11

22

Cosa ci

attendiamo dalla

medicina

trasfusionale?

33

poter disporre disangue intero,emocomponenti,plasmaderivati

in quantità sufficiente,della massima qualità,efficacia terapeuticae sicurezza possibili

sostenibilità

4

evoluzionedella medicina trasfusionalenel terzo millennio:

scientificanormativaorganizzativa“filosofico - associativa”

5

evoluzionedella medicina trasfusionalenel terzo millennio:

scientifica

6

AB0

Rh

gruppi

anticoagulazione

conservazione

apparecchiature

farmaci

77(Da M. Crotti modificata)

88

La donazione prima della comparsa delle sacche per la

raccolta negli anni ‘70

(Da M. Crotti modificata)

999

1010

TIPI DI DONAZIONE

SANGUE INTERO

AFERESI

CELLULE STAMINALI

EMOPOIETICHE

Plasma Piastrine Eritrociti

Plasmaferesi Piastrinoaferesi LeucoaferesiEritrocitoaferesi Multicomponent

11

11

EMOCOMPONENTI (1)

SANGUE INTERO

EMAZIE CONCENTRATE

EMAZIE SENZA BUFFY COAT

EMAZIE CONGELATE

PLASMA DA AFERESI

PLASMA DA PLASMAPLTAFERESI

PLASMA FRESCO CONGELATO

PLASMA RECUPERATO

PLASMA RICCO DI PLT

12

12

CONCENTRATO PLT RANDOM

PLASMAPLT DA AFERESI

PLT DA AFERESI

PLT DA PLASMAPLTAFERESI

CRIO AHF

CELLULE STAMINALI

GRANULOCITI DA AFERESI

LINFOCITI DA AFERESI

BUFFY COAT

POOL DI PLT DA BUFFY COAT

POOL DI PLT DA PLT RANDOM

COLLA DI FIBRINA

GEL PIASTRINICO

EMOCOMPONENTI (2)

13

14

Problema

Le cellule staminali sono difficili da identificare,

purificare, manipolare…

S

15

identificazione della cellula staminale ematopoietica umana

marcata come CD34+(1984)

16

17

DOVE SI TROVANOLE CELLULE STAMINALI?

nel midollo osseo (e nel sangue periferico) dell’organismo sviluppato

18

Cellule staminali

da cordone ombelicale

Pluripotenti. Sono cellule dotate di grande capacità proliferativa e considerate al momento solo precursori degli elementi del sangue.

19

Emocomponenti per uso non trasfusionale (topico).

Gel piastrinico.

Colla di fibrina.

19

20

20

Documento Acrobat

21

È possibile la produzione di emocomponenti allogenici o autologhi dautilizzarsi non a fini di trasfusione, ma

� per l’impiego su superfici cutanee o mucose (uso topico);

� per l’infiltrazione intra-tissutale;

� quale materiale da applicare localmente in sedi chirurgiche, da solo oaddizionato con materiale biologico non cellulare (ad esempio tessutoosseo di banca) o con dispositivi medici.

Quadro organizzativo e aspetti regolatori

21

22

Concentrato piastrinico (allogenico o autologo).

Può essere preparato da donazione di sacca di sangue intero, dadonazione mediante aferesi o da prelievo ematico in dispositivo dedicato.

Ha contenuto piastrinico definito e volume variabile secondo tipologia di utilizzo.

In concomitanza alla produzione di concentrato piastrinico, puòessere prodotta trombina quale componente accessorio del concentrato piastrinico.

Può essere usato fresco o congelato.

Prodotti utilizzabili per via non trasfusionale

22

23

Gel piastrinico (allogenico o autologo).

Si ottiene a partire dal concentrato piastrinico, previaattivazione del processo coagulativo.

Di norma viene prodotto in sede di applicazione; puòessere generato in fase di produzione e consegnato giàpronto per l’uso, fresco o congelato.

Prodotti utilizzabili per via non trasfusionale

23

24

Collirio di siero autologo.

Viene prodotto a partire da un prelievo ematico in cui vieneattivata la coagulazione e quindi separata la componentesierica.

Concentrato piastrinico - collirio.

Viene prodotto da concentrato piastrinico autologo esottoposto a trattamento lisante.

