ISO 9001 § 7.1-7.31 Lezioni di Gestione della Qualità Le ISO 9001: parte seconda (Cap. 7.1-7.3)...

ISO 9001 § 7.1-7.3 1

Lezioni di

“Gestione della Qualità”Le ISO 9001: parte seconda (Cap. 7.1-7.3)

Lezioni per i Corsi di Laurea Magistrale di Ingegneria Chimica e di Laurea in Ingegneria Gestionale

a.a. 2012-2013

ISO 9001 § 7.1-7.32

Indice ISO 9001 - 9004Premessa0. Introduzione1. Scopo e campo di applicazione2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni4. Sistema di gestione per la qualità5. Responsabilità della direzione6. Gestione delle risorse7. Realizzazione del prodotto8. Misurazione, analisi e miglioramento

ISO 9001 § 7.1-7.33

7. Realizzazione del prodotto7.1 Pianificazione della realizzazione del prodottoL'organizzazione deve pianificare e sviluppare i processi richiesti per la realizzazione del prodotto. La pianificazione della realizzazione del prodotto, deve essere coerente con i requisiti degli altri processi del sistema di gestione per la qualità (vedere 4.1) .Nel pianificare la realizzazione del prodotto, l’organizzazione deve definire, quando appropriato:

a) gli obiettivi per la qualità ed i requisiti relativi al prodotto,b) l’esigenza di stabilire processi e documenti e di fornire risorse specifiche

per il prodotto,c) le richieste attività di verifica, validazione, monitoraggio, ispezione e

prova specifiche per il prodotto ed i relativi criteri di accettazione,d) le registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi realizzativi ed

i prodotti risultanti soddisfino i requisiti (vedere 4.2.4).Gli elementi in uscita di questa pianificazione devono essere presentati in una forma adeguata al modo di operare dell’organizzazione.

ISO 9001 § 7.1-7.3 4

7.1Pianificazione deila Realizzazione

del Prodotto7.2 Rapporti

Cliente

7.3 Progettazione

e Sviluppo

La rete dei processi principali ISO 9000:2000

Sistema di Gestione

per la Qualità

Cap. 4

Gestione SGQ

Cap. 5

Processi Direzione

Cap. 6

Gestione Risorse

Cap. 7 Realizzazione

del Prodotto

Cap. 8

Misurazioni, analisi e

miglioramento

7.4 Approv.7.5

ProduzioneAltri

Processi

Pianificazione

Informazioni per

l’approvvig.Verifica Validazione

Identificazione e

rintracciabilità

Cliente Cliente

Pianificazione

Processo A

Processo B

Processo C

Processo A

Processo B

Processo C

DP

A C

ISO 9001 § 7.1-7.3 5

IL CONTROLLO DI UN PROCESSO

• PLAN: DETERMINA GLI OBIETTIVI DI PROCESSO ED I

CRITERI DI ACCETTAZIONE, EFFETTUA LE SCELTE (LE

4M), DETERMINA I METODI PER RAGGIUNGERE GLI

OBIETTIVI, ADDESTRA IL PERSONALE (LA

PROGETTAZIONE)

• DO: FAI, SVOLGI IL LAVORO (L’ESECUZIONE)

• CHECK: MISURA, VERIFICA GLI EFFETTI

DELL'APPLICAZIONE (LA DIAGNOSI)

• ACT: AGISCI, REGOLA, ADOTTANDO LE AZIONI

NECESSARIE DI CORREZIONE (RIPORTA IL PROCESSO

NEI LIMITI DI CONTROLLO) E MIGLIORAMENTO

(ELIMINA LE CAUSE) (IL FEEDBACK)

IL CICLO DI SVILUPPO

ISO 9001 § 7.1-7.3 7

PIANIFICAZIONE DELLE ATTIVITA’ DI REALIZZAZIONE

• PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE PRELIMINARE DI SISTEMA (7.1 o 4.1)

• PIANIFICAZIONE (PROGETTAZIONE) PER I VARI PROCESSI (marketing, progettazione, approvvigionamento, produzione, consegna, assistenza post-vendita…)

Elemento Chiave

ISO 9001 § 7.1-7.3 8

PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE PRELIMINARE DI SISTEMA

GESTIONALE(il “sistema”)

TECNICA(il “know-how”)

• Procedure• Standard

documenti• Sistema

organizzativo ed informativo

• Guide di progetto

• Accesso a processi similari

• Personale, metodi, codici e software qualificati

• Modularità e standardizzazione dei progetti

Elemento Chiave

ISO 9001 § 7.1-7.3 9

LA PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE GENERALE

A LIVELLO GESTIONALE

HA LO SCOPO DI DEFINIRE, PRIMA DELL’INIZIO DELLE ATTIVITÀ

PROGETTUALI, ALCUNI ASPETTI DI CARATTERE ORGANIZZATIVO E METODOLOGICO, NONCHÉ LE

MODALITÀ OPERATIVE DI DETTAGLIO CON CUI SARANNO SVOLTE LE FASI SALIENTI DELLA PROGETTAZIONE

ISO 9001 § 7.1-7.3 10

PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE GENERALE GESTIONALE:

LE PROCEDURE • Per uno svolgimento pianificato e sistematico delle attività

di progettazione • Per un adeguato mantenimento del know-how aziendale

i risultati della progettazione siano contenuti in una serie di DOCUMENTI

occorre che

• La forma

• il contenuto

• le modalità di gestione

devono essere preventivamente stabiliti in opportune PROCEDURE E STANDARDS O PRATICHE AZIENDALI

Elemento Chiave

ISO 9001 § 7.1-7.3 11

PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE GENERALE GESTIONALE

(Un esempio: le procedure e/o guide di un Architetto Industriale)

• La Struttura Organizzativa per la Progettazione. Definizione delle “Interfacce” interne ed esterne

• Standardizzazione e gestione dei documenti di progetto• Scambio di informazioni tecniche tra i vari gruppi o persone, sia interni che

esterni all’Azienda• Raccolta e conservazione dei documenti di progetto• Addestramento del personale addetto alla progettazione• Identificazione dei dati di ingresso• Determinazione di livelli di qualità, criteri di accettabilità e relativa

documentazione per parti o componenti• Esecuzione dei Riesami della progettazione e delle Verifiche di progetto• Esecuzione delle verifiche ispettive sulle attività di progetto• Disponibilità di dati, informazioni, risultati di prove, codici di calcolo e altri

mezzi per la progettazione• Controllo delle modifiche di progetto• Sviluppo di particolari fasi delle attività di progettazione, quali: progetti

preliminari o concettuali, progetti costruttivi...

DOCUMENTI principali prodotti nell’esecuzione della progettazione e

sviluppo

• DISEGNI

• SPECIFICHE TECNICHE

• RELAZIONI TECNICHE, NOTE DI CALCOLO

• STUDI E SPECIFICHE DI PROCESSO

• SPECIFICHE D’ACQUISTO

• PIANI E PROCEDURE/ISTRUZIONI DI PRODUZIONE E/O DI CONTROLLO

E DI MANUTENZIONE APPARECCHIATURE

• DIAGRAMMI, FLOWSHEET

• DOCUMENTI DI PROGRAMMAZIONE

• ELENCHI APPARECCHIATURE, COMPONENTI, UTENZE, DOCUMENTI

• PROCEDURE, ISTRUZIONI

• SPECIFICHE, MANUALI, PROCEDURE/ISTRUZIONI PER LA

CONSERVAZIONE, IL TRASPORTO, L’ASSISTENZA

Elemento Chiave

12ISO 9001 § 7.1-7.3

ISO 9001 § 7.1-7.3 13

Standard di progetto• Specifiche (tecniche)

– Specifica di marketing– Specifica obiettivo– Specifiche funzionali di sistema– Specifica finale di prodotto– Specifiche per acquisto/ordine– Specifica per appalto (di un attività o di un servizio)– Specifica di prova/collaudo– Specifica di montaggio– Specifica di avviamento di un impianto

• I documenti di definizione del sistema (impianto)/progetto/prodotto – Project Charter– Requisiti del cliente e di prodotto – Scheda Concept.– Mission Statement (Dichiarazione d’intenti)– Project Data Management , Basic Engineering Design Data– Contract book

• I documenti di rappresentazione del sistema e dei sottosistemi– Work Breakdown Structure – P&ID (Process Instrument Diagram)– Schemi Funzionali– ….

