ISO 9001 § 7-81 Lezioni di Gestione della Qualità Le ISO 9001: parte quarta (Cap. 8) Lezioni per i...

ISO 9001 § 7-8 1

Lezioni di

“Gestione della Qualità”Le ISO 9001: parte quarta (Cap. 8)

Lezioni per i Corsi di Laurea Magistrale di:• Ingegneria Informatica per la Gestione d’Impresa• Ingegneria Chimica

a.a. 2011-2012

ISO 9001 § 7-82

Indice ISO 9001 - 9004Premessa0. Introduzione1. Scopo e campo di applicazione2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni4. Sistema di gestione per la qualità5. Responsabilità della direzione6. Gestione delle risorse7. Realizzazione del prodotto8. Misurazione, analisi e miglioramento

ISO 9001 § 7-83

LA NORMA ISO 9001(§ 8 Misurazione, analisi e miglioramento )

8.1 Generalità

8.2 Monitoraggi e misurazione8.2.1 Soddisfazione del cliente

8.2.2 Audit interno

8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi

8.2.4 Monitoraggio e misurazione dei prodotti

8.3 Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi

8.4 Analisi dei dati

8.5 Miglioramento8.5.1 Miglioramento continuo

8.5.2 Azioni correttive

8.5.3 Azioni preventive

ISO 9001 § 7-84

8. Misurazione, analisi e miglioramento

8.1 Generalità L’organizzazione deve pianificare ed attuare i processi di monitoraggio, di misurazione, di analisi e di miglioramento necessari a:

a) dimostrare la conformità dei prodotti,b) assicurare la conformità del sistema di

gestione per la qualità,c) migliorare in modo continuo l'efficacia del

sistema di gestione per la qualità.

Ciò deve comprendere la determinazione dei metodi

applicabili, comprese le tecniche statistiche, e l’estensione della loro

utilizzazione.

ISO 9001 § 7-85

8.2 Monitoraggi e misurazione

8.2.1 Soddisfazione del cliente

• L’organizzazione deve monitorare le informazioni relative alla percezione del cliente sul fatto che l’organizzazione abbia o no soddisfatto i suoi requisiti, essendo questa una delle misurazioni delle prestazioni del sistema di gestione per la qualità. Devono esser determinati i metodi per ottenere e per utilizzare tali informazioni.

• Il monitoraggio della percezione del cliente può comprendere l’acquisizione di elementi di ingresso da fonti quali indagini sulla soddisfazione del cliente, dati del cliente sulla qualità del prodotto consegnato, sondaggi di opinioni presso gli utenti, analisi delle perdite di mercato, espressioni di gradimento, richieste in corso di garanzia e rapporti dei venditori

ISO 9001 § 7-86

8.2.2 Audit interno

L’organizzazione deve condurre ad intervalli pianificati audit interni per determinare se il sistema di gestione per la qualità

a) è conforme a quanto pianificato (vedere 7.1), ai requisiti della presente norma internazionale ed ai requisiti del sistema di gestione per la qualità stabiliti dall’organizzazione stessa,

b) è efficacemente attuato e mantenuto.

ISO 9001 § 7-87

8.2.2 Audit interno • Deve essere predisposto un programma di audit che prenda in

considerazione lo stato e l’importanza dei processi e delle aree da sottoporre ad audit, così come i risultati di audit precedenti.

• Devono essere definiti i criteri, il campo di applicazione, la frequenza ed i metodi dell’audit.

• La scelta degli auditor e la conduzione degli audit devono assicurare l’obiettività e l’imparzialità del processo di audit. Gli auditor non devono effettuare audit sul proprio lavoro.

• Deve essere predisposta una procedura documentata per definire le responsabilità ed I requisiti per la pianificazione e per la conduzione degli audit, per predisporre le registrazioni eper riferire sui risultati.

• Devono essere mantenute registrazioni (vedere punto 4.2.4)degli audit e dei loro risultati.

NOTAVedere ISO 19011

come guida

La direzione responsabile dell’area sottoposta a audit deve assicurare che ogni correzione e azione

correttiva necessarie per eliminare le non conformità rilevate e le loro cause vengano effettuate senza indebito ritardo. Le attività

successive devono comprendere la verifica delle azioni effettuate e il rapporto comunicazione sui

risultati della verifica ( 8.5.2).

ISO 9001 § 7-88

8.2.3 Monitoraggio e misurazione e dei processi

• L’organizzazione deve applicare metodi adeguati per monitorare e,

ove applicabile, misurare i processi del sistema di gestione per la

qualità. Questi metodi devono dimostrare la capacità dei processi di

ottenere i risultati pianificati.

