Aspetti etico-deontologici e medico-legali in ambito di cura del cancro della

mammella HER2+Torino 3 ottobre 2014

A cura di Prof. Massimo Martelloni

Direttore S.C. Medicina LegaleClinical Riskmanager

AUSL 2 LuccaPresidente della Società Scientifica dei medici legali

delle Aziende SanitarieCOMLAS

Codice Deontologia Medica ovvero delle regole etiche condivise

• articolo 6 - qualità professionale e gestionale

• Il medico fonda l'esercizio delle proprie competenze tecnico-professionali sui principi di efficacia e di appropriatezza, aggiornandoli alle conoscenze scientifiche disponibili e mediante una costante verifica e revisione dei propri atti. Il medico, in ogni ambito operativo, persegue l'uso ottimale delle risorse pubbliche e private salvaguardando l'efficacia, la sicurezza e l'umanizzazione dei servizi sanitari, contrastando ogni forma di discriminazione nell'accesso alle cure.

La complessità del Sistema Sanitario

• Efficienza

• Efficacia

• Economicità

• Appropriatezza

Referenze, Linee Guida

Comunicazione

Codifiche

Ricerca

Gestione Flussi Lavorativi

Consulenze clinichee medico-legali

Ricoveri

Strumentali

Cito-Istologia

Visite

Laboratorio

Prenotazioni

Archiviazione

Terapie

PERSONA ASSISTITA E OSPEDALE/SISTEMA AD ALTA COMPLESSITA’

AssistenzaDomiciliareIntegrata

AssistenzaProgrammata

AssistenzaInfermieristicaServizio

AssistenzaDomiciliare Ospedalizzazione a domicilio

Day Hospital

Day SurgeryShort

Week Surgery

ResidenzeSanitarie

Assistenziali

AnzianiDisabili fisiciDisabili Psichici

Sistema Semiresidenziale

CountryHospital

Residenze Sanitarie Medicalizzate

Hospice

D.S.M.

M.M.G.MedicinaLegale

POLIAMBULATORIO

OSPEDALE

Visite domiciliari

Ricoveri ordinari Ambulatori

SERTCONSULTORI

(Di Stanislao, 2001, modificato Martelloni 2007)

APPROPRIATEZZA

• CLINICA

• ORGANIZZATIVA

• RISPETTO DEI DIRITTI DEI CITTADINI

articolo 13 - prescrizione a fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione

• La prescrizione competenza del medico• La prescrizione deve fondarsi sulle evidenze

scientifiche disponibili, sull’uso ottimale delle risorse e sul rispetto dei principi di efficacia clinica, di sicurezza e di appropriatezza.

• Il medico tiene conto delle linee guida diagnostico-terapeutiche

• Il medico segnala tempestivamente all’Autorità competente le reazioni avverse o sospette da farmaci e gli eventi sfavorevoli o sospetti derivanti dall’utilizzo di presidi biomedicali.

LINEE GUIDA

•Raccomandazioni di corretto comportamento clinico-diagnostico formulate in base a studi critici di revisione della letteratura con valutazione dell’efficacia

Cassazione, Sez. IV, penale, 25 gennaio 2002

• E’ corretto, e conforme a principi di diritto, valorizzare l’autonomia del medico nelle scelte terapeutiche poiché l’arte medica, mancando, per sua stessa natura, di protocolli scientifici a base matematica, cioè di pre – dimostrata rigorosa successione di eventi, spesso prospetta diverse pratiche o soluzioni che l’esperienza ha dimostrato efficaci, da scegliere oculatamente in relazione ad una cospicua quantità di varianti che, legate al caso specifico, solo il medico nella contingenza della terapia, può apprezzare

Libertà di scelta per il medico

• Questo valore, di libertà nelle scelte terapeutiche del medico, è un valore che non può essere compresso a nessun livello né disperso per nessuna ragione, pena la degradazione del medico a livello di semplice burocrate, con gravi rischi per la salute di tutti

Leges Artis

• Ovviamente, la scelta del medico non può essere avventata né fondata su semplici esperienze personali, essendo doveroso, invece, attenersi al complesso di esperienze che va, solitamente, sotto il nome di dottrina, quale compendio della pratica della materia, sulla base della quale si formano le leges artis, cui il medico deve attenersi dopo attenta e completa disamina di tutte le circostanze del caso specifico, scegliendo, tra le varie condotte terapeutiche, quella che l’esperienza indica come la più appropriata.

Testo L. n. 189 del 08.11.2012

(pubbl. in G.U. 10.11.12 n. 263)

Art. 3 comma 1

Responsabilità professionale dell'esercente le professioni sanitarie

L'esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve.

