AGGIORNAMENTI IN MATERIA DI NOVEL FOOD · ALIMENTO: DEFINIZIONE NORMATIVA Articolo 2 del...

1

AGGIORNAMENTI IN MATERIA DI NOVEL FOOD

Torino, 20 febbraio 2019

Il regolamento (UE) 2015/2283

Bruno Scarpa

Direttore Ufficio 4 DGISAN

Ministero della Salute

General Food LawReg. (EC) 178 2002

General Food LawReg. (EC) 178 2002

Food Information for ConsumerReg. (EU) 1169 2011

Food Information for ConsumerReg. (EU) 1169 2011

Novel FoodReg. (EU) 2015/2283

Novel FoodReg. (EU) 2015/2283

Official ControlsReg. (EC) 882 2004

Official ControlsReg. (EC) 882 2004

Food of animal originReg. (EC) 853 2004

Food of animal originReg. (EC) 853 2004

Food HygieneReg. (EC) 852 2004

Food HygieneReg. (EC) 852 2004

Nutrition and Health Claim

Reg. (CE) 1924 2006

Nutrition and Health Claim

Reg. (CE) 1924 2006

AdditivesReg. (EC) 1333 2008

AdditivesReg. (EC) 1333 2008

Vitamins, Minerals and their sources

Reg. (EC) 1170 2009

Vitamins, Minerals and their sources

Reg. (EC) 1170 2009

Pesticides ResiduesReg. (EC) 396 2005

Pesticides ResiduesReg. (EC) 396 2005

Addition of vitamins, minerals and certain other

substancesReg. (EC) 1925 2005

Addition of vitamins, minerals and certain other

substancesReg. (EC) 1925 2005

Microbiological CriteriaReg. (EC) 2073 2005

Microbiological CriteriaReg. (EC) 2073 2005

ContaminantsReg. (EC) 1881 2006

ContaminantsReg. (EC) 1881 2006

LEGISLAZIONE ALIMENTARE

ALIMENTO: DEFINIZIONE NORMATIVA

Articolo 2 del regolamento (CE) 178/2002

General Food Law

… si intende per «alimento» (o «prodotto alimentare», o «derrata alimentare») qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani.

ALIMENTO: DEFINIZIONE NORMATIVA


General Food Law

… si intende per «alimento» (o «prodotto alimentare», o «derrata alimentare») qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani.

Non è definito un ruolo

ALIMENTO: DEFINIZIONE


General Food Law

Non sono compresi:

a) i mangimib) gli animali vivi, a meno che siano preparati per l'immissione sul mercato

ai fini del consumo umano c) i vegetali prima della raccoltad) i medicinali …e) i cosmetici …f) il tabacco e i prodotti del tabacco …g) le sostanze stupefacenti o psicotrope …h) residui e contaminantii) i dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745

Alimento commercializzabile:2 condizioni

1) qualsiasi sostanza o prodottodestinato ad essere ingerito

2) con una storia di consumo significativo in ambito UE tale da deporre a favore della sicurezza

Alimento «potenziale»

qualsiasi sostanza o prodottodestinato ad essere ingerito

senza storia di consumo significativo in ambito UE

PREVENTIVA AUTORIZZAZIONE COME ALIMENTO

NORMA SUI NOVEL FOOD

L’assenza della storia di consumo può essere compensata dalla produzione, da parte di un soggetto interessato, di apposite «prove» per consentire di accertare la sicurezza del novel food alle quantità d’uso proposte

ALIMENTI: IMMISSIONE IN COMMERCIO

SI NO

↓ ↓

Storia di consumo in UE

↓

Regolamento (CE) 178/2002

Regolamento (UE) 2015/2283


↓

PRIMA NORMA SUI NOVEL FOOD



Procedura di autorizzazione complessa

. Interazione tra Stato membro che riceve la domanda efa la valutazione iniziale, Commissione UE e altri Stati membri

. La valutazione iniziale può non essere consideratasufficiente per cui si coinvolge l’EFSA per una seconda valutazione

