Gianfranco De Carli gf.decarli@gmail - SSFA · Gianfranco De Carli [email protected] ......
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Gianfranco De [email protected]
• Sistema di visione strategica di un intero
sistema
• Analisi integrata (non solo finanziaria)
• Include tutti gli stakeholders
• Pluralità di variabili
AREA DI PROCESSO: VACANZE AL MARE
Presa a mareCosto 125 euroDa sostituire ogni 5-7 anni anche seNon danneggiata
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CONSEGUENZA: UN PARTICOLARE DA 125 EURO PUO’ DETERMINARE UN DANNO DA 250.000 EURO
KPI: definizione base
Un indicatore chiave di prestazione è una misura quantificabile che una società utilizza per determinare in quale misura gli obiettivi prefissati operativi e strategici vengono raggiunti.
Questo significa che diverse aziende hanno diversi KPI a seconda dei loro rispettivi criteri di performance o priorità.
indicatori generali: misurano il volume del lavoro del processo
indicatori di qualità: valutano la qualità dell'output di processo, in base a determinati standard (ad esempio, rapporto con un modello di output, o soddisfazione del cliente)
indicatori di costo:misurano le risorse consumate per arrivare ad certo risultato
indicatori di servizio, o di tempo: misurano il tempo di risposta, a partire dall'avvio del processo fino alla sua conclusione
Caratteristiche dei KPI
I KPI possono essere stabiliti in modo anche arbitrario ma perchè siano utili è necessario che soddisfino i seguenti requisiti:
•Quantificabilità: KPI dovrebbero essere presentati sotto forma di numeri.
•Praticità: devono integrarsi con gli attuali processi aziendali.
•Direzionalità: devono contribuire a determinare e misurare un miglioramento
•Operatività: devono essere messi in relazione al contesto pratico e misurare un cambiamento effettivo.
•aver ben definito i processi
•aver definito i requisiti per i processi
•avere a disposizione misurazioni qualitative e quantitative dei risultati.
•aver determinato le varianti e aver regolato i processi per soddisfare gli
obiettivi
Quando e come scegliere i KPI
e per la Farmacovigilanza?
identificare le aree
Ma non solo Farmacovigilanza …..
➢ Pharmacovigilance
➢ Medical Information
➢ Product Quality
➢ Regulatory Affairs
➢ Information Technology
➢ Medical Affairs (if applicable)
➢ Clinical Trials (if applicable)
➢ Sales and Marketing (if applicable)
➢ Market Research/Health Economics/Outcomes (if applicable)
➢ Legal (if applicable)
Farmacovigilanza
• identificare le aree:
case processing✓QC✓ME✓Expedite reporting
PSUR✓QC del line listing✓validazione del modello di
esposizione✓ tempi di invio
QPPV✓Role and remit
✓CV JD
✓Medical Support
PSMF✓Core
✓annexes
✓maintenance
✓Approval routing slip
Farmacovigilanza
• identificare le aree:
MedInfo✓Hidden AEs
✓Off-label
✓Riconciliazioni
Training Reps/receptionists/TPs✓Training
✓ test
Signal Detection✓Hidden AEs✓Off-label✓Riconciliazioni✓EVIDAS
TP (including Service Providers)✓Due diligence before APA✓SDEA✓Riconciliazioni/metriche✓Audit
Farmacovigilanza
• identificare le aree:
Market Research✓Agreement
✓Collection of AEs
✓Training of the Interviewers
Web sites✓Company web sites
✓Sponsored web sites
✓Whole web
RMP✓drafting
✓ implementation
✓Efficay of the RMA
Literature✓ Indexed & non-indexed (local)
✓MLM
✓Extra UE (language)
KPI case processing Points Frequency measure MAV5% of ICSRs monthly % of cases with on time implementation in
the db95%
5% of ICSR monthly % on time QC 98 %
5% of fatal and L-t ICSR quarterly % of cases with Medical Evaluation performed on time
100 %
10 % of pregnancy quarterly % of cases with correct schedule of the 2 follow-up (perinatal and long-term f-u)
99 %
10% of expedited ICSR quarterly % on time reporting to CA 99 %
1% of ICSR quarterly Discrepancies between source documentation and CIOMS (selected fields)
