ARNAS - STUDI CLINICI
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N° progr. N° Verbale
Data della
seduta EudraCT Codice protocollo Promotore/Sponsor SPERIMENTAZIONE No profit Parere CE Catania2
1 N. 65/2020/CECT2 28/01/2020 Codice Eudract: 2019-001978-28 Protocollo: J2G-MC-JZJB Sponsor: Eli Lilly and Company
Studio di Fae III, multicentrico, randomizzato, in aperto, atto a comparare LOXO-292 e il
trattamento scelto a discrezione del medico tra Cabozantinib o Vandetanib, in pazienti affetti
da carcinoma midollare dela tiroide, avanzato, in progressione, naive all'inibitore della
chinasi, con mutazione del gene RET (LIBRETO-531) FAVOREVOLE
2 N. 65/2020/CECT2 28/01/2020 Numero EudraCT 2018-001600-12STUDIO VELO – Promotore:A.O.U. Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli”/Dipartimento di Medicina di Precisione
Sperimentazione clinica dal titolo “Studio randomizzato di fase II che valuta l’efficacia del
Panitumumab (VEctibix) in combinazione conTrifluridina-Tipiracile(LOnsurf) in pazienti pre-
trattati affetti da tumore del colon-retto metastatico RAS wild type: studio VELO” X FAVOREVOLE
3 VERBALE N. 66/2020/CECT2 25/02/2020 EUDRACT: 2019-002469-37 Codice CA209-7FL Sponsor: 2019-002469-37
Studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di
nivolumab rispetto a placebo in combinazione con chemioterpaia neoadiuvante e la terapia
endocrina aiuduvante in pazienti con carcinoma mammario primitivo ad alto rischio positivo
per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita
epidermico umano (HER-2) (CheckMate7FL: CHECJ point pathway and nivoluMAB clinical
Trial Evaluation 7FL). + Emendamento non sostanziale 01 FAVOREVOLE
4 VERBALE N. 68/2020/CECT2 28/04/2020 Eudract: 2019-001576-11 Codice protocollo 4010-03-001 Sponsor TESAR0 - CRO PRA ITALY
Studio multicentrico di fase 3 randomizzato in doppio cieco su dostarlimab (TSR-042) più
carboplatino-paclitaxel rispetto a placebo più carboplatino-paclitaxel in pazienti affette da
cancro endometriale recidivante o primitivo in stadio avanzato (RUBY) FAVOREVOLE
5 VERBALE N. 68/2020/CECT2 28/04/2020 Codice EudraCT: 2019-004241-32 (EDOLAS study)" Promotore: Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT) Sperimentatore: Dott. Benedetto Maurizio Celesia
Richiesta valutazione espressione ed autorizzazione alla conduzione dello studio “EDOLAS”:
"Efficacy and safety of early switching to dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC) from INSTI-
based three-drug regimens in HIV-1-infected adults previously naïve who achieve virological
suppression Short title: Early DOlutegravir/LAmivudine Switching after virological
suppression FAVOREVOLE
6 VERBALE N. 68/2020/CECT2 28/04/2020 EudraCT: 2018-000693-30 Trial, Expert - Codice AIFA-2016-02364326”Promotore:Fondazione Policlinico Universitario “Agostino Gemelli” IRCCSSperimentatore: d.ssa Daniela Sambataro - Dirigente Medico Oncologia Medica - P.O. Garibaldi
Studio clinico interventistico multicentrico “no profit” dal titolo “Exemestane In Progesterone
And/Or Estrogen Receptor Positive Epithelial Ovarian Cancer. A Randomized Phase II FAVOREVOLE
7 VERBALE N. 68/2020/CECT2 28/04/2020 EudraCt: 2019-001501-24 Studio AVETRIC Promotore: Fondazione GONO
“Studio no profit di fase II di FOLFOXIRI modificato, CETUXIMAB e AVELUMAB come
trattamento di prima linea in pazienti con tumore colorettale metastatico non resecabile RAS
WILD-TYPE”. FAVOREVOLE
Sperimentatore: Prof. Gabriella Pellegriti - UOC Endocrinologia -
P.O. Nesima
Sperimentatore Dr. Roberto Bordonaro Direttore UOC Oncologia
Medica P.O. Nesima
Sperimentatore: d.ssa Daniela Sambataro - Dirigente Medico
Oncologia Medica - P.O. Garibaldi
ARNAS - STUDI CLINICI
Sperimentatore Dr. Roberto Bordonaro Direttore UOC Oncologia
Medica P.O. Nesima
Sperimentatore - Unita' Operativa
Sperimentatore Dr. Roberto Bordonaro Direttore UOC Oncologia
Medica P.O. Nesima
8 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020 EudraCT: 2019-000884-26 Codice protocollo: TP0003 Sponsor: UCB Biopharma srl - CRO PAREXEL
Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco controllato verso placebo
sull'efficacia, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di rozanolixizumab in soggeti adulti con
trombocitopenia immune primaria (ITP) persistente o cronica. NEGATIVO
10 N. 71/2020/CECT2 28/07/2020 EudraCT:2019-004103-12 Protocollo TAK-079-1004 Promotore: Millennium Pharmaceuticals, Inc. - CRO PPDI
Studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la
sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di TAK-079 in pazienti con trombocitopeniaimmune
primaria persistente/cronica. FAVOREVOLE
11 N. 72/2020/CECT2 29/09/2020 EUDRACT N. 2020-001973-66 Studio clinico ML42243 Sponsor: Roche CRO IQVIA
Studio di fase IIIb, a singolo braccio, multicentrico, su atezolizumb (tecentriq) in associazione
a bevacizumab per valutare la sicurezza e l’efficacia in pazienti affetti da carcinoma
epatocellularenon operabile, non precedentemente trattato con terapia sistemica FAVOREVOLE
12 N. 72/2020/CECT2 29/09/2020 EudraCT 2018-002190-21 Codice protocollo MAR-BAS-18-005 Promotore: Fondazione per la Medicina Personalizzata
Sperimentazione clinica di fase II : Studio ROME dall'istologia al target: la via per
personalizzare la terapia a bersaglio molecolare e l'immunoterapia. X FAVOREVOLE
13 N. 72/2020/CECT2 29/09/2020 EudraCT n: 2019-004898-63 Codice studio: FIL_Copa-RB UOC Ematologia P.O. Garibaldi
Titolo: Copanlisib in combination with Rituximab-Bendamustine in patients with Relapsed-
Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma: a multicentric Phase II trial FAVOREVOLE
14 N. 72/2020/CECT2 29/09/2020 EudraCT number: 2019-002735-28Codice del protocollo: I8F-MC-GPGN - Progetto: VHP1622Sponsor: Eli Lilly
Titolo: “Effetto di Tirzepatide rispetto a Dulaglutide sugli eventi avversi cardiovascolari
maggiori nei pazienti con diabete tipo 2 (SURPASS-CVOT)” FAVOREVOLE
15 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020 EudraCT: 2020-002327-11 Protocollo: 213403 Promotore/Sponsor: GlaxoSmithKline S.p.A.
Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, volto a valutare l’efficacia di dostarlimab e
chemioterapia rispetto a pembrolizumab e chemioterapia nel carcinoma polmonare non a
piccole cellule non squamoso metastatico + sottostudio facoltativo. FAVOREVOLE
16 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020 EudraCT: 2019-000884-26 Codice protocollo: TP0003 Sponsor: UCB Biopharma srl - CRO
Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco controllato verso placebo
sull'efficacia, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di rozanolixizumab in soggeti adulti con
trombocitopenia immune primaria (ITP) persistente o cronica. FAVOREVOLE
Sperimentatore Dr. Roberto Bordonaro Direttore UOC Oncologia
Medica P.O. Nesima
Sperimentatore: Dr. Ugo Consoli, Direttore UOC Ematologia P.O.
Garibaldi - Nesima
Sperimentatore: Dr. Ugo Consoli, Direttore UOC Ematologia P.O.
Garibaldi - Nesima
Principal Investigator: Prof.ssa Lucia Frittitta - Dirigente medico
UOC Endocrinologia
Sperimentatore Dr. Roberto Bordonaro Direttore UOC Oncologia
Medica P.O. Nesima
Sperimentatore : Dr. Roberto Bordonaro Direttore U.O. C.
Oncologia Medica- P.O. Nesima
Sperimentatore: Dr. Ugo Consoli, Direttore UOC Ematologia P.O.
Garibaldi - Nesima
Sperimentatore Dr. Roberto Bordonaro Direttore UOC Oncologia
Medica P.O. Nesima
N° progr. N° Verbale DATA Sponsor/Promotore No profit Parere CE Catania2
1 N. 65/2020/CECT2 28/01/2020Promotore: Associazione Italiana
Pneumologi Ospedalieri (AIPO)
Studio osservazionale, retrospettivo/prospettico “BOREA Study - Chronic oBstructive
respiratORy diseases (COPD and Asthma): Evaluation of patients' exAcerbation rate after
change of treatment schedule according to clinical practice”,
X FAVOREVOLE
2 N. 65/2020/CECT2 28/01/2020
Promotore: Fondazione A.S.I.S. Onlus -
Fondazione per lo studio delle infezioni e
delle allergopatie
Studio osservazionale multicentrico no-profit: Surveillance of Safety and outcome of New
AntibioticsX FAVOREVOLE
3 N. 65/2020/CECT2 28/01/2020
Studio interventistico: Effetti ipocolesterolemici di un prodotto lattiero caseario a basso
contenuto di grasso funzionalizzato mediante l’aggiunta del ceppo microbico Lactobacillus
plantarum ECGC 13110402 con attività ipocolesterolemica.
X FAVOREVOLE
4 N. 65/2020/CECT2 28/01/2020 Sponsor: Merck Hellas - CRO IQVIA
) Studio non interventistico: CLADribina orale in pazienti che hanno effettuato un
cambiamento dai trattamenti modificanti la malattia di prima linea per la sclerosi multipla:
Studi prospettico su efficacia e sicurezza (CLAD CROSS)
FAVOREVOLE
5VERBALE N.
66/2020/CECT2 25/02/2020
Studio Osservazionale no-profit: “Valutazione di immagini ottenute da vari laringoscopi video
durante l'intubazione endotracheale in pazienti obesi”X FAVOREVOLE
6VERBALE N.
