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Diventare CRA – L’eBook

V1.1 10 Novembre 2012 www.DiventareCRA.com 1



Diventare CRA L’uomo diventa quello che pensa di essere – The Secret

Il primo percorso completo, passo dopo passo, che ti Il primo percorso completo, passo dopo passo, che ti Il primo percorso completo, passo dopo passo, che ti Il primo percorso completo, passo dopo passo, che ti

porta a diventare Clinical Research Associate porta a diventare Clinical Research Associate porta a diventare Clinical Research Associate porta a diventare Clinical Research Associate nel più breve tempo possibilenel più breve tempo possibilenel più breve tempo possibilenel più breve tempo possibile

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né ané ané ané a titolo gratuito.titolo gratuito.titolo gratuito.titolo gratuito.



"Nessun cuore ha mai provato sofferenza

quando ha inseguito i propri sogni."

Paulo Coelho - "L'Alchimista".



A te che sei in cerca del tuo futuro

Non demordere

A “Mini” e alla splendida donna che la porta in grembo.

Grazie d’esistere e di aver capito

quanto è importante per me questo manuale

A mio fratello e mentore Andrea

Grazie per avermi illuminato la strada



LIBERATORIA

I consigli illustrati in questo testo potrebbero non essere adatti per tutti. L’autore fornisce delle

informazioni per presentare il suo punto di vista riguardante i problemi legati all’argomento

trattato. Prima di prendere qualunque decisione sulla base del presente testo, il lettore è tenuto

ad approfondirne con attenzione ogni aspetto. L’autore ha raccolto le informazioni illustrate nel

presente libro da fonti da lui ritenute affidabili e sulla base della propria esperienza personale.

Tuttavia, non viene fornita alcuna garanzia di accuratezza. Non rientrano nelle attività dell’autore

le consulenze legali o di qualunque altro genere. Il lettore che avesse bisogno di questo tipo di

consigli è tenuto a rivolgersi ad una persona competente in quel campo. L’autore in particolare

declina ogni responsabilità nel caso di danni, perdite o rischi cagionati a qualsivoglia individuo

che direttamente o indirettamente agisca in base alle informazioni contenute all’interno del

presente volume. L’autore ritiene validi i consigli presentati in questo libro. Tuttavia, l’autore

non può essere ritenuto responsabile dai lettori per le azioni intraprese da questi ultimi, né per

l’esito e le conseguenze di tali azioni.



Indice

Indice ........................................................................................................................... 6

Chi sono e perchè ho scritto questo libro ..................................................................... 9

Introduzione ............................................................................................................... 13

Il Ruolo del Clinical Research Associate – La Job Description .................................. 16

I ruoli propedeutici a quello del CRA. ......................................................................... 19

Il Data Manager ................................... .................................................................. 20

CTA (Clinical Trial Assistant o Clinical Trial Admi nistrator) ............................ 20

Study Authorization Associate ..................... ...................................................... 22

La scala gerarchica nella Ricerca Clinica: ........ ................................................. 23

Prima di Continuare. Le responsabilità del CRA ........................................................ 25

Vita da CRA. Una giornata da CRA 1 ................ .................................................. 28






Vita da CRA. GET a SMART CRA ...................... .................................................. 53

Vita da CRA. La professione del CRA ............... ................................................. 56

Vita da CRA. Altre testimonianze o aneddoti. ...... .............................................. 61

Prima di Continuare 2. Un questionario di autovalutazione. ...................................... 62

Diventare CRA: istruzioni passo dopo passo ............................................................. 63

Passo N. 1. Fissa nero su bianco il tuo obiettivo ....................................................... 67

Passo N. 2. Laurea in Scienze della vita, Patente Tipo B e Conoscenza del Pacchetto Microsoft Office. ......................................................................................................... 71

Passo N. 3. Ottima conoscenza della Lingua Inglese. ............................................... 74

Passo N. 4. Conoscenza delle GCPs (Good Clinical Practices) e delle norme che regolano la sperimentazione di un farmaco. .............................................................. 80

APPROFONDIMENTO: Cosa cambia per l’aspirante CRA a seguito del nuovo decreto CRO. ...................................... .................................................................. 82

I requisiti per gli aspiranti CRA. ........................................................................... 83

Cosa è necessario in pratica... ............................................................................ 85

Le visite accompagnate. Chiarimenti. ................................................................. 86

I corsi di formazione ed i master per diventare CRA ........................................ 91

Principali Corsi Per Diventare Cra ...................................................................... 92

Principali Master Organizzati Per Diventare Cra ............................................... 109

Quale master scegliere? E in base a che cosa? ............................................... 111

Cos’altro considerare per fare la tua scelta. Pro e Contro. ............................... 145

Master e Corsi di formazione. Ma quanto mi costate? Per fortuna ci sono i finanziamenti. .................................................................................................... 146

Passo N. 5. Il Tuo CV. ............................................................................................. 147

Raccomandazioni generali .......................... ...................................................... 147

Le informazioni da includere… e da non includere! . ...................................... 163

La grafica del CV. Cosa fare e cosa non fare. 10 co nsigli utili ....................... 173

Passo N. 6. Crea il tuo piano d’attacco. Come trovare la tua opportunità. ............... 175

Come trovare la tua opportunità ................... .................................................... 182

Le Contract Research Organization in Italia. La lis ta completa ..................... 185



Le CRO Italiane (nazionali ed internazionali) per Regioni ................................ 212

Le CRO straniere operanti in Italia .................................................................... 216

Altri spunti sul mondo delle CRO. Interessanti opportunità. .............................. 218

Le Aziende Farmaceutiche in Italia ................ ................................................... 220

Le Aziende Biotech in Italia. ..................... ......................................................... 227

Quali di queste aziende prendono Entry Level o stag isti? ............................. 234

APPROFONDIMENTO: Cosa fare prima di inviare il prop rio CV e di fare il colloquio ......................................... .................................................................... 236

SCHEDA TECNICA: Tu e l’azienda .................................................................. 238

Ma come valutare una CRO o un’Azienda Farmaceutica? .............................. 240

L’Approccio telefonico. Come impostare la chiamata. ...................................... 241

La Checklist per una telefonata vincente .......................................................... 243

Dove poter fare il tirocinio pratico di 4 mesi?.... .............................................. 245

843 Centri sperimentali aspettano te. Basta saperli trovare. ............................ 245

La strategia d’approccio, passo dopo passo. .................................................... 250

Fare networking ................................... ............................................................... 255

Consultare siti web o giornali dedicati al lavoro e d in particolare alla nicchia della ricerca clinica. Alcuni spunti utili. ....... .................................................... 268

Affidarti ad un Head Hunter ....................... ........................................................ 272

E infine.. 100 modi non convenzionali di trovare la voro. ................................ 275

Passo N. 7. La lettera di presentazione ................................................................... 276

Come impostare una cover letter ................... ................................................... 276

La forma .......................................... .................................................................... 277

.. e i contenuti… ................................. ................................................................. 280

Cosa scrivere. .................................... ................................................................. 283

La lettera di accompagnamento via email. .......... ............................................ 285

Cover letter. Varie ed eventuali. ................. ....................................................... 286

Alcuni modelli di Cover Letter e approfondimenti: ............................................. 286

Le mie risposte ad alcune candidature ............................................................. 288

..E quella di Alessandra Arensi ......................................................................... 291

La candidata vincente ....................................................................................... 293

10 errori da evitare prima dell’invio della tua lettera di presentazione .............. 295

Come NON scrivere una lettera di presentazione. Alcuni esempi. ................... 296

Come scrivere una lettera di presentazione. Alcuni esempi. ............................ 305

Passo N. 8. Il colloquio di selezione ......................................................................... 314

Il colloquio Telefonico. .......................... ............................................................ 314

Consigli utili per affrontare un colloquio telefonico. ........................................... 315

Il colloquio dal vivo. ............................ ............................................................... 318

Preparati all’intervista ....................................................................................... 318

Come vestirsi al colloquio ................................................................................. 320

Altre raccomandazioni generali ......................................................................... 322

Il linguaggio del corpo ....................................................................................... 323

Come prepararsi al colloquio. ..................... ...................................................... 326

Cinque importanti qualità. ................................................................................. 328

Prima del colloquio: alcuni passi importanti. ..... ............................................. 330

Le 30 domande più probabili durante il colloquio e le relative risposte. ...... 331

Fare il follow up al colloquio .................... ......................................................... 334

Passo N. 9. Obiettivo Raggiunto! ............................................................................. 336

F.a.q. – Pillole di Informazione .................. ........................................................ 338



Prima di salutarti ...................................................................................................... 344

Libri consigliati ......................................................................................................... 350

Lentamente muore ................................................................................................... 352

Gli altri vantaggi dell’aver acquistato questo eBook ................................................. 354

Bonus N. 1. I preferiti dell’eBook di “Diventare CR A”. ................................... 355

Bonus N. 2. Area download. ........................ ...................................................... 358

Bonus N. 3. Il gruppo facebook “Diventare CRA” .... ....................................... 359

Bonus N. 4. Gruppo facebook “A cena con Italo”. ... ....................................... 360

Bonus N. 5. Account personale su “CareerInPharma.co m” ........................... 361

Bonus N. 6. Ricezione in anteprima di annunci di la voro per entry level. ..... 363

Bonus N. 7. Ricezione della Newsletter “Diventare C RA” in versione GOLD. ............................................................................................................................. 364

Bonus N. 8. Successive versioni dell’ebook aggiorna te. ............................... 365

Bonus N. 9. Sconto del 50% sull’audioform di compag nia dei talenti. .......... 366



Chi sono e perchè ho scritto questo libro

Italo CRA. Questo è l’alias che mi son dato quando, quattro anni fa, in una calda

estate Milanese (ero lì per fare il mio “periodo di prova” in una grande CRO, per poi

andare a lavorare home-based nel profondo sud) ho iniziato a scrivere il primo

articolo di CRAlife.blogspot.com1.

Nella mia precedente esperienza di CRA, avevo infatti notato che in Italia non vi era

alcun tipo di sito web che potesse fungere da aggregatore per chi svolgeva la

professione del CRA, e per chi era intenzionato a muovere i primi passi per diventarlo.

Mi sarebbe piaciuto potermi confrontare con qualche collega su questa amata

professione, ma non c’era nessun modo per farlo, al di fuori dei colleghi dell’ufficio.

Da questa mia personale esigenza è nato CRAlife.blogspot.com, che, dopo un paio di

anni, si è trasformato ed evoluto in una veste grafica migliorata con CRAsecrets.com.

Il successo di questo nuovo sito (85.000 visite in 2 anni e mezzo) mi ha confermato

che l’esigenza del confronto non era solo mia, e che mi muovevo nella direzione

giusta.

Ma chi è Italo CRA e perchè Italo CRA?

Beh, Italo CRA è, of course, un CRA! Estremamente appassionato di Ricerca Clinica,

amo aiutare gli altri a realizzare i propri obiettivi e a creare nuove opportunità.

Appartengo alla “generazione Y”2 e amo supportare sia i giovani in cerca di prima

occupazione, sia coloro che, inseriti già in un contesto lavorativo, hanno la possibilità

di crescere e sviluppare la propria professionalità.

L’essere anonimo, specie all’inizi, era per me un must. Nell’Agosto 2008 ero appena

entrato in questa grande CRO, avevo pochi anni di esperienza (3 e mezzo3), e

senz’altro mi faceva comodo nascondere la mia identità ed i miei pensieri (sebbene

non hanno mai leso nè l’azienda in cui lavoravo nè qualsiasi altra azienda) dietro un

alias. Col passare degli anni, però, è successo che mi sono davvero affezionato a

questo secondo nome (pensa che continuo a girarmi se, per strada, qualcuno chiama

1 http://cralife.blogspot.it/2008/08/cosa-vuol-dire-cra.html 2 http://www.topemployers.it/Portals/17/Rassegna%20Stampa/manageronline%20-%206maggio.pdf 3 Sviluppati tra l’altro in una piccolo CRO di tipo accademico.



il nome “Italo”) tanto da continuare a far vivere “il CRA più conosciuto in Italia4” dietro

un account facebook5 e linkedin6.

Il nome Italo nasce da due motivazioni: mi piaceva pensare ad un nome che potesse

dare un connotato di italianità al personaggio che avevo creato e che scriveva per il

blog (da qui Italo). Inoltre, Italo era (ed è) il nome della persona che mi ha “iniziato” al

mondo di internet e all’internet marketing. Ricordo ancora (e rido ancora tra me e me)

quando, in uno dei suoi primi seminari online su come dedicarsi alle proprie passioni

online e ritaglirsi una nicchia di mercato nel web, disse che era del tutto lecito crearsi

“alias” online. Dopo di che aggiunse, col suo simpatico accento: “Ragazzi, per la

cronaca, Italo Cillo7 è il mio vero nome”. Grazie Italo, da quel 2007 è passato molto

tempo, e ho davvero creato una nicchia di rifimento nel mondo del lavoro italiano,

anche grazie a te e ai tuoi consigli.

Perché ho scritto questo libro.

Ho scritto questo libro perchè sostanzialmente mi piace aiutare gli altri. Dedico molto

del mio tempo libero (notti, ferie, sabati e domeniche) a CRAsecrets.com, ai miei

lettori e alla newsletter “Diventare CRA”. Sono oggi davvero soddisfatto di quanto son

riuscito a fare, totalmente da solo, in questi quattro anni. Sebbene non abbia alcuna

fonte di reddito dal sito8, traggo enorme gratificazione dalle decine e decine di lettori

che di volta in volta mi ringraziano per avergli dato le dritte utili per realizzare il loro

sogno di sempre: Diventare CRA! E questo, credimi, per me non ha alcun prezzo!

Pian piano però mi sono però reso conto che non riuscivo a gestire tutte le domande

che quotidianamente ricevo dai miei lettori (e sono davvero tante!). Siccome la

maggior parte dei “topic” riguardava proprio il tema “Come diventare CRA”, ho

pensato che scrivere un libro su questo tema poteva essere un modo per aiutare i

miei lettori (circa 2400 lettori fissi iscritti alla newsletter “Diventare CRA”), e, al tempo

stesso, per fornire delle risposte quanto più complete sul tema.

4 Questo è l’appellativo con cui spesso mi apostrofano. Cosa che mi fa, ovviamente, estremamente piacere. 5 http://it-it.facebook.com/CRAlife 6 http://it.linkedin.com/in/italocra 7 http://blog.miglioriamo.it/ 8 Okay, a parte la pubblicità di google (pay per click) che non riesce a coprire neanche i costi della bolletta del cellulare �



D’altronde, data la mia esperienza di 4 anni nel settore, penso di essere la persona

con più titoli (okay, in realtà posso affermare di essere l’unico in Italia che si occupa di

questo!) per scrivere un libro su questo argomento!

Nel 2009 ho quindi iniziato la stesura del libro (è un libro elettronico, un cosiddetto

eBook, ma a me piace pensarlo come un vero e proprio manuale) e come avrai

potuto notare.. la “stesura” è durata ben 4 anni!!

In questi anni ho scoperto che non è assolutamente facile scrivere un libro ☺ . In

primis, non è facile trovare tempo per farlo, se si considera che nel frattempo ho

dovuto anche fare altre attività quali:

• lavorare : sono CRA, of course, e sono pagato per lavorare come CRA. E

quando farai anche tu il CRA ti renderai conto che trovare del tempo libero non

è cosa facile (ma possibile! Tutto è possibile!). Quindi per il momento dedico la

maggior parte del mio tempo alla attività del CRA, che mi garantisce uno

stipendio fisso al mese.

• vivere la mia vita personale : anche io ho una vita personale ed una famiglia

(che si sta anche allargando!) ☺. Cerco di fare il massimo per conciliare la mia

vita personale con le altre mie attività che amo svolgere tra cui:

• aggiornare CRAsecrets.com : gestire un sito web richiede molto tempo.

Come avrai potuto notare la maggior parte degli articoli sono sempre “postati”

di notte, così come le newsletter periodiche, che son sempre scritte ed inviate

di notte!

• rispondere ai miei lettori : questa è la parte che porta via davvero del tempo

(da qui la necessità di scrivere un libro che copra gli argomenti maggiormente

richiesti), visto che mi son reso conto che non ho il tempo materiale per

rispondere a tutti i miei lettori.

• sviluppare il network dei recruiter di CRAsecrets .com : da circa 5 mesi è

infatti nato il network dei recruiter di CRAsecrets.com. Dopo questo manuale

sul come diventare CRA, questo è il progetto che mi entusiasma di più e sul

quale ho grandi aspettative. Puoi visualizzare gli annunci di lavoro nella ricerca

clinica sulla neonata sezione di CRAsecrets totalmente dedicata agli annunci

lavorativi postati dai recruiter all’indirizzo: lavoro.crasecrets.com!



• approfondire e studiare le tematiche che maggiormen te mi interessano:

amo studiare, migliorarmi e migliorare la vita degli altri e sono appassionato di

più argomenti tra i quali: la ricerca clinica, la crescita personale e lavorativa e

la formazione.

In secondo luogo, e te ne accorgerai, ho scoperto che la lingua italiana è difficilissima!

☺

Sono certo che però non ti focalizzerai tanto sulla forma, ma sui contenuti. E sono

convinto che di contenuti in questo libro ce ne sono davvero tanti e sono pronti per

l’uso.

Non mi voglio dilungare troppo.. per concludere (e per rispondere alla domanda:

“Perchè ho scritto questo libro”) ho scritto questo libro per tante ragioni. Forse la

prima, quella che mi sta più a cuore, è scaturita dalla tanta confusione che vedo in

giro tra i centinaia di job seeker che mi contattano. Viviamo in un periodo di.. crisi!

Anche il mondo della farmaceutica non se la passa benissimo, questo è vero, ma la

ricerca clinica procede. Deve procedere. So che la figura del CRA è molto ricercata e

spero che anche tu possa intraprendere questo lavoro gratificante e che, soprattutto,

possa avere quella stabilità lavorativa ed economica che tutti noi cerchiamo.

Ti auguro una buona lettura e, ovviamente, che possa diventare CRA quanto prima!!!

Ad maiora

Italo ☺



Introduzione

Cari colleghi, nn mi dite che nn c'è lavoro perchè io nn ci credo più, bisogna saper cercare. ieri nel giro di un'ora ho ricevuto 3 proposte:

- farmacista responsabile di magazzino di una ditta import-export, a Roma - data manager, in Sicilia orientale - CTA, a Milano - più una decina di chiamate come farmacista per farmacie e parafarmacie tra Brescia-Bergamo-Novara la settimana scorsa...

e ogni volta che metto giù il tel mi sento dispiaciuta d'aver rifiutato un lavoro, sia cn contratto a tempo determinato sia indeterminato (di cui 2 già rifiutati)...

tutto x seguire un sogno. se nn vi buttate, nn vi farete mai conoscere,

è tutto un giro e ci dovete essere dentro, altrimenti nn cade nulla dal cielo. FORZA RAGAZZI! CHE FATE A CASA?

Grace Chimica, Facebook, 3 Luglio 2012, ore 12.01

Ciao, innanzi tutto vorrei ringraziarti per aver scaricato questo e-book.

