Dichiarazione di conformità (MDD...

Dichiarazione di conformità (MDD 93/42/EEC)

Con la presente si dichiara che per il dispositivo medico DAVE è stata verificata la conformità alla Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE.

Sulla base delle verifiche effettuate è possibile quindi dichiarare che:- Il dispositivo medico DAVE, classificato come dispositivo medico di Classe I (non sterile, senza funzioni di misura) secondo Allegato IX della Direttiva 93142/EEC, è conforme ai requisiti essenziali di cui all'Allegato I della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e s.m.i. - recepite in Italia con D.Lgs. 46/97 e s.m.i.

- Per il dispositivo medico DAVE è stato eseguito il processo di valutazione della conformità di cui all'Allegato VII della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e s.m.i.- recepite in Italia con D.Lgs. 46/97 e s.m.i..

- Il dispositivo medico DAVE risulta avere le caratteristiche di Tipo I rispetto alla norma UNI EN 14683:2019 e risulta conforme alla norma UNI EN ISO 10993-1:2010.

Sulla base delle evidenze raccolte in termini di conformità CE, il dispositivo medico DAVE è notificato presso la banca dati del Ministero della Salute con RDM 1944525.

Si fornisce evidenza tramite schermata della notifica:

Valenzatico, li 18/09/2020Amministratore Unico

Gianni Simone Overi

Progressivo di sistema

attribuito al Dispositivo

Fabbricante

Codice attribuito dal fabbricante (identificativo

catalogo)

Nome commerciale e

modelloClassificazione CND Stato del Dispositivo

Data Fine Commercio

Seleziona

☐

1944525 GO-FORM S.R.L. a socio unicoMASCHERINA DAVE DI TIPO I

MASCHERINA MONOUSO DAVE DI

TIPO I---------------MASCHERINA

MONOUSO DAVE DI TIPO I JUNIOR

T020601 - MASCHERINE CHIRURGICHE

STANDARD

L ☐

Go-Form Srl a socio unico

[email protected] - www.Go-Form.it

Made in Italy

I T A L I A

• DATI DEL FABBRICANTE Nome ditta: GO-FORM S.r.l. a socio unico Sede ditta: Via Corticella 7, 51039 Valenzatico (PT), Italy P.IVA: O247555O972 PEC: [email protected] Tel. Ufficio: +39-0573 790066 E-mail: [email protected] Sito: www.go-form.it• ASSISTENZA AUTORIZZATA L’assistenza sui dispositivi medici può essere eseguita solo ed esclusivamente da personale autorizzato e qualificato della ditta GO-FORM S.r.l.• PRESENTAZIONE DEL MANUALEIl presente manuale contiene le istruzioni per l’uso della mascherina monouso. Il manuale è composto da varie sezioni, ognuna delle quali tratta una serie di argomenti, suddivisi in capitoli e paragrafi. Questo manuale è destinato all’utente preposto all’utilizzo ed alla conservazione del dispositivo medico ed è relativo alla vita tecnica dopo la sua produzione e vendita. Questo manuale contiene informazioni di proprietà riservata e non può essere anche parzialmente fornito a terzi per alcun uso ed in qualsiasi forma, senza il preventivo consenso scritto del fabbricante. GO-FORM S.r.l.. dichiara che le informazioni contenute in questo manuale sono congruenti con le specifiche tecniche e di sicurezza del dispositivo medico cui il manuale si riferisce. Copia conforme di questo manuale è contenuta nel fascicolo tecnico del dispositivo, conservato presso GO-FORM S.r.l.. GO-FORM S.r.l.. non riconosce alcuna documentazione che non sia stata prodotta, rilasciata o distribuita da sé stessa o da un suo mandatario autorizzato. Il presente manuale, come tutto il fascicolo tecnico, sarà conservato a cura del fabbricante per il periodo previsto dalla legge. Durante tale periodo potrà essere richiesta copia della documentazione che accompagna il prodotto, al momento della vendita. L’intero fascicolo tecnico rimane disponibile per tale periodo esclusivamente per le autorità di controllo, che ne potranno richiedere copia. Trascorso tale periodo, sarà obbligo e cura di chi gestisce il prodotto, accertarsi che sia il prodotto che la documentazione, rispettino le leggi in vigore, per poterlo utilizzare in conformità a quanto previsto dalla legislazione vigente.

• DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICOI dispositivi medici oggetto del presente fascicolo tecnico sono mascherine monouso a 3 strati, munite di elastici di sostegno e ferretto per il naso, non sterili in tessuto non tessuto, anatomiche, destinate ad essere utilizzate da personale medico ed infermieristico per proteggersi e proteggere il paziente durante operazioni che li espongono a rischi. La mascherina è una barriera meccanica contro materiale e sostanze. La mascherina serve per evitare contaminazioni da e verso il paziente e proteggere le vie respiratorie. Il dispositivo medico è monouso.• DATI TECNICIStrati: 3Materiali: 2 STRATI TNT spunbond 100% polipropilene 30gr/mq, 1 STRATO TNT meltblown 100% polipropilene 22 gr/mqDimensioni (mm): 175x95 +/- 5% - Misura Bambino (mm): 145x95 +/- 5% - Peso (gr): 5 gr./mq tolleranza +/- 5% - Tipo in conformità alla norma UNI EN 14683:2019 : Tipo I - Efficienza di filtrazione batterica (BFE), (%): ≥ 95 - Pressione differenziale (Pa/cm2): < 40 - Pressione di resistenza agli spruzzi (kPa): Non richiesto - Pulizia Microbica (ufc/g): ≤ 30Campo di applicazione ed uso previstoIl dispositivo medico va utilizzato per: • Evitare contaminazioni verso il pazienteUso non previstoNon è previsto alcun uso differente da quelli descritti al paragrafo “CAMPO DI APPLICAZIONE ED USO PREVISTO”.É inoltre assolutamente vietato: • L’utilizzo del dispositivo medico da soggetti che non hanno letto attentamente il manuale. • L’utilizzo da parte di soggetti allergici alle sostanze cui è composto il prodotto. • Applicare la mascherina sulla pelle lesa o su una ferita. • Applicare il dispositivo medico su parti del corpo diverse dal viso.Limiti del dispositivo medico - Le mascherine non curano alcuna malattia. - Il dispositivo medico può essere utilizzato una sola volta in quanto monouso.RISCHI RESIDUI • È assolutamente vietato apportare qualsiasi modifica al dispositivo medico. Qualsiasi danno derivante dall’utilizzo del dispositivo, modificato impropriamente da un operatore non autorizzato, solleva la ditta produttrice da ogni responsabilità. • Conservare con cura il presente manuale, necessario per un corretto e sicuro utilizzo del dispositivo medico. • Nel caso la struttura del dispositivo presenti deformazioni a seguito di un urto accidentale, quale potrebbe essere uno sfregamento contro un materiale abrasivo, tali da renderlo o presupporlo pericoloso e/o inutilizzabile, è necessario contattare l’assistenza autorizzata e seguire le loro indicazioni.Effetti collateraliNon ci sono effetti collaterali da segnalare nel manuale di istruzioni. Tuttavia, non applicare il prodotto in caso sulla pelle quando è presente una ferita o un’irritazione. In caso d’irritazione causata dal prodotto, sospendere immediatamente l’applicazione e consultare un medico.ControindicazioniIl dispositivo medico può provocare irritazioni su soggetti particolarmente sensibili od allergici ai materiali con cui è realizzato. Non utilizzare se si è allergici a polipropilene e/o poliestere.USOConservazione • Conservare il dispositivo medico in ambienti interni freschi, lontano da agenti atmosferici e getti di vapore. • Conservare il dispositivo medico lontano da fonti di calore, fiamme libere e dal diretto irraggiamento del sole.Utilizzo • Igienizzare le mani lavandole abbondantemente con acqua e sapone • Rimuovere la mascherina dalla confezione • Indossare la mascherina posizionando uno alla volta gli elastici dietro le orecchie • Premere il ferretto con entrambe le mani verso il naso per sagomarne la formaSmaltimentoAl termine dell’utilizzo del dispositivo medico procedere con il suo smaltimento e non riutilizzarlo. Il dispositivo medico è monouso.In caso di utlizzo in ambito medico-ospedaliero il codice di smaltimento è 180103 : RIFIUTI SPECIALI SANITARI, mentre in ambito privato è previsto lo smaltimento come rifiuto indifferenziato.Non disperdere o abbandonare per alcuna ragione il prodotto all’ambiente.

MANUALE D’USO – Mascherina monouso– Mod. DAVEVersione: 0 – Data ultima versione del manuale 18-09-2020

• SIMBOLOGIA

Lotto numero Dispositivo medico monouso

Data di fabbricazione Proteggere il dispositivo medico dall’umidità e dagli agenti atmosferici.

Leggere il manuale prima di ogni utilizzo Confezione riciclabile

Marchio CE

Fabbricante Proteggere dalla luce solare diretta

15/04/2020DATA ACCETTAZIONE E INIZIO PROVE

RAPPORTO DI PROVA NRDATA DI EMISSIONE 17/04/2020DATA RICEVIMENTO CAMPIONI 10/04/2020

2001421-003

17/04/2020

SPETTABILE:GOMMATEX SPALMATI SRL/GO-FORM SRL Via Galvani, 2459100 PRATO (PO)

CAMPIONAMENTO EFFETTUATO DAL COMMITTENTE

DATA FINE PROVE

LANARTEX srlVia I Maggio, 27

0574-071701 0574-899903Tel.: Fax:e-mail: [email protected]: www.lanartex.it

59013 Oste - Montemurlo (PO)

RAPPORTO DI PROVA

DESCRIZIONE DEL CAMPIONE MASCHERINE TNT

IL PRESENTE DOCUMENTO E' COSTITUITO DALLE SEGUENTI ANALISI:

Direzione GeneraleIl Responsabile Tecnico

Patrizia RosatiDott.ssa Valentina Guidotti

PROVA METODO ANALITICO4031012 Prova di filtrazione batterica (BFE) UNI EN 14683:2019 par. 5.2.2

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I Risultati contenuti nel presente Rapporto si riferiscono esclusivamente al Campione esaminato e non alla partita/lotto che vogliono rappresentare. Il presente Rapporto di Prova non può essere riprodotto parzialmente senza autorizzazione scritta da parte di LANARTEX.

LANARTEX l ; Via I Maggi. ,27 59013 O e - M n em l (PO)Tel +39 0574 071701 Fax +39 0574 899903 e mail : [email protected] - web : www.lanartex.it

MD 088/10 - 28/07/2016

Copia Conforme: Seguirà originale timbrato e firmato!



2001421-003

DATA FINE PROVE 17/04/2020



RAPPORTO DI PROVA




NOTE GENERALI

NOTE PROVE ANALITICHE

Quanto dichiarato in descrizione del campione è sotto la piena responsabilità del committente e non del laboratorio/The sample description content is under the full responsability of the customer and not of the laboratory.

4031012 Prova di filtrazione batterica (BFE) UNI EN 14683:2019 par. 5.2.2●Legenda dei risultati:- Idoneo I: >95%.- Idoneo II-IIR: >98%- Non idoneo:



2001421-003




RAPPORTO DI PROVA




Prova U.M Risultato Metodo

UNI EN 14683:2019 par. 5.2.24031012 Prova di filtrazione batterica (BFE)Efficienza filtrazione batterica media (BFE) % 99,77Esito Idoneo II-IIR

------------------------------------------------------------ FINE RAPPORTO DI PROVA ------------------------------------------------------------

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LANARTEX l ; Via I Maggi ,27 59013 O e - M n em l (PO)Tel +39 0574 071701 Fax +39 0574 899903 e mail : [email protected] - web : www.lanartex.it

MD 088/10 - 28/07/2016



RAPPORTO DI PROVA NR

DATA DI EMISSIONE 01/04/2020

DATA RICEVIMENTO CAMPIONI 31/03/2020

2001381-003

01/04/2020

SPETTABILE:

Gommatex Spalmati S.r.l.

