Il Protocollo Tecnico e le Linee guida della Regione Piemontesuperamento dei limiti previsti dal Reg...

Il Protocollo Tecnico e

le Linee guida della Regione Piemonte

Dott. Bartolomeo Griglio – ASLTO5

Corso di formazione “Il controllo microbiologico degli alimenti”

CAPO III CAMPIONAMENTO E ANALISI

Articolo 11Metodi di campionamento e di analisi

1. I metodi di campionamento e di analisi utilizzati nel contesto dei

controlli ufficiali sono conformi alle pertinenti norme comunitarie

oppure:

a) se tali norme non esistono, a norme o protocolli riconosciuti

internazionalmente, ad esempio quelli accettati dal Comitato europeo di

normalizzazione (CEN) o quelli accettati dalla legislazione nazionale;

oppure

b) in assenza, ad altri metodi utili al raggiungimento degli obiettivi o

sviluppati conformemente a protocolli scientifici.

Regolamento CE n. 882/2004

5. Le autorità competenti fissano procedure adeguate atte a garantire il

diritto degli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti i cui

prodotti sono oggetto di campionamento e di analisi di chiedere un

ulteriore parere di esperti, fatto salvo l'obbligo delle autorità competenti

di intervenire rapidamente in caso di emergenza.

6. In particolare, esse vigilano affinché gli operatori del settore dei

mangimi e degli alimenti possano ottenere un numero sufficiente di

campioni per un ulteriore parere di esperti, a meno che ciò sia

impossibile nel caso di prodotti altamente deperibili o dello scarsissimo

quantitativo di substrato disponibile.

7. I campioni devono essere manipolati ed etichettati in modo tale da

garantirne la validità dal punto sia giuridico che analitico.


Articolo 8 « Procedure di controllo e verifica»I controlli ufficiali ad opera delle autorità competenti sono eseguiti secondo procedure documentate. Dette procedure comportano informazioni e istruzioni per il personale che esegue i controlli ufficiali in relazione, tra l’altro, agli ambiti di cui all’allegato II, capo II.

Allegato II capo II «Settori per le procedure di controllo»

..Omissis…5. La procedura di campionamento, i metodi e le tecniche di controllo, l'interpretazione dei risultati e le successive decisioni...Omissis…8. Le attività da svolgere a seguito dei controlli ufficiali.

Chi dovrebbe “Interpretare i risultati delle analisi microbiologiche

nell’ambito delle attività di Controllo Ufficiale”?


Articolo 11 « Procedure documentate di controllo e verifica dei controlli»I controlli ufficiali ad opera delle autorità competenti sono eseguiti secondo procedure documentate.

Tali procedure riguardano le aree tematiche delle procedure di

controllo di cui al capo II dell'allegato II e contengono istruzioni

particolareggiate per il personale addetto ai controlli ufficiali.

Allegato II capo II «Aree tematiche per le procedure di controllo»

...Omissis…

5. Procedure di campionamento, metodi e tecniche di controllo

comprese analisi, prove e diagnosi di laboratorio, interpretazione dei

risultati e successive decisioni.

...Omissis…8. Provvedimenti da adottare a seguito dei controlli ufficiali.

Chi dovrebbe “Interpretare i risultati delle analisi microbiologiche


Regolamento CE n. 882/2004 (NUOVA PROPOSTA)

Cosa possiamo intendere per

“Interpretazione dei risultati delle analisi microbiologiche


Per esempio:

� Essere in grado di leggere un rapporto di prova del laboratorio

� Essere in grado di dare un significato ai valori espressi per i diversi

parametri ricercati

� Collegare il risultato al campione (tipo di alimento, fase di prelievo,

modalità di conservazione, informazioni disponibili per il

consumatore...) per arrivare ad esprimere un giudizio (favorevole,

accettabile, non soddisfacente, inadatto al consumo umano o

potenzialmente dannoso)

� Assumere le decisioni conseguenti dal punto di vista della sicurezza

alimentare e delle garanzie di pratiche commerciali leali

� Assumere decisioni in merito all’avvio di procedimenti sanzionatori

amministrativi e/o penali

� Parametri per i quali non esistono limiti di legge ma che

svolgono

un ruolo in qualità di determinanti di malattia (sorveglianze MTA) o

di impatto sulle caratteristiche dell’alimento (es. mozzarella blu)

� Microrganismi patogeni (Campylobacter spp., Yersinia enterocolitica)

� Microrganismi patogeni dose o ceppo-correlati (B.cereus,

Cl.perfringens, S.aureus, Vibrio spp.)

