Il Progetto ONCOLOGIA : “Sviluppo di una Rete regionale

integrata di Farmacovigilanza finalizzata a migliorare la

Sicurezza del Paziente Oncologico “

Bologna , 18 giugno 2014

“The key” J. Pollock

Martina Minguzzi

Elena Tenti

Con la collaborazione di: Corradina della Luna

I tre Progetti della Regione ER di Farmacovigilanza in Oncologia

• CRITICITA’

• Profilo di sicurezza dei farmaci innovativi ( ma anche “tradizionali )

• Incertezze – la percentuale delle segnalazioni di ADR con farmaci oncologici è progressivamente aumentata dal 4,6 % di tutte le segnalazioni in

Italia nel 2004, fino al 22,5 % nel 2010

– di queste, un terzo erano ADR gravi

– tra i farmaci più segnalati alcuni innovativi, ma anche tradizionali (oxaliplatino e taxani)

• Sottostima del fenomeno, anche per l’”embricamento” tra tossicità e risultato, tipico dell’approccio terapeutico in oncologia

• Possibili correlazioni con:

– errori : l’FDA ha rilevato che circa i 2/3 degli eventi avversi con farmaci oncologici era collegato ad errori

– Tossicità della dose somministrata , via di somministrazione , interazioni con altri farmaci correlati al trattamento di patologie di base del paziente o indotte dal tumore.

• Complessità/Multidimensionalità dei percorsi terapeutico assistenziali e numero di “attori” coinvolti

• Specificità del processo di gestione delle terapie orali

• ………………………………………………………………………….

• RISORSE

• Rete professionale e organizzativa (tra cui ROFO)

• Gestionali informatici e DATA BASE specifici

• ……………………………………………………………………………………..

Il Razionale dei Progetti di Farmacovigilanza

Farmaci Oncologici

Il Registro on line è nato a marzo 2006 anche se già da luglio 2005 era attivo il monitoraggio di Eloxatin, Zevalin, Avastin, con la compilazione di schede cartacee

Totale farmaci inseriti in Oncologia: n.27 (n.3 non oncologici).

Attivi : n.18 farmaci

5

La Rete Regionale delle Farmacie Oncologiche: sviluppo e potenzialità del Sistema

Daniela Carati Servizio Politica del Farmaco Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali Sessione II Il contributo della Rete delle Farmacie Oncologiche Bologna 8 maggio 2013

SOMMINISTRAZIONE CONTROLLATA DELLA TERAPIA

ALLESTIMENTO TERAPIA

PRESCRIZIONE INFORMATIZZATA

CENTRALIZZAZIONE e INFORMATIZZAZIONE DELL’ALLESTIMENTO DELLE TERAPIE

presso la Farmacia dell’IRCCS IRST (2002- 2014)

SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’ IN AVR

CONTROLLO E CONFERMA DELLA

PRESCRIZIONE

STANDARDIZZAZIONE

DELLE INFORMAZIONI

L’INFO

RM

ATIZZA

ZION

E

Dalle Linee Guida ministeriali alla Raccomandazione ministeriale N.14, alla

Raccomandazione regionale n. 3

Raccomandazione Regionale per la sicurezza nella terapia farmacologica n. 3

“Gestione sicura dei farmaci antineoplastici “

Giunta Regionale

Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali

Servizio Politica del Farmaco

Bologna, 8 APRILE 2014

Martina Minguzzi –IRCCS IRST Meldola (FC) Membro Gruppo “Rischio Clinico da farmaci”

Regione Emilia-Romagna martina.minguzzi@irst.emr.it

Appropriatezza: Definizione OMS

Un trattamento è appropriato se il beneficio atteso è superiore ai

possibili effetti negativi previsti con un margine sufficiente a

giustificare la scelta

AUTORIZZAZIONE: DGR 1536/2011

DATA DI AVVIO : gennaio 2012

DURATA DEL PROGETTO: 2 anni

Responsabile scientifico e Coordinatore del Progetto: Martina Minguzzi

“SVILUPPO DI UNA RETE REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA FINALIZZATA A

