I DISPOSITIVI PER LA PERSONA CON DIABETE: TERAPIA INSULINICA CON MICROINFUSORE

E MONITORAGGIO CONTINUO DELLA GLICEMIA

LA POSIZIONE DI ASSOBIOMEDICA

◗ PREMESSA PAG. 2

◗ IL VALORE DELLA MICROINFUSIONE E DEL MONITORAGGIO CONTINUO DELLA GLICEMIA PAG. 2

◗ OFFERTA TECNOLOGICA E APPROPRIATEZZA NELLA SCELTA DEL DISPOSITIVO PAG. 3

◗ APPROCCIO ORGANICO CHE RICONOSCA IL VALORE DEI SERVIZI OFFERTI PAG. 3

◗ CONCLUSIONI PAG. 4

INDICE

PremessaIl diabete è una patologia di grande rilevanza sociale ed economica, per l’impatto sulla quotidianità e per le debilitanti complicanze cui va incontro la persona affetta se non adeguatamente controllata dal punto di vista tera-peutico. Ciò comporta evidenti conseguenze in termini di salute e qualità della vita per il paziente ed economiche per il Servizio Sanitario Nazionale. Il diabete mellito è caratterizzato da una marcata eterogeneità in termini di possibile sviluppo e relativa progressione, di opzioni terapeutiche disponibili e quindi della gestione della patologia nonché dei bisogni connessi. Per tale ragione è essenziale garantire a ciascun paziente la possibilità di accedere a tutte le categorie di dispositivi e farmaci necessari per rispondere alle spe-cifiche necessità cliniche individuali.

Il valore della microinfusione e del monitoraggio continuo della glicemiaI microinfusori di insulina e i sensori per il monitoraggio in continuo della glicemia sono presidi ad elevato contenuto tecnologico e rappresentano la frontiera più avanzata dell’innovazione nella cura del diabete. Infatti, CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) e CGM (Continuous Glucose Monitoring), sia stand alone che in utilizzo combinato con la terapia con microinfusore SAP (Sensor Augmented Pump therapy), consentono di:

• ottimizzare la terapia insulinica; • migliorare il controllo glicemico; • aumentare il numero di pazienti sotto controllo; • evitare o ritardare l’insorgenza delle complicanze; • prevenire le ipoglicemie severe; • ridurre la mortalità, sia per cause cardiovascolari che quella totale; • consentire alle persone con diabete di condurre una vita quanto più possi-bile normale;

• ottimizzare i costi complessivi di assistenza, nel medio e nel lungo periodo.Nonostante i vantaggi clinici dimostrati e consolidati da numerosi studi cli-nici, l’adozione di tali dispositivi medici sul territorio nazionale è ancora insufficiente rispetto a quanto previsto e richiesto dalle linee guida nazionali ed internazionali, nonché fortemente eterogenea tra le diverse regioni. Sin dal 1987, la legge(1) stabilisce vengano garantiti al paziente diabetico i presidi necessari al controllo della sua condizione; lo stesso spirito dovrebbe applicarsi anche alle terapie più avanzate per il trattamento di questa pato-logia.Infatti, sul piano della concedibilità e del rimborso dei dispositivi, ogni regio-

1 Legge 16 marzo 1987, n.115, “Disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito” (G.U. 26 marzo 1987, n.71)

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ne ha stabilito proprie regole, rischiando così di ostacolare sia la diffusione di queste terapie, sia l’accesso a prodotti tecnologicamente avanzati in gra-do di migliorare la cura e l’assistenza alle persone con diabete. Un ulteriore ostacolo all’adozione di queste tecnologie è rappresentato dall’assenza di adeguati codici/tariffe che appunto codifichino e remunerino correttamente l’attività dei centri di Diabetologia in ambito di microinfusione e monitoraggio continuo della glicemia.Alla necessità di definizione e attribuzione di DRG ad hoc si aggiunge quel-la di definire un LEA in diabetologia, che garantisca anche l’educazione terapeutica al fine di poter predisporre e realizzare un piano terapeutico personalizzato.Diversi sono ancora gli aspetti da affrontare a vario livello al fine di favorire una maggiore appropriatezza nella gestione della malattia diabetica legata a un maggiore utilizzo di microinfusori sottocutanei di insulina e dispositivi per il monitoraggio in continuo.

Offerta tecnologica e appropriatezza nella scelta del dispositivoIl diabete è una patologia che colpisce un’ampia fascia di popolazione, all’interno della quale troviamo soggetti molto diversi tra loro: bambini, adul-ti, anziani autosufficienti, anziani non autosufficienti, persone con disabilità più o meno invalidanti, ecc.A questa eterogeneità di bisogni, l’Industria del settore risponde attraverso una differenziazione tecnologica dei prodotti che consente al medico di sce-gliere con appropriatezza e in modo personalizzato il sistema più adatto alle caratteristiche cliniche, psico-attitudinali, comportamentali e culturali di ciascun singolo paziente, in modo da favorire l’adesione alla terapia, indi-spensabile per il successo della stessa.Spetta quindi al medico il compito di identificare tali bisogni, scegliendo per ciascun paziente il dispositivo più appropriato mediante apposite prescri-zioni nominative, ma è altresì indubbio il diritto del paziente ad esprimere la propria preferenza per il prodotto che egli senta rispondere meglio alle proprie esigenze.

Approccio organico che riconosca il valore dei servizi offertiIn un contesto “giovane” come quello della terapia con microinfusori e moni-toraggio continuo della glicemia e per il quale l’addestramento del pazien-te nel centro di diabetologia rappresenta un elemento fondamentale ai fini dell’aderenza alla terapia al punto di prevedere un periodo di prova nell’u-tilizzo del device prescritto, occorrono approcci omogenei e condivisi sul territorio, sia in termini di modelli gestionali della patologia cronica piuttosto che nei processi di acquisizione dei device.