• Qualora i risultati pianificati non siano ottenuti, devono essere

intraprese correzioni e azioni correttive, per quanto appropriato.

NOTA

ISO 9001 § 7-89

8.2.4 Monitoraggio e misurazione del prodotto

• L’organizzazione deve monitorare e misurare le caratteristiche del

prodotto per verificare che i requisiti del prodotto siano stati

soddisfatti. Ciò deve essere effettuato in fasi appropriate dei

processi di realizzazione dei prodotti in conformità con quanto

pianificato (7.1). Deve essere mantenuta evidenza della conformità

ai criteri di accettazione.

• Le registrazioni (4.2.4) devono indicare la o le persone che

autorizzano il rilascio dei prodotti per la consegna al cliente.

• Il rilascio del prodotto e l’erogazione dei servizio non devono

essere effettuati fino a che quanto pianificato (7.1) non sia stato

completato in modo soddisfacente, salvo diversa approvazione da

parte di un’autorità pertinente e, ove applicabile, del cliente.

ISO 9001 § 7-810

8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme

• L’organizzazione deve assicurare che il prodotto non conforme ai requisiti sia identificato e tenuto

sotto controllo per prevenire l’involontaria utilizzazione o consegna.

• Una procedura documentata deve precisare le modalità e le connesse responsabilità ed autorità per

occuparsi dei prodotti non conformi.

• Ove applicabile l'organizzazione deve trattare il prodotto non conforme in uno o più dei seguenti

modi:

a) Intraprendendo azioni per eliminare la non conformità rilevata;

b) autorizzandone l'utilizzazione, il rilascio o l'accettazione sotto concessione da parte di

un’autorità pertinente e, ove applicabile, del cliente;

c) intraprendendo azioni per precluderne l'utilizzazione o l’applicazione originariamente

previste.

d) Intraprendendo azioni appropriate agli effetti o agli effetti potenziali della non conformità

quando il prodotto non conforme venga rilevato dopo la consegna o dopo che ne sia iniziata

l’utilizzazione

• Quando il prodotto non conforme viene corretto, deve essere sottoposto a nuova verifica per

dimostrarne la conformità ai requisiti

Devono essere mantenute registrazioni della natura delle non conformità e di ogn i azione successiva intrapresa, comprese le

concessioni ottenute (4.2.4).

ISO 9001 § 7-811


L’organizzazione deve determinare, raccogliere ed analizzare i dati appropriati per dimostrare l’adeguatezza e l’efficacia del sistema di gestione per la qualità e per valutare dove possono essere realizzato il miglioramento continuo dell’efficacia del sistema stesso. Ciò deve comprendere i dati risultanti dal monitoraggio e dalla misurazione e da altre fonti pertinenti.

L’analisi dei dati deve fornire informazioni in merito aa) soddisfazione del cliente (8.2.1),

b) conformità ai requisiti del prodotto (7.2.1),

c) caratteristiche e tendenze dei processi e dei prodotti, comprese opportunità per azioni preventive (8.2.3 e 8.2.4),

d) Fornitori (7.4).

ISO 9001 § 7-812


L’organizzazione deve migliorare in continuo l'efficacia del sistema di gestione per la qualità, utilizzando la politica per la qualità, gli obiettivi per la qualità, i risultati degli audit, l’analisi dei dati, le azioni correttive e preventive ed il riesame di direzione.

ISO 9001 § 7-813


• L’organizzazione deve intraprendere azioni per eliminare le cause delle non conformità al fine di prevenirne la ripetizione. Le azioni correttive devono essere appropriate agli effetti delle non conformità riscontrate.

• Deve essere predisposta una procedura documentata che definisca i requisiti per:

a) riesaminare le non conformità (ivi inclusi i reclami dei clienti),

b) Individuare le cause delle non conformità,

c) valutare l’esigenza di azioni per assicurare che le non conformità non si ripetano,

d) individuare ed effettuare le azioni necessarie,

e) registrare i risultati delle azioni effettuate (vedere 4.2.4)

f) Esaminare l’efficacia delle azioni correttive effettuate.

ISO 9001 § 7-814


• L’organizzazione deve determinare le azioni per eliminare le cause delle non conformità potenziali, al fine di evitare che queste si verifichino. Le azioni preventive devono essere appropriate agli effetti dei problemi potenziali.


a) Determinare le non conformità potenziali e le loro cause,

b) valutare l’esigenza di azioni per prevenire il verificarsi delle non conformità,

c) Detyerminare ed effettuare le azioni necessarie,

d) registrare i risultati delle azioni effettuate (4.2.4),

e) esaminare l’efficacia delle azioni preventive effettuate.