� Microrganismi alteranti

OPZIONI POSSIBILIa. Non cercarli

b. Cercarli senza fornire indicazioni interpretative

c. Cercarli prevedendo a livello di autorità competente regionale o

nazionale la individuazione di parametri sulla base di una valutazione

del rischio

� Parametri per i quali esistono limiti indicati dal Reg. CE

2073/2005 e s.m.i.

PROTOCOLLO TECNICO (Regione Piemonte-IZS- Dipartimento Patologia Animale)

per l’effettuazione dei controlli microbiologici sugli alimenti

e l’interpretazione e gestione degli esiti analitici

(Allegato 16 del PRISA 2012)

- Capitolo 1 Normativa generale per il prelevamento dei prodotti alimentari

- Capitolo 2 Modalità di campionamento e trasporto dei campioni

- Capitolo 3 Composizione del campione

- Capitolo 4 Documenti di accompagnamento

- Capitolo 5 Modalità di consegna dei campioni

- Capitolo 6 Criteri di accettazione dei campioni

- Capitolo 7 Prove e metodi (accreditate e non accreditate)

- Capitolo 8 Sedi di attività analitiche

- Capitolo 9 Modalità e tempi di comunicazione dei Rapporti di Prova

- Capitolo 10 Esiti non conformi, conservazione del campione e della relativa documentazione

- Capitolo 11 Gestione delle emergenze e altre attività straordinarie

- Capitolo 12 Dati di attività analitica

- Capitolo 13 Reclami

Analisi microbiologiche che i laboratori eseguono per tipologia di campioni,

con i relativi valori di riferimento.

Allegato 1 Protocollo – Criteri microbiologici per i prodotti alimentari

Allegato 2 Protocollo – Valori limite di accettabilità di microrganismi

e/o tossine potenzialmente pericolosi

� Essere in grado di leggere un rapporto di prova del laboratorio


parametri ricercati

�Parametri per i quali esistono limiti indicati dal Reg.CE 2073/2005

� Parametri di sicurezza alimentare

� Parametri di processo

� Presenza di microrganismi e/o tossine potenzialmente

pericolosi, oltre i valori di accettabilità indicati nell’allegato 2 al

Protocollo tecnico

� Superamento dei limiti previsti per altri valori guida

dall’allegato 1 al Protocollo tecnico

1. Qualora i campioni risultino “NON CONFORMI” per:

� superamento dei limiti previsti dal RegReg.CE 2073/05.CE 2073/05 e s.m.i. per i

criteri di sicurezzacriteri di sicurezza (es. Salmonella spp., L.monocytogenes, E.coli,

Enterobacter sakazakii, Enterotossine stafilococciche);

� ripetizione parametro difforme, ai sensi del D.M. 16/12/1993

� valutazione effettiva del rischio (tipo di consumo, informazioni

rese disponibili al consumatore, ecc…)

� eventuale attivazione di allerta e adozione di misure sanitarie

� eventuali procedimenti penali e/o amministrativi al fine di

irrogare eventuali sanzioni (art. 55 del Reg.CE 882/2004).




parametri ricercati

Parametri per i quali esistono limiti indicati dal Reg.CE 2073/2005

Trattandosi di un regolamento diretto all’OSA è talvolta difficile disporre delle

informazioni necessarie a stabilire il limite per Listeria monocytogenes su

alimenti prelevati in fase di commercializzazione.

Alimenti pronti che costituiscono un terreno favorevole alla crescita di

Listeria monocytogenes:

� i prodotti alimentari con un periodo di conservabilità superiore a 5 gg

e con

� pH >4,4 oppure

� Aw >0,92 oppure

� pH >5,0 in associazione ad Aw >0,94,

Alimenti pronti che NON costituiscono terreno favorevole alla crescita di

Listeria monocytogenes:

� i prodotti con un periodo di conservabilità inferiore a 5 gg

oppure con

� pH ≤4,4 oppure

� Aw ≤0,92 oppure

� pH ≤5,0 in associazione ad Aw ≤0,94

� Anche altri tipi di prodotti possono appartenere a questa categoria,

purché vi sia una giustificazione scientifica*. Nota 8 del Reg.2073/2005

Parametri per i quali esistono limiti indicati dal

Reg.CE 2073/2005 e s.m.i.

