermatite erpetiforme;b) migliorare le modalità di cura dei cittadini celiaci;c) effettuare la diagnosi precoce e la prevenzione delle complicanze della malattia celiaca;d) agevolare l'inserimento dei celiaci nelle attività scolastiche, sportive e lavorative attraverso un accesso equo e sicuro ai servizi di ristorazionecollettiva;e) migliorare l'educazione sanitaria della popolazione sulla malattia celiaca;f) favorire l'educazione sanitaria del cittadino celiaco e della sua famiglia;g) provvedere alla preparazione e all'aggiornamento professionali del personale sanitario;h) predisporre gli opportuni strumenti di ricerca.

Diagnosi precoce e prevenzione• 1. Ai fini della diagnosi precoce e della prevenzione delle complicanze della malattia

celiaca, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, attraverso i pianisanitari e gli interventi di cui all'articolo 2, tenuto conto dei criteri e delle metodologiestabiliti con specifico atto di indirizzo e coordinamento e sentito l'Istituto Superiore diSanità, indicano alle aziende sanitarie locali gli interventi operativi più idonei a:

• a) definire un programma articolato che permetta di assicurare la formazione el'aggiornamento professionali della classe medica sulla conoscenza della malattia celiaca,al fine di facilitare l'individuazione dei celiaci, siano essi sintomatici o appartenenti acategorie a rischio;

• b) prevenire le complicanze e monitorare le patologie associate alla malattia celiaca;c) definire i test diagnostici e di controllo per i pazienti affetti dal morbo celiaco.

• 2. Per la realizzazione degli interventi di cui al comma 1 le aziende sanitarie locali siavvalgono di presidi accreditati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e diBolzano, con documentata esperienza di attività diagnostica e terapeutica specifica, e dicentri regionali e provinciali di riferimento, cui spetta il coordinamento dei presidi dellarete, al fine di garantire la tempestiva diagnosi, anche mediante l'adozione di specificiprotocolli concordati a livello nazionale.

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• Erogazione dei prodotti senza glutine.Al fine di garantire un'alimentazione equilibrata, ai soggetti affetti da celiachia è riconosciuto il diritto all'erogazione gratuita di prodotti dietoterapeutici senza glutine. Con decreto del Ministro della salute sono fissati i limiti massimi di spesa.1. I limiti di spesa di cui al comma 1 sono aggiornati periodicamente dal Ministro della salute, sentita la Conferenza dei presidenti delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, sulla base della rilevazione del prezzo dei prodotti garantiti senza glutine sul libero mercato. Il Ministro definisce altresì le modalità organizzative per l'erogazione di tali prodotti.2. Nelle mense delle strutture scolastiche e ospedaliere e nelle mense delle strutture pubbliche devono essere somministrati, previa richiesta degli interessati, anche pasti senza glutine.3. L'onere derivante dall'attuazione del comma 3 è valutato in euro 3.150.000 annui a decorrere dall'anno 2005.Diritto all'informazione.1. Il foglietto illustrativo dei prodotti farmaceutici deve indicare con chiarezza se il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.2. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano provvedono all'inserimento di appositi moduli informativi sulla celiachia nell'ambito delle attività di formazione e aggiornamento professionali rivolte a ristoratori e ad albergatori.3. L'onere derivante dall'attuazione del comma 2 è valutato in euro 610.000 annui a decorrere dall'anno 2005.Relazione al Parlamento.1. Il Ministro della salute presenta al Parlamento una relazione annuale di aggiornamento sullo stato delle conoscenze e delle nuove acquisizioni scientifiche in tema di malattia celiaca, con particolare riferimento ai problemi concernenti la diagnosi precoce e il monitoraggio delle complicanze.Copertura finanziaria.1. All'onere derivante dall'attuazione della presente legge, valutato in euro 3.760.000 annui a decorrere dall'anno 2005, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2005-2007, nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte corrente «Fondo speciale» dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2005, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della salute.2. Il Ministro dell'economia e delle finanze provvede al monitoraggio degli oneri derivanti dall'applicazione della presente legge, anche ai fini dell'applicazione dell'articolo 11-ter, comma 7, della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni, e trasmette alle Camere, corredati da apposite relazioni, gli eventuali decreti emanati ai sensi dell'articolo 7, secondo comma, n. 2), della citata legge n. 468 del 1978.3. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

Etichettatura e igiene degli alimenti

• Decreto lgs. 111/92• Reg. (CE) 41/2009• dir. 2009/39/CE• reg.(CE) 1169/2011• reg. del. (UE) n. 78/2014• reg. (CE) 1924/2006

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Regolamento (UE) 609/2013 e Regolamento di esecuzione (UE) N.

