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Informazione professionale dei medicamenti per uso umano

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(Se del caso)

Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida

identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Gli appartenenti alle professioni

sanitarie sono invitati a segnalare il sospetto di effetti collaterali nuovi o gravi. Per indicazioni a

proposito della segnalazione di effetti collaterali, vedi la rubrica «Effetti indesiderati».

DESIGNAZIONE DEL MEDICAMENTO

La designazione del medicamento non può essere in contrasto con l’ordine pubblico o il buon costume, né essere ingannevole o indurre in

errore (art. 9 cpv. 4 OM). [OM; RS 812.212.22]

(Se del caso)

È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.

Composizione

Principi attivi

Requisiti generali

In questo capitolo deve essere dichiarata da un punto di vista qualitativo la composizione completa del medicamento per quanto riguarda i

principi attivi (la dichiarazione quantitativa dei principi attivi è riportata nella rubrica «Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per

unità»).

Ai fini della designazione dei principi attivi, valgono le seguenti priorità: la denominazione comune internazionale dell’Organizzazione

mondiale della sanità (OMS) (DCI/INN), la denominazione ai sensi della Farmacopea europea (Ph.Eur.), la denominazione ai sensi della

Farmacopea svizzera (Ph.Helv.), la denominazione ai sensi di altre farmacopee, altri nomi riconosciuti a livello internazionale (ad es. USAN,

BAN, CTFA ecc.), le denominazioni brevi universalmente riconosciute o di uso comune, le denominazioni scientifiche (sistematiche). Non

devono invece essere utilizzati i nomi commerciali o le abbreviazioni. L’indicazione dei nomi deve avvenire nelle lingue ufficiali o in latino.

Principi attivi sintetici

Laddove applicabile, nel caso dei principi attivi sintetici è necessario indicare la forma salina e/o lo stato di idrato.

Se il medicamento contiene lidocaina o altri anestetici locali in concentrazioni farmacologicamente attive, tali sostanze devono essere

indicate come principi attivi. Inoltre, è necessario fornire informazioni importanti su questi principi attivi nelle rubriche pertinenti (ad es.

controindicazioni, avvertenze, effetti indesiderati ecc.). Non sono consentiti riferimenti incrociati ad altre informazioni sui medicamenti. Le

indicazioni relative al principio attivo in questione devono essere integrate direttamente all’interno dell’informazione.

Principi attivi biologici

Per i principi attivi biologici si deve indicare la materia prima.

Principi attivi vegetali

Per i principi attivi vegetali e le preparazioni vegetali si deve indicare il nome botanico della pianta originaria e la parte di pianta utilizzata.

Per gli estratti vegetali, inoltre, occorre indicare l’agente di estrazione e, eccetto che per gli estratti standardizzati, il rapporto droga/estratto

nativo.

Principi attivi di medicamenti antroposofici e omeopatici

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Spazio riservato al timbro che

indica l’approvazione del testo


I principi attivi devono essere indicati analogamente a quanto riportato nell’all. 1a n. 1 cpv. 1 lett. e n. 1 e 2 e nell’all. 1a cpv. 2 e 3 OOMed.

A integrazione della designazione scientifica è possibile indicare, a titolo facoltativo, la designazione di uso comune dei principi attivi nel

rispettivo settore terapeutico.

Principi attivi di medicamenti asiatici

I principi attivi asiatici devono essere indicati in conformità con le disposizioni di cui all’all. 1b OOMed, con la designazione farmaceutica e il

nome di uso comune nel relativo settore specifico (ad es. nome in pinyin per i medicamenti cinesi).

Sostanze provenienti da organismi geneticamente modificati

Se un medicamento contiene organismi geneticamente modificati sotto forma di principio attivo o sostanze ausiliarie, ciò deve essere

dichiarato in applicazione dell’art. 27 cpv. 2 OM con l’indicazione «contiene X geneticamente modificato», «contiene X modificato con

tecnologia genetica», «prodotto a partire da X geneticamente modificato», o «prodotto a partire da X modificato con tecnologia genetica».

In tale contesto è necessario indicare il tipo di organismo geneticamente modificato (OGM) e di modifica genetica.

Se un medicamento contiene principi attivi o sostanze ausiliarie realizzati a partire da OGM, ciò deve essere dichiarato in applicazione

dell’art. 27 cpv. 3 OM in combinato disposto con l’art. 7 ODerrGM.

L’art. 7 cpv. 1 ODerrGM definisce l’indicazione da utilizzare per la designazione: «ottenuto da X geneticamente modificato» oppure

«ottenuto da X modificato con tecnologia genetica» (X = nome dell’organismo geneticamente modificato).

L’art. 7 cpv. 4 ODerrGM stabilisce che tale designazione debba essere apposta tra parentesi direttamente dopo la sostanza in questione. È

accettata anche una menzione come nota a piè di pagina (con rinvio mediante asterisco *) in caratteri delle stesse dimensioni del testo,

apposta in fondo alla dichiarazione delle sostanze contenute.

L’art. 7 cpv. 9 ODerrGM afferma che non è ammessa alcun’altra indicazione.

Sono esclusi da questo obbligo di menzione i principi attivi e le sostanze ausiliarie ottenuti sì a partire da microorganismi geneticamente

modificati, ma successivamente separati da essi, purificati e chimicamente definibili e la cui produzione è avvenuta in un sistema chiuso ai

sensi dell’Ordinanza sull’utilizzazione di organismi in sistemi chiusi (OIConf; RS 814.912) (ai sensi dell’art. 7 cpv. 7bis ODerrGM). Sono

ugualmente escluse dall’obbligo di menzione degli OGM le sostanze ottenute a partire da OGM il cui contenuto, riferito alle singole

sostanze ausiliarie e/o principi attivi (non all’intera quantità di medicamento), sia ≤ 0,9 % (m/m) e per cui sia stata accertata l’adozione di

misure adeguate per evitare la presenza di tale materiale (ai sensi dell’art. 7 cpv. 7 ODerrGM).

TESTO

Sostanze ausiliarie

In questa rubrica deve essere dichiarato in modo completo e in termini quantitativi di quali sostanze ausiliarie di particolare interesse ai

sensi dell’all. 3a OOMed si compone il medicamento. Inoltre, devono essere dichiarate in termini qualitativi le altre sostanze ausiliarie.