ISO 9001 § 7-815


8.1 Generalità


8.2.2 Audit interno








Parte III Cap.8 16

Le misure di soddisfazione del cliente

• permettono di conoscere le aree di forza e di debolezza

• fanno capire le propensioni del cliente, le sue evoluzioni e le sue aspettative

• funzionano da supporto nelle strategie aziendali

• funzionano da supporto al marketing• garantiscono un monitoraggio esterno

relativamente ai processi dell’azienda

Parte III Cap.8 17

COME RILEVARE LA SODDISFAZIONE DEL CLIENTE

• Analisi dirette– Questionari– Interviste– Riunioni con Gruppi di Clienti

• Analisi indirette– Clienti perduti– Offerte non seguite da ordinativi– Analisi dei prodotti/servizi della concorrenza– Benchmarking– Risultati di CSI

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 18

Le aree da indagare

• L’immagine globale dell’Organizzazione

• Il prodotto o servizio fornito

• La vendita e l’assistenza post vendita

• La fidelizzazione del cliente

Parte III Cap.8 19

Le tecniche• Interviste di tipo qualitativo per capire

l’orientamento del Cliente

• Questionari per quantificare gli scostamenti tra

la Qualità erogata dall’azienda e quella attesa

dal cliente

• Panel e/o gruppi di ascolto e di confronto

Parte III Cap.8 20

QUESTIONARI EDINTERVISTE

Sono rivolti: • ai CLIENTI CORRENTI • ai POTENZIALI CLIENTI

per conoscerne le esigenze ed il livello di soddisfazione

Parte III Cap.8 21

caratteristiche INTERVISTA QUESTIONARIO VELOCITA'

RILEVAZIONE Immediata Lenta

VELOCITA' ELABORAZIONE

Lenta Rapida

DATI RILEVATI Qualitativi e Quantitativi

Quantitativi

COSTI Elevati Bassi

Differenze tra intervista e questionario

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 22

• immagine

dell’impresa

• acccessibilità

• capacità di risposta

• comunicazione

La percezione dei clienti riguardo ai prodotti, ai servizi ed ai rapporti d’impresa

• capacità di

anticipo

• conformità

• consegna

• prodotto

• servizio

• innovazione

Parte III Cap.8 23

...segue Percezione dei clienti

• prezzo• vendita• assistenza• capacità e comportamento del personale

• gestione dei reclami• addestramento relativo ai prodotti

• supporto tecnico

Parte III Cap.8 24

...segue Percezione dei clienti

• sistemi di garanzia• fedeltà del cliente• intenzione di

riacquistare• disponibilità ad

acquistare altri

prodotti e servizi

dell’impresa

ISO 9001 § 7-825


8.1 Generalità


8.2.2 Audit interno








Parte III Cap.8 26

AUDIT (VERIFICHE ISPETTIVE)

Esame sistematico ed indipendente mirato a stabilire se le attività svolte per la qualità ed i risultati ottenuti sono in accordo con

quanto stabilito, se il Sistema viene attuato efficacemente e risulta idoneo al

conseguimento degli obiettivi

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 27

AUDIT

• SCOPO: verificare l’efficacia del Sistema

• LA RESPONSABILITÀ PRINCIPALE: risiede nel management

• ELEMENTI DELLE VERIFICHE ISPETTIVE: • il piano di VI• i modi di attuazione • le attività di reporting

OVVERONON DARE NULLA PER SCONTATO

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 28

Gli audits possono essere classificati anche in base a:

• localizzazione organizzativa • sequenza temporale dell’attività da valutare.

CLASSIFICAZIONE DELLE VERIFICHE ISPETTIVE (AUDITS)

• Gli audit o VI possono essere:•di sistema•di processo •di prodotto

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 29

· INTERNI• AUDIT su un Sistema di gestione per la qualità

sotto diretto controllo ed entro la struttura della propria organizzazione.

· ESTERNI• AUDIT di un Sistema di gestione per la qualità

non sotto diretto controllo e al di fuori della propria struttura organizzativa (es. un fornitore)

Classificazioni tipiche Elemento Chiave

Parte III Cap.8 30

· PRE–AWARD– Verifica di un Sistema di gestione per la

qualità di un fornitore potenziale di un prodotto o di un servizio prima del conferimento di un ordine o di un contratto.· POST-AWARD

– Verifica di un Sistema di gestione per la qualità di un fornitore di un prodotto od un servizio dopo il conferimento di ordine od un contratto e prima o durante le attività di produzione in relazione all’ordine e/o al contratto.