Via L. Galvani, 24

59100 PRATO (PO)


DATA FINE PROVE

LANARTEX srl

Via I Maggio, 27

0574-071701 0574-899903Tel.: Fax:

e-mail: [email protected]

Internet: www.lanartex.it


RAPPORTO DI PROVA

DESCRIZIONE DEL CAMPIONE TESSUTO PER MASCHERINE POLIPROPILENE

IL PRESENTE DOCUMENTO E' COSTITUITO DALLE SEGUENTI ANALISI:

Direzione GeneraleIl Responsabile Tecnico

Patrizia RosatiDott.ssa Valentina Guidotti

PROVA METODO ANALITICO

2038031 Grado di Idro-repellenza/Forma goccia AATCC 193:2012

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LANARTEX srl ; Via I Maggio,27 – 59013 Oste - Montemurlo (PO)Tel +39 0574 071701 Fax +39 0574 899903 e mail : [email protected] - web : www.lanartex.it

MD 088/10 - 28/07/2016






2001381-003


SPETTABILE:


Via L. Galvani, 24

59100 PRATO (PO)CAMPIONAMENTO EFFETTUATO DAL COMMITTENTE

RAPPORTO DI PROVA

LANARTEX srl

Via I Maggio, 27

0574-071701 0574-899903Tel.: Fax:




NOTE GENERALI

NOTE PROVE ANALITICHE2038031 Grado di Idro-repellenza/Forma goccia AATCC 193:2012●

I campioni da testare sono stati ambientati in ambiente a 20±2°C e 65±4%UR conformemente alla norma UNI EN ISO 139; Numero di provette: 2. Scala di valutazione: 0-8.

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MD 088/10 - 28/07/2016






2001381-003


SPETTABILE:


Via L. Galvani, 24

59100 PRATO (PO)CAMPIONAMENTO EFFETTUATO DAL COMMITTENTE

RAPPORTO DI PROVA

LANARTEX srl

Via I Maggio, 27

0574-071701 0574-899903Tel.: Fax:




Prova U.M Risultato Metodo

AATCC 193:20122038031 Grado di Idro-repellenza/Forma goccia

Pretrattamento TEST ESEGUITO IN SEGUITO A 3 CICLI DI PRETRATTAMENTO AD ACQUA SECONDO ISO 6330 SECONDO INDICAZIONI DI

MANUTENZIONE (CICLO 6N)

Risultato Grade 4

------------------------------------------------------------ FINE RAPPORTO DI PROVA ------------------------------------------------------------

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REPORT FINALE

TITOLO: Test Citotossicità in accordo a ISO10993 e Test di sensibilizzazione- Irritazione in i o

Report n :

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Fonda ione Democen e -Si e . a P.V a e 2, 41125 M de a P.I. e C.F. 01989190366 Te . +39 059 2058146 - Fa +39 059 2058161

f @f da ede ce e . de ce e e@ ce . .de ce e e. Tecno olo di Mi andola

a 29 Magg 6, 41037 M a d a (M ) . .b Te +39 0535 613801 F. mTPM 010 Re 04 del 12.04.2018

CLIENTE Go-form

LABORATORIO ☑ MaB Microscopia applicata e biologia cellulare ☑ ToP - Tossicologia e Proteomica Ms2 Materiali, sensori e sistemi

Report svolto da:

Francesco Ganzerli

Firma

Data

15/04/2020

Responsabile di laboratorio:

Elena Veronesi

Firma

Data

15/04/2020

Approvato da:

Massimo Dominici

Firma

Data

15/04/2020

Ed. Report n Data Descri ione

01 MAB_2020_62 15/04/2020 Prima Edizione

REPORT FINALE


Report n :

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Fonda ione Democen e -Si e

a P.V a e 2, 41125 M de a P.I. e C.F. 01989190366 Te . +39 059 2058146 - Fa +39 059 2058161 f @f da ede ce e . de ce e e@ ce . .de ce e e.

Tecno olo di Mi andola a 29 Magg 6, 41037 M a d a (M ) . .b Te +39 0535 613801 F mTPM 010 Re 04 del 12.04.2018

INDICE

1 RIFERIMENTI COMMESSA 3

2 SCOPO 3

3 STATO DELL ARTE 3

4 MATERIALI 7

4.1 Ide ifica i e de Ca i e 7

4.2 S a da d 7

4.3 Li ee Ce a i 7

4.4 Reage i 7

4.5 C abi i 8

4.6 S e i 8

5 Metodi 9

5.1 Saggi di Ci ici 9

A a i i dei da i 11

5.2 Saggi i i a e a i i e a a e i fia a i e e e ibi i a i e 11

5.2.1 De e i a i e dei i i i 12

5.2.2 De e i a i e de IL-6 12

6 RISULTATI 14

6.1 Va a i e de a ci ici 14

Va a i e a i a i a 14

Va a i e a i a i a 14

6.2 Va a i e de i i a i e e e ibi i a i e edia e i a dei i i i e de IL-6 15

7 CONCLUSIONI 17

8 BIBLIOGRAFIA 17

REPORT FINALE


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1 RIFERIMENTI COMMESSA TPM_2020_266_g 2

Da a di i i i de e e i e : 08/04/2020

Da a di fi e de e e i e : 10/04/2020

2 SCOPO I e e e di ha d ice bie i : a) a a a i e de a ci ici de a a che a

faccia e i gge e b) a a a i e de e e a e e e i i a e/ e ibi i a e a a e

a a ifica i e di IL-6 e i i i.

3 STATO DELL ARTE Pe di i i i a c a c c e i eg a e e i fe i e a 24 e, a

a a i e de a bi c a ibi i ec d ISO10993-1:2018 i effe a a a e i e di

ci ici , i e di i i a i e e i e di e ibi i a i e c a ea.

T a g i a cci e dia e a ci ici de c i i e a ISO10993-5:2009, i i aggi di

i a i ce a e MTT, ba a a ca aci de i e a i c d ia e di a di e e i,

ed i a ic a e de a cci a deid ge a i, di id e e i di c e i e a e e a ic

bi e MTT [3-(4,5-di e i -2- ia i )-2,5- dife i -2H e a i b ide] di c e gia , i

d i bi e a e i a i di f a a , di c e i a, i a i di e a e e

i a e a a i a i ce a e. I e de e ce e i a i c e a a i e i de

c e, che ie e a a f a di a ba a, edia e i i de

e f e , d a e di i f a a i a c .

