Istruzioni operative per i centri partecipanti alla ... · concluderà a dicembre 2016. Ogni Centro...

Ricerca Corrente IRCCS - Linea 1 Tecnologie per la riabilitazione e l'integrazione sociale Progetto ASSET (Individual ASSessment of Environmental facilitators: assistive Technology and Ambient Assisted Living) pg1/33

Istruzioni operative per i centri partecipanti alla sperimentazione

Obiettivi dello studio

Questo progetto - denominato ASSET (Individual ASSessment of Environmental facilitators: assistive Technology and Ambient Assisted Living, che sta per Valutazione individualizzata dei facilitatori ambientali: tecnologie assistive, domotica e ambient assisted living) - si prefigge di mettere a punto una metodologia per la valutazione individualizzata degli ausili appropriati ai bisogni di ogni singolo utente, che sia valida per ogni tipologia di ausilio e situazione clinica, adottabile in ogni Centro della Fondazione Don Gnocchi e proponibile al Servizio Sanitario Nazionale. Il progetto prevede la sperimentazione di tale metodologia su un campione di 120 utenti distribuiti su una decina di Centri della Fondazione Don Gnocchi che dispongono - o che nel tempo prevedono di dotarsi - di un servizio SIVA. Ogni Centro partecipante alla sperimentazione s'impegna pertanto a reclutare tra la sua utenza mediamente una dozzina di persone di varie patologie ad alta complessità, con grave disabilità motoria, non deambulanti, senza compromissioni cognitive che possano inibire la capacità di sostenere interviste, che necessitano di ausili o adattamenti dell'ambiente domestico per risolvere problematiche di comunicazione (ICF d3), mobilità (ICF d4), autonomia domestica (ICF d5 e d6) e sostenibilità assistenziale da parte di familiari o caregivers. Tali persone saranno scelte sia tra pazienti in carico per percorsi riabilitativi (degenti o ambulatoriali o domiciliari) sia tra utenti che accedono episodicamente in solvenza per consultazioni specialistiche su ausili1

Il progetto ha anche un obiettivo traslazionale: quello di "formare sul campo" (attraverso la partecipazione diretta alle attività sperimentali) gli operatori della Fondazione all'utilizzo della metodologia, nonchè di aiutare ogni Centro ad acquisire gradualmente la dotazione strumentale (ausilioteca) adeguata per queste attività in relazione alle peculiarità della propria utenza. A questo scopo ogni Centro partecipante potrà contare sul supporto tecnico e consulenziale del SIVA Lab (il laboratorio di ricerca sulle tecnologie assistive avanzate costituito a Milano nell'ambito del CITT).

.

Questo documento raccoglie tutto lo strumentario necessario per la sperimentazione. Essa inizierà a maggio e si concluderà a dicembre 2016. Ogni Centro partecipante potrà contare su una giornata di formazione in loco per il team locale di progetto, in modo che gli operatori coinvolti possano acquisire piena familiarità con la metodologia, chiarire ogni dubbio e concordare con il responsabile del progetto ogni eventuale taratura che si rendesse necessaria rispetto allo specifico contesto locale. Naturalmente ogni pubblicazione scientifica che scaturisse da questa sperimentazione recherà i doverosi riferimenti a tutti i Centri e agli operatori che vi avranno partecipato. Il responsabile del progetto Renzo Andrich Centro per l'Innovazione e il Trasferimento Tecnologico, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milano Tel. 02 40308292 cell 333 6782427 [email protected]

1 Allo scopo sono state definite tre specifiche prestazioni in solvenza (attualmente al vaglio della Direzione Generale per la validazione finale e l'implementazione amministrativa); "Valutazione ausili e soluzioni per l'autonomia" (tariffa 100 € in sede, 150 € domiciliare); "Valutazione multiprofessionale ausili informatici e per la comunicazione" (tariffa 200 € in sede, 300 domiciliare); Colloquio di orientamento su ausili e soluzioni per l'autonomia" (tariffa 50 €, solo in sede).

mailto:[email protected]�


Team coinvolti nella sperimentazione

Centro IRCCS S.Maria Nascente - MIlano

Ruolo nella sperimentaz. Cognome e nome Qualifica professionale email Tel diretto

Responsabile medico CONVERTI Rosa Maria Medico fisiatra [email protected] 02 40308408

Responsabile operativo CARACCIOLO Antonio Fisioterapista [email protected] 02 40308466

Sperimentatore ROMANO' Manuela Fisioterapista [email protected] 02 40308340

Sperimentatore SARUGGIA Maurizio Fisioterapista [email protected] 02 40308444

Istituto Beato Palazzolo - Milano


Responsabile medico BAGAROLO Renzo Medico fisiatra [email protected] 334 6729617

Responsabile operativo DE CIECHI Roberta Fisioterapista [email protected] 02 39703354

Sperimentatore BIANCHI Simona Fisioterapista [email protected] 02 39703354

Sperimentatore BIFATELLI Carmen Fisioterapista [email protected] 02 39703354

Centro Spalenza Don Gnocchi - Rovato (Brescia) (da completare)

Ruolo nella sperimentaz. Cognome e nome Qualifica professionale Email Tel diretto

Responsabile medico NORO Fulvia Medico fisiatra [email protected] ?

Responsabile operativo ...

Sperimentatore ...

Sperimentatore ..

Centro S.Maria ai Colli - Torino


Responsabile medico FUMELLI Tiziana Medico fisiatra [email protected] 0116303332 3357926784

Responsabile operativo RONCO Marina Fisioterapista [email protected] 011 6303352 3357941130

Sperimentatore RESCIGNO Lucia Terapista Occupazionale [email protected] 011 6303453

Polo Riabilitativo del Levante Ligure - La Spezia


Responsabile medico DIVERIO Manuela Medico fisiatra [email protected] 3357586495

Responsabile operativo BERTONELLI Laura Terapista occupazionale [email protected] 0187545121 3494043705

Sperimentatore ANGELLA Raffaella Fisioterapista [email protected] 3406206789

Sperimentatore DI MATTEO Irene Terapista occupazionale [email protected] 3287574540

Sperimentatore CABANO Beatrice Terapista occupazionale [email protected] 3386721457

Sperimentatore NIERI Daniela Terapista occupazionale [email protected] 3472117486

Sperimentatore MARCONI Michele Logopedista [email protected] 3495385639





















Centro S.Maria al Mare - Marina di Massa (Massa Carrara)


Responsabile medico CECCHI Francesca Medico geriatra/fisiatra [email protected] 3388637184

Responsabile operativo SESTINI Aldo Tecnico ortopedico [email protected] 0585863246

Sperimentatore GAMBINI Massimo Medico fisiatra [email protected]

Sperimentatore BRUZZI Annalia Terapista occupazionale [email protected]

Sperimentatore MAGGI Marisa Fisioterapista [email protected] 0585863246

Sperimentatore ROLLANDI Marisa Fisioterapista [email protected] 0585863246

Sperimentatore LEONARDI Francesca Fisioterapista [email protected] 0585863246

Centro IRCCS Fondazione Don Gnocchi - Firenze


Responsabile medico FALSINI Katiuscia Medico fisiatra [email protected] 0557393921

Responsabile operativo MAGGINI Angela Fisioterapista [email protected] 0557393925

Sperimentatore BARTOLI Elisa Fisioterapista [email protected] 0557393925

Centro Bignamini Don Gnocchi - Falconara Marittima (Ancona)


Responsabile medico CARBONI Eva Medico fisiatra [email protected]

Responsabile operativo ROSSETTI Antonella Fisioterapista [email protected] 3339455516

Sperimentatore GALEAZZI Alessandra Fisioterapista [email protected]

Sperimentatore MARINANGELI Monica Terapista occupazionale [email protected]

Polo Specialistico Riabilitativo - Sant'Angelo dei Lombardi (Avellino)

Ruolo nella speriment. Cognome e nome Qualifica professionale email Tel diretto

Responsabile medico LAISE Aniello Medico fisiatra [email protected] 3334137289

Responsabile operativo BONAVITACOLA Christian Fisioterapista [email protected] 3894875855

Sperimentatore COCCHIOLA Nicolai Fisioterapista [email protected] 3283044003

Sperimentatore SPERANZA Gabriele Medico fisiatra [email protected] 3392014916

Centro Gala Don Gnocchi - Acerenza (Potenza)


Responsabile medico LANGONE Emanuele Medico fisiatra [email protected] 3396199344

Responsabile operativo DI PAOLO Claudio Fisioterapista [email protected]

Polo Specialistico Riabilitativo - Tricarico (Matera)


Responsabile medico MARRAZZO Federico Medico fisiatra [email protected] 3475102246























Responsabile operativo LATEGANA Michele Fisioterapista [email protected]

Dotazione strumentale (ausilioteca)

(da completare)

MI Irrcs

MI Pal

BS Rov

TO SMC

SP PRL

MS SMP

FI Irccs

AN Falc

RM SMPr

AV SAL

PZ Acer

MT Tric

Numero di locali dedicati 5 1 3 0 1 ? 1 ? 0 0 0 0

Superficie attuale (mq) 270 25 ? 0 30 ? 34 ? 0 0 0 0

Ambienti attualmente presenti 112 1 3 4 0 4 ? ? ? 0 0 0 0

Numero di ausili disponibili (ca.) 180 ? ? ? 150 ? ? ? 0 0 0 0 Ulteriori locali da realizzare - 1 1 1 2 ? ? ? ? 3 ? ?

