DAGLI STANDARD DI CURAALLA FARMACO-EPIDEMIOLOGIA

Realizzato con il contributo educazionale di

La valutazione dell’innovazione farmacologia nel Ssn: Health

Technology Assessment e sistemi di sorveglianza

Agenda

• Premesse: li governo dell’innovazione farmacutica nel sistema sanitario

• L’Health Technology Assessment: definizioni e ruoli• HTA: Cosa, chi, quando, come• I modelli di HTA• L’HTA in Italia

Agenda

• Premesse: li governo dell’innovazione farmacutica nel sistema sanitario

• L’Health Technology Assessment: definizioni e ruoli

• HTA: Cosa, chi, quando, come• I modelli di HTA• L’HTA in Italia

Fonte: rielaborazione The European-House Ambrosetti da A. Cicchetti, F. Leone, D. Mascia, “Ricerca scientifica e

trasferimento tecnologico”, 2007

HTARicerca

Istituzioni

Industria

Fonte: Cicchetti A., Dibidino R., Marchetti M., Polistena J., Corio M., paper sottoposto a International Journal of

TA in Healthcare, 2008

Dall’innovazione, all’adozione: il ruolo dell’health technology assessment

Agenda

• Premesse: li governo dell’innovazione farmacutica nel sistema sanitario

• L’Health Technology Assessment: definizioni e ruoli

• HTA: Cosa, chi, quando, come• I modelli di HTA• L’HTA in Italia

Definizioni

Health Technology Assessment• “HTA is a multidisciplinary process that summarises

information about the medical, social, economic and ethical issues related to the use of a health technology in a systematic, transparent, unbiased, robust manner. Its aim is to inform the formulation of safe, effective, health policies that are patient focused and seek to achieve best value” (EUNETHTA)

• “La valutazione delle tecnologie sanitarie, è la complessiva e sistematica valutazione multidisciplinare (descrizione, esame e giudizio) delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo diretto e indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione. Tradizionalmente, essa rappresenta il ponte tra il mondo tecnico-scientifico e quello dei decisori” (Carta di Trento sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie)

Definizioni Tecnologia sanitaria• “l’insieme di farmaci, strumenti, procedure mediche e chirurgiche utilizzate per

la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e la riabilitazione della malattia” (Jonsson e Banta, 1999).

Tipologia Descrizione

PrevenzioneProgrammi di controllo della diffusione delle infezioni ospedaliere, vaccini

Screening Mammografia, Pap-test, Colon retto

Diagnosi Elettrocardiogramma, ecografia, Tac,Pet

Trattamento Bypass coronarico

Riabilazione Programma d’esercizi post trauma

Tabella 1. La classificazione delle tecnologie sanitarie in base agli obiettivi

Fonte: Adattato dall’autore da Goodman, 1998

Tabella 1. La classificazione delle tecnologie sanitarie in base agli obiettivi

Fonte: Adattato dall’autore da Goodman, 1998

L’HTA: un ponte tra scienza e decisione

EVIDENZESicurezzaEfficaciaCosto-efficaciaImpatto organizzativo, sociale, etico

MACRO•Immissione in commercio•Rimborso•Inserimento nei LEA•Aggiornamento tariffari DRGMESO (OSPEDALE)•Adozione/AcquistoMICRO• Pratica clinica

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• L’Health Technology Assessment: definizioni e ruoli

• HTA: Cosa, chi, quando, come• I modelli di HTA• L’HTA in Italia

HTA: cosa,chi, quando?

HTA AGENCY

WHO

WHAT

Macro

Meso

Micro

BEFORE

DURING

AFTER

DRUGS DEVICES PROCEDURES

WHEN

HTA: Come?Il processo di HTA

Fonte: Busse, R. et al Best Practice in undertaking and reporting health technology assessments – Working Group 4 Reprt in International Journal of Technology Assessment in Health Care, 18:2 (2002), 361-422

CLINICAL EFFECTIVENESS

COST EFFECTIVENESS

TECH CARACTERISTICS

SAFETY

ETHICAL, SOCIETAL, ORGANIZATIONAL

ASPECTS

CURRENTE USE

HTA: Come?

