Fonti Delle Evidenze 2012 (Girotto)

a cura di Dr.ssa Erica Girotto 2012 1

DOVE POSSO TROVARE LE EVIDENZE SCIENTIFICHE?

� Il problema dell’informazione� Crescita esponenziali della letteratura

scientifica� Non sempre l’informazione è

qualitativamente rilevante


La revisione della letteratura:

Il problema può essere già stato studiato e quindi potrebbero esserci già risposte: sarebbe spreco di tempo e risorse continuare ad indagareA) ricercare se ci sono già studi

B) valutare criticamente quanto trovato:La ricerca era fatta in modo corretto?

I risultati sono applicabili alla mia realtà?


Se la risposta ad A)A) e B)B) è SISI’’::

si è concluso il percorso ( inizia l’EBP)

Se la risposta è NONOvaluti comunque come sono stati impostati

studi simili per trarre spunto per fare i passaggi successivi (tipo di disegno,

strumenti di raccolta dati………..)


Architettura della ricerca clinica

� Studi osservazionaliDescrittiviDescrittivi

- case report- serie di casi

AnaliticiAnalitici- studi caso controllo- studi di coorte- studi cross sectional

************� Studi sperimentali

TrialTrial- Trial randomizzato e controllato- Trial quasi randomizzato controllato- Trial controllato non randomizzato- Trial non controllato

trasversali/prevalenza,

longitudinali/incidenza,

prospettici

retrospettivi


FONTI DELLE PROVE

� Libri, monografie� Informazioni che invecchiano velocemente

�Basati spesso su opinioni che su dati di fatto�NO come unica fonte

�Posso utilizzare anche pubblicazioni di stampa� Rapporti di strutture sanitarie, associazioni

professionali, università� Tesi


FONTI DELLE PROVE

� RIVISTE�PERIODICI: pubblicazioni a intervalli regolari

� Esposizioni primarie di studi e ricerche, molto aggiornate

� Revisione da parte di esperti

�REPERTORI BIBLIOGRAFICI E ABSTRACT: utili per trovare articoli di riviste. Sono fonti secondarie.


FONTI DELLE PROVE

� DATABASE�Elettronici

� Permettono di condurre una ricerca in base ad associazioni di soggetti e autori in intervallo cronologico


PRINCIPALI DATABASE

� CINHAL� Discipline infermieristiche e affini

� MEDLINE� Copre campo delle informazioni mediche. Più

utilizzato. Copertura dal 1966� EMBASE

� Equivalente europeo di Medline. Buona fonte per informazioni relative ai farmaci, politica sanitaria, ecc.


CINAHL: Cumulated Index To Nursing And AlliedHealth Literature - indice cumulativo di assistenza infermieristica e letteratura sanitaria affine

www.cinahl.com

� Nato nel 1940�CINAHL (Cumulative Index to Nursing and

Allied Health Literature)� Database più importante per gli infermieri.� Fa riferimento a tutte le riviste specialistiche

prevalentemente in lingua inglese (circa 950)� Il database fornisce materiale a partire dal 1982 ad

oggi, e contiene più di 250.000 documenti.


MEDLINEUS National Library of Medicinewww.nlm.nih.gov/

� È stato sviluppato dalla US National Library of Medicine (NLM) che è considerata la fonte principale di bibliografia in letteratura biomedica

� Comprende più di 4.000 riviste e contiene 8 milioni e mezzo di documenti

� L’accesso via internet è gratuito.� Contiene circa 13 milioni di citazioni dal 1966 ad oggi� Aggiornamento settimanale� 76% abstract in inglese


� Libri e riviste (supporto cartaceo)� Il supporto cartaceo deve essere ricercato

manualmente ed è ancora molto utile, non dobbiamo ignorare la sua utilità.

�La Rivista Assistenza Infermieristica e Ricerca pubblica lavori di ricerca originali e revisioni della letteratura ed è l’unica rivista italiana inserita nell’Index Nursing (consultabile anche in PubMed)

La ricercabibliografica


La ricerca in rete

� Che cos’è una rete?� I computer in una rete sono connessi

attraverso hardware e software�L’hardware è tutto ciò che connette

fisicamente i computer tra loro: linee telefoniche, cavi in fibre ottiche, i routers e gli stessi computers


La ricerca in rete

� Il software ci consente di utilizzare l’hardware, di eseguire delle operazioni e regola il modo con cui i computer comunicano tra loro in rete (es. Windows, Microsoft Office, ecc.)


