Il Progetto ONCOLOGIA : “Sviluppo di una Rete regionale
integrata di Farmacovigilanza finalizzata a migliorare la
Sicurezza del Paziente Oncologico “
Bologna , 18 giugno 2014
“The key” J. Pollock
Martina Minguzzi
Elena Tenti
Con la collaborazione di: Corradina della Luna
I tre Progetti della Regione ER di Farmacovigilanza in Oncologia
• CRITICITA’
• Profilo di sicurezza dei farmaci innovativi ( ma anche “tradizionali )
• Incertezze – la percentuale delle segnalazioni di ADR con farmaci oncologici è progressivamente aumentata dal 4,6 % di tutte le segnalazioni in
Italia nel 2004, fino al 22,5 % nel 2010
– di queste, un terzo erano ADR gravi
– tra i farmaci più segnalati alcuni innovativi, ma anche tradizionali (oxaliplatino e taxani)
• Sottostima del fenomeno, anche per l’”embricamento” tra tossicità e risultato, tipico dell’approccio terapeutico in oncologia
• Possibili correlazioni con:
– errori : l’FDA ha rilevato che circa i 2/3 degli eventi avversi con farmaci oncologici era collegato ad errori
– Tossicità della dose somministrata , via di somministrazione , interazioni con altri farmaci correlati al trattamento di patologie di base del paziente o indotte dal tumore.
• Complessità/Multidimensionalità dei percorsi terapeutico assistenziali e numero di “attori” coinvolti
• Specificità del processo di gestione delle terapie orali
• ………………………………………………………………………….
• RISORSE
• Rete professionale e organizzativa (tra cui ROFO)
• Gestionali informatici e DATA BASE specifici
• ……………………………………………………………………………………..
Il Razionale dei Progetti di Farmacovigilanza
Farmaci Oncologici
Il Registro on line è nato a marzo 2006 anche se già da luglio 2005 era attivo il monitoraggio di Eloxatin, Zevalin, Avastin, con la compilazione di schede cartacee
Totale farmaci inseriti in Oncologia: n.27 (n.3 non oncologici).
Attivi : n.18 farmaci
5
La Rete Regionale delle Farmacie Oncologiche: sviluppo e potenzialità del Sistema
Daniela Carati Servizio Politica del Farmaco Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali Sessione II Il contributo della Rete delle Farmacie Oncologiche Bologna 8 maggio 2013
SOMMINISTRAZIONE CONTROLLATA DELLA TERAPIA
ALLESTIMENTO TERAPIA
PRESCRIZIONE INFORMATIZZATA
CENTRALIZZAZIONE e INFORMATIZZAZIONE DELL’ALLESTIMENTO DELLE TERAPIE
presso la Farmacia dell’IRCCS IRST (2002- 2014)
SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’ IN AVR
CONTROLLO E CONFERMA DELLA
PRESCRIZIONE
STANDARDIZZAZIONE
DELLE INFORMAZIONI
L’INFO
RM
ATIZZA
ZION
E
Dalle Linee Guida ministeriali alla Raccomandazione ministeriale N.14, alla
Raccomandazione regionale n. 3
Raccomandazione Regionale per la sicurezza nella terapia farmacologica n. 3
“Gestione sicura dei farmaci antineoplastici “
Giunta Regionale
Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali
Servizio Politica del Farmaco
Bologna, 8 APRILE 2014
Martina Minguzzi –IRCCS IRST Meldola (FC) Membro Gruppo “Rischio Clinico da farmaci”
Regione Emilia-Romagna [email protected]
Appropriatezza: Definizione OMS
Un trattamento è appropriato se il beneficio atteso è superiore ai
possibili effetti negativi previsti con un margine sufficiente a
giustificare la scelta
AUTORIZZAZIONE: DGR 1536/2011
DATA DI AVVIO : gennaio 2012
DURATA DEL PROGETTO: 2 anni
Responsabile scientifico e Coordinatore del Progetto: Martina Minguzzi
“SVILUPPO DI UNA RETE REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA FINALIZZATA A
MIGLIORARE LA SICUREZZA DEL PAZIENTE ONCOLOGICO”
1° PROGETTO MULTICENTRICO REGIONALE
