9. MEDICINA LEGALE e ONJ - omceovr.it 8 medicina... · Corso aggiornamento su osteonecrosi delle...

Corso aggiornamento su osteonecrosi delle ossa mascellari associata a farmaci-2015 1

Versione 2.0/2015

9. MEDICINALEGALE e ONJ

Corso aggiornamento su osteonecrosi delle ossa mascellari associata a farmaci-2015MEDICINA LEGALE e ONJ

SìKnight RJ et al. Bisphosphonate-related osteonecrosis of thejaw: tip of the iceberg. J Craniofac Surg. 2010 Jan;21(1):25-32.

La GESTIONE del PAZIENTE a RISCHIO di ONJfarmaco-relata può

essere causa di contenzioso ?

La GESTIONE del PAZIENTE a RISCHIO di ONJfarmaco-relata può

essere causa di contenzioso ?

2


L’insorgenza della ONJNON costituisce necessariamenteuna colpa da imputarsi in capo ai

professionisti sanitari con le conseguentiimplicazioni in termini di responsabilità

civile e/o penale.

=ONJ COLPA

3


La colpa, per i professionistisanitari, sussiste solo quandovengono disattese le

dovute cautele,

la cui osservanza è a lororichiesta dalla posizione digaranzia che rivestono neiconfronti del paziente.

tenuto conto di:• Evidenza

scientifica• Buone prassi

accreditate

tenuto conto di:• Evidenza

scientifica• Buone prassi

accreditate

4


Comportamento del sanitario difforme dalla condottaperita, diligente e prudente che si conviene, nellospecifico caso, a un professionista di pari esperienza eformazione

Comportamento del sanitario difforme dalla condottaperita, diligente e prudente che si conviene, nellospecifico caso, a un professionista di pari esperienza eformazione

Danno pregiudizievole per la salute e il benessere delpazienteDanno pregiudizievole per la salute e il benessere delpaziente

Nessocausale

COLPAPROFESSIONALE

Assunzione di responsabilitànei diversi ambiti giuridici

5


ONJ: implicazioni medico-legali

• EVENTI (nel loro susseguirsi)• ATTORI• EVIDENZE SCIENTIFICHE PERTINENTI

Le implicazioni medico-legali della ONJ possono esseredefinite solo caso per caso ed attraverso un

approccio metodologicamente rigoroso ai fatti:

Le implicazioni medico-legali della ONJ possono esseredefinite solo caso per caso ed attraverso un

approccio metodologicamente rigoroso ai fatti:

Identificazione e valutazione di:

Lo Russo L, et al. Legal liability in bisphosphonates-related osteonecrosis of the jaws.Br Dent J. 2014 Sep;217(6):273-8

6


ONJ: i fattiEVENTI ATTORI EVIDENZE SCIENTIFICHE

1. Prescrizione del farmaco ONJ-relatoal fine di trattare/prevenire lecomplicanze di neoplasie maligne opatologie osee

Medicoprescrittore

a. ONJ è una potenziale reazione avversacorrelata all’assunzione diantiriassorbitivi – AR (BP e/oDENOSUMAB) e/o antiangiogenetici (AA)in paziente a rischio.

b. Allo stato attuale delle evidenzescientifiche, non è possibile definire ilgrado di rischio che ha un singolopaziente rispetto al verificarsi della ONJ;tuttavia, sono noti alcuni fattori dirischio.

2. Assunzione farmaco ONJ-relato Paziente a. Il rischio di ONJ non è definibile per ilsingolo paziente.

b. L’assunzione del farmaco ONJ-relato è, ingenere, di lunga durata o cronica.

3. Comparsa di ONJ Medico dellasalute orale

a. La salute orale del paziente puòcambiare nel tempo e la ONJ puòverificarsi spontaneamente o, più spesso,a seguito di procedure odontoiatricheinvasive.

b. Importanza dell’ approccio preventivo(primario e secondario).

7


ONJ: analisi dei fatti• ONJ è una nota reazione avversa NON prevedibile correlata

all’assunzione di farmaci antiriassorbitivi – AR (BP e/oDENOSUMAB) e/o antiangiogenetici (AA) in paziente a rischio

• La possibilità che la ONJ si manifesti anche in assenza diprocedure odontoiatriche, esclude il ruolo di agente causaledi queste ultime, che, al più, possono essere ritenute fattoriprecipitanti

• Nella sequenza di eventi a partire dalla prescrizione delfarmaco, entrano in gioco varie figure (i.e. medicoprescrittore, paziente, odontoiatra/medico salute orale) adognuno delle quali competono specifici obblighi, la cuiviolazione potrebbe determinare i presupposti per l’addebitodi responsabilità

8


L’osteonecrosi delle ossa mascellariassociata a farmaci può

essere causa di contenzioso

Lo Russo L, et al. Reply to “Medicolegal considerations in bisphosphonate-relatedosteonecrosis of the jaw.” Oral Dis. 2013 Apr 5;19(6):629–30.

