Provincia Autonoma di Trento

Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Dipartimento di Laboratorio e dei Servizi

U.O. Patologia Clinica - POCT Ospedale Santa Chiara di Trento Direttore dott. Patrizio Caciagli

Trento piazza Duomo 1858

La gestione delle analisi decentrate

presso il Lab. di Patologia Clinica, osp. S. Chiara di Trento:

organizzazione e competenza professionale del TSLB.

Monica Fontanari

II Congresso Regionale F.I.Te.La.B.

Rovigo, 30-31 gennaio 2013

POCT APSS OSP. S. CHIARA Trento

15 Emogas ABL 800 (31 in uso in Apss)

261 Accu-Chek® Aviva (+ circa altri 300 in uso in Apss)

1 Cardiac Reader

9 Hemochron® Jr. Signature

Piazza Duomo, Trento 2012

Personale impiegato nel settore POCT Trento Due TSLB PT a 18 ore (= 1 tempo pieno)

2-3 TSLB assegnati come supporto ma normalmente

impiegati in altri settori

una Coordinatrice e un Medico Responsabile

POCT-GLUCOMETRI (PGM) ATTIVITA’ • GESTIONE LOGISTICA E CONSEGNA PGM: 261 GLUCOMETRI IN USO, IN DOTAZIONE PRESSO: OSP. S. CHIARA e SERVIZI, AMBULATORI , PS E 118, PUNTO DI PRIMO INTERVENTO DI MEZZOL., CARDIOLOGIA RIABIL, HOSPICE E CURE PALL., CENTRO MULTY

DISCIPL. DAY SURGERY, CASA CIRCONDARIALE, RSA, CASA FAMIGLIA , IP CURE DOMICILARI E IL DISTRETTO ALTA VALSUGANA (=60PGM: PERGINE, PINE’, LEVICO)

MODULO APPLICATIVO TRACCIABILITA’ STRUMENTI: 726 PGM DISTRIBUITI dal 2008 A NOV 2012

261 NUOVI GLUCOMETRI ASSEGNATI A NOV 2012

Diposizione APSS

↓ il numero dei glucometri in uso presso tutte le strutture sanitarie

↓ lo spreco di strisce non utilizzate poiché

deterioratesi o scadute

↓ dispersione - errore del dato glicemico

↓ CQI e ctrl ematici

↓ num. gluc. smarriti

ascoltare e considerare attentamente le esigenze organizzative e di servizio

delle varie strutture

verificare con i Coordinatori l’appropriatezza del numero di glucometri con l’effettivo uso e con l’appropriatezza del loro

utilizzo in base al quesito clinico

non erogare strumenti di scorta o ad personam

evitare conflitti con i Coordinatori , IP ,

medici e richiedere loro pareri e proposte per una programmazione

condivisa

proporre condivisione degli strumenti , dove

possibile

POCT-glucometri: riduzione del numero

degli strumenti assegnati

precedente assegnazione glucometri :

in uso dal 2008-nov2012

nuova assegnazione glucometri: da nov 2012

nuova assegnazione glucometri: riduzione in

numero assoluto

nuova assegnazione glucometri: riduzione in

%

OSPEDALE SANTA CHIARA: U.O.e servizi, ambulatori, 118, PS, casa circondariale, centro multidisciplinare Day Surgery, cardiol. Riabilitativa, Hospice,

Punto di Primo Int. Mezzolombardo. 145 122 23 16% RSA

civica TN, Lavis Giovanni Endrizzi, Lisignago, Mezzocorona Cristani De Luca, Mezzolombardo San Giovanni, Povo,

Tschiderer , Villa Belfonte, via Veneto, Casa Famiglia, Anfas Casa Serena, 91 43 48 53%

TERRITORIO TN Cure Domiciliari: Trento, Lavis, Mezzolombardo e Rotaliana,

cure palliative, CSS ambulatori viale Verona e Villa Igea 102 41 61 60% DISTRETTO DI PERGINE

RSA Pergine via Pive e via Marconi, Don Zigliuo Levico, San Valentino Levico, Maso San Pietro e Maso tre Castagni,

Pandolfi e Perusini,Villa Alpina Pinè. TERRITORIO: cure domiciliari, poliambul. : Pergine, Pinè,

Levico; centro salute mentale Pergine, osp. Villa Rosa, guardie mediche Pergine, Pinè, Levico, 118 Pergine. 99 55 44 44%

totale 436 261 176 40%

Criteri e indicatori applicati per la riduzione del numero dei glucometri assegnati:

• per le U.O.: numero di equipe che lavorano in contemporanea

• per le RSA e casa circondariale: numero di piani e rep.isolamento

• per cure domiciliari e palliative: numero di IP operativi in turno

• emergenza: PS: codice verde, rosso, giallo, triage e OB

118: numero di zaini su ambulanze ed elisoccorso operative

• guardie mediche: il numero di ambulatori attivi

• per i poliambulatori: uno o più strumenti ma condivisi

• Casa Famiglia e Casa Serena: num. di ragazzi diabetici • Altri criteri: numero di glicemie a settimana, i posti letto, i glucometri utilizzati

meno di una volta a settimana, la presenza di carrelli di emergenza

• ASSISTENZA ALLE U.O./SERVIZI IN CASO DI PROBLEMI/DUBBI INSORTI DURANTE L’UTILIZZO DEI PGM.

• RITIRO PGM GUASTI E LORO SOSTITUZIONE. Monitoraggio cause di dismissione (225 dismessi in itinere dal 2008 ad oggi : smarriti: il 43% dei DSM)

26% 19% 4% 23% 10% 17% 0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

SMARRITO ROTTURA DISPLAYPER CADUTA O

ALTRO

PULSANTEGUASTO

GUASTOGENERICO

GUASTOELETTONICO

DISMESSO PERCENSIMENTO31/12/2010 o

riconsegna

cause di dismissione glucometri Accu-Chek 2008-2012 num dismessi=197

14% 18%

43%

25%

0%5%

10%15%20%25%30%35%40%45%

SMARRITO GUASTO GENERICO GUASTO ELETTONICO DISMESSO PERCENSIMENTO31/12/2010 o

riconsegna

cause dismissione glucometri Optium Xceed 2008-2012 num dismessi =28

POCT-GLUCOMETRI Gestione logistica dei glucometri e dei

Controlli di Qualità

manutenzione (batteria) registrazione delle NC

monitoraggio conformità strisce reattive

CQI settimanale

Controllo ematico mensile (VEQ)

Analisi efficienza modalità di controllo settimanale nel 2012: in media 84% : + 7% rispetto al 2011

0

20

40

60

80

100

120

140

160

num glucometri

Confronto num. assoluto glucometri attesi al controllo settimanale e quelli effettivamente pervenuti nel 2012

N gluc. TOT Attesi settim. = gluc inprogramma settimanaleN glucometri TOT pervenuti al controllosettimanale

0,0010,0020,0030,0040,0050,0060,0070,0080,0090,00

100,00

% di glucometri pervenuti a controllo settimanale in laboratorio nel 2012

Analisi efficienza modalità di controllo mensile: in media 95% al mese : + 5% rispetto al 2011

0

20

40

60

80

100

120

140

160

num glucometri

Confronto num. assoluto glucometri in programma controllo mensile ematico e quelli effettivamente testati nel 2012

N gluc. TOT Attesi MENS. = gluc in programma mensile

N glucometri TOT pervenuti al controllo mensile

0,0020,0040,0060,0080,00

100,00120,00

% glucometri controllati mensilmente su matrice ematica nel 2012

POCT GLUCOMETRI CONTROLLI DI QUALITA’

Il corretto funzionamento dei glucometri e delle loro performance

eseguendo Controlli di Qualità

CQI settimanali

utilizzando soluzioni glucosate su due livelli L1 e L2

MODULI APPLICATIVI appositamente creati (Excel-Access):

vengono elaborati grafici, CV, DS, Mediana, Media, sui vari lotto di controllo indicando chip e lotto in uso, le date dell’avvenuto controllo o la registrazione del mancato controllo.