MIGLIORARE LA SICUREZZA DEL PAZIENTE ONCOLOGICO”

1° PROGETTO MULTICENTRICO REGIONALE

DI FARMACOVIGILANZA ONCOLOGICA

Aziende Partecipanti

• IRST IRCCS : Centro coordinatore

• Azienda USL Rimini

• Azienda USL di Ravenna

• Azienda Ospedaliera S. Anna Ferrara

• Azienda Ospedaliera S. Orsola Bologna

• Azienda Ospedaliera Parma

• IRCCS Reggio Emilia

53% dei DRG 410 e 492* di tutta la Regione nel 2012

* DRG 410 " Chemioterapia non associata a diagnosi secondaria di leucemia acuta"

DRG 492 "Chemioterapia associata a diagnosi secondaria di leucemia acuta o con uso di alte dosi di agenti chemioterapici"

• Primari – Contribuire al perfezionamento del profilo di rischio dei farmaci utilizzati in ambito

oncologico ed ematologico , con particolare attenzione ai farmaci innovativi

– Potenziare la segnalazione di ADR

– Formare e sensibilizzare operatori per aumentare conoscenze e attenzione alle reazioni avverse anche nell’ottica di riduzione della tossicità delle terapie

– Concorrere alla migliore informazione al paziente , anche nell’ottica di un miglioramento della compliance e dell’aderenza terapeutica

– Strutturare una Rete regionale di farmacovigilanza oncologica integrata con la Rete di farmacia oncologica (ROFO) che coinvolga in progettualità specifiche e collegate , i diversi nodi della Rete oncologica

• Secondari – Ottimizzare l’impiego di strumenti informatizzati già esistenti a disposizione della Rete

di farmacia oncologica e di tutto il processo terapeutico oncologico

OBIETTIVI

- INTEGRAZIONE REALIZZATA fra la Rete Regionale di Farmacovigilanza e la Rete di farmacia oncologica (ROFO) con sinergie e implementazione di strumenti e progettualità comuni e in collegamento con i diversi nodi della Rete

- Iniziative di INFORMAZIONE e FORMAZIONE documentate SVOLTE agli operatori sanitari coinvolti

- Progettazione e SVILUPPO di un Sistema informativo orientato agli operatori sanitari coinvolti,

- INCREMENTO di immissioni di segnalazioni nel Sistema di Farmacovigilanza OsSC, per farmaci oncologici (L) e altri farmaci correlati

- REALIZZAZIONE di almeno di un Paper

RISULTATI ATTESI

• Incremento delle segnalazioni di ADR con particolare riguardo ai farmaci innovativi

• Numero di incontri formativi

• Implementazione di strumenti specifici

INDICATORI di VALUTAZIONE

Responsabile Scientifico e Coordinatore di Progetto

Daniela Calderoni Ausl Fo Collaborazione

Fabio Pieraccini (Ausl Fo)

Unità Operativa partecipante IRST Martina Minguzzi e Samanta Sarti

Referente Operativo di Progetto

Lonzardi Camilla Collaborazione Operativa Irst

Elena Tenti

“Sviluppo di una rete professionale ed informatica integrata tra Ausl di Forlì e Irst, finalizzata alla riduzione delle ADR derivanti dalle interazioni tra farmaci

oncologici e altri farmaci assunti a livello domiciliare, nonché al potenziamento delle segnalazioni delle ADR. “

2° Progetto di FARMACOVIGILANZA Ausl Fo-Irst

AUTORIZZAZIONE: DGR 1536/2011

DATA DI AVVIO : gennaio 2012

DURATA DEL PROGETTO: 2 anni

“Sviluppo di una rete professionale ed informatica integrata tra Ausl di Forlì e Irst, finalizzata

alla riduzone delle ADR derivanti dalle interazioni tra farmaci oncologici e altri farmaci assunti a livello domiciliare, nonché al potenziamento delle segnalazioni delle ADR.