L’elenco delle sostanze ausiliarie di particolare interesse ai sensi dell’all. 3a OOMed è pubblicato sulla homepage di Swissmedic.

Per sostanze ausiliarie si intendono tutti gli ingredienti di un medicamento ad eccezione dei principi attivi e dei materiali di imballaggio. In

particolare, tale definizione include anche gli ingredienti contenuti nei rivestimenti e negli involucri delle capsule nel caso delle forme

farmaceutiche solide, i materiali di supporto dei cerotti e dei sistemi transdermici, gli acidi e le basi per la regolazione del pH, gli ingredienti

degli inchiostri utilizzati per la sovrastampa e gli ingredienti contenuti in premiscele o diluizioni di principi attivi. Non sono invece considerate

sostanze ausiliarie i residui del processo di produzione, le impurità, i residui dei solventi e i prodotti di degradazione. Per i medicamenti

omeopatici e antroposofici, sono considerate sostanze ausiliarie le sostanze di veicolo e altre sostanze utilizzate nella produzione/nel

potenziamento, a condizione che siano contenute in una percentuale di almeno l’1% nel prodotto finito.

In linea di massima, le miscele di sostanze ausiliarie devono essere indicate come singole sostanze. Fanno eccezione le sostanze

aromatizzanti e le essenze odorifere composte (sostanze aromatiche), che possono essere indicate come unica entità (ad es. «aroma di

lampone» o «profumo di limone»); le eventuali sostanze ausiliarie di particolare interesse ai sensi dell’all. 3a OOMed contenute devono

tuttavia essere ulteriormente dichiarate in modo specifico.

Ai fini della designazione delle sostanze ausiliarie, valgono le seguenti priorità: la denominazione comune internazionale

dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (DCI/INN), la denominazione ai sensi della Farmacopea europea (Ph.Eur.), la

denominazione ai sensi della Farmacopea svizzera (Ph.Helv.), la denominazione ai sensi di altre farmacopee, altri nomi riconosciuti a livello

internazionale (ad es. USAN, BAN, CTFA ecc.), le denominazioni brevi universalmente riconosciute o di uso comune, le denominazioni

scientifiche (sistematiche). Non devono invece essere utilizzati i nomi commerciali o le abbreviazioni. L’indicazione dei nomi deve avvenire

nelle lingue ufficiali o in latino.

Per le sostanze ausiliarie riportate nell’all. 3A OOMed è necessario indicare, se esiste, anche il numero E (indicato nella lista degli additivi

alimentari autorizzati in Svizzera e nell’Unione Europea).

Per medicamenti con un tenore alcolico superiore a 100 mg per dose singola è necessario indicare il contenuto di alcool in volume %.

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Anche nel caso delle sostanze ausiliarie sintetiche, se applicabile, deve essere indicato se la sostanza si presenta sotto forma di sale e/o di

idrato, mentre nel caso delle sostanze ausiliarie biologiche occorre indicare il materiale di origine.

Dichiarazioni in negativo

Non sono ammesse dichiarazioni in negativo come «senza lattosio», «non contiene glutine» ecc. Avvertenze relative al glutine o al lattosio

ai sensi dell’all. 3a OOMed devono essere inserite nella rubrica «Avvertenze e misure precauzionali». Per ulteriori informazioni sulla

dichiarazione negativa e positiva si veda la pubblicazione dello Swissmedic Journal 09/2018 «Negativ- und Positivdeklarationen: Neue

Praxis Swissmedic».

Valore energetico

Eventuali indicazioni a proposito del valore energetico devono essere riportate nella rubrica «Composizione». Un’indicazione relativa a

«... g di carboidrati digeribili per singola dose» deve essere utilizzata solo a partire da un contenuto superiore a 5 g per singola dose e

dovrebbe contenere un’istruzione d’uso per diabetici. Se l’indicazione viene riportata anche in presenza di un contenuto inferiore di

carboidrati digeribili, è necessario integrarla con la precisazione che nonostante ciò il medicamento è adatto ai diabetici.

Protegge i denti / salvadenti

Le designazioni «protegge i denti» e/o «salvadenti» deve essere dimostrata da dati corrispondenti (vedi Guida complementare «Confezioni

dei medicamenti per uso umano HMV4»).

Sostanze provenienti da organismi geneticamente modificati

Se un medicamento contiene organismi geneticamente modificati sotto forma di principio attivo o sostanze ausiliarie, ciò deve essere

dichiarato in applicazione dell’art. 27 cpv. 2 OM con l’indicazione «contiene X geneticamente modificato», «contiene X modificato con

tecnologia genetica», «prodotto a partire da X geneticamente modificato», o «prodotto a partire da X modificato con tecnologia genetica».

In tale contesto è necessario indicare il tipo di organismo geneticamente modificato (OGM) e di modifica genetica.

Se un medicamento contiene principi attivi o sostanze ausiliarie realizzati a partire da OGM, ciò deve essere dichiarato in applicazione

dell’art. 27 cpv. 3 OM in combinato disposto con l’art. 7 ODerrGM.

L’art. 7 cpv. 1 ODerrGM definisce l’indicazione da utilizzare per la designazione: «ottenuto da X geneticamente modificato» oppure

«ottenuto da X modificato con tecnologia genetica» (X = nome dell’organismo geneticamente modificato).

L’art. 7 cpv. 4 ODerrGM stabilisce che tale designazione debba essere apposta tra parentesi direttamente dopo la sostanza in questione. È

accettata anche una menzione come nota a piè di pagina (con rinvio mediante asterisco *) in caratteri delle stesse dimensioni del testo,

apposta in fondo alla dichiarazione delle sostanze contenute.

L’art. 7 cpv. 9 ODerrGM afferma che non è ammessa alcun’altra indicazione.

Sono esclusi da questo obbligo di menzione i principi attivi e le sostanze ausiliarie ottenuti sì a partire da microorganismi geneticamente

modificati, ma successivamente separati da essi, purificati e chimicamente definibili e la cui produzione è avvenuta in un sistema chiuso ai

sensi dell’Ordinanza sull’utilizzazione di organismi in sistemi chiusi (OIConf; RS 814.912) (ai sensi dell’art. 7 cpv. 7bis ODerrGM). Sono

ugualmente escluse dall’obbligo di menzione degli OGM le sostanze ottenute a partire da OGM il cui contenuto, riferito alle singole

sostanze ausiliarie e/o principi attivi (non all’intera quantità di medicamento), sia ≤ 0,9 % (m/m) e per cui sia stata accertata l’adozione di

misure adeguate per evitare la presenza di tale materiale (ai sensi dell’art. 7 cpv. 7 ODerrGM).