• PER CHI

• PERCHE’ (fonti della responsabilità)

• PER CHI

• PERCHE’ (fonti della responsabilità)

9


ONJ: potenziale causa di responsabilità

• Medico prescrittore: ha il compito di verificare, e, se possibilecontrollare, i fattori di rischio noti e/o di coordinare leopportune strategie preventive

• Odontoiatra/Medico della salute orale: assume un ruolocardine nella gestione del paziente a rischio di ONJ (prima,durante e dopo il trattamento)

• Paziente: compliance nel seguire i programmi di follow-up peril controllo dei fattori di rischio, il mantenimento della saluteorale e la diagnosi precoce di ONJ

Per chi:

10


ONJ: potenziale causa di responsabilità

• Conoscenza della ONJ e delle problematiche a essaconnesse

• Informazione al paziente• “Prevenzione” della ONJ• Diagnosi di ONJ• Terapia di ONJ

Perchè:

I difetti di comportamento (i.e. dovute cautele disattese)che possono diventare fonte di responsabilitàriguardano i seguenti aspetti:

I difetti di comportamento (i.e. dovute cautele disattese)che possono diventare fonte di responsabilitàriguardano i seguenti aspetti:

Lo Russo L, et al. Bisphosphonates-related osteonecrosis of the jaws:medicolegal issues. Oral Dis. 2013 May;19(4):425–6.

11


ONJ: fonti di responsabilitàConoscenza della ONJ e delle problematiche connesse: 60% of Ontario general dentists and specialists have a

good knowledge about ONJ

• Alhussain A et al. Knowledge, Practices, and Opinions of OntarioDentists When Treating Patients Receiving Bisphosphonates.Journal of Oral and Maxillofacial Surgery. 2015 Jan.

59.6 % of dentists 58 % of dental students did notrecognize ONJ as an oral side effect of BP

• de Lima PB et al. Knowledge and attitudes of Brazilian dentalstudents and dentists regarding bisphosphonate-relatedosteonecrosis of the jaw. Support Care Cancer. 2015 Mar 11.

12


ONJ: fonti di responsabilitàConoscenza della ONJ e delle problematiche connesse:

37.5 % of participants (prescribing physicians) wereunaware of bisphosphonate-related ONJ

• Osta El L et al. Bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw:awareness and level of knowledge of Lebanese physicians. SupportCare Cancer. 2015 Feb 13.

13


ONJ: fonti di responsabilitàConoscenza della ONJ e delle problematiche connesse:

La mancanza di conoscenze tecnico-scientificheadeguate e/o il loro mancato aggiornamento ha evidentiimplicazioni da un punto di vista medico-legale.

La mancanza di conoscenze tecnico-scientificheadeguate e/o il loro mancato aggiornamento ha evidentiimplicazioni da un punto di vista medico-legale.

Basare la propria attività su conoscenze, modalitàdiagnostiche e terapeutiche superate è indicativo dinegligenza oltre che prova di imperizia edimprudenza.

Basare la propria attività su conoscenze, modalitàdiagnostiche e terapeutiche superate è indicativo dinegligenza oltre che prova di imperizia edimprudenza.

14


ONJ: fonti di responsabilità

84% dei pazienti intervistati ricordava di essere statoinformato sulle indicazioni della terapia

80% dei pazienti non sapeva o era incerto circa la duratadel trattamento

82% dei pazienti aveva riferito di non essere statoinformato dei possibili effetti collaterali dell’assunzione deibifosfonati

• Migliorati CA, et al. How patients' lack of knowledge about oralbisphosphonates can interfere with medical and dental care. J AmDent Assoc. 2010 May;141(5):562-6.

Informazione al paziente:

15


ONJ: fonti di responsabilitàInformazione al paziente:

Qualsiasi carenza e/o mancanza relativaall’imprescindibile e fondamentale processo diinformazione del paziente finalizzato all’ottenimento delsuo consenso alle cure, pone le basi, ed integra, dasola, i presupposti per l’addebito di responsabilità.