2° Progetto di FARMACOVIGILANZA Ausl Fo-Irst

“Sviluppo di una rete professionale ed informatica integrata tra Ausl di Forlì e Irst, finalizzata

alla riduzione delle ADR derivanti dalle interazioni tra farmaci oncologici e altri farmaci assunti a livello domiciliare, nonché al potenziamento delle segnalazioni delle ADR.

OBIETTIVI

Raccogliere le informazioni necessarie per sistematizzare la rete

di comunicazione tra Ausl Forlì, Irst e i MMG

Implementare i sistemi informatizzati disponibili per la gestione

della rete oncologica

Favorire le segnalazioni di farmacovigilanza sensibilizzando i

MMG e i farmacisti territoriali sincronizzandoli con gli specialisti

Progetto di FARMACOVIGILANZA Ausl Fo-Irst

RISULTATI ATTESI

Individuare le interazioni

Ottenere informazioni sulle terapie domiciliari compresa l’assunzione delle erbe medicinali, note al curante

Approfondire le informazioni sul profilo di sicurezza dei farmaci innovativi sottoposti a monitoraggio intensivo

Implementare e migliorare i sistemi informatizzati disponibili per gestire la rete oncologica tra Ausl di Forlì ed Irst

Favorire le segnalazioni di farmacovigilanza sensibilizzando i MMG e i farmacisti territoriali sincronizzandoli con gli

specialisti

Facilitare la Ricognizione e la Riconciliazione farmacologica tra livello ospedaliero e del territorio

Le interazioni riscontrate in una prima analisi sono TUTTE prevedibili e come tali POTENZIALMENTE evitabili

Progetto di FARMACOVIGILANZA Ausl Fo-Irst

“Monitoraggio delle reazioni avverse nelle sperimentazioni cliniche approvate dal CeAVR IRST”

Tra gli obiettivi 1. Strutturare un sistema informativo delle reazioni avverse nelle

sperimentazioni cliniche approvate dal Ce AVR IRST per : – membri Ce AVR IRST – sperimentatori AVR – Farmacisti della Rete di segreteria del Ce AVR Irst , – Data-manager AVR, – Farmacie ospedaliere ed oncologiche

2. Miglioramento della conoscenza del profilo di sicurezza del farmaco oggetto di sperimentazione.

3. Miglioramento della comunicazione ……………………………….

3° Progetto monocentrico IRST

Responsabile del Progetto Paola Burioli

• CRITICITA’

• Profilo di sicurezza dei farmaci innovativi ( ma anche “tradizionali )

• Incertezze – la percentuale delle segnalazioni di ADR con farmaci oncologici è progressivamente aumentata dal 4,6 % di tutte le segnalazioni in

Italia nel 2004, fino al 22,5 % nel 2010

– di queste, un terzo erano ADR gravi

– tra i farmaci più segnalati alcuni innovativi, ma anche tradizionali (oxaliplatino e taxani) Il recente rapporto

• Sottostima del fenomeno, anche per l’”embricamento” tra tossicità e risultato, tipico dell’approccio terapeutico in oncologia

• Possibili correlazioni con:

– errori : l’FDA ha rilevato che circa i 2/3 degli eventi avversi con farmaci oncologici era collegato ad errori

– Tossicità della dose somministrata , via di somministrazione , interazioni con altri farmaci correlati al trattamento di patologie di base del paziente o indotte dal tumore.

• Complessità dei percorsi terapeutico assistenziali e numero di “attori” coinvolti

• Specificità del processo di gestione delle terapie orali

• ………………………………………………………………………….

• RISORSE

• Rete professionale e organizzativa (tra cui ROFO)

• Gestionali informatici e DATA BASE specifici

• ……………………………………………………………………………………..

