“XII CONVEGNO – Attività dell’amministrazione pubblica in...

Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione

Fissazione e revisione dei LMR dei prodotti fitosanitari negli alimenti, adeguamento delle etichette e gestione dei casi di non

conformitàLucilla Rossi

Ufficio 7 Sicurezza e regolamentazione dei prodotti fitosanitari

ISS - Roma, 17 novembre 2016

“XII CONVEGNO – Attività dell’amministrazione pubblica in materia di controllo dei prodotti fitosanitari e dei residui di fitofarmaci negli alimenti

Indice

1) Aspetti legislativi per la fissazione/modifica dei LMR

2) Aspetti legislativi per la revisione dei LMR

3) Adeguamento delle etichette

4) Gestione dei casi di non conformità

1) Aspetti legislativi per la fissazione/modifica dei LMRLimiti massimi di residui

I residui sono una o più sostanze, compresi i loro metaboliti e iprodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione, presenti neio sui vegetali, prodotti vegetali, prodotti animali edibili, acquapotabile o altrove nell’ambiente, e derivanti dall’impiego di unprodotto fitosanitario.

Il Limite Massimo di Residuo (LMR) viene definito come lamassima concentrazione del residuo di sostanza attiva presentesulle derrate agricole, dopo trattamento con un prodottofitosanitario, in accordo con le Buone Pratiche Agricole (BPA),ossia sulla base del rispetto delle condizioni di impiego (dosi,numero dei trattamenti, intervallo di sicurezza).

Il LMR si esprime in mg di s.a. per Kg di prodotto (mg/Kg).

1) Aspetti legislativi per la fissazione/modifica dei LMRRegolamento (CE) n. 396/2005

Allegato I - Lista dei prodotti di origine vegetale e animale a cui si applicano i LMR

Allegato II - LMR comunitari

Allegato III - LMR comunitari temporanei • Allegato III A raccoglie i t-LMR di ssaa che potranno essere incluse nel Reg.

540/2011 o si sta aspettando la loro revisione secondo l’art. 12 del Reg.396/2005(esempi sono: DDAC+BAC, la Diphenylamine)

• Allegato III B raccoglie i t-LMR di ssaa applicate a nuove categorie alimentari riportate nell’Allegato I, che non erano elencate prima del Reg. 396/2005, nelle Direttive sui LMR della COM-EU.

Allegato IV - Sostanze attive che non necessitano di LMR

Allegato V - Sostanze attive con LOD diverso da 0,01 mg/Kg

• Allegato VI - Fattori specifici di concentrazione o di diluizione

Allegato VII - Combinazioni sostanza attiva/prodotto vegetale con LMR > LMR riportati negli Allegati II e III (fumiganti)

● Allegato non ancora pubblicato


Il Regolamento (CE) n. 396/2005, in vigore negliStati Membri della UE dal 1° settembre 2008,prevede:

- la fissazione e la modifica dei limiti massimi diresiduo (LMR) sono attuate a livello comunitarioe non più a livello dei singoli Stati Membri

- l’EFSA (European Food Safety Authority) divental’Autorità di riferimento comunitario per lavalutazione dei LMR

- abrogazione del DM 23 dicembre 1992 relativo alprogramma di controlli, in quanto tutti i controlli,nazionali e comunitari, sono disciplinati dalRegolamento 396/2005 (capo V)


• Art. 16Possono essere utilizzati dati di monitoraggio per fissare LMRprovvisori in circostanze specifiche (es. contaminazioneambientale, prodotti secondari nella dieta dei consumatori,miele, infusi di erbe, usi essenziali, prodotti vegetali ancoranon inclusi in Allegato I)

• Art. 18.1bViene fissato 0,01 mg/Kg per i prodotti per i quali non sianostati fissati LMR specifici negli Allegati II o III, o per lesostanze attive non elencate nell‘Allegato IV a meno che peruna sostanza attiva non siano fissati valori per difettodiversi, tenendo conto dei consueti metodi analitici. Talivalori di base saranno elencati nell‘Allegato V

1) Aspetti legislativi per la fissazione/modifica dei LMRIl processo di armonizzazione comunitario

I° soggetto in gioco: il Richiedente

Il Richiedente inoltra la domanda (Application form) e ladocumentazione per la modifica/fissazione di un LMR(Art. 6-10) ad uno Stato Membro (SM) che può esserequello relatore (SMR) od un altro, che sarà perciò ilvalutatore (SMV).