TESTO

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

In questa rubrica devono essere indicate la forma farmaceutica e la quantità di principio attivo per unità. L’indicazione della quantità di

principio attivo deve coincidere con quella riportata nella rubrica 5 «Posologia / impiego».

La designazione della forma farmaceutica deve rispettare gli «Standard Terms» dell’EDQM per le Pharmaceutical Dose Forms. Questi dati

devono coincidere con quelli contenuti della documentazione di qualità.

Per i preparati iniettabili è necessario indicare la quantità totale del principio attivo per contenitore, il volume totale del contenitore, la

concentrazione della sostanza attiva e la via di somministrazione (s.c., e.v., i.m., i.t.). Le quantità, i volumi e le concentrazioni devono

essere indicati nelle unità di misura utilizzate a livello internazionale (ad es. mg, ml e mg/ml). Per gli elettroliti, l’indicazione della

concentrazione deve avvenire in mmol.

Per i cerotti transdermici, è necessario indicare la quantità di principio attivo per cerotto, la quantità media rilasciata per unità di tempo e le

dimensioni della superficie di rilascio.

Indicazioni sull’aspetto della forma farmaceutica sono facoltative; tuttavia, se riportate, devono essere contenute anche nell’informazione

destinata ai pazienti.

Se una compressa è divisibile e la sua divisibilità è necessaria ai fini del dosaggio, occorre farne menzione. Se la compressa presenta una

linea di frattura per la divisione al fine di facilitarne l’assunzione, ma la divisibilità ai fini del dosaggio di una dose parziale non è attestata o

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se semplicemente la compressa presenta una scanalatura decorativa lungo la quale non è possibile spezzarla, deve essere inserita

un’indicazione corrispondente nella rubrica «Posologia / impiego» (vedi precisazioni a proposito della rubrica «Confezioni»).

TESTO

Indicazioni / possibilità d’impiego

Le indicazioni devono essere formulate in modo conciso ed essere dimostrate dai risultati degli studi clinici.

Se il medicamento è indicato in combinazione con un altro medicamento, è necessario designare l’altro elemento della combinazione con il

nome del principio attivo e non con quello commerciale, a meno che l’altro elemento della combinazione non sia un medicamento di sintesi.

Nel caso in cui vengano fornite indicazioni relative all’età per neonati, bambini piccoli, bambini e adolescenti, il limite inferiore di età deve

essere ben definito.

TESTO

Posologia / impiego

In primo luogo, nella rubrica devono essere indicati i requisiti speciali per l’uso (ad es. utilizzo solo da parte di personale specializzato).

Per i medicamenti biotecnologici, alla fine dell’introduzione generale è necessario inserire la frase seguente: «Per garantire la tracciabilità

dei medicamenti biotecnologici, si raccomanda di prendere nota del nome commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni

trattamento».

Non sono ammesse indicazioni relative alla sostituzione o a una validità esclusiva, limitata al medicamento in questione, dell’informazione

professionale e di quella destinata ai pazienti.

A proposito della posologia o dell’impiego, è necessario fornire le seguenti indicazioni (laddove pertinenti e note):

posologia raccomandata per ciascuna indicazione e modo di somministrazione. Se le posologie sono identiche per diverse indicazioni,

possono essere raggruppate. Inoltre, qui vanno elencati: dose singola e/o giornaliera massima, intervalli di somministrazione, durata della

terapia, titolazione della dose e procedura corrispondente, necessità di una lenta riduzione della dose alla sospensione del trattamento e

procedura corrispondente; per indicare la frequenza di somministrazione non è consentito l’utilizzo di abbreviazioni come o.d., b.i.d.

Istruzioni a proposito della corretta somministrazione (ad es. e.v., s.c., i.m.). Indicazioni a proposito di linee di frattura o scanalature

decorative. Indicazioni sul momento di somministrazione, ad es. «a digiuno», «prima/durante/dopo i pasti» (con indicazione dell’orario) o

«indipendentemente dai pasti».

Aggiustamenti della posologia:

a causa di interazioni;

a causa di effetti indesiderati del medicamento.

Istruzioni posologiche speciali:

pazienti con patologie epatiche o renali e/o altre patologie primarie;

particolari gruppi di pazienti (ad es. appartenenza etnica, sesso, pazienti geriatrici, genotipo);

pediatria (sempre necessario), indicazioni sulle raccomandazioni posologiche per intervallo di somministrazione per ciascuna fascia di età e

menzione del limite inferiore di età.

TESTO(Se del caso)

Fase di prova

TESTO(Se del caso)

Aggiustamento della dose / titolazione

TESTO(Se del caso)

Inizio della terapia

TESTO(Se del caso)

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Terapia di mantenimento

TESTO(Se del caso)

Posologia abituale

TESTO(Se del caso: per i medicamenti biotecnologici)

Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si raccomanda di prendere nota del nome

commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni trattamento.(Se del caso)

Durata della terapia

TESTO(Se del caso)

Aggiustamento della posologia a causa di effetti indesiderati / interazioni

TESTO(Se del caso)

Passaggio da un altro prodotto XYZ al preparato XYZ

TESTO(Se del caso)

Terapia combinata

TESTO(Se del caso)

Istruzioni posologiche speciali

TESTO(Se del caso)

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

TESTO(Se del caso)

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

TESTO(Se del caso)

Pazienti anziani

TESTOPediatria o bambini e adolescenti (sempre necessario, qualora le indicazioni non siano già riportate nella posologia abituale)

(Se del caso)

Bambini e adolescenti

TESTO(Se del caso)

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Genotipo / polimorfismi genetici

TESTO

(Se del caso)

Somministrazione ritardata della dose

TESTO(Se del caso)

Schema di somministrazione

TESTO(Se del caso)

Modo di somministrazione

TESTO

Controindicazioni

In questa rubrica devono essere indicate, laddove pertinenti e note, le seguenti informazioni:

indicazione relativa all’ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione;

situazioni nelle quali non è consentito utilizzare il medicamento (sotto forma di parole chiave, ad es. insufficienza epatica, insufficienza

renale, gravidanza/allattamento).