* Studi condotti dall’OSA per dimostrare, con soddisfazione dell’A.C.,

che il prodotto non supererà il limite di 100 ufc/g durante il periodo di

conservabilità:

� dimostrazione che non esiste rischio di contaminazione da L.m. (esiti di analisi nelle

varie fasi di produzione e sul prodotto finito per la validazione del processo);

� caratteristiche fisico-chimiche del prodotto, quali pH, Aw, contenuto salino,

concentrazione di conservanti e tipo di sistema di confezionamento, validate

mediante analisi (anche provenienti da clienti e autorità pubbliche) che dimostrano il

mantenimento durante il periodo di conservabilità di un livello ≤100 ufg/g;

� consultazione della letteratura scientifica disponibile e dei dati di ricerca sulle

caratteristiche di sviluppo e di sopravvivenza dei microrganismi in questione;

� modelli matematici predittivi stabiliti per il prodotto alimentare in esame, utilizzando

fattori critici di sviluppo o di sopravvivenza per i microrganismi in questione presenti

nel prodotto;

� prove per determinare la capacità dei microrganismi in questione, debitamente

inoculati, di svilupparsi o sopravvivere nel prodotto in diverse condizioni di

conservazione ragionevolmente prevedibili (es. challenge test);

� studi per valutare lo sviluppo o la sopravvivenza dei microrganismi in questione che

possono essere presenti nel prodotto durante il periodo di conservabilità, in

condizioni ragionevolmente prevedibili di distribuzione, conservazione e uso.

In un recente corso BTSF organizzato dalla DGSANCO (Microbiological

Criteria in foodstuff, Madrid 2014) per formare il personale addetto ai

controlli ed uniformare i comportamenti sul territorio della UE, è stata

fornita la seguente indicazione:

� il criterio «assenza in 25gr» si applica esclusivamente in controlli effettuati dall’OSA che

produce l’alimento o da parte dell’Autorità Competente che effettua il controllo presso

l’OSA che produce l’alimento ed è in grado di valutare le effettive caratteristiche del

prodotto;

� per gli alimenti prelevati in commercializzazione, misure di gestione del rischio

(imposizione di ritiro/richiamo) e di contestazione di sanzioni (notizia di reato) dovrebbero

essere adottate esclusivamente se il prodotto supera le 100 ufc/gr in quanto questo

rappresenta il criterio di sicurezza oltre il quale l’alimento è considerato potenzialmente

pericoloso/dannoso.

In tale contesto è opportuno, in fase di campionamento, ai fini di aumentare l’efficacia del

controllo, cercare di prelevare prodotti alimentari che siano prossimi alla fine della vita

commerciale al fine di contribuire alla verifica del rispetto del criterio di sicurezza che per

la protezione del consumatore prevede che non debbano essere presenti in commercio

alimenti che, nel corso della vita commerciale, presentino L.m. in quantità superiori a

100ufc/gr.


� presenza di microrganismi e/o tossine potenzialmente

pericolosi, oltre i valori di accettabilità indicati nellnell’’allegato 2allegato 2

al Protocollo tecnico

� ripetizione parametro difforme, ai sensi del D.M. 16/12/1993

� valutazione effettiva del rischio (tipo di consumo, informazioni

rese disponibili al consumatore, ecc…)

� eventuale attivazione di allerta e adozione di misure sanitarie

� eventuali procedimenti penali e/o amministrativi al fine di

irrogare sanzioni (art. 55 del Reg.CE 882/2004).


� superamento dei limiti previsti dal RegReg.CE 2073/2005.CE 2073/2005 e s.m.i.

per i criteri di igiene del processocriteri di igiene del processo;

� superamento dei limiti previsti per altri valori guidavalori guida

dalldall’’allegato 1allegato 1 al Protocollo tecnico

� non si prevede, in automatico, alcuna ripetizione del parametro

difforme.

Essi rappresentano degli indicatori generici e il loro superamento

raramente può essere considerato un pericolo per la salute del

consumatore, né può dar luogo, senza l’individuazione di specifici

rischi, a segnalazione all’Autorità Giudiziaria o attivazione di

allerta.

Si richiede una valutazione del rischioSi richiede una valutazione del rischio.