. L’autorizzazione è nominativa (vale solo per il richiedente)

Regolamento (CE)258/97: criticità

�procedura complicata e onerosa, anche per alimenti con una storia sicura diconsumo in paesi terzi

�ripetizioni della valutazione della sicurezza per uno stesso alimento (Stato membro/EFSA)

� autorizzazione valida per il solo richiedente

�tempistiche delle varie tappe indefinite

REGOLAMENTO (UE) 2015/2283

• modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011

•• abroga il regolamento (CE) n. 258/97

REGOLAMENTO (UE) 2015/2283Obiettivi (1)

(4) ConsiderandoLe norme dell'Unione in materia di nuovi alimenti sono

stabilite nel regolamento (CE) n. 258/97 …. Occorre aggiornare tali norme per semplificare le a ttuali

procedure di autorizzazione e per tenere conto degl i ultimi sviluppi del diritto dell'Unione e dei progr essi tecnologici

REGOLAMENTO (UE) 2015/2283Obiettivi (2)

(29) Considerando

È opportuno promuovere le nuove tecnologie e le innovazioni nella produzione alimentare poiché ciò potrebbe ridurre l'impatto ambientale della produzione alimentare, migliorare la sicurezza alimentare e apportare benefici ai consumatori, a condizione che sia garantito il livello elevato di tutela del consumatore.

� NUOVO REGOLAMENTO:

� definizione di novel food

� alimento tradizionale da paese terzo

� nuove procedure

� elenco dell’Unione

� tutela dei dati

� interazione con reg. 1924/2006

� misure transitorie

DEFINIZIONE

NOVEL FOOD: CONCETTO IMMODIFICATO

� privo di storia di consumo significativo al 15 maggio

1997

� appartenente ad una delle categorie predefinite

Esclusioni dal campo di applicazione del regolamento (UE)

2015/2283: IMMODIFICATE

• a) alimenti geneticamente modificati

• b) alimenti usati come:

• i) enzimi alimentari

• ii) additivi alimentari

• iii) aromi alimentari

• iv) solventi da estrazione usati o destinati alla preparazione di alimenti

CATEGORIE (1)

• i) alimenti con una struttura molecolare nuova o volutamente modificata che non era utilizzata come alimento o in un alimento nell'Unione prima del 15

maggio 1997

� ii) alimenti costituiti, isolati o prodotti da microorganismi, funghi o alghe

� iii) alimenti costituiti, isolati o prodotti da materiali di origine minerale

CATEGORIE (2)

� iv) alimenti costituiti, isolati o prodotti da piante o da parti delle stesse,…tranne quando la pianta o

una sua varietà è ottenuta con:

. pratiche tradizionali

.. pratiche non tradizionali di riproduzione che non comportino cambiamenti significativi …tali da

incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili

CATEGORIE (3)

• v) alimenti costituiti, isolati od ottenuti a partire da animali o loro parti, ad

eccezione degli animali ottenuti mediante pratiche tradizionali di riproduzione

qualora tali alimenti vantino una storia di uso sicuro come alimento nell'Unione

CATEGORIE (4)

• vi) gli alimenti costituiti, isolati o prodotti a partire da colture cellulari o di tessuti derivanti

da animali, piante, microorganismi, funghi o alghe

� vii) gli alimenti risultanti da un nuovo processo di produzione non usato…prima del 15 maggio 1997,

che comporti cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell'alimento che

incidono sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili

CATEGORIE (5)

• viii) gli alimenti costituiti da «nanomateriali ingegnerizzati»

DEFINIZIONE

«nanomateriale ingegnerizzato»art. 3.2.f del regolamento (UE) 2015/2283

qualunque materiale prodotto intenzionalmente caratterizzato da una o più dimensioni dell'ordine di 100 nm o inferiori, o che ècomposto di parti funzionali distinte, interne o in superficie, molte delle quali presentano una o più dimensioni dell'ordine di 100 nm o inferiori, compresi strutture, agglomerati o aggregati che possono avere dimensioni superiori all'ordine di 100 nm, ma che presentano proprietà caratteristiche della scala nanometrica.