TESTO

Avvertenze e misure precauzionali

Swissmedic può richiedere l’inserimento di avvertenze evidenziate in modo particolare (ad es. in grassetto o inserite in un riquadro)

nell’informazione sul medicamento, qualora ciò sia necessario ai fini di un utilizzo sicuro del medicamento (art. 14a cpv. 4 OOMed).

La rubrica deve essere strutturata in funzione del rischio.

Inoltre, laddove pertinenti e note, è necessario indicare le seguenti informazioni:

indicazione delle popolazioni a rischio, incluse le caratteristiche distintive; effetti indesiderati seri del medicamento che richiedono interventi

di emergenza; rischi particolari all’inizio o alla fine del trattamento; interazioni rilevanti dal punto di vista clinico;

indicazione delle popolazioni non incluse negli studi clinici.

Per medicamenti con una finestra terapeutica stretta è necessario inserire la seguente indicazione: «Si raccomanda cautela nella modifica

della terapia in favore di un’altra forma farmaceutica e/o un altro medicamento con lo stesso principio attivo. Il paziente dovrebbe essere

controllato adeguatamente».

Se il medicamento contiene sostanze ausiliarie di particolare interesse ai sensi dell’all. 3a OOMed, è necessario riportare le avvertenze

corrispondenti. I testi da utilizzare si basano sulle proposte contenute nel commento alle sostanze ausiliarie in questione nell’all. 3a OOMed

o sui rispettivi modelli di testo per l’informazione destinata ai pazienti riportati nell’all. 3a OOMed. A tal fine è possibile prescrivere

indicazioni aggiuntive anche per altre rubriche.

(Se del caso)

TESTO

TESTO(Se del caso: per preparati con finestra terapeutica stretta)

Si raccomanda cautela nella modifica della terapia in favore di un’altra forma farmaceutica e/o un

altro medicamento con lo stesso principio attivo. Il paziente dovrebbe essere controllato

adeguatamente.

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Interazioni

È necessario fornire le informazioni seguenti (laddove pertinenti e note).

È possibile distinguere tra interazioni farmacocinetiche e interazioni farmacodinamiche e tra interferenze del medicamento con altre

sostanze e interferenze di altre sostanze con il medicamento. Indicazione del meccanismo, delle singole sostanze rilevanti, degli effetti e

delle misure necessarie.

Interazioni con generi alimentari e voluttuari.

Oltre alle interazioni osservate, riportare anche le interazioni teoricamente prevedibili.

Se rilevante, includere informazioni relative agli effetti di gruppo.

Se rilevante, includere informazioni relative alla mancanza di studi di interazione.

In caso di interazioni con principi attivi a cui non corrisponde alcun medicamento omologato in Svizzera, è necessario indicare tra parentesi

«non omologato in Svizzera».

È necessario descrivere chiaramente se si tratta di dati in vivo, ex vivo o in vitro.

TESTO(Se del caso)

Interazioni farmacocinetiche

TESTO(Se del caso)

Studi in vitro

TESTO(Se del caso)

Dati in vivo

TESTO(Se del caso)

Interazioni farmacodinamiche

TESTO(Se del caso)

Studi in vitro

TESTO(Se del caso)

Dati in vivo

TESTO(Se del caso)

Induttori enzimatici

TESTO(Se del caso)

Inibitori enzimatici

TESTO(Se del caso)

Altre interazioni

TESTO

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(Se del caso)

Effetti di DESIGNAZIONE DEL MEDICAMENTO su altri medicamenti

TESTO(Se del caso)

Effetti di altri medicamenti su DESIGNAZIONE DEL MEDICAMENTO

TESTO

Gravidanza, allattamento

Questa rubrica deve fornire al personale medico e specializzato le informazioni necessarie a fornire consulenza sui possibili rischi per il feto

o il neonato nel caso in cui una donna:

possa rimanere incinta durante la terapia e/o stia programmando una gravidanza;

sia rimasta incinta durante la terapia;

necessiti di iniziare la terapia durante una gravidanza;

debba prendere una decisione a proposito dell’allattamento.

A tale proposito, laddove note, occorre riportare le informazioni seguenti.

Descrizione concisa dei dati provenienti da studi preclinici sulla funzione riproduttiva, esperienza clinica e/o studi epidemiologici.

Valutazione del rischio durante la gravidanza (suddivisa in trimestri) e il parto (se vi è un rischio per quest’ultima fase). A tal fine occorre

tenere in considerazione i dati provenienti dagli studi sperimentali sugli animali e dall’esperienza clinica. Se possibile, il rischio

corrispondente va comunicato mediante i testi proposti oltre.

Misure necessarie in caso di esposizione imprevista.

Raccomandazioni per l’utilizzo da parte di donne in età fertile.

Concentrazione del farmaco progenitore e di eventuali metaboliti nel latte materno, con le raccomandazioni corrispondenti per il periodo

dell’allattamento.

I dati sull’influsso esercitato sulla fertilità vanno riportati nelle rispettive rubriche («Controindicazioni», «Misure precauzionali», «Effetti

indesiderati» o «Proprietà / effetti»). Le indicazioni dettagliate sugli studi sperimentali sulla funzione riproduttiva negli animali (ad es. a

proposito di specie e dosi) devono essere riportate nella rubrica 15 «Dati preclinici».

(Se del caso)

Gravidanza

(Se del caso)

In caso di utilizzo durante la gravidanza possono verificarsi o si sono verificate gravi malformazioni

congenite.

Il medicamento è controindicato per l’utilizzo in gravidanza (cfr. rubrica «Controindicazioni»); se il

trattamento è inevitabile o improrogabile, le donne in età fertile dovrebbero utilizzare un metodo

contraccettivo affidabile per tutta la durata del trattamento e nelle x settimane successive.

(Se del caso)

Il medicamento ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto e/o sul neonato.

È vietato somministrare il medicamento durante la gravidanza, a meno che non ciò non sia

inequivocabilmente necessario (è necessario indicare la fattispecie).

(Se del caso)

Non sono disponibili dati sufficienti sull’utilizzo in gravidanza.

Negli studi sugli animale è stata riscontrata una tossicità per la riproduzione (per maggiori

informazioni cfr. il capitolo «Dati preclinici»).