La ricerca in rete

� I motori di ricerca:�Generici: Google, Yahoo, AltaVista, Virgilio

ecc.

�Tematici: MEDLINE


La ricerca in rete: Medline

� Thesaurus:�Raccoglie i termini MeSH

�È un elenco strutturato di descrittori controllati sulla terminologia medica sviluppato da un apposita commissione di esperti

�Ogni anno viene revisionato



� Thesaurus:� È organizzato in grandi strutture ad albero rovesciato

nelle quali si procede dal generale al particolare� Il “tronco” è l’argomento generale� Il “ramo” quello particolare� Per impostazione predefinita PubMed utilizza

“l’esplosione” dei termini che hanno sotto di loro altre voci subordinate



� Related Articles�Articoli concettuali correlati ad uno già trovato

�L’elenco degli articoli correlati che si ottiene èdiverso dall’elenco ricavato dalla strategia di ricerca.

�E’ utile tenere in considerazione anche questo suggerimento di ricerca



� I limiti:� In PubMed la ricerca può essere limitata per:

� Singoli campi� Tipo di pubblicazione� Lingua di pubblicazione� Fasce di età� Gruppo di studio� Data di pubblicazione



� Suggerimenti:� Definire chiaramente il quesito di ricerca (PIO –

PICO)� Usare i termini MeSH ogni volta che è possibile� Usare correttamente gli operatori booleani (AND –

OR – NOT) � Utilizzare i limiti per restringere la ricerca� Salvare un numero ragionevole di citazioni per poterle

poi utilizzare.


La ricerca in rete

� L’utilizzo del sito www.evidencebasednursing.it

� L’utilizzo della biblioteca virtuale aziendale (Ulss 18 Rovigo)www.azisanrovigo.it


Cosa troviamo in Aiuti e Link?


Ricerca della letteratura

� Di quanti anni addietro?� Quale tipo di letteratura cercare?� Di quanti articoli e libri si ha bisogno per

una ricerca adeguata?� È necessario trovare informazioni anche al

di fuori delle biblioteche?


INDICAZIONI PER LA RICERCA BIBLIOGRAFICA

� Iniziare al ricerca pianificandola con cura� Chiedere aiuto ad un esperto con

familiarità delle biblioteche, farsi procurare del materiale (articoli o altro)


� Se andiamo in biblioteca�Chiedere al bibliotecario come utilizzare i sistemi

informatici o computerizzati�Trovare e registrare le citazioni bibliografiche

rilevanti�Valutare se le citazioni possono essere

recuperate�Leggere rapidamente le citazioni e selezionarle�Acquisire la letteratura controllando i libri,

copiando articoli di riviste, chiedendo il prestito bibliotecario

�Leggere e studiare la letteratura


� Prendere nota di tutte le parole per identificare e descrivere l’argomento della ricerca: diventeranno le parole chiave

� Tenere sempre in considerazione il lavoro degli altri


QuesitoQuesito Disegno dello studioDisegno dello studio

EpidemiologiaEpidemiologia Prevalenza o incidenza

EziologiaEziologia CoorteCaso-controllo

PrognosiPrognosi Studi longitudinali di Coorte a coorte singola

DiagnosiDiagnosi Studi trasversali (cross sectional) con confronto indipendente e cieco con il gold standard diagnostico

TerapiaTerapia RCT


TIPI DI PROVE

� LIVELLI :�Gerarchie in base a come sono state

generate�Considerare il rigore del processo mediante il

quale viene generate una prova


TIPI DI PROVE

� FORME:�TRIAL RANDOMIZZATI CONTROLLATI

�STUDI CASO – CONTROLLO�STUDI SU COORTI

�STUDI OSSERVAZIONALI�RICERCA QUALITATIVA

�CONSENSO PROFESSIONALE – OPINIONE DI ESPERTI


� Primarie: traggono conoscenze direttamente dalla pratica clinica.