Il Razionale dei Progetti di Farmacovigilanza

Alcuni Precedenti

La Dimensione Culturale

Anno 2006

Ausl Forlì

INDAGINE CONOSCITIVA SUI FARMACI IMPIEGATI NEL PAZIENTE ONCOLOGICO PER PROMUOVERNE LA CONOSCENZA E IMPLEMENTARE IL PROCESSO DI FARMACOVIGILANZA

Angelica Crivelli, Irst e Università di Bologna Anno 2009

Campione: n. 153 pazienti

età media 64 anni

50,3% donne

49,7% uomini

n. 89

interazioni n. casi

n. pz. totali x 100 = 58,17 % PREVALENZA% =

- n. 6 maggiori

- n. 81 moderate

- n. 2 minori

- n. 60 farmacocinetiche

- n. 22 farmacodinamiche

- n. 7 non conosciuto

Anno 2008-2009

ELENCO DEI FARMACI ONCOLOGICI ANALIZZATI

NEL PROGETTO PILOTA IRST e Ausl Fo

FARMACI INNOVATIVI

- Rituximab (Mabthera®)

- Cetuximab (Erbitux®)

- Trastuzumab (Herceptin®)

- Bevacizumab (Avastin®)

- Imatinib (Glivec®)

- Erlotinib (Tarceva®)

- Sunitinib (Sutent®)

- Sorafenib (Nexavar®)

- Dasatinib (Sprycel®)

- Bortezomib (Velcade®)

ALTRI ANTINEOPLASTICI

- Pemetrexed (Alimta®)

INDAGINE CONOSCITIVA SUI FARMACI IMPIEGATI NEL PAZIENTE ONCOLOGICO AL FINE DI PROMUOVERNE LA CONOSCENZA E IMPLEMENTARE IL PROCESSO DI FARMACOVIGILANZA Angelica Crivelli, Irst e Università di Bologna Anno 2009

Prescrizioni Anno 2008

Fonte Dati : Data Base LOG 80 e Flusso AFT

Tabella 2. Frequenza delle potenziali interazioni tra

farmaci

Farmaci non oncologici coinvolti n. di volte coinvolti

range 1 - 4

Nifedipina

Levotiroxina

Psicoanalettici (citalopram, sertralina)

Claritromicina

Fluconazolo

Eparina a basso peso molecolare

Filgrastim

Warfarin

1

1

3

2

2

2

4

4

range 5 - 9

Fans

Allopurinolo

Statine

Analgesici oppiodi

9

5

5

8

range 10 - 21

Inibitori di pompa

Coricosteroidi

21

19

Gli INIBITORI DI POMPA seguiti dai

CORTICOSTEROIDI sono i farmaci

maggiormente coinvolti nelle interazioni

con farmaci oncologici

INDAGINE CONOSCITIVA SUI FARMACI IMPIEGATI NEL PAZIENTE ONCOLOGICO AL FINE DI PROMUOVERNE LA CONOSCENZA E

IMPLEMENTARE IL PROCESSO DI FARMACOVIGILANZA Angelica Crivelli, Irst e Università di Bologna Anno 2009

