Civitanova 5 dicembre 20031 La problematica dei Valori Limite Giulio Sesana. Agenzia Regionale per...

Civitanova 5 dicembre 2003 1

La problematica dei Valori Limite

Giulio Sesana. Agenzia Regionale per la Protezione dell’Ambiente della Lombardia

Attualità e prospettive in materia di rischio tossicologico, cancerogenetico e mutagenico da agenti chimici


LA CARATTERIZZAZIONE DEL

RISCHIO POTENZIALE PER

GLI ESPOSTI

E’ SEMPRE

UN DIFFICILE COMPITO

E UNA SFIDA PER

L’IGIENISTA INDUSTRIALE

METODOLOGIA CERTA E AFFIDABILE PER FLUSSI DI LAVORO , QUALITA’ E DECISIONI ASSUNTE

VALUTAZIONE DEL RISCHIO


VALUTAZIONE DEL RISCHIO

• ESPRESSIONE MATEMATICA :

R = Pr (P) * Pr (D)R= Rischio;P = Pericolo; D = Danno; Pr ( ) = Probabilità del verificarsi

Combinazione di due eventi probabilistici, collegati

all’esposizione, che si verificano contemporaneamente

Il pericolo

può provocare il

DANNO

Ruolo della

ESPOSIZIONE

Ruolo della

MANIFESTAZIONE

SPECIFICA nell’esposto

PROBABILITA’ COMPOSITA :

f (ESPOSIZIONE, DURATA

CONCENTRAZIONE)

PROBABILITA’ COMPOSITA :

f (ESPOSIZIONE, DURATA

CONCENTRAZIONE)


I TLV indicano

le concentrazioni delle sostanze aerodisperse

al di sotto delle quali si ritiene che la maggior parte dei lavoratorimaggior parte dei lavoratori

possa rimanere esposta esposta ripetutamente ripetutamente

giorno dopo giornogiorno dopo giorno senza effetti negativisenza effetti negativi per la salute.


Per la notevole variabilità della sensibilità individuale

1.1.una piccola percentuale di una piccola percentuale di lavoratorilavoratori può accusare disagio in

presenza di alcune sostanze le cui concentrazioni siano pari o

inferiori ai TLV

2.2.in una più piccola percentuale di in una più piccola percentuale di individuiindividui, si può osservare un

effetto più marcato per l'aggravarsi di condizioni

preesistenti o per l'insorgere di una malattia professionale.


Il fumo di tabacco è nocivo per diverse ragioni

•può incrementare gli effetti biologici delle sostanze chimiche presenti nell'ambiente di lavoro

•può ridurre i meccanismi di difesa dell'organismo contro le

sostanze tossiche.


Alcuni individui possono inoltre essere ipersuscettibili o sensibiliipersuscettibili o sensibili in modo fuori dal comune a talune sostanze in conseguenza di fattori genetici, età, abitudini personali (fumo, alcool, altre droghe), cure mediche o esposizioni pregresse. Tali lavoratori possono risultare Tali lavoratori possono risultare non adeguatamente protetti contro non adeguatamente protetti contro effetti avversi per la salute da effetti avversi per la salute da parte di sostanze presenti a parte di sostanze presenti a concentrazioni pari o inferiori ai concentrazioni pari o inferiori ai TLVTLV. Il medico del lavoro deve valutare il grado di protezione addizionale consigliabile per tali soggetti.


I TLV sono stabiliti

1.in base ai dati più attendibili ricavati dall'esperienza in campo industriale,

2.ai risultati di ricerche sperimentali sull'uomo

3.e sugli animali

4.e, quando possibile, alla combinazione dei tre elementi di giudizio.


Il criterio con cui il limite viene fissato può variare a seconda del tipo di sostanza: in alcuni casi ci si propone di prevenire i danni per la salute, in altri, di eliminare fenomeni irritativi, di riduzione dello stato di vigilanza, di disagio o altre forme di stress.

I danni per la salute considerati comprendono quelli che possono ridurre l'aspettativa di vita, compromettere le funzioni fisiologiche, ridurre le capacità di resistenza ad altre sostanze tossiche o alle malattie, influire negativamente sulla funzione riproduttiva o sui processi di sviluppo.


La qualità e la natura delle informazioni disponibili per stabilire i TLV varia da sostanza a sostanza; di conseguenza la precisione dei TLV stabiliti è soggetta a variazioni e la “Documentation of TLVs and “Documentation of TLVs and BEIs”BEIs” più recente dovrebbe essere consultata per valutare l'insieme e la natura dei dati disponibili per un data sostanza.


