Introduzione Studi clinici L‘importanza degli studi clinici Come si conduce uno studio clinico...

Introduzione

Studi clinici

L‘importanza degli studi clinici

Come si conduce uno studio clinico

L‘ informazione per il consenso

L‘interesse dei pazienti

Diritti e tutela

I registri deglistudi clinici

Sommario

Introduzione

Clinical trials

Introduzione

Studi clinici





Diritti e tutela


Sommario

Introduzione

Gli studi clinici rappresentano il modo migliore per verificare che un trattamento sia piu‘ efficace e sicuro di altri trattamenti (o di nessun trattamento).

I nuovi trattamenti per la prevenzione, diagnosi precoce o cura delle malattie sono valutati in modo efficace e sicuro.

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Studi clinici





Diritti e tutela


Sommario

Introduzione

Gli studi clinici costituiscono il modo più veloce e sicuro per valutare nuovi trattamenti.

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Studi clinici





Diritti e tutela


Sommario

Introduzione

Come paziente, potresti essere interessato a partecipare a uno studio clinico o questa possibilità potrebbe esserti stata offerta dal tuo medico.

Se sei interessato allo sviluppo di nuovi trattamenti, puoi anche essere proattivo e migliorare la tua conoscenza sugli studi clinici da solo.

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Studi clinici





Diritti e tutela


Sommario

Introduzione

Questa presentazione ti insegnerà gli aspetti più importanti degli studi clinici.

Speriamo di poter rispondere a ogni tua domanda sull‘argomento!

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Studi clinici





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Sommario

Introduzione

Mettiamoci d‘accordo sulle parole!

Il processo che descriveremo rispecchia maggiormente lo sviluppo di nuovi farmaci, ma si applica anche ad altri tipi di intervento, come procedure diagnostiche o chirurgiche, cambiamenti nello stile di vita (dieta, attività fisica, ecc...) o confronti in termini di efficacia e sicurezza tra terapie esistenti e nuove (fatte le opportune distinzioni quando si parla di dosi, placebo, ecc...che potrebbero non essere pertinenti).

D’ora in avanti useremo il termine “trattamento” per rendere tutto più semplice!

Mettiamoci d‘accordo sulle parole!

Il processo che descriveremo rispecchia maggiormente lo sviluppo di nuovi farmaci, ma si applica anche ad altri tipi di intervento, come procedure diagnostiche o chirurgiche, cambiamenti nello stile di vita (dieta, attività fisica, ecc...) o confronti in termini di efficacia e sicurezza tra terapie esistenti e nuove (fatte le opportune distinzioni quando si parla di dosi, placebo, ecc...che potrebbero non essere pertinenti).

D’ora in avanti useremo il termine “trattamento” per rendere tutto più semplice!

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Diritti e tutela


Sommario

Che cosa sono gli studi clinici?

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Studi clinici





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Sommario


Gli studi clinici vengono condotti per migliorare i trattamenti esistenti o per trovarne di nuovi più efficaci e sicuri.

Prima che un nuovo trattamento possa essere utilizzato dai pazienti, efficacia e sicurezza devono essere verificate per mezzo di uno studio clinico.

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Sommario


Gli studi clinici sono disegnati per comprendere meglio gli effetti negativi e positivi di un trattamento.

Efficacia e sicurezza di un trattamento, tuttavia, possono essere valutate solo con l‘uso a lungo termine nella pratica di tutti i giorni.

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Sommario


Prima di essere sperimentati sui pazienti di uno studio clinico, i nuovi trattamenti devono essere valutati con molta attenzione in laboratorio.

Se i risultati di laboratorio sono promettenti, verra‘ disegnato uno studio clinico per verificare efficacia e sicurezza del nuovo trattamento.

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Sommario


Gli studi clinici sono l‘unico modo efficace e sicuro per valutare un trattamento dopo che sia stato accuratamente studiato in laboratorio.

Infatti, gli studi clinici valutano non solo l‘efficacia di un trattamento, ma anche tutti i possibili rischi.

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I nuovi trattamenti devono essere valutati con metodi statistici rigorosi su ampi gruppi di pazienti simili (le differenze tra pazienti affetti dalla stessa malattia possono influenzare i risultati di uno studio in maniera significativa).

I risultati devono essere esaminati in maniera sistematica e analizzati molto attentamente.

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Sommario


Gli studi clinici condotti su ampi gruppi di pazienti sono essenziali per dimostrare sicurezza ed efficacia di un nuovo trattamento.

Vero Falso

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Sommario



Vero Falso

La tua risposta è giusta!