828/2014• La Commissione europea ha proposto, nel giugno del 2011, una bozza di Regolamento destinata a

riorganizzare e semplificare il quadro normativo europeo riguardante i cosiddetti alimentidestinati ad una alimentazione particolare. Tali alimenti sono quelli specificamente formulati perparticolari categorie della popolazione, quali ad esempio i lattanti, che necessitano unaalimentazione specifica. Tra queste categorie rientravano fino ad oggi i celiaci, considerati unacategoria vulnerabile della popolazione a cui andava garantita una particolare tutela per quantoriguarda quegli alimenti specificamente formulati per la loro dieta, come pane, pasta o prodottida forno, dolci e salati, senza glutine.

• Dopo una prima presa di posizione da parte del Parlamento Europeo che, nel giugno 2012, avevaapprovato quasi all’unanimità il reinserimento degli alimenti per celiaci nella bozza dellaproposta, nella riunione di trilogo del 14 novembre 2012, il Parlamento europeo, il Consiglio e laCommissione hanno raggiunto un accordo in merito alla proposta di Regolamento che confermadefinitivamente lo stralcio delle specifiche indicazioni riguardanti gli alimenti per celiaci dallaproposta di regolamento e il trasferimento di tali indicazioni nel Reg. (UE) 1169/2011.

• Nella seduta plenaria dell’11 giugno 2013, il Parlamento Europeo ha approvato in seconda letturala proposta di Regolamento, che è stato pubblicato, come Regolamento (UE) 609/2013, sullaGazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 29 giugno 2013

Regolamento (UE) 609/2013 e Regolamento di esecuzione (UE) N.

828/2014• A seguito dell’approvazione del Regolamento 609/2013, in cooperazione

con le Istituzioni e gli Europarlamentari italiani, che si sono distinti inambito europeo per l’impegno a difesa dei celiaci, l’AIC ha lavorato allasensibilizzazione della Commissione Europea sul corretto trasferimentodelle indicazioni del Regolamento 41/2009 all’interno del Regolamentogenerale sull’informazione sugli alimenti ai consumatori (il Reg. (UE)1169/2011), al fine di garantire il mantenimento delle tutele riconosciutesino ad oggi sui prodotti dietetici per celiaci.Si è così arrivati alla pubblicazione del Regolamento di esecuzione (UE) N.828/2014 relativo alle prescrizioni riguardanti l'informazione deiconsumatori sull'assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridottanegli alimenti, pubblicato ad agosto 2014, che ha sancito il trasferimentodelle condizioni di utilizzo delle diciture “senza glutine” e “con contenuto diglutine molto basso” nel Reg. 1169/2011, a partire dal 20 luglio 2016, datadi abrogazione del Reg. 41/2009.

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• Oggi, grazie alla collaborazione delle Regioni e delle Provincie Autonome, sista cercando di rendere possibile l’acquisto dei prodotti senza glutineerogabili dal S.S.N. anche nella Grande Distribuzione Organizzata.

• Dai dati pervenuti è stato possibile effettuare una stima delle sommeerogate per gli alimenti senza glutine nel 2012 come assistenza sanitariaintegrativa. Dai calcoli effettuati è risultato che il contributo annuale totaleè stato di 196.049.064,00 €, di cui 29.160,00 € per la fascia di età compresatra i 6 mesi/1 anno, 1.211.976,00 € per la fascia di età fino ai 3,5 anni,19.677.960,00 € per la fascia di età fino ai 10 anni ed infine 175.129.968,00€ per l’età adulta di cui presumibilmente 102.590.928,00 € per lapopolazione femminile e 72.539.040,00 € per la popolazione maschile,considerato il rapporto tra maschi celiaci e femmine celiache.

• La Legge 4 luglio 2005, n° 123 “Norme protezione dei soggetti malati di celiachia” (G.U. n. 156 del7 luglio 2005) ha previsto i seguenti interventi per favorire il normale inserimento nella vitasociale dei soggetti celiaci:

• 1. la conferma dell’erogazione gratuita degli alimenti senza glutine sostitutivi degli alimenti a basedi cereali;

• 2. lo sviluppo di attività finalizzate alla diagnosi precoce di celiachia e alla prevenzione delle suecomplicanze;

• 3. lo sviluppo di progetti finalizzati a garantire un’alimentazione equilibrata e sicura anche fuoricasa;

• 4. la garanzia della somministrazione di pasti senza glutine nelle mense scolastiche, nelle menseospedaliere ed assistenziali e all’interno delle mense annesse alle strutture pubbliche;