I limiti devono essere utilizzati in igiene industriale come orientamenti o raccomandazioni per la prevenzione dei rischi per la salute nell’ambiente di lavoro e non non possono essere impiegati per altri possono essere impiegati per altri finifini, per es. per la valutazione ed il controllo dell'inquinamento atmosferico, per la valutazione di esposizioni continue, ininterrotte o prolungate oltre l'orario normale di lavoro, come prova o esclusione di una malattia in atto o di particolari condizioni fisiche,……….


……..oppure per l'adozione in Paesi nei quali le condizioni di lavoro sono diverse da quelle degli Stati Uniti d'America o nei quali differiscono le sostanze e i processi impiegati.


Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

La Comunità Europea può adottare:• Raccomandazioni e risoluzioni non vincolanti• Regolamenti vincolanti e direttamente applicabili

negli Stati membri• Decisioni vincolanti per Stati membri, persone

fisiche e giuridiche• Direttive che devono essere adottate con

provvedimenti legislativi propri dello Stato membro.


In particolare• “fissazione di valori limite e di modalità di

campionatura, di misurazione e di valutazione dei risultati: quando si tratta di agenti chimici, fissazione di modalità di campionatura, di misurazione e di valutazione dei risultati secondo il metodo di riferimento di cui all’allegato II bis o secondo un metodo che consenta risultati equivalenti.”


(Direttiva del Consiglio del 16 dicembre 1988 che modifica la Direttiva 80/1107/CEE sulla protezione dei lavoratori

contro i rischi derivanti da una esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro 88/642/CEE)


“ai fini dell’adeguamento del progresso tecnico di cui all’articolo 8 paragrafo 3 e dell’elaborazione dei valori limite di carattere indicativo di cui all’articolo 8 paragrafo 4 è istituito un comitato composto di rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione”


(Direttiva del Consiglio del 16 dicembre 1988 che modifica la Direttiva 80/1107/CEE sulla protezione dei lavoratori

contro i rischi derivanti da una esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro 88/642/CEE)


Valori Limite• Conformemente alla procedura prevista all’articolo 18 A

del Trattato, il Consiglio fissa nelle direttive valori limite sulla base dell’informazione disponibile,

compresi i dati scientifici e tecnici, nei confronti di tutti gli agenti cancerogeni per cui ciò è possibile e, se necessario, altre disposizioni direttamente connesse”


(Direttiva del Consiglio del 28 giugno 1990 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da una esposizione a

cancerogeni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16 paragrafo 1

della Direttiva 8/391/CEE (90/394/CEE))


Valori Limite

• I valori limite e le altre disposizioni figurano nell’allegato II”


(Direttiva del Consiglio del 28 giugno 1990 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da una esposizione a

cancerogeni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16 paragrafo 1

della Direttiva 8/391/CEE (90/394/CEE))


Valori Limite di esposizione professionale e valori limite biologici

• “La Commissione propone sotto forma di valori limite indicativi di esposizione professionale, obiettivi europei in materia di protezione dei lavoratori dai rischi chimici, da fissare a livello comunitario. Tali valori limite sono fissati o riveduti tenendo conto della disponibilità di

tecniche di misurazione,…”


(Direttiva del Consiglio del 7 aprile 1998 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici

durante il lavoro (14a direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16 paragrafo 1

della Direttiva 8/391/CEE) art-3


Valori Limite di esposizione professionale e valori limite biologici

• “per ogni agente chimico in relazione al quale sia fissato, a livello comunitario, un valore limite indicativo di esposizione professionale, gli Stati membri fissano un valore limite nazionale di esposizione, tenendo conto del valore limite comunitario, e ne determinano la natura in

base alla normativa e alla prassi nazionale”


(Direttiva del Consiglio del 7 aprile 1998 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il

lavoro (14a direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16 paragrafo 1 della Direttiva 8/391/CEE)


• Quali valori limite?

• Valori limite costrittivi (binding limit value)– Quali risultanze di dati scientifici e di

considerazioni socio economiche – Devono essere recepiti dalle legislazioni

nazionali



Bando di produzione e utilizzo


2 Naftilammina e suoi sali

4 Ammino difenile e suoi sali

Benzidina e suoi sali

4 Nitrodifenile


Limiti costrittivi


CVM 3 ppm

Pb e composti ionici 0,15 mg/m3

Asbesto - crisotilo 0,6 f/cc

Asbesto - altre fibre (sole o in miscela) 0,3 f/cc

Benzene 1 ppm

Polvere di legno (frazione inalabile) 5 mg/m3


Valori limite indicativi– Adottati dalle Commissioni– Riflettono le valutazioni di esperti sulla base di

dati scientifici – Devono essere tenuti in considerazione dalle

autorità nazionali



APPROCCI DIFFERENZIATI ALLA REGOLAMENTAZIONE DELLE SOSTANZE CHIMICHE

Sostanze non-cancerogene ADI (Admissible Daily Intake)