Qualsiasi carenza e/o mancanza relativaall’imprescindibile e fondamentale processo diinformazione del paziente finalizzato all’ottenimento delsuo consenso alle cure, pone le basi, ed integra, dasola, i presupposti per l’addebito di responsabilità.

16


ONJ: fonti di responsabilitàInformazione al paziente

Obbligo deontologico e giuridico (diritto all’autodeterminazione)Obbligo deontologico e giuridico (diritto all’autodeterminazione)

• Benefici del trattamento• Reazioni avverse/effetti collaterali• Alternative terapeutiche• Rischi del mancato trattamento

Informazioni specifiche, complete e comprensibiliInformazioni specifiche, complete e comprensibili

Quando:

Cosa:

Attività preventiva all’acquisizione del consenso al trattamentoAttività preventiva all’acquisizione del consenso al trattamento

Perchè:

17



Se ONJ = reazione avversa a farmacoChi:

Medico prescrittoreMedico prescrittore

OdontoiatraOdontoiatra

• Benefici del trattamento• Reazioni avverse/effetti collaterali• Alternative terapeutiche• Rischi del mancato trattamento

• Rischio che le condizioni orali osservate e/oemergenti, se non opportunamente trattatee/o minitorate, possano favorire l’insorgenzadi ONJ.

18



Documento di consenso personalizzato*, sottoscritto dalpaziente.* in riferimento alla tipologia di paziente e alla strategia di trattamento

Documento di consenso personalizzato*, sottoscritto dalpaziente.* in riferimento alla tipologia di paziente e alla strategia di trattamento

Come:

Forma scritta non obbligatoria, ma ha valore probatorio per:

• Adempimento obbligo informativo• Contenuti dell’informazione fornita

19


ONJ: fonti di responsabilitàInformazione al paziente:

Profili di colpa:

Lesione del diritto all'autodeterminazione del paziente Danni e/o risultati indesiderati occorsi al paziente, dei quali

il paziente stesso non era stato adeguatamente reso edotto

Lesione del diritto all'autodeterminazione del paziente Danni e/o risultati indesiderati occorsi al paziente, dei quali

il paziente stesso non era stato adeguatamente reso edotto

Se l’attività informativa a favore del paziente è:• Omessa• Carente• Inadeguata• Incompleta• Non dimostrabile

20


Osteonecrosi delle ossa mascellariassociata a farmaci

… dal punto di vista del Paziente:

• Marcata alterazione della qualità di vita• Trattamento complesso e spesso non soddisfacente

• “Evoluzione” del rapporto medico-paziente (CONSENSODINAMICO)

Campisi G, et al. Epidemiology, clinical manifestations, risk reduction and treatmentstrategies of jaw osteonecrosis in cancer patients exposed to antiresorptive agents.Future Oncol. 2014 Feb;10(2):257–75.

21


ONJ: fonti di responsabilità“Prevenzione” della ONJ

I meccanismi patogenetici della ONJ non sono ancorachiaramente compresi, così l'unico approcciopreventivo rimane il controllo, ove possibile, dei fattoridi rischio noti.

I meccanismi patogenetici della ONJ non sono ancorachiaramente compresi, così l'unico approcciopreventivo rimane il controllo, ove possibile, dei fattoridi rischio noti.

“Prevenzione” Riduzione del rischio

Campisi G, Lo Russo L, et al. BRONJ expert panel of the Italian Societies for MaxillofacialSurgery (SICMF) and Oral Pathology and Medicine (SIPMO) on Bisphosphonate-RelatedOsteonecrosis of the Jaws: risk assessment, preventive strategies and dentalmanagement. Italian Journal of Maxillofacial Surgery. 2011(22):1-7.

22



Riduzione del rischio

Controllo dei fattori di rischio

Fedele S, et al. Dental management of patients at risk of osteochemonecrosis of thejaws: a critical review. Oral Dis. 2009 Nov;15(8):527-37.

• Fattori di rischio noti, non sempre sono modificabili• Rischio del singolo paziente non definibile• Efficacia delle “strategie preventive”: incerta

• Fattori di rischio noti, non sempre sono modificabili• Rischio del singolo paziente non definibile• Efficacia delle “strategie preventive”: incerta

Quali obblighi?

23



Se ONJ = reazione avversa a farmaco...Chi: 1. Medico prescrittore1. Medico prescrittore

• Ricerca ed identificazione dei fattori di rischio• Controllo, se possibile, dei fattori di rischio

Lo Russo L, et al. Bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaws: legal liability fromthe perspective of the prescribing physician. J Bone Miner Metab. Sep;31(5):601-3.