Nella fattispecie, diverse sono le tipologie di servizi offerti assieme al disposi-tivo medico, dei quali però soltanto alcuni vengono valorizzati sia in termini qualitativi che economici nell’ambito delle procedure di gara per l’acquisi-zione del device.Ai sensi del Codice degli Appalti, richiamati a titolo esemplificativo l’art. 2 “Principi” e l’art. 83 “Criterio dell’offerta più vantaggiosa”, ogni richiesta di beni e servizi nell’ambito di una procedura di acquisto deve essere conte-stualizzata e adeguatamente valorizzata. La richiesta dell’erogazione di un bene piuttosto che di un servizio, senza che sia esplicitamente identificabile un importo nell’ambito dell’aggiudicazione piuttosto che nella quantificazio-ne dell’offerta, potrebbe rappresentare un illecito che può portare alla nullità della procedura di acquisizione.Criticità questa che può emergere nell’ambito della procedura di acquisto con riferimento ad alcune tipologie di servizi/requisiti ad alto valore aggiun-to tipicamente richieste, che le Imprese fornitrici di medical devices hanno garantito senza che le stesse siano adeguatamente valorizzate. Si tratta di servizi post vendita quali ad esempio l’assistenza tecnica da parte del produttore del device, piuttosto che servizi di logistica. A questi si aggiun-gono altresì beni e servizi - ad esempio il training al paziente e la formazione degli operatori, piuttosto che i consumabili utilizzati e l’eventuale sostituzione del device a titolo gratuito - che vengono forniti nel periodo di prova del de-vice, ossia di fatto prima del perfezionamento della vendita.Beni e servizi a complemento dell’offerta e ulteriori rispetto al device, ma strettamente connessi e in taluni casi fondamentali per la miglior prestazione al paziente ai fini dell’utilizzo della tecnologia di microinfusione e/o moni-toraggio in continuo della glicemia secondo le esigenze di differenziazione espresse dal Diabetologo, in un’ottica di appropriatezza e personalizzazio-ne per il paziente. Si tratta di richieste per le quali le imprese hanno dovuto adeguare la propria organizzazione, modificando di fatto il modello di business, che in taluni paesi vengono invece fornite da soggetti terzi e adeguatamente remunerati economicamente. In un contesto che risente della price-erosion, che si accoppia a una tecno-logia che evolve rispetto al Mercato ad uno stadio di maturità, il mancato riconoscimento di servizi e beni accessori porterà necessariamente a un de-pauperamento della qualità dell’offerta.

ConclusioniIn sintesi, si auspicano provvedimenti che vadano nella direzione di:

• rendere omogenea la concedibilità dei dispositivi su tutto il territorio nazio-nale, garantendo equità d’accesso a tali prestazioni;

• snellire le procedure burocratiche di autorizzazione per l’acquisto dei di-spositivi medici da parte delle strutture sanitarie;

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• regolamentare la ripartizione dei costi delle nuove installazioni nelle fasi di avvio della terapia, costi oggi totalmente a carico delle Imprese forni-trici per periodi lunghi 2-3 mesi (talvolta 6 mesi) prima che si arrivi alla delibera di approvazione dell’acquisto dei dispositivi in questione;

• superare, ove adottato, il modello organizzativo riconducibile ai centri di riferimento regionali - eventualmente ipotizzando per questi ultimi compiti di formazione professionale dei team diabetologici (compresa quella tec-nica riferita all’uso dei vari dispositivi) e di raccolta di dati sulla popola-zione diabetica - e riconoscere responsabilità e libertà prescrittiva a tutti i centri di diabetologia in virtù della presa in carico del paziente;

• definire e attribuire adeguati codici/tariffe che codifichino e remunerino correttamente l’attività diabetologica dedicata a questi presidi;

• superare il requisito della reperibilità 24h24 da parte dello specialista Diabetologo che impianti il microinfusore;

• riconoscere il valore dei servizi e delle attività ulteriori richieste alle impre-se nell’ambito delle forniture di device per il CSII e CGM, anche attraverso un’appropriata valorizzazione economica.

Al contempo, non va assolutamente dimenticato che dare centralità alla per-sona significa innanzitutto favorire la sua “compliance” terapeutica e quindi agevolare il raggiungimento degli obiettivi terapeutici.In quest’ottica, risulta pertanto essenziale:

• provvedere a una corretta educazione all’utilizzo dei dispositivi per CSII e CGM;

• garantirne la libertà di prescrizione al medico; • rimuovere qualunque possibile barriera all’accesso a dispositivi tecnologi-camente innovativi, nelle quantità necessarie, garantendone l’uniformità di accesso in tutte le Regioni;

• prestare un’adeguata attenzione alla valutazione della qualità e alla ga-ranzia della libertà di accesso ai prodotti più idonei, in particolare, nella scelta delle procedure di acquisizione dei dispositivi destinati a un utilizzo diretto da parte della persona con diabete.

La spesa annua per il diabete in Italia ammonta a 11 miliardi di euro, a fron-te di un Settore, quello della microinfusione, che pesa nell’ordine dello 0,1% della spesa stessa.A livello internazionale, lo stesso NICE inglese raccomanda agli operatori l’aumento dell’adozione della terapia.Come rappresentato anche dalle numerose evidenze, questa soluzione tera-peutica rappresenta un investimento per una sanità che voglia razionalizzare la spesa del diabete. Questa l’ottica con la quale è opportuno i decisori e i professionisti operino nel futuro rispetto a questa soluzione terapeutica per il trattamento e la gestione di una patologia rilevante come quella diabetica.

Settembre 2015

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