Le proprietà caratteristiche della scala nanometrica comprendono:

i)le proprietà connesse all'elevata superficie specifica dei materiali considerati; e/o

ii)le specifiche proprietà fisico-chimiche che differiscono da quelle dello stesso materiale non in forma nano.

ix) le vitamine, i minerali e altre sostanze utilizzate in conformità della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (CE) n. 1925/2006 o del regolamento (UE) n. 609/2013:

-risultanti da un processo di produzione non utilizzato …, oppure -contenenti o costituiti da nanomateriali ingegnerizzati

CATEGORIE (6)

x) gli alimenti utilizzati esclusivamente in integratori alimentari nell'Unione

prima del 15 maggio 1997, se destinati ad essere utilizzati in alimenti diversi

dagli integratori alimentari

CATEGORIE (7)

28

Integratori e novel food (1)

Se una sostanza ha maturato una storia di consumo significativo solo negli integratori alimentari, per la sua «aggiunta» ad altri alimenti si applica il regolamento novel food

29


Con l’aumentare delle fonti alimentari disponibili, che si aggiungerebbero agli integratori alimentari, aumentano i livelli di esposizione dei consumatori alla sostanza

30


Occorre «gestire» l’aggiunta in funzione del profilo di attività e di sicurezza della specifica sostanza

. caratterizzazione della sostanza

. definizione eventuale delle tipologie di alimenti cui consentirne l’aggiunta e dei relativi apporti quantitativi

. definizione avvertenze supplementari

ALIMENTO TRADIZIONALE DA

PAESE TERZO

DEFINIZIONE

un nuovo alimento

derivato dalla produzione primaria

che vanta una storia di uso sicuro

come alimento in un Paese terzo

ALIMENTO TRADIZIONALE DA UN PAESE TERZO (1)

33

Novel food: regolamento (UE) 2015/2283

Procedura semplificata per gli alimenti con storia di consumo sicuro in Paesi terzi

«alimento tradizionale da un paese terzo»

un nuovo alimento quale definito all’art. 3.2.a diverso dai nuovi alimenti di cui ai punti i), iii), vii), viii), ix) e x) della stessa lettera a)

derivato dalla produzione primaria quale definita all'articolo 3, punto 17, del regolamento (CE) n. 178/2002, che vanta una storiadi uso sicuro come alimento in un paese terzo

STORIA DI USO SICURO COME ALIMENTO IN UN PAESE TERZO

Direttiva 2004/24/CE

PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE

37


Articolo 4

Procedura di determinazione dello status di nuovo alimento

1. Gli operatori del settore alimentare verificano se l'alimento che intendono immettere sul mercato dell'Unione rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento.

38


Articolo 4

Procedura di determinazione dello status di nuovo alimento

2. Nel caso in cui non siano sicuri che l'alimento che intendono immettere sul mercato dell'Unione rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento, gli operatori del settorealimentare consultano lo Stato membro in cui intendono immettere sul mercato per la prima volta il nuovo alimento.

Gli operatori del settore alimentare forniscono le informazioni necessarie allo Stato membro per consentire a quest'ultimo di determinare se un alimento rientri o meno nell'ambito di applicazione del presente regolamento.

39

Novel food: regolamento (UE) 2018/456 (1)

sulle fasi procedurali del processo di consultazione per la determinazione dello status di nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283

Articolo 1 Ambito di applicazione e oggetto

Il presente regolamento stabilisce le norme per l'attuazione dell'articolo 4 del regolamento (UE) 2015/2283 per quanto riguarda le fasi procedurali del processo di consultazione volto a determinare se un alimento rientri o meno nell'ambito di applicazione di tale regolamento.