DI FARMACOVIGILANZA ONCOLOGICA
Aziende Partecipanti
• IRST IRCCS : Centro coordinatore
• Azienda USL Rimini
• Azienda USL di Ravenna
• Azienda Ospedaliera S. Anna Ferrara
• Azienda Ospedaliera S. Orsola Bologna
• Azienda Ospedaliera Parma
• IRCCS Reggio Emilia
53% dei DRG 410 e 492* di tutta la Regione nel 2012
* DRG 410 " Chemioterapia non associata a diagnosi secondaria di leucemia acuta"
DRG 492 "Chemioterapia associata a diagnosi secondaria di leucemia acuta o con uso di alte dosi di agenti chemioterapici"
• Primari – Contribuire al perfezionamento del profilo di rischio dei farmaci utilizzati in ambito
oncologico ed ematologico , con particolare attenzione ai farmaci innovativi
– Potenziare la segnalazione di ADR
– Formare e sensibilizzare operatori per aumentare conoscenze e attenzione alle reazioni avverse anche nell’ottica di riduzione della tossicità delle terapie
– Concorrere alla migliore informazione al paziente , anche nell’ottica di un miglioramento della compliance e dell’aderenza terapeutica
– Strutturare una Rete regionale di farmacovigilanza oncologica integrata con la Rete di farmacia oncologica (ROFO) che coinvolga in progettualità specifiche e collegate , i diversi nodi della Rete oncologica
• Secondari – Ottimizzare l’impiego di strumenti informatizzati già esistenti a disposizione della Rete
di farmacia oncologica e di tutto il processo terapeutico oncologico
OBIETTIVI
- INTEGRAZIONE REALIZZATA fra la Rete Regionale di Farmacovigilanza e la Rete di farmacia oncologica (ROFO) con sinergie e implementazione di strumenti e progettualità comuni e in collegamento con i diversi nodi della Rete
- Iniziative di INFORMAZIONE e FORMAZIONE documentate SVOLTE agli operatori sanitari coinvolti
- Progettazione e SVILUPPO di un Sistema informativo orientato agli operatori sanitari coinvolti,
- INCREMENTO di immissioni di segnalazioni nel Sistema di Farmacovigilanza OsSC, per farmaci oncologici (L) e altri farmaci correlati
- REALIZZAZIONE di almeno di un Paper
RISULTATI ATTESI
• Incremento delle segnalazioni di ADR con particolare riguardo ai farmaci innovativi
• Numero di incontri formativi
• Implementazione di strumenti specifici
INDICATORI di VALUTAZIONE
Responsabile Scientifico e Coordinatore di Progetto
Daniela Calderoni Ausl Fo Collaborazione
Fabio Pieraccini (Ausl Fo)
Unità Operativa partecipante IRST Martina Minguzzi e Samanta Sarti
Referente Operativo di Progetto
Lonzardi Camilla Collaborazione Operativa Irst
Elena Tenti
“Sviluppo di una rete professionale ed informatica integrata tra Ausl di Forlì e Irst, finalizzata alla riduzione delle ADR derivanti dalle interazioni tra farmaci
oncologici e altri farmaci assunti a livello domiciliare, nonché al potenziamento delle segnalazioni delle ADR. “
2° Progetto di FARMACOVIGILANZA Ausl Fo-Irst
AUTORIZZAZIONE: DGR 1536/2011
DATA DI AVVIO : gennaio 2012
DURATA DEL PROGETTO: 2 anni
“Sviluppo di una rete professionale ed informatica integrata tra Ausl di Forlì e Irst, finalizzata
alla riduzone delle ADR derivanti dalle interazioni tra farmaci oncologici e altri farmaci assunti a livello domiciliare, nonché al potenziamento delle segnalazioni delle ADR.
2° Progetto di FARMACOVIGILANZA Ausl Fo-Irst
“Sviluppo di una rete professionale ed informatica integrata tra Ausl di Forlì e Irst, finalizzata
alla riduzione delle ADR derivanti dalle interazioni tra farmaci oncologici e altri farmaci assunti a livello domiciliare, nonché al potenziamento delle segnalazioni delle ADR.