Prodotti utilizzabili per via non trasfusionale

24

25

Indicazioni terapeutiche

Occorre considerare i campi di applicazione in ambito strettamentemedico chirurgico che siano basati su letteratura consistente econvincente nella consapevolezza che ad oggi sono poche le metanalisi, lerevisioni degli studi e i trial clinici randomizzati con numerosità dicampioni tale da suggerire significativi indirizzi clinico-terapeutici.

25

26

Vulnologia

Ulcera diabetica

Grado di raccomandazione: 1B

Ulcere croniche e ferite difficili

Grado di raccomandazione: 1C

Apparato muscolo scheletrico

Trattamento infiltrativo delle epicondiliti

Grado di raccomandazione: 1B

Trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori

Grado di raccomandazione: 2B

Trattamento delle lesioni del legamento crociato anteriore

Grado di raccomandazione: 2B

Trattamento delle lesioni del tendine di Achille

Grado di raccomandazione: 2C

Altre patologie osteo-muscolari ligamentose

Grado di raccomandazione: 2C

26

27

Odontoiatria e chirurgia maxillo-facciale

Trattamento del rialzo del seno mascellare

Grado di raccomandazione: 2B

Altre patologie odontoiatriche

Grado di raccomandazione: 2B

OculisticaConcentrato piastrinico - collirio

Ustioni della superficie oculareGrado di raccomandazione: 2B

Ulcere cornealiGrado di raccomandazione: 2B

Collirio di siero autologo

Non sono stati reperiti RCT o CCT che presentassero le caratteristiche di selezione; in letteratura sono presenti unicamente studi non controllati o case reports nella “sindrome dell’occhio secco”.Grado di raccomandazione: 2C

27

2828

La terapia trasfusionale, intesa come lasomministrazione di emocomponenti mirati

per sopperire a necessità specifichedel singolo paziente, rappresenta ancoraoggi un presidio necessario/indispensabile

per la cura di numerose patologie

29

la trasfusionedi emocomponentinel terzo millennio per:

salvare viteallungare la vitaconsentire adeguate terapiemigliorare la qualità della vita

30

31

32

General population 1950-2050

Brazil, China, France, Germany, India, Italy, UK, USA

European Countries

India

China

Brazil

USA

33

Italy 2010 - Population by age groups and gender in percentage of total

population in each group

Blood

donation

age

In 2010 Italy was the second

“oldest” country in OECD (after

Japan) as to demographic

evolution, with only 2.6 persons

in working age (20-64) related

to those in retirement age

(65+).

OECD. Pensions at a Glance 2011:

Retirement Income Systems in OECD

and G20 Countries.

http://www.oecd.org/els/social/pensions

The future of blood donation in Italy

FUTURE !

34

35

36

POSSIBILITA’ ALTERNATIVE

• ERITROPOIETINA

• FATTORI DI CRESCITA GRANULOCITARI Sono prodotti da diverse cellule (linfociti, monociti, macrofagi, cellule endoteliali e fibroblasti) e determinano la moltiplicazione e la differenziazione delle CSE in cellule mature

• AUTOTRASFUSIONE

• SANGUE ARTIFICIALE?

• “CULTURA DEL RISPARMIO”

• ROMIPLOSTIM

3737

L’adozione da parte della Commissione Europea del cosiddetto “Principio di Precauzione” non solo per la protezione ambientale, ma anche per la protezione della salute umana, animale e vegetale, ha imposto l’adozione di criteri precauzionali di protezione adeguati all’entità del rischio ipotizzato ogniqualvolta i riscontri scientifici siano insufficienti a dimostrare la presenza di un rischio sanitario ma in cui sia ragionevole pensare che esso sia realmente presente.

P. Bonomo (modificata)

3838

Per il consolidamento della massima sicurezza trasfusionale è necessario:

• impiegare donatori a basso rischio

• selezionare accuratamente i donatori

• eseguire tutti i test a disposizione (TRINAT – PENTANAT?)

