DENSITYPLATELET GELPRP/PRFDISPOSITIVO MEDICO PER L’ODONTOIATRIA, MAXILLO FACCIALE,MEDICINA ESTETICA, CHIRURGIA ESTETICA, MEDICINAGENERALE, CHIRURGIA ORTOPEDICA, ORTOPEDIA, MEDICINADELLO SPORT, DERMATOLOGIA, TRICOLOGIA, OFTALMOLOGIA,FLEBOLOGIA, GERIATRIA, MEDICINA VETERINARIA ETC.IDONEO PER L’ ACCELERAZIONE DEI PROCESSI DI GUARIGIONEE CICATRIZZAZIONE TISSUTALE E OSSEA :P.R.P. (PLASMA RICCO DI PIASTRINE), P.R.F. ( MEMBRANASUTURABILE E NON) AUTOLOGHI E OMOLOGHI

UNI EN ISO 9001 - 2008

UNI EN ISO 13485 - 2004

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CLASSE IIB

Valutazione clinica del dispositivo medico“SISTEMA GP-kit di preparazione di plasmaricco di piastrine e gel piastrinico”

VALUTAZIONE CLINICA DEL DISPOSITIVOMEDICO “SISTEMA GP-Kit di preparazionedi Plasma Ricco di Piastrine e GelPiastrinico”

L’analisi dello stato dell’arte e la rassegnadei dispositivi medici in commercio contenentiil kit di prelievo venoso e di provette con gelpolimerico per prelievo di sangue, ACD-a ecloruro di calcio, ha dimostrato che essi sonoampiamente utilizzati in svariati campi diapplicazione da diversi anni.Il dispositivo medico in oggetto è un sistemaper la preparazione a ciclo chiuso di unPlasma Ricco di Piastrine (PRP), oppure diun condensato/gel piastrinico (GP),extracorporeo al paziente.Il prodotto ottenuto dall’utilizzo del dispositivo“SISTEMA GP” viene utilizzato nei campi diapplicazione per la riparazione tissutale conle indicazioni d’uso relative:

CHIRURGIA ORTOPEDICA:accelera la mineralizzazione ossea, aumentala densità trasecolare dell’osso e favoriscel’osteo-conduzione. È usato negli interventidi osteo-sintesi, nelle resezioni ossee dovepossono crearsi ampie cavità e nelle artro-protesi;

CHRURGIA MAXILLO-FACCIALE:è usato durante la fase ricostruttiva negliinterventi di resezione, nel trattamento difistole oro-nasali, nella ricostruzionemandibolare anche in associazione altrapianto allo-genico o allo-plastico, negliinterventi di rialzo del seno mascellare;

CHIRURGIA ODONTO-STOMATOLOGICA:è usato in implantologia per la sua attitudineosteogenetica, da solo o in associazione amateriali allogenici o artificiali, nelle resezionidelle cisti del mascellare e negli esiti diapicectomia, in chirurgia parodontale insoggetti con difetto di cicatrizzazione edemostasi;

OFTALMOLOGIA:nel trattamento di ulcera corneale, in casi disecchezza corneale, negli interventidel foro maculare in cui si usano piastrineiper-concentrate senza attivazione per indurreuno stimolo fibroblastico-rigenerativo nellasede della lesione;

CURA DELLE ULCERE CUTANEECRONICHE:nei trattamenti di ulcere croniche;

CHIRURGIA ESTETICA:negli interventi di lipo-filling associato algrasso permette che questo attecchisca nellazona dove viene iniettato in una percentualepiù alta che se si introducesse isolatamente;nei trattamenti di bio-stimolazione si è notatauna maggior proliferazione dei fibroblasti; ifattori di crescita determinano una specificarigenerazione delle cellule e lo sviluppodel tessuto trattato;

MEDICINA SPORTIVA:trattamenti di tendini, trattamento di cartilagini,infiltrazioni intra-muscolo.

Uno dei principali vantaggi del presenteprodotto consiste nell’utilizzare sangueprelevato dal paziente (autologo); sonoescluse, quindi, tutte le problematiche relativeall’origine dell’emoderivato.Il dispositivo medico consente di ottenere,prelevando al paziente il sangue attraversoun normale kit di prelievo, una concentrazioneottimale di piastrine sottoforma di:• Plasma arricchito in piastrine, cherilasceranno fattori di crescita;• Membrana/Coagu lo su tu rab i l e .

