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CATALOGO FORMAZIONE 2016
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CATALOGO FORMAZIONE
INTERNAZIONALIZZAZIONE
FOCUS PAESE
QUALITY/REGULATORY
COMUNICAZIONE TECNICA
Edizione 2016
Uno sguardo in profondità su
dispositivi medici e
medico - diagnostici in vitro
CATALOGO FORMAZIONE 2016
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Questo catalogo contiene la nostra proposta formativa che prevede CORSI di
formazione da svolgere PRESSO LA VOSTRA SEDE AZIENDALE, al fine di ottimizzare
il vostro tempo e le vostre risorse e per permettere una personalizzazione delle
competenze ed esperienze condivise sulla base della vostra realtà aziendale.
Il nostro eccellente know-how ci permette di essere il PARTNER IDEALE delle
aziende per la formazione dei professionisti di settore.
Per ulteriori informazioni o se non trovate il corso che cercate visitate il nostro sito
www.md-24.net alla sezione “FORMAZIONE” oppure scriveteci a regulatory@md-
24.net.
MD24, uno sguardo in profondità su dispositivi medici e dispositivi medico diagnostici in vitro.
MD24 è un nuovo canale di FORMAZIONE ed INFORMAZIONE per lo sviluppo strategico delle aziende produttrici e
distributrici.
Il mercato dei dispositivi medici risulta sempre più complesso e richiede alle aziende che operano nel settore di
possedere PROFESSIONALITÀ specifiche e COMPETENZE multidisciplinari.
Lo sviluppo e l’evoluzione dell’assetto regolatorio nazionale ed internazionale renderà sempre più necessario per le
aziende che producono e/o commercializzano dispositivi medici e IVD avere al loro interno una Qualified Person, i cui
requisiti verranno definiti sia in base all’esperienza sia al background di conoscenze.
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Sezione Internazionalizzazione
MDINT010 Strategie per l’internazionalizzazione d’impresa
MDINT020 Il Business Plan dall’idea di business alla sua realizzazione
MDINT030 Gestire efficacemente le attività regolatorie
Sezione Focus paese
MDFOC010 Requisiti di accesso al mercato russo
MDFOC020 Requisiti di accesso al mercato ucraino
MDFOC030 Requisiti di accesso al mercato bielorusso
MDFOC040 Requisiti di accesso al mercato cinese
MDFOC050 Requisiti di accesso al mercato sud-coreano
MDFOC060 Requisiti di accesso al mercato giapponese
MDFOC070 Requisiti di accesso al mercato brasiliano
MDFOC080 Requisiti di accesso al mercato argentino
MDFOC090 Requisiti di accesso ai mercati del Golfo persico
Sezione Quality/Regulatory
MDCER010 Requisiti della Direttiva Medical Devices Regulation Canadese (CSA ISO
13485:2003 CMDCAS)
MDCER020 La nuova ISO 9001:2015, criticità ed opportunità
MDCER030 I requisiti U.S. cGMP (21 cfr 820 et alter): come prepararsi ad una
ispezione FDA
MDCER040 Gestione delle modifiche sul dispositivo da comunicare a FDA
MDCER050 Il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici
MDCER060 Il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
MDCER070 Applicazione dei requisiti di usabilità ai dispositivi medici e IVD
MDCER080 La gestione del rischio applicata ai dispositivi medici e IVD
MDCER090 Il Validation Master Plan nel settore medicale
Sezione Comunicazione Tecnica
MDTEC010 Il labeling e la gestione della documentazione
MDTEC020 UDI: il nuovo sistema di identificazione dei dispositivi
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cod. MDINT010
STRATEGIE PER L’INTERNAZIONALIZZAZIONE D’IMPRESA
Obiettivi Obiettivo di questo corso è potenziare le capacità manageriali e fornire alle imprese del settore medicale strumenti adeguati per sviluppare i propri progetti in un contesto internazionale, avendo riguardo ai processi produttivi, commerciali e di strategia direzionale.
Destinatari Imprenditori, export manager, manager e professionisti coinvolti nelle attività internazionali dell’impresa.
Programma
Internazionalizzare l’impresa in modo innovativo ed efficace
La scelta del paese bersaglio
Un solo mercato o un’area?