40



ALLEGATO I MODELLO DI LETTERA DI ACCOMPAGNAMENTO DELLA RICHIESTA DI CONSULTAZIONE PER LA DETERMINAZIONE DELLO STATUS DI NUOVO ALIMENTO Autorità competente dello Stato membro Data: ..................................................

Oggetto: richiesta di consultazione per la determinazione dello status di nuovo alimento di ... Operatore/i del settore alimentare/parte impegnata nella consultazione: Società: …Indirizzo: …Telefono: …E-mail: …Persona di contatto: …trasmette la presente richiesta di consultazione per determinare lo status di nuovo alimento di ......................................

Cordiali saluti, Firma ................................................. Allegati: . Fascicolo tecnico . Documenti a sostegno della richiesta di consultazione . Nota esplicativa

41



ALLEGATO II MODELLO DI FASCICOLO TECNICO

La connessione tra le diverse informazioni è illustrata in una nota esplicativa, in particolare per quanto concerne gli elementi di prova presentati a sostegno del consumo umano in misura significativa nell'Unione prima del 15 maggio 1997, nel qual caso devono essere presi in considerazione documenti da diverse fonti per poter raggiungere una conclusione.

Se per la determinazione dello status di nuovo alimento sono rilevanti solo date parti dei documenti, queste devono essere evidenziate. Per tutti gli alimenti deve essere completata la sezione 1.

Per gli estratti, oltre alla sezione 1 deve essere completata la sezione 2.

Per gli alimenti risultanti da un processo di produzione non usato per la produzione di alimenti nell'Unione prima del 15 maggio 1997 devono essere completate la sezione 1 (punti da 1 a 3 e punto 7) e la sezione 3.

s

DETERMINAZIONE DELLO STATUS DI NUOVO ALIMENTO: SINTESI

OSA: responsabilità verifica preventiva

OSA: consultazione Stato membro fornendo le informazioni necessarie

Stato membro: decide o consulta gli altri Stati membri e la Commissione

PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE CENTRALIZZATE

domanda di autorizzazione/notifica presentata online alla Commissione

valutazione solo dell’EFSA - quando necessario, gli SM possono sollevare obiezioni motivate

autorizzazione da parte della Commissione, con votazione al comitato permanente

informazione al pubblico: inserimento nell’elenco dell’Unione

tempi delle varie tappe definiti

AUTORIZZAZIONE DI UN NUOVO ALIMENTO

domanda di autorizzazione alla CE (il richiedente può bloccare in ogni momento) o su iniziativa della CE

Validazione della CE, 1 mese per eventuale invio ad EFSA (la CE può terminare in ogni momento)

No invio EFSA

Sintesi domanda pubblica

Informativa Stati membri

Invio EFSA (9 mesi, prorogabile)

CE Atto esecuzione

(7 mesi)

Comitato Permanente

Inserimento nell’Elenco dell’Unione

Richiedente Stati

membri

CE Atto esecuzione

(7 mesi)

AUTORIZZAZIONE DI UN ALIMENTO TRADIZIONALE DA PAESE TERZO (NOTIFICA)

notifica alla CE (il richiedente può bloccare in ogni momento)

validazione della CE, 1 mese per invio ad EFSA e Stati membri per obiezioni (la commissione può terminare in ogni momento)

Obiezioni (entro 4 mesi) NO Obiezioni (entro 4 mesi)


CE autorizza immissione in

commercio

Richiedente, EFSA, Stati membri

CE NON autorizza immissione in commercio

domanda di autorizzazione

CE invio EFSA (6 mesi parere)

Comitato Permanente


Richiedente Stati membri

CE Atto esecuzione (3 mesi)

ELENCO DELL’UNIONE

ELENCO DELL'UNIONE DEI NUOVI ALIMENTI AUTORIZZATI

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/2470 DELLA COMMISSIONE

del 20 dicembre 2017 che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi

alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del

Consiglio relativo ai nuovi alimenti

come rettificato dal Regolamento (UE) 2018/1023

ELENCO DELL'UNIONE: CONTENUTO

1. L'elenco dell'Unione è costituito dalle tabelle 1 e 2.

2. La tabella 1 comprende i nuovi alimenti autorizzati e contiene le seguenti informazioni

Colonna 1: Nuovo alimento autorizzato

Colonna 2: Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato. Questa colonna è ulteriormente suddivisa in due: Categoria degli alimenti specificati e livelli massimi