• I documenti di pianificazione/programmazione– Il Piano di Commessa, della Qualità– Il Piano di progettazione– Il Piano di Controllo della Qualità– Manuali operativi (montaggio, prova, avviamento, assisstenza e manuetnzione e/o d’uso

Elemento Chiave

ISO 9001 § 7.1-7.3 14

STANDARDIZZAZIONE DOCUMENTIDocumenti Tipici (Ansaldo)

• Guida di Progetto (Design Guides)• Capitolato• Prodotto Standard di Riferimento• Plot Plan (Planimetria Generale)• System Design Specification (Specifica funzionale di sistema)• Component Construction Drawing (Disegno costruttivo componente)• Process Data Sheet (Foglio Dati di Processo)• Design Calculation Report (Rapporto di Calcolo)• Performance Test Specification (Specifica per Prove di Garanzia)• Electrical Load List (Elenco Carichi Elettrici di Sistema)• Purchase Request (Richiesta Di Acquisto)• Purchase Specification (Specifica di Acquisto)• Piping & Instrumentation Diagram (Fluogramma Strumentato di Processo)• System Design Specification (Specifica Funzionale di Sistema)• Component Data Sheet (Foglio Dati di Processo)• Process Fluid List (Lista Fluidi di Processo)• Piping Stress Analysis Report (Calcolo Tubazioni)• Line List (Elenco Linee)• Valve List (Elenco Valvole)• Pipe Accessories List (Elenco Accessori di Linea)• Equipment List (Elenco Componenti)• Channel List (Elenco Canali di Strumentazione e Controllo)• Material Take Off (Richiesta Materiali Bulk)• Alarm List (Elenco Allarmi)• Instrument list (Elenco Strumenti)• Equipment Functional Group Organization (Assegnazione Funzionale delle Utenze)• Stat up & Shut Down General Procedure (Procedura Generale di Avviamento e Fermata impianto)• Equipment Manual (Manuale di Apparecchiatura)• ………………• Fabrication & Erection Specification (Specifica di Fabbricazione o Costruzione per esempio coibentazione, pittura)• ………………• Funcional Control Diagram (Schema Funzionale comandi ed interblocchi)• …………………….• Operating & Maintenance Manual (Manuale operativo di sistema)

ISO 9001 § 7.1-7.3

SPECIFICA TECNICA(di prodotto, di acquisto, di processo)

Definisce, nel modo più preciso e dettagliato possibile, le caratteristiche e gli

attributi di un determinato prodotto, processo o servizio.

Elemento Chiave

ISO 9001 § 7.1-7.3 16

SPECIFICA D’ACQUISTO

Elaborata nel corso del progetto per definire quelle componenti che non conviene progettare o

realizzare appositamente.

(Per esempio: una specifica d’acquisto di un motore elettrico)

Elemento Chiave

ISO 9001 § 7.1-7.317

1 Titolo della specifica 2 Indice 3 Premessa 3.1 Storia e precedenti 4 Scopo della specifica 4.1 Campo e limiti dell'oggetto da trattare nella

specifica 5 La funzione dell'oggetto della specifica 6 Definizioni 6.1 Terminologia 6.2 Simboli ed abbreviazioni 6.3 Sistema di misura 6.4 Lingua 7 Enti che dovrebbero essere consultati 8 Documenti e riferimenti 8.1 Riferimenti alle specifiche 8.2 Norme di legge o altre prescrizioni 8.3 Unificazioni nazionali e prescrizioni per

l'impiego 8.4 Unificazioni nazionali di altre nazioni o

unificazioni o regolamenti internazionali 8.5 Unificazioni emesse da altri enti 8.6 Altre prescrizioni o regolamenti 9 Condizioni nelle quali il prodotto o

materiale deve essere installato, utilizzato, costruito o immagazzinato

9.1 Caratteristiche ambientali 9.2 Relazioni con equipaggiamenti associati 9.3 Condizioni d'uso 9.4 Esigenze di manutenzione, accessibilità 10 Caratteristiche 10.1 Progetto, campioni, disegni, modelli, prove o

esami preliminari 10.2 Caratteristiche con relative tolleranze 10.3 Intercambiabilità 10.4 Materiali e loro proprietà 10.5 Prescrizioni per un procedimento di

fabbricazione o di lavorazione 10.6 Aspetto 10.7 Contrassegni di identificazione 10.8 Metodi di marcatura 11 Prestazioni (o comportamento) 11.1 Prestazioni in condizioni specificate

11.2 Metodi di prova per valutare le prestazioni 11.3 Criteri per giudicare le prove 11.4 Condizioni di accettazione 11.5 Certificati e rapporti di collaudo 12 Vita 12.1 Periodo di vita utile 12.2 Intervallo tra due successive revisioni 12.3 Vita totale 12.4 Metodi ed apparati di prova per stimare la

vita 12.5 Criteri e grado di precisione per

l'interpretazione dei risultati delle prove 12.6 Condizioni per l'accettazione 12.7 Certificazione e/o rapporti 13 Affidabilità 13.1 Affidabilità in base a condizioni stipulate 13.2 Procedura per stimarla 13.3 Criteri per interpretarla 13.4 Condizioni per l'accettazione 13.5 Certicazione e/o rapporti 14 Controllo della qualità per accertare la

conformità alle specifiche 14.1 Metodo di controllo della conformità 14.2 Prove in produzione su materiali e

registrazioni 14.3 Garanzia della conformità 14.4 Mezzi ed attrezzature di controllo richiesti 14.5 Istruzioni sui materiali o prodotti rifiutati 14.6 Istruzioni sulle modifiche nei processi di

fabbricazione 14.7 Istruzioni da applicare ai subcontraenti 14.8 Condizioni per l'accettazione 15 Imballaggio e spedizione 15.1 Specifica di imballaggio 15.2 Condizioni per l'accettazione 15.3 Periodo di immagazzinamento 15.4 Marcatura di imballaggio 16 Informazioni dal fornitore all'utilizzatore 16.1 Istruzioni sul trasporto, immagazzinamento,

ecc. 16.2 Dispositivi di manutenzione 16.3 Dettagli di manutenzione 16.4 Letteratura tecnica 17 Servizio assistenza post-vendita 17.1 Attrezzature 17.2 Garanzie 17.3 Procedure per il reclamo ed il risarcimento

Specifica tecnica(indice

generico di guida per qualsiasi tipo di

specifica tecnica)

ISO 9001 § 7.1-7.3 18

Product Data Management e Engineering Document Management

è una piattaforma applicativa, che consente di identificare, creare e modificare i dati di prodotto e le informazioni ad essi collegate (come documenti, parti, modifiche, distinte basi, ecc) e di definire, modificare ed eseguire i processi di emissione dei dati creati durante lo sviluppo di un prodotto, progetto o l’aggiornamento di un prodotto esistente.

è a sua volta una piattaforma applicativa che consente di identificare, creare, modificare ed archiviare i documenti relativi ad un progetto o prodotto e le informazioni collegate e definire, modificare ed eseguire le procedure di approvazione e rilascio dei documenti (in particolare sono dotati di strumenti per la gestione delle immagini)

la parte

il documento

IL SISTEMA PDM

IL SISTEMA EDM

ISO 9001 § 7.1-7.3 19

PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE GENERALE

GESTIONALE(il “sistema”)

TECNICA(il “know-how”)

• Procedure• Standard

documenti• Sistema

organizzativo ed informativo

• Guide di progetto

• Accesso a processi similari

• Personale, metodi, codici e software qualificati

• Modularità e standardizzazione dei progetti

Elemento Chiave

ISO 9001 § 7.1-7.320

PIANIFICAZIONE GENERALE “TECNICA”:LA “MEMORIA TECNICA”

La rapida evoluzione del mercato impone

la riduzione dei tempi di sviluppo dei nuovi

prodotti

Il processo di sviluppo dei nuovi prodotti

progredisce mediante lo creazione e lo

scambio di informazioni

E’ DUNQUE FONDAMENTALE CONSERVARE ED ACCRESCERE IL PATRIMONIO DI INFORMAZIONI

ACQUISITE

ISO 9001 § 7.1-7.3 21

La causa più comune della perdita di know-how è la SOGGETTIVITÀ DELLE INFORMAZIONI

Per rendere oggettivo il know-how la gestione delle informazioni deve avvenire tramite:

ISO 9001 § 7.1-7.3 22

PIANO DELLA QUALITA’DEFINIZIONE ISO 9000: 2000

Documento che, per uno specifico progetto, prodotto, processo o contratto, specifica quali procedure, e le risorse associate, devono essere utilizzate e da chi e quando.

