Aspetti tecnico – scientifici connessi con la modalità di accreditamento per scopo

flessibile

Dott.ssa Patrizia Stefanelli

IX Convegno “Attività dell’ amministrazione pubblica in materia di controllo dei residui di fitofarmaci negli alimenti”

Roma, 17 Novembre 2011

Accreditamento

La competenza di un laboratorio è attestata dall’accreditamento.

È importante che sia stabilita accuratamente e senza ambiguità la gamma delle attività contemplate nell’accreditamento del laboratorio.

Ciò è effettuato dettagliando le seguenti informazioni:

il prodotto, il materiale o matrice oggetto di prova

la denominazione della prova

il metodo di prova e/o di campionamento

Campo di Accreditamento

Nel caso dei laboratori di prova, il campo di accreditamento è costituito dall’elenco prove. Normalmente l’accreditamento di un laboratorio di prova viene definito con scopo fisso di accreditamento, che viene riportato nella tabella di accreditamento nei termini e nei limiti definiti il più precisamente possibile.

Il campo di accreditamento deve essere a disposizione dei clienti e di tutte le altre parti interessate

Scopo Fisso

Scopo fisso

L’accreditamento è concesso solamente a seguito della valutazione della capacità del laboratorio ad eseguire le attività indicate dal laboratorio nel campo di applicazione della domanda inviata all’ente accreditante.

Invio domanda

Valutazione documentale

Visita ispettiva

Accreditamento

Tale modus operandi può venire considerato limitante in quanto non consente una rapida aggiunta di metodi nuovi o modificati agli scopi del laboratorio.

Pur esistendo la possibilità di richiedere l’estensione dello scopo in ogni momento, la tempistica di detta estensione può impedire di ottemperare a specifiche richieste.

Esso può risultare gravoso e non accettabile in quei settori dove eventuali allerte richiedono rapidità di risposta dei laboratori preposti ai controlli ufficiali.

Scopo fisso

Regolamento (CE) 882/2004

Articolo 12 – Laboratori ufficiali

1. L’autorità competente designa i laboratori che

possono eseguire l’analisi dei campioni prelevati durante i controlli ufficiali.

2. Le autorità competenti, tuttavia, possono designare soltanto i laboratori che sono accreditati conformemente alla norma europea ISO/IEC 17025

Linee guida di riferimento

EA-2/05 – The scope of accreditation and consideration of methods and criteria for the assessment of scope in testing;

EA-2/15 – Requirements for the accreditation of flexible scopes;

ILAC G18: 04/2010 Guideline for the formulation of scopes of accreditation for laboratories.

RT-26 Prescrizioni per l’accreditamento con scopo flessibile

Campo di accreditamento fisso

Campo di accreditamento flessibile

Campo di accreditamento flessibile

Per campo di accreditamento flessibile si intende una descrizione più generica del campo di accreditamento, riguardo ai materiali/ matrici/prodotti di prova od alle grandezze da determinare, compresa la possibilità, da parte del laboratorio, sulla base di competenze già valutate, di modificare i metodi di prova già accreditati, di ampliarne il campo di applicazione, di utilizzare nuove revisioni dei metodi normalizzati o di aggiungere nuovi metodi basati sulle stesse tecniche di quelli già accreditati.

Cosa s’intende per flessibilità?

1. Flessibilità relativa alla materiale/matrice/prodotto

(es. estensione dei prodotti esaminati rispetto alla validazione iniziale)

2. Flessibilità relativa alla denominazione della prova cioè ai parametri determinati

(es. introduzione di nuovi principi attivi)

3. Flessibilità relativa al metodo di prova

(es. introduzione di nuovi metodi basati sullo stesso principio)

Esempio

Prodotto/Matrice Denominazione della prova

Tecnica di prova

Metodo di prova

Uova e carne

Residui di fitofarmaci: Aldrin, Clorobenzilato, o,p’-DDD, p,p’-DDD, o,p’-DDE, p,p’-DDE, Diazinon, Dieldrin, alfa-Endosulfan, beta-Endosulfan, Endosulfan-solfato, Eptacloro