Controlli Ematici mensili

Utilizzando il Meter Trax Control (sangue umano)

su tre livelli: Low Mid, High

Il risultato viene confrontato con intervalli di

accettabilità : mediana (di 20 det. Su 3 livelli) +/- 10% L’intervallo di accettabilità viene calcolato in quanto non viene

dichiarato questo range per gli strumenti in dotazione.

VEQ sperimentale sui ctrl ematici Calcolo degli IS (Indici Di Scostamento) e dei MISA (media indice di scost. assoluto) che raffrontati con gli ISA (IS Assoluti) permettono di stabilire per ogni apparecchio e per ogni livello testato, la performance qualitativa prestata nell’esercizio di VEQ considerato

waiting for connectivity….

POCT-GLUCOMETRI MODULI APPLICATIVI

• MODULO APPLICATIVO GESTIONE LOGISTICA

consegna, censimento e dismissione del PGM

• MODULO APPLICATIVO GESTIONE DATI

CQI, controlli ematici, parametri statistici

significativi (CV, DS, mediana), grafici

• MODULO APPLICATIVO GESTIONE DATI CONTROLLI EMATICI (VEQ sperimentale):

calcolo degli IS, MISA, attribuzione delle menzioni qualitativa (performance)

CONTROLLO DI QUALITA’ INTERNO • CQI SETTIMANALE eseguito dal TSLB: 2 livelli di soluzioni glucosate L 1 e L 2

Il 72% dei PGM viene inviato dalle U.O. al lab.

per il restante 28% le U.O. inviano settimanalmente il modulo CQI al POCT via mail, fax o posta interna.

• INSERIMENTO CQI NEL MODULO APPLICATIVO GESTIONE DATI : oggi semplificato dalla lettura del Bar code.

Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Dipartimento di Laboratorio e dei Servizi

U.O. Patologia Clinica - Ospedale di Trento

ESECUZIONE SETTIMANALE per REPARTO dei CONTROLLI CHIMICI:

DATA del controllo o mese /2012

ID Codice Seriale

Reparto Operatore LOTTO

STRISCE e scadenza

DatoL1 Range L1 DatoL2 Range L2 Note o data del controllo

Barcode

1 53839833225 POCT Chi fa il

controllo 491057 sc.11/13 41 30 - 60 mg/dl 293 254 - 344 mg/dl

97 53839833221 TN118

30 - 60 mg/dl 254 - 344 mg/dl

98 53839912072 TN118 30 - 60 mg/dl 254 - 344 mg/dl

Lotto controlli n°: 20100625 scadenza: 03/2014

Dati dei controlli L1 e L2

Secondo le modalità sopra esposte, sommando i dati dei CQI e quelli dei controlli ematici (VEQ) sono stati gestiti:

16188 nel 2011

17072 nel 2012

controlli sui glucometri dal POCT di Trento

Confronto fra numero strisce reattive Accu-Chek ordinate in Apss e numero delle GLICEMIE eseguite nei LABORATORI APSS dall’ 1/11/

2010 al 31/10/2011:

Numero strisce Sensor Comfort Pro ordinate per i glucometri Accu-Chek®

in dotazione alla Apss

779950*

76,5% delle glicemie totali teoricamente

viene eseguito in POCT

Il Dipartimento sta lavorando per ridurre gli sprechi

Numero glicemie richieste da tutti gli Enti Sanitari del Trentino ed effettuate

dai laboratori Apss

238973 23,5% delle glicemie totali richieste viene

eseguito in laboratorio

*NOTA: dato sottostimato poiché si dovrebbe aggiungere il numero di strisce reattive Optium H ordinate per il glucometro Optium

Xceed .

ACCU-CHEK: grafico e parametri stat. CQI AGOSTO 2012: L1 e L2

• ELABORAZIONE STATISTICA MENSILE DEI CQI: (mediana, CV, DS)

ELABORAZIONE STATISTICA MENSILE DEI CQI SETTIMANALI:

CV DAL 2009 AL 2012: TUTTI I CV ACCU-CHEK SONO INFERIORI AL 10% in media Accu-chek = CVL1=6.10 CVL2=4.35 (su 20588 dati per ogni cv)

in media Optium xceed =CVL1=9.89 CVL2=5.47 (su 4826 dati per ogni cv) CV ACCU-CHEK AVIVA SU 751 DATI CVL1=3.12 CVL2=2.16

0,002,004,006,008,00

10,0012,0014,0016,0018,0020,00

set-

09

ott

-09

no

v-0

9

dic

-09

gen

-10

feb

-10

mar

-10

apr-

10

mag

-10

giu

-10

lug-

10

ago

-10

set-

10

ott

-10

no

v-1

0

dic

-10

01

/01

/20

11

ifcc

feb

-11

mar

-11

apr-

11

mag

-11

giu

-11

lug-

11

ago

-11

set-

11

ott

-11

no

v-1

1

dic

-11

gen

-12

feb

-12

mar

-12

apr-

12

mag

-12

giu

-12

lug-

12

ago

-12

set-

12

ott

-12

no

v-1

2

CV

CV Optium Xceed 2009-2012 CV L1 CV L2

0,001,002,003,004,005,006,007,008,009,00

10,00

12

/5/2

00

9…

set-

09

ott

-09

no

v-0

9

dic

-09

gen

-10

feb

-10

mar

-10

apr-

10

mag

-10

giu

-10

lug-

10

ago

-10

set-

10

ott

-10

no

v-1

0

dic

-10

01

/01

/20

11

ifcc

feb

-11

mar

-11

apr-

11

mag

-11

giu

-11

lug-

11

ago

-11

set-

11

ott

-11

no

v-1

1

dic

-11

gen

-12

feb

-12

mar

-12

apr-

12

mag

-12

giu

-12

lug-

12

ago

-12

set-

12

ott

-12

no

v-1

2

CV

CV CQI Accu-Chek 2009-2012 CV L1 CV L2

• INVIO REPORT CONTROLLI SETTIMANALI AD OGNI U.O. via posta elettronica, ogni 6 mesi.

Il report informa l’ U.O sul reale andamento dei glucometri in uso ed il rispetto dell’invio degli

stessi al Lab. SE RISULTA che il sistema è inadeguato, i Coordinatori sono invitati ad attuare le

misure correttive necessarie affinché le indicazioni impartite risultino efficienti.

Nel report vengono segnalate/riassunte anche le NC riscontrate a

carico di quella U.O., sui glucometri in dotazione, anche se già

risolte in itinere

(verifica sospensione d’uso, invio dello stesso PGM nella stessa settimana, chip e strisce

scaduti o che non corrispondono, ricomparsa PGM smarriti, invio di dati CQI fuori dall’intervallo indicato dalle strisce in uso.)