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Vero Falso

La tua risposta è sbagliata!

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Un nuovo trattamento che sia stato sperimentato in laboratorio non presenta alcun rischio se usato in uno studio clinico.

Vero Falso

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Sommario



Vero Falso

Giusto! I test di laboratorio aiutano a sviluppare nuovi trattamenti ma non permettono di individuare i

rischi per i pazienti.

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Sommario



Vero Falso

Sbagliato!

I nuovi trattamenti possono sempre presentare rischi

sconosciuti e non prevedibili.

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Studi clinici





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Sommario

Perchè gli studi clinici sono così

importanti?

Introduzione

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Sommario

Perchè gli studi clinici sono così importanti?

Gli studi clinici aiutano a sviluppare nuovi e migliori trattamenti per i pazienti.

Verificare sicurezza ed efficacia di un trattamento è un processo molto lungo e rigoroso. Per questo motivo i nuovi trattamenti impiegano solitamente molto tempo prima di essere disponibili per il pubblico.

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Sommario


Gli studi clinici intendono verificare se trattamenti nuovi o già in uso migliorino la cura e gli esiti per i pazienti.

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Sommario


Gli studi clinici sono importanti perché confrontano trattamenti nuovi e già disponibili, migliorando il progresso della medicina.

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Sommario

Stai pensando di partecipare a uno

studio clinico?

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Stai pensando di partecipare a uno studio clinico?

I pazienti partecipano agli studi clinici per diverse ragioni.

Molti sperano che avere accesso a un trattamento sperimentale potrà apportare loro un beneficio.

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E‘ importante ricordare che un trattamento nuovo non è automaticamente migliore di quello standard in termini di efficacia e sicurezza (ed è proprio per questo motivo che gli studi clinici sono necessari!).

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I pazienti dovrebbero essere selezionati per uno studio clinico se hanno qualche probabilità di trarre beneficio dal nuovo trattamento.

Gli studi clinici offrono loro l‘opportunità di accedere a trattamenti sperimentali che non sono ancora disponibili sul mercato. Questo è importante in particolare nel caso di malattie per le quali non sono state ancora trovate cure.

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Altri partecipanti decidono di partecipare agli studi clinici perché desiderano contribuire alla ricerca in medicina e aiutare altri pazienti.

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I risultati degli studi clinici costituiscono sempre un miglioramento del trattamento standard disponibile.

Vero Falso

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Vero Falso

No! Sebbene molti studi clinici producano

miglioramenti non esiste garanzia di successo.Un trattamento nuovo potrebbe essere equivalente o persino peggiore di quello

standard.

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Vero Falso

Sì!Molti ma NON tutti i trattamenti

sperimentali si dimostrano migliori di quelli standard.

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I ricercatori che conducono un studio clinico etico sperano che il nuovo trattamento si dimostri migliore di quello standard già utilizzato.

Vero Falso

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I ricercatori che conducono un studio clinico etico sperano che il nuovo trattamento si dimostri migliore di quello standard gia‘ utilizzato.

Vero Falso

La tua risposta è sbagliata!I ricercatori conducono sempre uno studio clinico per migliorare

un trattamento.

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Sommario


I ricercatori che conducono un studio clinico etico sperano che il nuovo trattamento si dimostri migliore di quello standard già utilizzato.

Vero Falso

La tua risposta è giusta!Sebbene sia possibile che le loro

aspettative siano disattese, i riceratori puntano sempre a migliorare il

trattamento.

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Sommario

Come si conduce uno studio clinico?

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Gli studi clinici sono disegnati per rispondere a una serie di quesiti scientifici sul trattamento che intendono sperimentare.

La qualità di uno studio clinico e i suoi risultati dipendono fortemente da una scelta accurata del disegno.

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Sommario


Nel condurre uno studio clinico, i ricercatori devono sempre attenersi al suo protocollo, vale a dire il piano dettagliato che contiene tutte le informazioni sul disegno dello studio.

Il protocollo garantisce la sicurezza dei pazienti ed e‘ essenziale per ottenere risultati affidabili e di alta qualità.

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Alcuni studi clinici sono condotti su un solo gruppo di pazienti, mentre altri confrontano due gruppi.

I pazienti di gruppi diversi devono essere il più possibile simili, per esempio in termini di condizione medica e stadio della malattia.

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I pazienti sono assegnati a uno dei due gruppi (ricevendo di conseguenza il nuovo trattamento o quello standard) per mezzo di un metodo chiamato randomizzazione: la scelta avviene a caso attraverso un generatore casuale.