Come reperire le informazioni
Promozione e comunicazione
Il prodotto
Forme di insediamenti all’estero
Durata La durata del corso è fissata in 4 ore. E’ prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel presente catalogo.
Tariffa corso La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale.
Sono escluse le spese di trasferta.
Per ricevere una proposta occorre compilare il modulo di richiesta presente in ultima pagina del presente catalogo, ed inviarlo via e-mail a: [email protected] oppure via fax al numero: 0542 641833.
Per ulteriori informazioni contattare la segreteria organizzativa:
[email protected] – tel. 0542 1892624
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IL BUSINESS PLAN: DALL’IDEA DI BUSINESS ALLA SUA REALIZZAZIONE
Obiettivi Si intende fornire gli elementi per valutare la fattibilità, la redditività e la sostenibilità di progetti di sviluppo ed internazionalizzazione nello specifico settore dei dispositivi medici e IVD, attraverso lo strumento del Business Plan.
Destinatari Imprenditori, export manager, manager e professionisti coinvolti nelle attività internazionali dell’impresa.
Programma
Principi generali di approccio al paese di riferimento
Come costruire un business plan adeguato
Opportunità e difficoltà nell’approccio al mercato
L’impatto regolatorio
Possibili strategie
Durata La durata del corso è fissata in 4 ore. E’ prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel presente catalogo.
Tariffa corso La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale.
Sono escluse le spese di trasferta.
Per ricevere una proposta occorre compilare il modulo di richiesta presente in ultima pagina del presente catalogo, ed inviarlo via e-mail a: [email protected] oppure via fax al numero: 0542 641833.
Per ulteriori informazioni contattare la segreteria organizzativa:
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GESTIRE EFFICACEMENTE LE ATTIVITA’ REGOLATORIE
Obiettivi Si intende fornire ai partecipanti le conoscenze di base in ambito dispositivi medici e gli strumenti operativi necessari ad un’efficace gestione richiesta per l’assolvimento degli adempimenti nazionali ed internazionali.
Destinatari Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Manager, Regulatory Specialist, Auditor, Consulenti del settore dispositivi medici.
Programma
Il piano di gestione
L’ufficio regolatorio
L’organigramma dell’ufficio regolatorio
Le attività pre-regolatorie
I controlli preliminari
La mappa delle informazioni
Durata La durata del corso è fissata in 8 ore. E’ prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel presente catalogo.
Tariffa corso La tariffa è di 800 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale.
Sono escluse le spese di trasferta.
Per ricevere una proposta occorre compilare il modulo di richiesta presente in ultima pagina del presente catalogo, ed inviarlo via e-mail a: [email protected] oppure via fax al numero: 0542 641833.
Per ulteriori informazioni contattare la segreteria organizzativa:
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I REQUISITI DI ACCESSO AL MERCATO RUSSO
Obiettivi Obiettivo di questo è corso fornire una descrizione degli adempimenti quality e regulatory pre-market e post-market del territorio di riferimento, al fine di poter immettere in commercio i propri dispositivi in modo veloce e consapevole.
Destinatari Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Manager, Regulatory Specialist, Auditor, Consulenti del settore dispositivi medici.
Programma
Sistema economico e sanitario nazionale in Russia
Procedura di registrazione presso il Roszdravnadzor
Struttura della procedura di registrazione
Certificati necessari
Test sul prodotto
Unione Economica Euroasiatica
Durata La durata del corso è fissata in 4 ore. E’ prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel presente catalogo.
Tariffa corso La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale.
Sono escluse le spese di trasferta.
Per ricevere una proposta occorre compilare il modulo di richiesta presente in ultima pagina del presente catalogo, ed inviarlo via e-mail a: [email protected] oppure via fax al numero: 0542 641833.
Per ulteriori informazioni contattare la segreteria organizzativa:
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cod. MDFOC020
I REQUISITI DI ACCESSO AL MERCATO UCRAINO
Obiettivi Obiettivo di questo è corso fornire una descrizione degli adempimenti quality e regulatory pre-market e post-market del territorio di riferimento, al fine di poter immettere in commercio i propri dispositivi in modo veloce e consapevole.
Destinatari Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Manager, Regulatory Specialist, Auditor, Consulenti del settore dispositivi medici.