Possono inoltrare la domanda (art. 6, comma 2): tutte le parti che dimostrano, mediante prove adeguate, un interesse legittimo per la salute, comprese le organizzazioni della società civile e i soggetti interessati per ragioni commerciali, quali fabbricanti, coltivatori, importatori e produttori di prodotti alimentari


II° soggetto in gioco: lo Stato Membro

Lo Stato Membro che riceve la domanda, elabora una relazionedi valutazione (Evaluation Report) sulla base delladocumentazione fornita dal richiedente e trasmette all’EFSA larelazione di valutazione e, mediante inoltro di una copia dellastessa domanda, notifica alla Commissione la presa in caricodella richiesta


III° soggetto in gioco: l’EFSA

- l’EFSA valuta le domande (Application form) e lerelazioni di valutazione (Evaluation Report)trasmesse dagli Stati Membri

- emette un parere motivato (EFSA Opinion) conparticolare riguardo ai rischi per i consumatori


IV° soggetto in gioco: la Commissione Europea

Il parere motivato (EFSA Opinion) emesso dall’EFSA vienediscusso tra tutti gli Stati membri nel gruppo del ComitatoPermanente Residui (SCoPAFF) presso la CommissioneEuropea prima di procedere all’adozione di unprovvedimento definitivo:

Regolamento concernente la fissazione/modifica delnuovo LMR

EFSA Opinion consultabili su: http://www.efsa.europa.eu/en/publications/efsajournalRegolamenti consultabili su: http://eur-lex.europa.eu/oj/direct-access.html


• Articolo 10: l’EFSA valuta le nuove richieste di modifica/fissazione LMRrelative ad Autorizzazioni definitive o provvisorie, a tolleranzeall’importazione, o se la sostanza può essere inserita nell’Allegato IV

Comunque, nell’ambito dell’art. 8 del Reg. 1107/2009, una richiesta di LMRpuò essere inclusa nell’Assessment Report (AR) della nuova sostanza attiva(sa). Quella sa il cui dossier è stato presentato il/dopo il 1° gennaio 2014, ei cui nuovi dati richiesti si basano sui documenti guida OECD.

Sono possibili 2 opzioni:1° la richiesta di LMR è inserita nell’AR, i dati relativi agli usi rappresentativie la richiesta di LMR sono riportati sotto distinte sotto sezioni.

2° l’accertamento è presentato in due differenti documenti: la AR checonsidera gli usi rappresentativi (vol. 3, Annex B e vol.1 punto 2 dell’AR);l’Evaluation Report (ER) che considera la richiesta di LMR presentata comeun Addendum all’AR.L’ER dovrebbe riportare le prove residui, gli studi di processo, le proposte diLMR per gli usi relativi alla richiesta di LMR, l’accertamento del rischio per ilconsumatore per gli usi rappresentativi e per quelli di cui si chiedono nuoviLMR.

La 2° opzione è preferibile qualora si chiedano diversi e nuovi LMR

I documenti relativi alle modifica/fissazione di LMR sono reperibili in:http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/max_residue_levels/guidelines_en

2) Aspetti legislativi per la revisione dei LMRIl processo di armonizzazione comunitario

• Articolo 12: l’EFSA valuta i LMR esistenti

Articolo 12 (2): sostanze incluse nell’Allegato I della Dir.91/414/EECprima dell’entrata in vigore del Regolamento(CE) 396/2005Articolo 12 (1): sostanze incluse o non incluse nell’Allegato I della Dir.91/414/EEC dopo l’entrata in vigore del Regolamento (CE) 396/2005

Solamente alcuni usi rappresentativi sono supportati dallaMonografia della sostanza attiva (DAR), pertanto occorre unostretto coordinamento fra lo Stato Membro Relatore della sostanzaattiva e l’EFSA (Art. 39-40), in modo tale che l’EFSA possa operareun completo accertamento del rischio per i LMR esistenti relativiagli usi ottenuti in Europa successivamente alla presentazionedella DAR


Articolo 12: revisione dell’EFSA dei LMR esistenti, lo SMR dovrà preparare un Evaluation Report + un PROFiledella sostanza attiva (s.a.)

L’Evaluation Report (ER) contiene:GAPs criticheMetodi analitici applicabiliStudi di stabilità all’immagazzinamento del residuoStudi di metabolismo su:

• colture primarie• prodotti alimentari processati• colture rotazionali• bestiame

Studi tossicologici su metabolitiCalcolo di esposizione con la dieta

Pesticide Residue Overview File (PROFile): documento sulleinformazioni contenute nell’ER in formato EXCEL


La procedura di revisione dei LMR art. 12, è rappresentata nella pagina precedente, adattabile sia al «Current Process» (iniziato nel 2009) che all’ «Interim Process» (iniziato nella II° metà del 2014). Processi che si differenziano sostanzialmente nella tempistica delle scadenze degli attori in gioco (più veloce il processo ad Interim).