ACCU-CHEK: esempio report inviato alle U. o.

Non conformità.:

ID Data Operatore Reparto Codice Seriale Chip

7399 30/12/2011 ALBA ZELLETTA TNDERM 8513601545 571522

3968 16/07/2011 ZELLETTA ALBA TNDERM 8514406069 571433

4838 27/08/2011 ALBA ZELLETTA TNDERM 8513601545 571433

4692 20/08/2011 ALBA ZELLETTA TNDERM 8513601545 571433

5414 24/09/2011 ALBA ZELLETTA TNDERM 8514406069 571522

6270 05/11/2011 ALBA ZELLETTA TNDERM 8513601545 571522

6555 15/11/2011 ALBA ZELLETTA TNDERM 8514406069 571522

Non pervenuto festivo

Non pervenuto

Non pervenuto festivo

Non pervenuto

Note

Dismesso

Non pervenuto

Non pervenuto

• GESTIONE DELLE NON CONFORMITÀ: azioni correttive intraprese immediate

Fino alla fine 2011 i glucometri Non Pervenuti per 4 volte al POCT nell’arco temporale di due mesi come da calendario veniva

segnalato come NC in occasione invio del report semestrale. Dal 2012 l’applicativo ci permette di conoscere quali strumenti non siano pervenuti a controllo nelle tre settimane precedenti che vengono immediatamente segnalati (→mail) ai coordinatori dei reparti utilizzatori, sollecitandone l’invio a controllo o la notifica dismissione al POCT cum causa .

ALTRE NON CONFORMITA’

• ► Il glucometro inviato più volte nella stessa settimana. (74 episodi/5568 ad oggi

nel 2012 = 1,3%)

• ► Il glucometro porta inserito chip diverso dal codice delle strisce reattive in uso

o scaduto (sul cambio lotto, ordine farmacia stesso lotto strisce per coprire

richiesta di 7/8 mesi : 11 episodi per NC nel 2012 = 0,02%)

• ► il glucometro viene inviato senza la confezione delle strisce in uso (50 episodi

nel 2012 = 0,9%)

CONTROLLI EMATICI: VEQ sperimentale

ELABORAZIONE SPERIMENTALE DI VEQ : VALUTAZIONE MENSILE DELLE PRESTAZIONI ANALITICHE DEI PGM IN TERMINI QUALITATIVI (ottima, buona, accettabile, non accettabile).

Si utilizzano i dati ctrl ematico inviati al POCT-TRENTO da otto ospedali dell’Apss (Trento, Cles, Rovereto, Tione, Arco, Cavalese, Borgo, Pergine)

2011: hanno partecipato da 291 a 357 PGM al mese, per un tot di 3906 PGM monitorati 2012: 462 i PGM in programma e 420 quelli effettivamente testati ogni mese

↓

Le menzioni qualitative, per ogni PGM e livello testato, sono ottenute calcolando un IS per ogni PGM e confrontandolo con l’ISA .

Il MISA (Media Degli Indici di Scostamento Assoluti) viene indicato sia come prestazione complessiva dei

partecipanti Apss sia come prestazione del singolo ospedale, per ogni esercizio di VEQ

Le indicazioni per il calcolo sono conformi al Programma di VEQ per Biochimica Clinica su siero. Centro di Ricerca Biomedica. Emissione 10, 4/5/2012.)

elaborazione statistica dei parametri mediana, CV, DS per lotto, grafici

(cambio lotto ogni 4 mesi)

Controlli Ematici mensili

Utilizzando il Meter Trax Control (sangue umano)

tre livelli: Low Mid High

Il risultato viene confrontato con intervalli di

accettabilità : mediana (di 20 det. Su 3 livelli) +/- 10%

Gestione ordini e invio controlli ematici agli osp. periferici (3 volte/anno)

MODULO ctrl ematico MENSILE

Accu-chek: grafico e parametri stat. Lotto ematico 92430: in uso dal 1/5/2012 al 31/08/2012

ELABORAZIONE STATISTICA per lotto ematico :CV DAL 2009 AL 2012: i CV Accu-Chek SONO INFERIORI al 7% in media accu-chek: cvL1=5.17 cvL2=4.43 cvL3=4.23 (su 5011dati per ogni CV)

in media optium cvL1=6.74 cvL2=6.53 cvL3=6.52 (su 550 dati per ogni CV)

CV Accu-CHEK Aviva dicembre12: 119 dati lotto 92452 CVL1=2.41 CVL2=2.47 CVL3=3.34

6,76 5,41 4,91 4,77 4,62 4,25 4,77 4,29 4,73 5,27 6,04 5,25 6,20

2,21

4,32

3,74 4,72 4,15 3,40 4,07 4,81

4,13

6,97 4,43

5,03

3,66 4,19

2,41

4,23

3,54 3,74 4,15

4,79 3,84

4,83 4,91

4,00

4,02

4,54

4,10

4,35

3,34

0,00

2,00

4,00

6,00

8,00

10,00

12,00

14,00

16,00

18,00

LOTTO92280

gen-feb09N DATI

125

LOTTO92290 apr-

giu09N DATI

169

LOTTO92300 giu-

sett09N DATI

263

LOTTO92310

sett-nov09N DATI

237

LOTTO92330

gen-mar10N DATI

230

LOTTO92350

mag-ago10N DATI

521

LOTTO92360

sett-dic10N DATI

520

LOTTO92380

gen-mar11N DATI

546

LOTTO92390

mag-ago11N DATI

516

LOTTO92400

sett-dic11N DATI

509

LOTTO92420

gen-apr12N DATI

511

LOTTO92430

mag-ago12N DATI

520

LOTTO92450

sett-nov12N DATI

344

LOTTO92450dic12AVIVAN DATI

119

CV

CV LOTTI EMATICI BIORAD VEQ GLUCOMETRI ACCU-CHEK 2009-2012 CV LOW CV MID CV HIGH

3,38 4,58 5,17 5,30 4,38 5,02 5,38 5,90 4,49 7,17 10,47 12,98 10,00 2,07

4,36 4,60 4,91 4,21 5,02 6,52 7,00 5,17

7,15 6,83

13,31

9,25

1,54

4,29 3,10 7,33

5,87 7,19 6,46

9,55

6,38

5,25 5,92

10,57

6,34

0,00

5,00

10,00

15,00

20,00

25,00

30,00

35,00

40,00

LOTTO 92280gen-feb09N DATI 4

LOTTO 92300giu-sett09N DATI 16

LOTTO 92330gen-mar10N DATI 30

LOTTO 92360sett-dic10N DATI 61

LOTTO 92390mag-ago11N DATI 48

LOTTO 92420gen-apr12N DATI 61

LOTTO 92450sett-nov12N DATI 45

CV

CV LOTTI EMATICI BIORAD VEQ GLUCOMETRI OPTIUM XCEED 2009-2012

CV LOW CV MID CV HIGH

Dai controlli chimici ed ematici possiamo affermare :

Il POCT-Trento, attraverso il controllo settimanale e mensile ha garantito e garantisce alle U.O./Servizi che lo strumento è in condizioni ottimali per operare correttamente

e garantire dati glicemici attendibili.

CQI dal 2010 ad oggi

Accu-chek: TSLB ha rilevato che in meno dell’1% dei controlli le strisce reattive in uso dallo strumento testato si erano deteriorate.