Sostanze cancerogene: •Modelli matematici •Dati di cancerogenesi•Studi di coorte

ADI = NOEL (oppure NOAEL) SF

NOEL = No Observed Effect Level; SF= Safety Factor

Unità di rischio: incremento del rischio di contrarre un cancro in seguito ad esposizione per tutto l’arco della vita ad una certa concentrazione di sostanza tossica


Valutazione quantitativa della tossicità: relazione dose/effetto


Valutazione quantitativa della tossicità: relazione dose/risposta


ESPRESSIONE NUMERICA DEL VALORE LIMITE

SUOLOCs

ANIMALICa

ACQUACw

VEGETALICp

UOMOD x BW

Ksw KwpKpa

Kwa

Ksp

f x DFI

D=(f x DFI x Ca /BW)=Kpa x Kwp x Ksw x Cs x f x (DFI /BW)

D = DOSE GIORNALIERA ACCETTABILE DFI = DAILY FOOD INTAKE

BW= PESO CORPOREO

Cw = Ksw x CsCp = Kwp x CwCa = Kpa x Cp


Decisione della Commissione del 12 luglio 1995:

• Scientific Committee for Occupational Exposure Limits (SCOEL) per composti chimici

• Compito…..supportare la Commissione con pareri su richiesta per qualsiasi materia dal punto di vista tossicologico circa gli effetti sulla salute dei lavoratori dei composti chimici



• Consenso– Strategia per definire il valore limite per esposizioni di

breve durata (15 minuti)– Strategia sul modo di applicare i fattori di incertezza– Strategia per attribuire la notazione “cute”– Interpretazione dei risultati degli studi

neurocomportamentali– Tossicità riproduttiva– Valutazione sostanze sensibilizzanti– Valori limite biologici– Valori limite di esposizione 8 h TWA– Ruolo nel valutare carcinogeni chimici



Limiti

health based

che potrebbero essere stabiliti per tutte quelle sostanze per le quali attraverso un attento studio di tutti i dati di letteratura disponibili è possibile stabilire una dose soglia al di sotto della quale l’esposizione per 8 ore giornaliere, per 40 ore settimanali, non provoca effetti “adverse”



METODOLOGIA

• Dossier o documento

• Valutazione contenuti dossier e dati rilevanti

• Elaborazione raccomandazione agli organismi comunitari per un valore limite in ambiente di lavoro “su basi scientifiche – health based”

• Raccolta di commenti sulla raccomandazione da parte delle forze sociali e imprenditoriali, del mondo scientifico; pubbliccizzazione



METODOLOGIA

• Proposta di una figura numerica di OEL da parte della Commissione

• Consultazione con l’”Advisory Committee for Safety, Hygiene and Health Protection at work”

• Adozione del limite



Quindi per la definizione e/o l’aggiornamento del limite:

1. Identificazione della sostanza

2. Proprietà chimico fisiche

3. Diffusione nei processi produttivi

4. Dati di produzione e di impiego

5. Informazioni quantitative su esposizione e assimilazione

6. Tecnica di misura e metodo di analisi

7. Proprietà tossicologiche (tossico -cinetica e -dinamica)

8. Indicazione dei temi che necessitano approfondimenti

9. Identificazione di gruppi di esposti particolari

10. Valori limite esistenti



Identificazione della sostanza• Denominazione e numeri IUPAC,EINECS,…..• Denominazione e numero CAS• Numero ed etichettatura CEE• Sinonimi e marchi depositati• Gruppo chimico, struttura, formula, impurità

(isomeri)• Massa atomica e molecolare• Composizione per i materiali a composizione

variabile



Proprietà chimico fisiche– Stato di aggregazione, forma e colore– pF in °C– Peb in °C– Peso specifico a 20 °C– Tensione di vapore; densità del vapore; concentrazione di

saturazione in aria– Solubilità acqua/grassi– Soglia olfattiva– Kw ottanolo/acqua– Grandezza e distribuzione grandezza delle

particelle/fibre– Punto di accensione, infiammabilità; potenziale redox



Rischio tossicologico - Relazione dose/effetto

- Relazione dose/risposta



Evidenze tossicologiche disponibili– Dati di indagini (su animali, su vie di esposizione,

dosi particolari sperimentate,…)– Dati sull’uomo (lavoratori e popolazione in

generale


Calcolo – Dose soglia per l’uomo :