Programma
Sistema economico e sanitario nazionale in Ucraina
Il processo di “valutazione della conformità”
La documentazione necessaria
I requisiti del labeling
Durata La durata del corso è fissata in 4 ore. E’ prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel presente catalogo.
Tariffa corso La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale.
Sono escluse le spese di trasferta.
Per ricevere una proposta occorre compilare il modulo di richiesta presente in ultima pagina del presente catalogo, ed inviarlo via e-mail a: [email protected] oppure via fax al numero: 0542 641833.
Per ulteriori informazioni contattare la segreteria organizzativa:
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cod. MDFOC030
I REQUISITI DI ACCESSO AL MERCATO BIELORUSSO
Obiettivi Obiettivo di questo è corso fornire una descrizione degli adempimenti quality e regulatory pre-market e post-market del territorio di riferimento, al fine di poter immettere in commercio i propri dispositivi in modo veloce e consapevole.
Destinatari Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Manager, Regulatory Specialist, Auditor, Consulenti del settore dispositivi medici.
Programma
Sistema economico e sanitario nazionale in Bielorussia
Procedura di registrazione presso il Ministero della Salute
Fase di analisi documentale
Requisiti del labeling
Unione Economica Euroasiatica
Durata La durata del corso è fissata in 4 ore. E’ prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel presente catalogo.
Tariffa corso La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale.
Sono escluse le spese di trasferta.
Per ricevere una proposta occorre compilare il modulo di richiesta presente in ultima pagina del presente catalogo, ed inviarlo via e-mail a: [email protected] oppure via fax al numero: 0542 641833.
Per ulteriori informazioni contattare la segreteria organizzativa:
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cod. MDFOC040
REQUISITI DI ACCESSO AL MERCATO CINESE
Obiettivi Obiettivo di questo è corso fornire una descrizione degli adempimenti quality e regulatory pre-market e post-market del territorio di riferimento, al fine di poter immettere in commercio i propri dispositivi in modo veloce e consapevole.
Destinatari Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Manager, Regulatory Specialist, Auditor, Consulenti del settore dispositivi medici.
Programma
Sistema economico e sanitario nazionale in Cina
Procedura di registrazione presso il CFDA
Le responsabilità del local agent
Le tasse applicabili per la registrazione
Requisiti per il software
Requisiti del labeling
Gli standard ufficiali Cinesi
Partecipare a gare pubbliche
Il rinnovo della registrazione
Durata La durata del corso è fissata in 4 ore. E’ prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel presente catalogo.
Tariffa corso La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale.
Sono escluse le spese di trasferta.
Per ricevere una proposta occorre compilare il modulo di richiesta presente in ultima pagina del presente catalogo, ed inviarlo via e-mail a: [email protected] oppure via fax al numero: 0542 641833.
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cod. MDFOC050
REQUISITI DI ACCESSO AL MERCATO SUD-COREANO
Obiettivi Obiettivo di questo è corso fornire una descrizione degli adempimenti quality e regulatory pre-market e post-market del territorio di riferimento, al fine di poter immettere in commercio i propri dispositivi in modo veloce e consapevole.
Destinatari Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Manager, Regulatory Specialist, Auditor, Consulenti del settore dispositivi medici.
Programma
Sistema economico e sanitario nazionale in Sud-Corea
Procedura di registrazione presso il KFDA
Fase di analisi documentale
Certificati necessari
Certificazione del Sistema Qualità
L’importanza del KLH (Korea License Holder)
Durata La durata del corso è fissata in 4 ore. E’ prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel presente catalogo.
Tariffa corso La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale.
Sono escluse le spese di trasferta.
Per ricevere una proposta occorre compilare il modulo di richiesta presente in ultima pagina del presente catalogo, ed inviarlo via e-mail a: [email protected] oppure via fax al numero: 0542 641833.
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cod. MDFOC060
REQUISITI DI ACCESSO AL MERCATO GIAPPONESE
Obiettivi Obiettivo di questo è corso fornire una descrizione degli adempimenti quality e regulatory pre-market e post-market del territorio di riferimento, al fine di poter immettere in commercio i propri dispositivi in modo veloce e consapevole.
Destinatari Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Manager, Regulatory Specialist, Auditor, Consulenti del settore dispositivi medici.
