Clinical Education Program

FARMACOVIGILANZAComprendere ed applicare le GVP

23 Settembre 2015Firenze - Sede Pharma Education Center

DocenteDr. Giovanni Navalesi

Medical & Pharmacovigilance Associate Director

PharmaD&S

www.pharmaeducationcenter.it

Audit e ispezioni di farmacovigilanza

Gestioni delle segnalazioni

Signal Detection e Risk Management

I compiti e le responsabilità delle QPPV

OBIETTIVO DEL CORSO

Le novità legislative sulla Farmacovigilanza introdotte dal Regolamento N.1235/2010 e dalla Direttiva 2010/84/EU nel dicembre 2010, rappresentano, all’interno dell’Unione Europea, il cambiamento più significativo dal 1995 sulla legislazione del medicinale per uso umano. L’EMA ha sviluppato sistemi e linee guida per supportare tutti gli stakeholders di tale nuovo processo. Ad oggi è diventata effettiva la maggior parte dei moduli sulle Good Pharmacovigilance Practices, i cui contenuti rappresentano la via per soddisfare i requisiti della nuova legislazione. Durante il corso verranno analizzati gli aspetti base del Sistema di Farmacovigilanza alla luce delle ultime novità legislative.

A CHI È RIVOLTO

Il corso è rivolto a tutte le funzioni che hanno iniziato o inizieranno un percorso professionale

nel campo della Farmacovigilanza.

DocenteDr. Giovanni Navalesi

Medical & PharmacovigilanceAssociate Director

Pharma D&S

Si è laureato in Medicina e Chirurgia nel 1985 e spe-cializzato in Neurologia nel 1990 presso l'Università di Pisa. Dal 1988 lavora nell’ambito della Ricerca Clinica di Aziende Farmaceutiche sia multinazionali che italiane (Farmitalia Carlo Erba, Fidia, BASFPharma, Menarini Ricerche). Dal 2000 Direttore Medico di DuPont Pharma Italia e dal 2002 Direttore Medico di Molteni Farmaceutici. Lavora nell’ambito della Farma-covigilanza dal 1996 ed è stato Pharmacovigilance QP per Molteni Farmaceutici dal 2009. È stato Profes-sore a contratto di Farmacovigilanza presso l’Unive-rsità di Camerino e tiene un corso nell’ambito del Master di Farmacovigilanza dell’Università di Firenze. Dall’Aprile 2014 è Medical & Pharmacovigilance Asso-ciate Director presso Pharma D&S.

ALTRI CORSI • Studi Clinici: normativa nazionale e comunitaria28 Settembre 2015 - Firenze, Sede PEC

• Good Clinical PracticesAdempimenti, Ruoli e Responsabilità 13 Ottobre 2015 - Firenze, Sede PEC

• Ricerca Clinica: la documentazione per lo Studio Clinico 27 Ottobre 2015

• Studi Clinici: Monitoraggio, Preparazio-ne, conduzione e Follow Up15 Novembre 2015 - Firenze, Sede PEC

Ore 10:15 Registrazione Partecipanti

Ore 10:30 - Normativa di riferimento - Definizioni - Il contesto regolatorio: le novità del Nuovo regolamento e le Good Pharmacovigilance Practices

ore 11:30 Coffee Break

ore 12:00 - Le principali normative italiane e comunitarie - Le novità della nuova legislazione

ore 13:15 Lunch

ore 14:15 Organizzazione del sistema di Farmacovigilanza: ruoli e responsabilità - Il personale coinvolto nellla Farmacovigilanza - Ruolo e responsabilità della QPPV - Interazione tra titolare AIC e autorità competenti - Modalità di riconciliazione - Il sistema di qualità - Modalità di Archiviazione

ore 16:45 Q&A

ore 17:15 Conclusione del corso

PROGRAMMA DEL CORSO

Save the date....

Clinical Research ForumFirenze, 18-19 Novembre 2015www.clinicalresearchforum.it

Save the date....

PharmacoVigilance DayFirenze, 21-22 Ottobre 2015

www.pharmacovigilanceday.it

Contenuti• Offerta di formazione su differenti tematiche di interesse della Ricerca Clinica • Corsi customizzati sulle diverse figure professionali ed allineamento ai requisiti formativi previsti dal Decreto sulla CRO 15/11/2011 (pacchetto di 30 ore e 40 ore)• Calendario completo dei Corsi in visione anticipata, aggiornato on-line su: www.pec-courses.org

Docenti• Panel di Docenti di riconosciuta esperienza nel settore, provenienti da Università, Consulenza e aziende farmaceutiche.

ModuliI moduli sono corsi della durata di 6 ore ciascuno, focalizzati sull’approfondimento di specifiche tematiche.PEC offre la possibilità di affrontare più tematiche nell’arco di 6 mesi/1 anno, selezionando moduli diversi con la massima flessibilità, adattandoli alle proprie esigenze e finalizzati al mantenimento della propria qualifica. Le Tariffe sono agevolate sulla fruizione di più moduli pianificati nell’arco temporale di un anno.

Corsi front line che permettono la massima interazione col cliente- Durata 6 ore

Orari 10:15-17:15

Sede Via dei Pratoni 12-16 int. 5, 50018 Scandicci (FI)Come raggiungere la sede: Dalla stazione di Santa Maria Novella potete raggiungerci con la tramvia e l’autobus n.26 oppure con il taxi in 15 min.

Materiale• Materiale con esempi applicativi specifici• Al partecipante viene consegnata la cartella contenente gli atti stampati del corso, comprensiva di esercitazioni pratiche.

AttestatoAlla fine di ogni modulo verrà rilasciato un attestato da Pharma Education Center che certifica la partecipazione.

Crediti ECMI crediti ECM possono essere rilasciati esclusivamente su richiesta del partecipante previo contat-to con la segreteria PEC.

AZIENDA

VIA

CAP CITTÀ PROV.

PARTITA IVA CODICE FISCALE

COGNOME NOME

TITOLO DI STUDIO

FUNZIONE AZIENDALE

TEL. FAX

E-MAIL

E-MAIL per invio fattura

TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.

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Titolo Modulo Codice ECP Modulo

Offerta Formativa

Data

1 Modulo singolo 600 €

2 Moduli (oppure 2 persone) 1000 €

3 Moduli (oppure 3 persone) 1200 €

Sconto del 50%

I prezzi sono da intendere IVA esclusa