N.B

un solo caso di impiego di erbe

medicinali: Viscum C., Echinacea C.,

Betulla e Solidago C. con

sunitinib/sorafenib

Tossicità N° pazienti Trattamento eseguito

Grado 0 9 Nessun trattamento

Grado 1

14, di cui 2 hanno sospeso per

alcuni giorni e hanno ridotto la dose

a 100

Prodotti per la detersione delicati, creme

antibiotiche e cortisoniche

Grado 2

10, di cui 4 dopo aver sospeso per

alcuni giorni hanno ridotto la dose a

100 mg e 1 ha cambiato terapia

reme antibiotiche (clindamicina,

gentamicina, acido fusidico), creme

cortisoniche (betametasone,

clobetasone), ed associazioni, creme

idratanti

Grado 3/4

8, di cui 2 sospendono la terapia, gli

altri dopo sospensione momentanea

passano al dosaggio ridotto di 100

mg

Creme antibiotiche, cortisoniche, creme

antimicotiche (econazolo, clotrimazolo),

antibiotici per os, antistaminici per os

Erlotinib tossicità dermatologica: Analisi dal 01/01/2008 a 30/04/2009 - pazienti totali n°68 (di cui n°26 pz sospesi per progressione malattia e n°1 pz

sospeso per tossicità gastointestinale). Totale pazienti valutati per tossicità dermatologica n°41

“ L’approccio dermatologico al trattamento delle reazioni cutanee indotte dall’uso di inibitori dell’EGFR”- Corradina Della Luna (2009)

ANNO 2009

Progetto Regionale Farmacia Ospedale Orsola: Anni 2009-2011

Titolo Sensibilizzazione e promozione delle segnalazioni di ADR nel Dipartimento Onco-Ematologico

Alcuni obiettivi

Risultati

Sospette ADR Onco:120 ( 28% sul totale) Sospette ADR tot: 424

Responsabile : Paola Fiacchi

-aumentare il numero di segnalazioni di sospette ADR -Identificare effetti collaterali -Sensibilizzare medici e operatori alla segnalazione

Progetto Regionale Ausl Ravenna Anno 2011

Titolo

Elaborazione di Profili farmacologici dei farmaci dedicati a pazienti oncologici in trattamento chemioterapico, da consegnare all’atto dell’assegnazione al trattamento specifico

Alcuni obiettivi …contribuire a sostenere il paziente durante l’iter terapeutico…. ..modalità comunicative integrate e adeguate alle persone ammalate di tumore

Risultati Redazione di schede informative su alcuni farmaci ATC L01

Responsabile : Cristina Rondoni

Scheda esemplificativa: specialità Tarceva

Nuove Opportunità

Dalle Linee Guida ministeriali alla Raccomandazione ministeriale N.14, alla

Raccomandazione regionale n. 3

Raccomandazione Regionale per la sicurezza nella terapia farmacologica n. 3

“Gestione sicura dei farmaci antineoplastici “

Giunta Regionale

Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali

Servizio Politica del Farmaco

Bologna, 8 APRILE 2014

Martina Minguzzi –IRCCS IRST Meldola (FC) Membro Gruppo “Rischio Clinico da farmaci”

Regione Emilia-Romagna martina.minguzzi@irst.emr.it

“SVILUPPO DI UNA RETE REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA FINALIZZATA A

MIGLIORARE LA SICUREZZA DEL PAZIENTE ONCOLOGICO”

1° PROGETTO MULTICENTRICO REGIONALE

DI FARMACOVIGILANZA ONCOLOGICA

La Struttura e le Fasi dello Sviluppo del Progetto Multicentrico

GANTT

• Farmacisti Responsabili di Progetto :

– Minguzzi (FC), Cherubini (RN), Rondoni (RA), Fiacchi (BO), Sferra (FE) , Zanardi (PR) , Simonetta (RE)

• Farmacisti Referenti Operativi di progetto:

– Tenti (FC), Palazzini (RN), Restuccia (BO), Bianchini (FE), Gallani (PR), Musi (PR), Menozzi (RE)

• Referenti Clinici di Progetto : – Casadei Gardini (FC), Tamburini, Carloni (RN), Freier, Matteucci, Verlicchi (RA), Bernardi, Angelini, Di Marco (BO), Gilli, Rocchi, Cuneo (FE), Leonardi (PR),

Bologna, Tieghi (RE)

• Coinvolgimento : – i farmacisti dei Laboratori di Galenica Oncologica – farmacisti preposti a percorsi di appropriatezza al di fuori dei Laboratori – Infermieri Professionali