Superficie complessiva prevista 270 ? ? 50 ? ? 34 ? ? 80 ? ?

Allegati

Allegato 1 - Linee guida per le ausilioteche Allegato 2 - Dotazione strumentale nell'ausilioteca del Centro Allegato 3 - Modellizzazione del percorso di valutazione ausili Allegato 4 - Casistica reclutata nella sperimentazione (sintesi) Allegato 5 - Protocollo di sperimentazione Allegato 6 - Scheda Relazione Valutazione Ausili Allegato 7 - Scheda Analisi Ambientale Allegato 8 - Scheda Monitoraggio Obiettivi

Allegato 9 - Scheda EUSTAT Analisi Bisogno Allegato 10 - Scheda IPPA Autovalutazione Aspettative Allegato 11 - Scheda di verifica Allegato 12 - Scheda Peer Review relazioni di valutazione Allegato 13 - Informativa e mod. consenso informato - Adulti Allegato 14 - Informativa e mod. consenso informato - Minori

2 Un open space dedicato ad ausili per mobilità, postura, superamento di barriere e attività di vita quotidiana; una casa domotizzata con 7 ambienti: ambiente cucina e cura della casa; ambiente soggiorno; ambiente studio con dotazione di ausili informatici; ambiente camera da letto, vestiario e trasferimenti, ambiente bagno e cura della persona; ambiente ingresso; cortile esterno con aiuole di giardinaggio e percorsi di prova per la mobilità in carrozzina. 3 Unico open space con ausili prevalentemente per la mobilità, contenente anche l'area di colloquio e di lavoro per gli operatori; Il Centro sta valutando la possibilità di utilizzo di un secondo locale



Allegato 1 - Indicazioni per la dotazione dell'ausilioteca

Questa lista è puramente indicativa. Elenca gli ambienti e gli ausili che un'ausilioteca "ideale" dovrebbe comprendere e gli ausili che ciascuno di essi dovrebbe contenere, in base a due criteri, quello del "Corredo minimo necessario rispetto all’utenza" e quello della "Completa capacità di gestione e d’uso da parte degli operatori locali Siva". Per altri eventuali ausili di elevata complessità tecnica le cui esigenze di configurazione e uso fossero oltre la portata degli operatori SIVA, questi ultimi potranno ricorrere al supporto tecnico del SIVA Lab. Per quanto riguarda la logistica, l'ausilioteca potrà essere articolata in un appartamento di prova, oppure in più locali attigui, oppure in un unico open space.

Ambiente Note logistiche Ausili

Ambiente mobilità, postura, barriere

con spazi per “parcheggiare” gli ausili mobili e scaffali per riporre gli altri ausili (es. cuscini) e gli accessori

Carrozzine manuali ad assetto configurabile, misure adulti e misure bambini

Carrozzine elettroniche ad assetto configurabile, mis. adulti e mis. bambini

Comandi alternativi per carrozzina elettronica, comunicanti con controllo ambiente

Carrozzine manuali posturali (bascule) Seggioloni polifunzionali Sistemi posturali modulari Standing Cuscini antidecubito Deambulatori e bastoni Montascale a cingoli Rampe portatili

Ambiente cucina, alimentazione, cura della casa

In locale dedicato, oppure in zona dedicata nell’open space dell’ausilioteca; dotato di cucina ad alta accessibilità, con attacchi idraulici, frigo, forno, fornello elettrico o a induzione; con armadi e tavolo ad alta accessibilità

La cucina e l’arredo sopra indicati sono i principali “ausili” di questo ambiente

Ausili AVQ (posate facilitate, ausili per le pulizie domestiche ecc…)

Se non sono disponibili altri locali dotati di attacchi idraulici, ed è compatibile con l’organizzazione locale del lavoro, questo ambiente può coincidere con l’ambiente cucina della palestra di terapia occupazionale e ospitare anche il kit per la fabbricazione di splint e piccole ortesi

Ambiente bagno e cura della persona

Di dimensioni adeguate per consentire l’accesso e le manovre in carrozzina con la presenza contemporanea dell’operatore SIVA e di eventuale caregiver

Il bagno dovrà essere dotato di corrimani fissi, lavabo, wc, doccia e (opzionalmente) vasca, funzionanti, e predisposto per eventuale sollevatore fisso

Corrimani riposizionabili (a ventosa) Carrozzine doccia Sedie e sedili doccia Rialzi WC Assi trasferimento

Ambiente camera da letto, vestiario, trasferimenti

In locale dedicato, oppure in zona dedicata nell’open space dell’ausilioteca; Armadio per vestiario, comodino e tavolino servoletto

Letto a movimentazione elettrica Materassi anti decubito Sollevatore fisso a soffitto (possibilmente con binario

comunicante con il bagno) Sollevatore mobile a “gru” Sollevatore standing Imbracature varie per i sollevatori Ausili AVQ (infilacalze, allacciabottoni ecc…) Ausili per il controllo dell’incontinenza Porta ad apertura facilitata (es. rototraslante, o

telecomandabile)


Ambiente ausili informatici, controllo d’ambiente, comunicazione

Zona dedicata nell’open space dell’ausilioteca, con tavolo ad altezza ed inclinazione regolabile e uno scaffale (chiudibile a chiave) per riporre gli ausili; dotata di qualche dispositivo telecomandabile (es. illuminazione + una porta o tapparella ad azionamento elettrico o un televisore) in qualunque zona dell’ausilioteca. Dotazione informatica di base: personal computer, tablet, smartphone

Tastiere speciali (semplificata, alta visibilità, mini, maxi…) con relativi scudi

Mouse speciali (trackball, joystick, a capo…) Sensori di comando (a pressione, di varie dimensioni…) con

relative interfacce Software e App per accesso alternativo a computer, tablet e

smartphone con accesso a Internet (tramite router wi-fi o sim per rete dati 4G)

Telefoni facilitati Comunicatori (monomessaggio, multimessaggio, alfabetici,

simbolici, dinamici) Software per la comunicazione aumentativa Telecomandi programmabili (per azionare i dispositivi

telecomandabili) Software di controllo d’ambiente

Zona per colloquio con l’utente e i caregivers

Con postazione di lavoro per l’operatore SIVA (Portale SIVA, risorse Internet, strumenti di produzione)

Spazio di servizio Kit manutenzione ordinaria degli ausili

es. cacciaviti, chiavi di varie misure, pompa per gomme, oliatore, cavetteria, batterie di ricambio, ecc..