Se lo hai fatto è perché immagino che leggendo il sito web www.CRAsecrets.com9

hai avuto modo di conoscere la professione del Clinical Research Associate e ora

ambisci a praticarla, o perché sei solo un curiosone!

: -)

Scherzi a parte, con questo e-book/manuale10, spero di poter colmare parte dei tuoi

dubbi e perplessità su quali sono i limiti che ostacolano il tuo percorso per

intraprendere la carriera di CRA e su quali possono essere le opportunità ed i trucchi

per poter rendere più vicina la tua meta.

Prima di iniziare mi piacerebbe farti leggere questa frase, che a me ispira sempre

molta carica:

"Che tu creda di farcela o di non farcela, avrai comunque ragione".

Henry Ford 11

9 Oppure il suo predecessore su piattaforma blogger CRAlife.blogspot.com 10 Manuale, eBook, Libro, scegli tu come chiamare questo “File Elettronico”. 11 Fondatore del colosso automobilistico Ford. Per approfondimenti: http://it.wikipedia.org/wiki/Henry_Ford



Ciò vuol dire che, a prescindere da come vadano le vicende esterne alla tua vita, per

poter raggiungere i tuoi obiettivi, è essenziale che sia tu il primo ad essere

consapevole di volerli raggiungere.

Sembra un dettaglio di poco conto, ma è così.

Enzo Ferrari diceva: “Se lo puoi sognare, lo puoi fare”!12

Spero che, seguendo passo dopo passo i suggerimenti che ti do in questo libro, tu

possa salire la scala della tua vita professionale fino in fondo!

La ricerca di lavoro come un lavoro vero e proprio.

Come potrai notare sfogliando l’indice, sono diversi i temi trattati in questo manuale,

tutti volti ad un unico obiettivo, quello di aumentare la tua consapevolezza sul fatto

che ci sono diverse cose che dovrai migliorare nel tuo background per poter

modellare la tua figura professionale e renderla idonea ai requisiti richiesti per

diventare CRA.

La ricerca del tuo lavoro ideale diventa così un vero e proprio lavoro13. Non pensare

che siano cose di poco conto, saranno necessari tanti sacrifici, ma poi ce la farai, e

potrai anche tu finalmente parlare della tua ‘Vita da CRA’.

Certo, immagino tu stia pensando che alcuni fattori limitanti non dipendono

sicuramente da te (vedi il DM del 15 Novembre 201114). Sappi che però ci sono altri

fattori su cui potrai lavorare e che, credimi, dipendono solo da te.

Come potrai notare nel corso delle prossime pagine, per mia indole non tendo a

dilungarmi molto, anche perché vorrei puntare non tanto alla quantità delle pagine

scritte in questo ebook15, quanto alla qualità delle informazioni che ti fornisco16.

12 Vedi l’immagine del mio profilo facebook: http://www.facebook.com/CRAlife e, se non lo hai ancora fatto, richiedimi l’amicizia. 13 Leggi questo articolo: http://crasecrets.com/il-4-master-aziendale-ricerca-clinica-di-quintiles-ebook-diventare-cra-sezione-entry-level-di-lavoro-ricerca-clinica/ 14 È il Decreto che sostituisce e teoricamente migliora il precedente DM 28.03.2008. Per saperne di più leggi l’approfondimento “Cosa cambia per l’aspirante CRA a seguito del nuovo decreto CRO” più in là nell’ebook.



La Ricerca Clinica in Breve 17

Partendo dalle origini, uno dei più importanti obiettivi della Ricerca Clinica è quello di

garantire che i farmaci messi in commercio siano il più possibile sicuri ed efficaci.

Identificata una molecola potenzialmente efficace, la compagnia farmaceutica

organizzerà il piano di sviluppo clinico di quella molecola che sarà suddiviso in

diverse fasi di sperimentazioni che avranno il target di testare la sicurezza e l’efficacia

del nuovo farmaco, che in questa fase si chiama IMP (Investigational Medical

Product).

Ogni fase di sperimentazione coinvolgerà almeno uno studio clinico. È qui che

interviene il CRA, che è coinvolto in tutte le fasi della ricerca clinica. Il suo compito

essenziale è quello di avviare, monitorare e completare uno studio clinico.

La figura del CRA è una figura molto versatile e open-minded, capace di organizzarsi

al meglio ed in grado di ottimizzare i propri tempi al fine di riuscire a portare a termine

gli innumerevoli task presenti nella sua Job Description.

Ecco perché, prima di iniziare questo percorso, mi soffermerò un attimo proprio sulla

Job Description del CRA, in modo che ti renda conto, ancor prima di iniziare la tua

strada per Diventare CRA, se ne vale davvero la pena!

15 Le ultime parole famose... con gli anni e la mia esperienza sono poi diventate davvero tante! Ma perchè sono ricche di contenuti! ☺ 16 E quindi ..tante informazioni!! (Buon per te!) 17 Vedi le dispense presenti nell’area download ed i link nei preferiti.



Il Ruolo del Clinical Research Associate – La Job D escription

Scegli il lavoro che ami e non lavorerai mai, neanche per un giorno in tutta la tua vita.

Confucio Come ti scrivevo in precedenza, conoscere approfonditamente l’obiettivo da

raggiungere spesso facilita il percorso e fa evitare perdite di tempo. In casi estremi, e

spero che questo non sia il tuo, lo annulla in partenza, visto che può capitare che non

ti rispecchi in questa figura.

Ecco pertanto una Job Description (molto generica) della figura del Clinical Research

Associate. Potrai così iniziare ad identificarti con essa, e a capire quali sono i requisiti

essenziali da soddisfare, i tuoi punti deboli, e quali i punti che puoi senza dubbio

migliorare.

Educazione richiesta:

- Laurea in materie tecnico-scientifiche Vecchio Ordinamento o Specialistica del

nuovo ordinamento (Scienze naturali, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia,

Biotecnologie, Medicina ed altri corsi di laurea equipollenti)18

- Ottima conoscenza della Lingua Inglese

- Conoscenza delle GCPs (Good Clinical Practices) e delle norme che regolano la

sperimentazione di un farmaco.

Requisiti essenziali richiesti

Disponibilità a viaggiare in Italia e all’Estero. Il numero di trasferte che un CRA

effettua in un mese possono variare in base al monitoring plan19 ed al tipo di studio

che si segue, in media vanno da 2-3 fino anche a 20 trasferte per mese20.

18 In realtà il nuovo decreto ministerial 15.11.2011 è ancora più aspecifico del precedente. Esso parla di “possesso del diploma di laurea in discipline sanitarie/scientifi che attinenti alle tematiche da svolgere”, il che fa presupporre che anche una laurea magistrale possa andare bene. 19 Vedi qui cosa è un monitoring plan: http://tinyurl.com/wikimplan 20 Generalmente la media è di 7-8 trasferte per mese.



Patente Tipo B. Date le frequenti trasferte è necessario prendere spesso l’aereo o

utilizzare una macchina per raggiungere i centri di pertinenza del CRA facenti parte la

sperimentazione. È quindi necessario avere la patente di guida di tipo B.

Precisione ed accuratezza. Sono due caratteristiche fondamentali per svolgere

questo lavoro. Avere un metodo preciso e standardizzato porta maggiore qualità nel

lavoro svolto e nella gestione del tempo.

Autonomia gestionale e versatilità . Il CRA ha piena autonomia gestionale, se non

fosse così non potrebbe neanche svolgere questa professione lavorando da casa, o

come si dice usualmente in gergo, home-based. Gestire uno studio clinico dall’inizio

alla fine, questo è l’obiettivo finale. Anche se ci sono innumerevoli scadenze imposte

dal Lead CRA o dal Project Manager21, il CRA ha comunque il margine per gestire in

piena autonomia tutti i task. Deve quindi essere in grado di condurre il proprio lavoro

in maniera autonoma, di stabilire le priorità, di focalizzarsi su più task anche in

contemporanea, ma soprattutto, di portare i risultati richiesti.

Diplomazia e Capacità Comunicative . Sono tante le occasioni in cui il CRA deve

mettere a freno le proprie emozioni22 e cercare di mediare tra lo Sponsor che vuole

assolutamente ottenere il risultato ed il centro della sperimentazione, alla continua

richiesta di aiuto.

Computer Friendly . Certo non è richiesto che sia un Geek23, tuttavia è importante

che sappia utilizzare per bene almeno il pacchetto office, visto che il CRA passa circa

il 70% del suo tempo lavorativo davanti ad un PC!

Funzioni svolte da un CRA

Ecco i vari compiti che un CRA può svolgere durante il suo lavoro:

• Sviluppare e scrivere protocolli di studio.

• Disegnare i form per la raccolta dati (CRF, Case Report Form24).

21 Vedi i diversi ruoli e le gerarchie nelle pagine successive. 22 Leggi questo simpatico (grrr) aneddoto qui: http://tinyurl.com/sonocosternato 23 http://it.wikipedia.org/wiki/Geek



• Rapportarsi con i Comitati Etici, sottomettendo il protocollo di ricerca clinica e

tutti i documenti regolatori applicabili per la corretta gestione dello studio clinico.

• Identificare e valutare i centri potenzialmente interessati a partecipare alla

sperimentazione clinica da attuare (fare i così detti ‘feasibility study’)

• Presentare il protocollo e le procedure studio specifiche agli sperimentatori,

facendo loro il training richiesto per iniziare lo studio (Pre-Study Visit ed

Initiation Visit)

• Interfacciarsi periodicamente, telefonicamente e personalmente, con gli

sperimentatori per la conduzione dello studio clinico

• Monitorare lo studio clinico in tutte le sue fasi, recandosi anche presso il centro

per effettuare le cosiddette Visite di Monitoraggio.

• Valutare i criteri di inclusione ed esclusione dei soggetti arruolatI nello studio

clinico

• Verificare che i dati inseriti nella CRF siano veritieri, consultando le cartelle

cliniche dei soggetti inclusi nella sperimentazione clinica25.

• Raccogliere le CRF (se non sono in formato elettronico) dai centri, verificando

la loro completezza e richiedendo eventuali chiarimenti (query26).

• Scrivere i report di monitoraggio a seguito della visita.

• Archiviare la documentazione studio specifica in ufficio, ed assicurare il

costante aggiornamento dei documenti conservati nel centro.

• Assicurare la spedizione dei SUSAR27 al centro e la loro archiviazione.

• Assicurare il continuo rifornimento del materiale di sperimentazione al centro

(sia esso farmaco o altro materiale di studio)

• Occuparsi della Drug Accountability e dell’invio dell’IMP (Investigational

Medicinal product) presso il dipartimento incaricato alla distruzione.

• Archiviare la corrispondenza presso il centro.

• Chiudere i centri quando termina lo studio (Close-Out visit) 24 Un documento cartaceo o un sistema elettronico creato per registrare tutte le informazioni richieste dal protocollo di studio, in modo che tutti i dati dei pazienti coinvolti nella sperimentazione possano poi essere elaborati dallo Sponsor. 25 Questo processo si chiama Source Data Verification (SDV). 26 http://crasecrets.com/impossible-cra-ode-alla-query/ 27 Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR). ‘reazione avversa di natura o gravità non prevedibili in base alle informazioni relative al prodotto (ad es. a quelle riportate nel dossier per lo sperimentatore se il prodotto è in sperimentazione o, nel caso di un prodotto autorizzato, nella scheda delle caratteristiche del prodotto)’ http://crc.marionegri.it/cancerpain/docs/slides_im/poli.pdf



• Preparare i report di fine studio.

Questi sono la maggior parte dei task richiesti ad un CRA, anche se c’è da precisare

che le differenti mansioni possono variare tremendamente (sono pochi i casi in cui un

CRA attua tutti questi processi, anche se è bene che tu sia pronto a tutto!)

CRA, Terminologia e Carriera.

Prima di procedere, mi piacerebbe soffermarmi un attimo sugli altri modi di chiamare

la professione del CRA e sulle possibilità di carriera di un CRA.

CRA e affini. Altri modi di chiamare il CRA.

Clinical Monitor 28, Clinical Research Monitor, Clinical Research Scie ntist. Sono

altri modi per riferirsi al ruolo del CRA. La scelta della terminologia dipende da

azienda ad azienda.

Home-Based CRA o Field-Based CRA. Sono CRA che lavorano da casa. Nella

maggior parte dei casi devono adibire una stanza della casa ad ufficio, oltre ad avere

già una discreta esperienza nel ruolo29.

Office-Based CRA. È il CRA che lavora in ufficio.

Contractor CRA o CRA Freelance. È un CRA professionista (in genere con almeno

un paio di anni di esperienza), che lavora a contratto come consulente aziendale.

I ruoli propedeutici a quello del CRA.

I ruoli dei CRA e lo sviluppo della sua carriera può variare da azienda ad azienda.

Alcuni CRA, prima di accedere a questa professione cominciano la loro carriera nella

Ricerca Clinica come Data Manager o come CTA (Clinical Trial Administrator o

Clinical Trial Assistant) per poi iniziare come CRA Junior . Ecco i diversi ruoli:

28 Leggi questo simpatico aneddoto sul “tecnico dei monitor”: http://cralife.blogspot.it/2009/11/il-tecnico-dei-monitor.html 29 Deve anche abitare nelle vicinanze di un aeroporto nazionale.



Il Data Manager 30

Responsabilità

• Gestione dei dati di uno studio clinico in tutte le sue fasi in conformità con le

procedure di qualità e con le tempistiche definite

• Progettazione e scrittura della Case Report Form (CRF) in accordo con il protocollo

di studio, le SOP e i moduli standard specifici dello Sponsor

• Preparazione di un manuale per supportare lo Sperimentatore nella corretta

compilazione della CRF

• Definizione di tutte le attività di gestione dei dati per lo studio nel Data Management

Plan

• Aggiornamento del data base clinico in base alle risoluzioni delle queries e alle

procedure definite nel Data Management Plan

Competenze 31

• Conoscenza delle Case Report Form

• Buone capacità organizzative, di pianificazione del lavoro e di gestione di progetto

autonomo

• Buona conoscenza della lingua inglese

CTA (Clinical Trial Assistant o Clinical Trial Admi nistrator)

Amministra, mantiene e coordina gli aspetti logistici degli studi clinici, seguendo le

Good Clinical Practice (GCP) e le Standard Operating Procedure (SOP). Agisce

come punto di contatto tra i membri del team clinico.

Il titolo di lavoro associato a questo ruolo cambia da azienda ad azienda, può essere

chiamato Clinical Trial Administrator, Segreteria Clinica, Clinical Trial Assistant,

Clinical Trial Associate. Possono lavorare full-time o part-time e sono generalmente

office-based presso le CRO o presso le aziende farmaceutiche. 30 Questa Job Description è tratta da questo interessante manuale sulle retribuzioni delle professioni in ambito sanitario scientifico di Page Personnel: http://tinyurl.com/mphealthcarejobs 31 :Per maggiori informazioni contatta il Gruppo Italiano Data Manager: www.gidm.org



Responsabilità

Possono essere coinvolti in tutte le fasi della ricerca clinica e in tutti gli stadi di uno

studio, ad esempio:

• Gestione e mantenimento del Trial Master File (TMF32) e dell’Investigator Site File33

(ISF)

• Gestione e mantenimento degli essential document e del materiale necessario allo

svolgimento del trial

• Cordinamento delle sottomissioni etiche e regolatorie.

• Organizzazione e partecipazione dei team meeting

• Data management (tracking e risoluzioni delle query)

• Gestione delle risorse

• Amministrazione (incluso il tracking ed il processamento dei pagamenti)

Competenze

Le capacità che un buon CTA deve avere (sono in inglese in modo che possano

essere eventualmente inserite nel tuo CV):

• Organisational skills (including multi-tasking)

• Administrative skills

• Time management

• Communication skills (verbal and written)

• Interpersonal skills (eg. diplomacy)

• Team-working skills (eg. motivating and organising others)

• Methodical and meticulous nature with attention to detail

• Flexibility and versatility

• IT skills

32 I faldoni contenenti tutti i documenti essenziali per la conduzione di uno studio clinico. 33 È il faldone dello studio conservato al centro sperimentale.



Study Authorization Associate

Responsabilità

• Partecipa alla creazione dei questionari di fattibilità da somministrare agli

sperimentatori

• Contatta gli sperimentatori per raccogliere ed eventualmente correggere i

questionari di fattibilità

• Raccoglie i CDA (Confidentiality Disclosure Agreements, accordi di

confidenzialità) dai centri selezionati

• Raccoglie e revisiona i documenti regolatori, valutandone l’accuratezza e la

completezza. Esegue il QC (Quality Contol) sui documenti da sottomettere ai

Comitati Etici

• Coordina, tiene traccia e distribuisce i documenti ricevuti dallo Sponsor prima

dell’approvazione da parte del comitato etico (per esempio i report sulla

sicurezza)

• Si interfaccia con i centri per risolvere problemi sugli aspetti regolatori dello

studio, o per sottomettere al Comitato Etico eventuali documenti inviati dallo

Sponsor

• Si interfaccia con i colleghi CRA per l’attivazione del centro clinico

• Gestisce eventuali emendamenti al protocollo o al consenso informato,

assicurando che le deadline imposte dallo Sponsor siano rispettate

• Prepara e distribuisce i materiali da inviare al centro per lo start-up, inserendo

nel Regulatory Manual i documenti necessari per l’attivazione del cento e per

iniziare lo screening dei pazienti da arruolare

• Gestione dei documenti regolatori e per l’attivazione del centro da archiviare

nell’archivio centrale (Trial Master File, TMF)

Competenze

• Eccellenti competenze nella comunicazione, scritta e verbale

• Ottima conoscenza dell’Inglese

• Ottima conoscenza dei principali programmi per il PC (MS word, Excel,

PowerPoint, internet)



• Eccellenti capacità organizzative

• Conoscenza delle ICH-GCP e delle leggi vigenti in ambito regolatorio

La scala gerarchica nella Ricerca Clinica 34:

Ecco i gradini che dovrai percorrere nella scala gerarchica della Ricerca Clinica.

CRA Junior o Entry-Level. In questa fase il CRA è in continuo training. Viene inoltre

affiancato ad un mentore che lo aiuterà a capire come funziona una CRO e la Ricerca

Clinica in genere. Dopo le visite di accompagnamento richieste per decreto35, può

iniziare a monitorare indipendentemente. Nel frattempo si dedica spesso alle

Feasibility (Study di fattibilità), che non richiedono esperienza in monitoraggio visto

che sono condotte telefonicamente e alle sottomissioni ai comitati etici.

CRA I. Nonostante la sua indipendenza nel monitoraggio, richiede comunque un

certo livello di attenzione da parte del management. Oltre al monitoraggio si occupa di

feasibility e sottomissioni, e di archiviare la documentazione dello studio e la

corrispondenza.

CRA II. Il ruolo è molto simile a quello del CRA I. In più si può occupare di selezione

degli sperimentatori e dei centri di ricerca, di organizzare gli Investigator’s Meeting

(Meeting che si svolgono in genere all’estero in cui si spiega agli sperimentatori come

si svolgerà lo studio).