Inoltre si rilevano meno di 20 segnalazioni al POCT (mail,tel) di

malfunzionamento, risolte consigliando di cambiare le strisce.

Optium xceed: giu 2011 si rilevano strisce difettose Optium H,→ incident report

I controlli ematici (CQI in range) dal 2011 ad oggi

TSLB ha rilevato che in meno dell’1% dei controlli le strisce reattive in uso si stavano deteriorando e le performance non erano buone

Le strisce reattive non conservate in modo corretto possono deteriorarsi e compromettere il test glicemico →data la casistica, possiamo affermare che i reparti le conservano in modo corretto.

I problemi strumentali verificatisi a causa dei quali gli strumenti sono stati poi dismessi, vengono rilevati dall’apparecchio stesso attraverso i codici di errore, PRIMA DI ESEGUIRE UNA GLICEMIA.

Dal confronto strisce in confezione multipla (Accu-chek)– strisce in confezione singola (Optium xceed) NON emergono dati che depongano nettamente a favore delle strisce confezionate singolarmente; è

l’intero sistema analitico che determina la qualità del dato: precisione e accuratezza.

Qual è l’affidabilità della glicemia ottenuta mediante glucometro

«…Quali sono le cause di valori glicemici non attendibili?

Con l’impiego dei glucometri attualmente disponibili, l’inaccuratezza dei valori glicemici, ovvero errore totale (errore

analitico + errore operatore-dipendente) oltre il 10% dipende nella maggior parte dei casi da inadempienze dell’operatore:

-mancanza di controllo periodico “esterno” del funzionamento dell’apparecchio,

-uso scorretto delle soluzioni di controllo,

-lavare e asciugare accuratamente le mani prima della determinazione glicemica o utilizzo di disinfettanti,

-insufficiente pulizia dell’apparecchio (camera di lettura sporca)

-uso scorretto delle strisce reattive (tipo di strisce diverso da quello consigliato per il glucometro impiegato

-modalità di conservazione inappropriate, uso di strisce molto tempo dopo la data di scadenza).

Meno frequente è l’insorgenza “spontanea” di guasti del glucometro…»

Associazione Medici Diabetologi - Società Italiana di Diabetologia

RACCOMANDAZIONI SULL’USO DELL’AUTOCONTROLLO DOMICILIARE DELLA

GLICEMIA pag 8-9

Valutazione delle prestazioni analitiche dei glucometri: VEQ sperimentale

Condivisione

cartella elettronica

fra gli otto ospedali

partecipanti

Valutazione delle prestazioni analitiche dei PGM in termini qualitativi :

ottima, buona, accettabile, non accettabile

MISA </=50 51-100 101-150

OTTIMO BUONO ACCETTABILE

>150

NON ACCETTABILE

Calcolo IS e MISA secondo quanto indicato dal CRB per le VEQ-glucosio in Biochimica Clinica

IS = BIAS X 100 CVA

BIAS = (risultato glicemico del PGM – VA) x 100 VA

MISA = Media ISA + f (5·nPNA + 10·nOUT + 10·nErrori)

Partecipanti APSS

CVA = 9

Gennaio 2012

MISA = 100 buono

Lot. 92420 exp. 03/06/2012

N° ID Data Reparto CodiceSeriale IS LOW Prestazione IS MID Prestazione IS HIGH Prestazione

1 1763 09/01/2012 TNCACH 8517530775 170 60 Non

accettabile 8 129 Ottimo 95 341 Buono

2 1764 02/01/2012 TNCACH 8517752288 0 52 Ottimo -18 126 Ottimo -18 309 Ottimo

3 1765 02/01/2012 TNCAD 8513863592 128 58 Accettabile 34 132 Ottimo 49 328 Ottimo

4 1766 10/01/2012 TNCAD 8513855768 21 53 Ottimo 8 129 Ottimo 0 314 Ottimo

5 1767 11/01/2012 TNCARD 8513890318 106 57 Accettabile 43 133 Ottimo 0 314 Ottimo

6 1768 09/01/2012 TNCARD 8517750400 106 57 Accettabile 0 128 Ottimo -36 304 Ottimo

7 1769 10/01/2012 TNCHAF 8514404977 21 53 Ottimo -53 122 Buono 7 316 Ottimo

8 1770 11/01/2012 TNCHAF 8514402727 106 57 Accettabile 8 129 Ottimo 74 335 Buono

9 1771 11/01/2012 TNCHAM 8517748464 106 57 Accettabile 95 139 Buono -8 312 Ottimo

10 1772 04/01/2012 TNCHBF 8517746851 Non pervenuto Non pervenuto Non pervenuto

11 1773 02/01/2012 TNCHBF 8517741980 42 54 Ottimo 26 131 Ottimo 7 316 Ottimo

12 1774 11/01/2012 TNCT 8513507882 85 56 Buono 34 132 Ottimo 42 326 Ottimo

13 1775 02/01/2012 TNCTO 8514406067 64 55 Buono 60 135 Buono 28 322 Ottimo

14 1776 03/01/2012 TNCTO 8514402745 64 55 Buono 8 129 Ottimo 7 316 Ottimo

15 1777 02/01/2012 TNCTO 8517770890 21 53 Ottimo -9 127 Ottimo 17 319 Ottimo

16 1778 02/01/2012 TNCTOCROS 8513610132 149 59 Accettabile 95 139 Buono 38 325 Ottimo

17 1779 02/01/2012 TNCTRTRAP 8513911489 106 57 Accettabile -9 127 Ottimo -18 309 Ottimo

18 1780 03/01/2012 TNDERM 8514406069 42 54 Ottimo 26 131 Ottimo 28 322 Ottimo

19 1781 02/01/2012 TNDERM 8513523106 21 53 Ottimo 95 139 Buono 84 338 Buono

20 1782 11/01/2012 TNDERMCROS 8513689911 42 54 Ottimo -18 126 Ottimo 3 315 Ottimo

21 1783 02/01/2012 TNDHM2 8513502215 85 56 Buono 8 129 Ottimo 24 321 Ottimo

99 1879 04/01/2012 TNCARCERE 8517752690 21 53 Ottimo 104 140 Accettabile 60 331 Buono

100 1880 18/01/2012 TNCARCERE 8517751891 -86 48 Buono -183 107 Out -100 286 Buono

398 55 31/01/2012 TI118 8513898028 -65 49 Buono -53 122 Buono -61 297 Buono

399 56 31/01/2012 TI118 8513882337 0 52 Ottimo -18 126 Ottimo -61 297 Buono

400 57 31/01/2012 TI118 8513885416 -43 50 Ottimo 0 128 Ottimo 14 318 Ottimo

PROGRAMMA DI VEQ per GLUCOMETRI

Valutazione delle prestazioni analitiche :

VA (low) = 52

media ISA = 39,4562211981567

F = 1,09689213893967 n° ERR = 0

VA (mid) = 128

n° Attesi = 1200

n° OUT = 1

n° Np = 105

VA (high) = 314

n° Forniti = 1094

n° PNA = 9

n° ISA = 1085

tot gluc esclusi gli

NP

Accu-chek

misa veq 2012

MISA Apss arco borgo cavalese cles pergine rovereto tione trento PNAx5 outliersx10