Classificazioni tipiche

SIA INTERNI CHE ESTERNI

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 31

Altre attività simili agli Audit

· LA VALUTAZIONE O SURVEY· LA SORVEGLIANZA· L’ISPEZIONE· L’AUDIT DI DIREZIONE• LA PEER REVIEW

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 32

SurveyVerifica di un’impresa o di una organizzazione a fronte di determinati requisiti. Per esempio un potenziale fornitore o un’azienda che vengono

sottoposti a verifica rispetto alla 9001“La valutazione è di carattere globale delle capacità

dell’impresa di consegnare un prodotto o un servizio ad un tempo e ad un prezzo prefissato con

il rispetto dei requisiti prestabiliti “

Scopo è diverso dall’audit, ma l’approccio e le tecniche sono le stesse

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 33

La sorveglianzaE’ un’attività di supervisione e di controllo, esercitata su di un’impresa, un processo od

un’attività con varie modalità (ispezioni, verifiche, esame di documentazione, di

dati e risultati) ed intensità (da supervisione continua effettuata per

esempio con ispettori residenti a verifiche periodiche)

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 34

Ispezione

L’ATTO DI VERIFICARE TRAMITE ESAME E PROVA LA CONFORMITÀ

DI UN PRODOTTO A RICHIESTE PREDETERMINATE ALLO SCOPO

DI ACCETTARE O NON ACCETTARE IL PRODOTTO

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 35

Management audit

PERIODICO ESAME PIANIFICATO DI PROCESSI, SISTEMI E/O

OPERAZIONI DA PARTE DI PERSONALE DIRETTAMENTE O

INDIRETTAMENTE RESPONSABILE DELLE ATTIVITÀ SOTTOPOSTE A

VERIFICHE.

Parte III Cap.8 36

PEER REVIEW

E’ un esame strutturato ed indipendente di una organizzazione da parte di un

gruppo di esperti completamente indipendenti da essa e aventi almeno lo

stesso livello di conoscenza ed esperienza del personale responsabile

dell’organizzazione(peer = pari)

Attività “eccezionale”, non “di routine”, una

“Overview” più che una valutazione puntuale

Ha come output anche raccomandazioni per il

miglioramento, non necessariamente

“prescrittive”

Parte III Cap.8 37

REQUISITI DEL PERSONALE ADIBITO AGLI AUDIT.

(Team leader e addetti)

• ISTRUZIONE• Aver superato gli esami di scuola media superiore• ADDESTRAMENTO Conoscenza e prescrizioni di riferimento per

l’effettuazione degli audit. Conoscenza delle tecniche di analisi,

interrogazione, valutazione e documentazione• Per i responsabili di gruppo di audit.: Prescrizioni

aggiuntive riguardano capacità di pianificazione, organizzazione, comunicazione e direzione.

Parte III Cap.8 38

...segue – REQUISITI DEL PERSONALE ADIBITO AGLI AUDIT. (Team leader e addetti)

• ESPERIENZA Minimo quattro anni di esperienza tecnica a tempo

pieno nel campo della progettazione, delle tecnologie, della costruzione, della manutenzione od esercizio; almeno due di tali anni svolti nel campo della AQ

• Partecipazione ad almeno 4 V.I. per un totale di almeno venti giorni tra preparazione, effettuazione e documentazione

Parte III Cap.8 39

Inoltre il Team leader e gli addetti devono avere...

• caratteristiche personali adeguate

• frequenza e superamento di un corso di addestramento sulle metodologie di esecuzione delle verifiche ispettive

Facilità di comunicazione, capacità di giudizio, capacità di analisi e di sintesi, capacità di pianificazione , gestione, supervisione e di

instaurazione di buoni rapporti, tatto e sensibilità culturale, ecc.)

Parte III Cap.8 40

LE FASI DI UN AUDIT

PIANIFICAZIONE DELLA VERIFICA PREPARAZIONE DELL’ “AUDIT TEAM” NOTIFICA PRE-AUDIT CONFERENCE SVOLGIMENTO DELL’AUDIT POST-AUDIT CONFERENCE LE AZIONI SUCCESSIVE

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 41

Risultati:La registrazione e l'archiviazione dei documenti appropriati

l'assicurazione della continuità di aderenza alle procedure delle attività di Re- Audit

LE AZIONI SUCCESSIVEScopo:

•Determinare la completezza degli impegni

•Correggere le deficienze documentate

Audit

completati

REPORT

AZIONI:

ISO 9001 § 7-842


8.1 Generalità


8.2.2 Audit interno








ISO 9001 § 7-843

8.2.3 Monitoraggio e misurazione e dei processi

• L’organizzazione deve applicare metodi adeguati per monitorare e,

ove applicabile, misurare i processi del sistema di gestione per la

qualità. Questi metodi devono dimostrare la capacità dei processi di

ottenere i risultati pianificati.

