Impianto transcatetere di protesi aortica (TAVI ... · Età e fattori clinici che controindicano...

Impianto transcatetere di protesi aortica (TAVI):indicazioni e risultati

Antonio Marzocchi

Santa Margherita Ligure, 17 febbraio 2012

Traccia della presentazione Progetto TAVI Emilia Romagna Risultati

o Curva apprendimentoo Accesso femorale vs transapicaleo CoreValve vs Edwardso Risultati RER confrontati con PARTNER B

Risultati Registro Italiano CoreValve (3 anni) PARTNER coorte A (Studio randomizzato vs AVR) Indicazioni attuali e prospettive Importanza della Valvuloplastica Aortica

Stenosi aortica severa sintomatica

CARDIOCHIRURGIATRADIZIONALE

TERAPIA MEDICA

Età, condizioni generali, comorbidità ….

Protesi percutanea o transapicale



TERAPIA MEDICA


Impianto percutaneo o transapicale di protesi aortiche

Medtronic CoreValveMedtronic CoreValve Edwards Sapien XT Edwards Sapien XT

Ø 29 mm TA

Ø 29 mm TF a breve

Ø 29 mm TA

Ø 29 mm TF a breve

Ø 31 mm Ø 31 mm

Transfemoral Transapical

TAVRTransfemoral and Transapical

Introduttore 24F (8 mm) 18F (6mm)

Innovazione tecnologica TAVI

Registro Regionale Risultati letteratura

• Indicazioni ben definite (controindicazioni alla AVR)• Percorso corretto (Heart Team)• Buona esperienza (Centri selezionati)

Quale il ruolo della TAVI nella realtà regionale?

Registro Regionale• Indicazioni ben definite (controindicazioni alla AVR)• Percorso corretto (Heart Team)• Buona esperienza (Centri selezionati)

Studio con piccola casistica

Progetto credibile

No casistica TAVI “astratta”

Casistica TAVI ben contestualizzata nella realtà regionale Tutto lo spettro dei trattamenti della Stenosi Aortica Forza del Registro RERIC (ampia casistica AVR) Forza dell’esperienza del Centro di Bologna per la Valvuloplastica Aortica



ProgettoTAVI RER

Severità della stenosi aortica

Patologia della valvola aortica nativa severa (area valvolare aortica < 0,7 cm2 e indicizzata ≤ 0.4 cm2/m2)

Sintomi legati alla severità della stenosi aortica • dispnea con classe funzionale NYHA > 2 • frazione di eiezione ventricolare < 40% • edema polmonare acuto• angina in assenza di lesioni coronariche critiche• episodi sincopali

Età e fattori clinici che controindicano l’intervento tradizionale

Insufficienza polmonare: FEV1 < 50% del valore teorico

Cirrosi epatica - classe Child A-B

Comorbidità e decadimento delle condizioni generali

o Logistic Euro SCORE ≥ 20 e/o STS > 10

Altre controindicazioni relative o assolute all’intervento cardochirurgico tradizionale,

da valutare complessivamente in relazione a età e condizioni generali:

o Insufficienza polmonare: FEV1 compreso fra 50% e 75% del valore teorico

o Ipertensione arteriosa polmonare (PAP sistolica > 60 mmHg)

o Embolie polmonari ricorrenti

o Scompenso del ventricolo destro

o Torace “ostile” (radiazioni, ustioni, deformità, etc.)

o Estese calcificazioni dell’aorta ascendente, aorta “a porcellana”

o Severa patologia del tessuto connettivo

o Cachessia

o Precedente intervento cardochirurgico “a cuore aperto”

o Precedente intervento di sostituzione valvolare aortica con protesi biologica

Criteri anatomici di fattibilità: Anulus valvolare aortico compreso fra 18 mm e 27 mm (da 20 a 27 mm per le CoreValve 26 e 29

e da 18 a 24 mm per le Edwards 23 e 26; quando sarà disponibile la Edwards 29, anche con

questa protesi si potranno trattare stenosi su valvole con anulus fino a 27 mm).

Giunzione seno-tubulare compresa fra 27 e 40/43 mm (per la CoreValve 26/29).

Altezza dei seni coronarici e distacco della coronarie > 10 mm.

