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EDITORIALE––

MAGGIO 2013

Quello dei bio-similari non è più un percorso incerto. Merito,

anche, dell’Europa. Lo di-ciamo sulla base di Cosa

devi sapere a proposito dei

biosimilari (What you need

to know about Biosimilar Me-

dicinal Products. A consensus

information document; Bru-xelles, aprile 2013), un do-cumento di consenso pre-sentato dopo due anni di lavoro del gruppo europeo Market Access and Uptake of

Biosimilars e adottato da un ampio gruppo di interesse a cui partecipavano European Patients Forum (Epf), Committee of

European Doctors (Cpme), European Social Insurance Platform (Esip), Association Internationale de la Mutualité (Aim), European Generic

Medicines Association (Ega), European Federation of Pharmaceutical

Industries and Associations (Efpia) ed European Association for Bio-

industries (EuropaBio). Il tutto sotto l’egida della Commissione europea. Un gruppo, lo si vede dalla composizione, in grado di rappresentare tutti gli interessi, senza distinzione di ragione so-ciale aziendale o di obiettivo di business. Il documento contiene defi nizioni in merito a biologici, biosi-milari e biosimilarità, farmacovigilanza e ricadute economiche, offrendo una serie importante di question and answer destinate a pazienti, medici e istituzioni-payor. Tra le altre cose, fuga dubbi e perplessità sulla sicurezza, qualità, effi cacia (in una delle Q/A per i payer: “If biosimilar medicinal products cost less than originator

medicinal products, are they inferior? No, biosimilar companies have to

adhere to the same high standards as originator companies in order to

receive marketing authorisation”) e defi nisce un punto di chiarezza per evitare gli annosi dibattiti che almeno in Italia hanno seguito

la penetrazione del generico.Il consensus document è stato accolto con entusiasmo da Assogenerici che ha com-mentato: “il documento ribadisce che i biosimilari sono medicinali che, per ot-tenere questo status, devono dimostrare qualità, sicurez-za ed effi cacia pari agli ori-ginatori, validate attraver-so un percorso regolatorio sovrapponibile per rigore e completezza, e con identici controlli su materiali e tec-nologie di produzione. Così come ribadisce il ruolo fon-damentale di questi medici-

nali nell’allargare la platea dei pazienti che possono accedere a queste cure, fi nora limitata dalle compatibilità economiche dei servizi sanitari”. Il documento è inevitabilmente destinato a dare accelerazione a tutto un mercato potenzialmente immenso e che per ora esprime i suoi valori sui segmenti eritropoietine, ormone della crescita e G-Csf. Se il documento europeo (in netto vantaggio sugli Usa) ha così defi nito la piattaforma di riferimento, ora sta ai singoli Stati, nel rispetto delle norme regolatorie vigenti, implementare la cultura biosimilare. La strada intrapresa dall’Europa è chiara e coglie l’Italia preparata. Come raccontiamo in uno dei servizi di questo numero di AboutPharma and Medical Devices, la Regione Campania ha già fatto una scelta di campo e anche la Sicilia, con una decisione dello scorso maggio, ha scelto di puntare decisa sui biosimilari: i pazienti naive devono iniziare il trat-tamento con il farmaco biosimilare e comunque deve essere garantito il principio della continuità terapeutica, nel rispetto del costo economicamente più vantaggioso per il Ssn. La strada, fi nalmente, è segnata.

Biosimilari:la nuova strada

Walter Gatti AboutPharma and Medical Devices

wgatti@aboutpharma.com

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SOMMARIO––

sommario

n. 108 – maggio 2013

Editore

Health Publishing & Services SrlPiazza Duca D’Aosta, 12 – 20124 Milanotel. 02.2772991 – fax 02.29526823 www.aboutpharma.com aboutpharma@aboutpharma.com REA: 1935962

Direzione, Redazione,

Amministrazione, Pubblicità

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Direttore Responsabile

Walter Gattiwgatti@aboutpharma.com

Marketing e Pubblicità

Domenico Mancini dmancini@aboutpharma.com

In Redazione

Adiam Tekesteatekeste@aboutpharma.comAnita Giovaraagiovara@aboutpharma.comMaddalena Guiottomguiotto@aboutpharma.comFrancesca Melchionnafmelchionna@aboutpharma.comMarco Giorgetti mgiorgetti@aboutpharma.com