66/2020/CECT2 25/02/2020
Studio Multicentrico, osservazionale, retrospettivo e prospettico: Registro delle piastrinopenie
immuni (ITP) nella regione Sicilia"X SOSPENSIVO
7VERBALE N.
66/2020/CECT2 25/02/2020
Sponsor: Immunovant Sciences GmbH -
CRO Synteract
Sperimentazione Clinica di Fase II b: ASCEND GO 2: Studio di fase 2 b, multicentrico,
randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di RVT-1401 per il trattamento di
pazienti con oftalmopatia di Graves attiva da moderata a grave.
FAVOREVOLE
Sperimentatore
Promotore:/ Sperimentatore: Dr. Ugo Consoli, Direttore UOC Ematologia P.O. Garibaldi - Nesima
Sperimentatore: Dr. Davide Maimone Responsabile UOC Neurologia
P.O. Garibaldi - Centro
ARNAS - STUDI OSSERVAZIONALI
Sperimentatore: Dr. Mastruzzo Claudio - U.O.C. Malattie
dell’apparato respiratorio P.O. Nesima
Codice protocollo: RVT-1401-2001
Codice protocollo /Versione
Codice dello studio: ARC244
Acronimo: FUNCHEESE
Protocollo: MS700568-0070
Sperimentatore: Dr. Vincenzo Boscia - Dirigente Medico Malattie
Infettive - P.O. Garibaldi Nesima
Promotore e Sperimentatore: Prof.ssa Lucia Frittitta UOS di Diabetologia, Obesità e Dietologia
Promotore/Coordinatore: Dr. Bellissima Agrippino - Dirigente medico UOC Anestesia e Rianimazione P.O.
Nesima
Sperimentatore: Dr. Rosario Le Moli - UOC Endocrinologia
8VERBALE N.
66/2020/CECT2 25/02/2020
Studio retrospettivo monocentrico, no profit: "Corticosteroid Pulse Therapy for Graves'
Ophthalmopathy Reduces the Relapse Rate of Graves' Hypertyeoidism "X FAVOREVOLE
9VERBALE N.
66/2020/CECT2 25/02/2020
Studio monocentrico, randomizzato controllato in doppio cieco: "Effetti di olive da tavola
iposodiche funzionalizzate con ceppi probiotici su soggetti adulti con steatosi epatica non
alcolica"
X SOSPENSIVO
10VERBALE N.
68/2020/CECT2 28/04/2020
Studio Multicentrico, osservazionale, retrospettivo e prospettico: Registro delle piastrinopenie
immuni (ITP) nella regione Sicilia"X
EMISSIONE PARERE
UNICOFAVOREVOLE
11VERBALE N.
68/2020/CECT2 28/04/2020
Promotore no-profit: Azienda di Rilievo
Nazionale e di Alta Specializzazione
(ARNAS) Garibaldi- Coordinamento
dello studio:Prof. Giuseppe Ettore
Coordinamento: Dipartimento di
Ostetricia e Ginecologia – ARNAS
Garibaldi Nesima
Investigatore principale:Dr.
Ferdinando Antonio Gulino
Studio osservazionale restrospettivo su outcome nelle pazienti affette da carcinoma della
cervice in fase precoce con trattamento chirurgico laparoscopico senza ausilio di manipolatore
intrauterino.
X FAVOREVOLE
12VERBALE N.
68/2020/CECT2 28/04/2020
Sponsor non-profit: Azienda di Rilievo
Nazionale e di Alta Specializzazione
(ARNAS) Garibaldi
Coordinamento: Dipartimento di
Ostetricia e Ginecologia – ARNAS
Garibaldi Nesima
Investigatore principale:Dr.
Ferdinando Antonio Gulino
Studio osservazionale retrospettivo su fattori diagnostici predittivi ed outcome postchirurgico
delle pazienti affette da tumori mesenchimali maligni dell’utero. X FAVOREVOLE
13VERBALE N.
68/2020/CECT2 28/04/2020
Promotore: UOC Endocrinologia - P.O.
Nesima
Studio osservazionale monocentrico no- profit: "Isolamento e caratterizzazione molecolare e
funzionale di colture primarie epiterali e stromali ottenute da tessuto mammario umano,
normale e neoplastico in pazienti normoglicemiche, pre-diabetiche e diabetiche".
FAVOREVOLE
14VERBALE N.
68/2020/CECT2 28/04/2020
Promotore UOC Endocrinologia - P.O.
Nesima
Studio osservazionale monocentrico no- profit: "Identificazione delle alterazioni biologiche e
molecolari di cellule epiteliali e stromali isolate da tessuto mammario umano, normale e
neoplastico in pazienti normoglicemici, pre-diabetici e diabetici".
FAVOREVOLE
15VERBALE N.
68/2020/CECT2 28/04/2020
Promotore / Centro coordinatore
nazionale: SOC Clinica di Malattie
Infettive – Dipartimento di Medicina
Specialistica ASU FC, in collaborazione
con il Dipartimento di Anestesia e
Rianimazione ASU FC
Sperimentazione di procedura terapeutica non farmacologica / Studio no profit
“L’ozonoterapia sistemica nel trattamento in fase precoce della SARS-CoV-2” - FAVOREVOLE
16VERBALE N.
68/2020/CECT2 28/04/2020
Promotore: ASL 3 - Sistema Sanitario
Regione Liguria
Studio osservazionale no-profit, multicentrico: "Studio osservazionale sulla gestione del
paziente con artropatia psoriasica in Italia (Studio MAPSI)FAVOREVOLE
17VERBALE N.
68/2020/CECT2 28/04/2020
Promotore: SIDeMAST - Società Italiana
di DermatologiaRegistro Italiano della Dermatite atopica moderata e severa dell'adulto - Studio ATOPYREG FAVOREVOLE
Sperimentatore: Dr.ssa Ernestina De Francesco - Dirigente medico
UOC Endocrinologia
Sperimentatore: Dott.ssa Ilenia De Andres - U.O.D. Reumatologia -
P.O. Garibaldi - Centro
Promotore:/ Sperimentatore: Dr. Ugo Consoli, Direttore UOC Ematologia P.O. Garibaldi - Nesima
STUDIO CERVIX6
STUDIO PRESARCO
Running title: Ozonoterapia nella SARS-CoV-2
Acronimo: BiOliveves4NAFLD
Sperimentatore: Dr. Rosario Le Moli - UOC Endocrinologia P.O.
Garibaldi Nesima
Proponente: Prof.ssa Lucia Frittitta - Responsabile UOS Diabetologia
- P.O. Garibaldi Nesima
Sperimentatore: Prof. Antonino Belfiore - Direttore UOC
Endocrinologia - P.O. Nesima
Sperimentatore: Prof. Bruno Cacopardo - Direttore U.O.C. Malattie
Infettive
Sperimentatore: Dr. Calcedonio Cannarozzo - Direttore UO
Dermatologia P.O. Centro
18VERBALE N.
69/2020/CECT2 26/05/2020
Studio monocentrico, randomizzato controllato in doppio cieco: "Effetti di olive da tavola
iposodiche funzionalizzate con ceppi probiotici su soggetti adulti con steatosi epatica non
alcolica"
X FAVOREVOLE
19 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020
Promotore: SIAARTI: Società Italiana
Anestesia Analgesia Rianimazione
Terapia Intensiva
Studio multicentrico di coorte retrospettivo e prospettico SIAARTI: Caratteristiche clinico-
epidemiologiche dei pazienti critici con malattia Covid-19.X SOSPENSIVO
20 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020 Studio STOP: Studio di impaTto dell’infeziOne da Covid-19 sulla Popolazione con TB X FAVOREVOLE
21 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020Promotore: U.O.C. Malattie Infettive
ARNAS Garibaldi
Studio no profit multicentrico osservazionale retrospettivo sulla efficacia clinica e
microbiologica della terapia di associazione idrossiclorochina/Azitromicina nei pazienti
ospedalizzati affetti da infezione SARS COV 2
X SOSPENSIVO
22 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020Promotore: U.O.C. Malattie Infettive
ARNAS Garibaldi
Studio no profit multicentrico osservazionale retrospettivo sui fattori predittivi di ards e di
mortalità nei pazienti ospedalizzati affetti da infezione SARS COV 2X SOSPENSIVO
23 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020Promotore: I.F.O. - I.R.E. Istituto
Nazionale Tumori Regina Elena
Studio no - profit osservazionale retrospettivo - prospettico sull'impatto del genere
sull'efficacia e la sicurezza del lenvatinib nei pazienti con carcinoma tiroideo differenziato
iodo-refrattivo.
X FAVOREVOLE
24 N. 71/2020/CECT2 28/07/2020
PROMOTORE: Dr Chong Wei Lim -
Consultant in Endocrinology and
Diabetes Ashford &,
Studio interventistico no-profit multicentrico internazionale randomizzato controllato che
valuta i cambiamenti nella sindromemetabolica in fumatori con diabete mellito di tipo due,
che sono passati dalle sigarette tradizionali a base di tabacco a sistemi di trasmissione
nicotinica senza combustione:
X FAVOREVOLE
25 N. 71/2020/CECT2 28/07/2020 Promotore: Fondazione FADOI
Studio Osservazionale: “Gestione del paziente con diabete mellito di tipo 2 ricoverato nei
Reparti di Medicina Interna. Studio multicentrico before and after intervento formativo, con
randomizzazione a cluster”
X FAVOREVOLE
26 N. 71/2020/CECT2 28/07/2020
Promotore: Prof.ssa Antonella
Agodi_Dipartimento di Scienze Mediche,
Chirurgiche e Tecnologie Avanzate “GF
Ingrassia”, Università degli Studi di
Catania; A.O.U. “Policlinico-Vittorio
Emanuele” di Catania
Studio interventistico "La coorte Mamma & Bambino : un approccio Multisettoriale Alla salute
Materno-Infantile Mediante valutazione dell’Esposoma nelle Donne"X FAVOREVOLE
Sperimentatore: D.ssa Gabriella Pellegriti - Dir. Medico UOC
Endocrinologia - P O Nesima
Acronimo: BiOliveves4NAFLD
versione 01 del 18/05/2020 -Sperimentatore: dr.ssa Daniela Di Stefano, Direttore UOC Anestesia
e Rianimazioni P.O. Garibaldi - Centro
Sperimentatore: Prof. Bruno Cacopardo - Direttore U.O.C. Malattie
Infettive - PO Nesima
Sperimentatore: Prof. Bruno Cacopardo - Direttore U.O.C. Malattie
Infettive - PO
Sperimentatore: Prof. Bruno Cacopardo - Direttore U.O.C. Malattie
Infettive - PO Nesima
Sperimentatore: Prof. Francesco Purrello - Direttore UOC Medicina
Generale P.O. Nesima
Sperimentatore: Dr. Ignazio Morana - UOSD Medicina in Area
Critica
Sperimentatore: Prof. Giuseppe Ettore - U.O.C. di Ostetricia e
Ginecologia, ARNAS Garibaldi-Nesima di Catania
Proponente: Prof.ssa Lucia Frittitta - Responsabile UOS Diabetologia - P.O. Garibaldi Nesima
27 N. 71/2020/CECT2 28/07/2020Promotore: U.O.C. Malattie Infettive
ARNAS Garibaldi
Studio no profit multicentrico osservazionale retrospettivo sui fattori predittivi di ards e di
mortalità nei pazienti ospedalizzati affetti da infezione SARS COV 2X
EMISSIONE PARERE
UNICOFAVOREVOLE
28 N. 72/2020/CECT2 29/09/2020
Promotore/Coordinatore: - Prof.ssa
Antonella Agodi, Dipartimento di
Scienze Mediche, Chirurgiche e
Tecnologie avanzate – “G.F. Ingrassia",
Università degli Studi di Catania;
Azienda Ospedaliero- Universitaria
“Policlinico-Vittorio Emanuele” di
Catania.