• Qualora i risultati pianificati non siano ottenuti, devono essere

intraprese correzioni e azioni correttive, per quanto appropriato.

NOTA

ISO 9001 § 7-844

8.2.4 Monitoraggio e misurazione del prodotto

• L’organizzazione deve monitorare e misurare le caratteristiche del

prodotto per verificare che i requisiti del prodotto siano stati

soddisfatti. Ciò deve essere effettuato in fasi appropriate dei

processi di realizzazione dei prodotti in conformità con quanto

pianificato (7.1). Deve essere mantenuta evidenza della conformità

ai criteri di accettazione.

• Le registrazioni (4.2.4) devono indicare la o le persone che

autorizzano il rilascio dei prodotti per la consegna al cliente.

• Il rilascio del prodotto e l’erogazione dei servizio non devono

essere effettuati fino a che quanto pianificato (7.1) non sia stato

completato in modo soddisfacente, salvo diversa approvazione da

parte di un’autorità pertinente e, ove applicabile, del cliente.

Parte III Cap.8 45

VERIFICHE DI PRODOTTO(ISO 9000)

Azione di esaminare, ispezionare, provare, osservare e riscontrare la conformità del prodotto

alle prescrizioni previsteISO 9000 ED. ‘94

Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, del soddisfacimento di requisiti specificati

ISO 9000:2000

L’evidenza oggettiva può essere fornita da osservazioni,

misurazioni, prove (3.8.3) o da altri mezzi

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 46

PROVA

Forma di verifica a cui sono sottoposti un prodotto od un materiale per

determinarne la capacità di soddisfare le prescrizioni specificate, assoggettandola

a prestabilite condizioni fisiche, chimiche, ambientali o di funzionamento

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 47

Elementi caratteristici di una PROVA

• Programmazione e pianificazione delle prove• Identificazione degli scopi, delle condizioni e

dei criteri di accettabilità per la prova (specifiche di prova)

• Predisposizione di procedure scritte per l’esecuzione della prova

• Documentazione dei risultati• Valutazione dei risultati

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 48

Contenuto delle procedure per l’esecuzione della PROVA

• Istruzioni per l’esecuzione della prova• Modalità di controllo dei requisiti preliminari

all’esecuzione della prova, riguardanti apparecchiature, strumentazione, ambiente e personale

• Criteri di accettabilità e di scarto dei risultati della prova

• Corretto rilievo ed elaborazione dei dati• Fasi vincolanti per la presenza di rappresentanti di

Enti esterni

Parte III Cap.8 49

ISPEZIONE

Ispezioni (spesso detti “controlli e collaudi”): valutazioni della conformità

mediante osservazioni e giudizi associati, quando opportuno, a misurazioni, prove e

verifiche a mezzo di calibri

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 50

Elementi caratteristici di un’ISPEZIONE

• Uso di procedure, istruzioni o liste di riscontro• Identificazione di: - attività e caratteristiche da ispezionare - personale o Ente incaricato dell’ispezione - criteri di accettabilità e di scarto• Descrizione dei metodi di ispezione (nei casi di

particolare complessità)• Evidenza del completamento dell’attività di

ispezione• Documentazione dei risultati

Parte III Cap.8 51

COLLAUDO

“Insieme delle attività volte a verificare una o più

caratteristiche funzionali di una macchina, di un componente o di

un prodotto”

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 52

Esecuzione delle attività di monitoraggio e misurazione dei prodotti

• Tutte le attività di monitoraggio e misura devono essere eseguiti in conformità a quanto pianificato (§7.1) in “fasi appropriate dei processi di realizzazione” (procedure, piani, …)

• Il rilascio dei prodotti e l’erogazione dei servizi non devono essere effettuati fino a che quanto pianificato (7.1) non sia stato completato in modo soddisfacente, salvo diversa approvazione da parte dell'autorità avente titolo e, quando applicabile, del cliente

• L’evidenza della conformità ai criteri di accettazione deve essere documentata. Le registrazioni devono indicare chi è autorizzato al rilascio dei prodotti