Programma
Sistema economico e sanitario nazionale in Giappone
Procedura di registrazione presso PMDA/MHLW
Il sistema regolatorio dei dispositivi medici
Il processo di registrazione per i fabbricanti esteri
L’importanza del MAH (Marketing Authorization Holder)
Durata La durata del corso è fissata in 4 ore. E’ prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel presente catalogo.
Tariffa corso La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale.
Sono escluse le spese di trasferta.
Per ricevere una proposta occorre compilare il modulo di richiesta presente in ultima pagina del presente catalogo, ed inviarlo via e-mail a: [email protected] oppure via fax al numero: 0542 641833.
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REQUISITI DI ACCESSO AL MERCATO BRASILIANO
Obiettivi Obiettivo di questo è corso fornire una descrizione degli adempimenti quality e regulatory pre-market e post-market del territorio di riferimento, al fine di poter immettere in commercio i propri dispositivi in modo veloce e consapevole.
Destinatari Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Manager, Regulatory Specialist, Auditor, Consulenti del settore dispositivi medici.
Programma
Sistema economico e sanitario nazionale in Brasile
Procedura di registrazione presso l’ANVISA
La marcatura InMetro
Fase di analisi documentale e regolatoria
Requisiti BGMP
Recenti aggiornamenti della Normativa
Durata La durata del corso è fissata in 4 ore. E’ prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel presente catalogo.
Tariffa corso La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale.
Sono escluse le spese di trasferta.
Per ricevere una proposta occorre compilare il modulo di richiesta presente in ultima pagina del presente catalogo, ed inviarlo via e-mail a: [email protected] oppure via fax al numero: 0542 641833.
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cod. MDFOC080
REQUISITI DI ACCESSO AL MERCATO ARGENTINO
Obiettivi Obiettivo di questo è corso fornire una descrizione degli adempimenti quality e regulatory pre-market e post-market del territorio di riferimento, al fine di poter immettere in commercio i propri dispositivi in modo veloce e consapevole.
Destinatari Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Manager, Regulatory Specialist, Auditor, Consulenti del settore dispositivi medici.
Programma
Sistema economico e sanitario nazionale in Argentina
Procedura di registrazione presso l’ANMAT
Fase di analisi documentale
Certificati necessari
Durata La durata del corso è fissata in 4 ore. E’ prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel presente catalogo.
Tariffa corso La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale.
Sono escluse le spese di trasferta.
Per ricevere una proposta occorre compilare il modulo di richiesta presente in ultima pagina del presente catalogo, ed inviarlo via e-mail a: [email protected] oppure via fax al numero: 0542 641833.
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cod. MDFOC090
REQUISITI DI ACCESSO AI MERCATI DEL GOLFO PERSICO
Obiettivi Obiettivo di questo è corso fornire una descrizione degli adempimenti quality e regulatory pre-market e post-market del territorio di riferimento, al fine di poter immettere in commercio i propri dispositivi in modo veloce e consapevole.
Destinatari Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Manager, Regulatory Specialist, Auditor, Consulenti del settore dispositivi medici.
Programma
I Sistemi economici e sanitari dei Paesi del Golfo
La regolamentazione in Bahrein
La regolamentazione in Kuwait
La regolamentazione in Qatar
La regolamentazione in Emirati Arabi
La regolamentazione in Oman
La regolamentazione in Arabia Saudita
Durata La durata del corso è fissata in 4 ore. E’ prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel presente catalogo.
Tariffa corso La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale.
Sono escluse le spese di trasferta.
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cod. MDCER010
I REQUISITI DELLA DIRETTIVA MEDICAL DEVICES REGULATION CANADESE (CSA ISO 13485:2003 CMDCAS)
Obiettivi L’obiettivo di questo corso è fornire una descrizione generale dei requisiti della direttiva canadese MDR SOR 98/282, punto di riferimento, insieme alla norma CSA ISO 13485:2003 CMDCAS, per l’implementazione di un sistema qualità e regolatorio aziendale conforme alla legislazione del territorio.
Destinatari Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Manager, Regulatory Specialist, Auditor, Consulenti del settore dispositivi medici.
Programma
Conoscere e capire la Medical Device Regulations
Integrare i requisiti nel SGQ
Costruire un SGQ integrato
Durata La durata del corso è fissata in 8 ore. E’ prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel presente catalogo.