Progetto grafi co e impaginazione

Studio Priori & CIn collaborazione con

Barbara BorgonovoMatteo RubertVito Manolo Roma

Illustrazioni

Vito Manolo Roma

Hanno collaborato in questo numero

Fabrizia PucaCaterina GattiValentina FizzottiStefano Di MarzioMauro MiserendinoIlaria Nava Carlo MelatoSilvia Maria BusettiSilvia GasparettoChiara FinottiCamilla MarabelliFederico SerraAndrea Vannucci Agenzia regionale di Sanità della ToscanaGuido Rasi European Medicines Agency Francesco Fedele Università “La Sapienza”

01 EDITORIALE

Biosimilari: la nuova strada

07 I VOLTI DEL MESE

Alcune storie da ricordare

08 ATTUALITÀ

Debiti della Pa: al via lo sblocco dei pagamenti. Dall’Ema il rapporto annuale 2012

12 FLASH NEWS

Senza ticket la spesa sanitaria salirà di due miliardi; le start-up più interessanti arrivano dal biotech. I farmaci innovativi approdano in Italia con due anni di ritardo

16 CONGRESSI ED EVENTI

I convegni appena conclusi e i prossimi appuntamenti

24 TERAPIE

Tossicodipendenza: colpire la droga nel cuore della vita Intervista a Icro Maremmani, Presidente della World Federation for the Treatment of Opioid Dependence, docente di Medicina delle Farmacotossicodipendenze all’Università di Pisa

26 RICERCA

Serve la santa alleanza tra Università e aziendeIntervista a Renato Lauro, Rettore dell’Università di Tor Vergata

28 POLITICHE SANITARIE

La Spending review e la programmazione sanitaria toscana di Andrea Vannucci, coordinatore Osservatorio qualità ed equità, Agenzia regionale di Sanità della Toscana32 La Campania ha scelto: avanti con generici e biosimilari

34 COVER

Trial clinici: è il momento della trasparenza 35 A gennaio 2014 Ema alza il sipario sui dati delle sperimentazioni di Guido Rasi, direttore esecutivo della European Medicines Agency 38 Il medico deve conoscere tutti i risultati dei trial per curare meglio i pazienti di Francesco Fedele, direttore della Scuola di specializzazione in Malattie dell’Apparato cardiovascolare all’Università di Roma “La Sapienza”, e di Roberto Poscia, responsabile Farmacovigilanza e Patient safety, Comitato etico Azienda Policlinico Umberto I di Roma39 Favoriti anche gli scambi d’informazione sui secondary endpoint delle ricerche Intervista a Marco Matucci Cerinic, presidente della Società italiana di reumatologia40 Utile condividere le nozioni sui farmaci ma non è necessario che siano proprio tutte Il parere di Giancarlo Comi, presidente della Società italiana di neurologia41 L’industria/1: Gsk, la pubblicazione è decisa e non si deve tornare indietro A colloquio con Daniele Finocchiaro, General manager di Gsk Italia43 L’industria/2: Lilly, le resistenze non sono più giustifi cabili L’opinione di Patrik Jonsson, General manager di Eli Lilly Italia

44 MEDICI, SCIENZA, SSN

Aiop: basta tagli, contro la crisi si torni a pagare per prestazione Intervista a Gabriele Pelissero, presidente dell’Associazione italiana ospedalità privata48 Ospedali religiosi chiamati a ripensarsi49 Prevalentemente privati o equiparati? Il dilemma degli ospedali classifi cati Il punto di vista di Marino Nonis, direttore sanitario Ospedale Cristo Re, Roma52 Il fabbisogno delle professioni sanitarie: medici e programmazione di Ezio Casale, delegato FNOMCeO, e di Maurizio Benato, vice presidente FNOMCeO

5

SOMMARIO––

54 INTERVENTI

Un’agenzia per i dispositivi medici: perché sì e perché no di Americo Cicchetti, vice presidente Vicario Sihta, Università Cattolica del Sacro Cuore

58 INTERNAZIONALE

Tutte le strade (sostenibili) del farmaco

63 SOTTO LA LENTE

Il futuro dei Comitati etici è ancora da scrivere di Roberto Satolli, presidente Comitato Etico, Istituto nazionale dei Tumori di Milano 64 Aicro: ecco alcune ipotesi per una razionalizzazione effi cace di Mariapia Cirenei, presidente dell’Associazione italiana delle Contract Research Organization

