DAL REPERTORIO ALL’OSSERVATORIO DEI CONSUMI:

Scenari di utilizzo

Dott.ssa Annamaria DonatoDirezione Generale dei farmaci e dei dispositivi medici

Ministero della Salute

La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici

Banca Dati DMBanca Dati DM

Repertorio DM Repertorio DM

La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici (sistema BD/RDM) costituiscono i principali strumenti per la raccolta e la gestione delle informazioni rilevanti relative ai DM di Classe e ai DM Impiantabili Attivi.

La Banca Dati raccoglie le informazioni relative ai dispositivi medici in commercio in ItaliaArt 13 D.Lgs 37/2010

La Banca Dati raccoglie le informazioni relative ai dispositivi medici in commercio in ItaliaArt 13 D.Lgs 37/2010

Il Repertorio raccoglie le informazioni relative ai dispositivi medici in commercio in Italia per i quali sia stata chiarata la disponibilità alla vendita alle strutture del SSND.M. 21 dicembre 2009

Il Repertorio raccoglie le informazioni relative ai dispositivi medici in commercio in Italia per i quali sia stata chiarata la disponibilità alla vendita alle strutture del SSND.M. 21 dicembre 2009

Prevede la realizzazione del Repertorio dei dispositivi medici (RDM);Istituisce la Commissione Unica sui Dispositivi Medici (CUD); Prevede che le Aziende sanitarie espongano on line i costi unitari dei dispositivi medici

Normativa di riferimento

LEGGE 27 dicembre 2002, n°289- Art. 57, c. 5

Stabilisce le modalità con le quali le aziende sanitarie devono inviare al Ministero della salute, per il monitoraggio nazionale dei consumi dei dispositivi medici, le informazioni previste dal comma 5 dell’art. 57 della citata legge n. 289 del 2002

LEGGE 23 dicembre 2005, n°266 – Art. 409, c. 1

Detta le “Nuove modalità per la registrazione e la comunicazione dei dati relativi ai dispositivi”, prevedendo la trasmissione dei dati da parte dei fabbricanti esclusivamente in formato elettronico attraverso il Sistema Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici

Decreto del Ministero della Salute 20.02.2007

Apporta alcune modifiche alle procedure previste dal decreto 20 febbraio 2007, prevedendo la riduzione del numero d’informazioni obbligatorie richieste per le registrazioni

Decreto del Ministero della Salute 21.12.2009

Normativa di riferimento

Il DM 21 Dicembre 2009 (1/3)

Il Ministero della Salute, con il decreto del 21 dicembre 2009 (in vigore dal 6 febbraio 2010), anche su indicazione della Commissione Europea

Ha apportato alcune modifiche alle procedure di registrazione previste dal D.M. 20 febbraio 2007

Ha ridotto il numero di informazioni obbligatorie per le registrazioni di cui all’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 e per quelle relative ai dispositivi medici impiantabili attivi di cui al decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507

Ha eliminato il divieto di acquisto da parte delle strutture del SSN di dispositivi medici non iscritti nel Repertorio, presente nel D.M. 20 febbraio 2007

Per i Dispositivi Medici • di Classe I • Sistemi o kit assemblati (art.12, c.2 D.Lgs 46/1997) prodotti da fabbricanti o riconducibili a mandatari che non abbiano sede legale nel territorio italiano

Non è obbligatoria la registrazione nel Sistema BD/RDM

•Alcuni dati relativi alla Documentazione Tecnica (Informazioni tecniche del DM, Bibliografia scientifica)•Alcuni dati previsti nella Scheda Tecnica dei dispositivi

Dati per cui è ammessa

l’omissione

Il DM 21 Dicembre 2009 (2/3)

Ha chiarito che nelle procedure di acquisto dei dispositivi medici, le strutture del SSN si astengono dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione dichiarata dagli stessi disponibile nel Repertorio

Ha chiarito che nelle procedure di acquisto dei dispositivi medici, le strutture del SSN si astengono dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione dichiarata dagli stessi disponibile nel Repertorio

. .