Colonna 3: Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura

Colonna 4: Altri requisiti

3. La tabella 2 comprende le specifiche sui nuovi alimenti autorizzati e contiene le seguenti informazioni.

Colonna 1: Nuovo alimento autorizzato

Colonna 2: Specifiche

Elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati

�AUTORIZZAZIONE VALIDA �PER TUTTI GLI OPERATORI

tranne che in caso di protezione dei dati

57

Obblighi a carico degli OSARegolamento (UE) 2015/2283

MONITORAGGIO

58

Obblighi a carico degli OSARegolamento (UE) 2015/2283

Considerando 28

Quando un nuovo alimento è autorizzato e iscritto nell'elenco dell'Unione, la Commissione dovrebbe poter introdurre obblighi in materia di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato per monitorare l'utilizzo del nuovo alimento autorizzato assicurando che rientri nei limiti di sicurezza stabiliti nella valutazione del rischio effettuato dall'Autorità.

Obblighi in materia di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato possono pertanto essere motivati dalla necessità di raccogliere informazioni sull'effettiva immissione sul mercato dell'alimento.

In ogni caso, gli operatori del settore alimentare dovrebbero comunicare alla Commissione ogni nuova informazione pertinente riguardante la sicurezza degli alimenti che hanno immesso sul mercato

59

Obblighi di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato

Regolamento (UE) 2015/2283, articolo 24

La Commissione può, per motivi di sicurezza alimentare e tenendo conto del parere dell'Autorità, prevedere obblighi di monitoraggio successivi all'immissione sul mercato.

Tali obblighi possono comprendere, a seconda dei casi, l'identificazione dei pertinenti operatori del settore alimentare.

60

Obblighi in materia di informazioni aggiuntiveRegolamento (UE) 2015/2283, articolo 25

Gli operatori del settore alimentare che hanno immesso un nuovo alimento sul mercato informano immediatamente la Commissione di qualsiasi aspetto di cui sono a conoscenza riguardante:

a) qualsiasi nuova informazione scientifica o tecnica in grado di influire sulla valutazione della sicurezza dell'uso del nuovo alimento;

b) qualsiasi divieto o restrizione imposti da un paese terzo in cui il nuovo alimento è immesso sul mercato.

La Commissione mette tali informazioni a disposizione degli Stati membri.

61

Obblighi in materia di informazioni aggiuntive

Linee guida sulla documentazione a supporto dell’impiego di sostanze e preparati vegetali (botanicals) negli integratori alimentari

5.6 Sorveglianza post-marketing

Come per le altre tipologie di integratori, l’OSA è tenuto a monitorare la sicurezza dei prodotti con botanicals fabbricati e immessi sul mercato sulla base dell’evoluzione delle conoscenze scientifiche.

Al riguardo è tenuto a comunicare al Ministero della Salute (DGISAN-Ufficio 4) eventuali nuovi dati a sua conoscenza su effetti collaterali o inattesi del botanical o dei botanicalsimpiegati nei propri prodotti

TUTELA DEI DATI

TUTELA DEI DATI (1) Può essere richiesta dal richiedente se

le nuove prove o i nuovi dati scientifici sono stati indicati come protetti da proprietà industriale dal richiedente iniziale al momento in cui è stata presentata la prima

domanda

il richiedente iniziale aveva diritto esclusivo di riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da

proprietà industriale (dati non pubblicati al momento della domanda)

EFSA non avrebbe potuto valutare favorevolmente il nuovo alimento senza le prove o i dati scientifici protetti

da proprietà industriale presentati dal richiedente iniziale

TUTELA DEI DATI (2)