L i i a i e e a e ibi i a i e ea i i c a ee ca e da c a c

a ic a i i i di a e. P e e e dia e i e i a e e edia e aggi i i

c e i P i a S i I i a i e i G i ea ig Ma i i a i e ec d a i a

e e i ee g ida ISO10993-10. T a ia, i a a di e che ichiede e fi a 6

e i a e e e ec i e. Pe i de e a e di i i i de Dec e - egge de 17 a

2020 .18 (a . 15) i ife i e a a d i e i de ga di a che e faccia i ad

edic , i ced a i a e de a e a i e dia e i e ia e di

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i i a i e e e ibi i a i e dei a e ia i. Si a a di de acc a , ecific , e ice

e di a ida e ec i e i c di i i di e e ge a.

I e e a a i a i e i di ba a i i i di ce e di igi e a a

c bie i di i i a e a e i e a i e a i a e i acc d c i i ci i de e 3R

Refi e, Red ce, Re ace e e e c e di id e a a iabi i a ecie (P ac A e

a . 2018; Vija a e a a a a S e a . 2016). N e i i de i di c e a a in itro

e i i a fi e di i a e e a da di a e a cci a e a i i e dia e i i a i e e a

e ibi i a i e. E i e i ad e e i , edia e ec iche di i e e gi ee i g che

e ed a cia i e di ce e e bi a e ia i i ece e e e edia e ec gia di

bi i i g (P ac A e a 2018; Vija a e a a a a S e a . 2016). Di ibi i i

c e ci e a ia e e i i a i i g i i e i a e c e EPISKIN E iDe

i c i e a ISO10993-10:2013 a e D c e de a e a i e di di i i a i e

e i c i chi ici a a icabi e e i di i i i. Ne ica de e di i i i de

Dec e -Legge de 17 a 2020 .18 (a . 15), abbia e e i a de i di di

e ifica i ba a i c e 2D di ce e a e. Q e a cci c e e di e e e

i a i i e i id i (5 gi i) g a ie a a e ci di e ec i e dei e .

U e e i di a e de f i da a bb ica i e di Si ahi H e a . a e e i fi e di

dia e a bi c a ibi i de e a che e chi giche di ibi i i c e ci a a d a

ci ici c aggi MTT e i i a i e edia e a de e i a i e de a c ce a i e dei

i i i i eg i a e i i e de e a a a i i ce a i di fib b a i i i (Si ahi

e a . 2018). L id i ic (ON), e ab i a da e i ci a i i f e de e i a id

i ic i e a i (NOS), c i i e i ce i fi i gici e a gici, c e

i fia a i e. P ich ON ha a e i i a i i a a, ie e c e i i a a ea e e e

a f a di i i i (Shi a e a 2013).

I i i i i fa i i i a di ea i i di id - id i e de a ec a di ON a d

i a e e e i e e a e c ce a i i.

L i i a i e ce di a a i fia a ia. Pe a i a e, e a c e, a

a a i e de e e i e di NOS e a d i e di ON. E i a i e e a a che e

i ci a i a i i ce a i e e i e a c e, a i che a i ci i, fib b a i, e a ci i e

ce e e d e ia i e i NOS e ca aci di i a cia e ON. (G ie e a . 2004). I

a ic a e, i fib b a i d c a ea e e NOS e NO, che i a i c e e a i i

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e e a di i i i c e ad e e i LPS, i i acca ide age i i i a i c e

i i X che i g ad di i a e ce e de a c e c e i fib b a i e ce e de i e a

i i a i , c e ac fagi, a d e ci chi e c i e (di e a e e i di e a e e)

e a i a i e e ichia di a i e e e i ce a i de i e a i i a i (Wa g R. e a .

1996; Ke e a . 1998).

L a i fia a i e di e ibi i a i e i i a di ce c e e

a c a de di ci chi e e di c - a a di e i i i ce a i che c g

e c e a c e. Le ci chi e d e da ce e de i e a i i a ie e

c i di edia e ea i i e ab iche di i e a i e a di e e ce e a fi e di ge e a e

c e a i fia a i (J a a e a 2019).

L IL-6 a g ic ei a, d a e ec e a da a i e di a i i ce a i, a e

a i i ia ce e de a e a a i a i i a ia i a a e ce e B, a a che ce e

a a e e i a a c a e e c ci a ia c e ce e e d e ia i, fib b a i, a ci i e ce e

e i e ia i. G i i i i g ad di i d e i i a ci di IL-6 a e e a i da da i a e

e ce a e e da a e ci chi e ad a i i -i fia a ia. P ich e e a i i e i di

c ce a i e di IL-6 a cia i a di e e a gie i fia a ie, IL-6 i e a e e e

d de a i a i fia a ia e a e de i fia a i e (Ri c 2012).

A a ce de e c ide a i i a i a e, i e e a a ibi e a e di che

g a a ifica i e di de e i a e ci chi e ( a e a i IL-6) e ide ifica i e di

a e e ibi i a i e i i a i, i a e a i a ai e in i o ichie i da a a ISO 10993-

10, a fi e di id e i i de de a i a e.

I di c d da G e -Fi h e c eghi, ie e e a a a bi c a ibi i di

a e ia e e d d ic a a e di ci ici e de e i a i e dei i e i di ci chi e IL-6

(c e edia e de ce i fia a i ) e IL-1 (c e edia e de a ife a i e

e b a ica) i a cia e da fib b a i di L929, a a e aggi ELISA. I ba e ai

i a i, i a e ia e e a ha i d i a ci di IL-6 a i ica e e aggi e i e

a c , a d a a c c i e che a e a e ia e i d ce e i ce

i fia a i , i a d i di ic da di i a de a bi c a ibi i (G e -Fi h e

a . 2009).