I fattori di crescita contenuti nelle piastrine(TGF-ß, VEGF, IGF I&II, ECGF, PDGF-A&B,FGF, EGF), a seguito del processo ditrattamento del sangue nelle provette,vengono concentrati 4-5 volte rispetto allaconcentrazione iniziale presente nel sanguee possono essere utilizzati per favorire edaccelerare i processi rigenerativi del tessuto

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osseo e dei tessuti molli, nelle patologie degliarti e dei tessuti di rivestimento, nonché perchirurgia estetica e in caso di ustioni.Nelle normali formulazioni del gel piastrinico,i fattori di crescita vengono rilasciatiprecocemente e la maggior parte dellepiastrine si attiva prima dell'applicazionechirurgica. Il condensato piastrinico prodottosi presenta in forma di gel stabilizzato e puòessere suturato o ancorato con facilità.Nella chirurgia orale e maxillo-facciale l'utilizzodel gel di piastrine (GP) è stato propostonegli interventi ablativi della regionemaxillofacciale.Negli interventi di ricostruzione mandibolarel'utilizzo del GP è stato proposto inassociazione al trapianto allogenico oalloplastico o all'uso di PCBM (ParticulateCancellous Bone and Marrow).Negli interventi più aggressivi nei quali ladissezione ampia comporta la perforazionedei tessuti molli e il formarsi di comunicazioniorali, il GP viene utilizzato per apposizionedi uno strato suturabile. Analogamentel'utilizzo del GP si è dimostrato efficace neltrattamento chirurgico delle brecce alveolarie nel trattamento delle fistole oronasali incombinazione con osso da impianto.L’uso del GP viene anche indicato negliinterventi di rialzo del seno mascellare cono senza immediato posizionamentodell’impianto.L’attitudine osteogenetica del GP vieneperaltro utilizzata nella chirurgia implantaredove il rilascio dei fattori di crescita contenutinei granuli piastrinici stimola la formazionedi osso nel sito determinando un più efficaceposizionamento dell’impianto.Nella chirurgia implantare il GP è statoutilizzato da solo o in associazione conmateriali allogenici come l'osso di banca oliofilizzato, con materiali artificiali come ilbiovetro o (sebbene con le riserve legate allaBSE) in associazione agli xenogeni comel'osso di derivazione bovina.Le particelle da innesto vengono conglobatenel GP prima che solidifichi fino a costituireuna maglia fibrosa facilmente manipolabile

che , app l ica ta in s i tu , ader iscespontaneamente al le pareti ossee.In ambito odontoiatrico è stato peraltrodescritto l'uso del GP anche nella chirurgiaparodontale e nella chirurgia orale in pazientiche, per patologie concomitanti, risultanomaggiormente esposti al r ischio disanguinamento o ai difetti di cicatrizzazione.Altre indicazioni all’uso del GP sono statedescritte in ambito oculistico nella chirurgiadel foro maculare.La possibilità di aggiungere uno stimoloefficace alla rigenerazione ossea è ritenutoun ausilio importante alle tecniche chirurgiche.In particolare, in ambito traumatologico, trovaindicaz ione ne l t rat tamento de l lepseudoartrosi, specie se associate asignificative perdite di sostanza, in quantosono difficili da trattare chirurgicamente ehanno spesso esiti non soddisfacenti,nonostante le varie tecniche utilizzate.Nell’ambito traumatologico la tecnica diutilizzo dei fattori di crescita autologhirappresenta una valida innovazionetecnologica per accelerare la fusione ossea,favorendo la rigenerazione spontaneadell'osso. Aumentando la concentrazionelocale di questi fattori, è possibile ottenereuna guarigione ossea precoce, caratterizzatadalla presenza di osso più denso e maturo.Diversi autori hanno pubblicato risultati positivinell’uso di tale tecnica, osservando che lafusione ossea si è dimostrata esseresignificativamente maggiore nei primi quattromesi, concordemente con quelli che sonostati i nostri risultati.Il successivo rilascio dei fattori di crescitaGFs piastrinici determina una più rapidamaturazione degli innesti accrescendo ilrimodellamento e la mineralizzazione,aumenta i l potere osteocondutt ivodei materiali osteo-sostitutivi e favorisce lacicatrizzazione riducendo il rischio dideiscenza dell'innesto e quello dellacontaminazione batterica.

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Precauzioni:Il kit monouso deve essere utilizzato solo dapersonale esperto e in possesso di requisitiper la manipolazione.Impiegare il PRP e il gel piastrinico conparticolare cautela nei seguenti casi:

• infezioni acute o croniche nel sito chirurgico;• patologie metaboliche non controllate, qualidiabete, osteomalacia, disfunzioni tiroidee,gravi patologie renali o epatiche;• terapia cortisonica protratta nel tempo;• malattie autoimmuni;• radioterapia.