GC/MS MI-01 rev 4 2011

Prodotti di origine animale

Determinazione di residui di fitofarmaci

mediante GC interfacciata alla spettrometria di massa

Esempio

Prodotto/Matrice Denominazione della prova

Tecnica di prova

Metodo di prova

Pomacee e vegetali a

foglia ed erbe fresche Residui di fitofarmaci: Carbofurano, Acetamiprid, Mepanipirim, 3-idrossi-carbofurano, Tiacloprid, Imazalil, Boscalid, Difenoconazolo, Imidacloprid, Tiametoxam

HPLC/MS/MS UNI EN 15662: 2009

Prodotti di origine vegetale

Determinazione di residui di fitofarmaci

mediante HPLC interfacciata alla spettrometria di massa

La flessibilità sarà definita dal

laboratorio e verrà concordata,

nella sua descrizione, con

ACCREDIA, che la riporterà nel

campo di applicazione.

Nei pesticidi schema rigido o flessibile?

Nell’analisi dei residui dei pesticidi potrebbe convenire l’impiego di uno schema di accreditamento flessibile per diverse ragioni:

elevato numero di sostanze attive sul mercato

(autorizzate, in corso di autorizzazione o non autorizzate);

Analisi condotte su un elevato numero di categorie di matrici, differenti alimenti sia di origine vegetale che animale, diversi prodotti alimentari trasformati.

Il Laboratorio deve validare i metodi nello scopo flessibile?

I nuovi metodi o quelli esistenti modificati devono essere validati; in particolare il laboratorio:

deve disporre di una procedura che dettagli la

gestione del processo di validazione;

deve definire le modalità con cui vengono identificate le specifiche iniziali del metodo, a fronte delle quale sarà effettuata la dichiarazione di validazione;

deve definire le modalità utilizzate per la pianificazione e l’effettuazione delle varie fasi dello sviluppo;

deve condurre la valutazione dell’incertezza della misura;

deve effettuare i riesami della validazione;

deve formalizzare i dati e le frequenze con cui il laboratorio effettuerà i suddetti riesami;

deve condurre una valutazione sui possibili rischi relativi la validazione attraverso una analisi approfondita delle cause;

deve abilitare il personale (qualifica);

deve avere l’intera documentazione relativa alla validazione e al riesame (predisponendo un registro);

il processo per lo sviluppo/revisione e l’accettazione/autorizzazione delle attività di prova comprese in uno scopo flessibile deve essere inserito nel programma di audit interno.

..v

Il Laboratorio deve validare i metodi nello scopo flessibile?

Requisiti minimi

Un laboratorio può richiedere lo schema flessibile solo se:

è accreditato per singole prove da almeno due anni con la stessa tecnica di prova;

dimostra di possedere un consolidato sistema di gestione conforme alla ISO/IEC 17025 in grado di controllare gli aspetti specifici legati alla flessibilità dello scopo dell’accreditamento;

mantiene una lista aggiornata delle procedure di prova accreditate, includendo i metodi che siano stati recentemente modificati o sviluppati, validati e approvati.

Maggiore Responsabilità

Cardine dello schema flessibile

Competenza tecnica

Come provare la competenza tecnica?

Si può dimostrare secondo diverse modalità:

attraverso la verifica da parte del personale addetto alla prova della conoscenza del campo di applicazione della procedura applicata;

per mezzo di corsi specifici di formazione degli addetti alla prova;

per mezzo di corsi di addestramento interni;

attraverso l’attuazione di processi di miglioramento mediante verifiche e revisioni.

Osservazioni

1. Nuove attività, come per esempio introduzione di tecniche analitiche diverse da quelle già accreditate, dovranno essere oggetto di richiesta di estensione, con “campo di accreditamento fisso”

2. Quando l’utilizzo di un particolare metodo di prova è cogente (metodo ufficiale), tale metodo deve rientrare nel “campo di accreditamento fisso”

Schema rigido Schema flessibile

Il laboratorio è accreditato per una serie di prodotti testati, per i metodi usati e le analisi effettuate;

Lista fissa di tutti i metodi o procedure che il laboratorio può usare;

Non sono concesse modifiche prima della revisione successiva.

Il laboratorio può introdurre nuovi metodi o modificare metodi esistenti nel campo di accreditamento;

L’accreditamento della prova si può ottenere senza verifica ispettiva;

L’ introduzione di nuovi metodi necessita la dimostrazione di una elevata competenza del laboratorio.

Conclusioni