OBIETTIVI
Raccogliere le informazioni necessarie per sistematizzare la rete
di comunicazione tra Ausl Forlì, Irst e i MMG
Implementare i sistemi informatizzati disponibili per la gestione
della rete oncologica
Favorire le segnalazioni di farmacovigilanza sensibilizzando i
MMG e i farmacisti territoriali sincronizzandoli con gli specialisti
Progetto di FARMACOVIGILANZA Ausl Fo-Irst
RISULTATI ATTESI
Individuare le interazioni
Ottenere informazioni sulle terapie domiciliari compresa l’assunzione delle erbe medicinali, note al curante
Approfondire le informazioni sul profilo di sicurezza dei farmaci innovativi sottoposti a monitoraggio intensivo
Implementare e migliorare i sistemi informatizzati disponibili per gestire la rete oncologica tra Ausl di Forlì ed Irst
Favorire le segnalazioni di farmacovigilanza sensibilizzando i MMG e i farmacisti territoriali sincronizzandoli con gli
specialisti
Facilitare la Ricognizione e la Riconciliazione farmacologica tra livello ospedaliero e del territorio
Le interazioni riscontrate in una prima analisi sono TUTTE prevedibili e come tali POTENZIALMENTE evitabili
Progetto di FARMACOVIGILANZA Ausl Fo-Irst
“Monitoraggio delle reazioni avverse nelle sperimentazioni cliniche approvate dal CeAVR IRST”
Tra gli obiettivi 1. Strutturare un sistema informativo delle reazioni avverse nelle
sperimentazioni cliniche approvate dal Ce AVR IRST per : – membri Ce AVR IRST – sperimentatori AVR – Farmacisti della Rete di segreteria del Ce AVR Irst , – Data-manager AVR, – Farmacie ospedaliere ed oncologiche
2. Miglioramento della conoscenza del profilo di sicurezza del farmaco oggetto di sperimentazione.
3. Miglioramento della comunicazione ……………………………….
3° Progetto monocentrico IRST
Responsabile del Progetto Paola Burioli
• CRITICITA’
• Profilo di sicurezza dei farmaci innovativi ( ma anche “tradizionali )
• Incertezze – la percentuale delle segnalazioni di ADR con farmaci oncologici è progressivamente aumentata dal 4,6 % di tutte le segnalazioni in
Italia nel 2004, fino al 22,5 % nel 2010
– di queste, un terzo erano ADR gravi
– tra i farmaci più segnalati alcuni innovativi, ma anche tradizionali (oxaliplatino e taxani) Il recente rapporto
• Sottostima del fenomeno, anche per l’”embricamento” tra tossicità e risultato, tipico dell’approccio terapeutico in oncologia
• Possibili correlazioni con:
– errori : l’FDA ha rilevato che circa i 2/3 degli eventi avversi con farmaci oncologici era collegato ad errori
– Tossicità della dose somministrata , via di somministrazione , interazioni con altri farmaci correlati al trattamento di patologie di base del paziente o indotte dal tumore.
• Complessità dei percorsi terapeutico assistenziali e numero di “attori” coinvolti
• Specificità del processo di gestione delle terapie orali
• ………………………………………………………………………….
• RISORSE
• Rete professionale e organizzativa (tra cui ROFO)
• Gestionali informatici e DATA BASE specifici
• ……………………………………………………………………………………..
Il Razionale dei Progetti di Farmacovigilanza
Alcuni Precedenti
La Dimensione Culturale
Anno 2006
Ausl Forlì
INDAGINE CONOSCITIVA SUI FARMACI IMPIEGATI NEL PAZIENTE ONCOLOGICO PER PROMUOVERNE LA CONOSCENZA E IMPLEMENTARE IL PROCESSO DI FARMACOVIGILANZA
Angelica Crivelli, Irst e Università di Bologna Anno 2009
Campione: n. 153 pazienti
età media 64 anni
50,3% donne
49,7% uomini
n. 89
interazioni n. casi
n. pz. totali x 100 = 58,17 % PREVALENZA% =
- n. 6 maggiori
- n. 81 moderate
- n. 2 minori
- n. 60 farmacocinetiche
- n. 22 farmacodinamiche
- n. 7 non conosciuto
Anno 2008-2009