• Data Base Informatici: – Log 80 in 6 aziende + – Gestionale specifico a Reggio Emilia (programma aziendale sviluppato in collaborazione con ditta SINFO)

• Reti professionali , organizzative e istituzionali disponibili :

– ROFO, – Rete Oncologica – Servizi Informatici – Direzioni Sanitarie

Struttura del Progetto Regionale

L’ INDAGINE

1) Interruzione di terapia 2) Riduzione di dosaggio rispetto alla dose del primo ciclo nei primi due (tre) mesi di trattamento Indagati 90 giorni dal I ciclo (la riduzione del dosaggio è stata conteggiata

dalla dose effettivamente somministrata al paziente e non dalla dose prevista dallo schema terapeutico)

Sono state considerate le terapie riduzioni dal 10% al 50%

Non sono state considerate nello studio riduzioni < al 10% in quanto presumibili aggiustamenti terapeutici.

In questo caso tutti i centri sono omogenei

SCOPO DELL’INDAGINE INDIVIDUARE E MISURARE

FENOMENI CRITICI QUALI POTENZIALI INDICATORI DI

SOSPETTE REAZIONI AVVERSE (ADR)

FARMACI INNOVATIVI FARMACI NON INNOVATIVI

ERLOTINIB per ca polmonare non a piccole cellule 5 FLUOROURACILE ca del colon e del retto, della

mammella, del pancreas, dello stomaco, dell’esofago e

del fegato

SORAFENIB per ca renale avanzato OXALIPLATINO PER per ca colon-retto

LENALIDOMIDE per mieloma multiplo CARBOPLATINO ca epiteliale dell’ovaio avanzato,

carcinoma del distretto testa-collo, carcinoma della

mammella carcinoma del polmone a piccole cellule e

mesotelioma pleurico

PEMETREXED per ca polmonare non a piccole cellule DOCETAXELca della mammella, del polmone non a

piccole cellule, della prostata e dello stomaco. Può

essere usato anche per il trattamento dei tumori del

distretto testa-collo, del carcinoma dell’ovaio e dei

sarcomi delle parti molli

RITUXIMAB per linfoma follicolare ricaduto/refrattario-

per linfoma non Hodgkin

PACLITAXEL ca ovaio, mammella, polmone non a

piccole cellule

IFOSFAMIDEca bronchiale, ovarico, mammario e

pancreatico, i tumori testicolari, i sarcomi delle parti

molli, l’ipernefroma e i linfomi maligni.

* In rosso: farmaci os ANTRACICLINE ca mammella ,polmone a piccole

cellule e dell’ovaio, dell’osteosarcoma, del sarcoma dei

tessuti molli, dei linfomi di Hodgkin e non H.,

neuroblastoma leucemia linfoblastiche mieloblastica

acuta

CAPECITABINA ca colon retto, mammario avanzato o

metastatico, stoamco

Totale indagati n. 13 farmaci di cui n. 4 os e 9 iv

Faramac i S elez Ionat i

Il farmacista quale “monitor” per la rilevazione di reazioni avverse ai farmaci impiegati in oncologia

L’inserimento del monitor ha consentito di:

Formare ed educare gli operatori sanitari alla corretta segnalazione

Collaborare e affiancare i medici oncologi ed ematologi nel percorso di segnalazione

approfondendo i casi clinici più rilevanti Multidisciplinarietà come strumento importante di

governo clinico

Ottimizzare l’impiego di strumenti informatici già esistenti per “catturare” sistematicamente

eventuali tossicità sottese (Dopo aver condiviso con i clinici che i fenomeni di riduzione di

dose ed interruzione di terapia nei primi due mesi di trattamento sono variabili critiche che

possono sottendere sospette reazioni avverse, e dopo aver appurato che queste informazioni

non sono state registrate, è stato messo a punto un programma su Log80, che permette di

rilevare sistematicamente i fenomeni critici sopra descritti e, con opportuno approfondimento

da parte del farmacista, permette di rintracciare eventuali ADR sottese.