66 AZIENDE

Novo Nordisk novant’anni di fedeltà alla scienza e ai pazienti Intervista a Costas Piliounis, vice presidente Novo Nordisk Italia e Grecia70 Pierrel: una biotech per andare verso il futuro A colloquio con Raffaele Petrone, amministratore delegato di Pierrel72 Caregiving: l’assistenza domiciliare tra aderenza e sostenibilità73 Da Therabel molecole pensate e sviluppate dalla parte del paziente

74 FOCUS

C’è più Pharma nel Food75 Overview Integrazione alimento e salute: un percorso di avvicinamento

di Alessandro Cavalieri e Luciano Manzone, Ati Consulting77 La pubblicità alla ricerca del giusto mix di comunicazione

Intervista a Vicky Gitto, vice presidente esecutivo e direttore creativo di Young & Rubicam Italia

78 ScienzaCibi per il benessere tendenza in crescitadi Michele Carruba, presidente della Diaita

79 CliniciAlimenti arricchiti utili nel cardiovascolare ma poche le evidenzeIntervista a Bruno Trimarco, presidente Siprec

80 Nel diabete è più importante l’educazione alimentare Infi ammazioni intestinali: ecco come evitare le complicazioni81 Istituzioni Distinguere il farmaco dall’alimento. La sfi da del Ministero della Salute

A colloquio con Romano Marabelli, capo del Dipartimento per la Sanità pubblica veterinaria, la nutrizione e la sicurezza alimentare, Ministero della Salute

82 Attenti alla comunicazione. Tecnici e medici non stanno a guardareIntervista a Claudio Cricelli, Commissione unica per la dietetica e la nutrizione, Ministero della Salute

84 Aziende L’irruzione del “benessere” negli spot dell’industria alimentare Il mercato della salute e gli alimenti funzionali

di Arianna Rolandi, direttore scientifi co Yakult Italia 85 Nutrizione come terapia. La sfi da di Nestlé

Intervista a Luca Crippa, Country manager Nestlé Health Science Dr. Schär: cibi senza glutine rimborsati in quattro Regioni

A colloquio con Jacqueline Pante, Manager marketing professionals

87 AFFARI REGOLATORI

Aggiornamento su delibere, leggi e sentenze in Sanità

90 IN & OUT

I passaggi di poltrona nel farmaceutico e in Sanità

92 JOB IN PHARMA

Offerte di lavoro

94 MEDIA, DIGIT & BOOKS

Una selezione di novità dal mondo dell’editoria tradizionale e digitale

96 L’ULTIMA PAROLA

StaminaRifl ettere con eleganza per chiudere in bellezzadi Aldo Pagni, Past president della FNOMCeO

Roberto Poscia Policlinico Umberto IMarino NonisOspedale Cristo ReEzio CasaleFNOMCeO Maurizio BenatoFNOMCeOAmerico Cicchetti Università Cattolica del Sacro Cuore, SiHtaRoberto SatolliComitato etico Istituto dei tumori di MilanoMariapia Cirenei AicroAlessandro Cavalieri Ati Consulting Luciano ManzoneAti ConsultingMichele Carruba DiaitaArianna Rolandi Yakult Italia Luca CrippaNestlé Health ScienceBarbara BevilacquaSegenaBarbara ProiettiSegenaGiovanni CiaramellaSegenaAldo Pagni FNOMCeO

Abbonamento Annuo (10 numeri)

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Stampa

Finito di stampare il 26 aprile 2013 da Grafi che Bazzi Srl

Autorizzazione

Tribunale di Milano n. 451 del 20/09/2002

Tutto il materiale inviato non verràrestituito e resterà di proprietà dell’Editore. Lettere ed articoli firmati impegnanosolo la responsabilità degli Autori. Le proposte pubblicitarie impegnano la sola responsabilità degli inserzionisti.