HTA: Come?Il progetto EUNEHTA

• A livello europeo si è giunti, attraverso il progetto EUNETHTA (www.eunehta.eu), ad un consenso intorno alle nove dimensioni considerate rilevanti ai fini della valutazione completa di una tecnologia sanitaria: – Caratteristiche tecniche e tecnologiche;

– Uso corrente

– Sicurezza

– Efficacia clinica (effectiveness)

– Costi e valutazione economica

– Aspetti etici

– Aspetti organizzativi

– Aspetti sociali

– Aspetti legali

• Report di valutazione

• Queries tecniche

• Servizio di risposte veloci

• Analisi delle tecnologie emergenti

• Pre-valutazione

• Piano di investimento delle apparecchiature

• Linee Guida alla pratica clinica

HTA: Come?Le tipologie di HTA report

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• L’Health Technology Assessment: definizioni e ruoli

• HTA: Cosa, chi, quando, come• I modelli di HTA• L’HTA in Italia

I “modelli paese” per la realizzazione dei processi di HTA

Modello Paese Caratteristiche Paesi/Regioni

Integrato Presenza di uno o più agenzie che operano nell’ambito di un unico processo nazionale di valutazione integrato nel processo decisionale.

UK, Francia, Germania, Danimarca, Svezia,

Quasi-Integrato Presenza di uno o più agenzie che producono evidenza scientifica a supporto delle decisioni senza esplicita integrazione tra valutazione processo decisionale.

Norvegia, Olanda, Finlandia, Belgio, Australia

Federale Presenza di diverse agenzie che operano con valenza nazionale o valenza regionale/provinciale

Spagna, Canada

Rete Presenza di agenzie ai diversi livelli del sistema sanitario (nazionale, regionale, organizzativo) in una logica di cooperazione.

Canada, Danimarca

Fonte: Cicchetti, A. 2008. Intorduzione all’Health Technology Assessment. Il Pensiero Scientifico Editore.

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• L’Health Technology Assessment: definizioni e ruoli

• HTA: Cosa, chi, quando, come• I modelli di HTA• L’HTA in Italia

•A livello Nazionale• L’Agenas, l’AIFA, il Ministero del Welfare

•A livello Regionale• 2 Regioni con esperienza e HTA “istituzionalizzato” (Emilia

Romagna e Veneto)

• 3 Regioni in avvio (Lombardia, Piemonte, Toscana)

• 3 Regioni con bassa istituzionalizzazione ma con esperienza pregressa (Friuli Venezia Giulia, Lazio, Basilicata)

•A livello aziendale• Le aziende del NIHTA

L’HTA in Italia

Agenas

• AGENAS– La deliberazione n° 73/CU, 20 settembre 2007) che ha

assegnato all’AGENAS (ex ASSR), tra le sue nuove funzioni, anche quella di supporto alle Regioni per lo sviluppo di attività stabili sul fronte dell’HTA in raccordo con il Ministero della Salute;

– Ha finora elaborato 3 report di HTA (su incarico della Direzione Generale Dispositivi Medici del Ministero della Salute • protesi totale d’anca, • test rapidi per la diagnosi di influenza • videocapsula endoscopica nelle malattie dell’intestino

tenue– Ha avviato il progetto COTE (Centro di Osservazione delle

Tecnologie biomediche Emergenti

AIFA

• L'Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) è organismo di diritto pubblico che opera sulla base degli indirizzi e della vigilanza del Ministero della Salute, in autonomia, trasparenza ed economicità, in raccordo con le Regioni, l'Istituto Superiore di sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo.