Studio sperimentale no-profit: "Regolazione epigenetica della retinopatia nel diabete mellito
di tipo 2: identificazione di pattern dietetici protettivi". X FAVOREVOLE
29 N. 72/2020/CECT2 29/09/2020Studio osservazionale monocentrico: Gallstones after Laparoscopic Mini/One Anastonosis
gastric bypass: single centre case - control study on ursodeoxycholic acid prophylaxisX NEGATIVO
30 N. 72/2020/CECT2 29/09/2020Promotore: A.Li.Sa Azienda Ligure
Sanitaria
Studio Osservazionale multi regionale di Farmacovilanga attiva. Implementazione di un
modello di gestione integrata delle terapia oncologiche per assicurare la qualità delle cure:
progetto multiregionale di sicurezza ed efficacia su farmaci oncologici innovativi
X FAVOREVOLE
31 N. 72/2020/CECT2 29/09/2020
Promotore: Prof. Sebastiano Filetti -
Dip/UO: Dipartimento di Medicina
Traslazionale e di Precisione
Studio Multicentrico Osservazionale Prospettico sull’Outcome Clinico dei Pazienti Affetti da
Carcinoma della TiroideX FAVOREVOLE
32 N. 72/2020/CECT2 29/09/2020 Promotore: Istituto Superiore di SanitàStudio multicentrico randomizzato controllato in aperto: Plasma da donatori guariti da Covid-
19 come terapia precoce per pazienti con polmonite da Sars-CoV2.X FAVOREVOLE
33 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020Promotore: Shionogi B.V. Amsterdam
Netherlands
Studio retrospettivo per valutare l’epidemiologia, gli standard di cura, i risultati e l’utilizzo
delle risorse associati a pazienti che hanno, o sono a rischio, di infezioni da organismi gram-
negativi non sensibili al carbapenem (Enterobacteriaceae, Pseudomonas, Stenotrophomonas
and Acinetobacter)
X FAVOREVOLE
Promotore e Sperimentatore: dr. Luigi Piazza - Direttore UOC Chirurgia Generale P.O. Centro
Sperimentatore: Prof. Bruno Cacopardo Direttore U.O. Malattie
Infettive - P.O. Nesima
Sperimentatore: Prof. Bruno Cacopardo - Direttore U.O.C. Malattie
Infettive - PO Nesima
- Prof.ssa Laura Sciacca, Dipartimento di Medicina Clinica e
Sperimentale, Sezione di Endocrinologia, Università degli Studi di
Catania; Ospedale Garibaldi-Nesima, Catania.
Sperimentaore: dott.ssa Giuseppina Fassari - Dirigente Farmacista
ARNAS Garibaldi
Sperimentatore: Prof. Francesco Frasca – Professore Associato UOC
Endocrinologia
Sperimentatore: Prof. Bruno Cacopardo Direttore U.O. Malattie
Infettive - P.O. Nesima
34 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020Sponsor/ Promotore: GOIRC : Gruppo
oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Studio GOIRC-01-2018 : Studio osservazionale retrospettivo sull’uso dell’immunoterapia
con anticorpi anti PD-1 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico MSI-H. X FAVOREVOLE
35 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020Promotore: D.ssa Margherita Verneau
CRA del Clinical Trial Center SpA
3) Studio clinico di fase III : Exemestane in Progesterone and/or Estrogen Receptor positive
epithelial ovarin cancer. A Randonized phase III Trial, EXPERT.X FAVOREVOLE
36 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020
Promotore: Fondazione Policlinico
Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Università Cattolica del Sacro Cuore
Studio “Valutazione dell’incidenza degli errori congeniti del metabolismo e di altri disordini
genetici tra le idropi fetali non immunologiche idiopatiche: protocollo per uno studio
multicentrico italiano”.
X FAVOREVOLE
37 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020 Promotore: DaiichiSankyo Europe GmbHStudio Clinico Osservazionale “Treatment of High and Very high riSkdyslipidemicpAtients
for the PreveNTion of CardiOvasculaR Events in Europe – a MultInatioNalObservatIonaFAVOREVOLE
38 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020
Studio Osservazionale retrospettivo dal titolo “Characterization of patients receiving 2-drug
regimens (2DR) for the treatment of HIV infection in italian real-life” (Caratterizzazione dei
pazienti sottoposti a regime terapeutico con 2 farmaci (2-drug regimen – 2DR) per il
trattamento dell’infezione da HIV nel contesto real-life italiano)”
FAVOREVOLE
39 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020Dottor Ugo Consoli direttore UOC
Ematologia P.O. Nesima
Studio “REAL-LIFE USE OF CARFILZOMIB, LENALINDOMIDE AND DESAMTHASONE
(KRd)”X FAVOREVOLE
40 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020 Promotore: Novartis Pharma AG Studio osservazionale europeo nel mondo reale sulle strategie di gestione del trattamento con
eltrombopag nella ITP per l’identificazione di fattori predittivi degli esiti - ERMESFAVOREVOLE
41 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020 Promotore: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Studio: Indagine Clinica pre-market – n. con dispositivo medico di classe III, NON marcato
CE dal titolo “A 3-arm prospective, randomized, controller, double-blind clinicalò
investigation to evaluate the performance and safety of Hyaluronic Acid and siler spray in
the management of infected wounds”.
FAVOREVOLE
Sperimentatore Principale: Dottor Ugo Consoli direttore UOC
Ematologia P.O. Nesima
Sperimentatore Principale: Dottor Ugo Consoli direttore UOC
Ematologia P.O. Nesima
Sperimentatore: Dr. Raimondo Arena – UOC Oncologia Medica P.O.
Garibaldi - Nesima
Sperimentatore: dr.. R. Bordonaro , Direttore UOC Oncologia
Medica P.O. Garibaldi - Nesima
Sperimentatore: dr.ssa Daniela Sambataro , Dirigente UOC
Oncologia Medica P.O. Garibaldi - Nesima
Sperimentatore: Dott.ssa Gabriella Tina Direttore dell’UTIN
dell’ARNAS Garibaldi P.O.Nesima
Sperimentatore:Dott. Michele Gulizia Direttore dell’UOC di
Cardiologia dell’ARNAS Garibaldi P.O. Nesima
Sperimentatore: Dott. Benedetto Celesia- U.O. Malattie Infettive -
P.O. Nesima
42 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020Promotore della Sperimentazione:
Associazione Medici Diabetologi (AMD)
Studio: MisUndiagnoSed hyperglycemiA “MUSA ” in pregnancy – Stima della prevalenza ed
identificazione di un modello predittivo del diabete da deficit di glucochinasi (MODY 2) in
donne con iperglicemia gravidica.
X FAVOREVOLE
43 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020 SPONSOR: GmbH - CRO: CertaraStudio Osservazionale: “L’impatto della beta-talassemia trasfusion dipendente (TDT) in
pazienti e caregivers in Italia”FAVOREVOLE
44 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020Promotore: Fondazione per il Tuo cuore
– HCF Onlus – Centro Studio Anmco
Studio: Sottoprogetto SCAF-HF nell’ambito del Registro G-CHF (Global Congestive Heart
Failure) Prospettico, non-interventistico, multicentrico, osservazionaleFAVOREVOLE
45 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020Promotore: Dipartimento Clinica e
Molecolare dell’Università di CataniaStudio: “ Targeting del segnale dell’insulina/IGF nel cancro della mammella” X FAVOREVOLE
46 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020
Promotore: UOC di Anestesia e
Rianimazione ARNAS Garibaldi di
Catania
“Caratteristiche, gestione e outcome dei pazienti con infezione da coronavirus Sars Cov- 2:
extubation and tracheostomy management in critically ill covid-19 patients- estubazione e
gestione della tracheostomia nei pazienti critici affetti da covid-19”
X FAVOREVOLE
47 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020
Coordinatore :Prof. Marco Visconti (Dip.
Ingegneria Industriale, Università di
Bologna)
“In Silico World” progetto Europena Union’s Horizon 2020 Societal Challenge 1 Work
Programme 2018-2020 (predizione dell’outcome di terapie specifiche utilizzando il
programma computazionale UISS-MS
X FAVOREVOLE
48 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020 Sponsor: LIFE ARCStudio interventistico: “colpire la biosintesi de novo delle pirimidine con la leflunomide come
nuovo concetto per il trattamento della malattia da Coronavirus 2019 Covid-19”FAVOREVOLE
Sperimentatore Principale: Prof.ssa Laura Sciacca – UOC
Endocrinologia P.O. Nesima
Sperimentatore: Dott. Roberto Lisi – UOSD Talassemia P.O. Centro
Sperimentatore: Dr. Michele Gulizia Direttore UOC Cardiologia P.o.