Documento complementare al Manuale ed alle Procedure, utilizzato per prodotti o commesse che presentano requisiti particolari rispetto alla normale produzione.

Elemento Chiave

ISO 9001 § 7.1-7.3 23

ISO 9001 § 7.1-7.324

7. Realizzazione del prodotto

7.2 Processi relativi al cliente• 7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto• 7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto• 7.2.3 Comunicazione con il cliente

– informazioni relative al prodotto;– quesiti, gestione di contratti o ordini e relativi emendamenti;– informazioni di ritorno da parte del cliente, inclusi i suoi

reclami

ISO 9001 § 7.1-7.325

7. Realizzazione del prodotto

7.2 Processi relativi al cliente7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al

prodottoL’organizzazione deve determinare:a) i requisiti specificati dal cliente, compresi quelli

relativi alle attività di consegna e successivi alla consegna,

b) i requisiti non stabiliti dal cliente, ma necessari per l’uso specificato o per quello previsto, dove conosciuto,

c) i requisiti cogenti applicabili al prodotto,d) ogni ulteriore requisito ritenuto necessario

dall'organizzazione stessa.

Le esigenze del cliente

• SONO QUELLE DIRETTAMENTE ESPRESSE DAL CLIENTE

• UNITAMENTE A QUELLE COGENTI E A QUELLE COSIDDETTE IMPLICITE

Dovrebbero essere integrate da aspetti e da caratteristiche che possono rappresentare unvantaggio competitivo(un quid aggiuntivo, innovativo, vincente)

comprendono i requisiti derivanti da PRASSI, CONSUETUDINI, CARATTERISTICHE che il Cliente non sempre esplicita ma cheSI ASPETTA (il mercato le offre normalmenteper quella classe di prodotto)

Elemento Chiave

26ISO 9001 § 7.1-7.3

SITUAZIONI DI SVILUPPO DELLA PROGETTAZIONE IN AZIENDA

Azienda che lavora “a commessa” sulla base

dell’ordine di un cliente (committente)

Azienda che produce per il “mercato”

SPECIFICA DEL CLIENTE

SPECIFICA DI MARKETING

27ISO 9001 § 7.1-7.3

ISO 9001 § 7.1-7.328

MARKETING

Funzione che svolge un’opera di raccordo e d’interscambio tra mercato ed azienda

ISO 9001 § 7.1-7.329

MARKETINGATTIVITA’

• Evidenziazione dell’esigenza

• Definizione della richiesta di mercato e delle “variabili

di prodotto” (prezzo, prestazioni, consumi, sicurezza,

affidabilità, manutenibilità, estetica,...)• Determinazione dei canali distributivi• Definizione delle attività promozionali• Definizione di un sistema di monitoraggio e ritorno delle

informazioni dal mercato (miglioramento)

LE 4 P: - PRODUCT - PRICE - PLACE - PROMOTION

Elemento Chiave

ISO 9001 § 7.1-7.3 30

Attività caratteristiche del MARKETING

RICERCHE DI MERCATO

Attività tese ad individuare ciò che il

potenziale consumatore

desidera

TEST DI MERCATO

Attività tese a verificare che il

prodotto abbia tutte le caratteristiche individuate nella

Ricerca di mercato

ISO 9001 § 7.1-7.3 31

I dati forniti dal Marketing vengono tradotti in una serie di Specifiche che costituiscono la base per lo sviluppo delle attività di Progettazione del prodotto/servizio e del processo produttivo

LE SPECIFICHEElemento Chiave

ISO 9001 § 7.1-7.332

SPECIFICA DI MARKETING

Definisce il mercato ed i requisiti del prodotto che permettono di valutare l’appetibilità del progetto e l’opportunità di dedicargli risorse (“le quattro P”)

ISO 9001 § 7.1-7.333

Esempio di “Indice” di una SPECIFICA DI MARKETING

1. IDENTIFICAZIONE DELLO STUDIO / PROGETTO2. CARATTERISTICHE DEL MERCATO 2.1. Situazione geo-politica 2.2. Situazione socio-culturale 2.3. Potenzialità 2.4. Posizione della concorrenza 2.5. Punti di forza del prodotto 2.6. Punti di debolezza del prodotto3. CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 3.1. Obiettivi di costo 3.2. Obiettivi di “time to market” 3.3. Requisiti generali 3.4. Caratteristiche tecnico/qualitative 3.5. Peculiarità rispetto al prodotto standard4. RISCHI 4.1. Rischi legati al mercato/cliente 4.2. Rischi legati al non raggiungimento degli obiettivi interni5. PROGRAMMA DI SVILUPPO 5.1. Ciclo di vita teorico del prodotto 5.2. Modalità di distribuzione e di assistenza ai clienti 5.3. Sistema di ritorno delle informazioni dal mercato 5.4. Politica di penetrazione commerciale 5.5. Implicazioni sulla struttura/gestione aziendale 5.6. Costi e risorse

Conoscere le esigenze del cliente

• Analisi di “Mercato” • Analisi di Pubblicazioni Specializzate• Sviluppo della tecnologia e delle conoscenze• Richieste specifiche dei Clienti• Nuove disposizioni di legge o Regolamenti• Analisi derivanti dall’uso (reclami, garanzie, banche dati..)• Clienti perduti, offerte non seguite da ordinativi• Analisi dei prodotti/servizi della concorrenza, benchmarking• Risultati di indagini dirette (questionari, interviste, CSI...)• Riunioni con Gruppi (panel) di Clienti• ........

Elemento Chiave

34ISO 9001 § 7.1-7.3

ISO 9001 § 7.1-7.3 35

PRESCRIZIONICONTRATTUALI

CAPITOLATO DIFORNITURA

SPECIFICHEDIFORNITURA

NORMATIVETECNICHE DIRIFERIMENTO

Sono prescrizioni“legali”, solitamentestandard per tutti iprodotti

Sono prescrizioni“tecniche”

Sono prescrizioni“di riferimento”

ISO 9001 § 7.1-7.3 36

Processi relativi al cliente

7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto–L’organizzazione deve riesaminare i requisiti

relativi al prodotto. Questo riesame deve essere effettuato prima che l’organizzazione si impegni a fornire un prodotto al cliente (per esempio: prima dell’emissione di offerte, dell’accettazione di contratti o ordini, dell'accettazione delle relative modifiche) e deve assicurare che

a) i requisiti del prodotti siano definiti,b) siano risolte le eventuali differenze tra i requisiti del

contratto o dell’ordine rispetto a quelli espressi in precedenza,

c) l’organizzazione abbia le capacità di soddisfare i requisiti definiti.

Qualora il cliente esprima i requisiti in forma non documentata, tali requisiti devono essere confermati dall'organizzazione prima della loro accettazione.

Qualora i requisiti del prodotto vengano modificati, l’organizzazione deve assicurare che i documenti pertinenti vengano aggiornati e che il personale interessato sia reso consapevole dei requisiti modificati.

Devono essere mantenute registrazioni (4.2.4) dei risultati del riesame e delle azioni conseguenti al riesame

Elemento Chiave

RIESAME DEI REQUISITI

SAPPIAMO COSADOBBIAMO FARE?

ORDINE

OFFERTA?

SIAMO IN GRADO DI FARE QUANTO PREVISTO DALL’ORDINE?

Elemento Chiave

37ISO 9001 § 7.1-7.3


Si applica a:

Forniture di

prodotti / servizi

A COMMESSA

Forniture A CATALOGO o DA MAGAZZINO o di NUOVA PRODUZIONE

Offerta

Implica azioni nelle fasi di:

Definizioni

dell’ordine

Impostazione

delle attività

esecutive

38ISO 9001 § 7.1-7.3

Aspetti che vanno esaminati in sede di RIESAME DEI REQUISITI, ove applicabili:

- aspetti di carattere progettuale

- aspetti di carattere commerciale

- approvvigionamenti

- produzione

- controllo qualità

- logistica

- aspetti di carattere finanziario

- aspetti connessi alle attività di ricerca e di sviluppo

- aspetti connessi al rispetto di leggi, disposizioni, direttive e di regolamenti

Elemento Chiave

39ISO 9001 § 7.1-7.3

ISO 9001 § 7.1-7.3 40


INIZIO

Ricevimento dell’ordine

Serv. Commerciale

Uff. Studi

Resp.Gest.commesse

Verifica capacità di soddisfare i requisiti contrattuali

Compilazione schedacliente ed archiviazione dell’offerta

Si

Modifica requisiticliente

NO

Laboratorio

Dip.assicur. Qualità

Produzione

ISO 9001 § 7.1-7.3 41

7.2.3 Comunicazione con il cliente–L’organizzazione deve determinare ed

attivare disposizioni efficaci per comunicare con i clienti in merito a

a)informazioni relative al prodotto,

b)quesiti, gestione di contratti o ordini , compresi I relativi aggiornamenti,

c) informazioni di ritorno dal cliente, inclusi i suoi reclami.

