3-Il sistema qualità newwebuser.unicas.it/misure/MAQ_270/DISPENSE/6_Disp/3-Il%20... ·...

Politecnico di Milano – Dipartimento di Elettrotecnica1

Affidabilità e Controllo QualitàIl Controllo Qualità in ambito industriale – Il Sistema Qualità

La famiglia ISO 9000: il gruppo coerente

• La famiglia ISO9000 nasce per aiutare le organizzazioni ad attuare e applicare Sistemi di Gestione per la Qualità efficaci

ISO9000: descrive i fondamenti dei sistemi di gestione per la qualità e ne specifica la terminologiaISO9001: specifica i requisiti dei sistemi di gestione per la qualitàISO9004: fornisce delle linee guida

– Miglioramento continuo dell’organizzazione nell’ottica cliente

EfficaciaEfficienza

ISO19011 : fornisce una guida sulle verifiche ispettive



La famiglia ISO 9000 (2)



Fondamenti dei sistemi di gestione per la qualità: le motivazioni

• I sistemi di gestione per la qualità possono aiutare le organizzazioni ad accrescere la soddisfazione dei clienti

L’accettabilità del prodotto– le specifiche– La definizione dei processi– Il controllo dei processi



Fondamenti dei sistemi di gestione per la qualità: i requisiti (1)

• La famiglia ISO 9000 distingue tra:Requisiti per i sistemi di gestione (ISO 9001)Requisiti per i prodotti




• Requisiti per i sistemi di gestione: ISO 9001Carattere generaleApplicabili a organizzazioni di qualsiasi settore industriale o economico: prescindono dal tipo di prodotto offerto




• Requisiti per i prodottiSpecificati dai clientiSpecificati dall’organizzazioneDisposizioni cogenti (norme di prodotto, di processo, accordi contrattuali ecc.)



Fondamenti dei sistemi di gestione per la qualità: le fasi



Fondamenti dei sistemi di gestione per la qualità : l’approccio per processi

• Qualsiasi attività, o insieme di attività, che utilizza risorse per trasformare elementi in entrata in elementi in uscita può considerarsi un “processo”

Identificazione dei processiLe interazioni tra processi: gli spazi “interfunzionali”



Un modello basato sui PROCESSI

informazioni Attività con valore aggiunto



Il Sistema Qualità

Sistema: Insieme di elementi tra loro correlati o interagenti.

Sistema di gestione: Sistema (3.2.1) per stabilire politica ed obiettivi e per conseguire tali obiettivi.

Nota – Un sistema di gestione di un’organizzazione (3.3.1) può includere sistemi di gestionedifferenti, quali un sistema di gestione per la qualità (3.2.3), un sistema digestione finanziaria o un sistema di gestione ambientale.

Sistema di gestione per la qualità: Sistema di gestione (3.2.2) per guidare e tenere sotto controllo un’organizzazione (3.3.1) con riferimento alla qualità (3.1.1)

3.2.1

3.2.2

3.2.3

Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e terminologia



Il Sistema Qualità

Politica per la qualità: Obiettivi ed indirizzi generali di un’organizzazione (3.3.1), relativi alla qualità (3.1.1), espressi in modo formale dall’alta direzione (3.2.7)

Nota 1 Di regola la politica per la qualità è coerente con la politica complessiva della organizzazione e fornisce una struttura per individuare gli obiettivi per la qualità (3.2.5)

Nota 2 I principi di gestione per la qualità della presente norma internazionale possono costituire una base per stabilire una politica per la qualità (vedere 0.2).

Gestione per la qualità: Attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un’organizzazione (3.3.1) in materia di qualità (3.1.1).

Nota - Guidare e tenere sotto controllo, in materia di qualità, un’organizzazione implica, di regola, definire la politica per la qualità (3.2.4), gli obiettivi per la qualità (3.2.5), la pianificazione della qualità (3.2.9), il controllo della qualità (3.2.10),

l’assicurazione della qualità (3.2.11) ed il miglioramento della qualità (3.2.12).