Invece, in futuro verrà seguito il «Future Process»: in sostanza sia lo Stato Membro Relatore che l’EFSA, sono coinvolti simultaneamente nella raccolta dati residui.Ultimamente, in via sperimentale, il «Future Process» è iniziato con la sostanza attiva Glyphosate:

Gli Stati Membri hanno dovuto raccogliere le GAP autorizzate a livello nazionale e inviarle allo SMR e all’EFSA entro il 4 novembre 2016, mentre l’invio delle prove residui dovrà avvenire entro il prossimo dicembre. Invece, lo SMR dovrà identificare le GAP più critiche entro l’inizio di dicembre, e avrà 2 mesi per preparare Evaluation Report + PROFile. Infine il check di completezza finale EFSA è previsto entro aprile 2017, e nel momento della consultazione i vari Paesi EU non potranno fornire nuovi dati residui, rispetto a quelli già forniti nel 2016. In sostanza, ad aprile 2017, si dovrà informare l’EFSA solo per quanto riguarda le restrizioni che potranno aver subito i diversi prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva.L’Opinione Ragionata EFSA è prevista per il 2017.

2) Aspetti legislativi per la revisione dei LMRIl Processo di armonizzazione comunitario

A seguito della revisione dei LMR secondo l’art. 12 del Reg. 396/2005, potrebbero essere stabiliti dei t-LMR non pienamente supportati da dati, ma per i quali non risulta un rischio per i consumatori.Comunque per confermare tali t-LMR, sono necessari dei dati. Pertanto sono state aggiunte delle note in calce, per indicare che al momento le informazioni non disponibili, ma saranno completate in un secondo step di revisione dei LMR. Al Comitato Permanente residui del 16-17 giugno 2016, si è preso atto del documento SANTE 10235-2016 rev.2, che fissa le procedure relative alla valutazione dei dati mancanti: “Confirmatory data following review under art. 12 Reg. 396/2005”Tali “confirmatory data” sono inviati all’EFSA dallo RMS/EMS secondo una richiesta che risponde all’art. 10 del Reg. 396/2005, con un Evaluation Report.Anche nel caso in cui si chieda la fissazione di un nuovo LMR (art. 10), lo RMS/EMS prepara un Evaluation Report, che comprende sia i dati residui a supporto del nuovo uso, che i dati di conferma. Se i confirmatory data contengono dati generici (ad esempio studi di metabolismo), non collegati a GAPs, i dati di conferma sono valutati secondo il processo di revisione AIR III peer review.

3) Adeguamento delle etichetteIndirizzi operativi adeguamento residui nel Portale del Ministero della salute: http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&dataa=2016/12/31&datada=2016/01/01&notizie.page=1

* «L’obbligo di adeguamento per le autorizzazioni nazionali si estende a tutti i prodotti fitosanitari a base delle sostanze attive riportate nei progetti di Regolamento, autorizzati su impieghi per i quali ci sono delle riduzioni di valori di LMR e/o modifiche di definizioni di residuo.I Regolamenti in uscita che prevedono riduzioni di LMR e/o modifiche di definizioni di residuo entreranno in vigore il 20° giorno successivo alla loro pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, mentre le modifiche da essi introdotte saranno applicabili 6 mesi dopo la data di entrata in vigore degli stessi. Fanno eccezione alcuni impieghi sostanza attiva/matrice per i quali sono riportati dei progetti di Regolamento, specifiche e diverse indicazioni collegate ad un rischio di tossicità acuta.»…………..

* «Per gli adeguamenti delle autorizzazioni nazionali oggetto di modifiche che saranno applicabili 6 mesi dopo l’entrata in vigore dei Regolamenti (e per le quali non sono previste specifiche indicazioni), le Imprese interessate sono invitate a far pervenire alla scrivente Direzione Generale, a partire dalla data di ricevimento della presente nota, sino al termine massimo di 10 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta ufficiale dell’Unione europea degli emanandi Regolamenti, la richiesta di adeguamento per i propri prodotti fitosanitari utilizzando il modello di domanda FTS-PPP-17.