Processi relativi al cliente Elemento Chiave

COMUNICAZIONI

AZIENDA CLIENTE

(Informazioni sul prodotto)

3 MOMENTI

PRIMA DELL’ACQUISTO

DOPO L’ACQUISTO

IN FASE DI ACQUISIZIONE

(Reclami, informazioni sul livello di soddisfazione )

(Gestione ordini e contratti)

A C

A C

A C42

ISO 9001 § 7.1-7.3

MODALITA’ DI COMUNICAZIONE

AZIENDA CLIENTE

• Pubblicità

• Numero verde

• Riunioni iniziali periodiche

• Contatti con PM

A C

A C

PRODUZIONE STANDARD

PRUZIONE SU COMMESSA

A C

A C

43ISO 9001 § 7.1-7.3

Informazioni relative al prodotto/servizio

• Modalità di accesso• Caratteristiche del

servizio• Costi• Contributo del cliente

alla qualità del servizio

• ….

PRODOTTO SERVIZIO

PROSUMER

• Modalità di reperimento

• Caratteristiche del prodotto

• Costi• Istruzioni per l’uso• ….

44ISO 9001 § 7.1-7.3

Analisi derivanti dall’uso del prodotto

• Analisi di difetti e di scarti, problemi riscontrati nella produzione e nelle attività di consegna ed installazione (prove, collaudi, messa a punto ed avviamento..)

• Ritorni dall’attività di assistenza e di manutenzione

• Numero di ricambi, di sostituzioni, di garanzie, di reclami, di cause legali….

• Attività di Ispezione o di Monitoraggio su alcuni Prodotti/Servizi

• Banche dati di affidabilità• …...

Elemento Chiave

45ISO 9001 § 7.1-7.3

ISO 9001 § 7.1-7.346

7.3 Progettazione e sviluppo7.3.1 Pianificazione della progettazione e dello sviluppo• L’organizzazione deve pianificare e tenere sotto controllo la

progettazione e sviluppo del prodotto.• Durante la pianificazione della progettazione e dello sviluppo

l'organizzazione deve stabilire

a) le fasi della progettazione e dello sviluppo,

b) le attività di riesame, di verifica e di validazione adatte per ogni fase di progettazione e sviluppo,

c) le responsabilità ed autorità per la progettazione e lo sviluppo.• Gli elementi in uscita dalla pianificazione devono essere aggiornati,

per quanto appropriato, con il progredire della progettazione e sviluppo

L'organizzazione deve gestire le interfacce tra i diversi gruppi coinvolti

nella progettazione e sviluppo per assicurare comunicazioni efficaci e

chiara attribuzione di responsabilità.

ISO 9001 § 7.1-7.347

7.3 Progettazione e sviluppo

7.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo

• Gli elementi in ingresso, relativi ai requisiti del prodotto, devono essere determinati e le relative registrazioni mantenute (4.2.4).

• Tali elementi in ingresso devono comprendere:a) i requisiti funzionali e prestazionali,

b) i requisiti cogenti applicabili,

c) le informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari, ove applicabile,

d) altri requisiti essenziali per la progettazione e lo sviluppo.

Gli elementi in ingresso devono essere riesaminati per quanto riguarda la loro adeguatezza. I requisiti devono essere completi, non ambigui e non in conflitto tra loro.

ISO 9001 § 7.1-7.348


7.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo

• Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono in forma adeguata tale per la verifica a fronte degli elementi in ingresso e devono essere approvati prima del loro rilascio.

• Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono:

a) soddisfare i requisiti in ingresso alla progettazione e allo sviluppo,b) fornire adeguate informazioni per l’approvvigionamento, la

produzione e per l’erogazione di servizi, c) contenere i criteri di accettazione del prodotto o fare riferimento ad

essid) Specificare le caratteristiche del prodotto essenziali per una loro

sicura ed appropriata utilizzazione.

ISO 9001 § 7.1-7.349

7.3 Progettazione e sviluppo7.3.4 Riesame della progettazione e dello sviluppo

In fasi opportune devono essere effettuati riesami sistematici della progettazione e dello sviluppo, in accordo con quanto pianificato (vedere 7.3.1), al fine di:

a)valutare la capacità dei risultati della progettazione e dello sviluppo di ottemperare ai requisiti,

b)individuare tutti i problemi e proporre le azioni necessarie.

A tali riesami devono partecipare rappresentanti delle funzioni coinvolte nelle fasi della progettazione e sviluppo oggetto del riesame. Le registrazioni dei

risultati dei riesami e delle eventuali azioni necessarie devono essere conservate (4.2.4).

ISO 9001 § 7.1-7.350


7.3.5 Verifica della progettazione e dello sviluppo

La verifica deve essere effettuata, in conformità con quanto pianificato (vedere 7.3.1), per assicurare che gli elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo abbiano soddisfatto i requisiti in ingresso della progettazione e sviluppo.

Le registrazioni dei risultati delle verifiche e delle eventuali azioni necessarie devono essere conservati

(4.2.4).

ISO 9001 § 7.1-7.351


7.3.6 Validazione della progettazione e dello sviluppoDeve essere effettuata la validazione della progettazione e sviluppo in accordo con quanto pianificato per assicurare che il prodotto risultante dalla progettazione e dallo sviluppo sia in grado di soddisfare i requisiti per l’applicazione specificata o, dove conosciuta, per quella prevista.

Dove applicabile, la validazione deve essere completata prima della consegna o dell’utilizzazione del prodotto. Le registrazioni dei risultati della validazione e delle eventuali azioni necessarie devono essere conservate

(4.2.4).

ISO 9001 § 7.1-7.352


7.3.7 Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e dello sviluppo

Le modifiche della progettazione e sviluppo devono essere identificate e le relative registrazioni conservate. Le modifiche devono essere riesaminate, verificate e validate, come opportuno, ed approvate prima della loro attuazione. Il riesame delle modifiche della progettazione e sviluppo deve comprendere la valutazione degli effetti che tali modifiche hanno sulle parti componenti e sui prodotto già consegnati.

Le registrazioni dei risultati delle modifiche e delle eventuali azioni necessarie devono essere conservati

(4.2.4).

ISO 9001 § 7.1-7.3 53

PIANIFICAZIONE DELLE ATTIVITA’ DI REALIZZAZIONE

• PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE PRELIMINARE DI SISTEMA (7.1 O 4.1)

• PIANIFICAZIONE PER I VARI PROCESSI (marketing, progettazione, approvvigionamento, produzione, consegna, assistenza post-vendita…)

Elemento Chiave

ISO 9001 § 7.1-7.3 54

7.1Pianificazione deila Realizzazione

del Prodotto7.2 Rapporti

Cliente

7.3 Progettazione

e Sviluppo

La rete dei processi principali ISO 9000:2000

Sistema di Gestione

per la Qualità

Cap. 4

Gestione SGQ

Cap. 5

Processi Direzione

Cap. 6

Gestione Risorse

Cap. 7 Realizzazione

del Prodotto

Cap. 8

Misurazioni, analisi e

miglioramento

7.4 Approv.7.5

ProduzioneAltri

Processi

Pianificazione

Informazioni per

l’approvvig.Verifica Validazione

Identificazione e

rintracciabilità

Cliente Cliente

Pianificazione

Processo A

Processo B

Processo C

Processo A

Processo B

Processo C

DP

A C

PROGETTO od ELABORATI DI PROGETTO

“L’insieme dei documenti (specifiche, disegni, calcoli,

analisi, istruzioni, procedure, piani, programmi,

manuali...) necessari per realizzare un prodotto od un

servizio”

PROGETTO o COMMESSA“L’oggetto (prodotto/i, servizio/i, un manufatto o un

sistema) di un insieme di attività progettuali o più in

generale produttive o di una loro parte (studio,

costruzione, montaggio, assistenza, manutenzione)”

55ISO 9001 § 7.1-7.3

ISO 9000:2000progettazione (progettazione concettuale) e

sviluppo(ingegnerizzazione)

Insieme di processi che trasforma requisiti in caratteristiche specificate o

nella specifica di un prodotto, di un processo o di un sistema

NOTA 1 I termini “progettazione” e “sviluppo” sono utilizzati a volte come sinonimi ed a volte per definire fasi differenti di un processo generale di progettazione e di sviluppo.NOTA 2 Per indicare la natura di ciò che si sta progettando e sviluppando può essere adottato un termine qualificativo (esempio: progettazione e sviluppo del prodotto o progettazione e sviluppo del processo).