Senior CRA o CRA III . Oltre alle precedenti mansioni, il CRA Senior si può occupare

di supervisionare il lavoro degli altri, svolgendo anche funzioni di mentor e trainer per i

CRA con meno esperienza. Può anche essere responsabile a livello nazionale o

internazionali per il progetto di studio (in questo caso si chiama anche Lead CRA 36).

34 Vedi il pdf intitolato IRC eBook to be a CRA nell’area download, nella cartella “Materiale Didattico” 35 Vedi il box di approfondimento dedicato al decreto nel “Passo n.4”. 36 Il Lead CRA è un ruolo, e non un titolo. Teoricamente, per studi piccoli, anche un CRA II può svolgere il ruolo di Lead CRA. Questo sicuramente accrescerà le competenze del CRA II, che potrà esibire nel proprio Curriculum Vitae un ruolo da lead CRA, ma, non costituisce una vera e propria promozione. Sicuramente invece questo ruolo comporta un sacco di responsabilità in più, visto che il



Può anche occuparsi di disegnare la CRF (Case Report Form) o il Protocollo di

Ricerca o dedicarsi al Medical Writing.

Clinical Project Manager . Gestisce l’intero progetto di ricerca, interfacciandosi con il

comitato scientifico dello studio, lo Sponsor, il Data Management, i Lead CRA ed i

CRA. È responsabile di tutti gli aspetti della sperimentazione.

Clinical Project Director . È il responsabile di uno o più progetti di ricerca. Si occupa

spesso di budget, di accordi con gli Sponsor e di risorse umane.

Clinical Director . È l’ultimo gradino, su scala nazionale. Il direttore delle Clinical

Operation gestisce l’azienda in toto. Dopo questo gradino si passa a posizioni

internazionali quali Senior Clinical Director, VP37 e Senior VP.

Approfondimenti:

Per approfondire questi temi ti consiglio di leggere questo articolo in cui sono

dettagliati tutti i ruoli:

http://sciencecareers.sciencemag.org/career_magazine/previous_issues/articles/2011

_08_19/caredit.a1100083

lead CRA coordina i CRA e corregge i loro report di monitoraggio. Solitamente però essi viaggiano solitamente di meno. 37 VP= Vice President. In genere esiste più di un VP per azienda, dipende da quanto è grande l’azienda.



Prima di Continuare. Le responsabilità del CRA

Nelle pagine precedenti hai avuto modo di leggere la job description delle figure che

gravitano intorno alla Ricerca Clinica ed, in primis, di quella del CRA.

Prima di continuare riporto qui in basso le responsabilità del monitor in base al

Decreto Ministeriale del 15 Luglio 1997 38. Dopo di che, per la serie tra il dire ed il

fare ci passa di mezzo il mare, ti riporto in seguito alcune testimonianza di vita

vissuta.. anzi, per restare in tema, testimonianze da ...”Vita da CRA” tratte da diversi

siti web. In questo modo vorrei essere sicuro che tu stia scegliendo la giusta strada

che fa per te. Ti consiglio anche di leggere le mie note a pie’ di pagina.

Responsabilità del Monitor (Art. 5.18.4)

Il responsabile del monitoraggio deve garantire, conformemente alle richieste dello

sponsor, che la sperimentazione venga condotta e documentata in modo appropriato

tramite l’espletamento delle seguenti attività, se pertinenti e necessarie per la

sperimentazione e la sede della stessa:

a) Agire da principale tramite per la comunicazione tra sponsor e sperimentatore.

b) Verificare che lo sperimentatore sia in possesso di qualifiche e risorse adeguate

(vedi 4.1, 4.2,5.6) e che queste rimangano tali durante l’intero periodo della

sperimentazione; che le strutture, ivi compresi i laboratori, le strumentazioni ed il

personale siano idonei alla conduzione sicura ed appropriata della sperimentazione e

che siano mantenuti adeguati durante l’intero periodo della sperimentazione.

c) Verificare, per il prodotto in sperimentazione, che:

i) i tempi e le condizioni di conservazione siano accettabili e che le forniture

siano sufficienti per la durata della sperimentazione.

ii) il prodotto in sperimentazione venga somministrato solo a soggetti in

possesso dei requisiti necessari all’assunzione e secondo il dosaggio

specificato nel protocollo.

38 È il primo Decreto Ministeriale Italiano che dettaglia per la prima volta la figura del CRA. Puoi visualizzare per intero il D.M. nell’appendice A3 del pacchetto download: Div.CRA downloads\Normative.



iii) vengano fornite ai soggetti le necessarie istruzioni perché possano

correttamente utilizzare, gestire, conservare e restituire il prodotto in

sperimentazione.

iv) il ricevimento, l’utilizzo e la restituzione del prodotto presso le sedi di

sperimentazione siano controllati e documentati in modo adeguato.

v) lo smaltimento del prodotto in sperimentazione inutilizzato, presso le sedi di

sperimentazione, sia conforme alle disposizioni normative applicabili e alle

direttive dello sponsor.

d) Verificare che lo sperimentatore segua il protocollo approvato e tutti gli eventuali

emendamenti approvati.

e) Verificare che sia stato ottenuto il consenso informato scritto prima della

partecipazione di ogni soggetto alla sperimentazione.

f) Garantire che lo sperimentatore riceva la stesura più recente del Dossier dello

Sperimentatore, tutta la documentazione e tutte le forniture necessarie ad un corretto

svolgimento della sperimentazione stessa in conformità alle disposizioni normative

applicabili.

g) Garantire che lo sperimentatore e lo staff della sperimentazione siano

adeguatamente informati sulla stessa.

h) Verificare che lo sperimentatore e lo staff della sperimentazione stiano

adempiendo le funzioni specificate conformemente al protocollo e secondo qualsiasi

altro accordo scritto intercorso tra lo sponsor e lo sperimentatore/istituzione e che non

abbiano delegato queste funzioni a individui non autorizzati.

i) Verificare che lo sperimentatore stia reclutando solo soggetti idonei.

j) Notificare il ritmo di reclutamento dei soggetti.

k) Verificare che i documenti originali e altre registrazioni della sperimentazione siano

accurati, completi, costantemente aggiornati e conservati.

l) Verificare che lo sperimentatore fornisca tutti i rapporti, le notifiche, le richieste e le

presentazioni necessarie e che questi documenti siano accurati, completi, tempestivi,

leggibili, datati e che permettano l’identificazione della sperimentazione.

m) Accertare la precisione e la completezza delle registrazioni nelle CRF, nei

documenti originali e in altri documenti relativi alla sperimentazione confrontandoli fra

loro. In particolare, il responsabile del monitoraggio deve verificare che:



i) I dati richiesti dal protocollo vengano registrati in modo accurato nelle CRF e

che siano consistenti con i documenti originali.

ii) Qualsiasi modifica nel dosaggio e/o nella terapia sia ben documentata per

ogni soggetto dello studio.

iii) Tutti gli eventi avversi, la medicazioni concomitanti e le malattie

intercorrenti vengano riportate in accordo con il protocollo nelle CRF

iv) Le visite alle quali il soggetto non si sottopone, i test non compiuti e gli

esami non effettuati, siano chiaramente riportati come tali nelle CRF .

v) Qualsiasi rinuncia o abbandono della sperimentazione da parte di soggetti

reclutati venga riportato e giustificato nelle CRF.

n) Informare lo sperimentatore di qualsiasi errore, omissione o illeggibilità delle

registrazioni nelle CRF. Il responsabile del monitoraggio deve garantire che le

correzioni, aggiunte o cancellature siano eseguite in modo appropriato, siano datate e

spiegate (se necessario) e che siano firmate dallo sperimentatore o da un membro

dello staff partecipante alla sperimentazione autorizzato a sottoscrivere cambiamenti

nella CRF in vece dello sperimentatore. Questa autorizzazione deve essere

documentata.

o) Stabilire se tutti gli eventi avversi (AEs) siano documentati in modo appropriato nei

termini di tempo richiesti dalla GCP, dal protocollo, dal IRB/IEC, dallo sponsor e dalle

disposizioni normative applicabili.

p) Stabilire se lo sperimentatore stia conservando i documenti essenziali (vedi 8.

Documenti Essenziali per la Conduzione di uno Studio Clinico).

q) Comunicare allo sperimentatore il mancato rispetto del protocollo, delle SOP, della

GCP e delle disposizioni normative applicabili ed agire nel modo più adatto per

prevenire il ripetersi delle deviazioni rilevate.



Vita da CRA. Una giornata da CRA 1 39 Autore: Terzio Altimare (CRA) 40 Sono le 5 del mattino. La sveglia è impietosa, e se non vivi solo, qualcun altro, oltre te, non sarà affatto felice. L’aereo per Napoli è alle 7:05 e ti va già bene che parti da Linate e non dalla Malpensa. Avresti potuto partire la sera prima e pernottare in albergo - come a volte capita - ma ieri sera eri invitato a cena dai tuoi amici che, con il lavoro che fai, spesso in giro per l’Italia, non è che sia facile incontrare. Inoltre è un periodo, per così dire, di austerity per il farmaceutico e in azienda vige ora la filosofia del “cost conscious”41: I viaggi in prima classe in treno, se accettabile, diventano di seconda, i voli in economy – Probabilmente la prossima frontiera sarà il low cost42. Trascinandoti fuori dal letto di cui già rimpiangi il tepore, cerchi di riprenderti e ti sposti in bagno: raderti - o truccarti se sei una lei– alle 5 della mattina non ti è mai piaciuto… nondimeno almeno la decenza della presentabilità è dovuta e poi tutto sommato è questione di un attimo; una volta iniziato, poi va da sé. Alle prese con lo spazzolino inizi ad aggirarti col pensiero nel labirinto dei tuoi compiti quotidiani: ripassi mentalmente le tue note, pensi approcci ai problemi di cui sai già dovrai discutere con gli sperimentatori. Ti aspetta la contabilità del farmaco. Chissà se oggi il Professore confermerà la sua disponibilità a fare un punto della situazione insieme a te. Ti prepari anche psicologicamente a qualche imprevisto, solo, speri di non trovarti davanti un evento avverso serio non segnalato… ma perché mai dovresti? In fondo hai sempre dato piena disponibilità agli sperimentatori affinché fossero liberi di contattarti in qualunque momento. Ancora uno sbadiglio, l’ultimo…mmm colazione? No oggi la facciamo all’aeroporto. Le 5:40, dalla finestra vedi ancora la notte, il taxi che hai prenotato ieri ti aspetta sotto casa. Un ultimo passaggio davanti allo specchio, recuperi borsa, laptop ed esci. A quest’ora Milano è ancora lenta, le strade gialle scorrono via veloci, dall’autoradio il tg del mattino. L’aeroporto è già qui. Il tassista ti scrive la ricevuta del taxi, ti avvii al check-in. Come si vede che non siamo in periodo di ferie… già in primavera troveresti una bella fila di partenze per le vacanze. C’è tutta una popolazione che parte in maggio di cui non si sospetta neanche finché non si parte in aereo in maggio. Oggi invece no, i soliti manager, i soliti colletti bianchi, i soliti consulenti che migrano quotidianamente da una città all’altra. L’imbelle stormo dei pendolari del nuovo millennio. Nei fai parte eppure sei un po’ un caso a parte… ma questo è solo questione di percezione personale. Al check in la signorina ti accredita i punti frequent traveller, ogni tanto se ne dimenticano dall’agenzia di viaggi. Ecco un vantaggio che dà questo lavoro: accumuli miglia che poi “spendi” in voli gratis quando vai in vacanza.43 In sala d’imbarco apetti la chiamata del tuo volo, leggi il giornale, ripassi il report della visita precedente, cosa c’era in sospeso? Ah ecco, l’ECG del paziente A-B 500304

39 Fonte: http://clinicalresearchassociate.blogspirit.com/archive/2005/08/31/vita-da-monitor-un%E2%80%99ipotetica-giornata-lavorativa.html 40 Ho scoperto questo blog solo nell’Agosto 2012. Non so chi sia effettivamente Terzio Altimare o se questo è uno pseudonimo, un po’ come Italo CRA ☺ 41 Questa testimonianza è del 2005. Ora in realta’ va molto meglio. Si viaggia regolarmente in prima classe e i costi di un 4 stelle vengono in genere sempre approvati. 42 Beh.. proprio quando non vi è nessun altra soluzione! 43 A dirla tutta, dopo un tot di viaggi, hai anche l’accesso alle VIP lounge di tutti gli aeroporti!



non era nella cartella clinica perché il cardiologo doveva ancora repertarlo. Il paziente S-R 500311 non aveva riportato al centro, in occasione della sua ultima visita, il flacone del farmaco utilizzato e così la study nurse non aveva potuto completare la contabilità del farmaco e la CRF non era dunque aggiornata. Oggi bisognerà verificare che tutti i pazienti abbiano firmato la versione aggiornata del consenso informato, sono passati ormai 3 mesi dall’approvazione del comitato etico e tutti partecipanti allo studio hanno ricevuto almeno una visita da allora. Il professore ti ha promesso di essere disponibile almeno mezz’ora in modo tale tu possa illustrargli i cambiamenti appena implementati sul nuovo emendamento del protocollo, siamo già al terzo emendamento, il secondo è stato approvato appena tre mesi fa… eppure è così, man mano che nuovi dati si accumulano si corregge il tiro e si modifica il protocollo. Gli sperimentatori non ne saranno felicissimo: dovranno sorbirti in un altro dei tuoi meravigliosi trainig! Un’ora di slides a raffica con procedure, procedure, procedure. Ma non oggi: per ora se la scampano. L’aereo atterra in orario. Il Taxi mi porta al policlinico Federico II, in Via Pansini, 5. Laura (la dottoressa Sub-Investigator che si occupa dello studio) mi ha mandato un sms dicendomi di aspettarla nella solita stanza e di iniziare senza di lei, è stata chiamata in emergenza ma non tarderà molto. Laura è molto precisa e benché sia spesso oberata di lavoro (come quasi tutti i giovani medici degli ospedali italiani) è sempre puntuale in utto, è un piacere lavorare con lei. All’inizio dello studio era un po’ seriosa ma ora si è creato un ottimo rapporto e quando mi fermo a Napoli per la notte spesso facciamo cena insieme e viene anche Francesco, l’altro Medico Sub-Investigator, soggetto di una simpatia incontenibile. Non è così accorto come laura nella compilazione delle CRF dei suoi pazienti ma non è male neanche lui. Si dice che la gestione ed il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche, in Italia, diventino più complessi man mano che si sposta verso sud: devo dire che fino ad oggi non ho riscontrato una sostanziale differenza tra i centri delle varie parti d’Italia e per ora i centri del sud si sono dimostrati altrettanto disciplinati di quelli del nord, ed un po’ dappertutto ho trovato centri di vera eccellenza e centri che hanno richiesto un impegno maggiore nel controllo. Ma penso che ciò sia del tutto fisiologico. Certe volte, in altri centri, non in questo, anche il Principal Investigator si unisce al gruppo di lavoro e partecipa al monitoraggio. C’è un Professore di un centro di Perugia che tutte le volte che vado invita fuori per la cena me ed i suoi tre collaboratori e vuole sempre pagare lui! Qualche volta sono addirittura costretto a pagare di nascosto prima di lui! Ecco un altro aspetto che mi piace del mio lavoro, il tipo di rapporto che si instaura con il personale medico: quando per mesi visiti periodicamente un ospedale e le barriere della formalità professionale si allentano a poco a poco, lavorare insieme diventa piacevole e spesso queste conoscenze continuano anche dopo che uno studio è terminato e a volte diventano vere e proprie amicizie. Solo, bisogna stare attenti a non diventare troppo amici Prima della fine dello studio… la professionalità rimane sempre una cosa importante. Arrivo dunque nella divisione dell’ospedale mi accomodo nella solita stanza riservata al monitoraggio. Laura ha preparato per me l’investigator’s file, le CRF e le cartelle cliniche dei pazienti. Prima di tutto firmo il solito Visit Log: ho preso a farlo subito perché altrimenti tendo a dimenticarmene. Ci appiccico sopra un post-it in attesa che arrivi Laura e lo controfirmi. So già che oggi Francesco non sarà in ospedale quindi mi limito a controllare se i suoi pazienti hanno tutti firmato il nuovo consenso informato. Più tardi, se mi rimarrà tempo, controllerò le CRF. L’aereo di ritorno parte alle 18.40 quindi ho tempo fino alle 17.00 per controllare tutto quanto devo: vediamo



un po’ ora sono le 9 e quasi un quarto. Entro mezzogiorno44 voglio aver controllato i 4 pazienti di Laura, contabilità compresa. Comincio a prendere le mie note ed attaccare i vari post-it per segnalare errori da correggere o chiarimenti da chiedere. Intanto arriva Laura che mi saluta calorosamente. Un po’ di convenevoli e poi approfittiamo di questo momento in cui è libera per metterci subito a lavoro: scambieremo due chiacchiere a pranzo. Il tempo scorre via veloce, siamo stati interrotti solo un paio di volte stamattina (cosa abbastanza rara). Non avevo dubbi che avrei trovato le sue CRF in perfetto stato e le cartelle aggiornate, addirittura la contabilità!! Laura non si smentisce mai. L’ECG che era rimasto in sospeso è arrivato ed è al suo posto in cartella, faccio le fotocopie di tutto ciò che mi serve, ritiro le pagine copiative delle CRF (purtroppo in questo studio non abbiamo le CRF elettroniche che posso controllare anche dall’ufficio)45. Mangiamo insieme un panino e ci perdiamo un po’in chiacchiere, un momento di relax per spezzare la giornata. Ne approfittiamo per parlare del convegno al quale il nostro sponsor l’ha invitata a partecipare offrendole viaggio e soggiorno pagati. Torniamo presto al lavoro, il tempo a mia disposizione non è in realtà molto, tre ore passano alla svelta e devo ancora parlare con il prof. Laura mi ha confermato che è disponibile verso le 16:15. Lavoro ancora un poco sulla contabilità, non sono riuscito a finirla oggi, dovrò tornarci su la prossima volta e quindi me lo annoto sull’agenda. Prendo nota delle cose rimaste in sospeso durante questa visita e che dettaglierò nel report. Passo poi ad aggiornare l’investigator’s file, aggiungo la copia dell’approvazione dell’emendamento 2 che finalmente il comitato etico ci ha inviato. È quasi ora della riunione con il Prof. Raccolgo tutte le mie cose, re-inscatolo il pc. Intanto Laura mi passa a prendere. Nell’ufficio del Prof come al solito c’è una gran confusione: fogli e documenti sparsi a casaccio in tipico stile genio al lavoro! Discutiamo brevemente delle modifiche apportate all’emendamento e sulle tempistiche di presentazione al comitato etico ed entrata in vigore nella pratica. Dopo aver approfondito alcuni dettagli e annotato le questioni e le osservazioni poste dal Professore è per me proprio ora di andare. Ringrazio il Prof. Al quale invierò la consueta lettera di follow up nei prossimi giorni46. Laura mi accompagna alla porta, mi ha già chiamato il taxi. Ci salutiamo. Il taxi è diretto all’aeroporto, il cielo già quasi buio è reso più oscuro da nuvole per niente promettenti, un bel temporale sembrerebbe in arrivo. Nei pressi dell’aeroporto la promessa è mantenuta, si scarica il fortunale… vale a dire probabile ritardo del volo… ogni tanto capita…a dire il vero a Napoli mi capita spesso! Saranno correnti del “golfo”? Faccio il Check in. In sala d’imbarco una voce annuncia che tutti i voli sono ritardati almeno di venti minuti. “Almeno” questo vuol dire che sarà di più! Sono particolarmente stanco oggi, non mi va di mettermi subito a compilare il report. Quando viaggio in treno tendo a completarlo subito, anche se si hanno 10 gironi lavorativi di tempo preferisco sbrigarmi sennò finisce che non lo consegno nei tempi dovuti. Ma oggi no, oggi non mi va. Mi metto a leggere il giornale. Fortunatamente smette di piovere. Imbarcano già, forse si va via in tempo… L’aereo parte effettivamente con una ventina di minuti di ritardo ma non è un gran

44 È importantissimo fissarsi delle deadline durante il lavoro, in modo da assicurarsi che tutti i compiti siano portati a termine entro al fine della visita. 45 Oramai le CRF sono tutte elettroniche. Per fortuna! 46 Nei giorni successive alla visita di monitoraggio va compilato il “Report di Monitoraggio” ed inviata al centro la “Lettera di Follow up”



problema47. In volo mi distraggo leggendo il giornale. Arrivo a Milano, non piove ma è fresco. Faccio per andare ai taxi ma la mia fidanzata mi ha fatto una sorpresa ed è venuta a prendermi! Ah, che bello almeno un po’ di sollievo! Arriviamo a casa, sono già le nove e mezzo, giusto il tempo di farmi una doccia e mangiamo. Domattina non ho un monitoraggio, sarò in ufficio, ma tra due giorni devo andare a Torino.