• Una nuova politica del farmaco nell'interesse primario del malato è il valore di fondo dell'AIFA che anche sulla base delle raccomandazioni espresse in sede UE dal Gruppo G10 Medicine:– garantisce l'accesso al farmaco e il suo impiego sicuro ed

appropriato come strumento di difesa della salute – provvede al governo della spesa farmaceutica in un contesto di

compatibilità economico-finanziaria e competitività dell'industria farmaceutica

– assicura la unitarietà nazionale del sistema farmaceutico d'intesa con le Regioni

– assicura innovazione, efficienza e semplificazione delle procedure registrative, in particolare per determinare un accesso rapido ai farmaci innovativi ed ai farmaci per le malattie rare

Le fonti dei dati per la produzione di report HTA sui farmaci in Italia

• Area d’attività AIFA• Informazione, sperimentazione clinica, ricerca e

sviluppo– Promozione della ricerca clinica– Diffusione di informazione indipendente sui farmaci– Verifica della correttezza delle sperimentazioni cliniche

• OSMED: Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali: produzione di un rapporto annuale

Rapporto OSMED 2008: un esempio dei dati disponibili

Rapporto OSMED 2008: un esempio dei dati disponibili

Le fonti dei dati per la produzione di report HTA sui dispositivi in Italia

• Commissione Unica sui Dispositivi (Ministero del Welfare): definire e aggiornare il Repertorio dei dispostivi medici, di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche al fine di:

– rendere trasparente il mercato dei dispositivi medici attraverso la pubblicazione e l’aggiornamento di un repertorio;

– elaborare valutazioni di technology assessment sul rapporto costo-beneficio e rischio-beneficio dei nuovi dispositivi medici;

– effettuare una sorveglianza del mercato, dei consumi e dei prezzi applicati alle strutture del Servizio sanitario nazionale;

– migliorare il sistema di vigilanza sugli incidenti;

– favorire una ricerca sui dispositivi medici innovativa e di qualità.

Emilia Romagna Veneto Piemonte Lombardia Toscana

Esperienza Più di 10 Più di 5 In avvio In avvio In avvio

Ambito di applicazione Ampio Inizialmente farmaco Ampio Ampio Ampio

Ruolo dell’industriaFinanzia la Ricerca

(PRIER)Non esplicitato Non esplicitato Non esplicitato Non esplicitato

Ruolo dei pazienti Non esplicitato Non esplicitato Non esplicitato Non esplicitato Non esplicitatoNO (UVEF)SI (PRIHTA)

Definizione priorità (responsabilità)

Esplicita e diffusa (singoli programmi)

Esplicita e diffusa (singoli programmi e

funzioni)NV

Esplicita e concentrata (Nucleo valutazione priorità e conflitti di

interesse)

Esplicita e concentrata (Centro Regionale

HTA)

Ricerca (strumenti)Finanziamento ricerca

(PRIER, PRU)Finanziamento ricerca

(PRIHTA)

Ricerca finalizzata Regionale (non

specificatamente valutativa)

NV NV

UVEF

PRIHTA (futuro)

Commissione PTORVCRITE

CTRDM (in via di attivazione)

Assessorato Sanità

BollettinoQuaderni ARSS

Horizon Scanning SI (ORI) NO NO NO NO

Integrazione del processo (priorità-ricerca-valutazione-decisione)

MEDIA MEDIA NV ALTA ALTA

120.000 € per start up (PRIHTA)

2,6 mln € per la ricerca (2008)

Funzioni HTA ospedaliere o di area vasta

SI SI SI SI SI

Aspetti organizzativi

Diffusione (strumenti) Dossier NV NV

Aspetti istituzionali

Processo di HTA

ALTA 1 (Direzione sanità)

ALTA 1 (Centro Regionale HTA)

Finanziamenti30 mln € per la ricerca

(tre anni)Ricerca Finalizzata

Regionale

Centralizzazione (numero strutture coinvolte nel processo)

BASSA 3 (Direzione piani e programmi,

Centro di riferimento Regionale del Farmaco,

Agenzia Regionale)

ALTA 1 (ASSR) ALTA 1 (ARESS)

NV

Valutazione -appraisal (strumenti e responsabilità)

36.000 € per start up (resp. Regionale)

ARESS

Valutazione di esperti (Tavolo tecnico di valutazione delle

tecnologie sanitarie)

Centro Regionale HTA

Assessorato Sanità

200.000 € per start up

NV

Commissioni governo clinico (ASSR)

SI

Adozione decisioni (responsabilità)

Direzione SanitàAssessorato,

commissioni regionali e aziendali per il GC

Direzione Regionale 20 Sanità

Multidisciplinarietà SI SI

L’HTA in 5 Regioni italiane