• utilizzare al meglio il sangue

• ricorrere a tecniche alternative

• effettuare sorveglianza del trasfuso (EMOVIGILANZA – SISTRA)

• ricorrere all’inattivazione virale

39

TTIs surveillanceSARs in blood

donors

SARs in transfusedpatients and human

errors

SAEs throughoutthe transfusion

process

Haemovigilancefields

40

� Riconoscimento del donatore� Legame donatore sacca/satelliti� Conferma corrispondenza donatore/emocomponenti

� Rietichettatura sacca� Identificazione campioni per test pretrasfusionali

� Computer crossmatch� Riconoscimento del ricevente

41

Emolink

EMO991028LOMB

COMPUTER CROSSMATCH

EMO991028LOMB

Identifica paziente

Identifica prelievo

Strumento per

determinazione

e controlli

AB0&RH

e ricerca

anticorpi

EmoNet

AB0

RH

Anticorpi

Validità T&S

e II controllo

ALT

Crossmatch

sierologico

Assegnazione

EMO991028LOMB

EMO991028LOMB

EMO991028LOMB

EMO991028LOMB

Richiesta

CAI

CDM

BAG

CHECK

Controllo

AB0&RH

UNI

10529

Consegna

CAI

BCP

42

42

43

evoluzionedella medicina trasfusionalenel terzo millennio:

Normativa

44

Direttiva 2004/33/CEDecreti Ministeriali (3/3/2005)

Decreto Legislativo 19 agosto 2005, n. 191“Attuazione della Direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”

Direttiva 2005/62/CE che applica la Direttiva 2002/98/CE

per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un

sistema di qualità per i servizi trasfusionali recepita con il DLGS 208/2008Legge Trasfusionale 21 ottobre 2005, n. 219Raccomandazioni [es n. R (95) 15 e successive revisioni:

“Preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti.”

Linee guidaOMSGMP/GCP – ISO - Letteratura

riferimenti

45

riferimenti

4646

DIRETTIVE EUROPEE

Le direttive dell'Unione europea in ambito trasfusionalediscendono dalla 2002/98/CE del Parlamento europeo edel Consiglio che stabilisce norme di qualità e disicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, laconservazione e la distribuzione del sangue umano e deisuoi componenti e sono state recepite dall'Italia con ildecreto legislativo 191 del 19 agosto 2005, aggiornatocon il 261 del 20 dicembre 2007 e 207 e 208 del 9novembre 2007.

4747

Di sicuro riferimento il Decreto Legislativo 20 dicembre2007, n. 261: "Revisione del decreto legislativo 19agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e disicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, laconservazione e la distribuzione del sangue umano e deisuoi componenti."Il decreto si applica alla raccolta e al controllo del sangueumano e dei suoi componenti, alla loro lavorazione,conservazione, distribuzione e assegnazione, qualorasiano destinati alla trasfusione, che possono effettuateunicamente dai servizi trasfusionali, che abbianoottenuto l'autorizzazione e l'accreditamento.Tra le misure previste ci sono anche verifiche ispettive daeffettuarsi ad intervalli regolari.

4848

Poiché l’impostazione che ne ha guidato la stesura èindirizzata alla massima qualità e sicurezzatrasfusionale, vengono dedicati diversi articoliall’individuazione delle caratteristiche della “personaresponsabile”, alla sottolineatura della formazioneadeguata del personale anche in funzionedell’implementazione di un preciso sistema di qualitàche prevede la tenuta della documentazione e deiregistri, anche ai fini della tracciabilità.Nel novero delle indicazioni finalizzate alla sicurezzavengono previste la notifica di incidenti e di reazioniindesiderate gravi, le informazioni da fornire e quellerichieste ai candidati donatori, la loro idoneità eselezione.

4949

In linea con il Decreto Legislativo 261di cui sopra, il D. lgs 207 attua ledirettive comunitarie in tema dirintracciabilità delle unità di sangue enotifica degli effetti indesiderati delletrasfusioni.

5050

L'altro cardine del D. lgs 207 è l'immediatanotifica di effetti indesiderati o incidenti graviderivanti dalle trasfusioni.Le strutture che ricevono il sangue sonoobbligate a notificare tempestivamente allestrutture trasfusionali e all'autorità regionalecompetente gli eventuali effetti negativiverificatisi durante o dopo le trasfusioni,segnalando i provvedimenti adottati.

5151

Il 208 è indirizzato al sistema di qualità così definito: “La gestione, la garanzia e il miglioramento costante della qualità, il personale, i locali e l'attrezzatura, la documentazione, la raccolta, il controllo e la lavorazione, la conservazione, la distribuzione, il controllo della qualità, il ritiro degli emocomponenti, gli audit interni ed esterni, la gestione dei contratti, la non conformità e l'autocontrollo”Vengono definiti compiti e requisiti del personale dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta.