Garibaldi Nesima
Sperimentatore: Prof. Antonino Belfiore Direttore UOC
Endocrinologia P.O. Garibaldi Nesima
Sperimentatore: Dr.ssa Jessica Maugeri Dirigente medico UOC
Anestesia e Rianimazione P.O. Centro
Collaborano al progetto il Dott. Davide Maimone UOC di
Neurologia ARNAS Garibaldi e il Prof. Francesco Pappalardo
Dipartimento di Scienze del Farmaco Università di Catania
Sperimentatore: Prof. Bruno Cacopardo Direttore UOC Malattie
Infettive
N° progr. N° Verbale Data EudraCT Codice protocollo Sponsor Sperimentatore E.S. No profit Parere CE Catania2
1 N. 65/2020/CECT2 28/01/2020 Eudract: 2017-002857-12 Codice del Protocollo: GO40241Sponsor: Hoffman-La Roche - CRO
IQVIA
Sperimentatore Dr. Roberto
Bordonaro Direttore UOC
Oncologia Medica P.O. Nesima
Emendamento sostanziale IB15
Atezolizumab
Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, per la valutazione dell'efficacia
e lla sicurezza del trattamento neoadiuvante con atezolizumab o placebo in associazione a
chemioterapia a base di platino, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in
stadio II, IIIa o IIIb selezionato, resecabile.
FAVOREVOLE
2 N. 65/2020/CECT2 28/01/2020Numero eudract: 2017-002143-
15Codice del Protocollo: RLM-MD-03
Promotore: Allergan Ltd - CRO
PAREXEL
Sperimentatore: Prof.ssa Lucia
Frittitta - Dirigente medico UOC
Endocrinologia - P.O. Nesima
Emendamento sostanziale
"Introduzione del legale
rappresentante in EU"
2) Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 46
settimane, con periodo di sospensione randomizzata di 6 settimane, per valutare la sicurezza e
l'efficacia di Relamorelin in pazienti con gastroparesi diabetica.
FAVOREVOLE
3 N. 65/2020/CECT2 28/01/2020Numero eudract: 2017-002144-
33Codice del Protocollo: RLM-MD-04
Promotore: Allergan Ltd - CRO
PAREXEL
Sperimentatore: Prof.ssa Lucia
Frittitta - Dirigente medico UOC
Endocrinologia - P.O. Nesima
Emendamento sostanziale
"Introduzione del legale
rappresentante in EU"
Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 52
settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di Relamorelin in pazienti con gastroparesi
diabetica.
FAVOREVOLE
4 N. 65/2020/CECT2 28/01/2020 EudraCT: 2018-000413-20
Numero VHP: VHP1282
(VHP2018053) Codice Protocollo:
3000-03-005/ENGOT-OV44
"Sponsor: Tesaro,Inc.
Sperimentatore: D.ssa Sambataro
Daniela -Dirigente medico UOC
Oncologia Medica - P.O. Nesima
Emendamento sostanziale
Modifica classificazione SoC
da ReTNIMP a PeIMP
Sperimentazione clinica di fase III: Confronto randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 della
terapia di platino in combinazione con TSR 042 e Niraparib rispetto alla terapia standard a
base di platino come trattamento di prima linea del tumore epiteliale ovarico non mucinoso in
stadio III o IV
FAVOREVOLE
5VERBALE N.
66/2020/CECT2 25/02/2020 PROTOCOLLO: CFTY720D2406
Promotore: NOVARTIS FARMA – CRO:
OPIS S.R.L.
Sperimentatore: Dott. Davide
Maimone – U.O.C. Neurologia- P.O.
Garibaldi Nesima
Richiesta approvazione
dell'Informativa e Consenso
aggiornata e del Consenso al
rilascio di informazione sul
paziente versione 03
Studio Osservazionale long-term, prospective, non-interventional, multinational, parallel-
cohort study monitoring safety in patients with MS recently initiated with fingolimod once
daily or treated with another approved disease-modifying therapy.
FAVOREVOLE
6VERBALE N.
66/2020/CECT2 25/02/2020 Eudract: 2017-004557-17
Codice Protocollo CO-338-087 (GOG-
3020/ENGOT-ov45/NCRI)
Sponsor: Clovis Oncology - CRO
SynteractHCR Italia srl
Sperimentatore: D.ssa Sambataro
Daniela -Dirigente medico UOC
Oncologia Medica - P.O. Nesima
Emendamento sostanziale IB
relativo a rucaparib v. 12.0 (20
agosto 2019) Emendamento
sostanziale IB relativo a
nivolumab v. 18.0 (25 giugno
2019)
ATHENA - Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con
placebo in pazienti con cancro dell'ovario per valutare nucaparib e nivolumab come
trattamento di mantenimento dopo risposta alla chemioterapia di prima linea a base di platino.
FAVOREVOLE
7VERBALE N.
66/2020/CECT2 25/02/2020 EudraCT: 2015-001537-24 EMR 100070-005. Sponsor: Merck KGaA - Cro: IQVIA
SPERIMENTATORE: Roberto
Bordonaro -Direttore Oncologia
Medica - P.O. Garibaldi Nesima
Emendamento sostanziale IB
vers. 8.0 del 16 may 2018,
IMPD 8.0 June 2018
Sperimentazione di fase III, in aperto, multicentrica di avelumab (MSB0010718C) versus
doppietta a base di platino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a
piccole cellule ricorrente o di stadio IV PD-L1+”. Protocollo:
FAVOREVOLE
8VERBALE N.
66/2020/CECT2 25/02/2020 Eudract: 2017-001994-18 Protocollo: SYD985002
Sponsor: Synthon Biopharmaceuticals
BV - CRO INC Research Italia srl
Sperimentatore Dr. Roberto
Bordonaro Direttore UOC
Oncologia Medica P.O. Nesima
Emendamento sostanziale
Modifica al Protocollo v 7.0
22Oct2019
Studio clinico, multicentrico, in aperto, randomizzato, teso a confrontare l'efficacia e la
sicurezza del coniugato anticorpo-farmaco SYD985 rispetto a un trattamento a scelta del
medico in pazienti con tumore mammario HER2-positivo localmente avanzato non resecabile
o metastatico.
FAVOREVOLE
ARNAS - EMENDAMENTI SOSTANZIALI
9VERBALE N.
66/2020/CECT2 25/02/2020 Codice: MO40653
Promotore: Fondazione Policlinico A.
Gemelli - Univ. Cattolica del Sacro
Cuore - CRO CD PHARMA
Sperimentatore: Dott. Maurizio
Russello - U.O.D. Epatologia - P.O.
Garibaldi Nesima
Emendamento sostanziale Studio non interventistico, prospettico, multicentrico, no-profit: Registro dei pazienti con
Encefalopatia Epatica (EE) Manifesta.X FAVOREVOLE
10VERBALE N.
66/2020/CECT2 25/02/2020
Numero di protocollo: GS-EU-313-
4172Sponsor: ROCHE - CRO IQVIA
Sperimentatore: Dr. Roberto
Bordonaro -Direttore U.O.C.
Oncologia Medica - P.O. Nesima
Emendamento sostanziale n. 1Studio non interventistico, multicentrico e a coorti multiple volto a valutare gli outcome e la
sicurezza di atezoluzumab in condizioni reali in pazienti trattati nella normale pratica clinica.FAVOREVOLE
11VERBALE N.
66/2020/CECT2 25/02/2020 Sponsor: Gilead Sciences Europe Ltd.
SPERIMENTATORE. Dott. Ugo
Consoli - Direttore UOC Ematologia
P.O. Nesima
Emendamento sostanziale al
protocollo, vers. 3.1 e lettera
notifica di emendamento
amministrativo al protocollo
Studio non interventistico volto a valutare il profilo di sicurezza di idelalisib in pazienti affetti
da linfoma follicolare (LF) refrattario.X FAVOREVOLE
12VERBALE N.
66/2020/CECT2 25/02/2020
Centro Coordinatore: U.O.C.
Endocrinologia - P.O. Garibaldi - Nesima
Sperimentatore: Dott. Pasqualino
Malandrino Dirigente Medico
U.O.C. Endocrinologia - P.O.
Garibaldi - Nesima
Emendamento sostanziale n. 4:
Prolungamento per tre anni
della ricerca
Studio clinico "Isolamento di cellule staminali da tessuto umano, normale e neoplastico: studio
delle caratteristiche molecolari e funzionali".X FAVOREVOLE
13VERBALE N.
66/2020/CECT2 25/02/2020 EudraCt: 2018-004223-36 Codice: RI-01-006
Sponsor: Dr. Reddy'sLaboratories - CRO
: PAREXEL
Sperimentatore: Dr. Ugo Consoli -
Direttore U.O.C. Ematologia - P.O.
Garibaldi - Nesima
Emendamento n. 1 alla
convenzione economica
Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase III per confrontare l'efficacia,
la sicurezza e l'immunogenicità del biosimilare proposto di rituximab (DRL_RI) con
MabThera® in soggetti con linfoma follicolare a basso carico tumorale non trattato in
precedenza di Stadio II-IV, positivo al cluster di differenziazione (CD) 20
FAVOREVOLE
- variazione del "Disegno dello
studio" che diventa
esclusivamente retrospettivo e
che si allarga da 8 centri delle
regioni Sicilia e Calabria a 24
centri italiani
- variazione del "Disegno dello
studio" che diventa
esclusivamente retrospettivo e
che si allarga da 8 centri delle
regioni Sicilia e Calabria a 24
centri italiani
- variazione degli "Obiettivi
dello studio" per introduzione
di "Endpoints" primari e
secondari. Ciò ha comportato
la variazione del suddetto titolo
originale in " Studio
retrospettivo policentrico
interregionale di Coorte su
pazienti affetti da linfoma non
17VERBALE N.
68/2020/CECT2 28/04/2020
Codice EudraCT 2017-003380-
35Sponsor: Novo Nordisk S.p.A,
Sperimentatore: Prof.ssa Lucia
Frittitta - UOS di Diabetologia,
Obesità e Dietologia
Emendamento sostanziale I.V.
ed. 5 vers- 1.0 del 20/09/2019
Sperimentazione clinica di Fase 3b "SELECT – Effetti di semaglutide sugli esiti
cardiovascolari in persone obese o in sovrappeso" Protocollo n. EX9536-4388 FAVOREVOLE
FAVOREVOLE
Studio multicentrico osservazionale retrospettivo e prospettico: Raccolta dati "Real Life" di
pazienti affetti da Linfoma Non Hodgkin Primitivo del mediastino a cellule B trattati presso le
principali Ematologie della Sicilia e Calabria.
14
Promotore e Coordinatore: Dr. Ugo
Consoli - Direttore U.O.C. Ematologia -
P.O. Garibaldi - Nesima
XVERBALE N. 68/2020/CECT2
19VERBALE N.