� Sono: � Studi sperimentali � Studi osservazionali� Studi descrittivi


Studi Randomizzati e Controllati - RCT

� TRIAL = prova, studio, esperimento.� RANDOMISED = randomizzato, campione

preso a caso.� CONTROLLED = controllato, raffrontato

con un campione di controllo.


Trial randomizzato e controllato

� Sono gli studi sperimentali considerati il “gold standard” per la valutazione dei trattamenti, grazie al loro disegno formulato in modo da minimizzare i bias rispetto ad altri disegni.

� Negli RCT i membri del campione sono assegnati in modo randomizzato ai due gruppi: ciò consente di costituire due gruppi in cui i fattori prognostici, sia noti che non, sono equamente distribuiti, e che quindi sono identici ad eccezione del trattamento sperimentato.


TRIAL RANDOMIZZATI CONTROLLATI

� Modo migliore per:�Valutare un intervento

�Esaminare relazione causa – effetto�Confrontare interventi differenti

� È un modello sperimentale per manipolare una variabile all’interno dell’indagine

� Importante il gruppo di controllo



� Cieco, doppio cieco, triplo cieco, se èpossibile�Permette di ridurre al minimo l’errore

�Cerca di garantire che l’effetto osservato sia dovuto all’intervento studiato


Anatomiadell’RCT

Gruppo SperimentaleGruppo SperimentaleGruppo SperimentaleGruppo SperimentaleGruppo SperimentaleGruppo SperimentaleGruppo SperimentaleGruppo Sperimentale

Gruppo di ControlloGruppo di ControlloGruppo di ControlloGruppo di ControlloGruppo di ControlloGruppo di ControlloGruppo di ControlloGruppo di Controllo

OutcomeOutcomeOutcomeOutcomeOutcomeOutcomeOutcomeOutcome

No No No No No No No No OutcomeOutcomeOutcomeOutcomeOutcomeOutcomeOutcomeOutcome

OutcomeOutcomeOutcomeOutcomeOutcomeOutcomeOutcomeOutcome

No No No No No No No No OutcomeOutcomeOutcomeOutcomeOutcomeOutcomeOutcomeOutcome



� Confronto tra l’utilizzo del Triticum Vulgaris(fitostimoline) rispetto al placebo nella medicazione di lesioni da decubito superficiali�Verificare se il principio attivo della

fitostimoline contribuisce ad accelerare la riepitelizzazione delle lesioni da decubito.



� Randomizzati 294 pazienti con lesioni superficiali

� Durata dello studio da febbraio 2002 a marzo 2004

� Coinvolti 46 reparti, RSA e distretti del Veneto, Friuli Venezia Giulia e Trentino Alto Adige



� METODO � Lesioni valutate secondo la classificazione NPUAP� Medicazione con idrocolloidi, attesa di vita superiore

a 3 mesi, garantire un follow – up di 8 settimane� Valutato ogni cambio medicazione� Medicazione eseguite secondo le indicazioni dei

ricercatori e produttori� Referente per ogni sede� Prima dell’inizio dello studio corsi di formazione al

personale coinvolto nella sperimentazione per la presentazione del protocollo



� RISULTATI � 294 pazienti randomizzati� Popolazione finale 270 pazienti� Due gruppi comparabili� L’uso delle fitostimoline, quando utilizzate su lesioni

superficiali e seguendo le linee guida (lesione coperta con medicazione di idrocolloidi, uso di presidi antidecubito, mobilizzazione del paziente) NON OFFRONO VANTAGGI RISPETTO AL PLACEBO.


CONSIDERAZIONI SUGLI RCT

� Il numero di persone coinvolte perché sia statisticamente significativo deve essere alto

� Perdita di partecipanti può danneggiare lo studio

� Ci possono essere errori (bias) di selezione, di assistenza, esclusioni dallo studio, ecc.


Trial non controllato

OutcomeEsposizione:InterventoSperimentale

Pazienti eleggibili

Follow up


Trial non controllati - NCCTs

� Principali fonti bias sono:�variabilità prognostica e di decorso della

malattia.�effetto placebo.

�aspettative ottimistiche del medico e del paziente.


I possibili errori negli RCT

� Benchè costituiscano gli studi più rigorosi, in essi la presenza di errori sistematici (bias), compromette la credibilità e l’autorevolezza dei risultati.