Cosa:

Quando:• Prima della somministrazione del farmaco• Durante e dopo la terapia

Come:• Consulenze specialistiche (preferibilmente)

24



Chi: 2. Odontoiatra2. Odontoiatra

• Attenta anamnesi patologica• Attenta anamnesi farmacologica• Informare il paziente dei rischi delle procedure

odontoiatriche richieste• Valutazione critica circa l’opportunità di mettere

in atto “strategie preventive”


Cosa:

Quando:• Sempre

25



Valutazione critica delle “strategie preventive” proposte:Valutazione critica delle “strategie preventive” proposte:

• Sospensione farmaco (da parte del prescrittore)• Somministrazione profilattica antibiotica/antisettica• Tecniche chirurgiche conservative• Trattamenti alternativi alla chirurgia

Scarsi livelli di evidenza scientifica No standard di riferimento Efficacia non dimostrata Rischi aggiuntivi per complicanze specifiche Non tutte le procedure odontoiatriche sono gravate da rischio

Scarsi livelli di evidenza scientifica No standard di riferimento Efficacia non dimostrata Rischi aggiuntivi per complicanze specifiche Non tutte le procedure odontoiatriche sono gravate da rischio

26



Chi: 3. Paziente (informato e consapevole dei rischi)3. Paziente (informato e consapevole dei rischi)

Rispettare il calendario dei controlli periodici conil medico prescrittore per:• Verifica della terapia• Verifica dei fattori di rischio noti• Identificazione nuovi fattori di rischio

Rispettare il programma di follow-up per ilmantenimento della salute orale

Cosa:


27



Quando un farmaco prescritto correttamente (o unaprocedura odontoiatrica eseguita correttamente) producereazioni avverse (o complicanze) in un paziente beninformato, anche se il medico prescrittore (ol’odontoiatra) non è responsabile per il verificarsi di taleevenienza, ci può essere addebito di colpa per lamancata/ritardata diagnosi della reazione avversa (odella complicanza) e/o la mancata/inadeguata gestionedella stessa.

Quando un farmaco prescritto correttamente (o unaprocedura odontoiatrica eseguita correttamente) producereazioni avverse (o complicanze) in un paziente beninformato, anche se il medico prescrittore (ol’odontoiatra) non è responsabile per il verificarsi di taleevenienza, ci può essere addebito di colpa per lamancata/ritardata diagnosi della reazione avversa (odella complicanza) e/o la mancata/inadeguata gestionedella stessa.

Diagnosi di ONJ

28



Profili di colpa: Omessa diagnosi Omessa diagnosi

Diagnosi di ONJ

Ritardata diagnosi Ritardata diagnosi

Errore non scusabile

Attenzione a:•“Case definition” di ONJ• Forme non esposte

Fedele S, et al. Up to a quarter of patients with osteonecrosis of the jaw associated withantiresorptive agents remain undiagnosed. Br J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jan;53(1):13–7.

29



• Informare il paziente dei segni/sintomi della ONJ• Follow-up puntuale e attento• Intercettare i segni/sintomi iniziali

• Informare il paziente dei segni/sintomi della ONJ• Follow-up puntuale e attento• Intercettare i segni/sintomi iniziali

Diagnosi di ONJ

Cosa fare:

30


Osteonecrosi delle ossa mascellariassociata a farmaci

Niente in questa presentazione è destinato, né deveessere inteso come atto a fornire consulenza legalee/o creare o fornire qualsiasi standard di diligenza oprassi appropriate. Piuttosto, tutti gli scenari di fattodevono essere valutati singolarmente in relazionea specifici eventuali “standard of care”, e ai criteri perl’accertamento del nesso di causa.

Disclaimer:

31


o Prof. Lucio Lo Russo, Coordinatore Master di II livello in“Odontoiatria Forense”, Università degli studi di Foggia

o Prof. Antonella Argo, Medicina Legale, Università degli studi diPalermo

Hanno curato la stesura del capitolo:

32

Corso aggiornamento su osteonecrosi delle ossa mascellari associata a farmaci-2015

Grazie per l’attenzione

33

9. MEDICINA LEGALE e ONJ - omceovr.it 8 medicina... · Corso aggiornamento su osteonecrosi delle...

Documents

Transcript of 9. MEDICINA LEGALE e ONJ - omceovr.it 8 medicina... · Corso aggiornamento su osteonecrosi delle...