In tali casi resta comunque fermo l'obbligo di cui all'articolo 2043 del codice civile.

Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo.

12

Inappropriatezza

• Al contrario, viene considerata inappropriata una procedura il cui rischio sia superiore ai benefici attesi.

• Robert H. Brook ha enfatizzato la necessità di disporre di uno strumento capace di misurare l’appropriatezza delle cure e l’ha motivata con “la preoccupazione che la crescente complessità delle cure mediche si traduca, per alcuni pazienti, nel mancato godimento di cure necessarie e, in altri, nel sottoporsi a procedure inutili”.

articolo 14 - prevenzione e gestione di eventi avversi e sicurezza delle cure

• Il medico opera al fine di garantire le più idonee condizioni di sicurezza del paziente e degli operatori coinvolti, promuovendo a tale scopo l'adeguamento dell'organizzazione delle attività e dei comportamenti professionali, e contribuendo alla prevenzione e alla gestione del rischio clinico attraverso:

• l’adesione alle buone pratiche cliniche;• l’attenzione al processo di informazione e di raccolta del

consenso, nonché alla comunicazione di un evento indesiderato e delle sue cause;

• lo sviluppo continuo di attività formative e valutative sulle procedure di sicurezza delle cure;

• la rilevazione, la segnalazione e la valutazione di eventi sentinella, errori, “quasi - errori” ed eventi avversi valutando le cause e garantendo la natura riservata e confidenziale delle informazioni raccolte.

.

Organizzazione gestione rischio clinicoDelibera n. 1387 del 27/12/2004 Linee di indirizzo per la gestione del rischio clinico e la sicurezza del paziente nelle aziende sanitarie

Clinical risk manager e/o patient safety manager

Team GRCComitato sicurezzadei pazienti

Facilitatori

2009Il Codice deontologico

dell’infermiere

• Articolo 29

• L’infermiere concorre a promuovere le migliori condizioni di sicurezza dell’assistito e dei familiari e lo sviluppo della cultura dell’imparare dall’errore.

• Partecipa alle iniziative per la gestione del rischio clinico.

Direttrice Giuridica/Giurisprudenziale

• Legge 8 novembre 2012, n. 189 ,(di conversione del D.L. 158/2012),

• Capo I

• Norme per la razionalizzazione dell'attività assistenziale e

• sanitaria

• Art. 3 bis

• Gestione e monitoraggio dei rischi sanitari

• 1. Al fine di ridurre i costi connessi al complesso dei rischi relativi alla

propria attività, le aziende sanitarie, nell'ambito della loro organizzazione e

senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, ne curano

l'analisi, studiano e adottano le necessarie soluzioni per la gestione dei

rischi medesimi, per la prevenzione del contenzioso e la riduzione degli

oneri assicurativi.

• Il Ministero della salute e le regioni monitorano, a livello nazionale e a

livello regionale, i dati relativi al rischio clinico.

17

Integrare le attività di prevenzione con quelle di gestione dei sinistri

Delibera G.R. n. 225 del 03/04/06 Azioni di coordinamento e sviluppo delle attività di gestione del rischio clinico