68/2020/CECT2 28/04/2020 Codice eudract: 2015-000617-43 Protocollo : CLEE01F2302 Promotore: Novartis Farma S.p.a.
Sperimentatore Dr. Roberto
Bordonaro Unità Operativa
Oncologia Medica P.O. Nesima
Emendamento sostanziale n.
11 del 17/01/2020 (I.B. di
LEE011 ED. 14)
Studio clinico dal titolo MONALEESA-3 “Studio di valutazione dell’efficacia e della
sicurezza d’impiego di ribociclib + fulvestrant in donne in post-menopausa con carcinoma
mammario in stadio avanzato che non hanno ricevuto alcuna linea di terapia o hanno ricevuto
solo una linea di terapia endocrina precedente”.
FAVOREVOLE
20VERBALE N.
68/2020/CECT2 28/04/2020 EudraCT: 2018-001547-32 Protocollo: CACZ885U2301 Sponsor: Novartis CRO OPIS
Sperimentatore: Dr. Roberto
Bordonaro - Direttore UOC
Oncologia Medica - P.O. Nesima
Emendamento sostanziale n.
005 del 26/02/2020
(emendamento 3 al protocollo)-
CTA Form per CE aggiornato
del 26/02/2020 -
Emendamento sostanziale n.
003 (emendamento 2 al
protocollo + IB Ed. 18 di
ACZ885)
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase III, per valutare
l’efficacia e la sicurezza d’impiego di pembrolizumab in associazione a doppietta di
chemioterapia a base di sali di platino con o senza canakinumab come terapia di prima linea in
soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squamoso e squamoso, in stadio
localmente avanzato o metastatico (CANOPY-1)
FAVOREVOLE
21VERBALE N.
68/2020/CECT2 28/04/2020 EudraCT: 2019-000944-82 Codice: MK3475-966
Sponsor: MSD - CRO Farmastudio-Fast
srl
Sperimentatore Dr. Roberto
Bordonaro Direttore UOC Oncologia
Medica P.O. Nesima
Emendamento sostanziale n. 1:
Studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco con Pembrolizumab in aggiunta a
Gemcitabina/Cisplatino verso placebo in aggiunta a gemcitabina/cisplatino come terapia di
prima linea in partecipanti con carcinoma del tratto biliare in fase avanzata e/o non resecabile
FAVOREVOLE
22VERBALE N.
68/2020/CECT2 28/04/2020 Eudract: 2017-000987-14 TRAMANT 01 Promotore: Istituto Nazionale Tumori
Sperimentatore Dr.ssa Daniela
SambataroEmendamento sostanziale n. 1:
Studio Clinico no-profit: Terapia di mantenimento con Trabectedina dopo terapia di
combinazione con Doxorubicina Liposomiale e Trabectedina verso terapia di combinazione
con Doxorubicina Liposomiale e Trabectedina in pazienti affetti da carcinoma ovarico
recidivato tra 6 e 12 mesi dopo chemioterapia a base di platino.TRAMANT 01
X FAVOREVOLE
23VERBALE N.
68/2020/CECT2 28/04/2020 EudraCt: 2018-004223-36 Codice: RI-01-006
Sponsor: Dr. Reddy'sLaboratories - CRO
PAREXEL
Sperimentatore: Dr. Ugo Consoli -
Direttore U.O.C. Ematologia - P.O.
Garibaldi - Nesima
Protocollo v. 3
del 4 dicembre
2019· IB v7 del 13
settembre 2019·
Modulo di Consenso Informato
v. 2.0 del 16 gennaio
2020·
Aggiornamento del materiale
per il reclutamento: 242435
Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase III per confrontare l'efficacia,
la sicurezza e l'immunogenicità del biosimilare proposto di rituximab (DRL_RI) con
MabThera® in soggetti con linfoma follicolare a basso carico tumorale non trattato in
precedenza di Stadio II-IV, positivo al cluster di differenziazione (CD) 20
FAVOREVOLE
24VERBALE N.
68/2020/CECT2 28/04/2020 EudraCT 2014-002714-23 GIMEMA Study LLC1411 -
PROMOTORE: Fondazione GIMEMA
ONLUS
SPERIMENTATORE: Dott. Ugo
Consoli - Direttore U.O.
Oncoematologia - P.O. Nesima
Emendamento sostanziale di
urgenza
Studio clinico: A Phase 2 Study to Assess Activity and Safety of Front-line Ibrutinib Plus
Rituximab (IR) in Unfit Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) - X FAVOREVOLE
25VERBALE N.
68/2020/CECT2 28/04/2020
Codice Eudract: 2014-003860-
19Protocollo : PM0259 CA 233 BO Promotore: Pierre Fabre Pharma srl.
Sperimentatore Dr. Roberto
Bordonaro Unità Operativa
Oncologia Medica P.O. Nesima
Emendamento sostanziale
PA02 versione 1 datato
05/11/2019 e CA01 versione 1
datato 07/11/2020
Sperimentazione clinica dal titolo “ Randomised Phase II Study comparing, as first-line
chemotherapy, single-agent Oral Vinorelbine administered with two different schedules in
patients with Advanced Breast Cancer”.
FAVOREVOLE
26VERBALE N.
68/2020/CECT2 28/04/2020 Eudract: 2016-004403-31 Codice protocollo: MITO END-3 Promotore: Istituto Nazionale Tumori
Sperimentatore Dr. Roberto
Bordonaro Unità Operativa
Oncologia Medica P.O. Nesima
Emendamento sostanziale n. 1:Studio di fase 2 randomizzato di confronto tra carboplatino-pacitaxel e carboplatino-pacitaxel-
avelumab in pazienti con carcinoma dell'endometrio avanzato (stadio III-IV) o ricorrente.X FAVOREVOLE
27VERBALE N.
68/2020/CECT2 28/04/2020 EudraCT: 2018-000413-20
Codice Protocollo: 3000-03-
005/ENGOT-OV44Sponsor: Tesaro,Inc.
Sperimentatore: D.ssa Sambataro
Daniela -Dirigente medico UOC
Oncologia Medica - P.O. Nesima
EMENDAMENTO GLOBALE
6
Sperimentazione clinica di fase III: Confronto randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 della
terapia di platino in combinazione con TSR 042 e Niraparib rispetto alla terapia standard a
base di platino come trattamento di prima linea del tumore epiteliale ovarico non mucinoso in
stadio III o IV- Numero VHP: VHP1282 (VHP2018053)
FAVOREVOLE
28VERBALE N.
68/2020/CECT2 28/04/2020 Eudract: 2017-003699-30 Codice del Protocollo: BGB-A317-302 Sponsor: BeiGene Ltd - CRO PAREXEL
Sperimentatore Dr. Roberto
Bordonaro Direttore UOC
Oncologia Medica P.O. Nesima
Emendamento sostanziale IB
V. 8
Studio randomizzato, controllato, in aperto di fase 3 per confrontare l'efficacia dell'anticorpo
anti-PD-1 BGB-A317 rispetto alla chemioterapia come trattamento di seconda linea in
pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose non operabile/metastatico avanzato. -
FAVOREVOLE
29VERBALE N.
68/2020/CECT2 28/04/2020 Codice: MO40653 Sponsor: ROCHE - CRO IQVIA
Sperimentatore: Dr. Roberto
Bordonaro -Direttore U.O.C.
Oncologia Medica - P.O. Nesima
Emendamento sostanziale al
protocollo n. 2 datato 1 luglio
2019
Studio non interventistico, mult icentrico e a coorti multiple volto a valutare gli outcome e la
sicurezza di atezoluzumab in condizioni reali in pazienti trattati nella normale pratica clinica.FAVOREVOLE
30VERBALE N.
68/2020/CECT2 28/04/2020
Codice EudraCT : N. 2010-
022890-33(EQol_MDS) PROMOTORE: Associazione QOL-ONE
Sperimentatore Dr. Ugo Consoli -
Direttore UOC Ematologia P.O.
Nesima
NOTIFICA Emendamento
sostanziale: Gestione dello
Studio in fase di emergenza
COVID-19
Studio Clinico no-profit randomizzato, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la
sicurezza del trattamento della trombocitopenia con Eltrombopag in soggetti adulti affetti da
mielodisplasia (MDS) a rischio basso o intermedio-1.
PRESA D' ATTO
31VERBALE N.
68/2020/CECT2 28/04/2020 SPONSOR: COVANCE CAPS
Sperimentatore: Prof.ssa Lucia
Frittitta - U.O.C. di Endocrinologia,
P.O. Garibaldi Nesima
NOTIFICA Emendamento
sostanziale:Cambio Sponsor e
Legale Rappresentante
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico della durata
di 26 settimane teso a valutare l'efficacia e la sicurezza di sotagliflozin rispetto a empagliflozin
e placebo in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con controllo inadeguato della glicemia in
terapia con un inibitore della dipeptidilpeptidadi 4 (DPP4(i) con o senza metformina.
Protocollo EFC14867
PRESA D' ATTO
32VERBALE N.
68/2020/CECT2 28/04/2020 EudraCT: 2019-000720-17 Protocollo codice MOM-M281-006
Sponsor: MomentaPharmaceuticals, Inc. -
CRO PPD
Sperimentatore Dr. Ugo Consoli -
Direttore UOC Ematologia P.O.
Nesima
NOTIFICA Study transition to
PRAHS : cambio di CRO in
Osservatorio
Sperimentazione clinica: Efficacia e sicurezza di M281 in adulti con anemia emolitica
autoimmune calda: Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con
placebo.
PRESA D' ATTO
33VERBALE N.
69/2020/CECT2 26/05/2020
Codice EudraCT: 2014-003850-
15 Protocollo: CINC280A2201. Sponsor : NOVARTIS - CRO OPIS
Sperimentatore Dr. Roberto
Bordonaro Direttore UOC Oncologia
Medica P.O. Nesima
Emendamento sostanziale n.
017 del 23/01/2020
Studio di Fase II, multicentrico, con tre coorti, con l’inibitore di cMET per via orale INC280
in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione di
EGFR wild-type (wt) in stadio avanzato che hanno ricevuto una o due linee precedenti di
terapia sistemica per la malattia in stadio avanzato/metastatica.
FAVOREVOLE
34VERBALE N.