Arterie femorali e iliache di buon calibro (6 mm per la CoreValve e 8 mm per la Edwards; anche

per i nuovi modelli Edwards in cromo-cobalto saranno sufficienti 6 mm di calibro arterioso). Le

arterie femorali e le iliache non devono presentare eccessive tortuosità e calcificazioni.

BAV - Balloon Aortic ValvuloplastyValvuloplastica Aortica Percutanea

Importanza clinica

Valorizzazione del Progetto Regionale

BAV ‐ Balloon Aortic Valvuloplasty

Meccanismo di azione• Mobilizzazione dei lembi fibrocalcifici• Fratture delle calcificazioni

Introduttore 9F (3 mm)

Stenosi aortica severa risultato della valvuloplastica


Importanza della valvuloplastica percutanea

EFFICACIA

Variabilità del risultato emodinamico

Risultato modesto Risultato ottimo


Importanza della valvuloplastica percutanea

EFFICACIA

Variabilità della durata del risultato

ECOCARDIOGRAFIA

Ritorno ai valori di AVA basale

2 - 12 mesimedia 4 - 6 mesi

ECOCARDIOGRAFIA

Ritorno ai valori di AVA basale


CLINICA

Ricomparsa dei sintomi


CLINICA

Ricomparsa dei sintomi


Valvuloplastica aortica percutaneaSnodo decisionale Snodo decisionale

VERIFICHE

• “Tenuta” e compliance del paziente

• Riduzione dei sintomi

• Recupero di buone condizioni generali

• Aumento della contrattilità

• Riduzione dell’insufficienza mitralica


VERIFICHE






Sostituzione chirurgica

Protesi percutanea

Terapia medica


VERIFICHE






Sostituzione chirurgica

Protesi percutanea

Valvuloplastica ripetuta

BAV in pazienti con controindicazioni a TAVI

Saia F et al, Eurointervention 2011

Popolazione dello Studio: pazienti sottoposti a TAVI e coorti di confronto

TAVIAVR ≥ 80 anni Euroscore ≥ 15%

BAVTAVI eligible

BAVcompassionevole

TAVI rifiutata, non fattibile o non ancora disponibile

TAVI eseguita

Indicazione a TAVI Esclusa Indicazione a TAVI

Controindicazione ad AVRIndicazione ad AVR

Registro RERIC

N=116N=163 N=219N=132


Progetto ambizioso


TAVI

ProgettoTAVI RER

TAVI(TF TS TA)

N=116

Età media 83,0 ± 5,6

Euroscore Logistico 24,0 ± 14,0

Mortalità 30gg 6,2%

Mortalità 1 anno 16,5%

Progetto TAVI ‐ Risultati

Progetto TAVI RERTAVI BAV BAV

(TF TS TA) TAVI eligible compassionevole

N=116 N=132 N=219

Età media 83,0 ± 5,6 82,8 ± 6,4 82.4 ± 7,6

Euroscore Logistico 24,0 ± 14,0 23,9 ± 13,5% 28,9 ± 18,7%

Mortalità 30gg 6,2% 4,6% 13,4%

Mortalità 1 anno 16,5% 27,8% 46,7%

Progetto TAVI ‐ Risultati di TAVI e valvuloplastiche

TAVI BAV BAVTAVI eligible compassionevole

Mortalità a 30 giorni 6,2% 4,6% 13,4%Mortalità a un anno 16,5% 27,8% 46,7%

TAVIBAV “TAVI eligible”BAV “compassionevole”

72.2%

83.5%

53.3%

Sopravvivenza a un anno

Progetto TAVI ‐ Risultati di TAVI e valvuloplastiche

AVR

N=163

Età media 82,7 ± 2,2

Euroscore Logistico 25 ±11,9%

Mortalità 30gg 6,4%

Mortalità 1 anno 16,3%

Risultati dell’intervento cardiochirurgico di sostituzione valvolare aorticaRegistro regionale RERIC 2003‐2009(Età ≥80a ‐ Euroscore logistico ≥15)