J g e c ab a i g i ece aggi di c ee i g e diffe e ia e e a e

REPORT FINALE


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e ibi i a i da e e ibi i a i a a e a a ifica i e de e ci chi e IL-6 e IL-1α

i a cia e da che a i ci i a i (HaCaT), c e a ida a e a i a ai e in i o. Ne ca

de IL-6, i aggi ha a a e ibi i de 69%, a ecifici de 83% e

acc a e a de 73%. Ta i i a i gge i c i di che a de e i a i e dei i e i

e ace a i de e ci chi e -i fia a ie IL-1 e IL-6 , e ia e e,

ide ifica e a e e ibi i a i e a e e (J g e a . 2016).

La a ISO TR 15499:2016 ( 6.3 De ice Te i g C ide a i ) acc a da di ad a e

a cci g ad a e e a a a i e bi gica e eg e d i di e in itro a fi e di id e,

e a ibi e, e a i a i. I e, c e dichia a da a a ISO 14971:2020,

ba i i chi, a ba e di e ide e cie ifiche, e e e ide ifica i e c a ifica i c e

ichiede i e i i i e di i iga i e. Ta e a cci e e e i e ec di

i e a i e i i e di e ece a i e a e ia i c ida i e a a i c e ic i e

a ecifica a ica i e. C ide a che a ISO TR 15499:2016 a a ece i a

c e a e e da a ISO 10993-1:2018, i deci di cede e i di c a cci

g ad a e, i e e d a ega i i e e di a ifica i e dei i e i di IL-6 e dei i i i c e

e i i e e i dica i de fa che i ca i i e a i dia igi e a fe e i di

i i a i e c a ea ea i i i ac a ea; a a ce di e e c ide a i i i e in i o

ebbe e e e c ide a i e i i a i e abi i e a bi c a ibi i de di i i

e a .

S a ba e di a de , di e ede a a a i e de a ci ici

de ca i e a i e a e i da e i ee g ida UNI EN ISO 10993-5, i a cia i e

a a a a i e de a a ca aci i i a e/ e ibi i a e ec d a a ifica i e di IL-6 e

i i i. Q e a a cia i e di e , a a da e e e ide e e e i e a e e a a

cie ifica i e a i a e (Ma e e a d P 2015; Ad agic e a 2013; Pi a e a 2013)

c e i di a e e a i dica i e g ba e deg i effe i che a a che i a e a a ebbe

a e e a c a c a c e i eg a a fi e di e ede e effe i a e i ici, i i a i,

e ibi i a i a ' i i a e fi a e.

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4 MATERIALI

4.1 Identificazione del Campione Ca i e: a che a faccia e

Pa e de de ice che ie e e a a: i e i c a c a c e i eg a

Q a i di e : 1

De c i i e a e ia e: i i e e. ID ca i e a ib i a i e a e e:0604GOM

S e i e: i de ice ie e i i a i d e i e

4.2 Standard C P i i : La ice e da de f ee gica g e Ad e a Hea h

062681360 ( cade a 2020-12)

C Nega i : P ie i e e a a de i (HDPE), USP Refe e ce S a da d, c d. 1546707;

K0M357

4.3 Linee Cellulari

Fib b a i i i L929 ac i a i da Sig a-A d ich c d. 85011425

Fib b a i a i da e i ac i a i da ATCC c d. ATCC-SCRC-10-41; 63229645

4.4 Reagenti

D becc M dified Eag e Medi (DMEM) Gibc c d. 31885023; 2131859; cade a

31/12/2020

Sie B i Fe a e (SBF) H C e; AC10240545; cade a 03/2022

Pe ici i a/S e ici a (P/S) Gibc c d. 15140-122; 2145453; cade a 30/08/2020

G a i a Gibc c d. 25030-024; 20995B7; cade a 05/2021

B ffe f fa (PBS) D i i e D che c d. MS00AP100B; MS00AP; cade a

22/07/2023

T i i a-EDTA Gibc c d. 15400-054; 2085657; cade a 07/2021

Thia B e Te a i B ide (MTT) Sig a-A d ich M5655; MKCL1832

Reage di G ei Sig a-A d ich c d. G4410-10g; SLCC6697

LPS i i acca ide da E che ichia c i O55:B5; Sig a-A d ich c d. L2637-5 g;

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068M4068V

T i X Sig a-A d ich c d. T8787-50 L; MKBR5267V

T a B e Sig a-A d ich c d. T8154-100 ; RNBH7515

I a Ca E ba c d. P9A772079B; cade a 02/2022

A ha-Li a H a I e e i 6 (IL-6) Ki , Pe i E e (C d. AL223C); 2628936;

Scade a O b e 2020.

4.5 Consumabili

Fia che e C e Ce a i T75 a d MW96 (G ei e )

Pi e e da 2,5,10, 25 L (C ea i e)

P a i e i i da 10, 200 e 1000 L (C ea i e)

P e e e ce if ga da 1 L (E e d f), a 15 e 50 L (N c)

Fi i da i i ga da 0,22 (C ea i e)

Si i ghe da 5, 10 e 30 L (BB a )

Aghi e i i ga 18G (Ni )

F bici ad chi gic (Hi i e)

Ca e a B e (Bi ig a)

Re e i 25 L e i i (Bi ig a)

4.6 Strumenti

Mic c i O ic I e i Ob e e Z1(Zei ) ce ifica di ca ib a i e a id fi a

febb ai 2021.

Le e i ia a E i e (Pe i E e )

Pi e e da 10, 200 e 1000 L (E e d f)

Pi e a ica a e da 200 L (E e d f)

Ca e a F La i a e (Fa e )

Ce if ga (The Scie ific)

Bag e a a e e a a c a a ( e e )

I c ba i e c e ce a i 37 C, 5% C02 (The Scie ific)

Agi a e O bi a e - I c ha e A 37 C (Be ch a )

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5 Metodi Le a che i e chi giche c a ifica e, ec d A ega A de a a ISO 10993-

1:2018 ( abe a 1) c e di i i edic e ficia e a c a c a e e i eg a e a

d a a

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L e a i e a a e eg i a c c e i i chi ica e e i e i i agi a i e a 37 C e 24

e. S cce i a e e g i e a i a i fi a i c fi da 0,22 ed aggi i a e c e

ce a i c e eg e i di i i i: 100%, 46,41%, 21,54% e 10%. Le ce e a e e c i

e e di c a di eg i defi i e b a . I c i e e di i i i de e a

a i i i a i a e c e ce a i e a cia e i i c ba e e 24 e a 37 C c 5% di

CO2. i aggi a c d i e ica .