Elemento Chiave

56ISO 9001 § 7.1-7.3

ISO 9001 § 7.1-7.3 57Scala tempo

Costi prodotto Cliente

Acquisti

Prestazioni

Ergonomia

Vincoli

Politiche

Disposizioni

Dimensioni

FabbricazioneSpecifiche

Estetica

Installazione

Vita in serviz.

Materiali

Durata di vita

Quantità

Documentazione

Leggi

Sicurezza

Prove

Ambiente Brevetti

Affidabilità

Imballaggio

Concorrenza

Manutenzione

Processi

Peso

Vincoli mercatoPROGETTAZIONE

PROGETTAZIONE E SVILUPPOPROGETTAZIONE

Insieme di processi che trasforma requisiti incaratteristiche specificate o nella specifica di un prodottodi un processo o di un sistema

REQUISITI//DATI DIINGRESSO

FASE“A”

VALIDAZIONE

RIESAME

FASE “N”

VERIFICAFASE “A”

VERIFICAFASE “N”

ELEMENTI IN USCITA

ELEMENTI IN INGRESSO

SPECIFICHEDI PRODOTTOe DI PROCESSO

PROTOTIPO// PRODOTTO

Elemento Chiave

58ISO 9001 § 7.1-7.3

PIANO DI PROGETTAZIONE

Uno o più documenti predisposti prima di emettere, utilizzare un documento e/o iniziare

un’attività progettuale.

Può essere costituito da:

- ELENCHI DOCUMENTI

- DIAGRAMMI DI FLUSSO

- DIAGRAMMI A BLOCCHI

- SCHEDE

- DIAGRAMMI RETICOLARI

- TABELLE MATRICIALI

Elemento Chiave

59ISO 9001 § 7.1-7.3

ELENCO DOCUMENTI

(ENGINEERING SCHEDULE)

Elenco sequenziale dei documenti che si

prevede sarà necessario emettere od

utilizzare, con indicazione di:

• Responsabilità (redazione, approvazioni,

interfacce)

• Input/output (i legami con altri documenti)

• Punti di valutazione della progettazione

(verifiche, design review, qualifica,

validazione)

Elemento Chiave

60ISO 9001 § 7.1-7.3

ISO 9001 § 7.1-7.3 61

PIANO DI PROGETTAZIONE

DOCUMENTI DI BASE DI PROGETTO

DISEGNI DI ASSIEME

DISEGNI DI DETTAGLIO - DOCUMENTI DI SUPPORTO

CALCOLI BASE DI PROGETTO

N. REV.DATAPAG. DI

IMPIANTO COMPONENTE

N. DESCRIZIONEN.

DOC REV EMES. DERIV. DA INVIARE A/PER

N. DESCRIZIONEN.


N. DESCRIZIONEN.


N. DESCRIZIONEN.


PREPARATO DA ESAMINATO DA APPROVATO DA

Piano di Progettazione Ansaldo(Engineering Schedule)

DIAGRAMMA DI FLUSSO

Flusso sequenziale di sviluppo della progettazione, con indicazione delle:• Singole attività od azioni (calcoli, analisi e

valutazioni tecniche ed economiche, emissione documenti progettuali, studi di processo, ecc…)

• Responsabilità• Documenti emessi/utilizzati (input, output, di

interfaccia)• Le attività di valutazione della progettazione

Elemento Chiave

62ISO 9001 § 7.1-7.3

PIANO PROGETTAZIONEnuova tipologia di pastiglia per freni

ANALISI RICHIESTE MARKETING

SPECIFICA DI PRODOTTO

FATTIBILITA’

APPROVAZIONE DELL’AMMINISTRATORE E DEL CLIENTE

PIANIFICAZIONE DELLE ATTIVITA’

DEFINIZIONE SPECIFICHE TECNICHE

VERBALE

RICHIESTA FATTIBILITA’

OFFERTA CAPITOLATO

RELAZIONI

PIANO ATTIVITA’

SPECIFICHE TECNICHE

SCO AU

LAT PRG

SCO PRG

LAT QA

PRG LAT QA

ACQ SCO DIS

PRG LAT QA

ACQ SCO DIS

63ISO 9001 § 7.1-7.3

ISO 9001 § 7.1-7.3 64

IL PIANO DI PROGETTAZIONE EMAC (Attrezzature per ufficio) A) Identificazione bisogni del mercato o del cliente, emissione P.P. B) Approvazione P.P. e chiarimenti col cliente. C) Esame iniziale P.P . D) Pianificazione delle attività di progettazione . E) Esecuzione della progettazione. F) Verifica della progettazione . G) Emissione documentazione primaria provvisoria. H) Riesame intermedio del progetto . I) Richiesta di prototipo. J) Realizzazione di prototipo. K) Collaudo prototipo . L) Riesame finale del progetto e congelamento della configurazione . M) Qualifica del progetto . N) Emissione documentazione definitiva . O) Realizzazione preserie. P) Collaudo e validazione preserie: validazione del progetto. Q) Benestare rilascio alle vendite.

CM DP RP DT RM DC

A*

B*

C Si

Negativo

Chiarimenti con il cliente D

Positivo

E

F No

G Si

H

Negativo

I

J

K Negativo

Positivo

L*

Positivo

Negativo

M*

Positivo

N*

O*

P* Negativo

Q Positivo

No

Legenda CM - Capo rep. lavoraz. meccaniche; DP - Direttore di produzione; RP - Responsabile progettazione DT - Direttore tecnico; RM - Responsabile di marketing; DC- Direttore commerciale

Note: A*: In base alle esigenze del mercato il resp. mktg emette il Piano Prodotto; B*: Il PP è verificato dal Resp. GQ dell’area comm.; L*: Riesame del progetto a fronte delle specifiche del PP, verifiche sul prototipo; M*: Emissione benestare progetto, il progetto corrisponde ai requisiti specificati; N* : Disegni esecutivi, distinta base, cicli di lavorazione, piano di controllo Qualità ( in accettazione, e sul processo), criteri di accettazione del prodotto finito, programmi sftw per le macchine CNC; P*: Validazione del progetto, il prodotto viene validato per le condizioni d’uso.

ISO 9001 § 7.1-7.365

Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo

7.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo

– Gli elementi in ingresso, riguardanti i requisiti dei prodotti, devono essere definiti e le relative registrazioni conservate (4.2.4).

– Tali elementi in ingresso devono comprendere:a) i requisiti funzionali e prestazionali,

b) i requisiti cogenti applicabili,

c) le informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari, ove applicabile,

d) altri requisiti essenziali per la progettazione e lo sviluppo.