• 5. l’educazione sanitaria del cittadino celiaco e della sua famiglia;• 6. la formazione e l’aggiornamento professionale del personale sanitario;• 7. la formazione e l’aggiornamento professionale degli operatori del settore alberghiero e

ristorativo

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• il limite di glutine di 100 ppm è ammesso solo per i prodotti dietetici a base di ingredienti depurati di glutine.Tali prodotti devono riportare obbligatoriamente la dicitura “con contenuto di glutine molto basso”; taledefinizionenon è riferibile ai prodotti di consumo generale;

• • i prodotti dietetici “con contenuto di glutine molto basso” non sono ammessi nel Registro Nazionale equindi non sono erogabili dal Sistema Sanitario Nazionale;

• • i prodotti naturalmente privi di glutine, quindi senza glutine all’origine e non trasformati come frutta,verdura, carne, pesce, latte, uova non potranno utilizzare il claim “senza glutine”;

• • per gli alimenti di uso corrente l’impiego della dizione “senza glutine” in etichetta è ammesso solo qualoral’azienda produttrice sia in grado di garantire sia l’assenza di ingredienti derivati da cereali contenenti glutinesia l’assenza di potenziali fonti di contaminazione durante il processo produttivo. Questo significa chel’azienda in questione dovrà adeguare il proprio piano di autocontrollo al fine di garantire che il tenoreresiduo di glutine nei propri prodotti dichiarati come “senza glutine” non superi i 20 ppm. Nello stesso pianoinfatti dovrà essere previsto il punto di controllo relativo al glutine in particolare nel punto di entrata dellematerie prime impiegate, nelle fasi di stoccaggio, durante il processo produttivo vero e proprio e nellasanificazione e pulizia dell’impianto/linea con relative modalità di controllo dei singoli punti critici e gestionedelle eventuali non conformità;

• • la dicitura “può contenere tracce di glutine” è utilizzata volontariamente dalle aziende per indicare unapotenziale presenza di glutine per contaminazione accidentale fermo restando l’obbligo di adottare un pianodi autocontrollo adeguato.

Registro nazionale dei prodotti senza glutine

• Il Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare erogabili a carico del Servizio Sanitario Nazionale, di cui all’art. 7 del DM 8 giugno 2001, comprende la sezione relativa ai prodotti dietetici senza glutine. Tale sezione è costituita da una lista di alimenti, con un residuo massimo di glutine inferiore a 20 mg/kg, che il SSN eroga gratuitamente, sotto forma di assistenza sanitaria integrativa, ai soggetti intolleranti al glutine previa diagnosi di celiachia effettuata secondo i criteri e le modalità indicati dallo stesso DM del 2001. Tali prodotti sono contraddistinti in etichetta dal logo sotto indicato:

• È possibile consultare il Registro Nazionale per i prodotti dietetici senza glutine direttamente sul sito del Ministero della Salute www.salute.gov.it.

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DATI STATISTICI• La celiachia è l’intolleranza alimentare più frequente negli esseri umani con

una prevalenza stimata intorno all’1%, considerando sia la fascia degli adulti sia quella dei bambini. Nella popolazione italiana, che dai dati ISTAT del 2012 risulta essere 60.900.000, il numero teorico di celiaci dovrebbe essere circa 600.000 contro i 148.662 effettivamente diagnosticati. I dati sintetizzati e riportati nelle seguenti tabelle sono stati trasmessi al Ministero della Salute dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano che ogni anno provvedono a reperirli sul proprio territorio di competenza.

• I dati provenienti dal territorio nazionale vengono a loro volta raccolti dall’Ufficio V della Direzione Generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione, che provvede alla loro elaborazione statistica e grafica.

• I celiaci che in Italia si sono sottoposti ai test e che sono risultati positivi alla diagnosi di celiachia ad oggi sono 148.662 (Tabella 1), circa un quarto di quelli stimati se si considera che la prevalenza di questa malattia si aggira intorno all’1%.

• Le Regioni che ospitano più celiaci, sono ancora Lombardia, Lazio e Campania registrando rispettivamente il 17%, 9,9% ,2% e il 9.6%.

• Dalla letteratura risulta che la distribuzione della malattia celiaca sia omogenea all’interno della popolazione ma dai dati rilevati in Italia è possibile evidenziare una consistente variabilità di distribuzione all’interno di ciascuna realtà regionale. Tale dato è probabilmente riconducibile alla diversa densità di popolazione delle singole Regioni/P.A.

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distribuzione dei celiaci all’interno delle singole Regioni italiane.