47 In genere noi CRA abbiamo diritto alla sala lounge Alitalia e ai checkin riservati, visto l’alto numero di voli che prendiamo (io sono freccia alata)! Ne consegue uno o più viaggetti all’anno con le miglia accumulate. Altri due vantaggi della ‘vita da CRA’!



Vita da CRA. Una giornata da CRA 2 48 Autore: Rukkio (CRA) 49 Salve ragazzi, oggi scrivo il post che avrei voluto scrivere circa due mesi fa, ma che non ho scritto perché ero reduce da sei monitoraggi in cinque giorni ed ero, come si dice dalle mie parti, un pò "intufata". Si sa, il lavoro del CRA è diviso in due parti: lavoro di ufficio e trasferte. Ci sono alcuni CRA che, invece, hanno il lavoro diviso in tre parti: ufficio, casa, trasferte. questo è il caso dei CRA home based, le mosche bianche dei CRA che lavorano per le CRO italiane...ed è anche il mio caso. Questo primo post lo dedico alla giornata tipo, con le varianti dovute al caso, del CRA in trasferta. La mia esperienza nelle trasferte è molto poco incoraggiante, dovendo misurarmi spesso con co-sperimentatori poco collaborativi e che mi portano all'esaurimento nervoso spesso e volentieri. Vorrei portare come esempio uno degli ultimi monitoraggi che ho eseguito: Mercoledì mattina, ore 09,30: sono stata fortunata e, dovendo fare il monitoraggio il giovedì mattina, ho potuto prenotare il treno in un orario abbastanza decente. Si parte da casa a piedi per arrivare in stazione dopo una ventina di minuti. In stazione, immancabile, il caffé e la bottiglia d'acqua...e telefonata fuori luogo di una Data Manager che vuole sapere da me le eccezioni ad un criterio di esclusione. Ore 10,05 nel treno. prendo posto e recupero il mio UMPC (non aziendale) per verificare un paio di cose su un protocollo del trial di cui sopra, quindi parte la telefonata alla Data Manager e poi posso dedicarmi alla lettura del thriller di Maxime Chattam. Ore 12,00, arrivo allo scalo...ora devo andare a prendere il pullman per arrivare a destinazione: metropolitana e poi si arriva al terminal per aspettare il pullman...in piedi...perché non c'è una sala d'aspetto...e sotto al sole cocente di giugno50. Ore 14,00 sul pullman: dopo varie telefonate, posso dedicarmi nuovamente alla lettura del mio prezioso thriller. Ore 17,30, arrivo a destinazione. da notare che non ho pranzato...avrei voglia proprio di un bel kebab...che non riesco a recuperare...pazienza: solita pizzetta e bottiglia 48 http://cralife.blogspot.it/2009/06/giornata-tipo-parte-1.html 49 Rukkio era lo pseudonimo di una collega che contribuiva al blog papà di CRAsecrets: cralife.blogspot.com. Ogni tanto si dilettava a parlare di questa tanto desiderata “Vita da CRA” 50 Questa testimonianza e la successiva si riferiscono ad una CRO particolarmente spilorcetta (in genere per andare dalla stazione/aeroporto all’ospedale si usa regolarmente il taxi!)



d'acqua per la serata51. Ore 19,00 in B&B: mica si può avere un hotel52!!!! Il B&B, così chiamato perché ti deve fornire anche la colazione, in realtà non fornisce la colazione, ma mi dà due buoni per il bar sulla strada...che apre alle 9,00...quindi niente colazione, visto che alle 9,00 ho l'appuntamento in ospedale! Giorno dopo, ore 9,00, al centro: incontro per caso il co-sperimentatore. il Principal non c'è perché è fuori per un congresso. Primo step, chiedo di verificare i documenti inviati nell'ultimo periodo dalla mia azienda, quali la ricezione del farmaco sperimentale, SUSAR (che il co-sperimentatore non archivia mai...aspetta che lo faccia io!) e (musica da film horror) i nuovi consensi informati - protocollo - pagine di CRF come da emendamento....ebbene...non si trovano questi documenti. Passa un'ora alla ricerca di tali documenti, ma non si trovano: prima chiamata alla Project Leader per verificare l'avvenuto invio e per chiederle gentilmente di rispedire nuovamente tutto. Secondo step. controllo del Trial Center File e sistemazione dei documenti. Con mio grande orrore, trovo una busta di randomizzazione aperta....Chiedo spiegazioni al Co-sperimentatore che, nonostante i continui training, non sa neanche cosa sia una busta di randomizzazione53 (olè) e quindi, non essendosi mai interessato a TCF, non sa neanche chi possa aver aperto quella anonima busta....bene, molto bene. Parte, allora, la stesura di una dichiarazione54 in cui di afferma che nessuno dello staff è responsabile dell'accaduto e nessuon sa cosa ci sia scritto nella busta (avrei voluto scrivere che la busta si è aperta da sola...ma ho evitato). Firmiamo e datiamo e facciamo copia da lasciare al centro... Terzo Step: il controllo delle CRF: almeno queste son abbastanza complete e i source data sono aggiornati ed ordinati (sembra strano in un centro così poco collaborativo); in parallelo si fa anche la verifica del farmaco in sperimentazione (drug accoutability) e la distruzione dello stesso.

51 Idem per pranzo e cena. Quando son previsti dei limiti (se previsti), essi sono generalmente adeguati per poter tranquillamente ordinare un primo e secondo piatto + bevande (poi dipende dalla città in cui ti trovi) 52 Come sopra. Sono in genere approvati tranquillamente hotel 3 o 4 stelle. Per la cronaca, all’esordio della mia carriera da CRA, nel 2005, anche io lavoravo per una piccola CRO “low cost” (era appena nata!), spin-off di un Istituto Scientifico e ricordo di aver prenotato un hotel 1 stella a Varese (50 euro a notte! Pagata in anticipo). Non puoi immaginare (o puoi?) il mio stupore quando, sceso dal taxi la sera prima del monitoraggio, notai che l’hotel era chiuso. Avvicinandomi all’ingresso trovai i sigilli della squadra mobile che la sera prima aveva chiuso l’albergo per sfruttamento della prostituzione!! Conservo ancora l’articolo sulla maxi retata uscito il giorno dopo. Ma anche questa ..è vita da CRA! ☺ 53 La busta di randomizzazione alla quale Rukkio si riferisce è una busta che normalmente deve rimanere sempre sigillata, in quanto all’interno c’è scritto il tipo di trattamento che il paziente sta assumendo (ad esempio, in caso di studi in doppio cieco, i due trattamenti possibili in genere sono: farmaco sperimentale o placebo). Deve essere aperta solo nel caso in cui, per una urgenza, è necessario capire il tipo di trattamento che il paziente stava assumendo in modo da prendere le adeguate decisioni del caso. 54 Si tratta del classico Note To File, con il quale si documenta quanto accaduto spiegando (ok, mettendo la classica pezza a colori!) come sono andate realmente le cose.



Quarto Step: raccolta del co-sperimentatore col cucchiaino e caffé al bar. Nonostante la sua mancanza di collaborazione e fare da "facilone", mi deride anche per il panico alla vista della busta di randomizzazione aperta. Nonostante i RIPETUTI TRAINING, gli ribadisco che lo studio è in doppio cieco e che le buste di randomizzazione devono essere aperte solo in caso di emergenza55...ma è inutile: è come parlare ad un muro...di gomma...riflettente. Quinto step: raccomandazioni. Si si, ridi tu! Intanto ora hai un gravoso impegno. attendere la mia mail con il consenso informato nuovo in elettronico da far firmare ai pazienti alla prossima visita. Ancora più gravoso: li devi stampare!!!! Ancora più oneroso: devi riportare in cartella che i pazienti hanno firmato il nuovo consenso56 e, magari, spiegare anche cosa cambia adesso nello studio...lo so, lo so, è troppo per te, ma fatti forza... Ore 13,00 si ritorna in hotel...ehm, scusate, in B&B. Ovviamente senza copertura internet57, mi metto al lavoro per la stesura dei contac report degli ultimi due giorni. ore 17,00 si va a procacciare cibo Il giorno dopo: ore 07,00 si prende il pullman, direzione un altro centro in un'altra città. Nel pullman si siede di fianco a me un maniaco che inizia a buttarsi addosso e a fare strani gesti con la lingua, quindi prendo la valigia e cambio immediatamente posto, non prima di aver inveito animatamente contro tale bestia. Ora 9,30 taxi per il centro: ovviamente, immancabile, il caffé prima di entrare. Ore 10,00 inizio monitoraggio: il centro è particolare, quasi più del precedente. Le co-sperimentatrici danno l'appuntamento ma vengono solo a farti un saluto, dopodiché te la devi veder da sola. Si inizia con il controllo del TCF e con la visione del famoso SAE che ci portiamo avanti da febbraio: siamo arrivati al Follw Up n°5, grazie alla poca competenza delle dottoresse nell'ascoltare le mie spiegazioni su come si compila un SAE form. Nell'attesa che arrivi almemo una di loro per verificare parte delle miriadi di CRF, faccio la drug accountability. Oer 12,00 arriva lei: bene, ora guardiamoci un pò le parti incomplete delle CRF, ovvero, la totalità...la aiuto nella compilazione (cosa inedita: di solito pretendono che scriva io) e, arrivate le 12,30, lei mi dice che deve andar via, allora le faccio compilare, sotto la mia supervisione, il 5° FU del SAE. 55 Come precedente spiegato! ☺ 56 Questo punto è molto importante. La firma di un nuovo consenso va sempre documentata per bene nel “Source Document”. 57 Oramai tutti i CRA hanno la internet key!



Lei se ne va e continuo per un altro paio d'ore io con il ritiro delle CRF che sono già compilate interamente. Arriverà loro una lettera di FU nella quale ricorderò di compilare il resto delle CRF. Ore 15,00 arrivo in stazione: ho un'ora per mangiare e vado al self service della stazione. Prendo un lauto pasto che mi verrà rovinato da una senza tetto che, con la scusa di vendermi il giornale dei senza tetto, sputacchierà impunemente su tutti i piatti presenti sul tavolo. Ore 15,50 nel treno: prendo posto e mi faccio la croce perché mi aspettano 5 ore piene piene...una dolce signora entra con la bambina nella carrozza: le grida sguaiate di tale bambina allieteranno il viaggio a me e ad altre molte persone fino alle ore 21,0058. Ore 21,40 finalmente a casa: godiamoci le ultime due ore, o poco più, del venerdì sera. domani è sabato e si lavora per la casa e non per l'azienda...o no????? Bene. queste son state le ultime due giornate della scorsa settimana. Mi è andata bene. ho fatto 4 monitoraggi in 5 giorni! E non mi spetta neanche l'indennità di trasferta! Dalle mie parti si dice: cornuta e mazziata! Alla prossima Rukkio

58 Che dire.. quando inizia male deve finire male! ☺



Vita da CRA. Una giornata da CRA 3 59 Autore: Rukkio (CRA) 60 Salve ragazzi! Visto che amo mooooltissimo stare al pc, soprattutto perché ho soddisfatto la maggiorparte (non tutte) delle mie incombenze, sia lavorative che personali, attacco con il mio lettorino mp3 da 16 Gb (componente fondamentale per un CRA sempre in viaggio) e vi racconto la giornata tipo di un CRA home based61. La maggiorparte dei miei colleghi vi potrebbero dire che son poche, ma io effettuo circa 12 monitoraggi al mese62, il che significa che a casa-ufficio ci sto, si e no, 7 giorni su 26 (come da CCNL), quindi stare a casa-ufficio significa dover fare tutti i maledetti report delle maledette trasferte, mandare le mail, fare le telefonate, cucinare, portare il cane giù, fare la spesa, fare i servizi etc etc etc. Ed ecco la giornata tipo: ore 8,30: dopo i vari tentativi della sveglia, che suona dalle ore 7,00, mi alzo dal letto e metto i croccantini al mio cane, dopodiché preparo il caffé. ore 9,00 accendo il telefonino aziendale, sempre che io l'abbia spento la sera prima, e porto il cane a fare i bisognini. ore 9,30: sono in postazione, ora si comincia con l'inferno del pc aziendale. Inizio con l'accedere ad outlook per vedere se qualche collega mattiniero mi ha mandato qualche email. Di solito trovo sempre qualche nuova SUSAR63 da catalogare nella cartella delle SUSAR, appositamente costruita per essere riempita di docs che non leggo quasi mai, a meno che non abbia intenzione di deprimermi e di sentirmi in colpa nei confronti dei pazienti che partecipano allo studio. La cosa più bella è che, quando iniziarono ad arrivarmi le SUSAR via email, io non sapevo neanche cosa fossero...poi, dopo vari mesi di ignoranza, finalmente facemmo un training telefonico64 dove mi spiegarono la differenza tra SUSAR, reazioni avverse

59 http://cralife.blogspot.it/2009/06/giornata-tipo-parte-2.html 60 Rukkio, con la sua simpatia ed ironia, si ricimenta nello spiegare la sua vita da CRA! 61 Come specificato in precedenza in questo ebook e su CRAsecrets, il lavoro da casa (home-based) viene concesso a chi ha almeno 2-3 anni di esperienza come CRA. 62 In genere la media è molto più bassa. Una CRO rispettabile chieme mediamente dale 6 alle 9 visite al mese. Anche se poi tutto dipende dalla fase in cui lo studio si trova. Per esempio, ora come ora, sto personalmente facendo 2-3 visite per mese, visto che ho parecchi centri in fase di attivazione (SIV= Site Activation Visit). 63 Sono i peggiori incubi dei CRA! SUSAR sta per Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. Come detto qualche nota prima, sono delle reazioni averse potenzialmente correlate al farmaco in studio. In caso di SUSAR tutti i centri ed i comitati etici che fanno parte della sperimentazione devono essere notificati, e questa documentazione deve essere ben archiviata presso centri di sperimentazione. Il che comporta ovviamente tanto tanto lavoro per CRA e CTA! � 64 Nella Ricerca Clinica sono molto frequenti i traininig telefonici e/o online, vista la dislocazione dei dipendenti in più parti d’italia e del mondo. È un modo “cost-effective” (inizia ad abituarti a questa parola) di fare formazione.



e evento avverso...bene, molto bene! Ecco, se è mercoledì, faccio il mio bel giro di telefonate di FU65 ai centri di uno studio abbastanza ostico, quindi preparo i miei bei contact reports66 e li invio alla PM67...ma li avrà mai letti??? Mah! La mattinata va via un pò così: tra report arretrati, telefonate ai centri e mails dei miei colleghi. ore 13,00 corro a fare la spesa: anche se vivo in un appartamento tutto mio, la mattina la passo dai miei, perché mia mamma, essendo malata, potrebbe aver bisogni di qualcosa...puntualmente devo andare a fare la spesa. Dopo si prepara la tavola e si pranza. ore 14,30 caffé e si mette in ordine la cucina...e si riporta il cane giù ore 15,00...si, lo so, i miei colleghi in ufficio stanno lavorando già da un'ora!!! Si ritorna nel mio appartamento per riordinare le pagine ritirate durante le visite di monitoraggio e si catalogano a seconda dello studio; vengono quindi messe nelle apposite tasche e preparate per essere inviate tramite corriere in sede. Si chiama il corriere e si prenota per il giorno dopo. La fortuna ha voluto che nella mia zona lavorasse un corriere che proviene direttamente dalle caverne: parla a suoni gutturali incomprensibili e non sorride mai...in più, odia i cani! E' una gioia doverlo vedere come minimo una volta al mese! ore 18,00 il mio ufficio ha appena chiuso, ma io, come al solito, ho dei pendings, quindi continuo a lavorare ancora un pò, almeno fino alle 19,3068, quando riporto il mio cane giù. Lavorare home based ha i suoi vantaggi: gli orari non sono fissi, quindi puoi lavorare due ore al giorno (non consigliato) senza che nessuno ti dica nulla, ma, avendo il lavoro sempre d'avanti agli occhi, non stacchi mai! Io, spesso e volentieri, mi trovo a lavorare anche di sabato e domenica, di notte, mentre pranzo etc etc etc. Un'altra cosa brutta del lavorare da casa è che non hai il contatto e il confronto diretto con i tuoi colleghi: questa cosa non ti permettere di crescere bene e di fare errori di cui poi ti renderai conto mooolto tempo dopo... Ragazzi, se siete così fortunati da vivere in una città come Milano, dove le CRO non mancano, vi consiglio di lavorare in ufficio, almeno per i primi 5 anni della vostra carriera! Diventerete la perfezione fatta a CRA!69

65 FU in CRAese vuol dire “Fullow up”. La vita del CRA in pratica è tutto un FU (infatti Rukkio usa spesso questo acronimo, anche nella precedente testimonianza). In pratica si intende controllare che le precedenti situazioni non ancora concluse siano state risolte efficacemente. 66 Il contact report è in pratica un form nel quale inserire nome e persona con cui si è parlato, la data e l’ora ed un breve riassunto della conversazione effettuata, action item ed eventuali risoluzioni e.. FU! ☺ 67 PM: Project Manager (=il capo!!), dovrebbe in pratica leggere i contact report ed approvarli. 68 Questo è uno dei grandi svantaggi del lavorare da casa. Non ci sono orari e spesso ti ritrovi a lavorare di sera. 69 Concordo pienamente con lei!