Parte III Cap.8 53

Monitoraggi e misure possono essere effettuate da:

• l’operatore stesso che ha svolto l’attività

• personale specificatamente addetto a prove ed ispezioni

Parte III Cap.8 54

QUALIFICA del personale addetto a monitoraggi e misure (prove ed ispezioni)

• E’ richiesta spesso in campo prototipico• E’ basata su:

– addestramento– esperienza operativa– valutazione della capacità– documentazione – modalità per il mantenimento della qualifica

Parte III Cap.8 55

MONITORAGGI E MISURE

1) VERIFICHE SU MATERIALI E COMPONENTI IN INGRESSO

2) VERIFICHE IN PRODUZIONE (“IN PROCESS”)

3) VERIFICHE DEL PRODOTTO FINITO

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 56

1) VERIFICHE SU COMPONENTI E MATERIALI IN INGRESSO

Devono essere predisposti opportuni controlli per assicurare la qualità di materiali, componenti elementari e composti approvvigionati in relazione a

– rilevanza ai fini della qualità– stato di controllo– informazione rese disponibili dal fornitore– impatto sui costi

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 57

2) VERIFICHE IN PRODUZIONE

Controlli e collaudi devono essere predisposti in punti appropriati del processo di produzione per verificare la conformità del prodotto con localizzazione e frequenza dipendente da

–importanza delle caratteristiche da verificare

–facilità di effettuazione delle verifiche

LA VERIFICA DEVE ESSERE FATTA IL PIU’ VICINO POSSIBILE

AL PUNTO DI REALIZZAZIONE DELLA CARATTERISTICA

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 58

Verifiche in produzione

• Controlli dei parametri operativi e del primo pezzo prodotto

• Prove, controlli o collaudi da parte dell’operatore• Prove, controlli o collaudi automatici• Stazioni fisse di controllo dislocate lungo il processo• Controlli senza preavviso da parte di ispettori di

ronda

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 59

3) VERIFICHE DEL PRODOTTO FINITO

• Monitoraggi e misure (Prove, controlli o collaudi) di accettazione (eseguiti sul 100% dei pezzi o per lotti o per campionamento continuo) per assicurare che il prodotto finito sia conforme all’ordine di acquisto

• Verifiche, continuative o periodiche, della qualità del prodotto, eseguite su campioni rappresentativi dell’intero lotto

Elemento Chiave

ISO 9001 § 7-860


8.1 Generalità


8.2.2 Audit interno








ISO 9001 § 7-861

8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme

• L’organizzazione deve assicurare che il prodotto non conforme ai requisiti sia identificato e tenuto

sotto controllo per prevenire l’involontaria utilizzazione o consegna.

• Una procedura documentata deve precisare le modalità e le connesse responsabilità ed autorità per

occuparsi dei prodotti non conformi.

• Ove applicabile l'organizzazione deve trattare il prodotto non conforme in uno o più dei seguenti

modi:

a) Intraprendendo azioni per eliminare la non conformità rilevata;

b) autorizzandone l'utilizzazione, il rilascio o l'accettazione sotto concessione da parte di

un’autorità pertinente e, ove applicabile, del cliente;

c) intraprendendo azioni per precluderne l'utilizzazione o l’applicazione originariamente

previste.

d) Intraprendendo azioni appropriate agli effetti o agli effetti potenziali della non conformità

quando il prodotto non conforme venga rilevato dopo la consegna o dopo che ne sia iniziata

l’utilizzazione

• Quando il prodotto non conforme viene corretto, deve essere sottoposto a nuova verifica per

dimostrarne la conformità ai requisiti

Devono essere mantenute registrazioni della natura delle non conformità e di ogn i azione successiva intrapresa, comprese le

concessioni ottenute (4.2.4).

Parte III Cap.8 62

CONTROLLO DELLE NON CONFORMITÀ

• Impedire che i prodotti non conformi giungano al cliente

• Evitare i costi dovuti ad ulteriori lavorazioni sui prodotti non conformi

Parte III Cap.8 63

NON CONFORMITÀ

Mancato soddisfacimento di un requisito

La Non Conformità rende inaccettabile o indeterminata la

qualità di un prodotto o di un’attività

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 64

DIFETTO

Mancato soddisfacimento di un requisito attinente

un’utilizzazione prevista o specificata

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 65

NON CONFORMITÀ ≠ DIFETTO

I requisiti specificati, la cui non osservanza è origine di Non Conformità, possono essere

diversi da quelli necessari all’impiego previsto, la cui non rispondenza è origine di

un difetto.