D 24 e, a a a i e a i a i a de e ce e a a e eg i a edia e e a i e a

ic c i , ec d i a a e i de a abe a 1, a ag af 8.5.1, ISO10993-5:2009 i a a

di eg i . I c eg i e di g ad e ic aggi e di 2 c ide a effe di

ci ici .

G ad Rea i i C di i i de a c a 0 Ne a G a i i aci a a ici di c e i, e a i i ce a e, e a

id i e de a c e ci a ce a e. 1 Legge a N i de 20% de e ce e c f gia a da a

aga e e a acca e e e a g a i i aci a a ici. O e e a a e a i e de a f gia e e a a c e ce e

i a e. O e a i e di a egge a i ibi i e de a c e ci a. 2 Media N i de 50% de e ce e c f gia a da a e e a

g a i i aci a a ici, e a i i ce a e e e a; e abi e i de 50% di i ibi i e de a c e ci a ce a e.

3 M de a a N i de 70% di ce e ha a e f gic a da e g i a i ce a i c e g ce e i a e. G i a i ce a i

c e a e e di i, a i i ibi i e de a c e ci a e i e a 50%.

4 Se e a Q a i c e a di i e deg i a i ce a i

Tabella1. Classificazione morfologica qualitative della citotossicità degli estratti

La a a i e a i a i a a a de e i a a a i e aggi MTT. S a i aggi i 50 di

i e MTT e g i e e 2 e a 37 C. La i a de a i a i ce a e a a

e eg i a i i a d e f e a e e i ia a (E i e, Pe i E e ), d

a i i e de a i e MTT e a cce i a e i e de e ce e i 100 di

i a .

I f a a a i a c e f e a a ghe a d da di 570 .

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o A a i i dei da i Pe ca c a e a id i e de a i a i i e a b a , a a i i a a a eg e e f a:

𝑉𝑖𝑎𝑏𝑖𝑙𝑖𝑡 100% 100 ∗ 𝑂𝐷450𝑒

𝑂𝐷450𝑏

d e

OD450e i a e edi de a de i ica i a a deg i e a i a 100% de ca i e di

a;

OD450b i a e edi de a de i ica i a a de b a .

Se a i a i

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FBS, e a e i e ce a e ce if ga a a 1200 e 10 i i. I a a e a

ca a e i e e ce a e i e e e e di c a e a c a de e ce e edia e

c a i e c T a B e 0,4%. I fib b a i a i a i i e i a i ad a

c ce a i e di 5000 ce e/100 e cia c e de a MW96 e i i i c ba e e

c e ce a i a 37 C, 5%CO2 e 24 e. S cce i a e e i e e a i i c i

100% di e a de ca i e, c i e e di c a a e e a da c ega i

(CTRL-) e da 8 g/ L di LPS e i aggi A haLISA e da 1,5% T i X100 e i e dei

i i i c e c i i i i (CTRL+).

D 4 e 24 e di i c ba i e i a a i a i acc i e a de e i a i e

i e i a e e de a c ce a i e dei i i i e de a ci chi a IL-6. A fi e di e e e

de e i a i i i acc a e de e ec e e a bi i aggi a i e eg i i i e ica .

5.2.1 Determinazione dei nitriti

I a a i a i i c ba i c eage e G ei [1% fa i a ide e 0,1% N- (1- af i )

e i e dia i a diid c ] e 10 i i a e e a a a bie e i acc d a Si ahi e a

2018.

La a i di i i i ei a a i a a de e i a a i a ba a a 570 a d

e f e (E i e, Pe i E e ) e i di ca c a a a d a c a a da d di

i i di di ge e a a c i a ge 100 M-1,25 M. I c i i i i a i T i

X 100 1,5% (J a a J e a . 2019). i c ega i c i i da ce e c i a e c

e e di c a.

I a i i a i c e edia de ia i e a da d.

5.2.2 Determinazione dell IL-6

L a a i i e a a ifica i e de a ci chi a a a effe a a i i a d a ec ica A ha-Li a.

Q e a e d gia, i a a da a ie da Pe i E e , ff e i a aggi di i i a e icc i

i di a e ia e (5 L), di a e e a ge di a ic a i a e da e e i a e a

di i i e de ca i e. I e, e ede e a aggi e ie e e eg i i e i id i

i e ad c a ic ELISA. U e a i a 5 L di e e di c a di cia c ca i e

a di ib i ei e i de e ia e i- e Whi e A ea P a e - 96 e i c ba i e 1h

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a e e a a a bie e c 20 L di a i e c a da Acce Bead e da

a ic a i-a a i a. S cce i a e e, 25 L di a i e c a da D Bead i

A ha-Li a B ffe a i aggi i i g i e a cia d a e e i c ba e e 30

i i a b i . Te i a e e i d , a ia a a a a a i a a da e E S i e

P a e Reade (Pe i E e ) c c dedica ai aggi A ha-Li a e i a d a

= 615 . Pe e e e a a ifica i e i acc a a de e ec e i gge , g i e

a c d i e ica .

I c i i i i a LPS (8 g/ L). I c ega i c i i da ce e

c i a e c i e e di c a. I a i i a i c e edia dei i e i di

e e i e de a ci chi a IL-6 ( g/ L) c a de ia i e a da d e a i a e e a i

e ce a e.

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6 RISULTATI

6.1 Valutazione della citotossicità

Va a i e a i a i a

D 24 e di i c ba i e c e a , a a e eg i a a a a i e a i a i a a

c a ce a e di L929 e i a a e a abe a 2. Ne c ega i e L929 ha

c e a a f gia fi i gica e a a e a a e a i i ce a e,

id i e de a c e ci a ce a e, e e a di g a i i aci a a ici. A c a i , e

c i i i e a a a di i e deg i a i ce a i. I c i e i di acce abi i

a i ddi fa i.