L’autorizzazione è individuale per 5 anni. Resta fermo che un secondo richiedente può usare dati diversi riesca a dimostrare la sicurezza con una nuova

domanda

Non è applicabile agli alimenti tradizionali da Paesi terzi

Il richiedente iniziale può concordare con un eventuale richiedente successivo la possibilità di

utilizzare tali prove e dati scientifici

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1631 che autorizza l'immissione sul mercato dell' estratto di mirtillo in polvere quale nuovo alimento a norma del

regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1633 che autorizza l'immissione sul mercato del concentr ato di peptidi di gamberetti raffinato quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamen to europeo e del Consiglio e che modifica il regola mento

di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione

INTERAZIONE

REGOLAMENTO (UE) 2015/2283 SUI NOVEL FOOD

REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 SUI CLAIMS

AUTORIZZAZIONE NOVEL FOOD E CLAIM

procedura di autorizzazione di un nuovo alimento con tutela dati

richiedente può chiedere sospensione procedura NF

(ritirabile in ogni momento)

parere EFSA sul claim

domanda di autorizzazione claim stesso NF con tutela dati

EFSA valutazione (riprende termine 9 mesi)

Comitato Permanente


Richiedente Stati membri

CE Atto esecuzione (7 mesi)

MISURE TRANSITORIE

MISURE TRANSITORIE

Gli alimenti che non rientrano nell’ambito d’applicazione del regolamento (CE) 258/97 che sono legalmente immessi sul mercato entro il 1 gennaio 2018 e che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2015/2283 possono continuare ad essere immessi sul mercato fino all’adozione di una decisione … a seguito di una domanda di autorizzazione di un nuovo alimento o di una notifica di un alimento tradizionale da un paese terzo presentata … non oltre il 2 gennaio 2020

Ambito di applicazione del regolamento (UE) 2015/2283 (1)

Considerando (8)

L'ambito di applicazione del presente regolamento dovrebbe in linea di principio restare lo stesso del regolamento (CE) n. 258/97. Tuttavia, dati gli sviluppi scientifici e tecnologici avvenuti dal 1997, è opportuno rivedere, chiarire e aggiornare le categorie di alimenti che costituiscono nuovi alimenti. Tali categorie dovrebbero includere gli insetti interi e le loro parti. Dovrebbero inoltre esistere categorie per gli alimenti con una struttura molecolare nuova o volutamente modificata, nonché per gli alimenti da colture di cellule o di tessuti ottenute da animali, vegetali, microorganismi, funghi o alghe, per gli alimenti ottenuti da microorganismi, funghi o alghe e per gli alimenti ottenuti da materiali di origine minerale. Dovrebbe inoltre essere prevista una categoria che comprenda gli alimenti di origine vegetale ottenuti con pratiche non tradizionali di riproduzione, qualora tali pratiche comportino cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell'alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili. La definizione di nuovo alimento potrebbe altresì includere gli alimenti costituiti da micelle o liposomi.

Ambito di applicazione del regolamento (UE) 2015/2283 (2)

Considerando 14

Gli alimenti derivanti da animali clonati sono disciplinati dal regolamento (CE) n. 258/97.

È essenziale che non emerga alcuna ambiguità giuridica per quanto riguarda l'immissione sul mercato di alimenti derivanti da animali clonati durante il periodo di transizione successivo alla fine dell'applicazione del regolamento (CE) n. 258/97.

Pertanto, finché non siano entrate in vigore normative specifiche sugli alimentiderivati da animali clonati, è opportuno che tali alimenti rientrino nell'ambito di applicazione del presente regolamento come alimenti ottenuti mediante pratiche non tradizionali di riproduzione e che siano provvisti di un'etichettatura adeguata per il consumatore finale conformemente alla legislazione dell'Unione in vigore.