ELENCO DEI FARMACI ONCOLOGICI ANALIZZATI
NEL PROGETTO PILOTA IRST e Ausl Fo
FARMACI INNOVATIVI
- Rituximab (Mabthera®)
- Cetuximab (Erbitux®)
- Trastuzumab (Herceptin®)
- Bevacizumab (Avastin®)
- Imatinib (Glivec®)
- Erlotinib (Tarceva®)
- Sunitinib (Sutent®)
- Sorafenib (Nexavar®)
- Dasatinib (Sprycel®)
- Bortezomib (Velcade®)
ALTRI ANTINEOPLASTICI
- Pemetrexed (Alimta®)
INDAGINE CONOSCITIVA SUI FARMACI IMPIEGATI NEL PAZIENTE ONCOLOGICO AL FINE DI PROMUOVERNE LA CONOSCENZA E IMPLEMENTARE IL PROCESSO DI FARMACOVIGILANZA Angelica Crivelli, Irst e Università di Bologna Anno 2009
Prescrizioni Anno 2008
Fonte Dati : Data Base LOG 80 e Flusso AFT
Tabella 2. Frequenza delle potenziali interazioni tra
farmaci
Farmaci non oncologici coinvolti n. di volte coinvolti
range 1 - 4
Nifedipina
Levotiroxina
Psicoanalettici (citalopram, sertralina)
Claritromicina
Fluconazolo
Eparina a basso peso molecolare
Filgrastim
Warfarin
1
1
3
2
2
2
4
4
range 5 - 9
Fans
Allopurinolo
Statine
Analgesici oppiodi
9
5
5
8
range 10 - 21
Inibitori di pompa
Coricosteroidi
21
19
Gli INIBITORI DI POMPA seguiti dai
CORTICOSTEROIDI sono i farmaci
maggiormente coinvolti nelle interazioni
con farmaci oncologici
INDAGINE CONOSCITIVA SUI FARMACI IMPIEGATI NEL PAZIENTE ONCOLOGICO AL FINE DI PROMUOVERNE LA CONOSCENZA E
IMPLEMENTARE IL PROCESSO DI FARMACOVIGILANZA Angelica Crivelli, Irst e Università di Bologna Anno 2009
N.B
un solo caso di impiego di erbe
medicinali: Viscum C., Echinacea C.,
Betulla e Solidago C. con
sunitinib/sorafenib
Tossicità N° pazienti Trattamento eseguito
Grado 0 9 Nessun trattamento
Grado 1
14, di cui 2 hanno sospeso per
alcuni giorni e hanno ridotto la dose
a 100
Prodotti per la detersione delicati, creme
antibiotiche e cortisoniche
Grado 2
10, di cui 4 dopo aver sospeso per
alcuni giorni hanno ridotto la dose a
100 mg e 1 ha cambiato terapia
reme antibiotiche (clindamicina,
gentamicina, acido fusidico), creme
cortisoniche (betametasone,
clobetasone), ed associazioni, creme
idratanti
Grado 3/4
8, di cui 2 sospendono la terapia, gli
altri dopo sospensione momentanea
passano al dosaggio ridotto di 100
mg
Creme antibiotiche, cortisoniche, creme
antimicotiche (econazolo, clotrimazolo),
antibiotici per os, antistaminici per os
Erlotinib tossicità dermatologica: Analisi dal 01/01/2008 a 30/04/2009 - pazienti totali n°68 (di cui n°26 pz sospesi per progressione malattia e n°1 pz
sospeso per tossicità gastointestinale). Totale pazienti valutati per tossicità dermatologica n°41
“ L’approccio dermatologico al trattamento delle reazioni cutanee indotte dall’uso di inibitori dell’EGFR”- Corradina Della Luna (2009)
ANNO 2009
Progetto Regionale Farmacia Ospedale Orsola: Anni 2009-2011
Titolo Sensibilizzazione e promozione delle segnalazioni di ADR nel Dipartimento Onco-Ematologico
Alcuni obiettivi
Risultati
Sospette ADR Onco:120 ( 28% sul totale) Sospette ADR tot: 424
Responsabile : Paola Fiacchi
-aumentare il numero di segnalazioni di sospette ADR -Identificare effetti collaterali -Sensibilizzare medici e operatori alla segnalazione
Progetto Regionale Ausl Ravenna Anno 2011
Titolo
Elaborazione di Profili farmacologici dei farmaci dedicati a pazienti oncologici in trattamento chemioterapico, da consegnare all’atto dell’assegnazione al trattamento specifico
Alcuni obiettivi …contribuire a sostenere il paziente durante l’iter terapeutico…. ..modalità comunicative integrate e adeguate alle persone ammalate di tumore
Risultati Redazione di schede informative su alcuni farmaci ATC L01
Responsabile : Cristina Rondoni