Si possono così rilevare Non Conformità che non sono difetti e viceversa possono esistere

difetti che non danno luogo a Non Conformità.

Parte III Cap.8 66

Un prodotto può essere diverso da come progettato a causa di

• NON CONFORMITÀ

• DEROGHE

• CONCESSIONI

• MODIFICHE

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 67

DEROGA

Deroga (prima della produzione): autorizzazione, concessa prima della produzione, a scostarsi dai requisiti di un prodotto specificati in origine

La Deroga è sempre limitata nel tempo e nell’uso, in quanto non comporta una revisione della

documentazione tecnica applicabile.

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 68

CONCESSIONE

Concessione (dopo la produzione): autorizzazione ad utilizzare o rilasciare un

prodotto anche se non è conforme ai requisiti specificati

La Concessione si deve riferire a quantità di materiale ed a periodi di tempo definiti

e limitati.

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 69

MODIFICA

“Sempre preventivata e documentata, è una variazione permanente di un dato progettuale contenuto in un disegno, in

una specifica od altro”

La Modifica implica sempre la revisione di documenti di progetto

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 70

Controllo delle Non Conformità

• Identificazione• Segregazione• Documentazione• Riesame (valutazione)• Risoluzione (Disposizioni o Trattamento)• Ricerca delle Cause (Azioni Correttive)

• ACCETTATO COM’È (CONCESSIONE)• RILAVORATO• DECLASSATO• SCARTATO O RIFIUTATO

• ACCETTATO COM’È (CONCESSIONE)• RILAVORATO• DECLASSATO• SCARTATO O RIFIUTATO

Elemento Chiave

Parte III Cap.8 71

Risoluzione delle Non Conformità

ELIMINA CAUSA N.C.

NON ELIMINA CAUSA N.C.

CONCESSIONE

USARE COM'E' RIPARAZIONE SCARTO

RISPONDENTE AREQUISITI DIVERSI

DECLASSAMENTO

NON CONFORMITA'

Parte III Cap.8 72

Non Conformità

RAPPORTO DI NON CONFORMITÀ

Può contenere:

- motivi della Non Conformità

- le prescrizioni non rispettate

- risultati di prove od ispezioni

- proposte d’azione

- disegni/schizzi/analisi illustrativi della Non Conformità e/o delle proposte d’azione

Elemento Chiave

ISO 9001 § 7-873


8.1 Generalità


8.2.2 Audit interno








ISO 9001 § 7-874


L’organizzazione deve determinare, raccogliere ed analizzare i dati appropriati per dimostrare l’adeguatezza e l’efficacia del sistema di gestione per la qualità e per valutare dove possono essere realizzato il miglioramento continuo dell’efficacia del sistema stesso. Ciò deve comprendere i dati risultanti dal monitoraggio e dalla misurazione e da altre fonti pertinenti.

L’analisi dei dati deve fornire informazioni in merito aa) soddisfazione del cliente (8.2.1),

b) conformità ai requisiti del prodotto (7.2.1),

c) caratteristiche e tendenze dei processi e dei prodotti, comprese opportunità per azioni preventive (8.2.3 e 8.2.4),

d) Fornitori (7.4).

ISO 9001 § 7-875

TQMStrumento di Governo

RISORSE

GESTIONE DELPERSONALE

STRATEGIE E PIANIFICAZIONE

LEADERSHIP SISTEMA QUALITA’

E PROCESSI

RISULTATIAZIENDALI

SODDISFAZIONE

DEL PERSONALE

SODDISFAZIONE DEL CLIENTE

IMPATTO SULLA

SOCIETA’

ISO 9001 § 7-876

Il Controllo dei Risultati• Chi:• Cosa:

• Perché:

• Quando:

• Come:

il Management

risultati economici, finanziari e tecnici

verificare l’efficacia dell’azione di Controllo del Sistema a fronte degli obiettivi stabiliti (target), della concorrenza e dei First Of Class

periodicamente, in relazione alla dinamica di variazione dei

fattori di controllo

tecniche di controllo qualitative e quantitative

(gli “indicatori”)

ISO 9001 § 7-877

METODOLOGIE di CONTROLLO

QUALITATIVE

ECONOMICHE E FINANZIARIE

TECNICHE

ISO 9001 § 7-878

INDICATORI ECONOMICI E FINANZIARI

Voci del Conto Economico (vendite, costi, break-

even point, margini, indici di redditività o di risultato,

quali ROI, ROE…)

Costi della Qualità e della

non Qualità

Voci dello Stato Patrimoniale (attività, capitale

circolante, liquidità, debiti a breve/lungo termine..