Risultati

L’affiancamento e il supporto dei farmacisti ai clinici oncologi/ematologi ha consentito nel

biennio 2012-2013 l’incremento significativo dell’indice di segnalazione .

Da febbraio 2012 sono state inserite in RNF complessivamente 884 adr ( 242 nel 2012 + 642

nell’intero anno 2013). Il dato riflette un incremento rispetto al periodo precedente l’avvio del

progetto di Fv del 458 % (da 140 a 642).

0

100

200

300

400

500

600

700

TOTALI GRAVI NON GRAVI

140

46 94

242

43

199

642

199

490

NU

MER

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DR

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ITE

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NF

TOTALE ADR ANNI 2011-2012-2013

ANNO 2011 ANNO 2012 ANNO 2013

25%

22%

11%

11%

11%

8% 7% 5%

cute e annessiapparato ematologico-immunitarioapparato gastrointetsinaleapparato cardiovascolareapparato respiratorioapparato muscolo scheletricoSNC SNPaltro

•

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

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26

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36

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44

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incidenza adr rispetto al totale degli allestimenti

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principi attivi

incidenza % ADR su totale DDD

Il Confronto

“Sviluppo di una rete professionale ed informatica integrata tra Ausl di Forlì e Irst, finalizzata

alla riduzione delle ADR derivanti dalle interazioni tra farmaci oncologici e altri farmaci assunti a livello domiciliare, nonché al potenziamento delle segnalazioni delle ADR.

Raccogliere le informazioni necessarie per sistematizzare la rete

di comunicazione tra Ausl Forlì, Irst e i MMG

Implementare i sistemi informatizzati disponibili per la gestione

della rete oncologica

Favorire le segnalazioni di farmacovigilanza sensibilizzando i

MMG e i farmacisti territoriali sincronizzandoli con gli specialisti

2° Progetto di FARMACOVIGILANZA Ausl Fo-Irst

Interazioni tra farmaci

In aggiunta ai farmaci antineoplastici i pazienti possono ricevere molti

altri medicamenti, per esempio per trattare patologie concomitanti

o per contrastare effetti tossici delle terapie antitumorali o sintomi

dovuti alla neoplasia

Il rischio di interazioni è ulteriormente aggravato dal fatto che essi possono

presentare alterazioni dei maggiori parametri che condizionano la

farmacocinetica: modificazioni dell’assorbimento, variazioni della

distribuzione o compromessa eliminazione per insufficienza renale o epatica

Un risultato del progetto realizzato in collaborazione con la Ausl di Forlì le schede farmaco con le principali interazioni farmacologiche

FONTE DATI: UP TO DATE LEXI INTERACT, DRUG INTERACTIONS PROGRAM LETTERATURA SCHEDE TECNICHE

La Sicurezza e la Farmacovigilanza nel Paziente Oncologico :