3.2.4

3.2.8




Il Sistema Qualità

Pianificazione della qualità: Parte della gestione per la qualità (3.2.8) mirata a stabilire gli obiettivi per la qualità (3.2.5) e a specificare i processi (3.4.1) operativi, e le relative risorse, necessari per conseguire tali obiettivi.

Nota – Predisporre piani della qualità (3.7.5) può far parte della pianificazione della qualità.

Controllo*) della qualità: Parte della gestione per la qualità (3.2.8) mirata a soddisfare i requisiti (3.1.2) per la qualità.

*) Nota nazionale – Nella lingua italiana il termine “controllo” ha due distinti significati:

- quello connesso ad attività di verifica della conformità di un prodotto o processo (con ilsignificato di cui in 3.8.2)

- quello relativo ad attività mirate a tenere sotto controllo, governare, regolare un processo(con il significato di cui alla presente definizione).

3.2.9

3.2.10




Il Sistema Qualità

Assicurazione della qualità: Parte della gestione per la qualità (3.2.8) mirata a dare fiducia che i requisiti (3.1.2) per la qualità saranno soddisfatti

Miglioramento della qualità: Parte della gestione per la qualità (3.2.8) mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti (3.1.2) per la qualità

Nota – I requisiti possono riguardare aspetti quali l’efficacia (3.2.14), l’efficienza (3.2.15) o la rintracciabilità (3.5.4)

3.2.11

3.2.12




Il Sistema Qualità

La Struttura OrganizzativaLe ProcedureI ProcessiLe risorse

necessari per attuare la gestione per la qualità.

Cos’è un Sistema di Gestione per la Qualità?



LA DOCUMENTAZIONE DEL SISTEMA QUALITÀ

Perché è necessaria la documentazione nel Sistema Qualità?

Per conseguire la qualità richiestaPer valutare i sistemi qualitàPer migliorare la qualitàPer mantenere i miglioramenti

Il Sistema Qualità



La documentazione costituisce infatti l’evidenza oggettiva che:

I processi sono stati definiti.Le procedure sono state approvate.Le modifiche alle procedure sono sotto controllo.

Inoltre, permette di:

Misurare le prestazioni correnti.Misurare gli effetti delle modifiche.Mantenere gli effetti del miglioramento

LA DOCUMENTAZIONE DEL SISTEMA QUALITÀ

Il Sistema Qualità



LA D

OC

UM

ENTA

ZIO

NE

DEL

SIS

TEM

A Q

UA

LITÀ

PRO-DUCTDESIG

PRO-DUCTENG.

etc ... PRO-DUC-TION

QUA-LITY

Manuale della Qualità

Procedure

Istruzioni Operative

Istruzioni di lavoro

Dati

Il Sistema Qualità



IL MANUALE DELLA QUALITÀ

Il Sistema Qualità

Documento che descrive il sistema di gestione per la qualità di un’organizzazione

[UNI EN ISO 9000:2000]

Descrive come è gestita la qualità in Azienda e le relative responsabilità.È una guida permanente per la realizzazione e il mantenimento del

sistema qualità.Rappresenta lo strumento principale per comunicare all’esterno

come l’Azienda opera sulla qualità.

È la base documentale per eseguire le verifiche ispettive di sistema qualità.Dimostra la conformità alla Norma di riferimento.Permette l’addestramento in merito ai requisiti del sistema qualità e ai metodi relativi alla conformità.Può essere unico o articolato su più livelli (Area/Divisione/Funzione/…).………



IL MANUALE DELLA QUALITÀ

Il Sistema Qualità

Cosa deve contenere?