5252

Il 208 illustra poi le caratteristiche generalidei locali adibiti alla donazione e leprocedure per l'identificazione sicura deidonatori attraverso colloqui di accertamentoe verifiche dell'ammissibilità alla donazione.

5353

La Legge 219/05: “Nuova disciplina delle attivitàtrasfusionali e della produzione nazionale degliemoderivati.” rappresenta la normativa di riferimentoitaliana.Finalità:a) autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponentie farmaci emoderivati;b) efficace tutela della salute dei cittadini con i più alti livelli disicurezza raggiungibili;c) condizioni uniformi del servizio trasfusionale su tutto il territorionazionale;d) sviluppo della medicina trasfusionale, del buon uso del sangue edi specifici programmi di diagnosi e cura che si realizzano inparticolare nell'ambito dell'assistenza a pazienti ematologici edoncologici, del sistema urgenza -emergenza e dei trapianti.

5454

Aspetti peculiari:

a) livelli essenziali di assistenza sanitaria del serviziotrasfusionale;b) principi generali per l'organizzazione, l’autorizzazionee l’accreditamento delle strutture trasfusionali;c) attività delle associazioni dei donatori di sangue e dicellule staminali emopoietiche e da cordone ombelicale;d) misure per la programmazione e il coordinamento delsettore;e) misure per il raggiungimento dell'autosufficienza;f) norme per la qualità e la sicurezza del sangue e deisuoi prodotti.

5555

Estremamente qualificante è che tutte leattività individuate nella legge sono parteintegrante del Servizio Sanitario Nazionale, sifondano sulla donazione volontaria, periodica,responsabile, anonima e gratuita del sangueumano e dei suoi componenti e rientrano neilivelli essenziali di assistenza sanitaria ed irelativi costi sono a carico del Fondo sanitarionazionale.

5656

- Sistema esclusivamente pubblico

- Parte integrante del SSN

- I Servizi Trasfusionali (ST) sono servizi ospedalieri

- La raccolta del sangue può essere delegata alleAssociazioni dei donatori autorizzate e accreditate sotto ilcontrollo tecnico dei ST

SISTEMA TRASFUSIONALE IN ITALIA

5757

Uno degli elementi cardine della nuovanormativa è la nascita del Centro NazionaleSangue (CNS), finalizzato (articolo 12comma 1) “al raggiungimento degli obiettividi autosufficienza nazionale ed al supportoper il coordinamento delle attivitàtrasfusionali sul territorio nazionale”.

5858

Ulteriori punti salienti:� predisposizione di un Programma annuale perl'autosufficienza nazionale;� predisposizione di uno schema tipo di convenzioneper le aziende per la lavorazione del plasma;� istituzione e funzionamento dei comitati ospedalieriper il buon uso del sangue;� istituzione del sistema informativo dei servizitrasfusionali (SISTRA);� definizione dei requisiti minimi organizzativi,strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali;� emanazione di disposizioni relative alla qualità esicurezza del sangue e dei suoi prodotti, compresa latracciabilità e l’emovigilanza.

5959

60

evoluzionedella medicina trasfusionalenel terzo millennio:

organizzativa

6161

0 +

0 -

A -

da emoteca

Servizio di immunoematologia e trasfusione DMT

... anni 2000

a

la medicina trasfusionale è una scienza che ha avuto notevolissimi sviluppi negli ultimi decenni

6262

raccolta

conser.

autotrasf.

aferesi

consul.

immunoe.

ambulatoriepidemiologia

emovigilanza

distribuzione

medicina

trasfusionale

raccolta

conser.

distribuzione

da emoteca

a

... anni 2000

63

Laboratorio di immunoematologia

HLA Trasf.

MEN

gruppi

Cons.Immunof.

64

SELF SUFFICIENCY

SAFETY

QUALITY

APPROPRIATENESS

National Blood

Centre

National Blood

Technical Conference

Ministry of

Health

Regional

Blood

Coordinating

Centres

Blood Donors

Professionals

Transfusion

Services

University

Scientific

Societies

Pharmaceutical

IndustriesR & D

TECH. ASS.