Scheda esemplificativa: specialità Tarceva
Nuove Opportunità
Dalle Linee Guida ministeriali alla Raccomandazione ministeriale N.14, alla
Raccomandazione regionale n. 3
Raccomandazione Regionale per la sicurezza nella terapia farmacologica n. 3
“Gestione sicura dei farmaci antineoplastici “
Giunta Regionale
Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali
Servizio Politica del Farmaco
Bologna, 8 APRILE 2014
Martina Minguzzi –IRCCS IRST Meldola (FC) Membro Gruppo “Rischio Clinico da farmaci”
Regione Emilia-Romagna [email protected]
“SVILUPPO DI UNA RETE REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA FINALIZZATA A
MIGLIORARE LA SICUREZZA DEL PAZIENTE ONCOLOGICO”
1° PROGETTO MULTICENTRICO REGIONALE
DI FARMACOVIGILANZA ONCOLOGICA
La Struttura e le Fasi dello Sviluppo del Progetto Multicentrico
GANTT
• Farmacisti Responsabili di Progetto :
– Minguzzi (FC), Cherubini (RN), Rondoni (RA), Fiacchi (BO), Sferra (FE) , Zanardi (PR) , Simonetta (RE)
• Farmacisti Referenti Operativi di progetto:
– Tenti (FC), Palazzini (RN), Restuccia (BO), Bianchini (FE), Gallani (PR), Musi (PR), Menozzi (RE)
• Referenti Clinici di Progetto : – Casadei Gardini (FC), Tamburini, Carloni (RN), Freier, Matteucci, Verlicchi (RA), Bernardi, Angelini, Di Marco (BO), Gilli, Rocchi, Cuneo (FE), Leonardi (PR),
Bologna, Tieghi (RE)
• Coinvolgimento : – i farmacisti dei Laboratori di Galenica Oncologica – farmacisti preposti a percorsi di appropriatezza al di fuori dei Laboratori – Infermieri Professionali
• Data Base Informatici: – Log 80 in 6 aziende + – Gestionale specifico a Reggio Emilia (programma aziendale sviluppato in collaborazione con ditta SINFO)
• Reti professionali , organizzative e istituzionali disponibili :
– ROFO, – Rete Oncologica – Servizi Informatici – Direzioni Sanitarie
Struttura del Progetto Regionale
L’ INDAGINE
1) Interruzione di terapia 2) Riduzione di dosaggio rispetto alla dose del primo ciclo nei primi due (tre) mesi di trattamento Indagati 90 giorni dal I ciclo (la riduzione del dosaggio è stata conteggiata
dalla dose effettivamente somministrata al paziente e non dalla dose prevista dallo schema terapeutico)
Sono state considerate le terapie riduzioni dal 10% al 50%
Non sono state considerate nello studio riduzioni < al 10% in quanto presumibili aggiustamenti terapeutici.
In questo caso tutti i centri sono omogenei
SCOPO DELL’INDAGINE INDIVIDUARE E MISURARE
FENOMENI CRITICI QUALI POTENZIALI INDICATORI DI
SOSPETTE REAZIONI AVVERSE (ADR)
FARMACI INNOVATIVI FARMACI NON INNOVATIVI
ERLOTINIB per ca polmonare non a piccole cellule 5 FLUOROURACILE ca del colon e del retto, della
mammella, del pancreas, dello stomaco, dell’esofago e
del fegato
SORAFENIB per ca renale avanzato OXALIPLATINO PER per ca colon-retto
LENALIDOMIDE per mieloma multiplo CARBOPLATINO ca epiteliale dell’ovaio avanzato,
carcinoma del distretto testa-collo, carcinoma della
mammella carcinoma del polmone a piccole cellule e
mesotelioma pleurico
PEMETREXED per ca polmonare non a piccole cellule DOCETAXELca della mammella, del polmone non a
piccole cellule, della prostata e dello stomaco. Può
essere usato anche per il trattamento dei tumori del
distretto testa-collo, del carcinoma dell’ovaio e dei
sarcomi delle parti molli
RITUXIMAB per linfoma follicolare ricaduto/refrattario-
per linfoma non Hodgkin
PACLITAXEL ca ovaio, mammella, polmone non a
piccole cellule
IFOSFAMIDEca bronchiale, ovarico, mammario e
pancreatico, i tumori testicolari, i sarcomi delle parti
molli, l’ipernefroma e i linfomi maligni.