Titolo, scopo e campo d’applicazione Indice Pagine introduttive di presentazione dell’organizzazione e del manuale stesso Politica e obiettivi per la qualità dell’organizzazione Descrizione dell’organizzazione, delle responsabilità e delle autoritàDescrizione degli elementi del sistema qualità con i riferimentialle procedure documentate del sistema qualità Una sezione riportante le definizioni Una guida al manuale della qualità Un’appendice con dati di ausilio, ove opportuna

[UNI EN ISO 10013:1996]



LE PROCEDURE

Il Sistema Qualità

Modo specificato per svolgere un’attività o un processo

[UNI EN ISO 9000:2000]

–Servono per creare una descrizione chiara delle attività (*) e assicurare la continuità del processo anche in presenza di cambiamenti di personale.

–Devono essere realizzate tutte le volte che la loro assenza incide negativamente sulla qualità.

–Devono essere condivise.

(*): come, dove, quando eseguirla e chi ne è responsabile.



LE PROCEDURE

Il Sistema Qualità

Cosa devono contenere?•Scopo.•Campo d’applicazione.•Descrizione dell’attività (come, dove, quando). (*)•Responsabilità dell’attività.•Strumenti utilizzati e documentazione di riferimento.•Documentazione per il controllo e la registrazione dell’attività (moduli, formati, …).

•Definizioni utili ai "non addetti ai lavori".• Informazioni sulla rintracciabilità del documento:

–numero del documento;–edizione;–originatore;–ente che approva.

(*) - situazione REALE e non situazione desiderata;- possibilmente utilizzare un flow chart.



GLI ALTRI DOCUMENTI DELLA QUALITÀ

Il Sistema Qualità

ISTRUZIONI OPERATIVE

Descrivono dettagliatamente come le attività devono essere eseguite.

REGISTRAZIONI DELLA QUALITÀ

Documenti che riportano i risultati ottenuti o forniscono evidenze delle attività svolte . [UNI EN ISO 9000:2000]

In particolare:•documentano il raggiungimento dei requisiti di qualità;

•documentano le azioni correttive e/o preventive e la loro efficacia;

•documentano l’evidenze delle verifiche

•assicurano la rintracciabilità di una entità.



I PIANI DELLA QUALITÀ

Il Sistema Qualità

Documenti che, per uno specifico progetto, prodotto, processo o contratto, specificano quali procedure, e le risorse associate, devono essere utilizzate e da chi e quando [UNI EN ISO 9000:2000*]

Sono l’applicazione del sistema qualità ad un particolare prodotto, progetto o contratto; sono quindi strettamente correlati al manuale della qualità.Possono essere usati in assenza di un sistema qualità documentato.Possono essere costituiti da una lista di procedure applicabili.Possono essere costituiti da più parti, ciascuna delle quali riferita a fasi specifiche (progettazione, produzione, collaudo, …).Possono avere valore contrattuale.Devono contenere gli obiettivi di qualità del prodotto/progetto/contratto espressi in forma misurabile.

[UNI EN ISO 10005:1996]



La certificazione ISO 9000

SINCERTAccredita gli Enti di Certificazione

a rilasciare le certificazioni

Enti di CertificazioneValutano la conformità del Sistema Qualità

rispetto alla norma ai fini del Rilascio della certificazione

SocietàChe richiede la certificazione



IstruttoriaEsame della richiesta di certificazione dell’azienda e valutazione

dell’adeguatezza dei documenti che descrivono il SGQ.

Procedura di Certificazione

Rilascio della certificazioneComporta un esame finale della documentazione, l’emissione della

certificazione e l’iscrizione nell’elenco delle aziende certificate

Visita di valutazioneValutazione della applicazione degli elementi che costituiscono il SGQ

nelle attività delle aree aziendali interessate.

SorveglianzaVerifica del mantenimento del SGQ certificato



LE VERIFICHE ISPETTIVE DELLA QUALITÀ

Il Sistema Qualità

Definizione“Esame sistematico ed indipendente mirato a stabilire se le attività svolte per

la qualità ed i risultati ottenuti sono in accordo con quanto stabilito, e se quanto stabilito viene attuato efficacemente e risulta idoneo alconseguimento degli obiettivi.”