dose soglia sperimentale x fattore incertezza

tiene conto delle differenze

fra ambito sperimentale e realtà


Fattore incertezza

– Differenze interspecie– Differenze fra animale e uomo– Differenze fra modalità espositive reali e

sperimentali– Differenza fra dosi reali e sperimentali



Valori limite indicativi di esposizione professionale

EINECS CAS Agente 8h, mg/m3

8h, ppm

Breve termine mg/m3

Breve termine

ppm

Notazione

200-834-7 75-04-7 Etilammina 9,4 5 - - -

202-704-5 98-82-8 Cumene 100 20 250 50 Cute

211-047-3 628-63-7 Acetato di pentile

270 50 540 100 -


Tossicità genomica

– Mutagenesi – Teratogenesi– Cancerogenesi


NON AMMETTE L’ESISTENZA DI

DOSE SOGLIAAI FINI

REGOLAMENTATORI

LIVELLI DI ACCETTABILITA’DEL RISCHIO

VALORI LIMITE “PRAGMATICI”


Accettabilità del rischio oncogeno (EPA 1998)


Rischio per la durata della vita

Livello di rischio incrementale

applicabilità

trascurabile < 10-6 Popolazione generale

accettabile 10-6 – 10-5 Farmaco utile e di bassa frequenza assunzione

tollerabile 10-5 – 10-4 Esposizione professionale

inaccettabile > 10-4 nessuna


Limiti pragmatici: per tutte quelle sostanze che presentano evidenza di effetti “adverse” (oltre alla genotossicità e alla cancerogenicità anche la sensibilizzazione e per le quali non è possibile stabilire una soglia di rischio



Valori limite biologici: basati sulla salute e proposti da SCOEL sono suggeriti per prevenire effetti nocivi sulla salute.

– Studi che evidenziano relazioni dirette fra concentrazione e metabolita o l’addotto in un mezzo biologico e gli effetti (dannosi) sulla salute

– Se esiste valore limite ambientale “Health based” correlazioni fra concentrazioni ambientali e variabili biologiche

– Studi nell’uomo che correlano effetti biologici non dannosi ma misurabili ed effetti dannosi per la salute



Procedura per stabilire il valore limite


CommissioneComunità Europee

proposta

Comitato Economico

SocialeCES

parere

ParlamentoEuropeo

PE

parere

Consiglio dei Ministri

CM

POSIZIONE COMUNE

Maggioranza qualificata


rifiuto

CommissioneComunità Europee

CCE

Modificazioni non incluse

Può adottarla

Consiglio dei Ministri (CM)

POSIZIONE COMUNE

Proposta rivista

Parlamento EuropeoPE

modificheApprovazione

o non decisione entro tre mesi

Consiglio dei Ministri

CMPuò adottarla all’unanimità

entro 3-4 mesi

sceglie


Può adottarla all’unanimitàentro 3 mesi


Può adottarla a maggioranza

qualificataentro 3 mesi

Non decisione entro 3 mesi –

proposta non adottata


CONFRONTO CON IL VALORE LIMITE

VARIABILITA’ DELLA ESPOSIZIONE

CONFRONTO CON IL VALORE LMITE

(+/- 3DS; +/- 5 DS)1990 / 2000

IL TEST OTL E IL SUO SIGNIFICATOAPPROCCIO SISTEMATICO ALLA

•VARIABILITA’ NUMERICA

•VARIABILITA’ IMPIANTISTICA

•IL COLLEGAMENTO CON IL

MONITORAGGIO BIOLOGICO

UNI EN 689:1997



AREE A RISCHIO SCEGLIERE p e j AGENTI DI RISCHIO

RIPETERE PROCEDURA CONTROLLOCONTROLLI SANITARI

ESEGUIRE n PRELIEVI CASUALI (n > 5)

CALCOLARE (LnSTD-Xl) / Sl

aumentare il n. prelievi

n < 15

IDENTIFICARE E RIMUOVERE LE CAUSE

RISULTATI M.BIOLOGICOCOMPATIBILI?

T>K? T>Z ? T>K’?

NO NO

NO

NO

SI

SI

NO

SI

SI

INTERVENTIIMPIANTI

MANTENERE PROCEDURA

SI

IL TEST

OTL


IL TEST OTL :CONFIDENZA DEL 5% E DELL’1%


Test OTL per (1-alfa)= 0,95 oppure 0,99 e P=0,95

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

numero dei campioni

te

st O

Tl : T

= (

log

ST

D- X

l)/S

l

1-alfa 095 K 95%

1-alfa 095 K' 95%

1-alfa=099 K=0,95

1-alfa=099 K'=0,95

Z

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