� I bias possono essere:� Bias di selezione.� Bias di accertamento.� Bias di violazione del protocollo.� Bias di pubblicazione.� Bias temporali.


STUDI CASO - CONTROLLO� Usato per tentare di identificare la causa di

una malattia o effetti rari di un trattamento� Il campione scelto fra chi presenta le

condizioni morbose� Gruppo di controllo con persone non

ammalate� Rischio di distorsione relativo alla

selezione del gruppo


Studio caso controllo

Sono studi retrospettivi che partendo dalla presenza, o meno, dell’esito (endpoint) raccolgono informazioni relative all’esposizione ai fattori di rischio.


STUDI CASO - CONTROLLO� Stabilire l’effetto dell’infezione della ferita

chirurgica sulla durata della permanenza postoperatoria in ospedale

� Selezionati 4702 pazienti ricoverato e sottoposti a interventi chirurgici in un periodo di 12 mesi

� Gruppo costituito da 3602 pazienti� Esclusi 1100 (no infezione, l’intervento non era il

motivo del ricovero, ecc)


STUDI CASO - CONTROLLO�Si sono registrati 89 casi di infezione della

ferita

�Questi sono stati confrontati con 136 casi di controllo selezionati a random da un elenco di pazienti sottoposti ad interventi con gli stessi rischi e nella stessa divisione di chirurgia

�Pazienti con infezione rimangono ricoverati di più.


STUDI SU COORTI� Studio di un gruppo di individui per un

certo periodo di tempo.�Retrospettivi

� Pazienti con malattie oncologiche negli ultimi 20 anni

� Pazienti diabetici negli ultimi 10 anni

�Prospettici� Si selezionano dei casi che vengono seguiti nel

tempo


Studio di coorteStudio di coorteSono studi prospettici che partendo dall’esposizione ai fattori di rischio, o meno, verificano se insorge l’esito.


STUDI SU COORTI

�Utile per identificare effetti rari o indesiderati di trattamenti

�Valutare approcci o mutamenti nell’erogazione di un servizio

�Stabilire causa di malattie�Stabilire correlazione causale con una

condizione patologica


STUDI SU COORTI

� Influenza del modo in cui un paziente percepisce la propria malattia sulla previsione relativa al ritorno al lavoro e attività, dopo un infarto al miocardio�Seguiti 143 pazienti sotto i 65 anni�Misurazione delle percezioni al momento del

ricovero e, nel corso del follow up a 3 e 6 mesi


STUDI OSSERVAZIONALI� Metodo adottato dalla ricerca sociale

� Uso di questionari, interviste� Informazioni relative ad un momento o arco di

tempo� Attenzione alla scelta del campione, esplicitare il

modo e contesto della scelta

� Si può usare la randomizzazione� Se si usano questionari esplicitare la

provenienza

� Questionari: distorsioni da mancata o errata risposta


STUDI OSSERVAZIONALI

� La pratica professionale basata su prove di efficaci in fisioterapia: uno studio svolto in due paesi.

� Questionario a fisioterapisti della Gran Bretagna e Australia

� Caratteristiche diverse della formazione dei fisoterapisti nei due paesi


RICERCA QUALITATIVA

� Comprendere i fenomeni nel loro ambiente naturale�Non c’è la manipolazione di variabili

�Esempio:� Percezione dei pazienti sottoposti a trapianto di

midollo osseo


IL CONSENSO PROFESSIONALE

� Viene considerata poco� Non è generalizzabile� Possono essere utili perché non tutte le

decisioni possono essere basate pienamente sui dati della ricerca


Gerarchie delle forme di prove

� LIVELLO I: revisione sistematica di tutte le sperimentazioni cliniche controllate rilevanti

� LIVELLO II: almeno una raccomandazioni clinica controllata ben disegnata

� LIVELLO III.1: sperimentazione cliniche controllate non randomizzate

� LIVELLO III.2: studi a coorte o caso controllo, ben disegnati

� LIVELLO III.3: risultati rilevanti in studi sperimentali non controllati

� LIVELLO IV: opinione di esperti autorevoli, basate sull’esperienza clinica, studi descrittivi.

Fonti Delle Evidenze 2012 (Girotto)

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