La verifica mira a determinare:se i processi sono definiti e le relative procedure sono adeguatamente documentate;se i processi sono attuati come documentato;se i processi sono efficaci nel raggiungimento degli obiettivi attesi.

Tipi di verifiche ispettive (dal punto di vista dell’Ente esecutore)

Verifiche ispettive interne : eseguite da una organizzazione interna all’azienda nella quale viene effettuata la verifica, sulla base di una procedura interna di riferimentoVerifiche ispettive esterne : svolte da Enti di certificazione (certificazioni di parte terza) o da Clienti (certificazione di parte seconda), sulla base di una normativa di riferimento riconosciuta o definita dal Cliente



LE VERIFICHE ISPETTIVE INTERNEL’organizzazione deve effettuare ad intervalli pianificati verifiche ispettive interneper stabilire se il sistema di gestione per la qualità

a) è conforme a quanto pianificato, ai requisiti della presente norma internazionale ed ai requisiti del sistema di gestione per la qualità messo in atto dall’organizzazione,

b) è stato efficacemente attuato e mantenuto aggiornato

Le responsabilità ed i requisiti per la pianificazione e per la conduzione delle verifiche,e per la documentazione dei loro risultati e la conservazione delle relative registrazioni, devono essere precisate su una procedura documentata[ISO 9001:2000 req. 8.2.2]

Efficacia Conformità

Il Sistema Qualità



Iter proceduraleContratto con Ente di Certificazione

Invio Manuale a E.C. per verifica

Conformità

siVisita Ispettiva del Sistema Qualità

Conformitàno

Azioni Correttive

si

Esame generale della documentazione

Modifica del Manuale

no

si

Rilascio del certificato



Tempistica approssimativa

XCertificazione

XVerifica Ispettiva III Parte

XVerifica Ispettiva Interna

XXXXXPreparazione delle registrazioni

XXXXXXImplementazione del sistema

XXVerifica ed approvazione manuale

XXXXPreparazione procedure operative

XXXXPreparazione procedure gestionali

XXXStesura manuale

987654321Mesi



Il programma di verifica ispettiva



Non conformità



Azioni correttive1. Analizzare la causa della non conformità2. Mirare all’eliminazione delle cause della non

conformità3. Identificare l’azione correttiva più efficace4. Definire i tempi di attuazione ed attribuire le

responsabilità esecutive5. Comunicare le Azioni Correttive all’Ente di

Certificazione entro 10 giorni dalla Verifica Ispettiva6. Comunicare l’attuazione delle azioni correttive

all’Ente di Certificazione



Il Sistema QualitàCosa significa certificazione?

Atto mediante il quale una terza parte indipendente dichiara che un determinato prodotto, processo o servizio è conforme ad una specifica o ad altro documento normativo.

Il processo si conclude col rilascio di un certificato (IMQ/CISQ).

Cosa significa essere un’Azienda certificata?Formalizzare i principali processi aziendali.Documentare il sistema qualità aziendale (cioè, mettere per iscritto quello che si fa).Garantire la costante e totale applicazione e osservanza delle procedure e delle

istruzioni operative.Essere costantemente allineati alla normativa di riferimento.

Il processo di sorveglianzaLa certificazione viene verificata dall’Ente certificatore con frequenza annuale. È prevista la sospensione della certificazione se vengono rilevate gravi non-

conformità.È prevista la revoca della certificazione se l’azienda non ha risolto i problemi

riscontrati entro sei mesi.

3-Il sistema qualità newwebuser.unicas.it/misure/MAQ_270/DISPENSE/6_Disp/3-Il%20... ·...

Documents

Transcript of 3-Il sistema qualità newwebuser.unicas.it/misure/MAQ_270/DISPENSE/6_Disp/3-Il%20... ·...