Allegato 2 - Dotazione strumentale dell'ausilioteca

Ausili già disponibili

Tipologia ISO 3° liv. Prodotto (marca e modello) Fornitore

Ausili che si intendono acquisire nel 2016 attraverso contatti diretti già in corso con aziende

Tipologia ISO 3° liv. Prodotto-esempio (link a scheda portale SIVA o altro sito)

Note di configurazione

Ausili che si intendono acquisire nel 2016 attraverso la mediazione del CITT

Tipologia ISO 3° liv. Prodotto-esempio (link a scheda portale SIVA o altro sito)

Note di configurazione


Allegato 3 - Modellizzazione del percorso di valutazione ausili


Allegato 4 - Casistica reclutata nella sperimentazione (sintesi)

La seguente tabella presenta l'elenco sintetico della casistica reclutata nel Centro. Nome convenzionale4 M/F Anno

nascita Provincia residenza

Cod.ICD5 Codici ICF 6 Modalità 7 SivaLab

4 Es. "Giovanna" "Roberto" ecc... Il progetto prevede la raccolta dei dati in forma anonima, per cui andrà concordato con l'utente un nome finto di suo gradimento. I dati di contatto dell'utente (nome e cognome reali, indirizzo, telefono e email) necessari ai ricercatori per i successivi contatti sono acquisiti nel modulo di consenso informato. 5 Indicare il codice diagnostico principale. In caso di multimorbidità o comorbidità indicare il codice diagnostico più pertinente alle problematiche affrontate nella valutazione degli ausili. 6 Indicare le classi ICF di primo livello dell'asse d (attività/partecipazione) pertinenti alle problematiche trattate nella valutazione degli ausili: ad es. "d4 - mobilità" o "d3 - comunicazione" 7 Indicare la modalità di presa in carico dell'utente: DEG o AMB o DOM (se la valutazione ausili è svolta nell'ambito di un percorso riabilitativo rispettivamente in degenza, ambulatoriale o domiciliare)", "VASA" (se svolta come prestazione in solvenza "valutazione ausili e soluzioni per l'autonomia"), VMAIC (se svolta come "valutazione multiprofessionale ausili informatici e per la comunicazione); o altre sigle se nella Regione ove ha sede il Centro sono previste modalità particolari (es. MAC in Lombardia).


Allegato 5 - Protocollo valutazione ausili

L'attività di valutazione ausili può inquadrarsi in due scenari sostanzialmente diversi:

• quello di una consultazione specialistica8

• quello di un percorso riabilitativo

, che ha lo scopo di rispondere in modo immediato ad una precisa richiesta dell'utente o degli operatori o caregiver che lo hanno in carico, fornendo indicazioni utili per delle decisioni che questi dovranno prendere;

9

La seguente griglia estrapola da entrambi i contesti le varie fasi che costituiscono il protocollo di valutazione ausili che è oggetto della sperimentazione.

, del quale il "programma ausili" può costituire l'intero contenuto o più tipicamente parte di esso, intersecandosi con altre finalità definite nel piano riabilitativo individualizzato.

Per completezza va citato un terzo scenario che non verrà però considerato nella sperimentazione: quello della valutazione condotta nell'ambito di una visita medica ai fini della prescrizione di un ausilio, con o senza il parere di un terapista specializzato.

Scenario Consultazione specialistica Valutazione ausili interna a un trattamento riabilitativo

Durata Una seduta (tipicamente di 90') Distribuita in più sedute sul percorso di trattamento, a discrezione del terapista

Obiettivo principale

Dare un consiglio il più possibile efficace per consentire all'utente o ai suoi operatori o caregiver di prendere decisioni su cosa fare poi

Individuare gli ausili più appropriati per l'utente facendogli acquisire nel contempo le capacità necessarie per sceglierli e utilizzarli

Risultati attesi Relazione di valutazione ausili, contenente l'elenco degli ausili consigliati e ogni informazioni utile per le scelte che l'utente o i suoi operatori o caregiver faranno

Relazione di valutazione ausili, contenente l'elenco degli ausili scelti e le indicazioni operative sul loro utilizzo; eventuale prescrizione degli ausili fornibili a carico del SSN.

Strumenti di monitoraggio

Ripresa filmata della sessione in presenza dell'utente (esclusa ossia la parte di lavoro in back office), integrata da fotografie

Diario delle attività svolte10

, integrato da fotografie

1 Appuntamento Primo contatto con l'utente (attraverso sua mail a [email protected] o telefonata), valutazione iniziale della sua richiesta, orientamento alla prestazione più adatta al caso e istruzioni sull'eventuale documentazione da portare

2 Reclutamento Quando l'utente si presenta all'appuntamento, gli si propone di partecipare alla sperimentazione, con spiegazioni verbali. Se accetta e sottoscrive i seduenti documenti viene reclutato nella casistica.

Idem

8 Offerta in solvenza in tre modalità: "Valutazione Ausili e Soluzioni per l'Autonomia" (svolta dal solo terapista specializzato), "Valutazione multi-professionale per Ausili Informatici e per la Comunicazione" (svolta dal terapista specializzato con il supporto ingegneristico del SIVA Lab) e "Colloquio di orientamento su ausili e soluzioni per l'autonomia" (svolta dal solo terapista specializzato). Solo la prima e la seconda verranno analizzate nella sperimentazione. 9 di terapia occupazionale, o di fisioterapia, o di logopedia, o di terapia della neuro e psicomotricità dell'età evolutiva; in relazione alle figure professionali nel cui profilo è definita la facoltà di valutare ausili. Anche in questo caso è prevista la possibilità di richiedere ove necessario il supporto del SIVA Lab 10 Schema del DIARIO

n. Data chi Azione svolta Stima del tempo impiegato (minuti)



>dichiarazione consenso informato

3 Analisi del bisogno

Colloquio con l'utente e gli eventuali altri attori presenti alla seduta >compilazione campo "richiesta" sulla relazione di valutazione

Mediazione tra gli elementi che emergono nel colloquio con l'utente e gli altri attori coinvolti e gli obiettivi fissati dal programma riabilitativo >compilazione campo "richiesta" sulla relazione di valutazione

4 Analisi clinico funzionale

Acquisizione delle informazioni cliniche essenziali, delle problematiche funzionali pertinenti all'oggetto della richiesta, delle informazioni sugli ausili già in uso >compilazione campo "sintesi del quadro clinico" > compilazione campo "sintesi ausili già in uso"

Acquisizione delle informazioni cliniche necessarie al programma di trattamento, valutazione della performance nelle attività pertinenti all'oggetto della richiesta, informazione su ausili e strategie già in uso. >annotazioni per la successiva compilazione della scheda MONITORAGGIO OBIETTIVI

5 Analisi ambientale

Acquisizione di informazioni sull'ambiente fisico, umano, organizzativo ove si svolgono le attività per le quali si stanno valutando gli ausili. >compilazione scheda "analisi ambientale

idem

6 Programmazione attività

- Organizzazione dell'attività in macro e micro-obiettivi; scelta e preparazione degli ausili che verranno usati nell'intervento >compilazione prima parte scheda MONITORAGGIO OBIETTIVI (valutazione iniziale)

7 Prove pratiche con ausili

Visione degli ausili in mostra e sperimentazione pratica con gli ausili pertinenti alla richiesta disponibili nella mostra stessa >1-3 foto in situazione d'uso

Sedute di trattamento ove l'utente apprende le competenze d'uso degli ausili, sviluppa le capacità necessarie e il terapista valuta i progressi

8 Rivalutazione intermedia

- Riconsiderazione dei bisogni dell'utente e degli ausili che si stanno utilizzando in corso di trattamento. >Intervista EUSTAT per l'analisi del bisogno >compilazione seconda parte scheda MONITORAGGIO OBIETTIVI (valut. intermedia)

9 Proseguimento prove pratiche con ausili

- Sedute di trattamento ove l'utente apprende le competenze d'uso degli ausili, sviluppa le capacità necessarie e il terapista valuta i progressi >compilazione terza parte scheda MONITORAGGIO OBIETTIVI (valutazione finale) >1-3 foto in situazione d'uso

10 Ricerca delle soluzioni

Sulla base delle prove svolte e con l'ausilio del portale SIVA e di altre risorse informative, ricerca degli ausili che si ritengono adeguati nell'ambiente di vita dell'utente per rispondere alla richiesta >compilazione campo "soluzioni proposte" >compilazione campo "avvertenze e indicazioni"

Idem

11 Colloquio finale Esposizione delle soluzioni proposte, istruzioni su modalità d'uso e indicazioni/controindicazioni, informazioni sulle modalità di ottenimento

Idem

13 Stesura relazione con allegata documentazione

(in back office) revisione finale della relazione di valutazione ausili da consegnare all'utente e assemblaggio della documentazione da allegare >relazione completa di valutazione ausili, in PDF, firmata digitalmente

Idem (ma non necessariamente in back office)

13 Prescrizione (solo per gli ausili fornibili SSN)

- >Prescrizione sul sistema ASL regionale (se nel Centro è presente un medico abilitato alla prescrizione); oppure >Proposta di prescrizione


(redatta sul sistema online Siva)