Elemento Chiave

PRESCRIZIONICONTRATTUALI

CAPITOLATO DIFORNITURA

SPECIFICHEDIFORNITURA

NORMATIVETECNICHE DIRIFERIMENTO

Sono prescrizioni“legali”, solitamentestandard per tutti iprodotti

Sono prescrizioni“tecniche”

Sono prescrizioni“di riferimento”

66ISO 9001 § 7.1-7.3

ISO 9001 § 7.1-7.367

SPECIFICA DI MARKETING(Scheda dei Requisiti, Concept Plan…)

SPECIFICA DI PRODOTTO(Product Brief)

Definisce le caratteristiche del prodotto affinché esso sia rispondente alle esigenze del cliente

Definisce il mercato ed i requisiti del prodotto che permettono di valutare l’appetibilità del progetto e l’opportunità di dedicargli risorse (“le quattro P”)

Esempio di “Indice” di una SPECIFICA DI PRODOTTO o

1. SCOPO2. APPLICAZIONE3. DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI4. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO5. ESIGENZE DI MERCATO 5.1. Vita commerciale 5.2. Segmento di mercato

interessato 5.3. Bisogni del cliente6. CARATTERISTICHE DI

FUNZIONAMENTO 6.1. Condizioni operative e

ambientali 6.2. Esigenze ergonomiche 6.3. Periodo di vita utile 6.4. Smantellamento (fine esercizio)7. CARATTERISTICHE SENSORIALI 7.1. Estetica 7.2. Design 7.3. Materiali

8. FABBRICAZIONE 8.1. Processi produttivi 8.2. Tempi di sviluppo 8.3. Costi9. INSTALLAZIONE ED

UTILIZZO 9.1. Trasporto 9.2. Manutenzione10. IMBALLAGGIO E

CONSERVAZIONE11. NORMATIVE APPLICABILI12. REQUISITI DI G.Q. 12.1. Documentazione 12.2. Sicurezza 12.3. Prove13. AFFIDABILITA’14. ASPETTI LEGALI Allegati

68ISO 9001 § 7.1-7.3

ISO 9001 § 4-8 69


7.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo

• Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono essere forniti in forma tale da permettere la loro verifica a fronte degli elementi in ingresso e devono essere approvati prima del loro rilascio.

• Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono:

a) soddisfare i requisiti in ingresso alla progettazione e allo sviluppo,b) fornire adeguate informazioni per l’approvvigionamento, la

produzione e per l’erogazione di servizi, c) contenere o richiamare i criteri di accettabilità per i prodotti,d) precisare le caratteristiche dei prodotti che sono essenziali per una

loro sicura ed adeguata utilizzazione.

ISO 9001 § 4-8 70

DOCUMENTI principali prodotti nell’esecuzione della progettazione e sviluppo

• DISEGNI

• SPECIFICHE TECNICHE

• RELAZIONI TECNICHE NOTE DI CALCOLO

• STUDI E SPECIFICHE DI PROCESSO

• SPECIFICHE D’ACQUISTO

• PIANI E PROCEDURE/ISTRUZIONI DI

PRODUZIONE E/O DI CONTROLLO E DI

MANUTENZIONE APPARECCHIATURE

• SPECIFICHE, MANUALI,

PROCEDURE/ISTRUZIONI PER LA

CONSERVAZIONE, IL TRASPORTO,

L’ASSISTENZA

ISO 9001 § 7.1-7.371

Riesami, verifiche e validazione della progettazione e sviluppo

7.3.4 Riesame della progettazione e dello sviluppo– In fasi opportune devono essere effettuati riesami sistematici della

progettazione e dello sviluppo, in accordo con quanto pianificato (vedere 7.3.1), al fine di:

a)valutare la capacità dei risultati della progettazione e dello sviluppo di ottemperare ai requisiti,

b)individuare tutti i problemi e proporre le azioni necessarie.

7.3.5 Verifica della progettazione e dello sviluppo– Devono essere effettuate verifiche, in accordo con quanto pianificato

(vedere 7.3.1), per assicurare che gli elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo siano compatibili con i relativi requisiti in ingresso.

7.3.6 Validazione della progettazione e dello sviluppo– Deve essere effettuata la validazione della progettazione e sviluppo in

accordo con quanto pianificato per assicurare che il prodotto risultante dalla progettazione e dallo sviluppo sia in grado di soddisfare i requisiti per l’applicazione specificata o, dove conosciuta, per quella prevista.

Elemento Chiave

LE VERIFICHE ED I RIESAMI DI PROGETTO

• Riguardano aspetti specifici del progetto (scelte, ipotesi, calcoli…) e di massima un singolo documento

• Sono numerose

• Possono consistere in calcoli

alternativi, prove, verifiche

indipendenti, confronto con

progetti similari

• Riguardano l’intero progetto e quindi tutti i documenti prodotti

• Sono pochi• Vengono svolti in

corrispondenza a determinate fasi di sviluppo del progetto

LE VERIFICHE DI PROGETTO

I RIESAMI (DESIGN REVIEW)

SONO APPLICABILI SIA ALLA PROGETTAZIONE CLASSICA CHE ALLO SVILUPPO NELLA MISURA IN CUI SERVONO

Elemento Chiave

72ISO 9001 § 7.1-7.3

ISO 9001 § 7.1-7.373

Metodi per le Verifiche di Progetto

• Metodologie comparative quali calcoli alternativi per verificare la correttezza dei calcoli e delle analisi eseguite (ISO 9001 e 9004.1 ed. ’94, ISO 9004:2000)

• Verifica indipendente per controllare la correttezza dei calcoli originali e/o delle altre attività di progettazione (ISO 9004.1 ed. ’94)

• Prove, simulazioni od esperimenti (ISO 9001 e 9004.1 ed. ’94, ISO 9004:2000)

• Confronto del nuovo progetto con uno simile già sperimentato (ISO 9001 ed. ’94, ISO 9004:2000)

• Esame dei documenti prima dell’emissione (ISO 9001 ed. ’94)

Elemento Chiave

RIESAMI DEL PROGETTO

Riesami sistematici e documentati dei risultati della progettazione.

Hanno l’obiettivo di identificare e di anticipare inadeguatezze del progetto

suscettibili di far insorgere problemi, per iniziare tempestivamente azioni correttive al fine di assicurare che il progetto finale

sia conforme ai requisiti del cliente.

Elemento Chiave

74ISO 9001 § 7.1-7.3

CHECK LIST DI PREPARAZIONE AIDESIGN REVIEW

1) Specifiche 2) Soluzione concettuale 3) Ambiente 4) Impiego 5) Scelta dei materiali 6) Sollecitazioni 7) Effetti termici 8) Usura 9) Invecchiamento10) Stato delle superfici11) Fattori dimensionali

Aspetti da prendere in considerazione:

12) Fabbricazione

13) Montaggio

14) Elementi costruttivi

15) Controlli e misure

16) Impianti

17) Interfacce

18) Manutenzione

19) Logistica, ricambi, assistenza

20) Prove e collaudi

21) Sicurezza

22) Ergonomia

I materiali indicati nel progetto sono conformi alle specifiche indicate? I parametri di

sicurezza sono stati rispettati?

Le prove di sollecitazione sui materiali sono state effettuate?Quali risultati sono stati ottenuti?

75ISO 9001 § 7.1-7.3

Secondo le fasi temporali di esecuzione, si distinguono i seguenti tipi di

RIESAME DEL PROGETTO

• RIESAME PRELIMINARE DEL PROGETTO (p.e. 7.2.2)

• RIESAME DEI REQUISITI

• RIESAME INTERMEDIO DEL PROGETTO

(prima degli acquisti, di una serie di prove…)

• RIESAME FINALE DEL PROGETTO

(prima della produzione, montaggio, collaudo, costruzione,

installazione…)

• RIESAME DELL’IDONEITA’ ALL’IMMISSIONE SUL

MERCATO

• RIESAME DI RIQUALIFICAZIONE

Elemento Chiave

76ISO 9001 § 7.1-7.3

ISO 9001 § 7.1-7.377

Riesame Immissione sul Mercato

• Evidenza della capacità del processo produttivo di soddisfare le specifiche richieste

• Evidenza del soddisfacente completamento delle prove di qualificazione e validazione

• Risultati dei controlli effettuati sulle prime unità prodotte

• Disponibilità ed adeguatezza dei manuali di installazione, operazione, manutenzione e riparazione

• Esistenza di un adeguato sistema di distribuzione ed assistenza post-vendita ed addestramento del relativo personale

• Disponibilità dei pezzi di ricambio

ISO 9001 § 7.1-7.3 78

“Capacità dimostrata di rispondere ai requisiti

specificati”

“Capacità dimostrata di rispondere ai

requisiti d’uso”

QUALIFICA E VALIDAZIONE DEL PROGETTO

QUALIFICA DEL PROGETTO

VALIDAZIONE DEL PROGETTO

Elemento Chiave

ISO 9001 § 7.1-7.3 79

Risultati dei Design Review

Risultati delle Verifi

che

di ProgettoR

isul

tati

dei

Rie

sam

i dei

Req

uisi

ti

Risultati di simulazioni, analisi varie quali FMEA , FTA, test di mercato, panel di clienti, benchmarking, ….

Risultati dei Collaudi

Funzionali, delle

attività di avviamento

per impianti (Commissioning), ….