MEDIA ISA INF A

150

443 gen 101 27 48 36 39 58 60 33 95 9 1 41,77

366 feb 211 NP 38 83 74 104 70 28 71 0 16 40,50

447 mar 78 29 45 44 52 45 60 31 60 3 2 40,80

414 apr 167 28 33 59 61 51 99 36 82 5 9 40,34

407 mag 76 24 54 79 36 NP 49 40 40 1 3 38,79

445 giu 67 29 43 48 43 55 55 32 49 3 1 39,46

449 lug 97 25 37 76 40 43 55 31 69 1 5 37,83

404 ago 158 37 52 128 51 44 NP 32 57 15 3 36,76

sett

ott

nov

dic

</=50 51-100 101-150 >150

OTTIMO BUONO ACCETTABILE NON ACCETTABILE

tot gluc esclusi gli

np

Accu-Chek misa veq

2011

MISA Apss arco borgo cavalese cles pergine rovereto tione trento PNAx5 outliersx10

MEDIA ISA INF A

150

310 gen 87 46 65 51 59 np 59 25 72 5 1 49,38

318 feb 129 37 31 52 95 58 87 25 53 7 4 44,04

278 mar 120 51 35 77 58 99 np 20 34 0 8 36,89

274 apr 70 45 33 60 38 40 np 34 52 4 1 37,09

277 mag 69 39 44 43 40 65 np 34 34 0 3 36,04

340 giu 45 41 40 40 41 37 np 30 30 0 1 34,41

320 lug 118 60 44 41 32 69 np 27 57 0 7 34,61

324 ago 116 64 48 89 46 41 np 24 34 0 7 36,8

321 sett 115 25 41 79 35 48 np 24 48 0 7 33,62

334 ott 156 35 48 90 29 29 np 25 100 0 11 33,33

280 nov 197 np 92 74 45 25 np 69 69 3 13 34,68

311 dic 439 np 150 60 29 44 np 63 278 3 33 34,59

Tabelle MISA glucometri Accu-chek 2011 e 2012

Verifica dei Criteri di Accuratezza Minimi richiesti ai PGM dalle

Linee Guida vigenti: allineamento con la strumentazione di riferimento del laboratorio

(Secondo le Linee Guida dell’ NCCLS e ISO15197 (2002) , ADA (1994),FDA (2002), IFCC (2005)).

Periodicamente vengono eseguite delle prove di allineamento tra i valori glicemici ottenuti dai glucometri (su sangue venoso) con quelli restituiti dallo strumento di riferimento del lab. (i dati elaborati si riferiscono al 2011, glicemia di riferimento su plasma)

Secondo un protocollo predefinito, 1cc sangue venoso di pazienti afferenti all’ambul., in occasione di test glicemici di routine, viene testato su Accu-Chek® e su Optium Xceed (metodi biamperometria). Il relativo plasma viene testato sull’analizzatore del lab. (metodo esochinasi), preso come riferimento.

Si rispettano i Criteri di Accuratezza Minimi richiesti dalle Linee Guida per la Standardizzazione e Qualità del Dato

quando il 95% dei dati soddisfano le seguenti indicazioni :

• ► Il 95% dei singoli risultati delle misurazioni del glucosio

utilizzando i PGM deve rientrare entro +/-15mg/dl rispetto ai risultati

ottenuti con le procedure di misurazione del produttore per

concentrazioni di glucosio inferiori a 75mg/dl.

• ► Il 95% dei singoli risultati delle misurazioni del glucosio

utilizzando i PGM deve rientrare entro +/- 20% rispetto ai risultati

ottenuti con le procedure di misurazione del produttore per conc. di

glucosio superiori a 75mg/dl, ovvero il BIAS (inaccuratezza) deve

risultare inferiore al 20%.

Nota: si necessita di almeno 20 dati

Linee guida di riferimento

Valutazioni e confronti

ACCU-CHEK:

strisce IFCC

Glicemia di riferimento su Bias

Indicazione pratica: CHE percentuale di variabilità mostrano i nostri glucometri rispetto alla glicemia di

riferimento del laboratorio? Studio condotto su 428 campioni s. venoso: test glicemico su Accu-Chek e rel. glicemia di laboratorio, sempre maggiore di 75 mg/dl. IL glucometro tendenzialmente sovrastima rispetto alla glicemia eseguita in laboratorio.

99.5% dei dati riscontra una variabilità < del 20% rispetto delle linee guida (ovvero solo lo 0.5 dei dati mostrava un valore che discordava da quello del lab. di più del 20% ) 1 risultato su 200

95.1% dei dati riscontra una variabilità < del 15%

(ovvero solo il 4.9% dei dati mostrava un valore che discordava da quello del lab. di più del 15% : 1 risultato su 20!)

79% dei dati riscontra una variabilità < del 10%

(ovvero il 21% dei dati mostrava un valore che discordava da quello del lab. di più del 10% : 1 risultato su 5 !) 38% dei dati riscontra una variabilità < del 5%

(ovvero il 62% dei dati mostrava un valore che discordava da quello del lab. di più del 5% : 1 risultato su 1.6 )

La diff. media in val. ass. è 6.3 mg/dl

Possiamo affermare che: il glucometro Accu-Chek mostra una variabilità in percentuale rispetto al dato di laboratorio inferiore al 15% e 4 ris. su 5 sono inf. al 10%

Questa variabilità diminuisce quando le provette sangue per glicemia, da inviare in laboratorio, vengono tenute in frigorifero, infatti:

100% dei dati riscontra una variabilità < del 20% rispetto delle linee guida

99.4% dei dati riscontra una variabilità < del 15%

(ovvero solo lo 0.6 % dei dati mostrava un valore che discordava da quello del lab. di più del 15% )

96% dei dati riscontra una variabilità < del 10%

(ovvero il 4 % dei dati mostrava un valore che discordava da quello del lab. di più del 10% : 1 risultato su 25 !) 79% dei dati riscontra una variabilità < del 5%

(ovvero il 21% dei dati mostrava un valore che discordava da quello del lab. di più del 5% : 1 risultato su 5 )

4 risultati su 5 mostrano una variabilità inf. al 5%

La diff. media in val. ass. è 3.2 mg/dl

Studio condotto su 181 campioni s. venoso: test glicemico su Accu-Chek e rel. glicemia di laboratorio, sempre maggiore di 75 mg/dl.

Non possiamo aspettarci che la «nostra Cinquecento» abbia le

prestazioni di una Ferrari…

….ma dobbiamo costantemente monitorare che funzioni per fornire

dati clinicamente utili

EMOGAS ABL 800Flex

• 15 emogas Ospedale di Trento e Punto di Primo Intervento monitorati dal POCT di Trento

Osp. Santa Chiara e Mezzolombardo

1 Pneumologia

1 Laboratorio Urgenze 1 Sale Operatoria

Cardiochirurgia

1 Laboratorio Routine 1 Primo Intervento

Mezzolombardo

3 Pronto Soccorso

Codici Rosso / Verde e

Oservazione Breve

1 Ostetricia Sala Parto

1 Patologia Neonatale 1 Emodinamica-1

1 Terapia Intensiva 1 Emodinamica-2

1 Fisiopatologia

Respiratoria

1 Cardiologia-Ucic

16 emogas Ospedali periferici monitorati dai Poct dei rispettivi laboratori

Osp .di Cavalese Laboratorio analisi

Pronto Soccorso

Osp .di Cles

Laboratorio analisi

Pronto Soccorso

Osp di Tione Laboratorio analisi

Pronto Soccorso

Osp .di Borgo

Laboratorio analisi

Pronto Soccorso

Osp. Rovereto Laboratorio analisi

Pronto Soccorso

Unità Coronarica

Sala Parto

Rianimazione

Osp. Di Arco

Pronto Soccorso

Fisiopatologia respiratoria

Pneumologia

GESTIONE EMOGAS • Radiance software Radiometer che permette di monitorare gli emogas

per via telematica.