THE ITALIAN BLOOD SYSTEMAccording to 21st October 2005 Law

“New discipline for blood transfusion activities and national production of blood derivatives”

Courtesy: S. Pupella - CNS

6565

REQUISITI STRUTTURALI, ORGANIZZATIVI E TECNOLOGICI MINIMI PER LE ATTIVITÀ TRASFUSIONALI ED

ACCREDITAMENTO.o

obbligo?

opportunità

6666

6767

6868

6969

7070

7171

72

evoluzionedella medicina trasfusionalenel terzo millennio:

“filosofico - associativa”

7373

Sulla base degli obiettivi previsti, nelle normevengono indicate anche le prioritarie attività daporre in essere da parte dei soggetti riconosciuti,cioè le istituzioni centrali e territoriali, gli operatorisanitari del settore e le associazioni dei donatori disangue.Tra questi fondamentale è l'autosufficienza disangue e derivati raggiunta grazie alle donazioniperiodiche, volontarie, non remunerate, comeinteresse nazionale sovraregionale e sovraziendalenon frazionabile per il cui raggiungimento èrichiesto il concorso delle regioni e delle aziendesanitarie, in base a principi generali diprogrammazione sanitaria atti a favorirel'armonizzazione della legislazione in materia diattività trasfusionali.

74

Nostro “primum movens” è un valore, che potremmo definire“strumentale”, nel senso della sua specifica finalizzazione alraggiungimento di un obiettivo ben preciso e cioè la capacitàdi fornire una risposta efficace ad un bisogno di salutefondamentale, ma anche a sostenere il principio di equitàdelle cure.Principale azione è la promozione della donazione delsangue e degli emocomponenti e del sostegno dei bisogni disalute dei cittadini favorendo il raggiungimentodell’autosufficienza in sicurezza e qualità. Le normativenazionali e regionali di questo delicato settore riconosconol’insostituibile ruolo dei donatori di sangue e delle loroassociazioni che con la propria opera assicurano un flusso didonazioni periodiche e gratuite, coerente con le esigenze delSistema trasfusionale, sottoposte a controlli sanitari costantie puntuali, per il raggiungimento di quegli obiettivi.

74

75

Nostre attività specifiche:

• promozione della cultura della solidarietà, deldono e di cittadinanza attiva;• chiamata per donazione del donatore, suaaccoglienza e fidelizzazione;• comunicazione;• raccolta di sangue ed emocomponenti in viaconvenzionale;• promozione della salute e di stili di vita sani epositivi.

75

76

Questo perché abbiamo come tipologia di riferimento idonatori periodici, volontari, non remunerati, anonimied associati, che sono espressione di un patrimoniovaloriale enorme e che ci consentono di ottenere:• maggior sicurezza trasfusionale;• maggior tutela della salute del donatore e delricevente, con maggior frequenza di controlli sanitariin termini di raccordi anamnestici, visite, esami;• miglior controllo anche in sede di identificazione econtrolli pre e postdonazione;• massima compliance medico – donatore eresponsabile autoesclusione;

76

77

• diffusione di educazione alla salute, promozione distili di vita sani e positivi;• emovigilanza;• individuazione di stati “preclinici” e monitoraggiodello stato di salute del donatore;• monitoraggio dell’arrivo di nuove patologie;• migliore programmazione;• avvio a diverse tipologie di donazione;• aumento del senso di appartenenza associativa;• azione di rinforzo sociale positivo su altre personecon cui il donatore interagisce.

77

78

valorizzazione del ruolo

del donatore consapevole

79

Il donatore periodico, adeguatamente formato, aggiornato, acculturato sulle problematiche sanitarie può diventare testimone di particolari stili di vita e promotore di salute

80

Peraltro la consapevolezza del donatore è aumentata dall’associazione che deve svolgere un ruolo di qualità

sin dal momento promozionale della donazione, finalizzata non solo a reclutare un sempre maggior

numero di persone, ma anche a “fidelizzare” le stesse, garantendo un’elevata percentuale di ritorno dopo la selezione iniziale. Compito di Avis infatti è limitare le

disaffezioni, valutandone approfonditamente le eventuali cause (messaggio non chiaro al momento

dell’iscrizione? Scarsa attenzione alle singole esigenze? Approccio iniziale negativo?).

81

AVIS

“fidelizzazione”

nuove proposte di solidarietà

nuove proposte per la salutepartecipazione sociale

8282

conclusioni

riuscire a coniugare

efficacia, efficienza, sicurezza, disponibilità

risposta ai bisogni di pazienti e donatori

8383

Grazie

e

Buona Pasqua