* In tale modello di domanda, le Imprese interessate, qualora abbiano già inviato all’ufficio 7 dati residui relativi agli impieghi autorizzati, che supportano gli abbassamenti dei LMR fissati dai nuovi progetti di Regolamento sopra menzionati, in occasione del check di completezza EFSA (revisione LMR secondo l’art. 12 del Reg. 396/2005), devono dichiarare nel modello della domanda l’avvenuto invio e la relativa data. Nel caso in cui i dati inviati non supportano i nuovi LMR, oppure sono state ottenute estensioni di impiego successive alla revisione degli LMR, si deve allegare nel modello di domanda FTS-PPP-17 la documentazione necessaria per la conseguente valutazione.»

4) Gestione dei casi di non conformitàCLASSI DI LMR in mg/Kg

0.01, 0.015, 0.02, 0.03, 0.04, 0.05, 0.06, 0.07, 0.08, 0.09, 0.1, 0.15, 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90,100, 150, 200….

Il documento SANCO 10634/2010 dal 1/06/2010 sostituisce il doc. (CE) 7039/VI/95 del 22/7/1997 aumentando le classi di LMR (valorisopra sottolineati)

4) Gestione dei casi di non conformitàLimiti massimi di residui

Il limite massimo di residuo di un pesticida (espresso inmg/Kg), rappresenta il contenuto massimo della sostanzaattiva consentita in un particolare alimento derivante dauna coltura trattata con un pesticida, tale da rendere alminimo il rischio dovuto all’assunzione del residuoattraverso la dieta, cioè in modo che tale livello siainferiore al limite tossicologico caratteristico dellasostanza attiva.

I LMR fissati con i Reg. collegati al Reg. residui 396/2005, sono consultabili nella Banca dati della Commissione EU:http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-

database/public/?event=pesticide.residue.selection&language=ENIl n° degli studi per fissare i LMR, e le possibili estrapolazioni degli studi condotti su una coltura, sono consultabili nella:linea guida SANCO/7525/VI/95 rev. 10.2

4) Gestione dei casi di non conformitàValutazione del rischio

La valutazione del rischio è alla base del processo di fissazione/modifica/revisione dei LMR delle sostanze attive utilizzate nei prodotti fitosanitari.

Ogni LMR per ciascuna combinazione sostanza attiva/coltura è sottoposto ad un processo di valutazione del rischio cronico e acuto tramite il modello di calcolo EFSA: PRIMo (Pesticide Residue Intake Model)L’ultima revisione è reperibile suhttp://www.efsa.europa.eu/en/applications/pesticides/tools

Tale strumento di valutazione del rischio cronico e acuto considera:

• la tossicità intrinseca della sostanza attiva• l’entità dell’esposizione• le differenti diete EU• le differenti categorie dei consumatori

4) Gestione dei casi di non conformitàValutazione del rischio

La valutazione del rischio si effettua tramite il confrontotra un parametro correlato con l’ingestione della sostanza attiva contenuta nell’alimento da parte del consumatore (esposizione) e i livelli tossicologicamenteaccettabili per la sostanza attiva (ADI e ARfD).RISCHIO CRONICO o a lungo termine(Acceptable Daily Intake = ADI mg/kg bw/day)

RISCHIO ACUTO o a breve termine(Acute Reference Dose = ARfD mg/kg bw/day)

REGOLA GENERALESe le stime dell’esposizione a breve (IESTI) e a lungotermine (TMDI) sono minori rispettivamente dell’ARfD edell’ADI allora i rischi per l’uomo sono consideratiaccettabili.

4) Gestione dei casi di non conformitàModalità di controllo e misure di attuazione dei LMR

1. Programma comunitario coordinato di controllo pluriennale

2. Laboratori di riferimento comunitari

3. Ufficio alimentare e veterinario della Commissione Europea

Qualora si riscontrino residui di pesticidi ad un livello preoccupante per i consumatori, il sistema di allerta rapido (RASFF) provvede alla circolazione delle informazioni così da far adottare misure a tutela dei consumatori

LABORATORI – METHOD VALIDATION AND QUALITY CONTROL PROCEDURES FOR PESTICIDE RESIDUESANALYSIS IN FOOD AND FEED - linea guida SANCO/11945/2015 del 1/01/2016

4) Gestione dei casi di non conformitàart. 50 del Regolamento (CE) 178/2002 –

sistema di allerta rapido

È istituito, sotto forma di rete, un sistema di allarme rapido per la notifica di un rischio diretto o indiretto per la salute umana dovuto ad alimenti o mangimi. Ad esso partecipano gli Stati Membri, la Commissione e l’EFSA. Gli Stati membri, la Commissione e l’EFSA designano ciascuno un punto di contatto, che è Membro della rete.