Per garantire la rigenerazione del tessuto, ilPRP e gel piastrinico devono essere inseritiesclusivamente in tessuto vitale e a direttocontatto con il tessuto (se necessario,praticandomicro-aperture sulla superficie del tessuto).

Altre informazioniIl kit è monouso.Gli eventuali residui di materiale devonoessere eliminati secondo le leggi locali.Non usare dopo la data di scadenza indicata.Conservare a secco e a temperaturaambiente, lontano dalla luce e da fonti dicalore.Il prodotto è sterile fintanto che la confezioneresta chiusa e integra. Non usare il prodottose la confezione sterile è danneggiata.Il processo di utilizzo del kit prevede chetutto il ciclo di processazione del sangue delpaziente (raccolta, centrifugazione etrasferimento dei liquidi) sia effettuato in unsistema chiuso che previene l’entrata dicontaminanti biologici o chimici, eliminandoogni rischio di contaminazione sia inproduzione che durante l ’ut i l izzo.Tutti gli additivi e i componenti utilizzati nelleprovette sono sottoposti a test rigorosi ehanno grado di purezza USP o migliore.La soluzione a base di citrato tamponatanelle provette primarie è uti l izzatadiffusamente in medicina trasfusionale comeanti-coagulante ed è riconosciuta come sicura

ed efficace. La soluzione di cloruro di calcio,utilizzata nella provetta secondaria, è unasoluzione iniettabile molto comune utilizzatanormalmente nelle terapie anti-coagulanti.

Effetti indesiderati:Non si possono escludere del tutto reazionida incompatibilità al gel piastrinico, qualiallergie locali e le possibili complicanze sonoquelle legate ai normali interventi chirurgici,ad esempio gonfiore del sito operato, necrosidel lembo, emorragia, infiammazione locale,infezione o dolore.

Gravidanza/allattamento:Non vi sono dati adeguati riguardanti l’usodel prodotto nelle donne in gravidanza oallattamento.Non sono disponibili dati sperimentali sullasicurezza e l’efficacia del gel piastrinico neibambini che non hanno raggiunto la maturitàscheletrica.

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VANTAGGI CLINICI EFFETTI CLINICI EFFETTI CLINICISECONDARI

• L'utilizzo delle celluleautologhe per lamedicina rigenerativapresenta importantivantaggi clinici

• È una “sostanza”naturale e di derivazioneumana

• Non esistono effetticollaterali quali possibiliallergie o intolleranze

• È privo di tossicitàper i tessuti su cui èapplicato

• Promuove laformazione in pochisecondi di un coaguloben aderente ai tessuti

• È completamenteriassorbibile nell'arco dipochi giorni

• Stimola i processiriparativi e la crescitadei tessuti lesi su cui éapplicato

• Stimolazione dellaproliferazione cellulare

• Stimolazione deiprocessi bioriparativi erigenerativi

• Stimolal'angiogenesi e larivascolarizzazione deitessuti

• Stimolazione dellaproliferazione dellecellule mesenchimali

• Tessuti molli,epidermide, derma

• Stimolazione alleguarigione delle ferite

• Stimolazione allaproduzione di fibroblasti

• Accelerazione dellacicatrizzazione

• Biostimolazione allaproduzione di collagene

• Osso, muscolocardiaco

• Accelerazione dellosviluppo dei tessutiossei

• Capacitàosteoinduttiva

• Stimolazione allaproduzione diosteoblasti

• Stimolazione allaproduzione di miociti

• Riduzione del dolorepost operatorio

• Riduzione delleinfezioni post operatorie

• Riduzione delsanguinamento postoperatorio

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Il dispositivo medico “SISTEMA GP” èsimilare ai sovra-indicati dispositivi.La lista riportata nella tabella precedente nonè sicuramente esaustiva, ma tende adevidenziare che esistono numerosi kit perconcentrato e gel piastrinico da tempoutilizzati con successo nella pratica clinica.L’analisi dello stato dell’arte e la rassegnadei dispositivi medici in commercio costituitida kit per plasma e gel piastrinici, hadimostrato che essi sono ampiamenteutilizzati in svariati campi di applicazione dadiversi anni.La bibliografia scientifica relativa alla validitàclinica dei kits e alla loro bio-compatibilità èmolto ampia: nel seguito si riportano iriferimenti di alcuni di essi ritenuti diparticolare interesse.