69/2020/CECT2 26/05/2020 Codice eudract: 2014-003205-15 Protocollo : GO29527
Sponsor : F. Hoffmann-La Roche - CRO
PPD
Sperimentatore Dr. Roberto
Bordonaro Direttore UOC Oncologia
Medica P.O. Nesima
Emendamento sostanziale
Protocol v8+Atezo IBv15
addendum 2
Studio randomizzato, in aperto, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di
ATEZOLIZUMAB (anticorpo anti-pd-l1) rispetto alla migliore terapia di supporto dopo
chemioterapia adiuvante a base di cisplatino in pazienti con espressione di PD-L1 affetti da
carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IB-IIIA con resezione completa.
FAVOREVOLE
35VERBALE N.
69/2020/CECT2 26/05/2020 EudraCT: 2018-003833-14 (EDOI CancerStudy)
Promotore: Gruppo Oncologico Italiano
di Ricerca Clinica (GOIRC)
Sperimentatore: Dr. Roberto
Bordonaro -Direttore U.O.C.
Oncologia Medica - P.O. Nesima
Emendamento sostanziale al
protocollo
Studio di fase IV sull'impatto del trattamento con Edoxaban in pazienti oncologici italiani con
tromboembolla venosa durante terapia antineoplastica FAVOREVOLE
36VERBALE N.
69/2020/CECT2 26/05/2020 EudraCT: 2018-000040-26 Codice CA209-8HW Sponsor Bristol Myers Squibb
Sperimentatore Dr. Roberto
Bordonaro Direttore UOC Oncologia
Medica P.O. Nesima
- Emendamento sostanziale
CA02-EC02
Studio clinico di fase 3b, randomizzato, di Nivolumab in monoterapia, Nivolumab in
combinazione con Ipilimumab o una chemioterapia a scelta dello sperimentatore in pazienti
con tumore del colon-retto metastatico (mCRC) con elevata instabilitÀmicrosatellitare (MSI-
H) o deficit della riparazione del mismatch (dMMR)
FAVOREVOLE
37VERBALE N.
69/2020/CECT2 26/05/2020
Codice EudraCT: 2016-002286-
60
IND 227 Appendice al Protocollo 25
marzo 2020
PROMOTORE: Istituto Nazionale
Tumori IRCCS – Fondazione Pascale.
SPERIMENTATORE: Dott. Roberto
Bordonaro - Direttore UOC
Oncologia Medica - P.O. Garibaldi -
Nesima
Emendamento sostanziale con
allegato le sezioni modificate
della sperimentazione clinica;
Sperimentazione clinica :”IND.227: A phase II randomized study of pembrolizumab in patients
with advanced malignant pleural mesotelioma” No-ProfitFAVOREVOLE
38VERBALE N.
69/2020/CECT2 26/05/2020 Protocollo : J2G-MC-JZJB Promotore: Eli Lilly and Company
Sperimentatore: Prof. Gabriella
Pellegriti - UOC Endocrinologia -
P.O. Nesima
Emendamento sostanziale
Studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto, volto a confrontare Selpercatinib con
la scelta del medico tracabozantinib e vandetanib in pazienti con carcinoma midollare della
tiroide in progressione, avanzato, con mutazione di RET e naïve agli inibitori delle chinasi
(LIBRETTO-531)
FAVOREVOLE
39VERBALE N.
69/2020/CECT2 26/05/2020 EudraCT: 2019-000944-82 Codice: MK3475-966
Sponsor: MSD - CRO Farmastudio-Fast
srl
Sperimentatore Dr. Roberto
Bordonaro Direttore UOC Oncologia
Medica P.O. Nesima
Emendamento sostanziale n.
1.0:
Studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco con Pembrolizumab in aggiunta a
Gemcitabina/Cisplatino verso placebo in aggiunta a gemcitabina/cisplatino come terapia di
prima linea in partecipanti con carcinoma del tratto biliare in fase avanzata e/o non resecabile
FAVOREVOLE
40VERBALE N.
69/2020/CECT2 26/05/2020 EudraCT 2017-001664-37
Promotore:Istituto Nazionale Tumori -
IRCCS - Fondazione Pascale
Sperimentatore Dr. Roberto
Bordonaro Direttore UOC
Oncologia Medica P.O. Nesima
Emendamento Sostanziale n.
1 (protocollo v. 1.1 del
19/12/2019)
Studio clinico no profit: "MILES 5 - "A randomized phase 2 study comparing immunotherapy
with chemotherapy in the tratment of elderly patients with advanced NSCLC"X FAVOREVOLE
41VERBALE N.
69/2020/CECT2 26/05/2020
Codice EudraCT: 2014-003850-
15Protocollo: CINC280A2201. Sponsor : NOVARTIS - CRO OPIS
Sperimentatore Dr. Roberto
Bordonaro Direttore UOC Oncologia
Medica P.O. Nesima
NOTIFICA Emendamento
Sostanziale: Notifica di misure
urgenti per COVID - 19
Studio di Fase II, multicentrico, con tre coorti, con l’inibitore di cMET per via orale INC280
in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione di
EGFR wild-type (wt) in stadio avanzato che hanno ricevuto una o due linee precedenti di
terapia sistemica per la malattia in stadio avanzato/metastatica.
PRESA D' ATTO
42VERBALE N.
69/2020/CECT2 26/05/2020
Codice EudraCT : N. 2010-
022890-33 (EQol_MDS) PROMOTORE: Associazione QOL-ONE
Sperimentatore Dr. Ugo Consoli -
Direttore UOC Ematologia P.O.
Nesima
NOTIFICA Emendamento
sostanziale: Gestione dello
Studio in fase di emergenza
COVID-19
Studio Clinico no-profit randomizzato, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la
sicurezza del trattamento della trombocitopenia con Eltrombopag in soggetti adulti affetti da
mielodisplasia (MDS) a rischio basso o intermedio-1.
X PRESA D' ATTO
43VERBALE N.
69/2020/CECT2 26/05/2020
Numero eudract: 2017-002143-
15Codice del Protocollo: RLM-MD-03
Promotore: Allergan Ltd - CRO
PAREXEL
Sperimentatore: Prof.ssa Lucia
Frittitta - Dirigente medico UOC
Endocrinologia - P.O. Nesima
Notifica misure di sicurezza
urgente Sospensione
arruolamento COVID 19
Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 46
settimane, con periodo di sospensione randomizzata di 6 settimane, per valutare la sicurezza e
l'efficacia di Relamorelin in pazienti con gastroparesi diabetica.
FAVOREVOLE
44VERBALE N.
69/2020/CECT2 26/05/2020
Prot. DSE-EDO-04-14-EU - Versione
4.0 del 12 agosto 2016.
Sponsor: DaiichiSankyo Europe GmbH
(DSE)– CRO: Hippocratres
Sperimentatore: Dott. Michele
Gulizia - Direttore UOC Cardiologia
- P.O. Garibaldi Nesima
NOTIFICA Emendamento
Sostanziale: Aggiornamento in
merito alle Disposizioni per la
gestione delle visite di FU
Studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) non interventistico, prospettico, multicentrico:
Non-interventionalstudy on Edoxaban treatment in outineclinicalpractice for patients with non
valvularAtrialFibrillation (ETNA-AF-Europe). Prot. DSE-EDO-04-14-EU - Versione 4.0 del
12 agosto 2016.
FAVOREVOLE
45 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020
Sponsor: Hamilton Health
Sciences through Population
Health Research Institute
Sperimentatore : Dr. Michele
Gulizia, U.O.C.
Cardiologia,ARNAS GARIBALDI,
P.O. Nesima
Emendamento Sostanziale:
Prolungamento della fase di
follow-up fino al 2023 e
addendum al contratto
“Global Congestive Heart Failure (G-CHF): A global registry to study the demographics,
socioeconomic and clinical factors, etiologies, pathophysiology, management, barriers to care,
and outcomes of heart failure patients.”.
FAVOREVOLE
46 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020
EudraCT: 2018
‐
002894
‐
23
Codice INCB 54828-302 Sponsor: Incyte Corporation CRO IQVIA Sperimentatore: Dr. Roberto
Bordonaro -Direttore U.O.C.
Emendamento Sostanziale al
Protocollo 4 30 Oct 2019 –
Studio multicentrico di Fase 3, in aperto, randomizzato, con controllo attivo per valutare
l'efficacia e la sicurezza di pemigatinib rispetto a gemcitabina più chemioterapia a base di
FAVOREVOLE
47 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020 EudraCT: 2019-000720-17 Protocollo codice MOM-M281-006Sponsor: MomentaPharmaceuticals, Inc. -
CRO PPD
Sperimentatore Dr. Ugo Consoli -
Direttore UOC Ematologia P.O.
Nesima
cambio di CRO in Osservatorio-
Emendamento al protocollo 2.1
e IB v 4. Cambio del Legale
Rappresentante Europeo
Sperimentazione clinica: Efficacia e sicurezza di M281 in adulti con anemia emolitica
autoimmune calda: Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato
con placebo.
FAVOREVOLE
48 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020Promotore: A.I.O.M. - CRO Istituto
Mario Negri
Sperimentatore: Dott.ssa Daniela
Sambataro - Dirigente medico
Oncologia Medica - ARNAS
Garibaldi
Emendamento Sostanziale:
Cambio P.I. : da Dott. Stefano
Cordio a d.ssa D. Sambataro
) Studio osservazionale no-profit: "Guideline Application in Real word: multi-Istitutional
Based surveryaf Adjuvant and first pancreatic Ductal adenocarcinoma treatment in Italy -
Studio GARIBALDI
FAVOREVOLE
49 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020 Eudract: 2017-001994-18 Protocollo: SYD985002Sponsor: Synthon Biopharmaceuticals
BV - CRO INC Research Italia srl
Sperimentatore Dr. Roberto
Bordonaro Direttore UOC
Oncologia Medica P.O.Nesima
Emendamento sostanziale IB
v8.0 06Dec19,IB v9.0
12Feb20,IMPD v4.0 03Oct19
Studio clinico, multicentrico, in aperto, randomizzato, teso a confrontare l'efficacia e la
sicurezza del coniugato anticorpo-farmaco SYD985 rispetto a un trattamento a scelta del
medico in pazienti con tumore mammario HER2-positivo localmente avanzato non resecabile
o metastatico.
FAVOREVOLE
50 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020 ROMEI) Protocollo: CINC424AIT04Sponsor: NOVARTIS FARMA - CRO
OPIS
Sperimentatore: Dott. Ugo Consoli-
Direttore UOC Ematologia - P.O.