73

Novel food: presentazione domande

Regolamento (UE) 2017/2468che stabilisce i requisiti amministrativi e scientifici riguardanti gli alimenti tradizionali da paesi terzi a norma del Regolamento (UE) 2015/2283

Regolamento (UE) 2017/2469che stabilisce i requisiti amministrativi e scientifici per le domande di cui all’articolo 10 del Regolamento (UE) 2015/2283

74

Novel food: EFSA

• Guidance on the preparation and presentation of the notification and application for authorisation of traditional foods from third countries in the context of Regulation (EU) 2015/2283

• Guidance on the preparation and presentation of an application for authorisation of a novel food in the context of Regulation (EU) 2015/2283

75

EFSA GUIDANCE ON NOVEL FOOD2.2.5. Food consisting of, isolated from or produced from plants or their parts

•Scientific (Latin) name (botanical family, genus, species, subspecies, variety with author’s name, chemotype, if applicable) according to the international codes of nomenclature•Synonyms (botanical name) that may be used interchangeably with the preferred scientific name•For plants verification of the identity according to internationally recognised databases and methodology•Common names (if a trivial or a common name is used, it should be linked to the scientific name and part used)•Part(s) used (e.g. root, leaf, seed, etc.)•Geographical origin (continent, country, region)

76

ETICHETTATURA

Regolamento (UE) 2015/2283, considerando 33

I nuovi alimenti sono soggetti ai requisiti di etichettatura stabiliti nel regolamento (UE) n. 1169/2011, nonché ad altri requisiti di etichettatura pertinenti stabiliti dalla legislazione alimentare.

In alcuni casi potrebbe essere necessario fornire informazioni aggiuntive di etichettatura, in particolare per quanto riguarda la descrizione dell'alimento, la sua origine, lasua composizione o le sue condizioni d'uso previsto per garantire che i consumatori siano sufficientemente informati sulla natura e sulla sicurezza del nuovo alimento, in particolare per quanto riguarda i gruppi vulnerabili della popolazione.

77

SALATRIM (1)

• Descrizione/definizione

Salatrim è l'acronimo, riconosciuto a livello internazionale, che designa le molecole di trigliceridi a catena corta e lunga (Short And Long chain Acyl TRIglycerids Molecules).

Salatrim è preparato mediante interesterificazione non enzimatica di triacetina, tripropionina, tributirina, o del loro miscuglio con olio idrogenato di canola, soia, semi di cotone o girasole.

Descrizione: a temperatura ambiente, da liquido trasparente di colore lievemente ambrato, a sostanza solida di consistenza cerosa leggermente colorata. Privo di particelle e di odori particolari o rancidi.

78

SALATRIM (2)

autorizzato in prodotti di panetteria e pasticceria

• REQUISITI SPECIFICI AGGIUNTIVI IN MATERIA DI ETICHETTATURA

1. La denominazione del nuovo alimento figurante sull'etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è «grasso a basso tenore energetico (salatrim)

2. Si segnala in modo chiaro che il consumo eccessivo può provocare disturbi gastrointestinali.

3. Si segnala in modo chiaro che i prodotti non sono destinati ad essere consumati dai bambini

79

SALATRIM (3)

REGOLAMENTO (UE) N. 1169/2011 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori

ALLEGATO XIV COEFFICIENTI DI CONVERSIONE PER IL CALCOLO DELL’ENERGIA

Per la dichiarazione il valore energetico deve essere calcolato usando i seguenti coefficienti di conversione:

— carboidrati (ad esclusione dei polioli) 17 kJ/g — 4 kcal/g — polioli 10 kJ/g — 2,4 kcal/g — proteine 17 kJ/g — 4 kcal/g — grassi 37 kJ/g — 9 kcal/g — salatrim 25 kJ/g — 6 kcal/g — alcol (etanolo) 29 kJ/g — 7 kcal/g — acidi organici 13 kJ/g — 3 kcal/g — fibre 8 kJ/g — 2 kcal/g — eritritolo 0 kJ/g — 0 kcal/g