Un saluto e alla prossima70 Rukkio

70 Questo è stato il secondo ed ultimo intervento su cralife.blogspot.com di Rukkio. Quando l’ho informata che avrei inserito i suoi post sull’eBook “Diventare CRA” mi ha promesso che tornerà ad aggiornarci sulla sua vita da CRA (che nel frattempo è cambiata, visto che ora lavora per una nuova azienda. Spero che non vada più nei B&B!) Grazie Rukkio per le tue simpatiche testimonianze! Torna presto! ☺



Vita da CRA. Una giornata da CRA 4 71 Autore: Sherry S. (CRA) Un giorno in ospedale ed un giorno in ufficio:

Tuesday – Road Warrior 72

6:00AM: Wake-up, get ready for my day.

6:30AM: Drive to the airport and park.

7:00AM: Go through the airport security line and grab breakfast from an airport restaurant.

8:45AM: Arrive in Washington73 and grab a cab.

9:00AM: Arrive at site, sign site visit log, and meet with Regulatory Coordinator. I ask her if she has submitted the latest addendum to the Investigator Brochure to the local Institutional Review Board (IRB)74 per the follow-up letter from my previous visit. She informs me that the IRB is scheduled to review the document at a meeting the following week.

9:15AM: Check to make sure that corrections from my previous visit were made and properly captured on the Case Report Forms (CRFs). Pull properly completed pages. Check for recently received queries from Quintiles Data Management.

10:30AM: Begin to review subjects who have had study visits since the last monitoring visit. Check to make sure the subjects signed the newest Informed Consent Form during their visits. Check that all documents are signed off by the principal investigator. Request necessary corrections.

2:45PM: Perform drug accountability activities. Check for shipments received from the last visit as well as the current amount of drug on hand and the earliest expiration date. Check storage temperature logs. Purge expired lab kits from the inventory and alert the study coordinator to use the laboratory vendor's order sheet to order additional kits.

3:45PM: Meet with the Principal Investigator, Regulatory Coordinator, and Study Coordinator. Review deviations: one of the subjects did not sign the latest Informed Consent Form during the correct visit and a different subject had a visit outside the

71 http://www.quintiles.com/careers/cra-journal/cra-journal/ 72 Come leggerai nei 9 passi per diventare CRA, è fondamentale che il CRA sappia comprendere e parlare l’Inglese. Non ho pertanto tradotto questa ed altre testimonianze dall’Inglese all’Italiano. 73 È chiaramente una CRA Americana. Per i CRA italiani i monitoraggi sono in genere in territorio italiano. Anche se può capitare qualche monitoraggio in Europa, e qualche Investigator’s Meeting fuori Europa (mi è capitato di sentire Hawaii, Boston, Singapore). 74 Sarebbe il nostro Comitato Etico



visit window. Ask if anyone has any outstanding questions or concerns and thank them for their hard work on the trial75.

4:00PM: Seal up the drug to be returned to the depot as well as the envelope of CRF pages to be sent to Data Management and place them in the courier pickup area in the laboratory.

4:10PM: Say my goodbyes to the study staff and catch a cab back to the airport.

4:30PM: Arrive at the airport, use the self-service check-in kiosk, and proceed to the security line. Grab some soup and salad from one of the airport restaurants.

5:10PM: Board flight back home and read a fashion magazine.

6:30PM: Land, proceed to parking shuttle, pay for parking and drive back home while talking to loved ones on the phone.

7:00PM: Arrive home, check email. Clean the day's receipts out of my purse. Double check the time of the team teleconference the following day.

7:15PM: Relax…

Thursday – A Day in the Office

8:00AM: Listen to a pre-recorded presentation I was unable to attend earlier in the week while simultaneously reviewing and replying to emails.

9:30AM: Have a telephone call with my line manager where we discuss issues encountered during the previous two weeks as well as my upcoming visits.

10:15AM: Take call from a site staff member with a question regarding conducting an emergency resupply of a Study Agent. A dose was prepared and not dispensed due to an adverse event. Instruct the staff member about how to resupply and properly document the situation.

10:30AM: Write a Telephone Contact Report about the call and notify the site's assigned monitor as well as my Team Leader.

11:00AM: Register for a couple of upcoming training sessions76 per advice from my Line Manager.

11:15AM: Make corrections to three trip reports77 per guidance from my Trip Report Reviewer.

75 Creare un buon rapporto con lo staff dello studio è fondamentale in questo lavoro. 76 Si tratta sempre di training telematici. 77 Sarebbe il report della visita di monitoraggio.



12:00PM: Attend teleconference for a Human Immunodeficiency Virus (HIV) study, where I am able to get a couple of burning questions answered.

12:30PM: Get some lunch at the cafeteria with a coworker.

1:00PM: Follow-up with Team Leader regarding a login issue with a sponsor's proprietary software.

1:15PM: Receive call from a Study Coordinator in Alabama confirming a Close-Out Visit. I let her know that I will be accompanied by a mentee78 and give her a brief summary of what we will need for the visit and get the scoop on parking at the site.

1:30PM: Follow-up with my mentee and email him some of the documents to be used for the Close-Out Visit.

1:50PM: Follow-up with one of my HIV sites regarding a Quality of Life (QOL) questionnaire issue.

2:05PM: Exchange instant messages79 with my mentee about the upcoming visit.

2:20PM: Book travel arrangements for Birmingham80.

2:45PM: Take a coffee break.

2:50PM: Follow-up with Clinical Trials Assistant (CTA) regarding the questionnaire issue and resolution.

3:00PM: Work on a Site Visit Report (SVR) from a visit earlier in the week.

3:50PM: Fax deviation logs to CTA team as well as a copy of the follow-up letter associated with the SVR.

4:00PM: Complete and submit expense reports from two recent visits.

4:30PM: Request additional paper Case Report Form (CRF) binders from my CTA as well as additional unplanned visit CRF pages.

4:35PM: Login to a Sponsor's proprietary central file system and check to see if an approval is present.

4:45PM: Fill out my timesheet81 for the week.

78 Il Mentee è il contrario del Mentor. È in genere un giovane CRA che, specie nelle grandi CRO, viene affiancato da un CRA con maggiore esperienza (Mentor), avviando un rapporto di “Mentorship”. Il Mentor diventa punto di riferimento per ogni dubbio del neo CRA. 79 Molte aziende hanno un sistema di messenger interno, con il quale i dipendenti possono liberamente scambiarsi messaggi. A mio avviso una grande perdita di tempo!! ☺ 80 Sembra una cosa da poco, ma segliere un buon albergo porta via del tempo!



4:50PM: Turn off the laptop82.

81 In genere tutte le aziende richiedono che i propri dipendenti “giustifichino” come hanno impiegato il loro tempo nel corso della settimana, inserendo i diversi task all’interno di una tabella. Questo serve a gestire meglio il personale e a ottimizzare i carichi di lavoro dei dipendenti. 82 Personalmente non mi è quasi mai successo di spegnere il laptop a quest’ora! ☺



Vita da CRA. Una giornata da CRA 5 83 Autore: Claire Ivey (CRA)

Becoming a Clinical Research Associate For me personally, clinical trials seemed a lot more relevant to everyday life than bench research. I never really had a career plan, so I always hated that interview question, "where do you see yourself in 10 years time?" Having thoroughly enjoyed my BSc84 in pharmacology the obvious progression seemed to be a PhD and then a postdoc position. My first postdoc was in the States, but I did not enjoy it. My boss was an extremely bright, enthusiastic lady and I began to realise that I would never get excited about science the way she did. The idea started to hit me that I may not be good enough to make a career out of academic research85! As I watched people fighting for funding I became very disheartened with the whole system. Although my first thoughts about leaving bench research were emerging, I convinced myself that it was just the work I was doing at the time. But getting back to the UK and a second postdoc, I quickly realized that my earlier doubts were founded on more than just my experiences in the U.S. It was definitely time for a career change. Several friends had made the jump into clinical research, and I started to explore this as an option. I had a long chat with one particular friend. She had been a Clinical Research Associate (CRA) for a major pharmaceutical company for a couple of years and seemed very happy. She gave me a great booklet, containing lots of information about how clinical trials are run and what a CRA does. A CRA spends a lot of time visiting clinicians who are performing clinical trials to ensure that everything is being done correctly, that the patients are not being compromised86, and that the data collected are accurate. A CRA can work either for a pharmaceutical company or a Contract Research Organization (CRO). The latter is contracted by companies to run their clinical trials. My soul searching led me to the conclusion that, for me personally, clinical trials seemed a lot more relevant to everyday life than bench research. I also liked the idea of taking steps back to my pharmacology roots. But what appealed to me most about the field was the opportunity to build a career. I knew people who had entered clinical research some years previously and they had done very well, climbing the ladder toward managing trials reasonably quickly87. If I did leave research I wanted to move to something that gave me plenty of career prospects for the future88.

83 http://cra-school.com/z7-Why-I-became-CRA.php 84 Bachelor of Science. Sarebbe la laurea, in questo caso, in Farmacologia. 85 Al termine della mia laurea in bioteconologie mi sentivo anche io così. 86 I diritti, la sicurezza, e il benessere dei soggetti dello studio. Questo è il primo aspetto che il CRA deve garantire. Consulta il manuale delle Good Clinical Practice nel folder Materiale Didattico dell’area download. 87 In Italia per diventare Project Manager ci vogliono circa 5-7 anni. In pochi casi isolati, specie in piccole CRO, puoi diventare PM dopo 2-4 anni. 88 Senz’altro il ruolo del CRA è un ottimo trampolino di lancio per tanti altri ruoli coinvolti nella ricerca farmaceutica.



Of course I had some doubts. I knew the job involved a lot of travelling, mostly driving,89 which is something I do not enjoy! I'd also been led to believe that CRAs are classically quite extrovert and have to put up with quite a lot of verbal abuse from clinicians! But, even if it wasn't my dream job, it fitted enough of my criteria for me to try to make the jump. My CV needed some work as it was very much geared toward research jobs. Again, my friend helped out. She suggested that I highlight skills such as problem solving , interpersonal skills , and the ability to work as part of a team while being independent90, which I used everyday but never really thought about91. Up until then I thought that my lab experience and publication record spoke for itself92, but it really is important that you select out all your strengths and sell yourself--even though it can be difficult to do so without sounding clichéd--because the competition for these jobs is huge. Any clinical experience at all, however limited, should be milked for all it's worth. Many companies want nurses for CRA posts because of their clinical expertise. So, with my freshly revised CV93, I started to apply for jobs. I found the best source of advertisements was New Scientist, but I very quickly realized that a transition into clinical research was not going to be easy. All the adverts asked for people with experience, but how could you get experience if no-one would take you on in the first place? One agency told me that my PhD was meaningless94; someone else said that I was overqualified and would find the job very boring. It was very demoralizing, but I still believe that lab experience is an excellent background for working in clinical trials. It teaches you to think on your feet, collaborate with colleagues, and have confidence in your actions. Still, applying for job after job became very frustrating: I knew I could do the job standing on my head but nobody would give me a chance! Finally, after 5 months, I had my first proper interview. The interview itself did not go too well, but I had a great chat with one of the interviewers while I was waiting for my taxi home. He gave me some invaluable advice. He told me that it is very important to convey in your covering letter that you have a good knowledge of what the job entails and how your skills can adapt to this95. He also said that it's important to tailor your letter specifically for each job, showing that you have read the advertisement properly and you are not just blindly applying for

89 In realtà in Italia l’auto è poco usata. Tant’è che poche aziende danno l’auto aziendale. In genere i CRA nella maggior parte dei casi non sono regionalizzati, ma hanno il territorio italiano come area. Vale a dire che un CRA di Milano può andare in Sicilia o in Calabria ed un CRA di Bari può andare a Milano o Udine. L’uso dell’areo è invece più frequente. 90 Sono tre caratteristiche fondamentali per un CRA. 91 Il discorso delle “Skill” viene trattato nelle successive sezioni di questo libro. 92 È un classico. Purtroppo, le pubblicazioni e l’esperienza tecnica di laboratorio non ha alcuna influenza nel mondo della Ricerca Clinica. Spesso vedo CV lunghissimi con pagine di pubblicazioni, tecniche varie tra cui PCR, RT-PCR, Western blot, Southern blot, Microarray, etc. Ripeto, purtroppo non sono questi i punti su cui fare presa. Nella sezione CV avrai modo di capire meglio a cosa mi riferisco. 93 “Freshly revised CV”. È questo il giusto approccio. Rifare ex novo il tuo CV. Diceva Albert Einstain “Non possiamo pretendere di risolvere i problemi pensando allo stesso modo di quando li abbiamo create”. Un altro genio dei nostri tempi diceva “think different”. Nei prossimi capitoli ti spiegherò alcuni punti davvero important sul “think different”. 94 Purtroppo anche in Italia avere un dottorato non è che aiuti tanto. 95 Per tua fortuna questo ebook copre anche questo aspetto: la lettera di presentazione!



anything96. His other tip was to print your CV and letter on thick, good quality paper as this will really stand out in a pile! For my next interview, a couple of months later, I did a lot more homework into the role of a CRA. I learned various key terms like GCP (good clinical practice) or SDV (source data verification)97. I didn't fully understand what they meant but I could fit them into a sentence if required! Whatever I did, it must have worked because I got the job and have been a CRA for over a year now. It was a very steep learning curve and I found it tough starting again at the bottom of the pile. As with any job there are good points and bad. There is a lot of traveling, which does get me down sometimes, but my driving skills have improved no end! Spending so much time with clinicians I actually really enjoy, as yet not one has shouted at me! The day-to-day work can be very mundane, but I can see where the experience I'm gaining can lead and I know that if I persevere for a few years, there will be a lot of options open to me. I do miss the lab sometimes, but then I hear my friends talking about grant applications and their uncertainty for the future, and I don't miss it so much anymore!98

By Claire Ivey, Science, April 05, 2002

Why become a CRA? 99

The program100 gives a possibility for quick access (in 3 to 6 months, depends mostly on the student) to a rewarding career, where specialists with life science education can apply their qualification, even if they have moved to a country, where their foreign diplomas are not recognized. According to the 2003 ACRP Compensation & Benefits Survey the starting salary for entry level CRAs (CRA-I) with less then 2 years of experience, is about $ 50.000 per year101. The average salaries are shown at www.glassdoor.com, www.salary.com, and many other sources. Salaries depend on company, therapeutic area and years of experience and with the time can go up to $ 100.000 The next step up for a CRA is often to a project management role, which offers more responsibility in overseeing trials and pays more. After 2-3 years work in the industry, a CRA can start working on his own as independent contractor, which increases substantially his revenues.You will be able to

96 Dettaglio fondamentale. Lo dico sempre ai lettori della mia newsletter: sempre una lettera ad hoc, mai sempre la stessa per tutti! 97 Nell’area download ho inserito diversi risorse in pdf che ti consiglio di leggere. Anzi proprio di studiare! Ti daranno senz’altro una infarinatura generale sull’argomento. 98 Verissimo. Pochi dei miei colleghi di università, ancora dopo 8 anni, hanno un contratto a tempo indeterminato. 99 http://cra-school.com/CRA-Training-center---Why-become-a-CRA.php 100 Si riferiscono al corso organizzato da CRA School: http://cra-school.com 101 Per quanto riguarda lo stipendio in italia puoi scaricare il “Report sugli stipendi nella ricerca clinica ” direttamente da questo link: http://tinyurl.com/StipendiCRA2012. In genere un CRA con due anni di esperienza ha un RAL (in gergo RAL, Retribuzione Annua Lorda) variabile dai 30.000 ai 35.000 euro lordi all’anno.



decide your workload and number of studies to take and control your quality of life. Some CRAs work even after retirement by taking from time to time some small study just to keep them active. The chronic shortage of qualified102 CRAs on the market keeps the level of salaries high. Once you get into the industry, you are there forever103. Recruiters will be calling you because they always need people with experience. About 95% of the positions are never announced104 and filled-in by references, so intensive networking105 is necessary to learn about them. There is a special course on that matter in our program. The CRA profession requires very good attention to details, so almost 70-75% of the CRAs are women106. Lot of CRAs work from their homes as home-based107.

102 Anche all’estero ci sono problemi di certificazione... 103 Sono totalmente d’accordo con questa frase. L’ostacolo più grande da superare è proprio quello di muovere il primo passo nel mondo farmaceutico! Dopo di che”you are there forever”. 104 Come sono solito dire... “ci sono ma non si vedono”. 105 Nel corso dell’eBook ho dedicato una intera sezione al networking. 106 La percentuale del gentil sesso in Italia è grossomodo la stessa. 107 In italia, mediamente, il 20% dei CRA lavora home-based, ma, come già detto in precedenza, questo privilegio lo hanno solo CRA con esperienza (almeno 2-3 anni).



Vita da CRA. Una giornata da CRA 6 108 Autore: Susan (CRA)

A typical CRA's day Susan has been working as a CRA at a pharmaceutical company for 18 months. She is a medical biologist, lives in Utrecht a city in the Netherlands, and is on a Contract Placement assignment. Here is a day in the life of Susan. It's Monday morning, the beginning of a new week… 6.15: Up early, because I have a monitoring visit in Maastricht to perform today. With a bit of luck, I will be in the hospital by 9.30. I prepared for this monitoring visit on Thursday because on Friday I was on a monitoring visit in The Hague and Rotterdam. 7.25: Finally out of the house. I took the time to go through my things to make sure I have everything. I took out the paperwork from my visits on Friday, that way I don’t have to carry everything around. 8.30: While in the car109, I call a few of my colleagues. Last Thursday we had a trial team meeting and I want to confirm some actions which we decided on. Of course I also tell them about my wonderful weekend and have a good laugh with one of them. I also call my Clinical Team Manager as a week ago we had a team meeting with all the other Contract Placement employees. I wanted to tell her that I already used some of the communication skills we practiced during that meeting. I thought it would be good to let her know. 9.55: A bit later than planned, I meet up with the Clinical Research Coordinator. She works at the poli clinic and coordinates the study on the investigator side. Today I will have a meeting with the investigator to discuss the results of the study. After I have gone through the basic administrative files, I start to perform Source Data Verification (SDV). That means that I compare the data in the patient files with the Case Report Forms (CRF), to make sure that they are the same. That is a task I must concentrate on. 12.00: I’ve gotten quite far with the SDV and am preparing for the meeting with the Investigator. I have written down my questions from some of the CRF’s and have organised all the files so that we can have the meeting in a swift and efficient manner. I go to lunch with the ladies from the poli clinic, always nice here in Maastricht. 13.00: After lunch I go to meet with the Investigator. She has exactly half an hour because her rounds start at 13.30110. Because I have everything at hand and

108 http://cra-school.com/z8-A-typical-CRA-day.php 109 I miei colleghi olandesi hanno tutti l’auto aziendale, visto che nella (piccolo) realtà olandese è frequente muoversi in auto. 110 Difficilmente il medico ti dedica tutta la giornata di monitoraggio. Generalmente passano più volte durante la visita, per risolvere le diverse situazioni.



organized, we get through quite a lot. A half hour turns out being just a bit short. She says that she will go though the rest herself111 and in 4 weeks time we can discuss it . That fits perfectly in my planning. This site has such a steady and high recruitment rate that I must be here every 4 weeks112. I stay to chat with everyone, but must get a move on to get the rest of my activities finished today113. 14.00: Once at the hospital pharmacy, I perform Drug Accountability. That is to check the Investigation Product (Drug or Device) from both the medication in storage against the medication which was brought back by patients. This is also an activity which must be performed accurately and with my full concentration and it takes me about an hour to complete it. Thank goodness I did not find any discrepancies!114 The papers are signed and filed and I make an appointment for 4 weeks time. 15.00: In the Cardiology ward in the hospital is where the patients who are participating in our study are being treated. The nurses on this ward are aware of the study and all the extra procedures which must be performed on these patients. I am looking for the head nurse so that I can invite her and her team for our ‘Research meeting’ that we are organizing in the next few weeks. During this meeting we will present the progress of the study and any new procedures which will be introduced. It is imperative that the nurse is there! I cannot find the Head Nurse, but manage to speak with the nurse who was present at the initiation of the trial. I give her the invitation and explain the importance of the meeting. She says that she will take it to their next meeting and will let me know who will be joining. She also asks if I have time for a cup of tea? Of course! 15.45: I make a few notes before I leave. I look up a few things in my paperwork about other sites so that I can make a few useful phone calls while in the car. At 16.00 I leave and after making the calls I put on the radio. 17.50: Even though it was quite busy on the road, I’m back at home quite quickly. I organise my paperwork and put the things I’ll need tomorrow in my trolley bag115. Tomorrow I have half a day at the office. A great time to write my reports from the last monitoring visits. Tomorrow afternoon I have a training for a new study. I’m excited about the training and the prospect of working in a new team and a new indication area.