Ritorni dal campo per i primi prodotti, per le prime erogazioni nei servizi, …

IVAL

DAZ IONEElemento ChiaveDELLA PROG

ETTAZ

IONE

ISO 9001 § 7.1-7.380

Controllo delle modifiche della progettazione e sviluppo

7.3.7 Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e dello sviluppo

– Le modifiche della progettazione e sviluppo devono essere identificate e le relative registrazioni conservate. Le modifiche devono essere riesaminate, verificate e validate, come opportuno, ed approvate prima della loro attuazione. Il riesame delle modifiche della progettazione e sviluppo deve comprendere la valutazione degli effetti che tali modifiche hanno sulle parti componenti e sui prodotto già consegnati.

Una variazione di un dato significativo di progetto. Una modifica comporta la revisione del documento relativo. Una modifica può essere conseguente a :• la variazione di un requisito (in

particolare conseguente ad una richiesta del cliente)

• una variazione di un dato di processo (per esempio per esigenze di un fornitore o della produzione o come conseguenza di un’attività di miglioramento)

• una decisione conseguente a concessioni ripetute

Elemento Chiave

• Approvazioni necessarie all’attuazione delle modifiche

• Punti e tempi stabiliti per l’attuazione delle modifiche

• Rimozione di specifiche e disegni superati• Verifica dell’attuazione delle modifiche nei punti e

tempi previsti• Modifiche d’emergenza atte a prevenire la

produzione o spedizione di prodotti non conformi

Elementi contenuti nelle procedure per il Controllo delle modifiche di progetto

81ISO 9001 § 7.1-7.3

GESTIONE MODIFICHE DI PROGETTO

15

FASE DI PROGETTAZIONE

RICHIESTE DI MODIFICA

SECONDARIE CRITICHE

VERBALE RICHIESTAMODIFICHE DI PROGETTO

APPROVAZIONE

REALIZZAZIONE MODIFICHE

PRG

LAT

QA

VERBALE RICHIESTAMODIFICHE DI PROGETTO

VERIFICA DI CONGRUITA’SCO DIS

PRG QA

NEGATIVA POSITIVA

ACCANTONAMENTO MODIFICA

REALIZZAZIONIMODIFICHE

ESIGENZE

INTERNE

RICHIESTA CLIENTE

82ISO 9001 § 7.1-7.3

ISO 9001 § 7.1-7.383

Controllo (Gestione) della Configurazione

• Le attività di “controllo” di tutte le modifiche apportate alla configurazione (“as built”) di una parte di un prodotto

• Configurazione: le caratteristiche fisiche e funzionali di un prodotto o una sua parte così come definite nei vari documenti tecnici di riferimento e come risultanti dalla realizzazione e dall’uso

Elemento Chiave

ISO 9001 § 7.1-7.3 84

ISO 9001 § 7.1-7.3 85

Elemento Chiave

ISO 9001 § 7.1-7.3 86

7.2

Processi relativial Cliente

7.3

Progettazione esviluppoRequisiti

Pianificazione dellaRealizzazione del

Servizio

7.1

7.6

Tenuta sottocontrollo dispos.di monitoraggio

7.5

Erogazione delServizio

Metodi di controllo

5

Responsabilitàdella Direzione

(Strategie ePolitiche)

6

Gestionedelle

Risorse

7

Realizzazione delServizio

8

Analisi misuree

miglioramento

PI

Richiesta diun Servizio Servizio

Erogato

4

Sistema diGestione per la

Qualità

CLIENTE CLIENTE

CLIENTE

Elemento Chiave

ISO 9001 § 7.1-7.3 87

LE FASI PROGETTUALI DELL’EROGAZIONE DI UN SERVIZIO

• RICERCA DI MERCATO (elementi di base del servizio)• SPECIFICHE DEL SERVIZIO (caratteristiche e

condizioni di accettabilità)• SPECIFICHE DI EROGAZIONE (le risorse, i metodi, le

apparecchiature, il personale….)• SPECIFICHE DI CONTROLLO DELLA QUALITÀ (il

controllo dei processi di erogazione)• RIESAMI E CONVALIDA (la valutazione)• IL CONTROLLO DELLE MODIFICHE

Elemento Chiave

ISO 9001 § 7.1-7.3 88

Specifica delservizio

Specifica per larealizzazione del servizio

Specifica dicontrollo della qualità

IL PROCESSO DI PROGETTAZIONE

“COSA”Prestazioni che devono essere garantite (compresi i criteri di accettabilità)

“COSA”Prestazioni che devono essere garantite (compresi i criteri di accettabilità)

“COME”• Mezzi e metodi da utilizzare• Procedure• Criteri di accettabilità per le caratteristiche di erogazione• Tipo,quantità e descrizione necessari per l'erogazione di:

• materiali, • apparecchiature, • dispositivi, • impianti, • personale

• Metodi di accettazione dei prodotti o servizi acquistati • Aspetti di sicurezza del lavoro e dell'ambiente • Aspetti riguardanti la salute

Misure e regolazioni del processo :•per mantenere le

caratteristiche del servizio entro limiti specificati•per valutare la conformità

di attività o prodotti in determinate fasi con particolare riferimento a quelle che possono essere considerate di interfaccia

Misure e regolazioni del processo :•per mantenere le

caratteristiche del servizio entro limiti specificati•per valutare la conformità

di attività o prodotti in determinate fasi con particolare riferimento a quelle che possono essere considerate di interfaccia

ISO 9001 § 7.1-7.3 89




IL PROCESSO DI PROGETTAZIONE

ISO 9001 § 7.1-7.3 90




IL PROCESSO DI PROGETTAZIONEIL RIESAME DELLA PROGETTAZIONE

•O un Riesame preliminare,

•o ad un Riesame del Contratto (nel caso dell'esecuzione di un servizi su commessa)

•O un Riesame preliminare,

•o ad un Riesame del Contratto (nel caso dell'esecuzione di un servizi su commessa)

un Riesame intermedio prima di effettuare l'erogazione

per valutare l'idoneità del controllo dei processi

ISO 9001 § 7.1-7.3 91

Le attività di ricerca di mercato in un servizio (marketing)

COMPRENDONO • L'identificazione dei bisogni dei clienti e degli utilizzatori finali

del servizio.• I servizi integrativi od aggiuntivi• Le tipologie, le caratteristiche e le modalità offerte dalla

concorrenza• L’individuazione delle caratteristiche ed i vincoli derivanti da

leggi, regolamenti, norme e prassi applicabili.• L’analisi dei dati derivanti da esperienze precedenti di origine

sia esterna che interna. • Analisi delle mutate condizioni di mercato, di nuove tecnologie.• La determinazione dei criteri di formazione del prezzo del

servizio.• La scelta dei canali erogativi e delle politiche promozionali e

pubblicitarie più idonee per valorizzarlo.

Elemento Chiave

ISO 9001 § 7.1-7.3 92

Gli elementi base del servizio(ISO 9004.2)

Gli aspetti del servizio: • qualitativi (credibilità, accessibilità,

sicurezza, cortesia, ecc.) • quantitativi (tempo di attesa,

completezza, ecc.)

Gli aspetti per l'erogazione del servizio:• qualitativi (competenza, affidabilità,

ecc.) • quantitativi (capacità di

immagazzinamento, personale, tempi di processo, ecc.)

COMPRENDONO:

SPECIFICA di MKT Gli elementi base del servizio

ISO 9001 § 7.1-7.3 93

VALIDAZIONE DI UN SERVIZIO

Attività di valutazione preventiva , a livello di progetto del servizio, effettuata, con

verifiche di progettazione e riesami (design review) o altro, sulla base dei documenti

progettuali, delle specifiche o di procedure per esempio, di nuova emissione o

conseguenti a modifiche di una certa entità, rispetto ai requisiti. La validazione

del servizio dovrebbe essere sempre integrata da un riesame finale effettuato

prima dell’erogazione del servizio.

Elemento Chiave

ISO 9001 § 7.1-7.3 94

Punti che possono essere coinvolti in un Riesame finale per la validazione di un servizio

• L'oggetto, la prestazione o quanto altro che deve essere effettivamente fornito risponde alle esigenze del cliente;

• La completezza delle operazioni di erogazione del servizio;

• La disponibilità delle risorse (materiali e personale) necessarie;

• L'applicazione di guide, standards, regolamenti, disposizioni legislative, disegni e specifiche;

• La predisposizione dei dati relativi all'informazione del cliente sull'uso del servizio.