Tariffa corso
La tariffa è di 800 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale.
Sono escluse le spese di trasferta.
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cod. MDCER020
LA NUOVA NORMA ISO 9001:2015, CRITICITA’ ED OPPORTUNITA’
Obiettivi Si intende fornire una panoramica delle novità introdotte dalla versione 2015 della Norma 9001 in termini di impatto sul sistema e individuazione delle potenzialità di miglioramento e crescita della realtà aziendale.
Destinatari Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Manager, Regulatory Specialist, Auditor, Consulenti del settore dispositivi medici.
Programma
Aspetti innovativi
La gestione del rischio aziendale
Contesto dell’organizzazione
Concetti base di leadership
Analisi del contenuto della norma e descrizione degli aspetti operativi
Valutazioni delle prestazioni e del miglioramento
Durata La durata del corso è fissata in 8 ore. E’ prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel presente catalogo.
Tariffa corso La tariffa è di 800 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale.
Sono escluse le spese di trasferta.
Per ricevere una proposta occorre compilare il modulo di richiesta presente in ultima pagina del presente catalogo, ed inviarlo via e-mail a: [email protected] oppure via fax al numero: 0542 641833.
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cod. MDCER030
I REQUISITI U.S. cGMP (21 CFR 820 et alter): COME PREPARARSI AD UNA
ISPEZIONE FDA
Obiettivi Con questo corso si intendono fornire le basi per un corretto approccio quality/regulatory ma anche di soft skill in vista dell’approssimarsi di una ispezione FDA, nella considerazione della diversità di approccio degli “investigator” rispetto ad un audit standard.
Destinatari Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Manager, Regulatory Specialist, Auditor, Consulenti del settore dispositivi medici.
Programma
Organizzazione FDA con riferimento ai dispositivi medici
Principi generali sulle guideline regolatorie
Requisiti U.S. cGMP
Comparazione con la norma EN ISO 13485
QSIT: ispezioni del Sistema Qualità
Durata La durata del corso è fissata in 8 ore. E’ prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel presente catalogo.
Tariffa corso La tariffa è di 800 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale.
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cod. MDCER040
GESTIONE DELLE MODIFICHE SUL DISPOSITIVO DA COMUNICARE A FDA
Obiettivi Questo corso intende fornire ai partecipanti gli strumenti necessari al fine di gestire le modifiche ad un dispositivo in conformità a quanto richiesto da FDA, sia un fase di progettazione che a seguito dell’ottenimento di una marketing clearance, valutando i casi in cui una notifica a FDA è obbligatoria oppure può essere gestita in GMP.
Destinatari Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Manager, Regulatory Specialist, Auditor, Consulenti del settore dispositivi medici.
Programma
Le norme e le guidance di riferimento
La gestione delle modifiche da comunicare a FDA
Come notificare? 510(k) traditional o special?
Aspetti operativi di gestione della modifica a Sistema Qualità
Durata La durata del corso è fissata in 4 ore. E’ prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel presente catalogo.
Tariffa corso La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale.
Sono escluse le spese di trasferta.
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cod. MDCER050
IL NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO SUI DISPOSITIVI MEDICI
Obiettivi Il corso ha l’obiettivo di fornire gli elementi per capire quali saranno le principali conseguenze della nuova regolamentazione europea sui dispositivi medici, in pubblicazione entro il 2016, e di consegnare gli strumenti necessari per prepararsi ai cambiamenti più significativi.
Destinatari Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Manager, Regulatory Specialist, Auditor, Consulenti del settore dispositivi medici.
Programma
La valutazione dell’impatto della nuova regolamentazione
Il contenuto del Regolamento
Sintesi delle novità per i fabbricanti
Il ruolo degli operatori economici
I DM impiantabili
Il ricondizionamento dei DM monouso
La gestione del labeling e del relabeling
Il significato di “persona qualificata”
Durata La durata del corso è fissata in 8 ore. E’ prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel presente catalogo.
Tariffa corso La tariffa è di 800 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale.
Sono escluse le spese di trasferta.
Per ricevere una proposta occorre compilare il modulo di richiesta presente in ultima pagina del presente catalogo, ed inviarlo via e-mail a: [email protected] oppure via fax al numero: 0542 641833.