111 Non crederci mai quando un medico ti dice questo! ☺ 112 Il monitoring plan (la frequenza di monitoraggio) lo stabilisce lo Sponsor. A prescindere dal monitoring plan, le visite possono essere più frequenti se il centro arruola molti pazienti o se ci sono parecchi issue da risolvere. 113 Il time management on site è fondamentale. Devi fare tutto in quelle ore che hai a disposizione. Ma non sempre si riesce, visto che l’imprevisto è sempre in agguato. Infatti, talvolta, quando ho l’hotel prenotato mi capita spesso di spegnere personalmente le luci del reparto! 114 Rilevare una discrepanza porta a dedicare tempo e risorse per capire cosa è successo, a correggere l’errore e a farne il follow up nelle successive visite. Prega sempre che tutto torni! ☺ 115 Il trolley diventa un appendice del CRA! ☺



18.15: Enough for today. I decide that after such a long and intensive day as today, I can go home a bit earlier tomorrow116.

116 Essendo quello del CRA un ruolo molto dinamico, orientato al risultato, vi è spesso libertà di orari e la possibilità di recuperare le ore in più lavorate, magari iniziando più tardi nella mattina successiva, o terminando prima nel pomeriggio.



Vita da CRA. Una giornata da CRA 7 117 Autore: Rebecca So, what do you do? I work in clinical pharmacology running clinical pharmacology studies, taking a new drug into humans for the first time (Phase I of the clinical trials118). I work with the team to develop a protocol to set up and run the study by sorting out regulatory approvals, suppliers needed, getting all the relevant documentation together so that the study can go ahead. Once the study is running I monitor it to make sure it’s progressing as we would want it to and that recruitment is OK and if the site are having any problems I try to resolve them to ensure that we get good quality data. What does your typical day involve? No two days are the same119. Every compound and every study is different, so each one has unique areas you need to look at. But my typical day probably starts with checking emails. A lot of the people who I work with are in the US or Australia, so I need to see what’s come in overnight, and respond to queries from sites and colleagues120. I’ll spend some of my day working on documents and getting things ready for the studies. I have to attend a lot of meetings with the teams to discuss study designs, the development of a compound and reporting on how ongoing studies are going and reporting any trends. I spend a lot of time updating colleagues about the progress of various studies. Depending on where the study is, I may have to travel. A lot of our studies are in Europe, so I may need to go over and meet with the people who are going to be conducting the study. Do you work mostly on your own or as part of team? It varies, but a typical day is probably 50:50. I spend some time working on my own on documents, responding to emails and requests and then spend other time working in meetings and sharing ideas with colleagues. How long have you been in your current role?

117 http://careers.abpi.org.uk/case-studies/Pages/Clinical-Research-Associate.aspx 118 Phase I studies: trials involve the first exposure of a new active compound or new formulation to human subjects. Trials are designed to make a preliminary assessment of safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics. Trial subjects are usually healthy volunteers, often young males. 119 Questo è il bello e, allo stesso tempo, il brutto di questo lavoro. Ogni giorno è diverso dal precedente e non sai mai come potrà evolversi, quali problemi insorgeranno e come dovrai risolverli, e chi ti chiamerà disperato per ottenere il tuo aiuto. 120 Questo succede anche nella realtà italiana. In genere il CRA fa parte di un team di lavoro worldwide. Spesso infatti mi vien da sorridere pensando a come, tramite il telefono, si possa essere interntational! Per esemprio, durante le teleconferenze settimanali sugli update dello studio, ci sono partecipanti da tutto il mondo: il mio capo, il PM, è al momento statunitense. Poi ho il mio lead CRA che vive a Belgrado, e tanti colleghi dislocati tra UK, Spagna, Germania, Finlandia, Repubblica Ceca, Belgio, Israele, Singapore.. e poi ci sono io, “Italo” from Southern Italy! ☺



It’s 2 years since I graduated. But I worked here for this company, in this department, for the industrial placement year of my degree, that’s how I got this job! I’d made lots of friends during my industrial placement who I’d kept in touch with121 and I was really lucky that an opportunity came up while I was in my final year and they got in touch as they knew I was still looking for a job. What are you most proud of in your career? I think, getting to where I am today. I’m working with lots of different people and starting to build a reputation. I think I’m a valued member of the team and I’ve got people coming to me for advice. What possibilities are there for your career in the future? I could progress within this department or move into later phase, much bigger, studies. I could maybe go in to more of a management role, managing people, or go into discovery medicine and manage a compound. The possibilities are endless! Why did you decide on a career in the Pharmaceutical Industry? When did you make this decision? From an early age I wanted to become a doctor so I chose A-levels that would allow me to go in to medicine. But after my first year of A-levels I realised I wasn’t going to be able to get in to medicine. I knew I still wanted to work in the medical field and work towards helping people. While I was studying my degree I became interested in clinical research and wasn’t keen on lab work, so I knew I didn’t want a career that was lab based122. But I really didn’t know what I wanted to do until my industrial placement, I really enjoyed the work I was doing and it was really then that I decided “yeah, this is what I want to do”. What qualifications and experience did you have when you entered the industry? I’ve got A-levels in Biology, Chemistry and Maths. During my A-levels I did some voluntary work at a day hospital for people with dementia, just one afternoon a week. This has come in quite useful in my work as some of the compounds I work on are for dementia, so I have background knowledge of the disease. I then went to Leeds University to study a Medical Science degree. During the summer holidays I worked as an auxiliary nurse in the local community hospital, not only was it great because I got paid, but also it gave me experiences to draw on for interviews, and helped me gain skills when working under pressure and dealing with difficult situations. I applied for the year in industry after some students at Leeds University gave a talk on their experiences and it sounded a really good idea. Do you think additional qualifications or experience would be an advantage for someone entering the industry now?

121 L’importanza del networking verrà ampiamente discussa nei capitoli successivi. 122 È quello che è successo esattamente a me.



Not for the role that I’m doing now. It depends what it is you want to do. There are a lot of people who I work with who have PhDs or who are working towards a Masters while they’re working. What is it like socially where you work? Really good. The team I work in has people from all different backgrounds, with different experiences and interests, we all go to lunch together and some of us go out in the evenings together. Also there’s a leisure centre here, so you can join different teams or go to the gym. What do you think are the most important skills for someone in your role to have? Obviously you need to be computer literate, able to use Word and Excel. But the most important skills are communication, written and verbal. You need to be a good team player and able to multitask and prioritise and think logistically123. What one piece of advice would you give to someone seeking a career in the pharmaceutical industry? Try to get experience as early as you can124. I know I keep going back to my Year in Industry but it’s been worth it’s weight in gold, I wouldn’t be doing the work I’m doing now if it hadn’t been for that year. Because when you’re looking for a job everyone wants you to have had experience. It teaches you to manage your time and workload much more effectively which improves your degree and you make contacts within the industry so it improves your chances of getting a job. If you get the opportunity to do a year in industry I’d say grab it with both hands!

123 Rileggi bene queste tre righe. 124 Per chi non si è ancora laureato: velocizza i tempi! Prima finisci e più chance avrai di trovare il lavoro dei tuoi sogni!



Vita da CRA. GET a SMART CRA 125 Autore: Italo (CRA)126 Per questo post ho preso spunto da un articolo di due ricercatori indiani, tali Prashant Gudadhe e Arun Bhatt, che hanno descritto la tanto affascinante figura professionale oggetto di questo blog: il clinical research associate. I due descrivono in poche righe questa figura come un individuo che sovrintende tutte le fasi di uno studio clinico, dall’inizio (Studi di Fasibility, sottomissione dei documenti ai Comitati Etici, approvazione e PSV, Pre-Study Visit) alla conduzione vera e propria dello studio (SIV, Site Initiation Visit e SMV, Site Monitoring Visit) e alla sua chiusura (Close-out Visit) in modo da assicurare l’integrità scientifica dei dati raccolti nel corso dello studio, la protezione dei diritti , la sicurezza ed il benessere dei soggetti 127 arruolati nello studio. Poi continuano affermando che per poter effettuare questo lavoro, si richiede senza dubbi che il CRA sia SMART. Ma procediamo per gradi e vediamo in dettaglio cosa intendono dire per CRA SMART: C = Clinical R = Research A = Associate S = Spokesperson M = Manager A = Auditor R = Reporter T = Trainer or traveler Spokesperson. Il CRA è in primis una persona che parla. Infatti, il monitor funge da principale punto di contatto tra i siti e lo Sponsor. È a lui che lo staff ospedaliero rivolge qualsiasi tipo di domanda (scientifica, amministrativa o economica riguardante lo studio), pertanto il CRA deve essere sempre aggiornato sul recente status del trial e soprattutto sul protocollo di ricerca, sulle regole vigenti in ambito di sperimentazioni cliniche, locali e globali, e sulle ICH-GCPs (International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practices) Inoltre il monitor interagisce con altre funzioni, ad esempio le attività regolatorie, il QA (Quality Assurance), il Data Management e i distributori di servizi esterni (corrieri, traduttori, tipografie, laboratori) Ecco perché necessariamente il Monitor dovrebbe possedere buone capacità di comunicazione, scritte e orali. Manager. Essere un buon Monitor, significa essere un buon Manager. Questo significa prevedere e prevenire eventuali potenziali problemi, organizzare

125 http://cralife.blogspot.it/2009/06/come-diventare-uno-smart-cra.html 126 Certamente non potevo mancare io! ☺ 127 Sono i 3 cardini delle Good Clinical Practice.



adeguatamente le risorse disponibili, motivare e sostenere il Centro che partecipa alla sperimentazione e controllare la situazione costantemente. La pianificazione è la più importante attività del monitoraggio nella ricerca clinica. Una volta fissata una visita di Monitoraggio, il CRA deve anche pensare a tutti gli altri aspetti che una visita di Monitoraggio comporta: il biglietto di treno o aereo, gli orari delle corriere, le coincidenze, la prenotazione dell’albergo, e hai relativi imprevisti. Inoltre prima di arrivare al centro il Monitor deve pensare a confermare la visita al centro (confirmation fax), controllare i precendenti report di monitoraggio, e preparare la nuova visita. Per non parlare poi del Monitoraggio vero e proprio, durante il quale si deve fare in modo che tutto lo staff del sito sia disponibile, così da poter parlare sia con Principal Investigator, che con Study Coordinator, Sub-Investigator, Study Nurse, farmacisti e tecnici di laboratorio. Per non parlare della visita di monitoraggio vera e propria (verifica dei Consensi Informati, revisione dei dati raccolti dai medici, Source Data Verification, Drug Accountability, verifica di SAE, correzione delle CRF, controllo di study material e Trial Master File) che può durare tante tante ore (anche 12 e mezza, come mi è successo ultimamente). Ecco perché è desiderabile che il monitor pianifichi per bene tutto il suo lavoro, in modo da non perdere tempo e soprattutto che riesca a motivare il centro perché, se all’inizio lo staff intero è entusiasta e pronto all’azione, con il progredire dello studio il lavoro diventa monotono ed è compito del monitor motivare il team, e gestire, diciamolo, le continue rogne che insorgono! Auditor 128. Il Monitor è il primo auditor di se stesso. Deve stare sempre allerta per riconoscere qualsiasi segno di frode o di cattiva condotta. Nel rivedere i dati dei pazienti, un buon Monitor deve avere in mente una fotografia chiara della progressione di ogni paziente nel corso dello studio per poi poter confermare che il paziente stia ricevendo la cura adeguata, che i dati raccolti siano coerenti e che il trial stia proseguendo correttamente129. Reporter. Il Monitor deve spedire una lettera di follow up al centro e preparare un visit report scritto per ogni visita performata, in un tempo ragionevole che in genere non supera le 2-3 settimane. Lo scopo del visit report è di informare il proprio PM (Project Manager) delle attività condotte presso il centro, i progressi fatti, le difficoltà incontrate e ogni tipo di finding. Il report deve contenere solo fatti, no supposizioni, pensieri o teorie. Questo aspetto è estremamente importante visto che il report viene conservato nel folder ufficiale dello Sponsor Study File e che questi sono considerati per la selezione dei centri per i futuri trial. Inoltre i Visit Report sono documenti a tutti gli effetti legali che forniscono alle autorità regolatorie una conferma dell’avvenuta verifica da parte dello sponsor tramite le attività di monitoraggio. Ecco perché il CRA deve scrivere sia i report che le follow up letter con attenzione e serietà. Trainer . Il Training è una delle attività più frequenti dei CRA. Anche dopo una Site Initiation Visit, sono molte le questioni non chiare da parte dell’intero staff per esempio su come compilare le CRF (Case Report Form), su come gestire il CTMS 128 L’Auditor è un controllore. Deriva dalla parola latina “audit” che significa ascoltare. Nel gergo della Ricerca Clinica un audit è un controllo: http://www.treccani.it/vocabolario/auditing/ 129 Un credo della “CRAology” è quello di lasciare il centro di ricerca come se il giorno dopo dovesse esserci un audit. Tutto deve essere lasciato “audit proof”.



(Clinical Trial Management System) e la documentazione di studio. Il Monitor deve essere il trainer per eccellenza. Traveller. Last but not the least; il CRA è sicuramente una persona a cui piace viaggiare, in quanto questo lavoro comporta numerosi spostamenti da hotel ad hotel e da città a città (in genere soprattutto in Italia piuttosto che all’Estero). La ripetitività di questi spostamenti è una degli aspetti più difficili da superare per questo tipo di lavoro. Coordinare e partecipare a meeting di lavoro nazionali ed internazionali, viaggi in aereo, auto in affitto, hotel, e eventuali differenze culinarie da città a città sono sfide insite al lavoro da CRA. Tuttavia va anche sottolineato che il Monitor può spendere il tempo impiegato a viaggiare leggendo, rilassandosi, completando alcuni lavori, o scrivendo i post per CRAlife.blogspot.com130 (in genere io faccio questo, per quelli che si staranno chiedendo quando trovo il tempo per fare questo). La migliore parte del viaggiare è l’opportunità che ha il CRA di visitare e vedere nuovi posti, assaggiare nuovi piatti (amo sperimentare le cucine del luogo, ma ci saranno post anche per questo tipo di topic!) anche se l’altro lato della medaglia è che in genere questo tipo di attività si svolgono “in solitaria”, a meno che non trovi qualche local staff particolarmente ospitale e gentile, che voglia andare un minimo oltre quel rapporto prettamente lavorativo, che, perché no, può sfociare in amicizia! Quindi, come spesso penso io, devi anche saper vivere con te stesso per mettere al bando quel sentimento di solitudine che inevitabilmente qualche volta ti viene! Alla Prossima

130 Come spiegato in altre pagine “CRAlife.blogspot.com” è il papà di “CRAsecrets.com”



Vita da CRA. La professione del CRA 131

Autore: Blogger Anonimo A Clinical Research Associate is a professional who monitors the administration and progress of a clinical trial (pharmaceuticals, biologics, or devices) on behalf of a sponsor. A clinical trial is a scientific study of the effects, risks and benefits of a medicinal product, including new drug substances and currently marketed drugs. A CRA might also be called a clinical research (or trials) monitor, executive, scientist or coordinator, depending on the company. Typical Work Activities Typical work activities include:

• locating and briefing suitable doctors/consultants (or investigators) to conduct the trial;

• setting up the study centers - ensuring each center has the trial materials and checking that the investigator knows exactly what has to be done;

• monitoring the trial throughout its duration which will involve visiting the study centers on a regular basis to check the patient data in the case report forms (CRFs) and to sort out any problems which may arise;

• validating and collecting completed CRFs from hospitals and general practices; • closing down study centers on completion of the trial; • discussing results with the statistician. Writing technical reports on the trial is

usually carried out by a medical statistician. The job of a CRA can vary tremendously from company to company. In some companies, you would be involved in the whole process - from sitting down with the doctor who has the idea for a trial, and actually working out a protocol, to writing up reports after the analysis has been done. In other companies it would be the medical adviser who initiated the trial and you could just be involved in collecting data once the trial has been set up. One CRA summed up the work by saying: 'I enjoy the project related aspect of CRA work - there's a good mixture of short-term tasks which are quickly achieved and offer a lot of small challenges, and longer term objectives and aims.' Work Conditions Typical starting salaries range from $ 40,000 to $ 60,000 Typical salaries with 3 and more years of experience range from $60,000 to $ 90,000132 Salaries vary quite widely from company to company. A car is generally provided133 and bonuses may be paid. Working conditions vary between companies. You will need to work extra hours regularly, although weekend or shift work is uncommon. Generally a limited amount of time is spent in the office. The work is mainly on the road visiting trial centers, general

131 http://craprofession.blogspot.it/ 132 In Italia, dopo 3 anni lo stipendio medio si aggira intorno ai 30-40000 €. Scarica il report sugli stipendi nella Ricerca Clinica pubblicato da CRAsecrets.com: http://tinyurl.com/StipendiCRA2012 133 In Italia sono davvero poche le aziende che danno il benefit dell’auto aziendale.



practitioners (GPs) or hospitals; dealing with doctors and research nurses. The work requires a fairly smart dress code134. In some companies, CRA's operate from home, only visiting the office for briefing meetings, training, etc. For the majority of the time the CRA's will work alone. Self employment or freelance work is sometimes possible and some contract houses employ CRA's on a freelance basis. Part-time work may be possible but is more likely in a contract house. There are 70-80% women in the profession and career breaks are possible. Jobs are found in restricted locations. Some work is localized (company laboratory) and some are regionally based. Time deadlines can make the work stressful135. Travel within a working day and absence from home at night are both frequently needed, which may disrupt home life136. Some companies operate a system whereby the CRA specializes in a specific disease area and therefore covers the whole of country - others operate their CRAs on a regional basis137. If you are working for an international company, you could be coordinating trials outside the country, so a considerable amount of overseas travel would be necessary138. Entry Requirements The relevant degree subject area is life and medical science. In particular, the following subjects may increase your chances:

• biochemistry; • anatomy; • biology; • biomedical science; • dentistry; • microbiology; • medicine; • nursing; • molecular biology; • physiology; • pharmacology; • pharmacy.