ID Campione Blank HDPE Lattice Estratto 100% 0604GOM 0 0 4 0

Tabella 2. Valutazione qualitativa

Va a i e a i a i a

Ne a abe a 3 abbia i a a de i ica (OD) 570 .

Replicati Blank HDPE Latex 0604GOM

100% 46,41% 21,54% 10%

1 0,31 0,54 0,05 0,52 0,49 0,39 0,33

2 0,36 0,61 0,05 0,52 0,49 0,43 0,40

3 0,39 0,53 0,05 0,57 0,49 0,44 0,36

4 0,35 0,45 0,06 0,56 0,51 0,45 0,38

5 0,38 0,39 0,05 0,61 0,50 0,56 0,34

6 0,40 0,41 0,05 0,15 0,49 0,60 0,29

Tabella 3. Densità ottiche rilevate con lo spettrofotometro a 570nm

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Blank HDPE Latex

0604GOM 100% 46,41% 21,54% 10%

Media de a i a i 100 134,44 14,09 135,27 136,37 132,14 96,64

De ia i e S a da d 3,25 8,6 0,21 16,83 0,89 8,24 3,77

Tabella 4. Vitalità media deviazione standard espresse in percentuale

I c i e i di acce abi i a i ddi fa i.

6.2 Valutazione dell irritazione e sensibilizzazione mediante misura dei

nitriti e dell IL-6

La abe a 5 ia e a edia dei i e i di c ce a i e dei i i i e e a i M

de ia i e a da d.

Le c ce a i i a e e e i e a d i a i di de i ica c a c a

a da d c 8 i di c ce a i e (100 1,25 M). L ca ad a ic edi R2 = 0,99.

Figura 1. Curva Standard per Concentrazione dei nitriti

Concentrazione dei nitriti ( M) ID Campione CTRL - CTRL+ Campione Valutazione

0604GOM N i e a 59,63 4,18 N i e a Nega i Tabella 5. Concentrazione dei nitriti riportata come media deviazione standard

y 102,44x - 1,9341R² 0,9984

-20

0

20

40

60

80

100

120

140

0 0,2 0,4 0,6 0,8 1 1,2 1,4

Conc

entr

azio

ni

M

OD

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La abe a 6 ia e a edia dei i e i di e e i e de a ci chi a IL-6 ( g/ ) c i

a e di de ia i e a da d e a i a e e a i e ce a e (RSD%).

Le c ce a i i a e e e i e a d i a i di de i ica c a c a

a da d c e i dica da da a hee . L ca ad a ic edi R2 > 0,99.

Figura 2. Curva Standard per Concentrazione della citochina IL-6

IL-6 pg / mL

ID Campione CTRL (RSD%) CTRL+ (RSD%) Campione (RSD%) Valutazione

0604GOM 105,8 (6,9 ) 2296,4 (0,3 ) 90,7 (13,2 )

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7 CONCLUSIONI I ca i e i a ci ic i acc d c e i ee g ida ISO10993-5:2009.

Dai i a i e i i i i ca i e i a i i a e/ e ibi i a e.

8 BIBLIOGRAFIA A dagi e a 2013. Ni ic ide a a e ia bi a e i i f a a b e di ea e . Bosn.

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Pontlab S.r.l. Rapporto di prova 1529P20 pag. 1 di 3

RAPPORTO DI PROVA N. TEST REPORT No. 1529P20

Analisi su prodotto

Dati generali (general data)

Data di emissione date of issue 27/04/2020

Destinatario addressee

Go-Form srl Via L. Galvani, 24 -59100 Prato PO

Offerta n° Application 271-20

In data date

06/04/2020

Si riferisce a referring to

Oggetto item Mascherina di protezione

Matricola serial number /

Quantità quantity N° 5

Operatore operator LA

Data delle misure date of measurements 17-27/04/2020

Luogo Place Sede A . Via Lazio, 4

Copia conforme all originale firmato digitalmente e archiviato presso la nostra sede Copy of the original digitally signed and filed at our offices

Il Responsabile del Laboratorio Head of the Centre Ing. A. Gamanets


Scopo (Purpose) Esecuzione di prove di Bioburden su campioni di mascherina di protezione, con lo scopo di valutarne la conformità alla norma UNI EN 14683:2019.

Codice identificativo campione

(Id Sample)

Descrizione campione (Sample description)

Data accettazione (Date of acceptance)

Informazioni fornite dal cliente (Information from the Customer)

Campionamento effettuato da

(Sampling by)

2001125-0100 Mascherina di protezione 16/04/2020 Mascherina da verificare art. Dave

(Foto 1) Cliente

Foto 1: Mascherina da verificare


Risultati delle analisi (analysis results)

Il test di Pulizia microbica è stato condotto sulle mascherine con il metodo descritto nella norma UNI EN ISO 11737-1:2018 e le indicazioni dell Allegato D della norma UNI EN 14683:2019. Il test è stato eseguito su 5 mascherine campionate dalla confezione ricevuta dal cliente. I risultati del test eseguito sono riportati in Tab. 3.

Campione Bioburden [UFC/g]

1 (prelevato dalla parte superiore della confezione) 25

2 (prelevato dalla parte inferiore della confezione) 28

3 (prelevato random dalla confezione) 35



Media 5 mascherine 28 Tab. 3: risultati prova di pulizia microbica su mascherina da verificare

La Pulizia microbica della mascherina da verificare è risultata conforme ai limiti prescritti dalla norma (≤ 30 UFC/g).

Informazioni aggiuntive (Additional informations)

I risultati si riferiscono esclusivamente ai campioni descritti a pag.2 The results refer exclusively to the standards described on page. 2

Pontlab declina ogni responsabilità circa le informazioni fornite dal Cliente e riportate a pag. 2

P lab decli e all e.... ibili f C me i f ma i e ed on page. 2

Il presente documento non deve essere riprodotto parzialmente senza l approvazione scritta di Pontlab S.r.l. D e d ce hi d c me a iall i h ecific a al f P lab S. .l.

Fine del Rapporto (End of Report)


RAPPORTO DI PROVA N.