L’Editore si dichiara pienamente disponibile a regolare eventuali pendenze, relative a testi, illustrazioni e fotografie con gli aventi diritto che non sia stato possibile contattare.© Health Publishing & Services Srl È vietata la riproduzione anche parziale di testi e immagini presenti su tutta la rivista

96 MAGGIO 2013

ULTIMA PAROLA––

La delicata vicenda delle staminali

mesenchimali per molti aspetti

mi ricorda quella vissuta perso-

nalmente da presidente della Federazione

in occasione del Caso Di Bella, anche se

sul tema specifi co posseggo solo notizie di

stampa e non un’adeguata documentazione

scientifi ca. Per avere espresso pubblicamen-

te riserve e dubbi sull’effi cacia della cura Di

Bella ricevetti una lettera minatoria accom-

pagnata da due proiettili, e il pretore Ma-

daro di Lecce mi denunciò alla Procura di

Roma per avere “denigrato” la Magistratu-

ra in un comunicato uffi ciale Fnomceo. Avevo soltanto ripreso il

titolo di un articolo comparso su The Lancet dove, a proposito del

“caso” si scriveva “Meno giudici e più giudizi clinici”. Un titolo che

mi pare mantenga la sua attualità.

Naturalmente la denuncia fu archiviata e il seguito della speri-

mentazione con la cura Di Bella mi pare abbia dimostrato la sua

ineffi cacia, nonostante la probabile buona fede un po’ delirante del

suo inventore. Non si può però ignorare che per qualche tempo i

malati sottoposti alle cure dell’anziano fi siologo presentarono un

temporaneo miglioramento soggettivo, forse dovuto alla speranza

di guarigione che la chemioterapia uffi ciale aveva negato.

I malati di tumori, guaribili nel 55% dei casi, e oggi gli affetti da

numerose malattie rare e disabilità neuologiche, orfane di terapie

riconosciute effi caci, insieme ai loro familiari, non possono ave-

re reazioni esclusivamente razionali, ma avvertono il bisogno di

esprimere le angosce e di “agirle”.

Nella storia della cura del cancro la cura Di Bella come il laetrile

estratto dal nocciolo di albicocca, il siero di Bonifacio, la proteina

UK 101, lo scorpione blu cubano, e altre proposte di terapie hanno

rappresentato in vario modo, “il più grande e inquietante business

costruito sull’inganno” di molte persone.

In una cultura che rifi uta l’inevitabilità della morte, i cittadini vo-

gliono credere che vi debba essere un rimedio per ogni male. Il

comprensibile non rassegnarsi alla inevi-

tabilità di un destino angoscioso, induce

chi si misura ogni giorno con la dispera-

zione alle più varie forme di protesta per-

ché si faccia comunque qualcosa in nome

del diritto alla “libertà” di ricorrere a una

terapia. Tale diritto, qui mi pare corri-

sponda alla facoltà di accedere a cure non

provate scientifi camente.

In realtà la vera libertà di scelta dovrebbe

essere basata sulle conoscenze scientifi che.

Non è accettabile una sorta di mercato sel-

vaggio, da addebitare a una spesa sanitaria

pubblica già in crisi nel sostenere cure appropriate.

L’effi cacia di un farmaco non può essere valutata sul numero di fau-

tori e detrattori. La stessa esperienza personale del medico che attri-

buisce un miglioramento osservato alla cura prescritta, ha scarsa vali-

dità, visti l’elevata variabilità dei fenomeni clinici e “l’effetto placebo”

che un farmaco può avere in un contesto di suggestione empatica

con chi si prende cura del malato.

Dopo il tragico episodio della talidomide, i farmaci sono stati sot-

toposti a quattro fasi di verifi ca della loro effi cacia. La prima stu-

dia la farmacocinetica e la tossicità di una molecola, la seconda ha

lo scopo di evitare di passare alla fase successiva se i trattamenti

non hanno mostrato un’attività promettente, la terza valuta l’effi -

cacia e la quarta è la farmacosorveglianza di morbilità e mortalità

nella popolazione trattata, dopo l’autorizzazione al commercio

del farmaco. In passato il ministero della Sanità ha autorizzato

la somministrazione “compassionevole” di farmaci che avevano

superato almeno la seconda fase, quando non erano disponibili

altre cure per una malattia. Nel caso delle staminali mesenchima-

li quali e quanti studi sono stati condotti e pubblicati, con quali

risultati. E da chi?

Aldo Pagni

Past president della FNOMCeO

Stamina

— L’ultima Parola —

Rifl ettere con eleganza per chiudere in bellezza

Da 50 anni ci occupiamo di salute, ma un nostro punto di forza non è mai

cambiato: cercare sempre di fare ciò che è giusto. Trasformiamo le parole in

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