A life science degree (especially pharmacology, pharmacy, biochemistry, immunology, physiology or toxicology) or nursing degree is one of the requirements for entry into CRA work. Other science degrees may be accepted139. It is, however, relatively unusual for a graduate with no relevant prior experience to go straight into CRA work140, although some companies will employ recent graduates with the necessary personal skills. As a graduate with no previous relevant experience you would be more likely to enter the field at a lower level, e.g. as a clinical data

134 Io raccomando sempre un abito per lui ed un tailleur per lei. Tuttavia, raramente incontro colleghi così vestiti. Leggi il sondaggio qui: http://crasecrets.com/visita-di-monitoraggio-come-vestirs/ 135 Confermo. Anche se la soddisfazione di aver raggiunto l’obiettivo ripaga lo stress! 136 È certamente necessario trovare un bilancio tra il lavoro e la vita personale. 137 In Italia in genere poche CRO lavorano con i CRA regionali. È invece più frequente che un CRA lavori a livello nazionale. Anche se, ovviamente, nel caso in cui più CRA sono allocati sullo stesso studio è naturale assegnare i centri in base alla vicinanza con la propria regione di domicilio. 138 Meno frequente, ma talvolta succede. 139 Come Biotecnologie o CTF. 140 Tutto il mondo è paese! � Per fortuna che ora c’è questo eBook! ☺



coordinator141. These are generally jobs, which deal with the data handling/co-ordination part of the CRA's job without the involvement of initiating and designing the trials. Experience in this type of work would generally qualify you to move on to a CRA position. Entry without a degree or without a certificate is unlikely, although it is occasionally possible to enter from the administration side142. A relevant PhD is advantageous in some companies, both for entry and to gain promotion to senior positions or to move into protocol development143. In addition to a scientific or nursing background, companies will look for excellent communication skills (both written and verbal), an ability to get on with people and an eye for detail. Numeracy, commercial awareness, good organizational and administrative skills are also important. The job requires a lot of self-motivation and the ability to assimilate information quickly. A mature attitude is essential and mature students with relevant past experience may have an advantage. The people aspects of this job mean you will need to show an outgoing, confident and friendly personality. A driving license is needed144 and you must be able to understand the importance of Good Clinical Practices (GCP)145. Having relevant pre-entry experience is desirable and could include: a medical practice, a nursing background, medical sales, clinical laboratory work, clinical data work and pharmaceutical research146. Because of the ever-tightening government regulations on the licensing of new drugs and re-licensing of existing drugs, the need for CRA's is increasing147. Training This is mainly in-house and on-the-job, supported by short courses in specific topics. Some companies offer block or day release to CRA's to pursue clinical studies courses such as qualifications in clinical research or clinical science. Career Development Career structures will obviously vary from company to company and are not always very clear cut. However, most companies have clinical trials management/executive positions which would be the next step for an experienced CRA. Some companies like PhDs for senior posts. For positions such as medical adviser or medical director, a medical degree is usually required. Typical Employers You would either be employed directly by pharmaceutical companies or by contract research organizations (CRO - agencies which employ clinical research staff to

141 Come ho consigliato io nelle pagine precedenti. Nel passo n.6 troverai tante risorse su come trovare queste posizioni da Study Coordinator (in Italia ci sono 843 centri che fanno sperimentazioni cliniche, troverai alcune preziose dritte per trovarli nella tua regione!) 142 In Italia questo non è possibile. Devi necessariamente avere una laurea. Fatte salvo alcune eccezioni. Vedi qui il singolare caso di Vittorio Carboni: http://crasecrets.com/il-decreto-cro-dopo-il-parere-del-consiglio-di-stato/ 143 Personalmente non ho mai trovato nessun vantaggio nel mondo pharma nell’avere un PhD. � 144 Vedi Passo N. 2 145 Vedi Passo N. 4 146 Sono esperienze che sicuramente possono facilitare l’ingresso nel mondo pharma. 147 Confermo. Ecco perché ho scritto questo eBook. Da un lato gli annunci di lavoro per CRA aumentano sempre più, dall’altro ricevo decine di email alla settimana da persone interessate ad intraprendere questa carriera. Ho pensato quindi di fare le cose per bene.



contract out to pharmaceutical companies). Hospital academic departments occasionally employ CRA's. Sources of Vacancies See specialist press for recruitment agencies or contact your careers service. It may be worth registering with specialist recruitment agencies such. Alternatively (or in addition) try approaching pharmaceutical or CRO companies directly148. Clinical Research Professional Certificate This certificate program is designed to provide a focused course of study for individuals seeking to position themselves for clinical research and pharmaceutical trials industry as a clinical research associate or a clinical research coordinator . It will also provide knowledge and skills of clinical excellence in monitoring scientific studies toward the advancement of knowledge and improvement of health. This course provides a comprehensive overview of the roles/responsibilities of both the CRA and CRC. This program was created to provide you with the key aspects, differences, challenges, job criteria and demands, and industry expectations of both job roles. We will provide the foundational preparation you need to become a Clinical Research Associate (CRA) and /or Clinical Research Coordinator (CRC). Course content will focus on key concepts and information essential to effectively function in the research arena. This course can open doors to new and exciting career opportunities in clinical research as the demand for qualified and trained CRAs and CRCs is still growing. This course will provide the preparation you need to enter the pharmaceutical research arena as a Clinical Research Coordinator (CRC). Employment opportunities for qualified CRCs continue to grow. CRCs assume overall responsibility for assisting the investigator in conducting clinical studies of experimental drugs and devices. Typical CRC job responsibilities include:

• tracking the status of all study activities • scheduling study procedures • developing operational plans • managing the day-to-day activities of a study • serving as the primary contact with a sponsor

Course content will focus on key concepts and information essential to functioning in the research arena. The program begins with an overview of the drug development process and the regulated environment. Other topics to be covered include skills and insights in areas related to negotiating budgets, sponsor site visits, clinical protocols, monitoring visits, subject retention, and general management procedures. Completion of this course can open doors to new and exciting career opportunities in clinical research. This course will provide the foundational preparation you need to become a Clinical Research Associate (CRA). The demand for qualified CRAs has grown rapidly over the past several years and is expected to nearly double within the next ten years. CRAs are usually involved with extensive travel while they monitor clinical investigations of experimental drugs and devices. Course content will focus on key concepts and information essential to effective functioning in the research arena. The program begins with an overview of drug development and the regulated environment. Other topics to be covered include critical skills and meaningful insights

148 Troverai tutti gli approcci nel Passo N. 6.



in areas related to the management of pre-study activities, study protocols/initiation/ management/term international procedures and collateral project level activities. This course can open doors to new and exciting career opportunities in clinical research. We will provide you with information on how to get in touch with potential employers. A follow-up survey of our participants indicates that over 1/2 of the course participants are new working in the clinical research field after completing our program. Upon program completion, participants will be able to describe the drug development process describe the phases of a clinical trial list the responsibilities of sponsors, investigators, and institutional review boards describe primary roles and responsibilities of the CRA and CRC list the required contents of an informed consent form identify documents that are part of an investigator study file state how to grade and report an adverse event understand the ethical principles guiding the protection of human subjects appreciate the types of Sponsor-Investigator site visits. Upon completion of this course, participants will be competent and possess the valuable skills needed in order to conduct and manage a well organized and controlled clinical research study.



Vita da CRA. Altre testimonianze o aneddoti . Trovi qui in basso qualche altra lettura/video propedeutica con le quali darti una

visione di insieme:

http://tinyurl.com/Div-CRA-MA07-Testimonianza

http://tinyurl.com/Div-CRA-Testimonianza1

http://tinyurl.com/Div-CRA-Testimonianza2

http://digital.turn-page.com/issue/29535 (pag 19)



Prima di Continuare 2. Un questionario di autovalut azione.

La carriera del CRA fa davvero per me? Spero che le diverse testimonianze, italiane e straniere, sulla vita da CRA abbiano potuto darti un’idea di quello che ti aspetta, nella buona e nella cattiva sorte! ☺ E che ora ti possa auto-rispondere meglio a questa domanda. Per avere un criterio di valutazione oggettivo, ho trovato questo questionario di autovalutazione149 che potrà aiutarti a capire meglio se la carriera da CRA fa al caso tuo:

CRA self-evaluation questionnaire

This self-assessment test is a very good toll to assess yourself and

see how much you fit to a CRA job. It shows actually what

qualities recruiters are looking for.

You can evaluate yourself by attributing notes from 1 to 5 for each quality

as follows:

1 - poor, 2 - satisfactory, 3 - average, 4 - very good, 5 –excellent

No Criterion Score

1 Life Sciences or (Allied) Health diploma 2 Knowledge of basic medical terminology 3 Some Therapeutic Area(s) Experience 4 Exposure to research activities 5 Accountability / Responsibility 6 Fluent or functional English 7 Sensitivity to other cultures 8 Time management skills 9 Problem solving skills

10 Organizational skills 11 Interpersonal skills 12 Attention to details 13 Basic computer skills 14 Adaptability / Flexibility 15 Work ethics / Diplomacy 16 Professional appearance 17 Knowledge Seeking Initiative 18 Travel capacity / Road warrior 19 Professional conduct/demeanor 20 Independent self starter & team player

Total

The maximum total score is 100 points.

149 http://cra-school.com/Self-evaluation-test.php



Diventare CRA: istruzioni passo dopo passo

Tutto è raggiungibile se lo scomponi in piccoli passettini

Henry Ford

Benissimo, se stai continuando a leggere questo libro allora vuol dire che sei ancora

intenzionato/a150 a ...Diventare CRA!

Buon per te! Sono sicuro che se applicherai alla lettera i miei consigli avrai maggiori

opportunità di diventare CRA, puoi stare tranquillo.

Ma non perdiamoci in chiacchiere e iniziamo con il percorso (perché si tratta di un

vero e proprio percorso da percorrere, passo dopo passo) che ti porterà a diventare

CRA.

Ritornando ai requisiti richiesti per diventare CRA, ecco quello di cui avrai bisogno per

raggiungere il tuo obiettivo:

1. Fissa nero su bianco il tuo obiettivo (Passo N. 1) . In questa sezione

scoprirai che il primo passo per raggiungere il tuo obiettivo (diventare CRA) è

l’essere determinati. Il secondo è quello di scrivere i tuoi obiettivi nero su

bianco.

2. Laurea in Scienze della vita, Patente Tipo B e Cono scenza del Pacchetto

Microsoft Office (Passo N. 2). Okay. Questi sono 3 passettini uniti in un unico

passo. Come vedrai nell’approfondimento dedicato al decreto CRO, la laurea

in scienze della vita è il primo passo da fare per accedere alla professione del

CRA. In questa sezione troverai quali tipo di lauree sono necessarie. È poi

fondamentale avere la patente Tipo B e avere dimestichezza con il PC!

3. Ottima conoscenza della Lingua Inglese (Passo N. 3) . Ormai è un dato di

fatto. Conoscere l’inglese è fondamentale quasi per ogni tipo di lavoro. Figurati

150 Spero che le lettrici di sesso femminile mi perdoneranno se, per facilità di scrittura, da ora in poi in ogni frase mi riferisco sempre ad un ipotetico “lui” di sesso maschile.



per il ruolo del CRA, la cui professione si basa sulla conoscenza della lingua

inglese. In questo capitolo scoprirai qualche risorsa in più per migliorare il tuo

inglese.

4. Conoscenza delle GCPs (Good Clinical Practices) e d elle norme che

regolano la sperimentazione di un farmaco (Passo N. 4). Qui entriamo nel

vivo della questione! Di che cosa hai bisogno per accedere alla professione del

CRA? È meglio un corso o un master? Quali sono i migliori corsi? Ed i master?

In base a che cosa bisogna sceglierli? E come poter trovare i fondi per potervi

accedere? Che cosa è questa dannata certificazione che tutti richiedono? E

come fare per ottenerla? In questa sezione troverai tutte le risposte a questi

interrogativi!

5. Il Tuo CV (Passo N. 5) . In questa sezione capirai che il CV è fondamentale. È

il tuo bigliettino da visita per muovere il primo passo in un’azienda. In questa

sezione chiarirai una volta per tutte molti dubbi che hai a riguardo, tipo quante

pagine deve essere lungo, quali informazioni inserirvi e che cosa lo rende

attraente e interessante, o come impaginarlo al meglio. Scoprirai anche quelle

che sono quelle parole “magiche” che rendono il tuo CV unico e efficace.

6. Crea il tuo piano d’attacco. Come trovare la tua op portunità (Passo N. 6) .

In questo capitolo trovi condensato tutto il mio sapere riguardo le CRO. Sapevi

che ci sono ben 149 CRO che lavorano in Italia? Alcune hanno una sede in

Italia (le ho suddivise per regioni - trovi qualcuna anche al sud, tipo Campania,

Calabria e Sicilia!) mentre altre lavorano in Italia ma non hanno una sede nel

nostro Bel Paese. All’interno della mia analisi potrai trovare, per ciascuna CRO,

il sito web dell’azienda e il contatto email e telefonico delle risorse umane

(laddove disponibile). Ho anche inserito una quasi infinita lista di aziende

farmaceutiche (e biotech!) alle cui porte andare a bussare! Se proprio non ti

accontenti, ho anche inserito i nomi di quelle aziende che in passato hanno

preso a bordo CRA senza esperienza e, in ultima ratio, ho inserito le mie dritte

per trovare uno degli 843 centri di ricerca all’interno del quale fare il tirocinio di

4 mesi previsto dalla legge.

Infine, ho dato i miei personali input su come fare nel migliore dei modi quello

che secondo me è alla base di tutto: il networking. E tanto altro ancora!



7. La lettera di presentazione (Passo N. 7). Qui troverai tutte le mie dritte su

come impostare una cover letter, il formato da utilizzare, i contenuti da inserire

e qualche accorgimento da seguire e quelli da evitare. Ho poi inserito alcune

cover letter da cui prendere spunto ed altre da assolutamente NON imitare. I

miei consigli e quelli di una headhunter del network di CRAsecrets.com

8. Il colloquio di selezione (Passo N. 8) . In questa sezione troverai le mie dritte

per affrontare i colloquio telefonici (sono molto diffusi in questo ambito) e quelli

dal vivo. Come prepararsi all’intervista, come vestirsi, e come stare attenti al

linguaggio del proprio linguaggio del corpo. Potrai anche prendere spunto dalle

30 domande più probabili che potresti avere durante il colloquio, e le relative

risposte (of course!).

9. Obiettivo raggiunto! (Passo N. 9) . Cosa fare dopo aver raggiunto il tuo

obiettivo? Nelle sezioni successive troverai alcune pillole di informazioni utili

(anche questo eBook ha le sue F.a.q.!) dove potrai leggere alcuni consigli su

come gestire le dimissioni dal tuo attuale posto di lavoro (se applicabile!),

come affrontare la negoziazione dell’offerta, gli stipendi medi per un CRA entry

level e come tenere traccia delle visite di monitoraggio.

Ed infine i libri che ti consiglio da leggere assolutamente!

Come avrai potuto intuire, questo eBook si suddivide in 4 grandi parti.

1. La prima parte consiste nel prendere consapevolezza sulle attività svolte dal

CRA

2. La seconda parte (passi 1-3) si basa sui requisiti base richiesti per diventare

CRA (Determinazione, Laurea in scienze della vita, Conoscenza del pacchetto

office e dell’inglese, possesso della patente di tipo B)

3. La terza (passi 4-6) riguarda i requisiti tecnici. I corsi ed i master per diventare

cra, le buone regole per creare un CV vincente, come trovare le aziende del

settore e come fare networking. Questa terza parte è molto impegnativa e

richiede molto tempo (almeno un mese!) per essere appresa e messa in

pratica



4. La quarta parte (passi 7-9) riguarda le tecniche (fondamentali)per essere

notato dal selezionatore (la lettera di presentazione e le tecniche per superare i

colloqui).

Prendi il tuo tempo per focalizzarti su ognuno di questi passi. Sono certo che non

sarà tempo perso.

Attenzione. Prima di procedere all’invio del tuo CV (lo so che hai questa brama e che

non vedi l’ora di farlo!) ti consiglio vivamente di focalizzarti sulla terza parte di questo

ebook (i passi n. 4, 5 e 6). Solo successivamente ti potrai focalizzare sulla quarta

parte (i passi n. 7, 8 e 9). Ecco perchè ho anche suddiviso la terza dalla quarta parte

in due differenti blocchi.

Nota bene. Come avrai letto sul sito www.DiventareCRA.com, riceverai i passi 7, 8 e

9 dopo un mese esatto dall’acquisto di questo ebook. Questo per permetterti di

dedicare il primo mese allo studio di questo manuale e alla preparazione del tuo

piano d’attacco. Dopo aver completato i primi 6 passi sarai pronto per continuare con

gli ultimi 3151! In realtà, prima di mettere in pratica i passi 7, 8 e 9 potrebbero passare

anche più di 30 giorni, visto che dovrai intraprendere un corso o master in modo da

rispettare quanto stabilito dal nuovo decreto CRO

Prima di leggere i primi 3 passi voglio congedarmi con questa frase di Brian Tracy:

“Fa della tua vita un capolavoro”

Buona lettura e ad maiora!

Italo

151 Solo dopo questi 30 giorni di formazione potrai procedere con l’invio dei tuo CV alle diverse aziende, e per fare ciò devi leggere i successivi passi 7, 8 e 9.



Passo N. 1. Fissa nero su bianco il tuo obiettivo

Fai il primo passo con fede.

Non occorre che tu veda tutta la scala: basta che cominci a salire sul primo gradino.

Martin Luther King Jr.

Tu fai già essere quello che vuoi che sia. Faì come se già ci fosse, fallo esistere da subito e fallo ripetutamente.

Fallo con ardore, con passione, credici. Sii da subito quello che senti di essere e lo diventerai.

Marina Terragni 152

Qualche giorno prima della pubblicazione di questo eBook153 ho avuto la fortuna di

partecipare ad un seminario che sono sicuro mi cambierà la vita (anzi, posso dire che

già me la ha cambiata). Ho pertanto modificato questo primo passo, mettendo in

pratica il concetto chiave appreso in questo corso, il cui relatore era il grande Brian

Tracy.

Okay, già l’aver scaricato questo eBook154 mi fa capire che sei intenzionato a

diventare CRA. È sicuramente un buon inizio. Ma ..devi fare di più.

Prima di procedere con gli altri passi, per favore ti chiedo di mettere per iscritto il tuo

obiettivo. Non saltare questo passo. Credimi, è importante.

Brian Tracy nel suo libro Massimo Rendimento scrive: “Qualsiasi cosa vogliate, la

potete avere, ammesso che la desideriate a sufficienza e che siate disposti a

dedicarvi tenacemente e duramente a quello che altri hanno fatto per ottenere simili

risultati prima di voi”.

Questa frase è la chiave di volta per qualsiasi tuo obiettivo, presente e futuro. Quindi

ricordala bene!