CHIRURGIA ODONTOSTOMATOLOGICABONE REGENERATION OF DENTALIMPLANT DEHISCENCE DEFECTS USINGA CULTUREDPERIOSTEUM MEMBRANE Daiki Mizuno,Hideaki Kagami, Hirokazu Mizuno, JunjiMase, Kazutada Usami, Minoru Ueda, et al.Hideaki Kagami, DDS,PhD - Division of StemCell Engineering - The Institute of Medical

Science - The University of Tokyo“This study aimed to demonstrate thefeasibility of a cultured periosteum (CP)membrane for use in guided boneregeneration at sites of implant dehiscence.Four healthy beagle dogs were used in thisstudy. Implant dehiscence defects (4 _ 4 _3mm) were surgically created at mandibularpremolar sites where premolars had beenextracted 3 months back.Dental implants (3.75mm in diameter and7mm in length) with machined surfaces wereplaced into the defect sites (14 implants intotal). Each dehiscence defective implantwas randomly assigned to one of thefollowing two groups: (1) PRP gel withoutcells (control) or (2) a periosteum membranecultured on PRP gel (experimental). Dogswere killed 12 weeks after operation andnondecalcified histological sections weremade for histomorphometric analysesincluding percent linear bone fill (LF) andbone-to-implant contact (BIC).Bone regeneration in the treatment groupwith a CP membrane was significantly greaterthan that in the control group and wasconfirmed by LF analysis. LF values in theexperimental and the control groups were72.36 _ 3.14% and 37.03 _ 4.63%,respectively (Po0.05). The BIC values in both

FABBRICANTE NOME COMMERCIALE NOTE

REGEN LAB REGEN KIT Classe IIb

AG CURASAN AUTOLOGOUS GROWTHFACTORS

Classe IIb

CASCADE MEDICALENTERPRISES

FIBRINET Classe IIb

PLATELTEX PLATELTEX Classe IIb

STATO DELL’ARTE

La tabella successiva riporta i nomi dei dispositivi più noti:

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groups were not significantly different fromeach other.The BIC values in the experimental and thecontrol groups were 40.76 _ 10.30% and30.58 _ 9.69%, respectively (P?0.25) andwere similar to native bone. Conclusion: Thisstudy demonstrated the feasibility of a CPmembrane to regenerate bone at implantdehiscence defect”.

PLATELET GEL STIMULATESPROLIFERATION OF HUMAN DERMALFIBROBLASTS IN VITROM. Kra {na, D. Domanovi}, A. Tom {i~, U.[vajger, and M. Jeras Acta Dermatoven APAVol 16, 2007, No 3

The PRP can be prepared by aphaeresis orcan be separated from fresh anticoagulatedblood by simple centrifugation, whichconcentrates platelets up to six times thebaseline count in whole blood (2). Theproduction process itself (2), as well as theaddition of calcified thrombin, activatesplatelets, which in turn release cytokines. Atthe same time, fibrinogen converts into afibrin clot. Platelets attach to the fibrin webforming the platelet gel, which can be applieddirectly to injured tissue to enhance itsregeneration. There are several commerciallyavailable devices that simplify the productionof platelet-rich plasma from a patient’s blood(Vivostat® [Vivolution A/S], SmartPReP®[Harvest Technologies], and Fibrinet®[Cascade Medical Enterprises]). Platelet gelis being used in a variety of clinicalprocedures: as a tissue sealant (3), as a skinhealing enhancer (4), or for dental and boneregeneration (5–7).

REGENPRP ENHANCES PROLIFERATIONOF HUMAN EPIDERMAL, MESODERMALAND DERMAL CELLS EX VIVO.D.F.du Toit., W.J. Kleintjes., E.J Mazyala, Ldu Toit, B.J. Page.Division of Anatomy and Histology, Facultyof Health Sciences, Universi ty ofS te l l enbosch .D iabe tes D i scove ry