14 Consegna e verifica

Dopo che i fornitori hanno consegnato all'utente gli ausili scelti e gli adattamenti richiesti, si verifica quanto fornito e si predispone l'utente ad una futura misura dell'outcome >scheda di verifica >Intervista IPPA 1

idem

15 Collaudo (solo per ausili fornib. SSN)

Il medico verifica la corretta confezione e la congruità clinica degli ausili e firma il collaudo

16 Addestramento all'uso

Se l'ausilio è stato consegnato e collaudato prima della dimissione dal trattamento: sedute di trattamento ove l'utente apprende a fondo le competenze d'uso degli ausili forniti

Indicatori di qualità del processo

Qualità della relazione di valutazione (peer review da parte di più colleghi):

• Completezza di attori e competenze

• Centrata sull'utente

• Richiesta iniziale

• Quadro clinico

• Analisi ambientale

• Prove effettuate

• Soluzioni proposte

• Qualità della documentazione allegata

• Leggibilità

• Chiarezza di indicazioni e obiettivi Dati emergenti dal questionario di verifica

• Soddisfazione rispetto al servizio ricevuto

• Azioni che hanno seguito la valutazione

Idem con la seguente variante:

• la peer review riguarda solo la qualità della documentazione fornita (l'efficacia del processo è già misurata dalla Scheda MONITORAGGIO OBIETTIVI)


Allegato 6 - Scheda Relazione Valutazione Ausili


Allegato 7 - Scheda Analisi Ambientale

Contesto fisico Tipo di ambiente nel quale verranno utilizzati gli ausili o le soluzioni che verranno proposti

O abitazione privata, di proprietà O abitazione privata, non di proprietà O residenza assistita (RSA o altra struttura in cui l'utente è "ospite" assistito) O scuola O luogo di lavoro O altro (spazi pubblici, luoghi di vita sociale, spazi naturali ecc)

Descrizione sintetica delle caratteristiche dell'ambiente fisico

Principali barriere attualmente presenti * lieve media sostanziale completa

Principali facilitatori attualmente presenti * lieve medio sostanziale completo

Contesto umano e organizzativo Altre persone significativamente coinvolte nella scelta degli ausili o delle soluzioni che verranno proposte

O Familiari (es. coniuge, genitori, figli, parenti...) O Caregiver formali (es. assistente domiciliare, badante ...) O Caregiver informali (es. amici, volontari ..) O Professionisti socio sanitari (es. fisioterapista, assistente sociale, educatore professionale...) O Professionisti della scuola (es. insegnante...) O Altro (es. professionisti tecnici, colleghi di lavoro...)

Descrizione sintetica del ruolo dei vari attori coinvolti e di eventuali dinamiche relazionali da tenere in considerazione

Principali barriere attualmente presenti * lieve media sostanziale completa

Principali facilitatori attualmente presenti * lieve medio sostanziale completo

* identificare eventuali elementi ambientali (fisici o umani o organizzativi) che costituiscono barriere o facilitatori da considerare nella scelta degli ausili o soluzioni che verranno proposti; assegnare a ciascuno un qualificatore secondo la metrica ICF dei fattori ambientali (lieve / medio / sostanziale / completo), contrassegnando la rispettiva casella.


Allegato 8 - Scheda Monitoraggio Obiettivi

(compilare una scheda per ciascun macro-obiettivo)

Macro obiettivo n. Compilare in fase di valutazione iniziale Firma Terapista data __/__/___ Micro-obiettivi Situazione iniziale: strumenti in uso Situazione iniziale: performance Risultati previsti Ausili da utilizzarsi nel corso del trattamento (tipo, cod.ISO, marca, modello, modalità di personalizzazione) Difficoltà osservata dal terapista nella situazione iniziale Difficoltà prevista dal terapista alla fine del trattamento

Indicare nella casella a destra il punteggio di difficoltà: 1 = nessuna | 2 = poche | 3 = un po’ | 4 = molte | 5 = insormontabili Compilare in fase di valutazione intermedia Firma Terapista data __/__/___ Risultati conseguiti Eventuale rivalutazione dei micro-obiettivi Eventuale rivalutazione degli ausili da utilizzarsi nel corso del trattamento Compilare in fase di valutazione finale Firma Terapista data __/__/___ Risultati conseguiti Difficoltà osservata dal terapista alla fine del trattamento

Indicare nella casella a destra il punteggio di difficoltà: 1 = nessuna | 2 = poche | 3 = un po’ | 4 = molte | 5 = insormontabili Importanza dell’obiettivo conseguito, giudicata dal paziente alla fine del trattamento

Indicare nella casella a destra il punteggio di importanza: 1 = per nulla | 2 = non molto | 3 = un po’ | 4 = abbastanza | 5 = molto


Allegato 9 - Scheda EUSTAT Analisi Bisogno

EUSTAT Checklist 1 (Empowering Users Through Assistive Technology)

Analisi delle attività problematiche © EUSTAT Consortium, 199911

Selezionare solamente

le attività nelle quali incontri dei problemi (l’elenco è indicativo; se ne possono aggiungere altre); per ciascuna di queste, fornisci una descrizione sintetica del problema.

Attività

Descrizione dei problemi che incontro in ciascuna di queste attività (es.: non posso svolgerla, mi procura dolore, sono troppo lento, mi stanco, riesco a svolgerla ma i risultati non mi soddisfano ecc..)

Muovermi, entrare o uscire da casa

Coricarmi, alzarsi dal letto, cambiare posizione

Andare in bagno

Cura del corpo

Attività sessuale

Vestirmi o svestirmi

Preparare i pasti

Consumare i pasti

Rigovernare dopo i pasti

Comunicare

Usare il computer

Tenere i conti di casa

Guardare la televisione, ascoltare la radio

Usare i mezzi di trasporto per andare al lavoro, a scuola ecc.

Fare la spesa

Svolgere i compiti lavorativi o scolastici

Attività ricreative

Fare le pulizie di casa

Fare il bucato

Cura dei bambini

Manutenzione della casa

Giardinaggio

…

…

11 Eustat Consortium: Pronti…via! Come scegliere l’ausilio giusto per la propria autonomia. Milano: Commissione Europea, 1999


EUSTAT Checklist 2 (Empowering Users Through Assistive Technology)

Problematiche specifiche della singola attività © EUSTAT Consortium, 199912

Attività:

Descrizione Eventuale effetto su altre attività

Problemi legati a questa attività Perché, quando, dove,…

Circostanze e luogo in cui si manifestano Es. all’interno/all’esterno; in locali grandi/piccoli; in estate/inverno; da solo/con altri ecc…

Previsioni per il futuro Pensi che la tua situazione cambierà nei prossimi 5-10 anni? questo cambiamento avrà effetto su questa attività? In che modo?...

Le tue richieste, le tue idee Cosa vorresti per risolvere questi problemi ? Hai dei desideri, dei sogni, dei sentimenti rispetto a questa attività ? Cosa pensano al riguardo la tua famiglia, i tuoi amici ?..

Importanza dell’attività O molto importante O non molto importante, se posso contare sull’aiuto di qualcuno O non molto importante, posso anche rinunciarvi

12 Eustat Consortium: Pronti…via! Come scegliere l’ausilio giusto per la propria autonomia. Milano: Commissione Europea, 1999


Allegato 10 - Scheda IPPA Autovalutazione Aspettative

IPPA Individual Prioritised Problem Assessment © Eats Consortium, 1999

Versione italiana © IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Wessels R, De Witte L, Andrich R, Ferrario M, Persson J, Oberg B, Oortwijn W, VanBeekum T, Lorentsen O

IPPA: a user centred approach to assess effectiveness of Assistive Technology Provision

Technology and Disability 13:2 2000 pp105-116. Iospress, Amsterdam 2000

Utente

Prima intervista data

(prima della fornitura dell'ausilio)

Quali sono i problemi più importanti che pensi di risolvere o di migliorare grazie all’ausilio?

Pensa in particolare ai problemi che hai incontrato nella vita quotidiana in quest’ultimo mese. Può trattarsi di problemi molto specifici (es. salire le scale, leggere il giornale, pettinarti, tenere una conversazione) come pure di attività più complesse (es. preparare i pasti, fare la spesa, andare a scuola o al lavoro). Può trattarsi di cose che non riesci a fare del tutto, oppure che riesci a fare, ma non nella maniera o nei tempi che desidereresti.

Poi indicare al massimo sette problemi. Se non riesci ad identificare sette problemi, puoi indicarne meno; ma è meglio se ne indichi esattamente sette, magari scomponendo qualche problema in più sottoproblemi.