IL software (struttura Web Browser) visualizza in tempo reale tutte le attività svolte dagli emogasanalizzatori con il monitoraggio in continuo di:

risultati paziente, Controlli di Qualità, Calibrazioni e Messaggi di Sistema,

senza influire sul funzionamento delle apparecchiature collegate.

Attraverso RADIANCE WEB, il POC Manager e/o la ditta gestore, in tempo reale, possono monitorare e controllare le strumentazioni collegate al sistema e immediatamente intuire lo stato delle strumentazioni (manutenzioni e problemi tecnici degli strumenti) attraverso una visione semaforica.

• Gli emogas sono interfacciati con il SIO, con l’anagrafe ospedaliera ed il LIS in modo di avere una completa informatizzazione del processo.

La gestione della Qualità Emogas Quality Control Esecuzione giornaliera del controllo di qualità in automatico attraverso moduli integrati Autocheck.

Worldwide Data Check (WDC): Gli emogas RADIOMETER consentono in ogni momento di trasferire on-line il risultati dei controlli di qualità al sito WDC RADIOMETER che confronta l’accuratezza e la precisione dell’emogasanalizzatore con altri analizzatori RADIOMETER uguali, installati in tutto il mondo.

.

Con il sistema WDC è possibile disporre di informazioni immediate scaricando elaborati come: Il Rapporto di rendimento: resoconto numerico e grafico del rendimento dell’analizzatore e confronto con il proprio storico. Il Rapporto Riassuntivo dati: confronta i dati mensili correnti, con lo storico del lotto e con quello del gruppo omogeneo di confronto Il Confronto tra laboratori: visualizza l’andamento mensile del nostro analizzatore paragonandolo con quello del gruppo omogeneo Il Grafico ad ellisse: visione d’insieme del rendimento per ogni singolo parametro, Il Rapporto di messaggistica: visualizzazione e risoluzione dei problemi

QAPortal

Il Portale della Qualità permette di ottenere informazioni sui CQI eseguiti in automatico dagli strumenti. E’ un sistema nel quale inserire/attingere eventuali certificazioni di conformità, schede di sicurezza, o protocolli attestanti la qualità in emogasanalisi.

L’elaborazione dei dati è mensile e registrata dall’Azienda gestore connessa alla rete tramite il software Radiance (Radiometer) che monitora le prestazioni riguardo ai controlli, ai problemi strumentali e agli eventuali “trend” a carico di singoli analiti testati.

Una volta al mese, il TSLB invia ai Coordinatori delle U.O, via mail, un report relativo allo stato degli emogas del mese precedente, scaricandolo dal QAPortal (elaborati WDC). Il report comprende i seguenti contenuti:

• ► Rapporto riassuntivo

• ► Confronto tra laboratori gruppo 2

• ► Rapporto di messaggistica

Rapporto riassuntivo è possibile verificare con i principali parametri statistici la posizione di ogni singolo analita

rispetto al controllo utilizzato in quel mese sullo strumento ,con una visualizzazione grafica della posizione rispetto alla media sul precedente Proprio storico, rispetto allo storico del gruppo degli

emogas dell’Apss e confrontato con il gruppo 2 (emogas nel mondo)

Confronto tra laboratori gruppo2 Si visualizzano graficamente i valori del controllo di quello strumento per ciascun analita rispetto alle posizioni relative allo stesso lotto di controllo e allo stesso periodo (sono riportati in ascissa gli ultimi 10 mesi) sugli emogasanalizzatori , stessa tipologia (ABL serie 800Flex), che nel mondo

partecipano al WDC.

Rapporto di messaggistica allarmi e le segnalazioni relative allo stato dello strumento e ai “trend” dei parametri verificati

VEQ emogas CRB inizio 2011 : 4 esercizi/anno su emogas urgenze

Analiti testati: pH pO2 pCO2 tCO2 SODIO POTASSIO CALCIO IONIZZATO GLUCOSIO LATTATO

Misa2011: per ogni esercizio è risultato ottimo

*1 prestazione out neI I esercizio causa errore di

campionamento

Misa2012: I, III es.ottimo; II e IV es. buono

*4 prest. Non Accettabili nel II e III es. :

2 Na (IIes) e 2 PO2 (II e III es.): nessuna causa

strumentale (carte controlli, calibrazioni

manutenzioni…) o tecnica (modalità

esecuzione test)

Errori=1

84,50%

8,40% 5,60%

0,00% 1,50%

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00% VEQ emogas 2011

ottimo buono accettabile non accettabile out

68,25%

19,05%

6,35% 6,35% 0,00%

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00% VEQ emogas 2012

ottimo buono accettabile non accettabile out

Tutti i risultati degli esercizi di VEQ-emogas eseguiti in tutti gli ospedali della Apss di Trento, vengono riportati in una cartella formato elettronico della Qualità del dato di laboratorio, condivisa

COAGULOMETRI HEMOCHRON®

Signature Elite

COAGULOMETRI HEMOCHRON® Signature Elite

IN DOTAZIONE U.O. DI CARDIOLOGIA, UTIC, PUNTO DI PRIMO INERVENTO E RIANIMAZIONE

• 4 coagulometri in dotazione all’U.O di Cardiologia e UTIC utilizzati per

effettuare test APTT e ACT+ su sangue intero estemporaneo. l’ACT+: test effettuato in cardiochirurgia interventistica su pazienti trattati con dosi alte U di eparina/ml. Non esiste un parametro di riferimento in lab.

• 1 coagulometro al Punto di Primo Intervento: test PT e APTT su sangue citratato 3,2%

• 4 coagulometri in Rianimazione : test ACT+ su sangue intero estemporaneo

ACT+

ACT-LR

aPTT

0 1 1.5 2.5 6

Unità di eparina/ ml di sangue e linearità test coagulazione eseguiti con Hemochron® Signature

Caratteristiche strumentali e unità di misura • I coagulometri attraverso uno scanner ottico incorporato sono in grado di leggere

bar code controlli, cuvette di reazione, riferimento del paziente e memorizzarne i dati.

• Dal 2010 un software di gestione dati collega, in rete, i coagulometri con il laboratorio-postazione POCT e, in modo automatico, vengono inviati i dati dei controlli elettronici (EQC), i test eseguiti sui pazienti (non esiste però collegamento con il SIO) e i dati dei controlli ematici (CQI)

• I risultati sono forniti in secondi (ACT+) e/o in sec plasma equivalenti (APTT) e/o in INR (PT).

Gestione dati e Controlli di Qualità coagulometri

Dal 2009 i CQI vengono eseguiti dal TSLB con registrazione dei dati dapprima solo cartaceo poi informatizzato.

EQC (electronic quality control) e CQI: • EQC deve essere eseguito giornalmente, viene affidato agli IP che ne registrano l’avvenuta esecuzione.