Gestione rischio clinico

Gestione Qualità e sicurezza paziente

Gestione dei sinistri

Il gruppo di lavoro e la rete per la GRC

Regione CRGRCOsservatorioRegionale

Facilitatore

utente

utenteutente

utente

utente

utente

utente

Facilitatore

utente

utenteutente

utente

utente

utente

U.O. 1

Facilitatore

utente

utenteutente

utente

utente

utente

utente

Facilitatore

utente

utenteutente

utente

utente

utente

utente

U.O. 3

U.O. 2

Facilitatore

utente

utenteutente

utente

utente

utente

utenteAZIENDA

U.O. 4

Comitato GRC

Clinical risk manager

Direzione sanitaria

U.O. ..NCGS

Osservatorio

Medico-Legale

contenzioso

Ufficio affari

Legali; URP/CMC

utente

Coordinamenti di area vasta

19

Appropriatezza

terapia

antibiotica

Corretta

identificazione

paziente

Igiene

mani

Scheda

Teraputica

Unica

Prevenzione

Trombosi

Venosa

Profonda

Rischio

nutrizionale

Audit

clinico

Incident

reporting

Rassegna

mortalità

e morbilità

Emorragia

post-partum

Prevenzione

infezioni CVC

Gestione

del dolore

Segnalazione

evento

sentinella

Gestione

Terapia

Anticoagulante

Orale

Prevenzione

distocia

di spalla

Gestione

farmaci

antiblastici

Prevenzione

ulcere

da pressione

Prevenzione

delle cadute

Sorveglianza

delle antibiotico

resistenze

Adozione

indice

deterioramento

cardiaco

Check list di

sala operatoria

Comunicazione

difficile

Buone pratiche approvate dal CSR dal 2005

20

Audit e M&M diventano obiettivi di budget

Audit validi per max 2 UOC

Audit e M&M validi solocon reportistica, cadute fuori da IR

Audit e M&M registrati su software IRLa crescita di Audit e M&M nel SST

2434 audit

4556 MM

Cadute 2109/141

21

2010 AUSL 2 LUCCA:Operatori Formati

1+3 CRM formati

+3 nominati per

Del.DG 629/2006

19 Team

GRC

381 Facilitatori

1621

Operatori

utenti

ATTIVITA’ FORMAZIONE

2006-2013

ALGORITMO/MATRICE FUNZIONI RISCHIO CLIN/PREV.CONFLITTI

DIREZIONE

AZIENDALE

DIRETTORE

SANITARIO

DIRETTORE H

DIRETTORI

DIPARTIMENTO

DIRETTORE

SERVIZIO

INFERMIERISTICO

RESPONS.

ZONE

INPUT

GOVERNO CLINICO

CLINICAL RISKMANAGER AZIENDALE

COMITATO DI GOVERNO CLINICO

UO QUALITA’ UOS GOV CLINICO

COMITATO

DI GOVERNO CLINIC

OUTPUT

LINEE

GUIDA

PROTOCOLLI

PROCEDURE

RISCHIO

CLINICO

VICECRM

GGRC

SITOWEB

FACILITATORIUTENTI

UO CLINICHE

UO TERRITORIALI

UO PROFESSIONI

SANITARIE INPUT

MMG INPUT CON AUDIT E MMR

OSSERVATORIO

MEDICOLEGALE

NUCLEO VALUTAZ

SINISTRI

UO MEDLEG

UO AALL

VALUTAZIONE

NESSO

DANNO

LIQUIDAZIONE

DIREZIONE,STRATEGIE ED ES

VALUTAZIONI/VERIFICHE

MARTELLONI 2009

Sistema Informativo Ospedaliero

Sistema Amministrativo

B.I.

Flussi S.I.

Datawarehouse

M.A.V

MIDDLEWARE (Bus di integrazione) Anagrafe e Tabelle

Repository Clinico

Portale di Reparto AREAS

L.I.S.Pronto

Soccorso

G.P.I.C.U.P.(SSN + LP)

Order Entry

RISPACS

Anat.Patol.

BloccoOperat.

A.D.T.Repository

Clinico

C.A.R.T. R.T.

Invio

eventi

Dati da

applicativi

Cart.Clin.Ambulat.

Cart.Clin.ricovero

Bus di integrazione

Order Entry

Sistema di Governo del Concess.

articolo 16 - procedure diagnostiche e interventi terapeutici non proporzionati

• Il medico, tenendo conto delle volontà espresse dal paziente o dal suo rappresentante legale e dei principi di efficacia e di appropriatezza delle cure, non intraprende né insiste in procedure diagnostiche e interventi terapeutici clinicamente inappropriati ed eticamente non proporzionati dai quali non ci si possa fondatamente attendere un effettivo beneficio per la salute e/o un miglioramento della qualità della vita. Il controllo efficace del dolore si configura, in ogni condizione clinica, come trattamento appropriato e proporzionato. Il medico che si astiene da trattamenti non proporzionati non pone in essere in alcun caso un comportamento finalizzato a provocare la morte.

articolo 20 - relazione di cura

• La relazione tra medico e paziente è costituita sulla libertà di scelta e sull’individuazione e condivisione delle rispettive autonomie e responsabilità. Il medico nella relazione persegue l’alleanza di cura fondata sulla reciproca fiducia e sul mutuo rispetto dei valori e dei diritti e su un’informazione comprensibile e completa, considerando il tempo della comunicazione quale tempo di cura.

articolo 23 - continuità delle cure

• Il medico garantisce la continuità delle cure e, in caso di indisponibilità, di impedimento o del venir meno del rapporto di fiducia, assicura la propria sostituzione informando la persona assistita. Il medico che si trovi di fronte a situazioni cliniche alle quali non sia in grado di provvedere efficacemente, indica al paziente le specifiche competenze necessarie al caso in esame.