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CATALOGO FORMAZIONE 2016
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cod. MDCER060
IL NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO SUI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO
Obiettivi Il corso ha l’obiettivo di fornire gli elementi per capire quali saranno le principali conseguenze della nuova regolamentazione europea sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, in pubblicazione entro il 2016, e di consegnare gli strumenti necessari per prepararsi ai cambiamenti più significativi.
Destinatari Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Manager, Regulatory Specialist, Auditor, Consulenti del settore dispositivi medici.
Programma
Principali novità introdotte
Analisi del contenuto del regolamento
La definizione di dispositivo diagnostico in vitro
Organismi Notificati
Classificazione dei dispositivi e valutazione della conformità
Evidenza clinica
Vigilanza e sorveglianza sul mercato
Durata La durata del corso è fissata in 8 ore. E’ prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel presente catalogo.
Tariffa corso
La tariffa è di 800 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale.
Sono escluse le spese di trasferta.
Per ricevere una proposta occorre compilare il modulo di richiesta presente in ultima pagina del presente catalogo, ed inviarlo via e-mail a: [email protected] oppure via fax al numero: 0542 641833.
Per ulteriori informazioni contattare la segreteria organizzativa:
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CATALOGO FORMAZIONE 2016
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cod. MDCER070
APPLICAZIONE DEI REQUISITI DI USABILITÀ AI DISPOSITIVI MEDICI E IVD
Obiettivi Il corso, personalizzabile a seconda del settore (dispositivi medici o IVD) ha l’obiettivo di Illustrare i requisiti delle norme applicabili alla “usabilità” dei dispositivi medici con particolare riferimento a: - EN 62366: “Application of usability engineering to medical devices” - EN 60601-1-6: “General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability”
Destinatari Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Manager, Regulatory Specialist, Auditor, Consulenti del settore dispositivi medici.
Programma
Presentazione degli standard di riferimento
Usabilità/gestione del rischio/progettazione
La Norma EN 62366: analisi del contenuto
La Norma EN 60601-1-6, un’alternativa?
Descrizione: usability engineering process
Usability engineering file: uno strumento da sfruttare
Quando è necessario un usability test
Durata La durata del corso è fissata in 4 ore. E’ prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel presente catalogo.
Tariffa corso La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale.
Sono escluse le spese di trasferta.
Per ricevere una proposta occorre compilare il modulo di richiesta presente in ultima pagina del presente catalogo, ed inviarlo via e-mail a: [email protected] oppure via fax al numero: 0542 641833.
Per ulteriori informazioni contattare la segreteria organizzativa:
[email protected] – tel. 0542 1892624
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CATALOGO FORMAZIONE 2016
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cod. MDCER080
LA GESTIONE DEL RISCHIO APPLICATA AI DISPOSITIVI MEDICI E IVD
Obiettivi Il corso, personalizzabile a seconda del settore (dispositivi medici o IVD), vuole fornire gli elementi per gestire in modo concreto specifico, il rischio associato ai dispositivi, nonché offrire una panoramica della norme collegate.
Destinatari Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Manager, Regulatory Specialist, Auditor, Consulenti del settore dispositivi medici.
Programma
Introduzione alla norma EN ISO 14971:2012
Requisiti generali per la gestione dei rischi
Progetto ed avvio della gestione del rischio
Analisi, valutazione, controllo del rischio
Valutazione del rischio residuo complessivo e rapporto di gestione del rischio
Gestione delle informazioni di produzione e post-produzione
Durata La durata del corso è fissata in 8 ore. E’ prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel presente catalogo.
Tariffa corso
La tariffa è di 800 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale.
Sono escluse le spese di trasferta.
Per ricevere una proposta occorre compilare il modulo di richiesta presente in ultima pagina del presente catalogo, ed inviarlo via e-mail a: [email protected] oppure via fax al numero: 0542 641833.
Per ulteriori informazioni contattare la segreteria organizzativa:
[email protected] – tel. 0542 1892624
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cod. MDCER090
IL VALIDATION MASTER PLAN NEL SETTORE MEDICALE
Obiettivi Il corso ha l’obiettivo di affrontare gli aspetti di convalida dei processi in ambito medicale con approfondimento degli aspetti normativi e tecnici dalla progettazione fino alla compilazione del Validation Master Plan nonché fornire alcuni esempi pratici.