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Non sono disponibili sufficienti studi sugli animale a proposito degli effetti sulla gravidanza, sullo

sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale. I rischi potenziali per l’uomo

non sono noti.

È vietato somministrare il medicamento durante la gravidanza, a meno che non ciò non sia

inequivocabilmente necessario (è necessario indicare la fattispecie).

(Se del caso)

Non sono disponibili dati clinici sull’utilizzo in gravidanza.

Gli studi sugli animale non hanno mostrato una tossicità diretta o indiretta sulla gravidanza, sullo

sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale.

(Oppure)



non sono noti.

Per l’utilizzo in gravidanza si raccomanda cautela.

(Se del caso)

Dai dati rilevati presso n (un numero limitato) gestanti esposte non sono emersi effetti indesiderati

sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Non sono disponibili esperienze risultanti da

studi epidemiologici. Dagli studi sugli animale è emersa una tossicità per la riproduzione (dettagli).

(Oppure)



non sono noti.

Per l’utilizzo in gravidanza si raccomanda cautela.

(Se del caso)

Dai dati rilevati presso n (un numero limitato) gestanti esposte non sono emersi effetti indesiderati


studi epidemiologici.

Gli studi sugli animale non hanno mostrato una tossicità diretta o indiretta sulla gravidanza, sullo

sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale.

Per l’utilizzo e in gravidanza si raccomanda cautela.

(Se del caso)

Dai dati rilevati presso n (un grande numero) gestanti esposte non sono emersi effetti indesiderati


studi epidemiologici.

Per l’assunzione in gravidanza si raccomanda cautela.

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(Se del caso)

I dati risultanti da buoni studi epidemiologici non fanno supporre effetti indesiderati sulla gravidanza o

sulla salute del feto/neonato.

Il medicamento può essere utilizzato in gravidanza.

(Se del caso)

TESTO(Se del caso)

Primo trimestre

TESTO(Se del caso)

Secondo trimestre

TESTO(Se del caso)

Terzo trimestre

TESTO(Se del caso)

Allattamento

TESTO(Se del caso)

Fertilità

TESTO

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Se è presente un effetto, è necessario che sia descritto e che di conseguenza siano inserite ulteriori avvertenze e misure precauzionali

specifiche. Se l’assunzione del medicamento determina effetti indesiderati, come ad es. capogiri, mal di testa e nausea, in questa rubrica

deve sempre essere inserita un’avvertenza corrispondente.

A seconda della situazione, utilizzare uno dei testi seguenti.

(Se del caso)

DESIGNAZIONE DEL MEDICAMENTO non ha effetti (in alternativa: ha effetti trascurabili) sulla

capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.(Se del caso)

DESIGNAZIONE DEL MEDICAMENTO ha un effetto limitato (in alternativa: moderato) sulla capacità

di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.(Se del caso)

DESIGNAZIONE DEL MEDICAMENTO ha un effetto marcato sulla capacità di guidare veicoli o sulla

capacità di utilizzare macchine.(Se del caso)

Non sono stati effettuati studi in merito.(Se del caso)

TESTO

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(Se del caso: «Non applicabile» [consentito solo nei casi in cui la guida di veicoli o l’utilizzo di macchine possano essere esclusi])

Non applicabile.

Effetti indesiderati

I punti seguenti devono essere inseriti a mo’ d’introduzione.

Descrizione generale del profilo degli effetti indesiderati del medicamento.

Elenco degli effetti indesiderati molto frequenti (con indicazione della percentuale) e particolarmente gravi.

Indicazione di possibili effetti di classe o degli effetti indesiderati del medicamento teoricamente possibili, ma non ancora documentati.

Indicazione dei diversi profili nei differenti settori di applicazione, se rilevante per chi fa uso del medicamento. In particolare, ciò può essere

raccomandabile nel caso in cui si utilizzino dosi molto differenti.

Indicazione di profili differenti in fasce d’età diverse.

Non sono ammesse osservazioni generaliste come ad es. «ben tollerabile», «sono generalmente rari», «il nesso causale non è ben

definito».

In seguito alla descrizione generale devono essere riportati gli effetti indesiderati del medicamento (risultanti sia dagli studi clinici, sia dai

dati raccolti dopo l’introduzione sul mercato), elencati secondo la Classificazione sistemica organica (System Organ Class; SOC) usata a

livello internazionale, in conformità con il «Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA®)» e in ordine di frequenza

discendente. In questo elenco degli effetti indesiderati del medicamento devono essere considerati tutti i dati disponibili (studi clinici ed

epidemiologici, dati di sorveglianza post-marketing [PMS] ecc.).

Le classi sistemico-organiche senza contenuto non devono essere riportate. Il sottotitolo «Patologie sistemiche e condizioni relative alla

sede di somministrazione» può essere suddiviso in due parti per le soluzioni iniettabili e le infusioni.

In caso di trattamento orale è possibile omettere «condizioni relative alla sede di somministrazione». In caso di somministrazione topica, le

condizioni relative alla sede di somministrazione devono essere classificate in base all’apparato corrispondente, ad es. cute nel caso dei

topici cutanei e tratto respiratorio nel caso degli antiasmatici.

I valori di laboratorio non devono comparire alla voce «Esami diagnostici», bensì essere riportati in corrispondenza delle singole classi

sistemico-organiche.

In caso di combinazioni di medicamenti devono essere illustrati tutti gli effetti indesiderati osservati (alla massima frequenza osservata)

durante il trattamento con questa combinazione e con tutte le singole sostanze. È necessario riportare tutti gli effetti indesiderati del

medicamento legati da un nesso di causalità quanto meno «possibile» («possibly related») al trattamento, vale a dire, ogniqualvolta non sia

possibile escludere con chiarezza un nesso causale. Gli effetti indesiderati molto frequenti devono essere provvisti di un’indicazione delle

percentuali.

La frequenza deve essere indicata come segue:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10)

«non comune» (≥1/1000, <1/100)

«raro» (≥1/10’000, <1/1000)

«molto raro» (<1/10’000).

Le indicazioni della frequenza risultanti da studi clinici non sono invalidate dai dati di PMS rilevati in seguito all’introduzione sul mercato. I

dati di PMS devono essere riportati solo nel caso in cui i rispettivi effetti indesiderati del medicamento non siano già stati inseriti nell’elenco.