Per ciascun problema, assegna un punteggio di importanza e un punteggio di difficoltà.

L'importanza (quanto è importante questo problema per te?) viene espressa con un punteggio da 1 a 5 (1>per nulla 2> non molto 3> un po’ 4>abbastanza 5>molto)

La difficoltà (quante difficoltà incontri attualmente nella vita quotidiana, rispetto a questo problema?) viene espressa con un punteggio da 1 a 5 (1>nessuna 2>poche 3>un po’ 4>molte 5>insormontabili).

n. Descrizione del problema

grad

o di

im

port

anza

grad

o di

di

ffico

ltà

punt

eggi

o

1

2

3

4

5

6

7

Punteggio totale prima della fornitura dell'ausilio somma (difficoltà * importanza) / numero dei problemi


Allegato 11 - Scheda di verifica

Nome ___________________________________ Data __/__/____

Inventario degli ausili acquisiti Tipologia ISO 3°

liv. Prodotto (marca e modello)

Fornitore Eventuali note di configurazione

OK13 Prezzo totale della fornitura

Quota corrisposta dall'utente

Es. Carrozzina manuale superleggera

Es. 12.22.06

YYY XXX Pallino Pinco, Roma

Es. 2.300 € Es. 0 €

Inventario degli adattamenti ambientali effettuati Descrizione dell'intervento OK14 Prezzo

totale della fornitura

Quota corrisposta dall'utente

Es. adattamento del bagno con installazione di doccia in sostituzione della vasca, spostamento di wc e lavabo e installazione di corrimani

Qualità della fornitura Descrivere se gli ausili e gli adattamenti sono stati forniti / realizzati a regola d'arte o se presentano qualche difetto (componenti mancanti, funzionamento difettoso, software non correttamente installato ecc...

Rispondenza a quanto proposto nella valutazione Gli ausili effettivamente acquisiti e gli adattamenti effettivamente realizzati corrispondono a quanto proposto nella valutazione

O Si, completamente O Si, ma solo in parte O No, l'utente ha scelto altre soluzioni O No, l'utente ha deciso di non procedere o di rimandare l'intervento

Nel caso corrispondano solo in parte o non corrispondano affatto, qual è il motivo ?

O L'utente ha preferito seguire il consiglio di altri O Le soluzioni proposte si sono rivelate difficilmente realizzabili (troppo costose, non trovate in commercio, incapacità del fornitore ecc.) O L'utente non si è ritenuto pronto ad accettare le soluzioni proposte O L'utente ha incontrato ostacoli nella sua rete primaria (difficoltà di accettazione da parte della famiglia, ecc...) O L'utente ha incontrato difficoltà procedurali (mancate autorizzazioni da parte della propria ASL ecc...) O Altro

Descrivere le difficoltà incontrate

Qualità del percorso di valutazione ausili Tempo di attesa O eccessivo O ragionevole O breve

Accoglienza ricevuta O carente O adeguata O ottima

13 Contrassegnare la casella se la fornitura è stata completata, lasciare in bianco se ancora in corso 14 Contrassegnare la casella se la realizzazione è stata completata, lasciare in bianco se ancora in corso


Informazione ricevuta verbalmente O carente O adeguata O ottima

Prove pratiche con ausili O carenti O adeguate O ottime

Documentazione ricevuta O carente O adeguata O ottima

Eventuali osservazioni e proposte dell'utente per il miglioramento del servizio


Allegato 12 - Scheda Peer Review delle Relazioni di Valutazione15

Criterio

Una Relazione ideale dovrebbe... In riferimento alle seguenti sezioni della Relazione di Valutazione Ausili

1. In

suff

icie

nte

2. S

uffic

ient

e

3. D

iscr

eto

4. B

uono

5- O

ttim

o

Approccio interdisciplinare

... fornire informazioni esaurienti sui vari professionisti coinvolti, sulle persone significative del contesto e sulle dinamiche del confronto

Persone presenti alla valutazione, oltre all'utente

equipe che ha effettuato la valutazione

Centrata sull'utente

... fare emergere chiaramente anche il punto di vista dell'utente, evidenziare come questo è stato considerato nella valutazione

La relazione nel suo complesso

Richiesta iniziale ... definire in modo chiaro e conciso la richiesta emergente dal colloquio iniziale, descrivere come si è giunti ad un'eventuale mediazionie tra il punto di vista dell'utente e quello degli operatori

Richiesta iniziale

Quadro clinico ... mettere in luce tutte le problematiche e le risorse cliniche e funzionali pertinenti all'argomento trattato, ove opportuno supportate da analisi condotte con specifici strumenti

Sintesi del quadro clinico

Analisi ambientale

... evidenziare gli elementi del contesto fisico, umano e organizzativo che influiscono sulle scelte, e gli eventuali correttivi necessari per assicurare il successo delle soluzioni proposte

Ausili già in dotazione

Soluzioni esplorate

... riportare in modo esauriente i test e le prove pratiche con ausili effettuate nel corso della valutazione, descrivendo la performance osservata

Prove effettuate nel corso della valutazione

Chiarezza di indicazioni e obiettivi

... indicare gli obiettivi delle soluzioni proposte, le indicazioni da seguire e le contro indicazioni da considerare

Eventuali ulteriori avvertenze e indicazioni

Informazione fornita

... fornire documentazione dettagliata ed esauriente sulle soluzioni proposte, che permetta all'utente di decidere esattamente cosa fare

Soluzioni proposte, documentazione forografica, schede tecniche e bibliografiche

Indicazioni di Monitoraggio

... Indicare gli outcome attesi, suggerire modalità di follow-up e le eventuali indicazioni da dare ad altri servizi che hanno in carico l'utente

Eventuali ulteriori avvertenze e indicazioni

Leggibilità ... facilmente leggibile da tutti gli attori coinvolti, anche se di diverso background; in corretto italiano, corredata da immagini chiare e significative

La relazione nel suo complesso

15 Tratta con modifiche da: Desideri L, Ioele F, Roentgen U, Gelderblom G J, De Witte L (2014): Development of a team-based method for assuring the quality of assistive technology documentation. Assistive Technology 26(4), 175-183.


Allegato 12 - Foglio Informativo e modulo consenso informato - Adulti

FOGLIO INFORMATIVO E MODULO DI CONSENSO INFORMATO ALLA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO DI RICERCA

SOGGETTI ADULTI

Titolo dello studio ASSET

Valutazione individualizzata degli ausili e dei facilitatori ambientali: tecnologie assistive, domotica e ambient assisted living

Egregio Signore, Gentile Signora, La Fondazione Don Carlo Gnocchi sta conducendo uno studio dal titolo “ASSET", sigla che sta per "Individual ASSessment of Environmental facilitator: assistive Technology and Ambient Assisted Living" (ossia Valutazione individualizzata degli ausili e dei facilitatori ambientali: tecnologie assistive, domotica e ambient assisted living). Per realizzare questo studio desideriamo avvalerci della collaborazione e della disponibilità di persone come Lei che soddisfano i requisiti idonei all’inserimento nello studio, e pertanto Le proponiamo di partecipare. Lei può decidere in piena libertà se accettare o declinare questa nostra proposta, senza che ciò abbia alcuna conseguenza sui contenuti e sulla qualità delle prestazioni che le stiamo erogando. Prima di decidere la invitiamo a leggere con attenzione questo documento. Qualora Lei desideri ulteriori informazioni e chiarimenti potrà rivolgersi al sig. ____________________, incaricato in loco della conduzione dello studio, che Le dedicherà tutto il tempo necessario per chiarire ogni Suo dubbio, fermo restando che Lei potrà rivolgersi in qualsiasi momento anche al responsabile del progetto sig. Renzo Andrich ( i cui recapiti sono indicati in fondo al presente documento). Premesse e scopo dello studio Lo studio avrà durata di un anno, con inizio nel corso del 2016. I requisiti d'inclusione nello studio prevedono che la persona sia in carico ad un centro della Fondazione Don Gnocchi per un percorso riabilitativo in regime di degenza o ambulatoriale o domiciliare, oppure si sia rivolta al Centro per una valutazione specialistica in tema di ausili. Lo studio si propone di mettere a punto una metodologia per la valutazione individualizzata degli ausili appropriati ai bisogni di ogni singolo utente, che sia valida per ogni tipologia di ausilio e situazione clinica, adottabile in ogni Centro della Fondazione Don Gnocchi e proponibile al Servizio Sanitario Nazionale. Il numero totale di soggetti che verrà coinvolto nello studio è approssimativamente di 120. Procedure previste dallo studio La Sua collaborazione consisterà nel rispondere a domande che nostri operatori le faranno nel corso degli incontri programmati nel Suo programma riabilitativo - oppure nel corso dell'appuntamento concordato per la consultazione specialistica, e a un'intervista che le verrà proposta a distanza di tempo dalla conclusione del programma o dalla consultazione. Questa intervista potrà essere presso la nostra sede, se Lei ha occasione di venire, oppure presso il suo domicilio oppure per via telefonica o e-mail. Nel corso del programma riabilitativo o della consultazione potremmo avere esigenza di scattare foto o video per documentare i momenti salienti della valutazione ausili. Possibili benefici relativi alla partecipazione allo studio. Accettando di partecipare allo studio, Lei non riceverà un beneficio diretto aggiuntivo rispetto a quelli che otterrebbe seguendo le prescrizioni degli operatori che La seguono nel Suo trattamento ordinario. Tuttavia, la Sua partecipazione allo studio permetterà di acquisire informazioni e di sviluppare conoscenze che saranno di utilità sia per Lei che per altre persone con disabilità e loro familiari a assistenti.