Destinatari Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Manager, Regulatory Specialist, Auditor, Consulenti del settore dispositivi medici.
Programma
Il Validation Master Plan come strumento utile all’azienda
Definizioni e concetti base
La validazione in ambito dispositivi medici
Analisi di alcuni processi di riferimento (pulizia, sterilizzazione)
Durata La durata del corso è fissata in 8 ore. E’ prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel presente catalogo.
Tariffa corso
La tariffa è di 800 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale.
Sono escluse le spese di trasferta.
Per ricevere una proposta occorre compilare il modulo di richiesta presente in ultima pagina del presente catalogo, ed inviarlo via e-mail a: [email protected] oppure via fax al numero: 0542 641833.
Per ulteriori informazioni contattare la segreteria organizzativa:
[email protected] – tel. 0542 1892624
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CATALOGO FORMAZIONE 2016
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cod. MDTEC010
IL LABELING E LA GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE
Obiettivi Il corso intende fornire una overview dei requisiti internazionali relativi al labelling (istruzioni per l’uso, avvertenze, etichettatura) nonché di prendere in considerazione la simbologia di settore al fine di consentire l’immissione in commercio dei dispositivi in conformità alla regolamentazione di pertinenza.
Destinatari Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Manager, Regulatory Specialist, Auditor, Consulenti del settore dispositivi medici.
Programma
Principi generali
Il labeling in Europa
Il labeling in Europa: la simbologia
Terminologia e traduzione
Gestione della documentazione tecnica
Il labeling negli USA
Il labeling in Asia
Durata La durata del corso è fissata in 8 ore. E’ prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel presente catalogo.
Tariffa corso La tariffa è di 800 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale.
Sono escluse le spese di trasferta.
Per ricevere una proposta occorre compilare il modulo di richiesta presente in ultima pagina del presente catalogo, ed inviarlo via e-mail a: [email protected] oppure via fax al numero: 0542 641833.
Per ulteriori informazioni contattare la segreteria organizzativa:
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UDI: IL NUOVO SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI
Obiettivi Il corso ha l’obiettivo di fornire gli elementi per gestire il nuovo sistema di identificazione dei dispositivi e il conseguente inserimento nei database relativi, sia in considerazione dell’applicazione sul territorio U.S.A. che in Europa.
Destinatari Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Manager, Regulatory Specialist, Auditor, Consulenti del settore dispositivi medici.
Programma
UDI: definizione e aspetti pratici
GUDID: quello che c’è da sapere
Labeling e packaging: cosa cambierà
Impatto sul Sistema Qualità aziendale
Durata La durata del corso è fissata in 4 ore. E’ prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel presente catalogo.
Tariffa corso La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è comprensiva di materiale didattico in formato elettronico e di attestato di partecipazione finale.
Sono escluse le spese di trasferta.
Per ricevere una proposta occorre compilare il modulo di richiesta presente in ultima pagina del presente catalogo, ed inviarlo via e-mail a: [email protected] oppure via fax al numero: 0542 641833.
Per ulteriori informazioni contattare la segreteria organizzativa:
[email protected] – tel. 0542 1892624
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DOCENTI
Dott.ssa Marisa Testa
CEO – QA/RA Manager
Marisa inizia il suo percorso professionale nel 1999 come International Regulatory Affairs Manager presso un’azienda leader del settore dentale dove resta fino al 2007, anno di fondazione di Thema, azienda di riferimento del settore medicale. Qui Marisa prosegue la sua specializzazione, approfondendo gli aspetti normativi e legali-internazionali del settore, fino alla qualifica come QA/RA Manager e Quality Advisor/Auditor. Dal 2013 è Sales Director di MD24, azienda del gruppo Thema.
Dott.ssa Simona Daidone
Technical Director and Regulatory Affairs Specialist
Simona inizia il suo percorso professionale nel settore dispositivi medici nel 2008 in Thema occupandosi di tutti i vari aspetti regolatori, di qualità e certificativi collegati alla commercializzazione di dispositivi medici in Italia, in Europa e nel Mondo. Dal 2013 è Direttore Tecnico di MD24, azienda del gruppo Thema.