Solitamente, in tal caso si tratta di effetti indesiderati molto rari. Qualora in una banca dati molto grande (ca. >1’000’000 pazienti trattati)

siano stati osservati solo alcuni (1-5) casi di un effetto indesiderato specifico e ben documentato, al posto del termine «molto raro» è anche

possibile utilizzare l’espressione «in singoli casi». Designazioni come «sconosciuto» dovrebbero essere evitate ogniqualvolta ciò sia

possibile.

Per l’elenco deve essere utilizzata la rappresentazione sotto forma di testo.

In casi motivati è possibile riportare gli effetti indesiderati rispetto al trattamento con un placebo o con un medicamento di confronto (da

indicare solo come principio attivo) usato in studi clinici.

Gli effetti indesiderati particolarmente gravi possono essere ulteriormente descritti in dettaglio; questo, tuttavia, solo nel caso in cui non

siano già stati riportati nel primo paragrafo della rubrica 11 «Effetti indesiderati» o della rubrica 7 «Misure precauzionali». La descrizione

deve essere finalizzata a una miglior comprensione dell’effetto indesiderato e a una distinzione rispetto a sintomi affini. Descrizioni multiple

sono ammesse solo in casi motivati.

È consigliabile inserire un paragrafo «Effetti indesiderati dopo l’introduzione sul mercato» solo nei casi in cui dopo l’introduzione sul mercato

si siano verificati effetti indesiderati considerevoli, che non avevano potuto essere osservati nel quadro degli studi clinici a causa del

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https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation


numero ridotto di casi presi in esame. Questi ultimi, tuttavia, devono essere riportati anche nell’elenco sopra citato. Nella rubrica 7 è

possibile descriverli in dettaglio.

TESTO(Se del caso)

Effetti indesiderati dopo l’introduzione sul mercato

TESTO(Se del caso)

Descrizione di alcuni effetti collaterali

TESTO

La segnalazione del sospetto di effetti collaterali in seguito all’omologazione è di grande importanza e

permette un monitoraggio costante del rapporto rischio/beneficio del medicamento. Gli appartenenti

alle professioni sanitarie sono invitati a notificare ogni sospetto di effetti collaterali nuovi o gravi

attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sono disponibili

su www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

È necessario riportare le informazioni seguenti.

Se pertinente, utilizzare il testo seguente: «Non sono stati riportati casi di sovradosaggio».

Se disponibili, è possibile descrivere le esperienze raccolte nel corso di studi di fase I con dosaggi molto elevati.

Se noti, è necessario elencare i sintomi di sovradosaggio nonché le raccomandazioni importanti su come comportarsi in questi casi, come

ad esempio la terapia aspecifica e/o specifica in caso di intossicazioni acute e croniche (incl. indicazioni più dettagliate sull’antidoto).

(Se del caso)

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.(Se del caso)

TESTO(Se del caso)

Segni e sintomi

TESTO(Se del caso)

Trattamento

TESTO

Proprietà / effetti

Breve descrizione dell’effetto e/o del meccanismo d’azione sulla base dei dati degli studi presentati. La rubrica deve essere strutturata

come segue (laddove pertinente e noto; eventualmente cancellare o integrare).

Codice ATC

TESTO(Se del caso)

DESIGNAZIONE DEL MEDICAMENTO è un biosimilare.

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Meccanismo d’azione

I dati sulle proprietà del principio attivo o della combinazione di principi attivi devono essere concisi e documentati. Il meccanismo d’azione

deve essere descritto. Messaggi pubblicitari e confronti con altri principi attivi sono da evitare.

TESTO

Farmacodinamica

I dati sulle proprietà del principio attivo o della combinazione di principi attivi devono essere concisi e documentati. Il meccanismo d’azione

deve essere descritto. Vanno descritti solo gli effetti farmacodinamici rilevanti per l’indicazione o importanti ai fini della comprensione degli

effetti indesiderati. Occorre distinguere chiaramente tra dati sperimentali ed effetti terapeutici dimostrati nell’essere umano.

Messaggi pubblicitari e confronti con altri principi attivi sono da evitare.

TESTO(Se del caso)

Risposta atipica

TESTO(Se del caso)

Efficacia clinica

Qui devono essere indicati i dati essenziali che risultano dagli studi clinici presentati per attestare l’efficacia del medicamento (ad es.

caratteristica della popolazione di pazienti, ampiezza dell’effetto, statistiche). I dati degli studi clinici per indicazioni non omologate non

devono essere elencati. Il testo dovrebbe essere conciso, contenere solo affermazioni clinicamente rilevanti e concentrarsi sulle

informazioni importanti per il medico che effettua la prescrizione. I dati sull’efficacia fanno riferimento all’endpoint primario. Se rilevanti, è

possibile citare dettagli a tale proposito.

Gli endpoint secondari, se rilevanti, devono essere descritti omettendo dati dettagliati. Tabelle e grafici vanno evitati in generale, ma sono

accettati in casi eccezionali motivati. Le indicazioni su studi comparabili devono essere riportate solo in forma sintetica. Occorre eliminare

quanto più possibile frasi come «XY è stato ben tollerato e ha mostrato un’efficacia eccellente». Non si accettano messaggi pubblicitari.

TESTO(Se del caso)

Sicurezza ed efficacia nei pazienti anziani

TESTO(Se del caso)

Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici

Se del caso, inserire l’approvazione di Swissmedic in base alla quale il richiedente è liberato dall’obbligo di presentare i risultati di studi in

una o più fasce d’età pediatrica o per una o più indicazioni o è autorizzato ad iniziare o concludere in un secondo momento tutte o alcune

misure attinenti al piano d’indagine pediatrica.

TESTO(Se del caso)

Dati a lungo termine

TESTO(Se del caso)

Omologazione temporanea

Se del caso, inserire una nota secondo cui il medicamento è omologato per un periodo determinato e sottostà a condizioni particolari.

TESTO(Se del caso)

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Ulteriori informazioni

TESTO

Farmacocinetica

Questa rubrica deve contenere informazioni generali su profarmaco, racemo, metaboliti attivi, solubilità ecc. Se possibile, è necessario

fornire indicazioni a proposito della linearità/non linearità e sulle correlazioni farmacocinetico-farmacodinamiche. Tuttavia, devono essere

riportati solo i dati rilevanti per la dose e il modo di somministrazione raccomandati.