Questo tipo di studio clinico si chiama studio randomizzato.

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Quando uno studio è condotto su due gruppi di pazienti, il primo gruppo si chiama “gruppo di controllo“ e di solito riceve il trattamento standard, mentre l‘altro gruppo si chiama “gruppo di intervento“ e riceve il nuovo trattamento.

Questo tipo di studio clinico si chiama studio controllato.

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Il gruppo di controllo in uno studio clinico è seguito con la stessa cura del gruppo di intervento.

Se possibile, ne‘ i ricercatori ne‘ i pazienti dovrebbero sapere a quale gruppo sia stato assegnato ogni partecipante.

Questo speciale tipo di studio randomizzato si chiama studio randomizzato in cieco e assicura che i due gruppi siano trattati allo stesso modo

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Per diverse malattie non sono ancora disponibili trattamenti standard. In questo caso il gruppo di controllo riceve un trattamento “finto”, come una pillola di zucchero, che prende il nome di placebo.

Importante Per motivi etici, i gruppi di controllo con placebo non sono consentiti se esiste già un trattamento dal quale i pazienti potrebbero trarre beneficio. In questo caso deve essere usato il miglior trattamento standard disponibile.

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Gli studi clinici hanno come priorità i benefici e la sicurezza dei pazienti quando sperimentano un nuovo trattamento.

Vero Falso

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Vero Falso

Giusto!

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Vero Falso

Sbagliato! Gli studi clinici devono in primo

luogo salvaguardare la sicurezza dei pazienti e solo in secondo luogo occuparsi dei risultati

scientifici.

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Il gruppo di controllo riceve sempre il trattamento meno efficace.

Vero Falso

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Vero Falso

Sbagliato!Prima che lo studio sia completato non si può affermare con certezza quale trattamento sia migliore, se quello nuovo o quello standard.

Entrambi i trattamenti potrebbero essere validi per i pazienti.

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Vero Falso

Giusto!Quando si inizia uno studio clinico, i ricercatori non possono sapere se il trattamento standard o quello nuovo

sarà migliore. Entrambi i trattamenti potrebbero essere validi allo stesso modo.

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Per motivi etici, se durante uno studio clinico un trattamento si dimostra chiaramente superiore al trattamento di confronto, il comitato indipendente per la sicurezza che controlla i dati raccomanderà di interrompere lo studio. Il trattamento migliore sarà quindi offerto a tutti i pazienti con la malattia in questione.

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I pazienti dovrebbero partecipare a uno studio clinico solo dopo averne chiaramente capito tutti i possibili benefici e rischi.

E‘ quindi di fondamentale importanza che ai pazienti vengano fornite informazioni chiare ed esaustive prima che questi decidano di partecipare.

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L‘informazione per il consenso

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Il consenso informato ti fornisce tutte le informazioni importanti su ogni aspetto dello studio clinico prima che tu decida di parteciparvi.

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Come primo passo, ogni paziente incontra un ricercatore dello studio che espone in dettaglio i possibili benefici e rischi in un colloquio a tu per tu.

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Dopo l‘incontro, il ricercatore ti fornirà tutte le informazioni dettagliate sullo studio per iscritto in un modulo che dovrai leggere con calma e attenzione.

Se decidi di partecipare, devi riconsegnare il modulo firmato e apporre la data personalmente.

Ovviamente hai il diritto di rifiutarti di prendere parte a uno studio.

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Sommario


Il consenso informato assicura che nessuno partecipi a uno studio clinico senza aver ricevuto informazioni dettagliate e aver dato personalmente il consenso alla partecipazione.

Vero Falso

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L’informazione per il consenso assicura che nessuno partecipi a uno studio clinico senza aver ricevuto informazioni dettagliate e aver dato personalmente il consenso alla partecipazione.

Vero Falso

Giusto! L’informazione per il consenso protegge i diritti dei pazienti e assicura una partecipazione

informata e consapevole

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Consenso informato

L‘informazione per il consenso assicura che nessuno partecipi a uno studio clinico senza aver ricevuto informazioni dettagliate e aver dato personalmente il consenso alla partecipazione.

Vero Falso

Sbagliato! L’informazione per il consenso protegge i diritti dei pazienti e assicura una partecipazione

informata e consapevole

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Sommario


Se parteciperai a uno studio clinico, verrai continuamente aggiornato in merito a ogni informazione di rilievo che potrebbe influenzare la tua decisione di rimanere nello studio.