Platform., MRC, South Africa.The regenerative outcomes of autologousfibroblast, keratinocyte and skeletal myoblastsand use of GF, have been reported in openended phase-1 trials. Tissue culture (TC)studies, show that Platelet-Rich Plasma (PRP)can enhance gene expression of matrixmolecules such as collagen. PRP is capableof stimulating fibroblast-generated collagenin vitro, due to the trophic platelet growthfactor releasate ( containing cytokines). Ourstudy was aimed at ex vivo human epidermal,dermal, and mesodermal cell proliferation byRegenPRP, standard and serum freemediums (DMEM). TC were set up by explanttechnology and static, air-lifting, initially onadhesion molecule covered Petri-dishes,cultured at 37 degrees, 5% CO2 and 95%air. TC between 7 and 14 days ( fibroblasts,keratinocytes, and myoblasts) were replatedon RegenPRP or collagen coated plates andexposed to RegenPRP (10,20,40%) and FCS( 10,20%) and serum free medium. 100specimens were equally divided into 415explants, 3D culturing in fibrin. Resultsshowed that RegenPRP added to DMEMwas a far more potent mitogen for the cellline studies, compared to the proliferativecapacity of conventional mediums. Also morepotent than our historical controls with bFGF.RegenPRP strongly stimulated cel lproliferation in the presence of monolayers( keratinocytes, fibroblasts and skeletalmyoblasts). Further studies are in progressto study PRP affect on cell line differentiationand phenotype.http://www.bolandcell.co.za/regenkit_2007.htm “PRP has many theoretical unique andbiomedical mechanisms of actions, albeitnot fully understood, some of which areenumerated below:Stimulation of cell proliferation ( fibroblasts)from tendon explants in culture .Tendonshave been cultured in explant fashion in PRP. In these studies, the cultured tendonsshowed enhanced expression of the matrixcollagen molecules COL1, COL3A1 andCOMP, with no increase in catabolic

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molecules MMP-3 and MMP-13. This reflectsan anabolic effect of PRP on tendonmetabolism, tendon matrix gene expressionand matrix synthesis .Some studies recommend that tissue cultureshould be affected in PRP-enriched mediumsof less than 40%, or in dilute PRP. This isthe experience of the authors. The monolayerof leucocytes may have to be extractedbecause of the presence of pro-inflammatorymediators, such as neutral proteases andacid hydrolases contained in white bloodcells.These are potentially catabolic or pro-inflammatory mediators released by whitecells and possibly explains the increasedpost-application pain, observed by theauthors, in wounds treated with PRP. Thisobservation has to be carefully consideredproactively and weighed up as themononuclear white blood cells have thepotential for inciting an undesirableinflammatory clinical reaction in anenvironment such as a tendon or joint .Stromal cell proliferation in culture, includingkera t inocytes . Increased ep i the l ia lregeneration, enhancement of dermalcollagen deposition. Stimulation of fibroblastsin cell culture. In the author's experience, theenhanced stimulation of human dermalfibroblast proliferation ex vivo by 10-40%PRP differs from photo-light biomodulationof the same cell line.Prevention of ecchymosis, fluid collectionsand haematomas .Enhanced proliferation of nucleus pulposiscells in culture ( intervertebral disc andcartilage chondrocytes) .Prevention of surgically induced alopecia byincrease in capillary in-growth and hair folliclesurvival ( especially associated with templeline plastic surgery).Improved haemostasis by the interaction offibrin-fibronectin-vibronectin cell adhesionmolecules due to PRP (Marx et al 2005).Increase of capillaries, collagen and nervein-growth from deep fascia .Improved angiogenesis ( Marx et al 2005). “

CHIRURGIA ORTOPEDICA

INTRAOPERATIVE USE OF AUTOLOGOUSPLATELET-RICH AND PLATELET-POORPLASMA FOR ORTHOPEDIC SURGERYPATIENTS. Kathleen M. Floryan, RN;William J. Berghoff, MD. AORN JOURNAL(October 2004) 668-674

“ Nel gruppo di studio, l’utilizzo del gel dipiastrine ha portato importanti benefici peri pazienti: diminuzione dei drenaggi nelpostoperatorio, riduzione del bisogno disomministrare farmaci per via orale e\oendovenosa ed inoltre un facile ritorno allanormale mobilità con una conseguenteriduzione dei giorni di ricovero nel post-operatorio;alcuni reports hanno riportato che il tempodi ricovero si riduca dal 25% al 40%.”

CLOSED SURGERY: AUTOLOGOUSPLATELET GEL FOR THE TREATMENT OFPSEUDOARTHROSIS.Anna Rughetti, Stefano Flamini, OlivoColafarina, Luigi Dell’Orso, Alessandra Filoni,Rita Gallo, Rosangela Costantini, GiuseppinaDe Michelis, Albina Lupo.Blood Trasfusion 2004; 2: 37-43.

“L’applicazione del PG nel trattamentocoadiuvante della rigenerazione di tessutoosseo, sta dimostrando un’evidente efficacia.Si è constato una risposta decisamente piùrapida nonché una percentuale di guarigionedi gran lunga superiore rispetto ai casi trattatiprecedentemente solo con terapia ad onded’urto. I tempi brevi di guarigione e i buonirisultati ottenuti ci inducono a considerarequesta nuova metodica come una tra le piùefficaci e promettenti, nonché semplici edeconomiche, nel trattamento di patologiecosì imprevedibili quali le pseudoartrosi”.