I fabbricanti possono comunque registrare nel sistema su base VOLONTARIA tutti i dati disponibili nonché quelli relativi ai seguenti dispositivi:

•dispositivi medici per i quali abbiano provveduto, anteriormente al 1° maggio 2007, ad ottemperare agli obblighi previsti dall’articolo 13 del D.Lgs. 46/97 (o alle corrispondenti previsioni del D.Lgs. 507/92);

•dispositivi medici di classe I e assemblati di dispositivi immessi in commercio in Italia, prodotti da fabbricanti o riconducibili a mandatari che hanno sede legale fuori del territorio italiano

Banca i DMBanca i DM

Il DM 21 Dicembre 2009 (3/3) Il DM 21 Dicembre 2009 (3/3)

Fotografia dei DM presenti nel Sistema BD/RDM

Situazione febbraio 2010

Distribuzione in percentuale per classe di rischio dei dispositivi in banca dati Totale dei DM: 244.190

Classe I con funzioni di misura; 1.770; 0,73%

Classe I sterile9.166; 3,76%

Classe I96.095; 39,37%

Classe III21.783; 8,92%

Impiantabili attivi1.323; 0,54%

Classe IIb 41.567; 17,03%

Classe IIa 72.367; 29,65%

Classe I

Classe I sterile

Classe I con funzioni di misura

Classe IIa

Classe IIb

Classe III

Impiantabili attivi

Fotografia dei DM presenti nel Sistema BD/RDM

58.363Strumentario chirurgico pluriuso o riusabile L

42.952Dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi P

26.238Apparecchiature sanitarie e relativi componenti accessori e materiali Z

24.270Dispositivi per odontoiatria, oftalmologia e otorinolaringoiatria Q

12.717Supporti o ausili tecnici per persone disabili Y

12.086Dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta A

10.264T - Dispositivi di protezione e ausili per incontinenza (D. Lgs. 46/97) T

8.761Dispositivi per apparato cardiocircolatorio C

8.146Dispositivi per medicazioni generali e specialistiche M

7.772Dispositivi vari V

7.474Dispositivi da sutura H

7.273Dispositivi per apparato respiratorio e anestesia R

4.749Dispositivi per apparato urogenitale U

3.332Dispositivi per chirurgia mini-invasiva ed elettrochirurgia K

2.305Dispositivi per apparato gastrointestinale G

2.217Dispositivi per dialisi F

1.543Prodotti per sterilizzazione S

1.437Dispositivi impiantabili attivi J

884Dispositivi per emotrasfusione ed ematologia B

861Dispositivi per sistema nervoso e midollare N

473Disinfettanti, antisettici e proteolitici (D. Lgs. 46/97) D

Distribuzione dei dispositivi medici registrati nella Nuova Banca Dati secondo le categorie della CND: rilevazione febbraio 2010

Totale dispositivi registrati: 244.190

Situazione febbraio 2010

Fotografia dei DM presenti nel Sistema BD/RDM

Situazione febbraio 2010

Distribuzione in percentuale delle nazionalità dei Fabbricanti censiti nella Nuova Banca Dati: rilevazione febbraio 2010

Totale numero Fabbricanti: 6.096

5,9%

5,2%

3,9%

2,7%

2,5%

13,1%15,7%

33,5%17,5% Italia

Stati Uniti D'America

Germania

Regno Unito

Francia

Cina

Svizzera

Olanda

Altre

Fotografia dei DM presenti nel Sistema BD/RDM

Situazione febbraio 2010

Distribuzione in percentuale delle nazionalità dei Fabbricanti comunitari censiti nella Nuova Banca Dati: rilevazione febbraio 2010

Totale numero Fabbricanti UE: 4.120

7,77%

3,64%

2,01%

8,71%

19,37%

49,51%

8,98%

Italia

Germania

Regno Unito

Francia

Olanda

Svezia

Altre

La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici

Banca Dati DMBanca Dati DM

Repertorio DM Repertorio DM

Fabbricanti

Le informazioni, dopo esser state inserite nel sistema (dal fabbricante o da un suo delegato)

prima di essere validate mediante apposizione della Firma Elettronica/Digitale

possono essere rese disponibili alle strutture sanitarie del SSN con l’iscrizione, contestuale o successiva, al Repertorio

In tal caso, il numero progressivo attribuito dal sistema al dispositivo iscritto presenterà anche il suffisso” /R”

Le informazioni, dopo esser state inserite nel sistema (dal fabbricante o da un suo delegato)

prima di essere validate mediante apposizione della Firma Elettronica/Digitale

possono essere rese disponibili alle strutture sanitarie del SSN con l’iscrizione, contestuale o successiva, al Repertorio

In tal caso, il numero progressivo attribuito dal sistema al dispositivo iscritto presenterà anche il suffisso” /R”

L’iscrizione in BD rappresenta la notifica di un dispositivo da parte

dei prevista dall’art.13 del D.Lgs 46/97

L’iscrizione in BD rappresenta la notifica di un dispositivo da parte

dei prevista dall’art.13 del D.Lgs 46/97

Cosa rappresenta il Repertorio? Cosa rappresenta il Repertorio?

Cosa rappresenta il numero identificativo?