RERIC Progetto TAVI RERAVR TAVI BAV BAV

≥80a ‐ ES log≥15 (TF TS TA) TAVI eligible compassionevole

N=163 N=116 N=132 N=219

Età media 82,7 ± 2,2 83,0 ± 5,6 82,8 ± 6,4 82.4 ± 7,6

Euroscore Logistico 25 ±11,9% 24,0 ± 14,0 23,9 ± 13,5% 28,9 ± 18,7%

Mortalità 30gg 6,4% 6,2% 4,6% 13,4%

Mortalità 1 anno 16,3% 16,5% 27,8% 46,7%

Progetto TAVI ‐ Risultati complessivi

TAVIAVR ≥ 80 anni Euroscore ≥ 15%

BAVTAVI eligible

BAVcompassionevole

Risultati TAVI pre Progetto e Progetto Curva di apprendimento

TAVI PRE TAVI PROGETTO

N=50 N=116

Età media 81,2 ± 6,2 83,0 ± 5,6

Euroscore Logistico 23,4 ± 13,2 24,0 ± 14,0

Mortalità 30gg 6,0% 6,2%

Mortalità 1 anno 18,2% 16,5%

Risultati TAVI pre Progetto e ProgettoBologna e Parma

TAVI PRE TAVI PROGETTO

N=44 N=90

Età media 81,4 ± 5,7 82,9 ± 5,7


Mortalità 30gg 6,8 5,6%

Mortalità 1 anno 16,1 13,1%

Risultati TAVI pre Progetto e Progetto‐ Bologna ‐

Risultati a seconda della modalità di accesso

Accesso vascolare

Accesso transapicale

N=86 (82/4) N=30

Età media 83,2 ± 5,5 82,3 ± 6,1





Progetto TAVI RER

Accesso vascolare


N=86 (82/4) N=30

Età media 83,2 ± 5,5 82,3 ± 6,1





Transfemoral (n=463)

Transapical (n=575)

Logistic Euroscore 25,8% 29%

1 year mortality 18.9% 27.9%

SOURCE Registry

Progetto TAVI RER

Accesso vascolare


N=86 (82/4) N=30

Età media 83,2 ± 5,5 82,3 ± 6,1





Progetto TAVI RER

Transfemoral Nontransfemoral p

30‐d mortality 5.5 10.7 0.006

1‐y mortality 18.5 27.7 0.002

2‐y mortality 22.5 36.7 <0.001

UK TAVI Registry

Confronto fra i risultati delle due protesi disponibiliCoreValve vs Edwards

EdwardsCoreValve

83,4%83,8%

CoreValve vs Edwards (tutti gli accessi)‐ Progetto RER ‐


CoreValve vs Edwards (tutti gli accessi)- UK TAVI Registry -

End point CoreValve (%)

EdwardsSapien (%) p

30-d mortality 5.8 8.5 0.11

1-y mortality 21.7 20.6 0.68

2-y mortality 23.9 28.3 0.14

Moderate/severe aortic regurgitation 17.3 9.6 0.001

Conversion to surgery 0 1.5 0.01*

Pacemaker implantation 24.4 7.4 <0.001

Repeat procedure 1.6 0 0.02*

*Fisher's exact test

The UK TAVI registry. J Am Coll Cardiol 2011

EdwardsCoreValve

84,2%84,5%


CoreValve vs Edwards (accesso femorale)- Pre Progetto e Progetto -

Risultati del ProgettoConfronto con altre casistiche

Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010

PRIMARY ENDPOINT

49.7%

30.7%

∆ at 1 year 20% NNT = 5 pts

Progetto TAVI RER PARTNER BRegistro ItalianoCoreValve

TAVI BAV TAVI Med Treat TAVI

(TF TS TA) TAVI eligible (Solo TF) (BAV 83,8%) (TF TS)

N=116 N=132 N=179 N=179 N=663

Età media 83,0 ± 5,6 82,8 ± 6,4 83,1 ± 8,6 83,2 ± 8,3 80,9±6,1

Euroscore Logistico 24,0 ± 14,0 23,9 ± 13,5% 26.4 ± 17.2% 30,4 ± 19,1% 24,0±13,5%

Mortalità 30gg 6,2% 4,6% 5,0% 2,8% 7,9%

Mortalità 1 anno 16,5% 27,8% 30,7% 49,7% 15,0%

Confronto con PARTNER B e Registro Italiano CoreValve

0

10

20

30

40

50

60

70

Mea

n gr

adie

nt (m

mH

g)