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L’UTILIZZO DEL GEL PIASTRINICO NELLEPSEUDOARTROSI: PRIME VALUTAZIONI

M. BIANCOROSSO, B. GUARNA, G. PRETE,D. CAMINIT I , S . B IANCOROSSOACTA ORTHOEPEDICA ITALICA VOLUMENº 31- ANNO 2004

Nell’ambito ortopedico la tecnica di utilizzodei fattori di crescita autologhi rappresentauna valida innovazione tecnologica peraccelerare la fusione ossea e oltre che nellepseudoartrosi è utilizzata anche in altrepatologie ortopediche. Diversi autori hannopubblicato risultati positivi nell’uso di taletecnica, osservando che la fusione ossea siè dimostrata essere significativante maggiorenei primi quattro mesi, concordemente conquelli che sono stati i nostri risultati. I controlliradiografici a tre e a cinque mesi hannomostrato una buona osteointegrazione e laguarigione pressoché avvenuta. Questofenomeno può essere spiegato dal fatto chei fattori di crescita rilasciati in questo arcoditempo danno rapidamente l’imput allaformazione di callo osseo che risulta quindiprecocemente visibile radiograficamente.Dalla nostra esperienza maturata in tempirelativamente brevi, risalta perciò che l’utilizzodel gel piastrinico oltre a favorire laconsolidazione delle pseudoartrosi, riducesensibilmente i tempi della guarigione.

CURA DI ULCERE CRONICHE

PLATELET GEL FOR HEALINGCUTANEOUS CHRONIC WOUNDS.Giovanni Crovetti et Al. Trasfusionand Apheresis Science 30 (2004) 145-151.

“In 9 casi la guarigione completa dell’ulceraè stata ottenuta dopo 10 applicazioni di gelpiastrinico (range 1-33), in 8 di questi casi laguarigione è stata completa mentre in unpaziente l’ulcera durante i 4 mesi di follow-up si è riaperta. Nove pazienti sono ancorasotto trattamento e 7 di questi presentanouna diminuzione dell’area dell’ulcera > 50%

e 2 pazienti <50% dall’inizio del trattamentocon il gel piastrinico. In 4 casi, infine iltrattamento è stato sospeso a causa di:richiesta del paziente, comparsa diosteomielite e di cellulite. In totale sono stateeffettuate 323 applicazioni di gel piastrinico.Durante il trattamento si è osservato lacomparsa d’infezione in soli 2 casi, curata inentrambi casi con terapia antibiotica. Innessun caso si sono avuti effetti avversi, intutti i casi si è notato che la formazione ditessuto granulare è più veloce dopo la primaapplicazione e che la completa re-epitelazzazzione ha bisogno di tempi lunghi,a seconda dalla differente grandezza e duratadell’ulcera”.

L’UTILIZZO DEL GEL PIASTRINICO NELTRATTAMENTO DELLE ULCERE DADECUBITO NEI PAZIENTI AFFETTI DALESIONE MIDOLLARES. PETROZZINO, G. SCHIERANO, P. IMAZIO,M. MARCHIONI, R. LO RUSSO, L.MAZZUCCO

“Le ulcere da decubito (UDD) rappresentanoda sempre un fattore notevolmentecondizionante la qualità di vita della personamielolesa……..”“Nessun paziente ha presentato reazioniavverse all’utilizzo del gel piastrinico. In tuttii casi trattati con gel piastrinico abbiamoosservato sin dai primi giorni una attivitàrigenerativa del fondo dell’UDD più rapida.Tale incremento di attività rigenertiva haraggiunto un plateau dopo 2-3 settimane. Inun caso abbiamo osservato unaiperproliferazione del fondo dell’UDD, per cuiil trattamento è stato sospeso prima delle 5settimane previste.Negli altri 2 casi il trattamento bisettimanalecon gel piastrinico concentrato hadeterminato nelle 5 settimane di trattamento,una riduzione significativa della dimensionedell’UDD al tallone trattato rispetto al controlaterale. Dai dati preliminari di questo studio,che attualmente è ancora in corso, si rilevache il rilascio locale di fattori di crescita

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attraverso il gel piastrinico, permette un piùrapido processo di guarigione nella lesionicutanee da pressione rispetto alle UDDtrattate con le sole medicazioni avanzate.Questo aspetto è in accordo con il fatto chei processi di rigenerazione tessutale sonodeterminanti nella guarigione delle UDD”.