Facilità di accesso al credito

Capacità finanziaria

0

50

100

1° Trim. 2° Trim. 3° Trim. 4° Trim.

ISO 9001 § 7-879

Indicatori Tecnici

• PRESTAZIONI E CARATTERISTICHE Prodotto, Servizio, Processi

• INDICATORI RELATIVI ALLE QUANTITÀ

• INDICATORI RELATIVI AL TEMPO • INDICATORI RELATIVI ALLA

“QUALITÀ”• ...

ISO 9001 § 7-880

QUANTITÀ

NUMERO O VARIETÀ DI• prodotti / servizi / componenti / moduli / materiali• spazio• scorte • w.i.p. • numero dipendenti• numero fornitori• frazione di mercato coperta …

ISO 9001 § 7-881

TEMPI• di sviluppo • di elaborazione ordini • di preparazione offerte • di produzione• di set-up • di consegna • di allacciamento • di rotazione dei magazzini • di intervento dell’Assistenza• di rispetto delle Programmazioni…

ISO 9001 § 7-882

Indici relativi alla “Qualità” del prodotto

• difettosità • numero dei reclami

interventi in garanzia

affidabilità…..

ISO 9001 § 7-883

Quota di mercato in %

1993 1994 1995 1996

0

5

10

15Effettivo

Obiettivo

I dellaclasse

ISO 9001 § 7-884

Indice del fatturato

020406080

100120

1993 1994 1995 1996

Effettivo

Obiettivo

ISO 9001 § 7-885

Tempo medio di consegna (settimane)

1993 1994 1995 1996

0

10

20

30

EffettivoObiettivoI della classe

ISO 9001 § 7-886

Errori nell'amministrazione e/o nella comunicazione

1993 1994 1995 1996

0

50

100

150BC (BestServiceCompany)Obiettivo

Effettivo

ISO 9001 § 7-887

Rotazione magazzino

1993 1994 1995 1996

0

5

10MediaimportatoriLeonardoEffettivo

Obiettivo

ISO 9001 § 7-888


8.1 Generalità


8.2.2 Audit interno








ISO 9001 § 7-889


L’organizzazione deve migliorare in continuo l'efficacia del sistema di gestione per la qualità, utilizzando la politica per la qualità, gli obiettivi per la qualità, i risultati degli audit, l’analisi dei dati, le azioni correttive e preventive ed il riesame di direzione.

ISO 9001 § 7-890


• L’organizzazione deve intraprendere azioni per eliminare le cause delle non conformità al fine di prevenirne la ripetizione. Le azioni correttive devono essere appropriate agli effetti delle non conformità riscontrate.


a) riesaminare le non conformità (ivi inclusi i reclami dei clienti),

b) Individuare le cause delle non conformità,

c) valutare l’esigenza di azioni per assicurare che le non conformità non si ripetano,

d) individuare ed effettuare le azioni necessarie,

e) registrare i risultati delle azioni effettuate (vedere 4.2.4)

f) Esaminare l’efficacia delle azioni correttive effettuate.

ISO 9001 § 7-891


• L’organizzazione deve determinare le azioni per eliminare le cause delle non conformità potenziali, al fine di evitare che queste si verifichino. Le azioni preventive devono essere appropriate agli effetti dei problemi potenziali.


a) Determinare le non conformità potenziali e le loro cause,

b) valutare l’esigenza di azioni per prevenire il verificarsi delle non conformità,

c) Detyerminare ed effettuare le azioni necessarie,

d) registrare i risultati delle azioni effettuate (4.2.4),

e) esaminare l’efficacia delle azioni preventive effettuate.

ISO 9001 § 7-892

MIGLIORAMENTO DELLA QUALITA’

Parte della gestione per la qualità mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti per la qualità.

Efficacia: misura del grado di estensione in cui le attività pianificate sono state realizzate ed i risultati pianificati conseguiti

Efficienza: rapporto tra i risultati ottenuti e le risorse utilizzate per ottenerli

DEFINIZIONE ISO 9000:2000

ISO 9001 § 7-893

MIGLIORAMENTO CONTINUO

SISTEMA

MIGLIORAMENTO

ISO 9000

P DA C

attività ricorrente mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti

DEFINIZIONE ISO 9000:2000

ISO 9001 § 7-81 Lezioni di Gestione della Qualità Le ISO 9001: parte quarta (Cap. 8) Lezioni per i...

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