Pre-BAV Post-BAV Pre-BAV Post-BAV

First BAV (n=367) Second BAV (n=44)

PARTNER

44+22

24+7

35+18

22+10

Bologna

European Heart Journal Advance Access published January 12, 2012

Confronto fra AVR e TAVI nei pazienti ad alto rischioPARTNER A - trial randomizzato

N = 179

N = 358InoperableInoperable

StandardTherapy

ASSESSMENT: Transfemoral

Access


Access

Not In Study

TF TAVR

Primary Endpoint: All-Cause Mortality Over Length of Trial (Superiority)

Co-Primary Endpoint: Composite of All-Cause Mortalityand Repeat Hospitalization (Superiority)

1:1 Randomization

VS

Yes No

N = 179

TF TAVR AVR

Primary Endpoint: All-Cause Mortality at 1 yr(Non-inferiority)

TA TAVR AVRVSVS

N = 248 N = 104 N = 103N = 244

PARTNER Study Design

Symptomatic Severe Aortic Stenosis

ASSESSMENT: High-Risk AVR Candidate3,105 Total Patients Screened

ASSESSMENT: High-Risk AVR Candidate3,105 Total Patients Screened

Total = 1,057 patients2 Parallel Trials:

Individually PoweredN = 699 High RiskHigh Risk


Access


Access

Transapical (TA)Transfemoral (TF)

1:1 Randomization1:1 Randomization

Yes No

Characteristic TAVR (N = 348) AVR (N = 351) p-value

Age (yr) 83.6 ± 6.8 84.5 ± 6.4 0.07

Male sex - % 57.8 56.7 0.82

STS Score 11.8 ± 3.3 11.7 ± 3.5 0.61

Logistic EuroSCORE 29.3 ± 16.5 29.2 ± 15.6 0.93NYHA

II - %III or IV - % 94.3 94.0 0.79

CAD - % 74.9 76.9 0.59

Previous MI - % 26.8 30.0 0.40

Prior CV Intervention - % 72.1 71.6 0.93

Prior CABG - % 42.6 44.2 0.70

Prior PCI - % 34.0 32.5 0.68

Prior BAV - % 13.4 10.2 0.24

29.3 27.4 0.60

Patient Characteristics (1)

Cerebrovascular disease - %

5.7 6.0

0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0 6 12 18 24

TAVRAVR

Months

348 298 260 147 67

351 252 236 139 65

No. at Risk

TAVR

AVR

26.8

24.2

Primary Endpoint:All-Cause Mortality at 1 Year

HR [95% CI] =0.93 [0.71, 1.22]

P (log rank) = 0.62

All-Cause MortalityTransfemoral (N=492)

Months

244 215 188 119 59

248 180 168 109 56

No. at Risk

TAVR

AVR

26.4

22.2

HR [95% CI] =0.83 [0.60, 1.15]

P (log rank) = 0.25

0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0 6 12 18 24

TAVRAVR

104 83 72 28 8

103 72 68 30 9

29.0

27.9

TAVR

AVR

MonthsNo. at Risk

All-Cause MortalityTransapical (N=207)

HR [95% CI] =1.22 [0.75, 1.98]

P (log rank) = 0.41

0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0 6 12 18 24

TAVRAVR

30 Days 1 Year

Outcome TAVR(N = 348)

AVR(N = 351) p-value TAVR

(N = 348)AVR

(N = 351) p-value

Vascular complications

All – no. (%) 59 (17.0) 13 (3.8) <0.01 62 (18.0) 16 (4.8) <0.01

Major – no. (%) 38 (11.0) 11 (3.2) <0.01 39 (11.3) 12 (3.5) <0.01

Major bleeding – no. (%) 32 (9.3) 67 (19.5) <0.01 49 (14.7) 85 (25.7) <0.01

Endocarditis – no. (%) 0 (0.0) 1 (0.3) 0.32 2 (0.6) 3 (1.0) 0.63

New AF – no. (%) 30 (8.6) 56 (16.0) < 0.01 42 (12.1) 60 (17.1) 0.07

New PM – no. (%) 13 (3.8) 12 (3.6) 0.89 19 (5.7) 16 (5.0) 0.68

Clinical Outcomes at 30 Days and 1 Year All Patients (N=699)