Il numero identificativo viene assegnato dal sistema all’atto di attivazione della procedura di notificaIl dispositivo risulta iscritto in BD solo quando la procedura viene completata e viene apposta la firma digitale

N. identificativo di iscrizione

Dati del Fabbricante

Dati del Dispositivo

Documentazione

Il numero identificativo di iscrizione presenta il suffisso “R” quando le informazioni di dettaglio inserite dai fabbricanti nel sistema BD/RDM sono rese disponibili anche agli operatori delle strutture del SSN autorizzati

Il numero identificativo di iscrizione presenta il suffisso “R” quando le informazioni di dettaglio inserite dai fabbricanti nel sistema BD/RDM sono rese disponibili anche agli operatori delle strutture del SSN autorizzati

Il numero identificativo di iscrizione

Pertanto, il patrimonio informativo disponibile necessita di costante aggiornamento

• VIGILANZA – le schede di segnalazione di incidenti che coinvolgono dispositivi medici allegate al D.M. 15 novembre 2005 ne prevedono l’indicazione

• MONITORAGGIO DEI CONSUMI – il flusso informativo per il monitoraggio dei

consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal SSN (in fase di attivazione) prevede la rilevazione attraverso l’indicazione di tale numero

Rappresenta, inoltre, l’elemento di identificazione univoca anche in altre rilevazioni :Rappresenta, inoltre, l’elemento di identificazione univoca anche in altre rilevazioni :

Dal Repertorio all’osservatorio dei consumi di dispositivi medici

È quindi possibile attuare un monitoraggio tempestivo dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal SSN mediante la rilevazione sistematica di informazioni riguardanti ciascun dispositivo medico iscritto nel Repertorio

La costituzione del Repertorio dei Dispositivi Medici ha rappresentato un passaggio indispensabile per l’attuazione del monitoraggio dei consumi di dispositivi medici del SSN, promuovendo un “Linguaggio comune”

A seguito dell’istituzione del Repertorio, infatti, è possibile identificare, attraverso il numero identificativo di iscrizione, i dispositivi medici acquistati, dispensati ed utilizzati nell’ambito del SSN, in modo univoco mediante una anagrafe unica a valenza nazionale

• Riunioni periodiche della Commissione Unica dei Dispositivi Medici (CUD) per la predisposizione di uno schema di decreto alle quali hanno partecipato i rappresentanti regionali componenti di tale organismo

• Incontri tecnici allargati alla partecipazione delle Regioni per la definizione dello schema di decreto e comunicazioni alla CUD sullo stato di avanzamento dei lavori

Dicembre2006

Febbraio 2008

• Approvazione dello schema di decreto nella Seduta Tecnica della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provincie Autonome

Iter dello Schema di Decreto per il monitoraggio dei consumi di dispositivi medici

• Trasmissione alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provincie Autonome per l’acquisizione del previsto parere

• Prima presentazione dello schema di decreto alla Cabina di Regia NSIS

• Approvazione dello schema di decreto alla Cabina di Regia NSIS

In attesa dell’approvazione definitiva nella Seduta Politica della Conferenza Stato-Regioni

Aprile 2008

Aprile 2009

Maggio 2009

Novembre 2009

Dicembre 2009

Febbraio 2010

Monitoraggio dei consumi di dispositivi medici Obiettivi

Informazioni relative alle distribuzioni interne (consegne) di DM alle strutture sanitarie direttamente gestite dal SSN, relative a ciascun mese solare.

Monitorare i consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal SSN

Informazioni relative ai contratti stipulati per l’approvvigionamento di DM; Per alcune informazioni di dettaglio è prevista una fase di sperimentazione di 24 mesi.

OBIETTIVO

Principali informazioni rilevateCONTRATTI

Identificativo di iscrizione al repertorio Quantità aggiudicata Prezzo unitario aggiudicato Aliquota IVA Conto deposito

Identificativo del contratto Data di stipula del contratto Durata del contratto

Dati relativi al contratto

Numero di pezzi presenti nella confezioni minima di vendita

Denominazione del fornitore Partita IVA del fornitore Voce di imputazione nel C.E.

Tipologia di contratto Forma di negoziazione Ambito di valenza del contratto

Dati relativi al singolo DM

Dati della struttura

Dati relativi al singolo DM

Identificativo di iscrizione al Repertorio Destinazione di utilizzo Quantità distribuita Costo di acquisto

CONSUMI

Tipo struttura utilizzatrice Codice struttura utilizzatrice

Codice unità operativa

Principali informazioni rilevate

Grazie per l’attenzione !

Annamaria DonatoDirettore ufficio III – Direttore reggente ufficio VIDirezione Generale farmaci e dispositivi mediciTel. 06 5994 3063an.donato@sanita.it