THE ROLE OF THE AUTOLOUGUSPLATELET-DERIVED GROWTH FACTORIN THE MANAGEMENT OF DECUBITUSULCER.B. Aminiam MD et Al

“Le ulcere da decubito rappresentano unimportante problema medico-chirurgico.Molte terapie mediche spesso falliscono e ipazienti devono così ricorrere a interventi dichirurgia plastica ricostruttiva. L’obbiettivodi questo studio è stato quello di valutarel’efficacia dei fattori di crescita derivati dallepiastrine (PDGF) nella cura delle ulcere, inconfronto alle terapie convenzionali.Lo studio ha incluso 50 pazienti che sonostati assegnati in modo random ai due gruppidi studio e di controllo. 11 ulcere sono statetrattate con PDGF, mentre 9 ulcere sonostate trattate con terapie convenzionali l’etàe il sesso dei pazienti non sono staticonsiderati importanti per la selezione delpaziente.Nel gruppo di studio, 4 pazienti sono guariticompletamente mentre negli altri c’è statauna riduzione nella grandezza dell’ulcera”.

CHIRURGIA MAXILLO-FACCIALEUSE OF PLATELET-RICH PLASMA INMAXILLO-FACIAL SURGERYSaverio Misso, Bianca Feola, Gianluca Giuffrè,Giuseppe Coscia, Franco Peluso, PasqualeAmato, Marcello D’Onofrio, Luigi Paesano,Giorgio Fratellanza, Elio D’Agostino, AntonioMinerva, Salvatore Formisano Blood Transf2003; 3: 274-78“La capacità delle piastrine di intervenire neimeccanismi di rigenerazione cellularerappresenta il presupposto teorico all'utilizzoclinico del gel-piastrinico. Il gel-piastrinico

presenta i l vantaggio di essere unemocomponente di consistenza semisolidae modellabile, che, pertanto, assume la formadel contenitore all'interno del quale è statopreparato. Esso può essere, quindi, adattatoalla sede di impianto tagliandolo con unbisturi o saturandolo al tessuto sottostante.Il preparato si presta ad essere utilizzato perapposizione quale tappeto ricco di fattori dicrescita o, come nel nostro caso, unitamentead un innesto osseo. In alternativa, nelleprocedure ove si richieda una maggiorequantità di osso disponibile, può esseremescolato agli innesti alloplastici. I fattori dicrescita, le cui concentrazioni aumentanonel PRP attivato, hanno la capacità dirigenerare l'epidermide, l'endotelio, l'epitelioe di stimolare l'angiogenesi.I risultati ottenuti nel nostro caso dimostranocome il gel-piastrinico possa essere usatoin combinazione con procedure chirurgicheablative della regione maxillofacciale, perricostruzioni mandibolari ed in aggiunta aprocedure finalizzate al posizionamento diimpianti osteointegrati.Dal punto di vista operativo e organizzativo,il servizio trasfusionale si occupa di definirel'idoneità al predeposito, di separare,stoccare, manipolare e assegnare gliemocomponenti.Il gel come fonte di fattori di crescita, essendoun prodotto home-made, oltre ad avere uncosto probabilmente ridotto rispetto ai fattoridi crescita prodotti industrialmente, forniscefattori di crescita altrimenti non disponibiliper uso clinico. I pazienti mostrano una buonacompliance verso il prodotto e verso leprocedure necessarie alla sua produzione.L'utilizzo del gel piastrinico è una delleinnovazioni più affascinanti ed interessantidi questi ult imi anni, consentendoapprezzabilissimi risultati clinici. Rimangonotuttavia da chiarire molti dei meccanismibiologici attraverso cui tali risultati siesplicano”.

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LEE HJ, CHOI BH., ET AL. MAXILLARYSINUS FLOOR AUGMENTATION USINGAUTOGENOUS BONE GRAFTS ANDPLATELET-ENRICHED FIBRIN GLUE WITHSIMULTANEOUS IMPLANT PLACEMENT.ORAL SURG 103: 329-333,2007BHANOT S, ALEX J. C. CURRENTAPPLICATIONS OF PLATELET GELS INFACIAL PLASTIC SURGERY.FACIAL PLASTIC SURGERY, 18:27-33, 2002.

CHIRURGIA ESTETICANEW INJECTION TECHNIQUE BASED ONPATIENT CELL BIOSTIMULATION FORAUGMENTATION AND REGENERATIONWITH REGENACR PROCESS.Donald du Toit: Research Fellow , Photo-light Biology Laboratory , Faculty of HealthSciences ,University of Stellenbosch andMedical Research Council, Parow, SouthAfrica.