* 30 Days 1 Year

Outcome TAVR(N = 348)

AVR(N = 351)

TAVR(N = 348)

AVR(N = 351)

All Stroke or TIA – no. (%) 19 (5.5) 8 (2.4) 0.04 27 (8.3) 13 (4.3) 0.04

TIA – no. (%) 3 (0.9) 1 (0.3) 0.33 7 (2.3) 4 (1.5) 0.47

All Stroke – no. (%) 16 (4.6) 8 (2.4) 0.12 20 (6.0) 10 (3.2) 0.08

Major Stroke – no. (%) 13 (3.8) 7 (2.1) 0.20 17 (5.1) 8 (2.4) 0.07

Minor Stroke – no. (%) 3 (0.9) 1 (0.3) 0.34 3 (0.9) 2 (0.7) 0.84

Death/maj stroke – no. (%) 24 (6.9) 28 (8.2) 0.52 92 (26.5) 93 (28.0) 0.68

Neurological Events at 30 Days and 1 Year All Patients (N=699)

p-value p-value

OutcomePARTNER transapical

n=104 (%)PARTNER surgery

n=92 (%)CAP transapical

n=822 (%)

All‐cause mortality 8.7 7.6 8.2

Stroke 7.0 5.5 2.0

Death or stroke 15.4 12.0 9.9

Clinical outcomes at 30 days

Dewey TM, Thourani V, Bavaria JE, et al. Society of Thoracic Surgeons 2012 Annual Meeting; January 30, 2012; Ft Lauderdale, FL.

PARTNER CAP (Continued-Access Program)transapical outcomes improve with practice

Outcome PARTNER transapicaln=104 (%)

PARTNER surgeryn=92 (%)

CAP transapicaln=822 (%)

All‐cause mortality 29.1 25.3 23.6

Stroke 10.8 7.0 3.7

Death or stroke 34.8 29.7 25.7

PARTNER CAP (Continued-Access Program)transapical outcomes improve with practice

Clinical outcomes at one year

Dewey TM, Thourani V, Bavaria JE, et al. Society of Thoracic Surgeons 2012 Annual Meeting; January 30, 2012; Ft Lauderdale, FL.

TAVI Impianto di Protesi Valvolari Aortiche Transcatetere

• No CEC• No Anestesia generale• Introduttori grosso calibro (complicanze vascolari)• No rimozione lembi calcifici

Occlusione coronarica - Insufficienza Aortica• Compressione tessuto conduzione

Blocco AV Pace maker [CoreValve > Edwards]

EFFICACIA

La TAVI è una metodica terapeutica efficace Mortalità e complicanze ben confrontabili con le casistiche pubblicate

La TAVI è superiore alla Valvuloplastica nei pazienti candidabili a TAVI

La TAVI è molto superiore alla Valvuloplastica "compassionevole"

La TAVI ha efficacia simile alla AVR nei pazienti ad alto rischio CCH




TERAPIA MEDICA


SICUREZZA E LIMITI

La TAVI è una metodica molto impegnativa per i pazienti

Da evitare nei pazienti con valvulopatia mitralica

Da evitare nei pazienti con FE molto bassa

Da evitare nei pazienti molto fragili

Da evitare nei pazienti con deterioramento fisico e psico‐cognitivo




TERAPIA MEDICA





TERAPIA MEDICA(valvuloplastica)


IMPORTANZA DELLA VALVULOPLASTICA AORTICA

Recuperati pazienti molto gravi Miglioramento soggettivo per pazienti non candidabili a TAVI o AVR Riproposizione di TAVI e AVR prima escluse Riproposizione di TAVI e AVR in migliori condizioni di compenso

Difficoltà - rischio - impatto per il paziente

AVR (sostituzione v. aortica)

Angioplastica coronarica




TAVI

Mortalità attesa

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30 giorni 1 anno

TAVI

AVR

Mortalità rilevata



TAVI


Impianto transcatetere di protesi aortica (TAVI ... · Età e fattori clinici che controindicano...

Documents

Transcript of Impianto transcatetere di protesi aortica (TAVI ... · Età e fattori clinici che controindicano...