Nesima
Emendamento n. 2 al
protocollo
Studio osservazionale in pazienti con mielofibrosi trattasi con ruxolitinib -
(RuxolitinibObservationalstudy in MyelofibrosistreatedpatiEnts in Italy - FAVOREVOLE
51 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020 EudraCT: 2018-000040-26 Codice CA209-8HW Sponsor Bristol Myers Squibb
Sperimentatore Dr. Roberto
Bordonaro Direttore UOC Oncologia
Medica P.O. Nesima
Emendamento Sostanziale
CA03-EC03
) Studio clinico di fase 3b, randomizzato, di Nivolumab in monoterapia, Nivolumab in
combinazione con Ipilimumab o una chemioterapia a scelta dello sperimentatore in pazienti
con tumore del colon-retto metastatico (mCRC) con elevata instabilitÀmicrosatellitare (MSI-
H) o deficit della riparazione del mismatch (dMMR)
FAVOREVOLE
52 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020 Codice eudract: 2015-000617-43 Protocollo : CLEE01F2301 Promotore: Novartis Farma S.p.a.
Sperimentatore Dr. Roberto
Bordonaro Unità Operativa
Oncologia Medica P.O. Nesima
Emendamento sostanziale n.
12
Studio clinico dal titolo MONALEESA-3 “Studio di valutazione dell’efficacia e della
sicurezza d’impiego di ribociclib + fulvestrant in donne in post-menopausa con carcinoma
mammario in stadio avanzato che non hanno ricevuto alcuna linea di terapia o hanno ricevuto
solo una linea di terapia endocrina precedente”.
FAVOREVOLE
53 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020 Eudract: 2017-004557-17Codice Protocollo CO-338-087 (GOG-
3020/ENGOT-ov45/NCRI)
Sponsor: Clovis Oncology - CRO
SynteractHCR Italia srl
Sperimentatore: D.ssaSambataro
Daniela -Dirigente medico UOC
Oncologia Medica - P.O. Nesima
Emendamento Sostanziale
emergenza COVID-19
ATHENA - Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con
placebo in pazienti con cancro dell'ovario per valutare nucaparib e nivolumab come
trattamento di mantenimento dopo risposta alla chemioterapia di prima linea a base di platino.
FAVOREVOLE
54 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020 Eudract: 2016-002286-60 Codice del Protocollo: IND 227Sponsor: Istituto Nazionale Tumori,
Fondazione “G. Pascale” IRCCS
Sperimentatore Dr. Roberto
Bordonaro Direttore UOC
Oncologia Medica P.O. Nesima
Emendamento sostanzialeStudio randomizzato di fase 2-3 con pembrolizumab in pazienti affetti da mesotelioma
pleurico maligno avanzato”X FAVOREVOLE
55 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020Numero di protocollo: GS-EU-313-
4172Sponsor: Gilead Sciences Europe Ltd.
SPERIMENTATORE. Dott. Ugo
Consoli - Direttore UOC Ematologia
P.O. Nesima
Emendamento sostanziale al
protocollo, vers. 3.1
Studio non interventistico volto a valutare il profilo di sicurezza di idelalisib in pazienti affetti
da linfoma follicolare (LF) refrattario.FAVOREVOLE
56 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020 SU016Sponsor: Coloplast Manufacturing
France SAS
Sperimentatore: Prof. Giuseppe
Ettore
Addendum all'accordo dello
Studio Clinico tra l'Ospedale
“Garibaldi-Nesima” (Catania)
e riguardante le modalità e le
condizioni per l'esecuzione
della sperimentazione clinica
Studio europeo sulla Sling Altis® Single Incision per l’incontinenza femminile urinaria da
stress - FAVOREVOLE
57 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020 EudraCT: 2018-000040-26 Codice CA209-8HW Sponsor Bristol Myers Squibb
Sperimentatore Dr. Roberto
Bordonaro Direttore UOC Oncologia
Medica P.O. Nesima
NOTIFICA Emendamento
Sostanziale 004 del 22/04/2020
) Studio clinico di fase 3b, randomizzato, di Nivolumab in monoterapia, Nivolumab in
combinazione con Ipilimumab o una chemioterapia a scelta dello sperimentatore in pazienti
con tumore del colon-retto metastatico (mCRC) con elevata instabilitÀmicrosatellitare (MSI-
H) o deficit della riparazione del mismatch (dMMR)
PRESA D' ATTO
58 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020Codice EudraCT : N. 2010-
022890-33(EQol_MDS) PROMOTORE: Associazione QOL-ONE
Sperimentatore Dr. Ugo Consoli -
Direttore UOC Ematologia P.O.
Nesima
NOTIFICA Emendamento
sostanziale: Gestione dello
Studio in fase di emergenza
COVID-19
Studio Clinico no-profit randomizzato, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la
sicurezza del trattamento della trombocitopenia con Eltrombopag in soggetti adulti affetti da
mielodisplasia (MDS) a rischio basso o intermedio-1.
X FAVOREVOLE
59 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020Numero eudract: 2017-002143-
15Codice del Protocollo: RLM-MD-03
Promotore: Allergan Ltd - CRO
PAREXEL
Sperimentatore: Prof.ssa Lucia
Frittitta - Dirigente medico UOC
Endocrinologia - P.O. Nesima
NOTIFICA Emendamento
sostanziale per Misure di
Sicurezza Urgenti
Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 46
settimane, con periodo di sospensione randomizzata di 6 settimane, per valutare la sicurezza e
l'efficacia di Relamorelin in pazienti con gastroparesi diabetica.
FAVOREVOLE
60 N. 70/2020/CECT2 07/07/2020 Codice protocollo: XL184-311 Sponsor: Exelixis inc. - CRO PRA Italy
Sperimentatore: Dr.ssa Gabriella
Pellegriti - UOC Endocrinologia -
P.O. Nesima
NOTIFICA Emendamento
Sostanziale per
implementazione immediata a
causa del COVID-19
Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su cabozantinib
(XL184) in soggetti con carcinoma tiroideo differenziato allo iodio radioattivo che hanno
manifestato una progressione a seguito di una precedente terapia VEGFR-targettizzata.
FAVOREVOLE
61 N. 71/2020/CECT2 28/07/2020 EudraCT 2018-004676-35 Codice protocollo: RVT-1401-2001Sponsor: Immunovant Sciences GmbH -
CRO Synteract
Sperimentatore: Dr. Rosario Le Moli
- UOC Endocrinologia
Emendamento Sostanzialeal
materiale pazienti e di
reclutamento
Sperimentazione Clinica di Fase II b: ASCEND GO 2: Studio di fase 2 b, multicentrico,
randomizzato, in oppio cieco, controllato con placebo di RVT-1401 per il trattamento di
pazienti con oftalmopatia di Graves attiva da moderata a grave.
FAVOREVOLE
62 N. 71/2020/CECT2 28/07/2020 EUDRACT: 2019-002469-37 Codice CA209-7FL Sponsor Bristol Myers Squibb
Sperimentatore Dr. Roberto
Bordonaro Direttore UOC Oncologia
Medica P.O. Nesima
Emendamento sostanziale
SA01 (CA01-EC01) vers. 1 del
15 maggio 2020 +
ADDENDUM AL
CONTRATTO
Studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di
nivolumab rispetto a placebo in combinazione con chemioterpaianeoadiuvante e la terapia
endocrina aiuduvante in pazienti con carcinoma mammario primitivo ad alto rischio positivo
per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita
epidermico umano (HER-2) (CheckMate7FL: CHECJ pointpathway and nivoluMABclinical
Trial Evaluation 7FL).
FAVOREVOLE
63 N. 71/2020/CECT2 28/07/2020Codice EudraCT 2017-003380-
35 Protocollo n. EX9536-4388 Sponsor: Novo Nordisk S.p.A,
Sperimentatore: Prof.ssa Lucia
Frittitta - UOS di Diabetologia,
Obesità e Dietologia
NOTIFICA Emendamento
Sostanziale per aggiornamento
relativo all'iniziativa DTP in
corso di emergenza COVID-19
Sperimentazione clinica di Fase 3b "SELECT – Effetti di semaglutide sugli esiti
cardiovascolari in persone obese o in sovrappeso" FAVOREVOLE
64 N. 71/2020/CECT2 28/07/2020 EudraCT 2018-004676-35 Codice protocollo: RVT-1401-2001Sponsor: Immunovant Sciences GmbH -
CRO Synteract
Sperimentatore: Dr. Rosario Le Moli
- UOC Endocrinologia
Emendamento Sostanziale al
materiale pazienti e di
reclutamento
Sperimentazione Clinica di Fase II b: ASCEND GO 2: Studio di fase 2 b, multicentrico,
randomizzato, in oppio cieco, controllato con placebo di RVT-1401 per il trattamento di
pazienti con oftalmopatia di Graves attiva da moderata a grave.
FAVOREVOLE
65 N. 71/2020/CECT2 28/07/2020 EUDRACT: 2019-002469-37 Codice CA209-7FL
Sperimentatore Dr. Roberto
Bordonaro Direttore UOC Oncologia
Medica P.O. Nesima
Emendamento sostanziale
SA01 (CA01-EC01) vers. 1 del
15 maggio 2020 +
ADDENDUM AL
CONTRATTO
Studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di
nivolumab rispetto a placebo in combinazione con chemioterpaianeoadiuvante e la terapia
endocrina aiuduvante in pazienti con carcinoma mammario primitivo ad alto rischio positivo
per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita
epidermico umano (HER-2) (CheckMate7FL: CHECJ pointpathway and nivoluMABclinical
Trial Evaluation 7FL).
FAVOREVOLE
66 N. 72/2020/CECT2 29/09/2020 EudraCT: 2016-002286-60Promotore: Istituto Nazionale Tumori -
Fondazione Pascale
Sperimentatore: Dr. Roberto
Bordonaro -Direttore UOC
Oncologia Medica - P.O.Nesima
Emendamento n.8 del
Protocollo
Studio clinico no-profit: "IND.227: A phase II randomized study of pembrolizumab in patients
with advanced malignant pleural mesothelioma"FAVOREVOLE
67 N. 72/2020/CECT2 29/09/2020Codice EudraCT: 2018-000617-
20MITO 31 Promotore: Istituto Nazionale Tumori
Sperimentatore: D.ssa Sambataro
Daniela -Dirigente medico UOC
Oncologia Medica - P.O. Nesima
Emendamento Sostanziale n. 1
Studio clinico di fase 2 di Olaparib in pazienti affette da recidiva platino sensibile di
carcinoma ovarico wild type per mutazione somatico o germinale dei geni BRCAI 1 e 2: studio
traslazionale.