Non sempre questa procedura viene eseguita con costanza. Si può eseguire in automatico. NOTA: il fallimento dell’EQC blocca lo strumento e solo il software di gestione al POCT può ripristinarne il funzionamento: da valutare attentamente configurazioni automatiche su coagulometri impiegati in cardiochirurgia interventistica dove l’ACT+ viene eseguito unicamente da questi strumenti

CQI su matrice ematica: due livelli normal e abnormal • una volta a settimana il TSLB si reca nelle U.O. effettua i CQI dei parametri testati in POCT dall’U.O.; i CQI vengono registrati su apposito modulo di cui si lascia copia al reparto.

• Nel 2012 sono stati eseguiti 857 controlli, pari al 88.1% dei controlli programmati

Non esiste una VEQ

Cause di mancata effettuazione del CQI-coagulometri nel 2011 e 2012:

Le cause maggiori della non esecuzione dei controlli sta nella irreperibilità dei reagenti di controllo in reparto (lotto controllo e cuvette) e a causa degli strumenti in riparazione.

0,0%

2,0%

4,0%

6,0%

8,0%

10,0%

12,0%

14,0%

aptt norm aptt abnorm act norm act abnorm

2012 coagulometri CARDIO e UTIC otivazioni controllo non eseguito

strumento in riparazione

mancano cuvette

mancano controlli

0,0%

2,0%

4,0%

6,0%

8,0%

10,0%

12,0%

14,0%

aptt norm aptt abnorm act norm act abnorm

2011 coagulometri CARDIO e UTIC motivazioni controllo non eseguito

strumento in riparazione

mancano cuvette

mancano controlli

CV CQI COAGULOMETRI: NOTA: riportata dal CQ DATA SHEET: gli studi hanno dimostrato che le variazioni per l'analisi per il controllo

interno su Hemochron, sia per Aptt che per ACT+ e PT, devono fornire un CV massimo del 14%

16,0 14,6 14,4

15,8

9,2 9,7

15,5

11,2

20,2

11,3

12,9

11,1

9,4

14,7

11,1

12,8

0,0

2,0

4,0

6,0

8,0

10,0

12,0

14,0

16,0

18,0

20,0

22,0

2009 2010 2010 2011 2011 2011 2012 2012

CV APTT NORM e ABNORM sangue estemp. 2009-2012

APTT NORM

APTT ABNORM

14,1

11,4

9,7

7,8

9,3 8,8

10,7

6,9

9,5

3,7 4,6

3,9 3,9 3,1 3,1

8,2

0,0

2,0

4,0

6,0

8,0

10,0

12,0

14,0

16,0

2009 2009 2010 2010 2011 2011 2012 2012

CV ACT+ NORM E ABNORM sange estemp. 2009-2012

ACT NORM

ACT ABNORM

100105110115120125130135140145150155160165170175180185190195200205

1 5 9

13

17

21

25

29

33

37

41

45

49

53

57

61

65

69

73

77

81

85

89

93

97

10

1

10

5

10

9

11

3

11

7

12

1

12

5

12

9

13

3

13

7

14

1

14

5

14

9

15

3

15

7

16

1

16

5

16

9

17

3

ACT+ NORM lotto LODNA035 sc. 05/2012 range 116-206 sec IN USO DAL 26/7/2011 al 29/5/2012 175 dati media= 161.2 +/- 2ds CV=10.7

40,045,050,055,060,065,070,075,080,085,090,095,0

100,0105,0110,0115,0120,0125,0130,0135,0140,0

1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81 83 85 87 89 91

APTT ABNORM lotto B2DSS007 sc.08/2013 range 54.3-141.5sec IN USO DAL 29/5/12 al 13/11/2012 92 dati media=99.4+/- 2ds CV=12.8

APTT: un parametro a volte critico I risultati APTT non sono forniti in ratio ma in secondi plasma equivalenti (PE)

può causare un’ iniziale confusione in Chi deve interpretare il dato ottenuto.

-Aptt su sangue citratato:

• in primis il laboratorio ha definito un intervallo di normalità in PE che differenzi una popolazione normale da una patologica. I clinici del Punto di Primo Int. hanno acquisito questo intervallo per escludere i soggetti sani e rimandare ad ulteriori accertamenti quelli sospetti.

-APTT su sangue estemporaneo (es: in cardiologia, UTIC ):

• adattabilità del normo gramma adottato per la terapia eparinica con i secondi plasma misurati dallo strumento: non sempre questo concorda; non influisce sul protocollo terapeutico

• difficoltà da parte dell’IP nel valutare complessivamente tutto il processo di esecuzione del test: fase preanalitica e analitica non standardizzata ,

fase post analitica di difficile interpretazione → IP ad invia un campione in laboratorio

Allineamento Hemochron- ACL- TOP LAS 700

PREMESSE:

• la correlazione è migliore processando sangue fresco estemporaneo rispetto a sangue citratato.

• Generalmente Hemochron tende a sovrastimare il dato di un 10% circa; R: tra 0.88 e 0.96 e Slope (acl

vs hem) tra 2.48 e 0.87

• Test su sangue estemporaneo: non è facile ottenere dati in doppio su stesso campione per l’allineamento : spesso si necessita della collaborazione degli IP (standardiz., accuratezza e precisione del test!)

• Esistono dei limiti di accettabilità definiti e condivisi dalla letteratura scientifica al fine di allineare gli strumenti in POCT per la coagulazione?

Segnalazione di dati aberranti e/o discordanti test Aptt su pazienti in terapia

eparinica (cardiologia e Ucic): problematiche aperte…cosa fare?

Segnalazione del dato discordante/aberrante il campione raramente arriva in lab.

Si controlla il corretto funzionamento dello strumento (EQC e CQI)

Si propone di processare in doppio alcuni campioni, secondo un protocollo fornito dal lab.

Sono state riscontrate problematiche nella tecnica di esecuzione pratica dei test coagulativi da parte degli IP. (manualità!). Alcuni IP riusano la cuvetta dopo time out

INVIO DIAGRAMMA DI FLUSSO per Standardizzazione del test

Si esorta massima attenzione IP nel validare il dato:

i secondi Hemochron devono essere compatibili con la terapia

sommin. precedentemente in base alla clinica del paziente

Hemochron Signature+ Tutorial

Test Paziente Aptt

su sangue intero estemporaneo

Utilizzare cuvette Aptt a temperatura ambiente

Portare lo strumento e le cuvette al letto del paziente

Inserire la cuvetta dell’analita da misurare nell’apertura posta sulla destra dello strumento

Attendere che lo strumento esegua il check del sistema (tra 45 e 90 sec.)

Al termine del check un segnale sonoro e la scritta “ADD SAMPLE…..AND PRESS START” verrà visualizzata sul

display

Inzia un “count down” di 5 minuti entro il quale si deve dispensare nella cuvetta la quantità di sangue necessaria per

il test

Solo a questo punto Eseguire il prelievo (definire le modalità standardizzate…..cc si sangue da prelevare, event.

siringa, ago, zona del prelievo….)

dispensare immediatamente 3 gocce di sangue nella cuvetta e subito premere START.

Attendere l’esecuzione del test.

Il risultato viene riportato sul display secondo la seguente modalità

-APTT espresso in tempo plasma equivqlente: PE

-Aptt espresso in secondi (non considerare)

Prendere nota del dato e rimuovere la cuvetta. Lo strumento è subito pronto per un nuovo test anche se il diplay

visualizza il test precedente. A cuvetta rimossa il test rimane visibile per 5 min.