La Commissione è responsabile della gestione della rete.

4) Gestione dei casi di non conformitàAutorità competenti per il Controllo Ufficiale

art. 2 del D.Lgs n. 193/2007(Attuazione della Direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei Regolamenti comunitari nel medesimo settore)

“Ai fini dei Regolamenti (CE) 852/2004, 853/2004, 854/2004 e 882/2004, e successive modificazioni, per le materie riguardanti la sicurezza alimentare, le Autorità competenti nell’ambito delle rispettive competenze sono:

Ministero della saluteRegioni e Province autonome di Trento e di BolzanoAziende Sanitarie Locali”

4) Gestione dei casi di non conformitàMinistero della salute

Rappresenta l’Autorità competente a livello centrale

- Coordinamento generale con ISS, NAS

- Partecipazione ai lavori comunitari per l’adozione della normativa europea

- Elaborazione e adozione di Piani nazionali di controllo

- Supervisione e controllo sulle attività delle Regioni/Provincie autonome e A.S.L.

- Punto di contatto nazionale per il sistema di allerta comunitario RASFF

4) Gestione dei casi di non conformità

Sistema di allerta rapido - RISK ANALYSIS

- RISK ASSESSMENT

- RISK MANAGEMENT

- RISK COMMUNICATION

La valutazione della conformità del campione deve essere effettuata dall’Autorità competente (Servizio medico o veterinario della ASL, Ufficio periferico del Ministero) allo scopo di verificare se esistono i presupposti per l’attivazione del sistema d’allerta.

4) Gestione dei casi di non conformitàSistema di allerta rapido - Trasmissione della notifica

Come per il sistema di allerta rapido europeo anche a livello nazionale è stata istituita una postazione di riferimento: [email protected]

ALLEGATO A – “Attivazione del Sistema di Allerta” corredato da:

1. ALLEGATO B – “Scheda di Notifica”2. VERBALE di CAMPIONAMENTO3. RAPPORTO di PROVA4. Un documento di accompagnamento5. ALLEGATO C “Elenco Clienti”

4) Gestione dei casi di non conformitàSistema di allerta rapido - Il flusso delle comunicazioni

Le notifiche di allerta sono inviate per posta elettronica dal sistema RASFF della Commissione Europea a:

- Punto di contatto italiano (Ufficio 8 - DGISAN Ministero della salute)

- Posti di ispezione (UVAC, PIF, USMAF)


Le notifiche pervenute dai seguenti punti di contatto territoriali:

- Regioni “Assessorati alla sanità”- Uffici Veterinari Adempimenti Comunitari UVAC

Sono registrate come attività di:

- controlli sul mercato- autocontrollo aziendale- segnalazioni da parte del consumatore

Le notifiche pervenute dai seguenti punti periferici:PIF e USMAF

sono registrate come:Controllo ai confini con misure di respingimento


CAMPIONAMENTO ALIMENTI – SIANIZS (Analisi)

INVIO REFERTO AL SIAN PER VERIFICA CONFORMITA’

A) VALORE CONFORME : B) VALORE NON CONFORME :ARCHIVIAZIONE SUPERAMENTO LMR

INVIO REFERTO al MINISTERO della SALUTE per valutazione rischio se l’esito è positivo: Allerta Nazionale e Comunitaria

PROVVEDIMENTI SIAN art. 54 Reg. 882/2004

se la valutazione del rischio dà esito negativo:Comunicazione al SIANNessun Provvedimento SIANNessun tipo di Allerta

4) Gestione dei casi di non conformitàSistema di allerta rapido – valutazione rischio acuto dei

residui di pesticidi

Per il risk assessment dei residui di pesticidi è in uso il documento RASFF WI 2.2: “Guidelines for the calculation of consumer intakeand evaluation of the risk for pesticide residues” last updated 2016-01-05

In tale linea guida, non si fa menzione se la sostanza attiva utilizzata nel prodotto fitosanitario sia o meno approvata, ma come modalità per far scattare un’allerta per superamento del LMR comunitario, è indicato che l’esposizione a breve termine al residuo trovato, deve essere superiore alla ARfD della suddetta sostanza attiva.

Da segnalare che in Italia, viene fatta scattare comunque un’allerta nazionale, se c’è superamento dell’LMR comunitario, anche nei casi in cui la verifica della non conformità a livello UE, conduce solo ad una notifica di informazione: l’esposizione a breve termine al residuo trovato è minore dell’ARfD

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