FAVOREVOLE
68 N. 72/2020/CECT2 29/09/2020 EudraCT: 2019-000720-17 Protocollo codice MOM-M281-006Sponsor: MomentaPharmaceuticals, Inc. -
CRO PPD
Sperimentatore Dr. Ugo Consoli -
Direttore UOC Ematologia P.O.
Nesima
Nota dello Sponsor : Notifica
ripresa della sperimentazione
clinica
Sperimentazione clinica: Efficacia e sicurezza di M281 in adulti con anemia emolitica
autoimmune calda: Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con
placebo.
PRESA D' ATTO
69 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020Numero EudraCT: 2015-001537-
24Protocollo: EMR 100070-005
Sponsor: Merck KGaA - Cro:
QUINTLES
SPERIMENTATORE: Roberto
Bordonaro - Direttore Oncologia
Medica - P.O. Garibaldi Nesima
Emendamento Sostanziale ICF
v 14
Sperimentazione di fase III, in aperto, multicentrica di avelumab (MSB0010718C) versus
doppietta a base di platino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a
piccole cellule ricorrente o di stadio IV PD-L1+”
FAVOREVOLE
70 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020 Eudract: 2012-001245-14 Codice protocollo: CC-5013-NHL-007 SPONSOR: Celgene Corporation - CRO
PPD Italy
Sperimentatore Dr. Ugo Consoli -
Direttore UOC Ematologia P.O.
Nesima
Emendamento sostanziale
18_18/06/2020 _ Investigator’s
Brochure
Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, di confronto dell'efficacia e della sicurezza di
rituximab associato a Lenalidomide (CC-5013) rispetto a Rituximab associato a placebo in
soggetti affetti da linfoma recidivante/refrattario indolente .
FAVOREVOLE
71 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020 EudraCT: 2018-003833-14 Codice Protocollo:GOIRC-05-2018Promotore: Gruppo Oncologico Italiano
di Ricerca Clinica (GOIRC)
Sperimentatore: Dr. Roberto
Bordonaro -Direttore U.O.C.
Oncologia Medica - P.O. Nesima
Emendamento Sostanziale al
Protocollo
Studio di fase IV sull'impatto del trattamento con Edoxaban in pazienti oncologici italiani con
tromboembolla venosa durante terapia antineoplastica (EDOI CancerStudy)X FAVOREVOLE
72 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020 Eudract: 2016-004403-31 Codice protocollo: MITO END-3 Promotore: Istituto Nazionale Tumori
Sperimentatore Dr. Roberto
Bordonaro Direttore UOC
Oncologia Medica P.O. Nesima
Emendamento Sostanziale n.2
del 10/07/2020
Studio di fase 2 randomizzato di confronto tra carboplatino-pacitaxel e carSboplatino
pacitaxelavelumabin pazienti con carcinoma dell'endometrio avanzato (stadio III-IV) o
ricorrente.
X FAVOREVOLE
73 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020 EudraCT 2017-004652-35 Studio ERICA”Sponsor: Consorzio Oncotech - CRO
Clinical Research Technology
Sperimentatore Dr. Roberto
Bordonaro Direttore UOC
Oncologia Medica P.O. Nesima
Emendamento n.4 del
31/08/2020
Studio clinico GIM22-ERICA: “ ERIbulina in seconda linea seguita da CApecitabina o
sequenza inversa in pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2-negativo:
uno studio randomizzato di fase II –
FAVOREVOLE
74 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020 Sponsor FONDAZIONE ICONA
Sperimentatore: Dott. Benedetto
Celesia - U.O. Malattie Infettive -
P.O. Nesima
Emendamento 2.2 versione del
protocollo 2.1 del 13/07/2017Studio di Coorte Icona - X FAVOREVOLE
75 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020 Eudract: 2018-002893-38Codice protocollo NIVACOR GOIRC-
03-2018
Sponsor : GOIRC ( Gruppo Oncologico
Italiano di Ricerca Clinica)
Sperimentatore: Dr. Roberto
Bordonaro Direttore UOC Oncologia
Medica P.O. Nesima
Emendamento Sostanziale N.1
del 13-03-2020
Studio di fase II con Nivolumab in combinazione con FOLFOXIRI/Bevacizumab come
trattamento di I linea in pazienti con tumore colorettale avanzato RAS/BRAF mutato GOIRC-
03-2018 – NIVACOR
X FAVOREVOLE
76 N. 73/2020/CECT2 10/11/2020 Eudract: 2019-001576-11 Codice protocollo 4010-03-001 Sponsor TESAR0 - CRO PRA ITALY
Sperimentatore: d.ssa Daniela
Sambataro - Dirigente Medico
Oncologia Medica - P.O. Garibaldi
Emendamento Sostanziale - 01
Studio multicentrico di fase 3 randomizzato in doppio cieco su dostarlimab (TSR-042) più
carboplatino-paclitaxel rispetto a placebo più carboplatino-paclitaxel in pazienti affette da
cancro endometriale recidivante o primitivo in stadio avanzato (RUBY)
FAVOREVOLE
77 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020 EudraCT:2013-003402-40 Protocollo: XL184-401 Sponsor:Exelixis, Inc. - CRO PPD
SPERIMENTATORE: Dott.ssa
Gabriella Pellegriti - Dirigente
medico UOC Endocrinologia -
P.O.Nesima
Emendamento sostanziale
Investigator’s Brochure di
cabozantinib (XL184) Versione
16.0 datata 13 luglio 2020.
Studio clinico: A Randomized, Double-blind Study To Evaluate the Efficacy and Safety of
Cabozantinib (XL184) at 60 mg/Day Compared to 140 mg/Day in Progressive, Metastatic
Medullary Thyroid Cancer Patients.
FAVOREVOLE
78 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020 EudraCT: 2019-000944-82 Codice: MK3475-966Sponsor: MSD - CRO Farmastudio-Fast
srl
Sperimentatore Dr. Roberto
Bordonaro Direttore UOC Oncologia
Medica P.O. Nesima
Emendamento sostanziale n.
1.2.
Studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco con Pembrolizumab in aggiunta a
Gemcitabina/Cisplatino verso placebo in aggiunta a gemcitabina/cisplatino come terapia di
prima linea in partecipanti con carcinoma del tratto biliare in fase avanzata e/o non resecabile
FAVOREVOLE
79 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020Registro Pass UE:
EUPASS19618Codice protocollo: GS-EU-313-4172
SPONSOR: Gilead Sciences Europe Ltd
- CRO : Pharmaceutical Research
Associates GmbH (PRA)
SPERIMENTATORE. Dott. Ugo
Consoli - Direttore UOC Ematologia
P.O. Nesima
Emendamento sostanziale al
Protocollo V.4.1 e del Modulo
di C.I. V.3 ; Notifica
Estensione del periodo di
arruolamento.
Studio non interventistico volto a valutare il profilo di sicurezza di idelalisib in pazienti affetti
da linfoma follicolare refrattario (follicular lynphoma, FL)FAVOREVOLE
80 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020 Studio DIASMOKE
PROMOTORE: Dr Chong Wei Lim -
Consultant in Endocrinology and
Diabetes Ashford &,
Sperimentatore: Prof. Francesco
Purrello - Direttore UOC Medicina
Generale P.O. Nesima
Emendamento sostanziale:
Trasmissione accordo per il
finanziamento dello studio
Studio interventistico no-profit multicentrico internazionale randomizzato controllato che
valuta i cambiamenti nella sindromemetabolica in fumatori con diabete mellito di tipo due,
che sono passati dalle sigarette tradizionali a base di tabacco a sistemi di trasmissione
nicotinica senza combustione:
X FAVOREVOLE
81 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020 EudraCT: 2018-000040-26 Codice CA209-8HW Sponsor Bristol Myers Squibb
Sperimentatore Dr. Roberto
Bordonaro Direttore UOC Oncologia
Medica P.O. Nesima
Emendamento
sostanzialeCA04-EC04 alla
sperimentazione clinica (13
ottobre 2020)
Studio clinico di fase 3b, randomizzato, di Nivolumab in monoterapia, Nivolumab in
combinazione con Ipilimumab o una chemioterapia a scelta dello sperimentatore in pazienti
con tumore del colon-retto metastatico (mCRC) con elevata instabilità microsatellitare (MSI-
H) o deficit della riparazione del mismatch (dMMR)
FAVOREVOLE
82 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020Sponsor: Fondazione per il Tuo cuore –
HCF Onlus – Centro Studi ANMCO
Sperimentatore : Dr. Michele
Gulizia, U.O.C.
Cardiologia,ARNAS GARIBALDI,
P.O. Nesima
NOTIFICA Emendamento 2
relativo alla modalità di
somministrazione del C.I. per
la fase di prolungamento del
follw-up del G-CHF Registry
) Registro: “Global Congestive Heart Failure (G-CHF): A global registry to study the
demographics, socioeconomic and clinical factors, etiologies, pathophysiology, management,
barriers to care, and outcomes of heart failure patients.”.
PRESA D' ATTO
83 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020 Sponsor: Fondazione per il Tuo cuore
Sperimentatore: Dr.Roberto Di
Paola UOC Cardiologia P.O.
Garibaldi Centro
Emendamnento sostanziale N.1Studio osservazionale multicentrico sull’epidemiologia dei ricoveri nelle Unità di Terapia
Intensiva Cardiologica (UTIC) italiane ai tempi del Covid19FAVOREVOLE
84 N. 74/2020/CECT2 15/12/2020 EudraCT: 2018-001547-32 Protocollo: CACZ885U2301 Sponsor: Novartis
Sperimentatore: Dr. Roberto
Bordonaro - Direttore UOC
Oncologia Medica - P.O. Nesima
NOTIFICA Emendamento
sostanziale n. 008 (em. 4 al
protocollo CACZ885U2301+
IB19 ACZ885)
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase III, per valutare
l’efficacia e la sicurezza d’impiego di pembrolizumab in associazione a doppietta di
chemioterapia a base di sali di platino con o senza canakinumab come terapia di prima linea in
soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squamoso e squamoso, in stadio
localmente avanzato o metastatico (CANOPY-1)
PRESA D' ATTO