Dott. Paride Bruni
Quality Manager
Il percorso professionale di Paride inizia nel 1984, partendo da un ambito tecnico per orientarsi successivamente in campo gestionale, nel ruolo di Responsabile Qualità. In tale ruolo ha l'opportunità di operare in diversi settori industriali.
Dal 2014 opera presso THEMA e supporta le fasi di registrazione e certificazione delle aziende clienti in ambito Quality e Regulatory.
Dott. Saverio Pittureri
International Affairs Specialist
Saverio ha operato con successo, per molti anni, in qualità di export manager per conto di alcune medie imprese attive sui mercati internazionali. Dal 2006 ha avviato la propria società per il sostegno delle attività di internazionalizzazione delle aziende.
CORSI DI FORMAZIONE PRESSO LE AZIENDE 2016
MODULO DI RICHIESTA (da inviare via fax al numero 0542/641833
o via e-mail a: [email protected])
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DATI DEL RICHIEDENTE
Cognome Nome
Azienda Ruolo in azienda
Indirizzo azienda
CAP Città Prov.
Telefono Fax e-Mail
INDICA I CORSI A CUI SEI INTERESSATO (selezionare la/e casella/e corrispondente/i)
Sezione Internazionalizzazione
MDINT010 Strategie per l’internazionalizzazione d’impresa 4 ore
MDINT020 Il Business Plan dall’idea di business alla sua realizzazione 4 ore
MDINT030 Gestire efficacemente le attività regolatorie 8 ore
Sezione Focus paese
MDFOC010 Requisiti di accesso al mercato russo 4 ore
MDFOC020 Requisiti di accesso al mercato ucraino 4 ore
MDFOC030 Requisiti di accesso al mercato bielorusso 4 ore
MDFOC040 Requisiti di accesso al mercato cinese 4 ore
MDFOC050 Requisiti di accesso al mercato sud-coreano 4 ore
MDFOC060 Requisiti di accesso al mercato giapponese 4 ore
MDFOC070 Requisiti di accesso al mercato brasiliano 4 ore
MDFOC080 Requisiti di accesso al mercato argentino 4 ore
MDFOC090 Requisiti di accesso ai mercati del Golfo persico 4 ore
CORSI DI FORMAZIONE PRESSO LE AZIENDE 2016
MODULO DI RICHIESTA (da inviare via fax al numero 0542/641833
o via e-mail a: [email protected])
Sezione Quality/Regulatory
MDCER010 Rrequisiti della Medical Devices Regulation Canadese (CSA/ISO 13485:2003 CMDCAS) 8 ore
MDCER020 La nuova ISO 9001:2015, criticità ed opportunità 8 ore
MDCER030 I requisiti U.S cGMP (21 cfr 820 et alter): come prepararsi ad una ispezione FDA 8 ore
MDCER040 Gestione delle modifiche sul dispositivo da comunicare a FDA 4 ore
MDCER050 Il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici 8 ore
MDCER060 Il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro 8 ore
MDCER070 Applicazione dei requisiti di usabilità ai dispositivi medici e IVD 4 ore
MDCER080 La gestione del rischio applicata ai dispositivi medici e IVD 8 ore
MDCER090 Il Validation Master Plan nel settore medicale 8 ore
Sezione Comunicazione Tecnica
MDTEC010 Il labeling e la gestione della documentazione 8 ore
MDTEC020 UDI: il nuovo sistema di identificazione dei dispositivi 4 ore
Non trovi il corso che ti interessa? Chiedi a [email protected]
TRATTAMENTO DATI
MD24 s.r.l opera nel rispetto del D.lgs. 196/2003 (“Codice in materia di protezione dei dati personali”), preso visione del quale do il consenso (barrare):
per i fini indicati nell’informativa sopra citata per ricevere materiale informativo sulle attività di MD24
Il Titolare del trattamento dati che ci sta rilasciando è MD24 S.r.l. Lei potrà in ogni momento richiedere l’accesso ai suoi dati per la modifica o la cancellazione oppure opporsi al loro utilizzo, inviando una richiesta via e-mail a [email protected] oppure via fax a 0542/641833, specificando il nome dell’azienda/privato e il numero di fax e/o indirizzo e-mail.
Data Firma