Possibili rischi / effetti collaterali legati alla partecipazione allo studio. La partecipazione a questo studio non comporterà per Lei alcun rischio o disagio: non determina variazioni nella gestione del trattamento ordinario, né implica la necessità di eseguire procedure o interventi aggiuntivi. Assicurazione Data la natura non farmacologica dello studio, non è necessaria una copertura assicurativa aggiuntiva rispetto a quella già prevista dalla polizza generale di assicurazione per responsabilità civile stipulata dalla Fondazione Don Carlo Gnocchi. Partecipazione allo studio La Sua partecipazione è completamente libera e volontaria. Se Lei acconsente a partecipare Le sarà chiesto di firmare il Modulo di Consenso Informato, allegato al presente documento, prima che Lei inizi la procedura prevista dallo studio. La firma del modulo serve a garantire che Lei abbia ricevuto un’informazione completa e che abbia espresso liberamente la Sua volontà di partecipare; tale firma non implica alcun impegno da parte Sua a proseguire lo studio, non costituisce un vincolo di natura contrattuale, né rappresenta una rinuncia ai diritti che Le spettano. Nel caso in cui Lei decida di ritirarsi dallo studio, dopo avere inizialmente accettato, potrà interrompere la Sua partecipazione in qualsiasi momento dandone comunicazione al responsabile dello studio senza dover fornire una giustificazione. La scelta di non partecipare, o di ritirarsi dopo l’iniziale accettazione, non comporta l’esclusione o la limitazione delle cure e dell’assistenza che Lei riceve presso le nostre strutture, né alcuna penalizzazione nel Suo rapporto con il personale che La assiste. Qualora si venisse a conoscenza di nuovi dati o di risultati che possano influenzare la Sua partecipazione allo studio ne sarà tempestivamente informato/a; inoltre, il Responsabile dello studio potrà ritirarLa dallo studio qualora ritenga che tale decisione risponda al Suo migliore interesse. Sul piano economico la partecipazione allo studio non determina alcun tipo di onere o di spesa aggiuntiva a Suo carico. Precisiamo che non Le viene richiesto di partecipare a questo studio per ricevere assistenza clinica, o per ottenere beneficio personale di tipo diagnostico, in ogni caso le possibilità di cura di cui dispone il Centro della Fondazione a cui Lei afferisce saranno sempre a Sua disposizione. Trattandosi di studio osservazionale occorre precisare che la Sua partecipazione allo stesso non determina alcuna modificazione della normale pratica clinica già seguita (la strategia terapeutica non dipende dalla partecipazione allo studio e non verrà eseguita alcuna procedura supplementare di diagnosi o monitoraggio). Trattamento dei dati personali Titolari del trattamento e finalità La Fondazione Don Carlo Gnocchi - Onlus, persona giuridica privata nella persona del legale rappresentante pro-tempore, Mons. Angelo Bazzari, con sede legale in P.le R. Morandi, 6 – 20121 Milano, in accordo con le responsabilità previste dalle norme di pratica clinica (D.M. 15.7.1997, D.Lgs. 211/2003, D.Lgs. 200/2007) e di protezione dei dati personali (D.Lgs. 196/2003) nonché dalle disposizioni dell’Autorità Garante per la protezione dei dati personali16 tratterà in qualità di Titolare i Suoi dati personali e i Suoi dati sensibili relativi al Suo stato di salute, nella misura in cui sono indispensabili in relazione all’obiettivo dello studio ed esclusivamente in funzione della realizzazione dello stesso. Responsabile

del trattamento è stato designato Dott. Roberto Costantini, Direttore dell’IRCCS S.M.Nascente della Fondazione Don Carlo Gnocchi che ha ricevuto istruzioni scritte anche per le finalità della tutela della riservatezza dei dati sensibili. I dati raccolti non saranno trasmessi a soggetti / enti esterni alla Fondazione Don Gnocchi.

Natura del conferimento dei dati Il conferimento dei dati personali sopramenzionati è facoltativo, ma l’eventuale rifiuto, totale o parziale, al conferimento e al trattamento da parte Sua non Le consentirà di partecipare allo studio.

16 Laddove applicabili: Linee Guida per i trattamenti dei dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (Deliberazione n.52 del 24.07.2008) e Autorizzazione del 27.02.2007 relativa al trattamento dei dati genetici.


Natura dei dati e modalità di trattamento Tutte le informazioni, personali e cliniche che La riguardano, raccolte durante questo studio, sono confidenziali e saranno trattate nel rispetto della normativa vigente sopra richiamata. I dati saranno identificabili, tramite un codice, solo da parte del personale della Fondazione incaricato dell’esecuzione dello studio. I dati, trattati mediante strumenti anche elettronici, potranno essere diffusi in forma rigorosamente anonima attraverso riunioni, convegni e pubblicazioni scientifiche; in ogni caso il Suo nome o qualsiasi altro dettaglio idoneo a identificarLa, non saranno divulgati in quanto i dati potranno essere presentati esclusivamente in forma aggregata ovvero secondo modalità che non rendano identificabili i soggetti partecipanti allo studio. Se nelle immagini raccolte durante l’intervista Lei risultasse riconoscibile, sarà oscurato il volto in quanto elemento idoneo a identificarLa.

Esercizio dei diritti

Lei potrà esercitare i diritti di cui all’art. 7 del D.Lgs. 193/2003 (accedere ai Suoi dati personali, chiederne l’integrazione, l’aggiornamento, la rettifica, la cancellazione, opporsi al trattamento, etc….) rivolgendosi direttamente al Responsabile del trattamento oppure tramite il personale da esso incaricato. Nel caso in cui Lei si ritiri dallo studio, non saranno più raccolti ulteriori dati che La riguardano, fermo restando l’utilizzo di quelli eventualmente già acquisiti per determinare, senza alterarli, i risultati dello studio. Il Protocollo dello Studio cui Le proponiamo di partecipare, è stato approvato – unitamente al presente documento dal Comitato Etico della Fondazione Don Carlo Gnocchi. Per ulteriori informazioni, chiarimenti e comunicazioni: Responsabile dello studio Renzo Andrich Centro per l'Innovazione e il Trasferimento Tecnologico. IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Via Capecelatro 66, 20148, Milano Tel: 02 40308292 email: [email protected] Responsabili locali della sperimentazione Per il Centro IRCCS S.Maria Nascente, Milano: Sig. .... tel.... email .... La ringraziamo per la Sua disponibilità e la Sua collaborazione



MODULO DI CONSENSO INFORMATO per la partecipazione allo studio

ASSET Valutazione individualizzata degli ausili e dei facilitatori ambientali:

tecnologie assistive, domotica e ambient assisted living Io sottoscritto/a: __________________________________________________________________________

Cognome e Nome in stampatello del soggetto adulto partecipante. nato/a a, il: __________________________________________________________________________

Luogo e data di nascita del soggetto adulto partecipante. DICHIARO QUANTO SEGUE:

1. ho letto e compreso il foglio informativo di cui questo modulo è parte integrante; 2. ho avuto la possibilità di porre domande e di chiedere spiegazioni al/alla Dr./D.ssa

___________________________________ dal/dalla quale ho ricevuto risposte soddisfacenti; 3. mi sono state illustrate la natura, lo scopo e la durata dello studio, le procedure che saranno seguite, il

trattamento previsto per i partecipanti e il tipo di collaborazione che ad essi sarà richiesta; 4. ho compreso che la mia partecipazione allo studio è libera e volontaria e che in qualsiasi momento posso

decidere di ritirarmi dallo studio senza essere in alcun modo privato/a delle cure e dell’assistenza di cui ho bisogno e dell’eventuale accesso a nuove prospettive diagnostiche e/o terapeutiche e senza che siano compromessi i miei diritti e il mio rapporto con il medico e con gli operatori sanitari;

5. ai sensi del Decreto Legislativo n.196/2003 e successive modificazioni, acconsento al trattamento dei miei dati personali e sensibili raccolti nell’ambito di questo studio nei termini e nei modi indicati nel presente documento.