La rubrica deve essere organizzata nei paragrafi seguenti (laddove applicabile e qualora i dati siano noti).

Assorbimento

Assorbimento completo o incompleto, biodisponibilità assoluta e/o relativa, effetto di primo passaggio, Tmax, influenza dell’assunzione di

cibo, biodisponibilità sistemica in caso di somministrazione locale

TESTO

Distribuzione

Legame del farmaco alle proteine plasmatiche, volume di distribuzione, concentrazione tissutale e plasmatica, barriera emato-liquorale

TESTO

Metabolismo

Grado di metabolizzazione, metaboliti e sistemi enzimatici responsabili (ad es. isoenzimi del CYP450, dati in vitro, eventualmente studi in

vivo)

TESTO

Eliminazione

Emivita di eliminazione, clearance, quota percentuale della dose somministrata eliminata per via renale ed extrarenale, eliminazione del

farmaco progenitore e dei metaboliti (se rilevante)

TESTO(Se del caso)

Linearità / non linearità

TESTO(Se del caso)

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari come età (bambini e pazienti anziani), sesso, polimorfismi genetici, insufficienza epatica o

renale (con indicazione del grado di gravità), status di fumatore ecc. I dati farmacocinetici nelle popolazioni pediatriche devono essere

indicati tenendo conto delle raccomandazioni posologiche.

A tal fine, è necessario considerare le seguenti fasce di età:

nati pretermine: <36a settimana di gravidanza

neonati: 0 - 27 giorni

infanti: 28 giorni - 23 mesi

bambini: 2 - 11 anni

adolescenti: 12 - 18 anni

TESTO(Se del caso)

Disturbi della funzionalità epatica

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TESTO(Se del caso)

Disturbi della funzionalità renale

TESTO(Se del caso)

Pazienti anziani

TESTO(Se del caso)

Bambini e adolescenti

TESTO(Se del caso)

Polimorfismi genetici

TESTO

Dati preclinici

In questa rubrica devono essere riportati dati preclinici rilevanti ai fini della sicurezza. Tali dati includono studi farmacologici di sicurezza,

tossicità cronica, mutagenicità, cancerogenicità, tossicità per la riproduzione ed eventualmente sperimentazioni di tossicità in animali

giovani. A tal fine è necessario riportare, tra le altre cose, specie, durata del trattamento e reperti rilevanti, organi bersaglio e margine di

sicurezza (sulla base dell’esposizione). Tra i reperti rilevanti figurano le osservazioni che non sono state o non hanno potuto essere rilevate

negli studi clinici e che potrebbero avere una qualche rilevanza per gli esseri umani.

Anche se negli studi non clinici non sono stati riscontrati reperti rilevanti, tali sperimentazioni devono comunque essere citate. In alternativa

è possibile utilizzare l’elemento di testo seguente: «I dati preclinici degli studi convenzionali su farmacologia di sicurezza, tossicità per

somministrazione ripetuta, tossicità per la riproduzione e lo sviluppo pre- e postnatale non evidenziano alcun rischio particolare per l’essere

umano».

Se non sono disponibili studi e dati preclinici regolamentari per quanto riguarda mutagenicità, cancerogenicità e tossicità per la

riproduzione, ciò deve essere indicato, dal momento che, generalmente, non sono disponibili dati risultanti da studi clinici controllati.

La mancanza di sperimentazioni proprie non significa che sia possibile rinunciare all’indicazione di dati preclinici, nel caso in cui essi siano

ottenibili da altre fonti e abbiano rilevanza ai fini della valutazione del rischio. Al contempo, però, non devono essere descritti dati clinici,

nemmeno nel caso in cui questi fungano da sostituti di dati da studi preclinici mancanti. Se una formulazione topica non è stata sottoposta a

sperimentazione preclinica, è necessario inserire il testo seguente: «Non sono noti dati di rilievo per la sicurezza specifici per l’utilizzo di

questo preparato».

In caso di combinazioni fisse è necessario riportare informazioni sia sui singoli principi attivi, sia sulle sperimentazioni rilevanti con la

combinazione stessa.

I rischi di rilievo per la sicurezza descritti in questo capitolo devono riflettersi nelle rubriche corrispondenti (ad es. «Controindicazioni»,

«Effetti indesiderati»).

TESTO(Se del caso)

Farmacologia di sicurezza

TESTO(Se del caso)

Tossicità cronica (o tossicità per somministrazione ripetuta)

TESTO(Se del caso)

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Mutagenicità

TESTO(Se del caso)

Cancerogenicità

TESTO(Se del caso)

Tossicità per la riproduzione

TESTO(Se del caso)

Altri dati (tossicità locale, fototossicità, immunotossicità)

TESTO

Altre indicazioni

Questa rubrica deve essere organizzata nei paragrafi seguenti. I sottotitoli come «Incompatibilità» e «Influenza sui metodi diagnostici», se

non rilevanti, possono essere omessi.

(Se del caso)

Incompatibilità

Incompatibilità fisiche o chimiche. A seconda del caso, inserire uno dei moduli di testo seguenti.

(Se del caso)

Non applicabile.(Se del caso)

Poiché per questo medicamento non sono stati condotti studi di compatibilità, non lo si deve

somministrare in combinazione con altri medicamenti.(Se del caso)

Il presente medicamento può essere somministrato soltanto in combinazione con i medicamenti

riportati alla voce «Indicazioni per la manipolazione».(Se del caso)

TESTO(Se del caso)

Influenza sui metodi diagnostici

TESTO

Stabilità

Per l’indicazione della stabilità si rimanda alla data di scadenza, che deve essere riportata sulla confezione. A tal fine è necessario riportare

la seguente indicazione:

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.(Se del caso)

TESTO(Se del caso)

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Stabilità dopo apertura:

Indicazioni particolari sulla stabilità dopo l’apertura, termine di consumo di medicamenti preparati (freschi) o la stabilità dopo la

ricostituzione devono essere aggiunte a parte.