TEST REPORT No. 1413P20

Analisi su prodotto

Dati generali (general data)

Strumentazione di misura (measurement instruments) Oggetto Device FT-IR

Misuratore di spessore SEM Breathability tester

Costruttore Manufacturer Perkin Elmer Joint Instruments Zeiss EDI Progetti

Modello Model

Spectrum 400 DMS 680 EVO MA15 Breath

Matricola Serial number 82068-83119 0117 EVO15-08-98 /

Data di emissione date of issue

07/04/2020 Destinatario addressee

Go-Form srl Via L. Galvani, 24 -59100 Prato PO

Offerta n° Application

271-20 In data date

06/04/2020

Si riferisce a referring to

Oggetto item

Mascherina di protezione Matricola serial number

/

Quantità quantity

N° 1 Operatore operator

SS, AM, EL

Data delle misure date of measurements

06-07/04/2020 Luogo Place

Sede A –Via Lazio, 4 Sede B - Viale R. Piaggio 32

Copia conforme all’originale firmato digitalmente e archiviato presso la nostra sede Copy of the original digitally signed and filed at our offices

Il Responsabile del Laboratorio Head of the Centre Ing. A. Gamanets


Scopo (Purpose)

Caratterizzazione di una mascherina di protezione mediante confronto chimico, morfologico e prestazionale con una mascherina chirurgica di riferimento marcata CE di Tipo IIR., con lo scopo di valutarne la conformità alla norma UNI EN 14683:2019.

Codice identificativo campione

(Id Sample)

Descrizione campione (Sample description)

Data accettazione (Date of acceptance)

Informazioni fornite dal cliente (Information from the Customer)

Campionamento effettuato da

(Sampling by)

- Mascherina di protezione 01/04/2020 Mascherina chirurgica di riferimento a 4 strati (mod. Afluid, MEDIBERG,

tipo IIR) (Foto 1)

-

2001083-0100 Mascherina di protezione 06/04/2020 Mascherina da verificare “Campioni

MTB” (Foto 2) Cliente

Foto 1: Mascherina di riferimento

Strato esterno

Strato interno

Strato centrale #1

Strato centrale #2


Foto 2: Mascherina da verificare

Strato interno

Strato esterno

Strato centrale#1


Risultati delle analisi (analysis results)

Determinazione dello spessore degli strati (rif.to par.5.1.1 UNI EN 14683:2019) Gli spessori degli strati delle mascherine sono stati rilevati mediante misuratore lineare. In tab. 1 sono riportati i risultati ottenuti, come media di 3 misure eseguite in punti diversi.

Strato Mascherina di Riferimento Mascherina da Verificare

Interno 69 µm 238 µm Centrale #1 146 µm 149 µm Centrale #2 70 µm Non presente

Esterno 119 µm 210 µm Tab.1: Rilievo degli spessori degli strati


Analisi morfologica al SEM (rif.to par.5.1.1 UNI EN 14683:2019) Gli strati della mascherina (interno, centrale, esterno) sono stati osservati tramite microscopia elettronica allo scopo di valutare le differenze morfologiche della trama. I risultati sono riportati qui di seguito.

Mascherina Di Riferimento Mascherina Da Verificare

Fig. 1: Immagini SEM 200x – strato interno


Fig. 2: Immagini SEM 500x – strato interno


Fig. 3: Immagini SEM 1.000x – strato interno



Fig. 4: Immagini SEM 200x – strato centrale #1







Strato non presente



Strato non presente



Strato non presente




Fig. 10: Immagini SEM 200x – strato esterno


Fig. 11: Immagini SEM 500x – strato esterno


Fig. 12: Immagini SEM 1.000x – strato esterno


Test di traspirabilità - Breathability (rif.to par.5.2.3 UNI EN 14683:2019) Il test di traspirabilità è stato condotto sulle mascherine con il metodo descritto nell’Allegato C della norma UNI EN 14683:2019 I risultati del test eseguito sono riportati in Tab. 2.

Campione Pressione differenziale [Pa/cm2]

Mascherina da verificare 15 Mascherina di riferimento 25

Tab. 2: Risultati prova di traspirabilità

La pressione differenziale rilevata sulla mascherina da verificare è risultata conforme ai limiti prescritti dalla norma sia per le mascherine mediche di tipo II R (< 60 Pa/cm2), sia per le mascherine mediche di tipo I e II (< 40 Pa/cm2).


Biocompatibilità - Identificazione del materiale (par.5.2.6 UNI EN 14683:2019) I campioni mascherina di riferimento e mascherina da verificare sono costituiti da strati che sono stati singolarmente analizzati mediante spettroscopia FT-IR. Gli spettri ottenuti per il Campione mascherina di riferimento sono riportati in figura 13.

Fig. 13: Spettri ATR mascherina di riferimento Il campione mascherina di riferimento risulta essere costituito da uno strato interno di Polietilene a rete, uno strato centrale #1 di Polipropilene, uno strato centrale #2 di Poliestere ed uno strato esterno di Polietilene.

4000.0 3600 3200 2800 2400 2000 1800 1600 1400 1200 1000 800 600 450.0cm-1

%T

mascherina strato esterno

(Polietilene)

mascherina strato interno

(Polietilene)

mascherina strato centrale#1

(Polipropilene)


(Polietilene)

mascherina strato centrale#2

(Poliestere)


Gli spettri ottenuti per il Campione mascherina da verificare sono riportati in figura 14.

Fig. 14: Spettri ATR mascherina da verificare

Il campione mascherina da verificare risulta essere costituito da tre strati di Polipropilene. Da letteratura scientifica, il Polipropilene risulta avere una buona biocompatibilità.

Informazioni aggiuntive (Additional informations)

I risultati si riferiscono esclusivamente ai campioni descritti a pag.2 The results refer exclusively to the standards described on page. 2

Pontlab declina ogni responsabilità circa le informazioni fornite dal Cliente e riportate a pag. 2

Pontlab declines all responsibility for Customer’s information reported on page. 2

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Fine del Rapporto (End of Report)

4000.0 3600 3200 2800 2400 2000 1800 1600 1400 1200 1000 800 600 450.0cm-1

%T


(Polipropilene)

mascherina strato centrale

(Polipropilene)

mascherina strato esterno

(Polipropilene)

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