Gli alimenti sono considerati “A RISCHIO” nei casi seguenti:

� Se sono DANNOSI per la salute

� Se sono INADATTI al consumo umano

Reg.CE 178/2002 – Art. 14 – Requisiti di sicurezza degli alimenti



Per determinare se un alimento sia “DANNOSO”

per la salute si considerano:

� i probabili effetti immediati a breve termine sulla salute

di chi lo consuma (tossina botulinica)

� i probabili effetti a lungo termine

� i probabili effetti sulle generazioni future (agenti

cancerogeni genotossici)

� i probabili effetti tossici cumulativi (diossine)

� la particolare sensibilità di specifiche categorie di

consumatori cui è destinato l’alimento (E.sakazakii)

Reg.CE 178/2002 – Art. 14 – Requisiti di sicurezza degli alimenti

Dopo aver individuato un pericolo di qualsiasi natura, è

fondamentale VALUTARE IL RISCHIO che può comportare per la

salute, tenendo conto dei fattori di cui all'art. 14, paragrafi 3 e 4:

Ai sensi dell'art. 17, sono gli OSA i responsabili della valutazione del rischio

con il controllo delle autorità nazionali competenti, una volta che queste

ultime sono state informate.

� le condizioni d'uso normali dell'alimento da parte del

consumatore in ciascuna fase della produzione, della

trasformazione e della distribuzione;

� le informazioni messe a disposizione del consumatore,

comprese le informazioni riportate sull'etichetta o

altre informazioni generalmente accessibili al

consumatore sul modo di evitare specifici effetti nocivi

per la salute provocati da un alimento o categoria di

alimenti.

Non tutti i pericoli presenti negli alimenti sono

disciplinati da regolamenti specifici.

Gli alimenti possono essere dannosi per la salute

senza superare un determinato limite stabilito

dalla legge.

Es. quando si rileva negli alimenti la presenza di

vetro, che di per sé non rappresenta una sostanza

specificamente vietata.

Es. quando viene identificata la presenza di una

sostanza chimica pericolosa non specificamente

individuata dalla legislazione sui contaminanti

negli alimenti.

1) l'alimento è ragionevolmente inaccettabile per il consumo

umano secondo l'uso previsto, in seguito a:

� contaminazione dovuta a materiale estraneo o ad altri motivi

� putrefazione

� deterioramento

� decomposizione.

Es. pesce in decomposizione con un odore forte.

Es. unghia in un involtino di pasta sfoglia ripieno

di salsiccia.

Per determinare se un alimento sia “INADATTO”,

occorre prendere in considerazione se:

Cfr. art. 14, paragrafi 3 e 5, del Reg.CE 178/02

Es. alcuni tipi di alimenti ammuffiti (farcitura di

frutta che contiene muffa non immediatamente

visibile).

Es. pesce contenente parassiti non patogeni.

Es. alimenti che presentano un livello

anormalmente elevato di

microrganismi non patogeni.

Per determinare se un alimento sia “INADATTO”,

occorre prendere in considerazione se:

2) l'alimento può comportare un rischio per la salute, in base

al livello di contaminazione microbiologica non patogena.

Individuare sulla base dei dati epidemiologici e della letteratura i

parametri microbiologici significativi per le diverse categorie di alimenti

e stabilirne dei livelli di accettabilità in linee guida condivise con gli OSA

� Collegare il risultato al campione (tipo di alimento, fase di prelievo,

modalità di conservazione, informazioni disponibili per il

consumatore...) per arrivare ad esprimere un giudizio (favorevole,

accettabile, non soddisfacente, inadatto al consumo umano o

potenzialmente dannoso)

Tabelle per categoria di prodotto alimentare

Significato delle categorie di qualità microbiologica

Indicatori di processo

� IL DIRETTORE DEL LABORATORIO

CHE HA EFFETTUATO L’ANALISI

� GLI ORGANI DI CONTROLLO DELL’AUTORITA’

COMPETENTE LOCALE CHE HANNO EFFETTUATO IL

PRELIEVO

� L’AUTORITA’ GIUDIZIARIA

Chi dovrebbe quindi “Interpretare i risultati delle analisi

microbiologiche nell’ambito delle attività di Controllo Ufficiale”?

� REVOCO I PROVVEDIMENTI ADOTTATI A

SEGUITO DELLA POSITIVITA’ IN PRIMA ISTANZA

(SEQUESTRO E RITIRO DAL MERCATO) E

AMMETTO AL LIBERO CONSUMO

� MANTENGO IN PIEDI I PROVVEDIMENTI

SANITARI MA SOSPENDO EVENTUALI

PROCEDIMENTI SANZIONATORI

Quali decisioni a fronte di risultati di analisi microbiologiche che

evidenzino, nell’ambito delle attività di Controllo Ufficiale”, una

non conformità (es. presenza di Salmonella spp. in ready-to-eat)

NON confermata in analisi di revisione?

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