NB: se il campione non fosse dispensato entro i 5 minuti previsti dal count down, rimuovere e gettare la cuvetta ,

inserirne una nuova e ripartire dal terzo step.

…IPOTESI…

• Adeguatezza del normo gramma (NON VERO PER I DATI ABERRANTI)

• Il tipo di eparina utilizzato: interagisce in modo anomalo con i reagenti del test?

• Interferenza da farmaci? Pazienti critici ( provenienti dalla rianimazione?)

• Esiste un problema di linearità del test in base alla unità di eparina somministrata? La scelta del tipo di cuvetta è corretta?

0 1 1.5 2.5 6

Unità di eparina/ ml di sangue e linearità test coagulazione eseguiti con Hemochron® Signature

Test Aptt (sec PE) linearità fino a 1,5 u/ml di eparina

ACT-LR (sec PE) linearità fino a 2,5 u/ml di eparina

ACT+ (sec) linearità fino a 6 u/ml di eparina

Cardiac Reader: TNT Il TSLB si reca al punto di Primo Intervento ed esegue il CQI circa una volta

ogni 15gg in quanto lo strumento viene utilizzato di rado.

Il CV di CQI 2011 è stato di 13,1 e 20,1.

Non esiste una VEQ.

Dal 27 gennaio 2011 il laboratorio adotta un nuovo test alta sensibilità per la ricerca della troponina:

T-hs : Troponina ad alta sensibilità

La Troponina-hs oggi testata nel Dipartimento di Laboratorio della APSS di Trento ha una sensibilità del 60% all’ingresso, e del 100% sia a 3 ore che a 6 ore dopo il primo prelievo, mentre le sensibilità delle precedenti Troponine erano nettamente inferiori.

Il limite decisionale per la diagnosi di IMA con T-hs è 14pg (Troponina TNT= 30pg)

La sensibilità del Cardiac Reader, è rimasta la stessa e non è adeguata al nuovo limite decisionale per la diagnosi di IMA. Infatti il limite di sensibilità dello strumento in POCT è di 0,03ng.

Si rende indispensabile un aggiornamento tecnologico che è in atto e in caso di dubbio clinico si invia il campione al lab. di Trento .

• Nuova sensibilità T-hs e confronto con T-nt

0pg/mL 14pg/mL : 30pg/mL (=0.03ng/mL) T-nt: negativa positiva

T-hs: positiva positiva

Problematiche aperte POCT • ► Adeguare il numero dei controlli settimanali all’effettivo uso dello strumento e il numero

degli strumenti dislocati all’effettiva necessità: non deve esistere lo strumento «ad personam» ma quello riposto in zone comuni e accessibili agli operatori di quel servizio o reparto.

• ► Distinguere le strumentazioni in POCT tecnologicamente semplici da quelle complesse: verificare CHI sia effettivamente in grado (e formato) per gestire test e controlli.

• ►Non sempre il POCT viene informato sulle problematiche tecniche ed analitiche che vengono riscontrate sugli strumenti decentrati (glucometri, coagulometri, emogas...). Questo non permette di attuare azioni correttive efficaci e/o di risolvere il problema tecnico verificatosi.

• ►La formazione continua, aggiornamento del personale non tecnico e il monitoraggio assiduo da parte del TSLB di CHI (IP, medici…altri?) esegue i test in POCT: la maggior parte degli errori che possano inficiare il dato analitico, sono dovuti ad applicazioni scorrette delle procedure analitiche e preanalitiche, spesso non standardizzate e di cui, con difficoltà, l’operatore ne comprende l’importanza al fine di produrre un risultato clinicamente utile.

• ►Mancanza di protocolli scientifici condivisi e accessibili per l’allineamento delle strumentazioni in POCT con la strumentazione di riferimento del laboratorio.

• ► definire criteri e indicatori per la gestione corretta della Qualità del dato in POCT in tutte le fasi di processo: preanalitica, analitica, postanalitica, formazione, aggiornamento e monitoraggio continuo degli operatori non TSLB.

Cosa possiamo fare?

…la strada è ancora lunga ed in salita… Lavoriamo insieme affinché nessuno giri il «palo» !

Ringrazio i colleghi collaboratori Gianni, Patrizia, Anita e Francesco

Lucia Pecoraro Coordinatrice Dott. Paolo Cutillo responsabile POCT Trento

Castello di Pergine Valsugana,

Trentino Alto Adige

…Grazie a Voi tutti per la cortese attenzione.

BIBLIOGRAFIA • Procedure operative di utilizzo degli strumenti Accu-Chek®, Optium Xceed, Hemochron Signature, ABL 800 emogas, Cardiac

Reader. • Fogli illustrativi allegati ai reagenti e consumabili trattati nella presente • Abbott-Scheda prodotto Optium H cod 8011135w0101060101 • Elenco dei monitor per la glicemia: ottobre 2008 • Prestazioni di accuratezza e precisione del sistema Accu-Chek® Compact e Accu-Chek® Compact Plus. Roche diagnostics • M. Montagnana G. Lippi. Aggiornamenti in tema di auto-monitoraggio glicemico nei pazienti diabetici. 2009 • Il governo clinico del Point Of Care Testing: un documento aperto alla discussione. • Mario Plebani1 et al. Biochimica clinica, 2004, vol. 28, n. 5-6: 594-597 • Raccomandazioni per la gestione, la valutazione e l’utilizzo dei glucometri in ambito extra-ospedaliero. M. Montagnana et al.

Biochimica Clinica, 2009, vol. 33 n 4: 262-270 • Biological variation database specifications: desiderable specifications for total error, imprecision and Bias descrived from

intra- and inter- individual biologic variation. C. Ricos et al. Scand J Clin Lab Invest 2008. • Programma di VEQ per Biochimica Clinica su siero. Centro di Ricerca Biomedica. Emisione 10 del 4/5/2012. • Fraser GC et al. Ann. Clin. Biochem 1997; 34: 8-12 • Database aggiornato 2012 www.westgard.com. • Sciacovelli L., Plebani M. et al. Clin. Chim. Acta 2001; 309: 183-199. • S. Colagiuri et al.Comparability of venous and capillary glucose measurements in blood Diabetes UK.Diabetic Medicine.

2003, 20, 953–956 • Atul Kulkarni et al.Analysis of blood glucose measurements using capillary and arterial blood samples in intensive care

patients. Intensive Care Med 2005; 31:142–145 • Tesi di master in “Managment per le Professioni Sanitarie” di Enrica Rizzotto • Linee Guida e Raccomandazioni per le Analisi di Laboratorio nella Diagnosi e nella Gestione del Diabete Mellito. David B.

Sacks et al.,Riv Med Lab - JLM, Vol. 3, N. 3, 2002 • Intrepretazione degli esami di laboratorio . Mauro Panteghini vol VII 116-118

• POSTER 27-29/10/2010 al 24 congresso nazionale SIMeL : GLUCOMETRI ACCU-CHEK® SENSOR (ROCHE) E OPTIUM XCEED (ABBOTT) VERIFICA DELL’ALLINEAMENTO RISPETTO AD ADVIA® 1850 (SIEMENS) SECONDO I CRITERI PREVISTI DALLE LINEE GUIDA. M. R. Gorza1, M. Fontanari2, S. Deimichei2, C. Pellegrini3, E. Toffalori1, P. Caciagli4 . Dipartimento Strutturale di Medicina di Laboratorio - APSS Provincia Autonoma di Trento