“Ex vivo cell biology studies and tissueculture, using Regenlab PRP demonstrateenhanced fibroblast and keratinocyteproliferation. Cell signalling and crawling isstimulated by PRP culture technologies.Clinical studies , and interim results in 10persons, varying from 40-50 years, of bothgender, show safety, with minimal down timeof 12-24 hours. Localised swelling subsides,rapidly with the application of ice packs.Improvement of the skin texture, tone andcolour is evident within 14 days and isongoing without need for lighttherapy.The response can be enhanced by theadjunct use of light emitting diodes.Subjective patient feedback is encouraging.Skin changes in the glabellar, forehead andnasolabial folds are visible within 14 days byserial photography. The longest follow –upis 18 months. A small percentage may needdirected re-injection for deep lines.Autologous PRP, as uti l ised in theRegenlabACR biological process, containspotent trophic factors relevant to facialregeneration, demonstrable ex vivo in tissueculture and in the clinic, portraying minimal

side effects”. Chajchir A, Fabrizio D, ChajchirG, Celi E. Growth factors in plastic surgery.Aesth Plast Surg 29: 295-99, 2005.

CHIRURGIA SPORTIVASOFT AND HARD-TISSUE AUGMENTATIONWITH PLATELET-RICH PLASMA: TISSUECULTURE DYNAMICS, REGENERATIONAND MOLECULAR BIOLOGY PERSPECTIVEDon F du Toit, Wayne G Kleintjes, Morkel JOtto, Erick J Mazyala, Benedict J Pag

“PRP: Potential for enhanced rotator cuffhealing relevant to the shoulder surgeon

Burkhart and co-workers from the Universityof Texas Health Science Centre, Texas andDe Beer of the Shoulder Institute, Cape Town,are pioneers in arthroscopic rotator cuff repairby humeral-head footprint reconstruction.The success of the arthroscopic approachhas been based on a solid base regardingthe local anatomy of the humeral head andtendon footplates [see illustrations 4-6]. Thedurability of the arthroscopic approach anddrawbacks of rotator cuff repair, are notdisputed. Burkhart et al. , have demonstratedthe challenges of arthroscopic revision rotatorcuff repair, for which a previous rotator cuffrepair had failed. Of interest in their series,was the reported occurrence of massiverecurrent rotator cuff tears. In these patients,extensive arthroscopic dissection andmobilization of the rotator cuff was requiredand needed to delineate the tear margins toeffect repair. It is postulated, based on ourlaboratory research, that the supplementationof arthroscopic or open suture repair withPRP in such cases may further facilitatehealing of the degenerative cuff. Obviously,more experimental work is indicated, but thePRPhypothesis for enhancement of rotatorcuff healing is based on the following scientificand biological observations:• Beneficial results observed in maxilla-facialsurgery regarding soft and hard tissueaugmentation with PRP.• Beneficial effects of PRP on tendon healing

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and proliferation ex vivo .• Stimulation of fibroblast growth ex vivo byPRP and therefore collagen release aswell as the biological effects on the ECM.• Stimulatory effects on osteoblast culturesex vivo.• Stimulatory effects on angiogenesis.• Stimulatory effect on chondrocytephysiology.In conclusion, there is scientific evidence,albeit anecdotal, that PRP can modulate andinfluence the early healing cascade relevantto the regenerative capacity of soft and hardtissue. These observations may well berelevant to the shoulder surgeon whenconsidering repair of large rotator cuff tears.In these cases, the application of PRP inaddition to conventional surgery may enhancesuture repair and healing of the rotator cuff”.

CONCLUSIONILa ricerca bibliografica effettuata hadimostrato che prodotti per la preparazionedi gel piastrinico e plasma ricco di piastrinesono stati favorevolmente testati in ambitoscientifico e sono ampiamente utilizzati damolti anni nella pratica odontoiatrica,ortopedica, maxillo-facciale, estetica, sportivae che quindi hanno superato i test diaccettazione impost i dal le norme.La sicurezza e l’efficacia del dispositivo sibasa sull’equivalenza di questo prodotto conquelli approvati dal Ministero della Salute ealla dimostrazione di applicazione di BuoneNorme di fabbricazione Gestione dellaQualità.

Scafati, 23/09/09

Industrie Biomediche e Farmaceutiche Srl

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Elenco completo di Bibliografia scientifica(visionabile in sede)

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