* In rosso: farmaci os ANTRACICLINE ca mammella ,polmone a piccole
cellule e dell’ovaio, dell’osteosarcoma, del sarcoma dei
tessuti molli, dei linfomi di Hodgkin e non H.,
neuroblastoma leucemia linfoblastiche mieloblastica
acuta
CAPECITABINA ca colon retto, mammario avanzato o
metastatico, stoamco
Totale indagati n. 13 farmaci di cui n. 4 os e 9 iv
Faramac i S elez Ionat i
Il farmacista quale “monitor” per la rilevazione di reazioni avverse ai farmaci impiegati in oncologia
L’inserimento del monitor ha consentito di:
Formare ed educare gli operatori sanitari alla corretta segnalazione
Collaborare e affiancare i medici oncologi ed ematologi nel percorso di segnalazione
approfondendo i casi clinici più rilevanti Multidisciplinarietà come strumento importante di
governo clinico
Ottimizzare l’impiego di strumenti informatici già esistenti per “catturare” sistematicamente
eventuali tossicità sottese (Dopo aver condiviso con i clinici che i fenomeni di riduzione di
dose ed interruzione di terapia nei primi due mesi di trattamento sono variabili critiche che
possono sottendere sospette reazioni avverse, e dopo aver appurato che queste informazioni
non sono state registrate, è stato messo a punto un programma su Log80, che permette di
rilevare sistematicamente i fenomeni critici sopra descritti e, con opportuno approfondimento
da parte del farmacista, permette di rintracciare eventuali ADR sottese.
Risultati
L’affiancamento e il supporto dei farmacisti ai clinici oncologi/ematologi ha consentito nel
biennio 2012-2013 l’incremento significativo dell’indice di segnalazione .
Da febbraio 2012 sono state inserite in RNF complessivamente 884 adr ( 242 nel 2012 + 642
nell’intero anno 2013). Il dato riflette un incremento rispetto al periodo precedente l’avvio del
progetto di Fv del 458 % (da 140 a 642).
0
100
200
300
400
500
600
700
TOTALI GRAVI NON GRAVI
140
46 94
242
43
199
642
199
490
NU
MER
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DR
IN
SER
ITE
IN R
NF
TOTALE ADR ANNI 2011-2012-2013
ANNO 2011 ANNO 2012 ANNO 2013
25%
22%
11%
11%
11%
8% 7% 5%
cute e annessiapparato ematologico-immunitarioapparato gastrointetsinaleapparato cardiovascolareapparato respiratorioapparato muscolo scheletricoSNC SNPaltro
•
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
30
32
34
36
38
40
42
44
46
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incidenza adr rispetto al totale degli allestimenti
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principi attivi
incidenza % ADR su totale DDD
Il Confronto
“Sviluppo di una rete professionale ed informatica integrata tra Ausl di Forlì e Irst, finalizzata
alla riduzione delle ADR derivanti dalle interazioni tra farmaci oncologici e altri farmaci assunti a livello domiciliare, nonché al potenziamento delle segnalazioni delle ADR.
Raccogliere le informazioni necessarie per sistematizzare la rete
di comunicazione tra Ausl Forlì, Irst e i MMG
Implementare i sistemi informatizzati disponibili per la gestione
della rete oncologica
Favorire le segnalazioni di farmacovigilanza sensibilizzando i
MMG e i farmacisti territoriali sincronizzandoli con gli specialisti
2° Progetto di FARMACOVIGILANZA Ausl Fo-Irst
Interazioni tra farmaci
In aggiunta ai farmaci antineoplastici i pazienti possono ricevere molti
altri medicamenti, per esempio per trattare patologie concomitanti
o per contrastare effetti tossici delle terapie antitumorali o sintomi
dovuti alla neoplasia
Il rischio di interazioni è ulteriormente aggravato dal fatto che essi possono
presentare alterazioni dei maggiori parametri che condizionano la
farmacocinetica: modificazioni dell’assorbimento, variazioni della
distribuzione o compromessa eliminazione per insufficienza renale o epatica
Un risultato del progetto realizzato in collaborazione con la Ausl di Forlì le schede farmaco con le principali interazioni farmacologiche