Tutto ciò premesso, nella mia piena capacità di intendere e di volere e senza alcuna forma di condizionamento o coercizione, accetto la proposta di partecipare allo studio descritto nel presente documento. Luogo e data: ____________________________ Firma: _____________________________ Con riferimento alle fotografie e ai video raccolti durante la ricerca, esprimo il consenso alla diffusione a fini di studio, di ricerca e didattici attraverso riunioni, convegni e pubblicazioni scientifiche: O SI O No Firma: ____________________________ PARTE RISERVATA ALL’OPERATORE CHE HA PRESENTATO L’INFORMATIVA Io sottoscritto/a Dr/D.ssa ________________________________ (Cognome e Nome in stampatello) DICHIARO:

1. di avere spiegato alla persona sopraindicata la natura e lo scopo dello studio, nonché le procedure che saranno adottate e il tipo di collaborazione che sarà richiesta;

2. di non avere cercato di influenzare o di costringere in alcun modo la persona sopra indicata per indurla a manifestare il suo consenso alla partecipazione allo studio;

3. di rilasciare alla persona sopraindicata una copia firmata e datata del presente modulo insieme al foglio informativo.

Luogo e data: ____________________________ Firma: _____________________________


Allegato 13 - Foglio informativo e modulo consenso informato - Minori

FOGLIO INFORMATIVO E MODULO DI CONSENSO INFORMATO

ALLA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO DI RICERCA

SOGGETTI MINORI RAPPRESENTATI DA TERZI

Titolo dello studio ASSET

Valutazione individualizzata degli ausili e dei facilitatori ambientali: tecnologie assistive, domotica e ambient assisted living

Al genitore / Rappresentante legalmente riconosciuto / Amministratore di sostegno di:

____________________________________________________________________________________

(cognome e nome della persona rappresentata) Egregio Signore, Gentile Signora, La Fondazione Don Carlo Gnocchi sta conducendo uno studio dal titolo “ASSET", sigla che sta per "Individual ASSessment of Environmental facilitator: assistive Technology and Ambient Assisted Living" (ossia Valutazione individualizzata degli ausili e dei facilitatori ambientali: tecnologie assistive, domotica e ambient assisted living). Per realizzare questo studio desideriamo avvalerci della collaborazione e della disponibilità della persona da Lei rappresentata in quanto soddisfa i requisiti idonei alla partecipazione allo studio. Per questo motivo Le proponiamo di autorizzare la partecipazione della persona da Lei rappresentata al presente studio. Lei può decidere in piena libertà se accettare o declinare questa nostra proposta, senza che ciò abbia alcuna conseguenza sui contenuti e sulla qualità delle prestazioni che stiamo erogando alla persona da Lei rappresentata. Prima di decidere la invitiamo a leggere con attenzione questo documento. Qualora Lei desideri ulteriori informazioni e chiarimenti potrà rivolgersi al sig. ____________________, incaricato in loco della conduzione dello studio, che Le dedicherà tutto il tempo necessario per chiarire ogni Suo dubbio, fermo restando che Lei potrà rivolgersi in qualsiasi momento anche al responsabile del progetto sig. Renzo Andrich ( i cui recapiti sono indicati in fondo al presente documento). Premesse e scopo dello studio Lo studio avrà durata di un anno, con inizio nel corso del 2016. I requisiti d'inclusione nello studio prevedono che la persona sia in carico ad un centro della Fondazione Don Gnocchi per un percorso riabilitativo in regime di degenza o ambulatoriale o domiciliare, oppure si sia rivolta al Centro per una valutazione specialistica in tema di ausili. Lo studio si propone di mettere a punto una metodologia per la valutazione individualizzata degli ausili appropriati ai bisogni di ogni singolo utente, che sia valida per ogni tipologia di ausilio e situazione clinica, adottabile in ogni Centro della Fondazione Don Gnocchi e proponibile al Servizio Sanitario Nazionale. Il numero totale di soggetti che verrà coinvolto nello studio è approssimativamente di 120. Procedure previste dallo studio La collaborazione consisterà, da parte della persona che Lei rappresenta, nel rispondere a domande che nostri operatori le faranno nel corso degli incontri programmati nel suo programma riabilitativo - oppure nel corso dell'appuntamento concordato per la consultazione specialistica - e a un'intervista che verrà proposta a distanza di tempo dalla conclusione del programma o dalla consultazione. Questa intervista potrà essere presso la nostra sede, se la persona da Lei rappresentata ha occasione di venire, oppure presso il suo domicilio oppure per via telefonica o e-mail. Nel corso del programma riabilitativo o della consultazione potremmo avere esigenza di scattare foto o video per documentare i momenti salienti della valutazione ausili.


Partecipazione allo studio La partecipazione è completamente libera e volontaria. Se acconsente a far partecipare la persona da Lei rappresentata Le sarà chiesto di firmare il Modulo di Consenso Informato allegato al presente documento, prima che inizi a eseguire la procedura prevista dallo studio. La firma del modulo allegato serve a garantire che Lei abbia ricevuto un’informazione completa e che abbia espresso liberamente la Sua volontà riguardo alla partecipazione della persona da Lei rappresentata; tale firma non implica alcun impegno a proseguire nello studio, non costituisce un vincolo di natura contrattuale, né rappresenta una rinuncia ai diritti che spettano alla persona partecipante. E’ possibile - nel caso in cui Lei decida di ritirare dallo studio la persona da Lei rappresentata dopo avere inizialmente accettato - interrompere la partecipazione in qualsiasi momento dandone comunicazione al responsabile dello studio senza dover fornire giustificazioni. La scelta di non far partecipare la persona da Lei rappresentata o di ritirarla dopo l’iniziale accettazione, non comporta l’esclusione o la limitazione delle cure e dell’assistenza che ella riceve presso le nostre strutture, né alcuna penalizzazione nel rapporto con il personale che lo assiste. Qualora si venisse a conoscenza di nuovi dati o di risultati che possano influenzare la partecipazione allo studio ne sarà tempestivamente informato/a; inoltre, il Responsabile dello studio potrà ritirare la persona da Lei rappresentata dallo studio qualora ritenga che tale decisione risponda al suo migliore interesse. Sul piano economico la partecipazione allo studio non determina alcun tipo di onere o di spesa aggiuntiva a suo carico. Precisiamo che non viene richiesto di partecipare a questo studio per ricevere assistenza clinica, o per ottenere beneficio personale di tipo diagnostico; in ogni caso le possibilità di cura di cui dispone il Centro della Fondazione cui il soggetto afferisce saranno sempre a sua disposizione. Possibili benefici Dalla partecipazione allo studio non deriverà per la persona da Lei rappresentata alcun beneficio diretto aggiuntivo rispetto a quelli che otterrebbe seguendo le prescrizioni degli operatori che lo seguono nel suo trattamento ordinario, tuttavia, la partecipazione allo studio permetterà di acquisire informazioni e di sviluppare conoscenze che saranno di utilità sia per la persona da Lei rappresentata che per altre persone con disabilità e loro assistenti. Possibili rischi / effetti collaterali legati alla partecipazione allo studio. La partecipazione a questo studio non comporterà per la persona da Lei rappresentata alcun rischio o disagio in quanto non determina variazioni nella gestione del trattamento ordinario, né implica la necessità di eseguire procedure o interventi aggiuntivi. Assicurazione Data la natura non farmacologica dello studio, non è necessaria una copertura assicurativa aggiuntiva rispetto a quella già prevista dalla polizza generale di assicurazione per responsabilità civile stipulata dalla Fondazione Don Carlo Gnocchi. Trattamento dei dati personali Titolari del trattamento e finalità La Fondazione Don Carlo Gnocchi - Onlus, persona giuridica privata nella persona del legale rappresentante pro-tempore, Mons. Angelo Bazzari, con sede legale in P.le R. Morandi, 6 – 20121 Milano, in accordo con le responsabilità previste dalle norme di pratica clinica (D.M. 15.7.1997, D.Lgs. 211/2003, D.Lgs. 200/2007) e di protezione dei dati personali (D.Lgs. 196/2003) nonché dalle disposizioni dell’Autorità Garante per la protezione dei dati personali17 tratterà in qualità di Titolare i dati personali della persona da Lei rappresentata, in particolare quelli sulla salute, nella misura indispensabile in relazione all’obiettivo dello studio ed in funzione della realizzazione dello stesso. Responsabile