1) Desidera ardentemente il tuo obiettivo

2) Dedicati tenacemente per raggiungerlo

152 “La scomparsa delle donne” 153 Il 19 Settembre 2012 per la precisione 154 Nella versione gratuita o a pagamento che sia



3) Osserva chi ha avuto successo prima di te155

Nel corso di questi 4 anni, ho ricevuto centinaia (se non migliaia!) di richieste di aiuto

per come diventare CRA. Anche se non ho sempre avuto modo di rispondere a tutti156,

ho sempre cercato di inviare i miei consigli tramite la mia newsletter, magari cercando

di chiarire i dubbi maggiormente richiesti dai miei lettori.

Tra questi centinaia e centinaia di lettori che mi hanno scritto per chiedere consigli ho

potuto identificare due classi di lettori. La prima è costituita da quei lettori che mi

scrivono, mi fanno le loro domande, magari ringraziandomi per il tempo che gli dedico,

e aspettano la mia risposta. La loro domanda finisce là. Se riesco a rispondere sono

contenti e ringraziano, altrimenti la loro domanda finisce là.

La seconda classe di lettori è costituita da quei lettori che mi scrivono, mi fanno le loro

domande, magari ringraziandomi per il tempo che gli dedico e aspettano la mia

risposta. Se per un motivo o per l’altro non riesco a rispondere sai cosa fanno? Mi

riscrivono nuovamente. E se non rispondo ancora sai che fanno? Mi riscrivono ancora,

e ancora e ancora (sempre con garbo e rispetto).

Ora indovina. Quale delle due classi di lettori arriva prima all’obiettivo e diventa CRA?

Lo avrai capito. Certamente la seconda classe di lettore arriva prima.

È scientificamente provato (lo verifico sempre!). Quando un lettore mi scrive e mi

riscrive so già che avrà una più alta probabilità di diventar CRA.

Ma cosa fa si che quest’ultima classe di lettori raggiunga prima il loro obiettivo?

Sono diversi i fattori che contribuiscono:

1) La determinazione

2) L’insistenza

3) La forza di perseverare

4) La loro gentilezza e pazienza ☺

Og Mandino diceva: “Persisterò fino al successo!” ed è questo quello che io leggo

nelle loro email. So già che la seconda classe di aspiranti CRA diventerà CRA in

tempi molto più brevi della prima classe. È matematico.

155 In questo caso, dovrai accontentarti di me ☺, visto che sono l’unico realmente intenzionato ad aiutarti! 156 Se anche tu non hai mai ricevuto risposta mi scuso sin da ora con te.



Quali sono le conseguenze?

Questo non vuol dire che devi insistere finchè ti rispondo ☺. Per fortuna ora hai

questo eBook che è la summa dei miei 4 anni di esperienza nell’indirizzare i giovani

aspiranti verso il loro lavoro ideale. Troverai quindi tutto in questo eBook!

Il messaggio da trarre da questa mia statistica è che devi avere l’obiettivo ben

chiaro nella mente .

E sai quale è il primo passo per far si che il tuo obiettivo diventi realtà?

Il primo passo è scrivere il tuo obiettivo!

Ecco perchè, nella prossima pagina fisserai il tuo obiettivo: scriverai nero su bianco

che vuoi diventare CRA entro un tale giorno.

Prima di fissare le tempistiche, ti do qualche dritta in più. Se sei totalmente a digiuno

dalla ricerca clinica, penso che probabilmente potrai raggiungere il tuo obiettivo entro

un anno dalla lettura di questo libro. Qui troverai tutti i corsi e master e tutte le

opportunità per muovere i tuoi primi passi in questo affascinante mondo.

Per favore ti chiedo quindi di stampare la prossima pagina e di scrivere con la tua

penna (non al computer please) quale è il tuo obiettivo numero 1 ed entro quanto

tempo lo vuoi raggiungere (inserisci una data precisa!).

Per favore non procrastinare e fallo subito. Ricorda:

Se fossi certo di non fallire cosa faresti oggi?

Pensa, scrivilo e poi… vai e fallo!

La vita e’ una e l’istante che passa e non torna.

Stephen Littleword



Il mio obiettivo N. 1 è

____________________________________

e raggiungerò

il mio obiettivo entro il

_____ / _____ / ___________

______________ ______________ Data Firma

Abbi cara la tua visione e i tuoi sogni poiché sono i figli della tua anima;

impronte indelebili del tuo successo finale.

Napoleon Hill



Passo N. 2. Laurea in Scienze della vita, Patente Tipo B e Conoscenza del Pacchetto Microsoft Office.

Quello che conta, inizialmente,

é solo il voto della laurea e la vostra età! È questo quello che guarda chi lavora in azienda

quando cerca personale! Ovviamente l'impressione data in sede di colloquio è importantissima.

Poi, negli anni non c'è più differenza tra un biotec, un biologo o un laureato in ctf.

Quello che conta è quello che dimostri di saper fare e le opportunità di carriera

non tarderanno ad arrivare!

Paola M. Facebook 157

Sono certo che se stai leggendo questo libro, al 99% avrai già in tasca una laurea, e

nel caso rientrassi in quel 1% sono certo che sarai in procinto di prenderne una.

La cosa è importante è assicurarsi che la tua laurea sia compatibile con quelle

indicate nel DM 28 Marzo 2008 (vedi appendice A)158. È quindi necessario che tu

abbia una “Laurea in materie tecnico-scientifiche Vecchio ordinamento o

specialistica159 del nuovo ordinamento (Scienze naturali, Farmacia, CTF, Chimica,

Biologia, Biotecnologie, Medicina ed altri corsi di laurea equipollenti)”.

Se sei già in possesso di una di queste lauree, allora sei già un passo avanti!

Complimenti!

In caso contrario, per favore accelera i tempi! Cerca di laurearti quanto prima. Prima ti

laurei e prima puoi mettere piede nel mondo del lavoro. Ti renderai poi conto di avere

un vantaggio non da poco rispetto a tanti altri che si laureano in 7-15 anni!

Paolo Citterio, presidente nazionale dell’associazione direttori risorse umane Gidp-

Hrda , dice che “Quello che conta è che la preparazione universitaria non sia

157 Gruppo FiBio: http://www.facebook.com/groups/F.I.Bio/ 158 Div.CRA downloads\Normative 159 Il tipo di laurea è indicata nel DM 28.03.2008. Esse poi valgono anche per il successivo decreto 15.11.2011, con la differenza che in quest’ultimo si parla genericamente di “laurea”, senza quindi specificare se si tratta di laurea triennale o specialistica.



lunghissima e non necessariamente da 110 e lode, conseguita al massimo entro 6

anni raggiungendo un voto ragionevole”160.

A prescindere invece dal fatto che abbia o meno il famoso “pezzo di carta”, ti

conviene focalizzarti anche su questi altri 2 requirement:

Patente Tipo B

Come ti ho detto in precedenza, per svolgere questo lavoro è necessario viaggiare di

frequente. È quindi importante che tu abbia una patente di guida di tipo B161 per poter

utilizzare la macchina per le tue trasferte. Infatti, spesso capita di dover prendere la

macchina a noleggio (se l’azienda non te ne fornisce una) o di utilizzare la tua

macchina personale (dietro rimborso delle spese carburante). Devi quindi possedere

necessariamente la patente di tipo B, altrimenti questo diventerebbe un “fattore di

selezione negativa”, per dirlo con Darwin! ☺

Nel caso in cui non abbia ancora la patente di guida, ti consiglio di iscriverti

immediatamente ad un corso di guida e di aggiornare il tuo CV appena avrai la tua

bella patente!

Qui trovi gli uffici della motorizzazione civile più vicini a casa tua:

http://www.trasportiatp.it/ufficiddt/uffici-motorizzazione-civile.html

Ed il sito del Ministero delle Infrastrutture e dei trasporti:

http://www.mit.gov.it/mit/site.php

Pacchetto Office

Nel 2012 lo si da per scontato. Ma meglio specificarlo finchè fai in tempo. È

fondamentale che sappia usare al meglio162 i principali software del pacchetto office,

vale a dire:

• Word

160 Fonte: http://blog.lavoro-formazione.it/index.php/2012/09/scrivere-un-curriculum-perfetto-esiste-una-ricetta/ 161 http://it.wikipedia.org/wiki/Patente_di_guida#Patente_B 162 Saper usare AL MEGLIO questi software significa aumentare di gran lunga il proprio rendimento.



• Excel

• Power Point

Serve anche sapere usare:

• Microsoft Outlook

• Internet (molte applicazioni utilizzate nel quotidiano, tipo le CRF elettroniche,

sono web-based, vale a dire che si avvalgono dell’interfaccia di un browser

internet per funzionare. Generalmente il browser più utilizzato è internet

explorer)

Potrebbe quindi tornarti utile163 frequentare uno dei corsi sulla patente europea di

informatica164.

Per maggiori informazioni ti esorto a fare una ricerca su internet. Sono certo che

troverai il corso a te più consono.

163 Utile, ma non obbligatorio. L’importante è che sappia utilizzare i pacchetti precedentemente elencati. 164 http://it.wikipedia.org/wiki/ECDL



Passo N. 3. Ottima conoscenza della Lingua Inglese.

Se si è imparato ad imparare allora si è fatti per imparare.

Maria Montessori

Day by day, in every way, I am getting better and better

Èmile Couè

Sei arrivato a 38 anni di tempo e non ti è mai venuto in mente di fare un corso di Inglese?

Flavio Briatore 165 Lo avrai notato, in tutte le job description è fondamentale che conosca al meglio la

lingua inglese, visto che, a seconda dei casi, dovrai utilizzare quotidianamente

l’inglese per

• comunicare con lo Sponsor, i tuoi colleghi, il Data Management;

• seguire gli Investigator Meeting o i CRA Meeting;

• partecipare alle teleconferenze166 periodiche previste per ogni studio;

• scrivere i report di Monitoraggio;

• e tanto altro ancora!!

In alcuni casi potrà capitarti di sostenere addirittura il colloquio di selezione stesso in

inglese (come è successo a me), pertanto sarebbe un’ottima idea seguire un corso di

lingua per imparare o perfezionare il tuo inglese.

Considera inoltre che, a parità di competenze e formazione, la conoscenza e la

padronanza della lingua inglese potrebbe costituire un importante criterio di selezione.

La soluzione migliore sarebbe, laddove possibile, di prendersi un po’ di tempo per

partire per una full-immersion in Inghilterra o in Irlanda167, mete privilegiate di studenti

165 Dal programma “The Apprentice” 166 Conferenze telefoniche in cui, sfortunatamente, non puoi leggere il labiale e con inglesi veri, che sparano 300 parole in un minuto! 167 Ok, non facciamo i pignoli. Al diavolo l’accento poco british, anche Stati Uniti, Australia e qualsiasi altro paese anglofono può andare bene!



di tutto il mondo che vogliono perfezionare seriamente la loro formazione linguistica.

Qui potresti migliorare la tua conoscenza dell’inglese e praticarlo anche al di fuori

degli orari di lezione. Il soggiorno all’estero consente di avere un mix efficace di

lezioni in aula, per dare struttura ed impostazione corretta alle competenze

linguistiche, e di interazioni/attività extrascolastiche che forzano all’utilizzo costante

delle conoscenze acquisite.

Consiglio un soggiorno all’estero, a prescidere dal corso di lingua, per conoscere altre

realtà e nuove persone, per migliorare la propria capacità di adattarsi a nuovi contesti,

per migliorare la propria autostima e per avere la possibilità di accedere anche a

contesti lavorativi del tutto sconosciuti prima della partenza.

Per la scelta del corso, son d’accordo con la guida di Job Advisor “Career Directory”

che consiglia di iscriversi ad un corso di inglese presso una delle seguenti scuole

accreditate:

• dal British Council in Grand Bretagna, o

• dal MEI/RELSA168 in Irlanda

Qualunque sia il tuo livello di partenza, stai certo che il soggiorno studio sarà

certamente un’esperienza entusiasmante, sia per i miglioramenti concreti che otterrai

in breve tempo, che per le conoscenze che farai e le esperienze indimenticabili che

vivrai!

Consiglio interessante. Per avere uno stimolo in più e, perché no, un pezzo di carta

in mano, ti consiglio vivamente di seguire un corso di lingua inglese con lo scopo di

sostenere l’esame per ottenere una certificazione riconosciuta a livello internazionale169.

D’altronde le Certificazioni Internazionali sono sempre più frequentemente richieste,

sia da parte degli Istituti Universitari dove l’esame di inglese è spesso sostituito da

una di queste, sia dalle aziende.

168 Questi sono organi governativi con il compito di vigilare sulla qualità delle scuole, testandone periodicamente servizi e didattica. 169 Dovrai poi inserire questa certificazione sul tuo CV, ovviamente!



Tra le Certificazioni Internazionali più conosciute in Italia abbiamo sicuramente gli

Esami Cambridge e l’esame IELTS, molto interessante da valutare soprattutto per

ragioni di flessibilità e spendibilità.

IELTS

Lo IELTS è già molto conosciuto nel mondo anglosassone, essendo il test linguistico

richiesto dalle Università a tutti gli studenti stranieri che richiedono di frequentare i

loro corsi.

I candidati sono messi alla prova in ciascuna delle 4 fondamentali abilità linguistiche:

comprensione, lettura, scrittura e comunicazione. A seconda che si scelga il Test

Accademico o Generale, le parti relative alla lettura e alla scrittura sono diversamente

strutturate mentre le prove di comprensione e conversazione rimangono uguali.

L’esame non prevede di essere promossi o bocciati ma soltanto posizionati su di una

scala di punteggio che va da 1 a 10 secondo la propria capacità linguistica.

Ovviamente più il punteggio è alto, maggiore è il grado di padronanza linguistica.

Non è obbligatorio frequentare un corso in preparazione specifica all’esame per poi

sostenerlo, anche se questa è un’ottima idea in quanto non basta possedere buone

doti di comunicazione e comprensione per avere successo ma è necessaria anche

una precisa conoscenza delle regole grammaticali, della morfologia e della sintassi

della lingua.

Sono molte le scuole di lingua che propongono tra i loro corsi la preparazione

specifica all’Esame IELTS, alcune con date d’inizio prefissate, altre invece

consentono di iniziare da ogni lunedì durante l’anno, svolgendo la preparazione

specifica dell’esame nell’ambito delle lezioni pomeridiane dei corsi di inglese intesivi.

Le date disponibili per sostenere l’esame sono molto frequenti, almeno una al mese e

solitamente di sabato. I corsi propedeutici si tengono nelle settimane immediatamente

precedenti tale data. In genere chi possiede un livello di inglese già intermedio ha

bisogno di 4 settimane di corso per presentarsi all’esame ed ambire ad un punteggio

compreso fra il 4 ed il 6.



TOEFL

Il TOEFL (Test of English as a Foreign Language) è un test volto a misurare le

capacità deli studenti non madrelingua inglese, di comprendere la lingua inglese

parlata, scritta e ascoltata a livello accademico

La certificazione TOEFL, la piu’ importante su scala mondiale, per la lingua inglese

nord americana, è ad oggi una delle poche se non l’unica certificazione ad essere

riconosciuta a livello mondiale. Nel tempo, la certifcazione TOEFL, ha acquistato

sempre piu’ importanza a tal punto che è divenuta requisito fondamentale per

l’accesso a molte università italiane, università statunitensi e ai master di

specializzazzione in italia ma soprattutto all’esetero. Da qualche tempo e’ anche titolo

preferenziale per l’accesso a concorsi per pubblica amminsitrazione.

Come è strutturato l’esame per la certificazione TOEFL?

Il TOEFL (Test of English as a Foreign Language) è unico anche perche’ la prova di

esame è standardizzata e combina quattro abilità e capacita’ professionali: lettura,

scrittura, ascolto e dialogo.

La durata complessiva dell’esame è di circa 4 ore.

Per maggiori informazioni: http://canada.blogosfere.it/2007/07/cose-il-toefl.html

Qualche test di prova lo trovi invece qui: http://www.testwise.com/review.html

Per approfondimenti sul perchè partire, sulle tempistiche e sui costi, sulle

testimonianze, ti consiglio vivamente di leggere le pagine 56-63 della guida di

JobAdvisor 2012 (le trovi nell’area download, passo n. 3) oppure sul sito

http://www.careerdirectory.it170

In alternativa

Ok, tra il dire ed il fare ..c’è di mezzo il mare! Se per un qualsiasi motivo non puoi

frequentare un corso all’estero, non demordere. Puoi sempre seguire dei corsi di

170 Considera che la guida viene aggiornata ogni sei mesi, quindi può darsi che non trovi più questa sezione nelle successive versioni. Ecco perchè ti Consiglio di leggere l’allegato nell’area download (passo n. 3).



inglese nella tua città, seguire dei corsi online, o ripetere le regole grammaticali nel

tuo tempo libero.

Ecco alcune risorse che vivamente consiglio:

• Abaenglish.com (http://tinyurl.com/CS-ABAenglish)171 Un corso online con

veri e propri tutor.

• Worldspeaking.com (http://tinyurl.com/CS-worldspeaking) Un corso online

con veri e propri tutor.

• Englishtown.com (http://tinyurl.com/CS-englishtown) – qui puoi anche

valutare il tuo inglese con un questionario

• Gruppi di conversazione in lingua inglese . Ogni tanto quando sono in

trasferta a Milano mi capita di partecipare alle iniziative di “Milan Free English

Conversations” (che trovi su facebook sia sottoforma di pagina facebook -

http://www.facebook.com/mfecitaly - o sottoforma di gruppo -

http://www.facebook.com/groups/130192543665547/). È questa davvero

un’iniziativa interessante, con la quale, conversando in inglese, conosci tante

nuove persone, italiane172 e straniere. Oltre ad essere un’occasione di

migliorare il proprio inglese, costituisce una ghiotta occasione di networking173.

Questa tendenza si sta ora diffondendo anche in altre realtà italiane. Ti

consiglio quindi di controllare nella tua città!

• Istant English – Il libro di J.P. Sloan . Come non citare questo libro. Best

seller italiano, John Peter Sloan spiega l’inglese in maniera chiara, precisa e

divertente. L’ideale per una spolverata della grammatica inglese e per

migliorare il proprio lessico. L’ho già consigliato più volte con questo articolo:

http://crasecrets.com/listant-english-di-j-p-sloan/

• I podcast in inglese . Sempre in tema J.P. Sloan, potresti migliorare il tuo

‘listening’ ascoltando le simpatiche vicende di J.P. Sloan nei suoi podcast,

scaricabili gratuitamente qui: http://www.instantenglish.it/instant-english-

podcast.html o su iTunes. 171 Trovi questo e gli altri link in questione nei preferiti scaricabili con l’acquisto del libro, all’interno della sezione “Inglese”. 172 La cosa più divertente è parlare in inglese con altri italiani! 173 Vedi la sezione dedicate al networking nei capitol successivi. Frequentando questi eventi potrebbe per esempio capitarti di incontrare il direttore di una CRO internazionale (che mi ha introdotto al gruppo) e altri CRA che spesso frequentano queste serate. Provare per credere.



• Inglese veloce 3x. Un ebook su come imparare facilimente e velocemente

l’inglese. Maggiori informazioni su: http://tinyurl.com/CS-Inglese3x

Diventare CRA – L’eBook - Cloud Object Storage | Store ... · A “Mini” e alla splendida...

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