80

ALIMENTI CON AGGIUNTA DI FITOSTEROLI/FITOSTANOLI: ETICHETTATURA

REGOLAMENTO (UE) N. 1169/2011 - ALLEGATO 3.5.11) La dicitura «addizionato di steroli vegetali» o «addizionato di stanoli vegetali» deve figurare nello stesso campo visivo della denominazione dell’alimento;

2) il tenore di fitosteroli, esteri di fitosterolo, fitostanoli o esteri di fitostanolo aggiunti (espressi in percentuale o in grammi di steroli vegetali/stanoli vegetali liberi in 100 g o 100 ml di alimento) va dichiarato nell’elenco degli ingredienti;

3) viene segnalato che l’alimento è destinato esclusivamente alle persone che intendono ridurre i livello di colesterolo nel sangue ***

4) viene segnalato che i pazienti che seguono un trattamento ipocolesterolemizzante devono consumare il prodotto solo sotto controllo medico;

5) viene segnalato, in modo visibile, che il prodotto potrebbe risultare inadeguato dal punto di vista nutrizionale per le donne in gravidanza, le donne che allattano e i bambini di etàinferiore a cinque anni;

6) il prodotto deve recare l’indicazione che la sua assunzione va prevista nel quadro di una dieta varia e bilanciata, che comporti il consumo regolare di frutta e verdura così da contribuire a mantenere i livelli di carotenoidi;

7) nello stesso campo visivo recante la dicitura di cui al punto 3, occorre indicare che va evitato il consumo di oltre 3 g/giorno di steroli vegetali/stanoli vegetali aggiunti;

8) la porzione dell’alimento o dell’ingrediente alimentare interessato va definita (di preferenza in g o ml), con un’indicazione del tenore di steroli/stanoli vegetali di ogni porzione

81

ALIMENTI CON AGGIUNTA DI FITOSTEROLI/FITOSTANOLI: ETICHETTATURA

REGOLAMENTO (UE) N. 1169/2011 - ALLEGATO 3.5.1

***3) viene segnalato che l’alimento è destinato esclusivamente alle persone che intendono ridurre i livello di colesterolo nel sangue

modificato, con il Regolamento delegato (UE) n. 78/2014 della Commissione

«viene segnalato che il prodotto non è destinato alle persone che non hanno necessità di controllare il livello di colesterolo nel sangue»

82

Aumento dell’esposizione a costituenti alimentari non novel food (1)

non è applicabile il Regolamento (UE) 2015/2283

83


è applicabile il Regolamento (CE) 1925/2006

sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talunealtre sostanze agli alimenti

84



Articolo 8Sostanze vietate, soggette a restrizioni, o sottoposte alla sorveglianza della

Comunità

1. Si segue la procedura di cui al presente articolo qualora unasostanza diversa dalle vitamine o dai minerali, o un ingrediente contenente una sostanza, diversa dalle vitamine o dai minerali, siano aggiunti agli alimenti o utilizzati nella produzione di alimenti in condizioni tali da comportare l'ingestione di quantità di tale sostanza ampiamente superiori a quelle che ci si può ragionevolmente aspettare di assumere in condizioni normali di consumo nell'ambito di una dieta equilibrata e varia, e/o tali da rappresentare altrimenti un rischio potenziale per i consumatori

ALLEGATO III

SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI È VIETATO, SOGGETTO A RESTRIZIONI O SOTTOPOSTO ALLA

SORVEGLIANZA DELLA COMUNITÀ

Parte A — Sostanze vietate

Parte B — Sostanze soggette a restrizioni

Parte C — Sostanze sottoposte alla sorveglianza della Comunità

Grazie Grazie per per

ll’’attenzioneattenzione

AGGIORNAMENTI IN MATERIA DI NOVEL FOOD · ALIMENTO: DEFINIZIONE NORMATIVA Articolo 2 del...

Documents

Transcript of AGGIORNAMENTI IN MATERIA DI NOVEL FOOD · ALIMENTO: DEFINIZIONE NORMATIVA Articolo 2 del...