17 Laddove applicabili: Linee Guida per i trattamenti dei dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (Deliberazione n.52 del 24.07.2008) e Autorizzazione del 27.02.2007 relativa al trattamento dei dati genetici.

del trattamento è stato designato Dott. Roberto Costantini, Direttore


dell’IRCCS S.M.Nascente della Fondazione Don Carlo Gnocchi che ha ricevuto istruzioni scritte anche per le finalità della tutela della riservatezza dei dati sensibili. I dati raccolti non saranno trasmessi a soggetti / enti esterni alla Fondazione Don Gnocchi. Natura del conferimento dei dati Il conferimento dei dati personali sopramenzionati è facoltativo, ma l’eventuale rifiuto, totale o parziale, al conferimento e al trattamento da parte Sua non consentirà alla persona da Lei rappresentata di partecipare allo studio. Natura dei dati e modalità di trattamento Tutte le informazioni, personali e cliniche che riguardano la persona da Lei rappresentata raccolte durante questo studio sono confidenziali e saranno trattate nel rispetto della normativa vigente sopra richiamata. I dati saranno identificabili, tramite un codice, solo da parte del personale della Fondazione incaricato dell’esecuzione dello studio. I dati, trattati mediante strumenti anche elettronici, potranno essere diffusi in forma rigorosamente anonima attraverso riunioni, convegni e pubblicazioni scientifiche; in ogni caso il nome della persona da Lei rappresentata o qualsiasi altro dettaglio idoneo a identificarla, non saranno divulgati in quanto i dati potranno essere presentati esclusivamente in forma aggregata ovvero secondo modalità che non rendano identificabili i soggetti partecipanti allo studio. Nell’immagine della persona rappresentata, raccolta durante l’intervista, sarà oscurato il volto in quanto elemento idoneo a identificarla. Esercizio dei diritti Lei potrà esercitare i diritti di cui all’art. 7 del D.Lgs. 193/2003 (accedere ai dati personali della persona da Lei rappresentata, chiederne l’integrazione, l’aggiornamento, la rettifica, la cancellazione, opporsi al trattamento, etc….) rivolgendosi direttamente al Responsabile del trattamento oppure tramite il personale da esso incaricato. Nel caso in cui la persona da Lei rappresentata si ritiri dallo studio, non saranno più raccolti ulteriori dati che la riguardano, fermo restando l’utilizzo di quelli eventualmente già acquisiti per determinare, senza alterarli, i risultati dello studio. Il Protocollo dello Studio cui Le viene proposto di far partecipare la persona da Lei rappresentata è stato approvato – unitamente al presente documento - dal Comitato Etico della Fondazione Don Carlo Gnocchi. Per ulteriori informazioni, chiarimenti e comunicazioni: Responsabile dello studio Renzo Andrich Centro per l'Innovazione e il Trasferimento Tecnologico. IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Via Capecelatro 66, 20148, Milano Tel: 02 40308292 email: [email protected] Responsabili locali della sperimentazione Per il Centro IRCCS S.Maria Nascente, Milano: Sig. .... tel.... email .... La ringraziamo per la Sua disponibilità e la Sua collaborazione



MODULO DI CONSENSO INFORMATO per la partecipazione allo studio:

ASSET Valutazione individualizzata degli ausili e dei facilitatori ambientali:

tecnologie assistive, domotica e ambient assisted living Io sottoscritto/a: ______________________________________________________________________________________

Cognome e Nome in stampatello del genitore / rappresentante legalmente riconosciuto / amministratore di sostegno

in qualità di: ______________________________________________________________________________________

Indicare il rapporto con la persona rappresentata (genitore / rappresentante legalmente riconosciuto / amministratore di sostegno).

di: _____________________________________________________________________________________

Cognome e Nome in stampatello della persona rappresentata

nato/a a, il: _____________________________________________________________________________________

Luogo e data di nascita della persona rappresentata

DICHIARO QUANTO SEGUE:

• ho letto e compreso il foglio informativo per la persona da me rappresentata di cui questo modulo è parte integrante;

• ho avuto la possibilità di porre domande e di chiedere spiegazioni al/alla Dr./D.ssa ____________________________ dal/dalla quale ho ricevuto risposte soddisfacenti ai miei quesiti;

• mi sono state illustrate la natura, lo scopo e la durata dello studio, le procedure che saranno adottate per l’esecuzione della ricerca e il tipo di collaborazione che ad essi sarà richiesta;

• ho compreso che la partecipazione della persona da me rappresentata è libera e volontaria e che in qualsiasi momento posso decidere di interrompere la sua partecipazione e ritirarla dalla ricerca senza dovere fornire giustificazione e senza che ella sia in alcun modo privata di tutta l’assistenza e delle cure di cui ha bisogno e senza che siano compromessi i suoi diritti e il suo rapporto con i medici, gli operatori sanitari e i tecnici;

• ho compreso che il personale della Fondazione Don Gnocchi (medici e terapisti) e quello impegnato nella ricerca potrà prendere visione – sotto la direzione e dietro l’autorizzazione del responsabile dello studio – dei dati raccolti relativi alla persona da me rappresentata;

• ai sensi del Decreto Legislativo n.196/2003 e successivi emendamenti, acconsento al trattamento dei dati personali della persona da me rappresentata nell’ambito di questa ricerca nei termini e nei modi indicati nel presente documento.


Tutto ciò premesso, nella mia piena capacità di intendere e di volere e senza alcuna forma di condizionamento o coercizione, confermo che sono d’accordo alla partecipazione della persona da me rappresentata allo studio descritto nel presente documento. Firma del Genitore / Rappresentante legalmente riconosciuto / Amministratore di Sostegno (*) [verificata la sua identità]: _________________________________________________________________ (*) l’Amministratore di sostegno deve essere abilitato, nel decreto di nomina del giudice tutelare, alla firma del consenso informato; Luogo e data: ___________________________ Nome e cognome dell’altro genitore (se applicabile): _______________________________________ (Cognome e Nome in stampatello)

Dichiaro quanto riportato nei punti 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del presente modulo tutto ciò premesso, confermo che sono d’accordo alla partecipazione del soggetto minore allo studio. Firma dell’altro genitore : ___________________ Luogo e data: _________________________ [verificata la sua identità] Luogo e data: ____________________________ Firma: _____________________________ CCon riferimento alle fotografie e ai video raccolti durante la ricerca, esprimo il consenso alla diffusione a fini di studio, di ricerca e didattici attraverso riunioni, convegni e pubblicazioni scientifiche: O SI O No Firma: ____________________________ PARTE RISERVATA ALL’OPERATORE CHE HA PRESENTATO L’INFORMATIVA Io sottoscritto/a Dr/D.ssa ________________________________ (Cognome e Nome in stampatello) DICHIARO:

• di avere spiegato al genitore / rappresentante legalmente riconosciuto / amministratore di sostegno la natura e lo scopo della ricerca nonché le procedure che saranno adottate e il tipo di collaborazione che sarà richiesta;

• di non avere cercato di influenzare o di costringere in alcun modo le persone sopra indicate per indurle a manifestare il loro consenso alla partecipazione alla ricerca da parte della persona da loro rappresentata;

• di rilasciare al genitore / rappresentante legalmente riconosciuto / amministratore di sostegno, una copia firmata e datata del presente modulo insieme al foglio informativo.

Luogo e data: ____________________________ Firma: _____________________________

Istruzioni operative per i centri partecipanti alla ... · concluderà a dicembre 2016. Ogni Centro...

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