ISO 9001 § 7.1-7.395

Indice ISO 9001 - 9004Premessa0. Introduzione1. Scopo e campo di applicazione2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni4. Sistema di gestione per la qualità5. Responsabilità della direzione6. Gestione delle risorse7. Realizzazione del prodotto8. Misurazione, analisi e miglioramento

ALCUNI ELEMENTI INNOVATIVI PER LA PROGETTAZIONE

ISO 9001 § 7.1-7.396

LA RIDUZIONE DEL TIME TO MARKET

• Un “Sistema” Progettuale collaudato, pronto ed efficace

• Un know-how solido, disponibile e diffuso• Personale qualificato e motivato• Un’organizzazione efficiente e flessibile• Fornitori qualificati e partners d’impresa• Uno spirito generale di “squadra”• Leadership del Management

ISO 9001 § 7.1-7.3 97

CODESIGNSIMULTANEOUS (CONCURRENT)ENGINEERING

DIREZIONE TECNICA

TECNOLOGIE, MECCANICA

FABBRICA INTEGRATA

FORNITORI

FABBRICA INTEGRATA: LA SQUADRA

ISO 9001 § 7.1-7.3 98

Concetto

Progettazione prodotto

Verifiche, Test e Modifiche

Progettazione Processo

Produzione

Test e M.a.P.

Concetto

Progettazione prodotto

Progettazione Processo

Produzione

36 MESI

60 MESI

CONCURRENT ENGINEERING & TIME TO MARKET

ISO 9001 § 7.1-7.3 99

MarketingMarketing R&DR&DIndustrial EngineeringIndustrial Engineering

ProduzioneProduzione

CO

MP

OS

IZIO

NE

GR

UP

PO

DI L

AV

OR

O

INIZIO FINE

Sviluppo per passi successivi con passaggio di consegne da un gruppo all’altro secondo una procedura precodificata

APPROCCIO PER FUNZIONI (TAYLORISTICO)

ISO 9001 § 7.1-7.3 100

CO

MP

OS

IZIO

NE

GR

UP

PO

DI L

AV

OR

O

INIZIO FINE

Sviluppo in continuo con cambiamento dei “pesi”nel mix del gruppo di lavoro

APPROCCIO GLOBALE

MARKETING

R&D INDUSTRIAL ENGINEERING

PRODUZIONE

ISO 9001 § 7.1-7.3 101

CONCURRENT ENGINEERING

E’ L’APPROCCIO INTEGRATO ALLA PROGETTAZIONE DI UN PRODOTTO

• definizione SAE (1986): L’integrazione dei ruoli degli ingegneri di progettazione e degli ingegneri di fabbricazione

• definizione SME (1987): Il Concurrent Engineering prevede che gli ingegneri di progettazione, fabbricazione e qualità lavorino insieme per migliorare i processi e le tecniche di realizzazione per rispondere alla richieste del cliente relativamente a– qualità dei prodotti– tempi di consegna più rapidi– maggiore varietà di prodotti– maggiore qualità dei prodotti

ISO 9001 § 7.1-7.3 102


Scopo:

Creare sin dal momento della concezione le condizioni ideali che permettano al progettista ed a tutti i soggetti coinvolti di poter disporre di tutte le informazioni necessarie per soddisfare le esigenze del cliente con un uso ottimale delle risorse.

Risultati:

Riduzione di: numero di modifiche, time to market e costi

ISO 9001 § 7.1-7.3 103

Caratteristiche essenziali• Integrazione • Anticipazione dei problemi• Metodi e tecniche (Problem solving)• Sistemi di lavoro ordinati e coordinati con una

puntuale gestione delle interfacce • Sistemi informativi aziendali per ottimizzare la

comunicazione ed il flusso delle informazioni• Gestione per “progetti” (project management)• costante attenzione al cliente ed alle sue esigenze

(verifica della rispondenza ai requisiti lungo tutte le fasi di sviluppo e di produzione , ad es. con il Quality function Deployment).


ISO 9001 § 7.1-7.3104

CONCURRENT ENGINEERING:ASPETTI

ORGANIZZATIVI

Esempi:

•La piattaforma •La “stanza” (gruppo di progetto)•La struttura matricialeIL “PROGETTO” VIENE SEGUITO DAL GRUPPO DI COORDINAMENTO DALLA CONCEZIONE AL CONSOLIDAMENTO COMMERCIALE (ALCUNI MESI DOPO LA PRIMA USCITA)

PRODOTTO APRODOTTO BLINEA C

COMPOSIZIONE NUCLEO BASE

Marketing, Engineering, Tecnologie

Acquisti, Qualità, Produzione

ISO 9001 § 7.1-7.3 105

DIREZIONE TECNICADIREZIONE TECNICA

Ingegneria motori

Ingegneria motori

Ingegneria cambi

Ingegneria cambi

Ingegneria autotelaio

Ingegneria autotelaio

SperimentazioneSperimentazione

DIREZIONE TECNICADIREZIONE TECNICA

Tecnologie stampaggio

Tecnologie stampaggio

Tecnologie veicolo

Tecnologie veicolo

Tecnologie meccaniche

Tecnologie meccaniche FornitoreFornitore FornitoreFornitore

DIREZIONE ACQUISTIDIREZIONE ACQUISTI

RESP. PIATTAFORMA

RESP. PIATTAFORMA

SEGMENTO DI PRODOTTOSEGMENTO DI PRODOTTO

LA PIATTAFORMA

ISO 9001 § 7.1-7.3 106

“CORE TEAM”

Formato di solito da un rappresentante di ognuna delle funzioni di seguito indicate:

• marketing• progettazione• tecnologie• acquisti• qualità prodotto• produzione

ISO 9001 § 7.1-7.3 107

Scheda prodotto Business Plan

Post AuditDelibera a vendere

Delibera tecnica e a Produrre

e Lancio comerciale

Inizio produzione

e Industrializzazione

Fattibilità Formalizzazione Ingegnerizzazione

e Busines Plan

e pianificazione

Quattro fasi in cui si può articolare il

progetto ed i relativi punti di controllo

ISO 9001 § 7.1-7.3 108

Progettazione

MarketingProduzione

Acquisti ……...

………...

Progettazione

MarketingProduzione

Acquisti

……...

………...

ISO 9001 § 7.1-7.3 109

R ESP.PR O G ET T O A

R ESP.PR O G ET T O B

R ESP.PR O G ET T O C

R ESP.PR O G ET T O D

R esponsa bilePR O G ET T I

C O N T R O LLOQ U ALIT A'

C O MMER C IALE PR O D U ZIO N E PR O G ET T AZIO N E

D IR .G EN .

LINEE DI RESPONSABILITA’ E DI AUTORITA’

LINEE DI COMUNICAZIONE E DI COORDINAMENTO

L’autorità di progetto è riferita ai responsabili dei singoli progetti

L’autorità di funzione è riferita ai responsabili delle singole unità

La struttura matriciale

ISO 9001 § 7.1-7.3 110

AFFIDABILITÀ

Attitudine di un’unità a compiere la funzione

richiesta in determinate condizioni per un

determinato periodo di tempo

ISO 9001 § 7.1-7.3 112

FMEA

Un altro utile strumento per l’analisi dei modi di guasto, acronimo di Failure Mode

and Effects Analysis ossia l’analisi dei modi di guasto e dei loro effetti

ISO 9001 § 7.1-7.3 113

FASI DI UNA FMEA

• Identificazione gruppo o componente da realizzare

• Elaborazione lista possibili modi di guasto

• Definire gli effetti che ogni modo di guasto può

comportare sulla risposta del sistema

• Identificare le cause di ogni modo di guasto

ISO 9001 § 7.1-7.3 114

Combinazioni [modo, effetto, causa] più critiche sono determinate attraverso un

indice

• Probabilità di guasto

• Gravità dell’effetto di guasto

• Individuabilità del guasto.

X

X= INDICE

ISO 9001 § 7.1-7.3 115

Informazioni generaliResponsabilità dello studio:______________________Oggetto dello studio:___________________Funzione principale dell'oggetto sotto studioN°

Mododiguasto

Effetto delmodo diguasto

* G Causa delmodo diguasto

P Misure dicontrollo

R IPR

Azioniproposte

Su: Di:

Modulo per l'elaborazione di FMEA

ISO 9001 § 7.1-7.31 Lezioni di Gestione della Qualità Le ISO 9001: parte seconda (Cap. 7.1-7.3)...

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