articolo 32 - doveri del medico nei confronti dei soggetti fragili

• Il medico tutela

• Raccomandazione ministeriale in tema di prevenzione del suicidio

• Pazienti oncologici. Possibili soggetti fragili

articolo 33 - informazione e comunicazione con la persona assistita

• Il medico garantisce alla persona assistita o al suo rappresentante legale un’informazione comprensibile ed esaustiva sulla prevenzione, sul percorso diagnostico, sulla diagnosi, sulla prognosi, sulla terapia e sulle eventuali alternative diagnostico terapeutiche, sui prevedibili rischi e complicanze, nonché sui comportamenti che il paziente dovrà osservare nel processo di cura. Il medico adegua la comunicazione alla capacità di comprensione della persona assistita o del suo rappresentante legale, corrispondendo a ogni richiesta di chiarimento, tenendo conto della sensibilità e reattività emotiva dei medesimi, in particolare in caso di prognosi gravi o infauste, senza escludere elementi di speranza. Il medico rispetta la necessaria riservatezza dell’informazione e la volontà della persona assistita di non essere informata o di delegare ad altro soggetto l’informazione, riportandola nella documentazione sanitaria. Il medico garantisce al minore elementi di informazione utili perché comprenda la sua condizione di salute e gli interventi diagnostico terapeutici programmati, al fine di coinvolgerlo nel processo decisionale.

articolo 34 - informazione e comunicazione a terzi

• L’informazione a terzi può essere fornita previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita, fatto salvo quanto previsto agli artt. 10 e 12, allorché sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altri. Il medico, in caso di paziente ricoverato, raccoglie gli eventuali nominativi delle persone indicate dallo stesso a ricevere la comunicazione dei dati sensibili.

articolo 35 - consenso e dissenso informato

• L’acquisizione del consenso o del dissenso è un atto di specifica competenza del medico, non delegabile. Il medico non intraprende né prosegue in procedure diagnostiche e/o interventi terapeutici senza la preliminare acquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informato. Il medico acquisisce in forma scritta e sottoscritta o con altre modalità di pari efficacia documentale, il consenso o il dissenso del paziente, nei casi previsti dall’ordinamento e dal Codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevato rischio di mortalità o di esiti che incidano in modo permanente sull’integrità psico-fisica. E’ un atto medico non delegabile. Il medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano.

Errori nella tempistica e nella organizzazione

Errori o ritardo diagnostico

Errori legati all’operatore

Scadenza brevetti di anticorpi monoclonali

• 1)le differenze tra Biosimilari di prima generazione e Biosimilari da Anticorpi Monoclonali (mAb), essenzialmente legate al diverso grado di complessità di produzione e di valutazione dell’efficacia

• •2)le evidenze di pratica clinica dei biosimilarimAb e le valutazioni legate ai processi di farmacovigilanza

• 3)le responsabilità etico legali del medico prescrittore

• •4)il diritto di informazione dei pazienti

Esercizio di comparabilità

• Comparabilità fisico-chimiche e biologiche

• Comparabilità non-clinica (studi non clinici comparativi) e clinica (studi clinici comparativi) per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza, includendo lo studio dell’immunogenicità.

• Il concetto chiave dell’esercizio di comparabilità è quello della “similarità throughout”: il prodotto biosimilare non deve presentare alcuna differenza clinica significativa rispetto all’originatore.

Ruolo del medico

• Le linee guida dell’EMA1 pertanto evidenziano i punti critici relativi a tutti gli aspetti del medicinale. Per quanto riguarda quelli correlati agli studi clinici, fra biosimilare e originatore possono esserci differenze relative, per esempio, all’immunogenicità, alla farmacocinetica e alla farmacodinamica (prodotti biosimilari possono differire, per esempio, per il profilo di glicosilazione), e questo può determinare anche differenze in termini di risposta clinica.

Ruolo del medico

• Solo il medico sarà in grado di valutare, sulla base della singola situazione clinica e delle informazioni sul farmaco, se ricorrere all’uso di un biosimilare.

Ruolo del medico

• Biosimilari: non sono intercambiabili: il medico è garante rispetto all’efficacia e sicurezza delle molecole

• Il medico è legalmente responsabile di ciò che prescrive

• Va garantita la continuità terapeutica per ogni paziente già in trattamento con un dato farmaco; la sostituzione di un originatore con un biosimilare o viceversa deve essere evitata.

Ruolo del medico

• Necessità di un’attenta valutazione del rapporto tra beneficio e rischio del trattamento con trastuzumabspecie in pazienti a minor rischio di ricaduta e/o a maggior rischio di cardiotossicità

• Medico garante della segnalazione delle reazioni avverse

• GRAZIE PER L’ATTENZIONE40