FONTE DATI: UP TO DATE LEXI INTERACT, DRUG INTERACTIONS PROGRAM LETTERATURA SCHEDE TECNICHE
La Sicurezza e la Farmacovigilanza nel Paziente Oncologico :
le basi per lo sviluppo di una
Rete Professionale e informatica integrata
Contestualizzazione, aspetti informatici,
professionali e organizzativi
Contributo di Martina Minguzzi
Il Coinvolgimento del Paziente: due esempi da amplificare
La Scheda Paziente del S. Orsola
L’ Educazione Terapeutica per i pazienti oncologici
Il farmacista assume un ruolo fondamentale nell’educazione del
paziente al corretto uso dei farmaci nel controllo della tossicità
Finalità del progetto avviato presso l’IRST IRCCS
AIUTARE IL PAZIENTE AD ACQUISIRE LE CONOSCENZE NECESSARIE PER ASSUMERE UN RUOLO ATTIVO
NEL CONTROLLO DELLA MALATTIA
CHIARIRE AL PAZIENTE CONCETTI SULLA TERAPIA ONCOLOGICA IN GENERALE
MIGLIORARE LA GESTIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI CON CUI I FARMACI VENGONO SOMMINISTRATI
IN INFUSIONE CONTINUA E PREVENIRE SITUAZIONI DI RISCHIO
FARMACOVIGILANZA ALL’IRST: NON SOLO FARMACI ONCOLOGICI…
I MDC iodati sono ampiamente utilizzati durante l’esecuzione delle indagini di tomografia computerizzata (TC), in particolare nell’ambito della gestione clinica dei pazienti oncologici: • Diagnosi • Stadiazione • Follow up e rivalutazione • Efficacia trattamento • Altro
Iobitridolo (Xenetix®) Iomeprolo (Iomeron®)
Totale
ADR: 105
ADR gravi: 12
Decessi: 1
ADR non gravi : 93
ANALISI DELLE SEGNALAZIONI DI ADR DA MDC IODATI
Dall’analisi delle segnalazioni relative ai mdc iodati, nell’ambito di un progetto che ha coinvolto numerose professionalità presso l’IRCCS –IRST è nata l'esigenza di approfondire gli aspetti correlati alla sicurezza dell’utilizzo di questi farmaci.
Biostatista
Farmacista
Medico Oncologo
Radiologo
Anestesista
Data Manager
Ad oggi mancano dati definitivi circa una loro eventuale interazione con farmaci chemioterapici.
Non vi sono studi specifici riferiti a pazienti in
trattamento con farmaci oncologici
Studio osservazionale retrospettivo Obiettivo: valutare l’incidenza e determinare i possibili fattori di rischio delle ADR correlate all’uso dei mezzi di contrasto iodati in pazienti oncologici
Fattore di rischio ADR
FLOW DIAGRAM OF THE PRESENT STUDY
46; 1%
2010 N. TAC
N. Segnalazioni
31; 1%
2011 N. TAC
N. Segnalazioni
28; 1%
2012 N. TAC
N. Segnalazioni
Variabili OR 95%CI OR p
Ordine TAC 1 vs 6+ tac 2.36 1.167 4.772 0.0169
2-3 vs 6+ tac 1.473 0.742 2.924 0.2677
4-5 vs 6+ tac 1.459 0.707 3.013 0.3068
Terapia Taxano vs nessuna 2.062 1.022 4.163 0.0434
Platino+Taxano vs nessuna 1.723 0.727 4.082 0.2166 Platino vs nessuna 0.617 0.298 1.277 0.1934
Altro vs nessuna 1.231 0.706 2.148 0.4636
Sex F vs M 1.189 0.75 1.885 0.4615
Sede Malattia E vs U 0.474 0.176 1.277 0.1399 G vs U 0.65 0.335 1.261 0.2027
I vs U 0.745 0.275 2.02 0.5635 M vs U 0.601 0.316 1.142 0.1202
O vs U 0.723 0.333 1.568 0.4116
P vs U 0.642 0.318 1.296 0.2164
Età <65 vs ≥65 1.731 1.139 2.631 0.0102
Submitted data
Conclusioni , ovvero… Proposte
• Avviare nuovi Progetti Aifa /Regionali di Farmacovigilanza in OncoEmatologia capitalizazzando i risultati ottenuti nei Progetti attuali o sviluppati, allargandoli alla multidimensionalità delle terapie oncologiche ed oncoematologiche
• Sviluppare Software specifici di Farmacovigilanza integrati con il processo
terapeutico oncologico ed oncoematologico e la gestione clinica e domiciliare dei pazienti
• Strutturare Reti di Informazione integrate con altre Regioni, Università, le Istituzioni principali , il Fascicolo sanitario elettronico
• Strutturare percorsi di ricerca integrati con la Farmacovigilanza
• Coinvolgere attivamente i Pazienti , I Medici di Medicina Generale , i Farmacisti
e gli Operatori del Territorio • ………………………………………………………………
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