le basi per lo sviluppo di una

Rete Professionale e informatica integrata

Contestualizzazione, aspetti informatici,

professionali e organizzativi

Contributo di Martina Minguzzi

martina.minguzzi@irst.emr.it

Il Coinvolgimento del Paziente: due esempi da amplificare

La Scheda Paziente del S. Orsola

L’ Educazione Terapeutica per i pazienti oncologici

Il farmacista assume un ruolo fondamentale nell’educazione del

paziente al corretto uso dei farmaci nel controllo della tossicità

Finalità del progetto avviato presso l’IRST IRCCS

AIUTARE IL PAZIENTE AD ACQUISIRE LE CONOSCENZE NECESSARIE PER ASSUMERE UN RUOLO ATTIVO

NEL CONTROLLO DELLA MALATTIA

CHIARIRE AL PAZIENTE CONCETTI SULLA TERAPIA ONCOLOGICA IN GENERALE

MIGLIORARE LA GESTIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI CON CUI I FARMACI VENGONO SOMMINISTRATI

IN INFUSIONE CONTINUA E PREVENIRE SITUAZIONI DI RISCHIO

FARMACOVIGILANZA ALL’IRST: NON SOLO FARMACI ONCOLOGICI…

I MDC iodati sono ampiamente utilizzati durante l’esecuzione delle indagini di tomografia computerizzata (TC), in particolare nell’ambito della gestione clinica dei pazienti oncologici: • Diagnosi • Stadiazione • Follow up e rivalutazione • Efficacia trattamento • Altro

Iobitridolo (Xenetix®) Iomeprolo (Iomeron®)

Totale

ADR: 105

ADR gravi: 12

Decessi: 1

ADR non gravi : 93

ANALISI DELLE SEGNALAZIONI DI ADR DA MDC IODATI

Dall’analisi delle segnalazioni relative ai mdc iodati, nell’ambito di un progetto che ha coinvolto numerose professionalità presso l’IRCCS –IRST è nata l'esigenza di approfondire gli aspetti correlati alla sicurezza dell’utilizzo di questi farmaci.

Biostatista

Farmacista

Medico Oncologo

Radiologo

Anestesista

Data Manager

Ad oggi mancano dati definitivi circa una loro eventuale interazione con farmaci chemioterapici.

Non vi sono studi specifici riferiti a pazienti in

trattamento con farmaci oncologici

Studio osservazionale retrospettivo Obiettivo: valutare l’incidenza e determinare i possibili fattori di rischio delle ADR correlate all’uso dei mezzi di contrasto iodati in pazienti oncologici

Fattore di rischio ADR

FLOW DIAGRAM OF THE PRESENT STUDY

46; 1%

2010 N. TAC

N. Segnalazioni

31; 1%

2011 N. TAC

N. Segnalazioni

28; 1%

2012 N. TAC

N. Segnalazioni

Variabili OR 95%CI OR p

Ordine TAC 1 vs 6+ tac 2.36 1.167 4.772 0.0169

2-3 vs 6+ tac 1.473 0.742 2.924 0.2677

4-5 vs 6+ tac 1.459 0.707 3.013 0.3068

Terapia Taxano vs nessuna 2.062 1.022 4.163 0.0434

Platino+Taxano vs nessuna 1.723 0.727 4.082 0.2166 Platino vs nessuna 0.617 0.298 1.277 0.1934

Altro vs nessuna 1.231 0.706 2.148 0.4636

Sex F vs M 1.189 0.75 1.885 0.4615

Sede Malattia E vs U 0.474 0.176 1.277 0.1399 G vs U 0.65 0.335 1.261 0.2027

I vs U 0.745 0.275 2.02 0.5635 M vs U 0.601 0.316 1.142 0.1202

O vs U 0.723 0.333 1.568 0.4116

P vs U 0.642 0.318 1.296 0.2164

Età <65 vs ≥65 1.731 1.139 2.631 0.0102

Submitted data

Conclusioni , ovvero… Proposte

• Avviare nuovi Progetti Aifa /Regionali di Farmacovigilanza in OncoEmatologia capitalizazzando i risultati ottenuti nei Progetti attuali o sviluppati, allargandoli alla multidimensionalità delle terapie oncologiche ed oncoematologiche

• Sviluppare Software specifici di Farmacovigilanza integrati con il processo

terapeutico oncologico ed oncoematologico e la gestione clinica e domiciliare dei pazienti

• Strutturare Reti di Informazione integrate con altre Regioni, Università, le Istituzioni principali , il Fascicolo sanitario elettronico

• Strutturare percorsi di ricerca integrati con la Farmacovigilanza

• Coinvolgere attivamente i Pazienti , I Medici di Medicina Generale , i Farmacisti

e gli Operatori del Territorio • ………………………………………………………………