Il consenso informato non ti obbliga in alcun modo a continuare a fare parte di uno studio clinico.

Puoi decidere di lasciare uno studio clinico in qualsiasi momento e senza dover dare spiegazioni!

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Una volta che un partecipante ha firmato il consenso informato, non può più ritirarsi dallo studio clinico.

Vero Falso

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Vero Falso

Giusto!La partecipazione è volontaria e

può cessare in qualsiasi momento.

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Vero Falso

Sbagliato!Anche dopo aver firmato il

consenso informato è possibileritirarsi da uno studio clinico in

qualsiasi momento.

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Qualsiasi domanda o dubbio sullo studio dovrebbe essere rivolto al gruppo degli sperimentatori .

E‘ essenziale che tu capisca fino in fondo le affermazioni chiave del consenso informato sul trattamento, benefici e rischi.

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In che modo sei protetto e tutelato

quando partecipi a uno studio clinico?

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Sicurezza dei pazienti

I principi etici e i codici legali che regolano la pratica medica valgono anche per gli studi clinici!

Inoltre, gli studi clinici sono ulteriormente regolati da linee guida e leggi internazionali per proteggere i partecipanti e assicurarne la sicurezza.

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Per ogni studio clinico vengono verificate la sicurezza e i contenuti scientifici da un comitato etico e dalle autorità competenti prima che possa partire.

Tutti gli studi validi sono sottoposti a controlli di qualità severi da parte degli enti di ricerca competenti.

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Sommario


I risultati promettenti di studi clinici ancora in corso sono presentati a congressi o pubblicati su riviste scientifiche, e riferiti alle autorità competenti.

I nomi dei partecipanti sono soggetti alla normativa sulla privacy e non possono essere pubblicati.

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Negli studi clinici, mantenere segreti i nomi dei partecipanti è una pratica standard.

Vero Falso

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Negli studi clinici, mantenere segreti i nomi dei partecipanti è una pratica standard.

Vero Falso

Sbagliato! I nomi dei partecipanti non

possono essere rivelati per la normativa sulla privacy dei

dati personali.

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Mantenere i nomi dei partecipanti segreti e‘ una pratica standard degli studi clinici.

Vero Falso

Giusto! I nomi dei partecipanti non

possono essere rivelati per la normativa sulla privacy dei dati

personali.

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Sommario

Dove posso trovare gli studi clinici?

-Registri degli studi clinici -

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Registri di studi clinici

Se sei interessato a uno studio in particolare puoi chiedere direttamente al tuo medico.

In aggiunta, puoi consultare questi registri di studi clinici:

• OMS, Registro internazionale di studi clinici http://www.who.int/ictrp/en/

• US National Health Services http://clinicaltrial.gov/

• ISRCTN http://www.controlled-trials.com/ukctr/

• Registro studi clinici Europeo www.clinicaltrials.gov

• UK National health Service

http://www.nhs.uk/Conditions/Clinical-trials/Pages/clinical-trial.aspx/

• in italiano, Istituto Mario Negri

http://registro.marionegri.it/frontend/

http://dec-net.marionegri.it/_int/about.asp

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Registri degli studi clinici

I registri contengono informazioni pubbliche sugli studi clinici come sedi, scopi, disegni e criteri di selezione dei pazienti.

I registri degli studi clinici dovrebbero anche fornire le informazioni su come contattare il gruppo di ricerca per i pazienti interessati a partecipare.

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In sintesi

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In sintesi

Uno studio clinico è uno studio di ricerca condotto per sperimentare un nuovo trattamento su pazienti.

Gli studi clinici hanno scopi precisi che sono descritti dettagliatamente dal protocollo dello studio.

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In sintesi

Gli studi clinici rappresentano il modo più veloce e sicuro per rendere disponibili al pubblico trattamenti nuovi che si siano rivelati migliori di quelli standard.

Gli studi clinici devono essere approvati da comitati etici e autorità competenti che esaminano il piano dello studio (protocollo) e danno l‘autorizzazione a procedere.

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In sintesi

La partecipazione agli studi clinici è sempre volontaria.

Puoi ritirarti da uno studio clinico in qualsiasi momento – pur avendo firmato il consenso informato.

I tuoi dati personali e i tuoi diritti sono protetti dalle norme che regolano gli studi clinici.

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Sommario

In sintesi

Speriamo che questa breve presentazione sia stata di tuo gradimento e che tu l‘abbia trovata utile.

Continua a esplorare il sito ECRAN e impara ancora di piu‘ sugli studi clinici!

Grazie per l‘attenzione!

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