100 %
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KPI Interazione PV e Produzione
Points Frequency Measure MAV
Reconciliation between AEs in the database and AEs in the PQC log
quarterly % of discrepancies
98 %
Selection (2%) of PQC not reported as AE and check of the source documents to discover hidden AEs
quarterly cases non reported
zero
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KPI PSUR
Points Frequency Measure MAV
Annual Schedule agreed with RAD
annually presence of the schedule signed by RAD/QPPV/PVQA
100 %
Annual Schedule completion annually % of PSUR submitted in due time and evidence of the PSUR submission
100 %
PSUR QC of the line listing before drafting
quarterly % of PSUR with QC 100 %
PSUR QC of the exposure before drafting
quarterly % of PSUR with QC 100 %
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KPI Training
Points Frequency Measure MAV
PV staff: Annual Schedule
agreed with HR and line
manager
annually presence of the schedule
signed by HR /QPPV/Line
Manger
100
%
PV staff: Annual Schedule
completion
quarterly % of courses completed (or
reason for not completion)
100 %
REPS: Annual Schedule agreed
with HR and line manager
annually Presence of the schedule 100 %
REPS: Annual Schedule
completion
annually % of courses (with test)
passed
100 %
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KPI literature Points Frequency measure MAV
Indexed literature schedule annually or
quarterly
Products/ active ingredients
brand and boolean string
100%
Indexed literature weekly search monthly evidence of the search (47) 100 %
MLM schedule annually evidence of the search
(MLM or EV ?)
95 %
MLM weekly search quarterly
monthly
evidence of the search
(MLM or EV ?)
95 %
non-indexed literature plan (Local Journals) quarterly evidence of the search 95 %
non-indexed c/o affiliates or TPs quarterly evidence /reconciliation 100 %
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manuale della qualità applicabile alla Farmacovigilanza
oppure
SOP della gestione del sistema di qualità della Farmacovigilanza
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La robustezza di un Sistema o di un Processo …
…. È dato dall’anello più debole
• Non si fa una buona signal detection se non si è sicuri di avere un db con tutte i casi raccolti dalle affiliate o dai Third Parties
• Se non fai la due diligence prima dello SDEA come fa a cambiare il processo a posteriori
• Se non hai una buona SOP o WI come fai a formare le persone ……….
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riconciliazioni e metriche
metrics
25
80
82
84
86
88
90
92
94
96
98
100
% EMEA reports submitted on-time 96.3 97.3 92.31 99.68 100
% FDA alert reports submitted on-
time
91.03 87.95 94.02 99.17 98.08
% local Regulatory reports submitted
on-time
98.5 97.51 95.2 98.77 98.85
Q2 07 Q3 07 Q4 07 Q1 08 Q2 08
MAV
Riconciliazione
26
affiliata CSD code local code type seriousness day 0received
CSDCIOMS
received
Italy 78263 IT/2008/00734Spontaneous
reportNot serious 09lug2008 09lug2008
Italy 78264 IT/2008/00771Spontaneous
reportNot serious 10giu2008 10giu2008
Italy 78265 IT/2008/01170Spontaneous
reportNot serious 17lug2008 17lug2008
Italy 78266 IT/2008/01239Spontaneous
reportSerious 30giu2008 30giu2008
Italy 78267 IT/2008/01246Spontaneous
reportSerious 14lug2008 14lug2008
Third Party Third Party code
XXX 78268 IT/2008/01246Spontaneous
reportSerious 03lug2008 03lug2008
XXX 78269 IT/2008/01354Spontaneous
reportSerious 24lug2008 24lug2008
XXX 78270 IT/2008/01520Spontaneous
reportSerious 01set2008 01set2008
XXX 78271 IT/2008/01612Spontaneous
reportNot serious 12set2008 12set2008
XXX 78272 IT/2008/01624Spontaneous
reportSerious 18set2008 18set2008
Oggi pomeriggio
Gruppo K Uno: i KPI del case processing
Gruppo K Due: i KPI per lo PSUR
Gruppo K Tre: i KPI nella gestione dei TPs