(Se del caso)

Dopo l’apertura, consumare entro XY mesi/giorni.Indicazioni particolari per preparazioni parenterali

(Se del caso)

Questo preparato non contiene conservanti. La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per

XY ore / XY giorni a una temperatura di ...... °C. Per ragioni microbiologiche, il preparato pronto

all’uso deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.(Se del caso)

Il preparato iniettabile/per infusione diluito/ricostruito non contiene conservanti. La stabilità chimico-

fisica in uso è stata dimostrata per XY ore / XY giorni a una temperatura di ...... °C. Per ragioni

microbiologiche, il preparato pronto all’uso deve essere utilizzato immediatamente dopo la

diluizione/ricostituzione. Qualora ciò non sia possibile, i tempi e le condizioni di conservazione prima

dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e generalmente non devono superare le 24 ore a una

temperatura di 2-8 °C, a meno che la diluizione/ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche

controllate e validate.(Se del caso)

La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per XY ore / XY giorni a una temperatura

di ...... °C. Per ragioni microbiologiche, dopo l’apertura/la diluizione/la ricostituzione il preparato pronto

all’uso deve essere utilizzato entro XY (≤ 28) giorni a una temperatura di XY °C. Dopo XY (≤ 28)

giorni, la quantità residua deve essere smaltita.(Se del caso)

TESTO

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Il testo deve contenere in ogni caso l’avvertenza relativa ai bambini (ad es. «Tenere fuori dalla portata dei bambini»).

Le indicazioni per la conservazione si basano su dati di stabilità specifici per il preparato. Secondo il caso, occorre riportare gli elementi di

testo seguenti. Le indicazioni per la conservazione nell’informazione professionale, nell’informazione destinata ai pazienti e sulla confezione

devono coincidere.

TESTO(Se del caso)

Non conservare a temperature superiori a 25 °C (o, rispettivamente, 30 °C)(Se del caso)

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).(Se del caso)

Conservare a 15-30 °C.(Se del caso)

Conservare in frigorifero (2-8 °C).(Se del caso)

Conservare in congelatore (a temperature inferiori a -15 °C).

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(Se del caso)

Non conservare in frigorifero.(Se del caso)

Non congelare.(Se del caso)

Conservare nella confezione originale.(Se del caso)

Tenere ben chiuso il contenitore.(Se del caso)

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce (e/o

dall’umidità).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.(Se del caso)

Indicazioni per la manipolazione

Ad esempio indicazioni sulla corretta preparazione di medicamenti, in particolare per la somministrazione parenterale (diluizione, solvente,

modo di somministrazione); per i farmaci oncologici, rimando alle direttive per i citostatici e alle misure in caso di stravaso (se non riportate

alla voce «Misure precauzionali»).

Se la manipolazione del medicamento richiede una descrizione o un’istruzione per l’uso lunga e dettagliata (ad es. con immagini), tale

descrizione può essere riportata alla fine dell’informazione professionale, dopo l’ultima rubrica. Nella rubrica «Altre indicazioni» deve

esservi fatto riferimento. L’obiettivo di tale istruzione per l’uso è la corretta manipolazione del medicamento. Indicazioni già menzionate in

altre rubriche (ad es. raccomandazioni posologiche, avvertenze, effetti indesiderati, indicazioni per la conservazione) non devono essere

accolte al suo interno.

TESTO

Numero dell’omologazione

Numero di omologazione, «Swissmedic» tra parentesi

TESTO

Confezioni

Elenco delle dimensioni delle confezioni omologate per ciascun dosaggio (con indicazione della categoria di dispensazione).

Se determinate confezioni non sono in commercio, è possibile aggiungere, sotto la propria responsabilità, l’indicazione «attualmente non in

commercio» tra parentesi dietro la/le rispettiva/e confezione/i.

Indicazione integrativa «con linea/e di frattura»: se la possibilità di dividere una compressa ai fini del dosaggio di una dose parziale non è

attestata, ma è tuttavia possibile dividere la compressa, è necessario inserire una nota nella rubrica «Posologia / impiego», nella quale si

spiega che la linea di frattura sulla compressa serve solo a facilitarne l’assunzione, e non ai fini del dosaggio di una dose parziale.

Indicazione integrativa «divisibile» o «con linea/e di frattura»: questa integrazione può essere inserita solo se la possibilità di dividere la

compressa ai fini del dosaggio di una dose parziale è attestata nella documentazione relativa alla qualità. Non è necessario inserire altre

indicazioni.

Indicazione integrativa «scanalatura/intaccatura decorativa»: se la compressa non può essere divisa, ma è provvista di un scanalatura o di

un’intaccatura (non funzionale), occorre apporre l’indicazione integrativa «con scanalatura/intaccatura decorativa». Nella rubrica «Posologia

/ impiego» deve essere inserita una nota secondo la quale non è consentito dividere la compressa lungo la scanalatura decorativa.

TESTO

Titolare dell’omologazione

Indicazione dell’azienda (con sede ai sensi dell’estratto del registro di commercio).

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L’indicazione dell’azienda fabbricante è facoltativa. Qualora venga riportata, deve essere inserita dopo il «Titolare dell’omologazione», sotto

il titolo separato «Fabbricante». Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa ditta, questa può

figurare come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite da diverse ditte, solo la ditta che ha rilasciato il certificato dei lotti può

essere indicata come fabbricante.

NOME DELL’AZIENDA, LUOGO(Se del caso)

Fabbricante

Indicazione dell’azienda (con sede ai sensi dell’estratto del registro di commercio).

L’indicazione dell’azienda fabbricante è facoltativa. Qualora venga riportata, deve essere inserita dopo il «Titolare dell’omologazione», sotto

il titolo separato «Fabbricante». Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa ditta, questa può

figurare come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite da diverse ditte, solo la ditta che ha rilasciato il certificato dei lotti può

essere indicata come fabbricante.

NOME DELL’AZIENDA, LUOGO

Stato dell’informazione

La data sotto «Stato dell’informazione» viene inserita da Swissmedic al momento della verifica dei testi e corrisponde dunque alla data di

tale verifica e non a quella dell’approvazione dei testi.

MESE ANNO(Facoltativo)

Cronistoria delle revisioni

Questa cronistoria delle revisioni serve a fornire una migliore visione d’insieme delle diverse versioni dell’informazione professionale. L’uso

della tabella è facoltativo. La presentazione della tabella può essere adattata dal titolare dell’omologazione. Questa tabella non viene

pubblicata.

ID domanda Tappa

fondamentale

Data di creazione Modifica Iniziali

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